Annexes
Formulaire de consentement
Nous vous invitons à bien lire ce formulaire et à
poser des questions avant d'y apposer votre signature.
Titre du projet : Validation d'une stratégie pour
identifier la résistance du VIH aux antirétroviraux dans les pays
aux ressources limitées
Nom du ou des chercheur(s) : Dr Selim RASHED,
Dr Vinh-Kim NGUYEN, Pr Maria-Victoria ZUNZUNEGUI., Dr Colin LEE, Mme Catherine
BOILEAU, Dr Aliou SYLLA, Dr Binto KEITA, Dr Somita KEITA, Dr Mohamed SYLLA, Dr
Georges Alfred KI-ZERBO, Dr AG Souleymane ABOUBACRINE, Dr Pascal NIAMBA.
Description du projet :
Ce travail de recherche est financé par l'Institut de
Recherche en Santé du Canada et exécuté par l'Unité
de Santé Internationale de l'Université de Montréal en
partenariat avec le Centre ALAVI, le Centre médical du camp de
l'unité (CMCU) et le Centre OASIS à Ouagadougou, au Burkina
Faso.
Vous prenez des médicaments pour soigner le SIDA. Le
but de cette recherche est 1) de mieux préciser le niveau de
résistance du virus du SIDA contre les médicaments pour soigner
le SIDA, 2) si vous avez de la difficulté à prendre
régulièrement les médicaments contre le SIDA et des
maladies qui viennent avec le SIDA.
Cette étude sera faite auprès de 800 personnes
au Mali et au Burkina Faso. Au Burkina Faso, on aimerait effectuer
l'étude chez 400 personnes vivant avec le VIH. Pour mieux comprendre les
difficultés avec la prise de médication et des
inconvénients qu'ils occasionnent, un enquêteur ou une
enquêtrice vous administrera un questionnaire lors d'un entretien d'une
durée de 60 à 90 minutes. Pour connaître le niveau de
résistance, dans un premier temps, nous rechercherons dans votre sang
s'il le virus est présent en grand nombre. Si tel est le cas, nous
allons vous encourager à prendre régulièrement vos
médicaments (sous supervision) durant un mois avec l'aide de soignants
ou des personnes proches de vous. Avec votre accord nous allons vous visiter
chez vous. Un mois après le traitement sous supervision, nous allons
rechercher si le virus est encore présent en grand nombre. Cette
façon de faire nous permettra de savoir combien de personnes ont un
virus réellement résistant et combien de personnes ont le virus
présent en grand nombre parce qu'ils ne prennent pas les
médicaments régulièrement. Votre participation et votre
opinion pourraient nous guider à mieux utiliser les médicaments
contre le SIDA et pourraient contribuer à élaborer un programme
d'aide aux personnes vivant avec le VIH adapté aux préoccupations
et aux réalités culturelles locales.
Procédures :
Votre participation consiste en :
Une entrevue au centre de santé de 60 à 90 minutes
au début de l'étude.
Un prélèvement de sang pour la réalisation
de la charge virale.
Pour ceux dont la charge virale est élevée, nous
vous proposerons de vous aider à mieux prendre votre médication
sous supervision durant un mois. Cette aide pourrait être, selon votre
choix, de demander à un de vos proches de vous aider à prendre
régulièrement les médicaments durant un mois, cette
personne pourrait être un membre de l'équipe soignante ou une
personne vivant avec le VIII qui travaille dans une association de support aux
personnes vivant avec le VIII. Après ce mois nous allons effectuer une
deuxième prise de sang pour voir l'effet du traitement sur la charge
virale et voir si le virus est résistant aux médicaments que vous
prenez.
Nous allons également recueillir des données sur
votre état de santé à partir de votre dossier
médicale, ainsi qu'à l'aide d'un questionnaire soumis à
votre médecin traitant sur votre condition clinique et votre
médication et enfin à l'aide d'un questionnaire à votre
pharmacien concernant la régularité de la prise de la
médication.
Si vous souhaitez connaître le résultat de la prise
du sang, vous pouvez en faire la demande au médecin qui vous soigne pour
le SIDA et nous lui communiquerons votre résultat.
Avantages et bénéfices :
Cette étude permettra de savoir si votre traitement
réussi à réduire à un niveau suffisant le nombre de
virus dans votre sang et pourquoi le traitement prescrit n'y parvient pas.
Cette étude vous permettra de connaître les méthodes
courantes et les ressources disponibles pour améliorer la
régularité de votre prise de médicaments.
Également, elle permettra de mieux connaître les
difficultés pour la prise régulière des
médicaments.
Tous les résultats de cette étude seront
communiqués aux autorités sanitaires sous forme de rapport (qui
ne mentionne pas vos noms) afin qu'elles puissent planifier les
activités et programmes de santé de traitements efficaces avec
les médicaments contre le SIDA. Sur simple demande, nous vous
transmettrons les résultats de cette recherche, une fois l'étude
terminée. Le rapport de recherche sera disponible au ministère de
la santé pour consultation.
Risques et inconvénients :
La participation à cette étude n'implique pas de
risques. Il y aura l'inconfort de la prise de sang. La prise des sang sera
faite avec du matériel à usage unique. Les examens de laboratoire
seront faits dans un laboratoire de référence par un personnel
qualifié. Les médicaments à prendre seront ceux que vous
prenez habituellement et que votre médecin vous a prescrits.
Malgré toutes les précautions prises pour
préserver la confidentialité, il y a un risque de divulgation de
renseignements confidentiels.
Compensation :
Cependant, en signant le présent formulaire, vous ne
renoncez à aucun des droits garantis par la loi.
Confidentialité :
Comme il nous sera nécessaire de communiquer avec vous
s'il y a beaucoup de virus VII dans votre sang, un code chiffré vous
sera assigné. C'est ce code et non votre nom qui identifiera le
questionnaire et l'échantillon du sang. Seulement les chercheurs auront
accès à ce code. Si la charge virale est élevée, ce
code nous permettra de vous retrouver pour vous transmettre le résultat
de la charge virale et de mettre en place les mesures de soutien que vous allez
choisir pour améliorer la régularité de la prise de votre
médication. Les analyses seront faites sans aucun frais. En cas de
résistance qui nécessite une modification de votre traitement,
vos résultats sur la résistance du VII seront transmis à
votre médecin traitant. Une fois l'étude terminée, le code
sera détruit.
Les questionnaires et les données seront
conservés sous clef au bureau de l'unité de santé
internationale, jusque la fin de l'étude. A la fin de l'étude et
lorsque les données auront été informatisées de
façon anonyme, le questionnaire et les résultats de laboratoire
seront détruits. Les données informatiques (anonymes) seront
conservées pour une période de 10 ans après leurs
récoltes prévues en 2004 et ainsi seront conservées jusque
l'an 2014. Les données seront conservées à l'Unité
de santé Internationale de l'Université de Montréal. Les
données seront entrées et analysées de façon
anonyme. Les résultats de l'étude apparaîtront sous forme
de chiffre et aucun nom d'individu ne sera mentionné. Seuls les
chercheurs cités au début de cette lettre/formulaire, les membres
du comité d'éthique pourront avoir accès aux
données recueillies.
Liberté de participation et liberté de
retrait de l'étude :
Votre participation à cette étude est tout
à fait volontaire. Vous êtes donc libre d'accepter ou de refuser
d'y participer et vous pouvez vous retirer de l'étude en tout temps, sur
simple avis verbal, sans que cela n'affecte les traitements auxquels vous avez
droit ni ne nuise aux relations avec votre médecin (et/ou autres
intervenants). Même si vous vous retirez de l'étude, nous allons
transmettre tous les résultats de laboratoire qui vous concernent
à votre médecin dans le but de mieux vous suivre,
d'améliorer la prise de la médication, de mieux vous soigner et
de changer votre médication si elle s'avère inefficace.
Éventualité d'une suspension de
l'étude :
Il est possible que dans la prise de sang on trouve beaucoup
de virus dans votre sang et que les effets secondaires sont tels qu'ils vous
empêchent de prendre votre médication. Dans ce cas, nous devons
arrêter votre participation à l'étude et nous allons
transmettre vos résultats de prise de sang à votre médecin
traitant.
Indemnité :
Personnes-ressources :
En cas de nécessité vous pouvez communiquez avec
le Dr Pascal Nyamba Niamba Pascal Antoine Médecin dermatologue N°
226 70 21 05 84. En cas de situation difficile pour vous, vous pouvez
communiquez avec le Pr Dabo Y Joseph Professeur de Médecine interne au
CHU Yalgado Ouédraogo Ouaga N° 226 70 21 21 56 qui ne fait pas
partie de l'équipe de recherche.
Adhésion au projet et signatures :
J'ai lu et compris le contenu du présent formulaire. Je
certifie qu'on me l'a expliqué verbalement. J'ai eu l'occasion de poser
toutes les questions concernant ce projet de recherche et on y a répondu
à ma satisfaction. Je certifie qu'on m'a laissé le temps voulu
pour réfléchir et prendre ma décision. Je sais que je
pourrai me retirer en tout temps.
Je soussigné(e) accepte de participer à cette
étude. Nom du participant
Signature du participant
Date
Je certifie a) avoir expliqué au signataire les termes
du présent formulaire de consentement; b) lui avoir clairement
indiqué qu'il reste à tout moment libre de mettre un terme
à sa participation au présent projet et que je lui remettrai une
copie signée du présent formulaire.
Nom représentant du chercheur
Signature du représentant du chercheur
Date
Nom du témoin à la lecture
Signature du témoin
Date
Informations de type administratif :
- L'original du formulaire sera conservé dans les
bureaux du projet SIDA 3 au Mali et une copie signée sera remise au
participant - Le projet de recherche et le présent formulaire de
consentement ont été approuvés par le CERFM le (date) : -
No de référence : CERFM 59(04) 4#140
- Date de la version du présent formulaire : 23 novembre
2004
GUIDE POUR L'ENQUÊTEUR
1. Ce questionnaire doit être administré oralement
lors d'entretiens en face-à-face avec les patients.
2. L'administration du questionnaire dure approximativement 45
minutes.
3. Renseignez le répondant : avant de commencer
avec les questions, il est important de bien expliquer au répondant le
déroulement de l'entrevue et lui rappeler le but du projet et
l'importance de sa participation. Prenez quelques minutes avant les questions
pour répondre aux questions du répondant.
4. Familiarisez-vous avec le questionnaire
5. Suivez bien les instructions/explications qui sont
encadrées
i. Ces instructions vous indiquent << comment » et
<< à qui » poser les questions, par exemple...
1. NE PAS LIRE : vous ne devez pas lire les réponses
2. PLUS D'UNE REPONSE : plus d'une réponse possible -
vous devez << stimuler » une seconde réponse.
3. NUMEROTEZ : vous devez inscrire un numéro pour
indiquer l'ordre d'importance
4. AUX HOMME MARIES SEULEMENT : certaines questions sont
dédiées à une catégorie particulière de
gens...
5. LIRE : vous devez lire la liste et laisser le temps au
répondant de répondre par oui/non.
ii. Attention aux << ? » : ces symboles vous
indiquent de sauter une/des question(s) et de passer à une autre
question ou section
6. Utilisez les traductions écrites sur le
questionnaire
7. Faites une << × » ou cochez << v
»les réponses du répondant
8. Les questions ouvertes : celles-ci qui vous demandent
d'écrire du texte - SVP écrivez de façon lisible
Vous pouvez inscrire vos Commentaires sur l'entrevue dans cet
espace
|
Date de l'enquête ____/____/____ Numéro
questionnaire :
Jour mois année section réservé à
l'agent de saisi
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Code d'identité du patient /__/ /__/__/__/
/__/__/__/ /__/__/
Code site Numéro unique
IDENTITÉ DE L'ENQUÊTEUR :
Nom Prénom
SITE DE RECRUTEMENT
Hôpital National du Point G /___/ CUH YO (Dérmato)
/___/
Hôpital Gabriel Touré /___/ AAS/Oasis /___/
CESAC /___/ ALAVI /___/
CHU-Yalgado (Med Int) /___/
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