III.4. Tests pharmaco techniques
III.4.1. Essai d'uniformité de masse
Pour effectuer ce test, nous avons suivi la procédure
ci-après :
- A l'aide d'une balance analytique, peser individuellement 20
comprimés, prélevés
au hasard et déterminer la masse moyenne
- Calculer les écarts limites de la moyenne en % et
comparer aux exigences (tableau
III) (Phr Eur, 2020).
Les résultats sont exprimés en moyenne, les
valeurs minimales et maximales des forces mesurées, toutes
exprimées en newtons (N). Aucunes des pharmacopées
consultées pour
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Tableau III : Ecarts limites en pourcentage de la
moyenne admise pour mesurer l'uniformité de masse des comprimés
et gélules
Forme pharmaceutique Masse moyenne (??)
Ecarts limites de la
moyenne admis (%)
Comprimés non enrobés ?? ~ 80
mg 10
80 mg > ?? <250 mg 7,5
250 mg ~ ?? 5
Capsules ?? < 300 mg 10
?? ~ 300 mg 7,5
Spécifications
(Pharmacopée Européenne, 2020) :
Au plus 2 unités peuvent s'écarter de la masse
moyenne d'un pourcentage indiqué.
La masse d'aucune unité ne peut s'écarter du
double de ce pourcentage. Si le premier essai ne satisfait pas aux
spécifications, il faut reprendre le test avec 10 autres
unités.
III.4.2. Test de dureté ou de résistance
à la rupture
Il permet de s'assurer que les comprimés
présentent une résistance mécanique suffisante pour ne pas
se briser lors de leurs manipulations ou d'étapes de production
ultérieures (Phr Eur, 2004).
Mode opératoire
- Placez le comprimé entre les mâchoires en tenant
compte, le cas échéant, de sa
forme, de la barre de cassure et de la gravure ; pour chaque
détermination,
- Orienter le comprime de la même façon par
rapport à la direction d'application de
la force.
- Effectuez la mesure sur 10 comprimé, en prenant soin
d'éliminer tout débris de
comprimé avant chaque
détermination. Indiquez le type d'appareil et, le cas
échéant, l'orientation des comprimés. Ce
procédé ne s'applique pas lorsqu'un appareil entièrement
automatisé est utilisé (Phr Eur, 2004).
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notre étude ne présentent de normes de
dureté pour les comprimés non enrobés. En effet, la
dureté d'un comprimé est fonction de sa formulation qui peut
varier d'une spécialité pharmaceutique à une autre. Les
normes de dureté de Comprimés sont donc fixées pour chaque
spécialité pharmaceutique dans le dossier d'AMM (Phr Eur,,
2004).
III.4.3 Test de friabilité
Le protocole ci-après a été suivi
- Prélever 10 comprimés entiers soigneusement
dépoussiérés avant l'essai
- Peser exactement l'échantillon et placer les
comprimés dans le tambour
- Procéder à 100 rotations (25 rotations par
minutes pendant quatre minutes), puis
sortir les comprimés du tambour, éliminer les
poussières libres comme précédemment et peser à
nouveau exactement.
Si, au terme du cycle de rotations, l'échantillon
comporte des comprimés visiblement fêlés, fissurés
ou cassés, il ne satisfait pas à l'essai. Si les résultats
sont difficiles à interpréter ou si la perte de masse est
supérieure à la valeur cible, répéter l'essai
à deux reprises et calculer la moyenne des trois résultats. Pour
la plupart des produits, la perte de masse maximale (résultant d'un seul
essai ou de la moyenne de 3 essais) considérée comme acceptable
est de 1,0 pour cent (Pharmacopée Européenne, 2016).
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