I.5. Test de résistance à la rupture
I.5.1. Intérêt et principe
Le test de dureté permet de s'assurer que les
comprimés non enrobés présentent une résistance
mécanique suffisante pour ne pas se briser lors de leurs manipulations
ou d'étapes de production ultérieures (Phr Brit, 2007).
La détermination de la dureté d'un
comprimé non enrobé se fait en mesurant l'intensité de la
force qui lui est diamétralement appliquée pour provoquer sa
rupture par écrasement (Phr Eur, 2004).
I.5.2. Appareillage
L'appareil de mesure de la dureté des comprimés
non enrobé est décrit dans la PE-04 et dans la PB-07. Il est
constitué de 2 mâchoires se faisant face, l'une se
déplaçant vers l'autre. La surface plane des mâchoires est
perpendiculaire au sens du déplacement. La surface d'écrasement
des mâchoires est plane et plus grande que la zone de contact avec le
comprimé. L'appareil est étalonné à l'aide d'un
système précis à 1 newton près (Phr Eur, 2004).
I.5.3. Critères d'évaluation
Exprimez les résultats en donnant la valeur moyenne,
les valeurs minimales et maximales des forces mesurées, toutes
exprimées en newtons (N). Aucunes des pharmacopées
consultées pour notre étude ne présentent de normes de
dureté pour les comprimés non enrobés. En effet, la
dureté d'un comprimé est fonction de sa formulation qui peut
varier d'une spécialité pharmaceutique à une autre. Les
normes de dureté de comprimés sont donc fixées pour chaque
spécialité pharmaceutique dans le dossier de l'autorisation de
mise sur le marché (Phr Eur, 2004).
Ici il n'y a aucune pharmacopée qui donne les
règles spécifiques concernant le test de résistance
à la rupture, les analyses sont faites sur base des données
décrites dans le dossier de l'autorisation de mise sur le marché
de chaque spécialité.
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I.6. Test de variation des masses
I.6.1. Intérêt et principe
Ce test ressemble un tout petit peu au test
d'uniformité des masses, sauf qu'ici il est effectué sur dix
comprimés au lieu de vingt comprimés.
L'essai de variation de masse des comprimés permet de
s'assurer qu'au cours de la fabrication, la répartition du
mélange initial de poudre ou de granulés, en unités de
prises (chaque comprimé), a été suffisamment
précise et uniforme pour garantir une même masse et donc une
même teneur en principe actif pour l'ensemble des comprimés d'un
même lot et que les variations de masses ne se diffère pas ou ne
s'écarte pas au de la recommandation de la pharmacopée
britannique.
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