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IV. Cadre législatif :
Du fait de sa complexité et de sa fatalité, en
Tunisie l`AT est strictement réglementé par plusieurs circulaires
tel que :
o la circulaire n° 106/92 du 28 décembre 1992
relative au registre de gestion des produits sanguins ;
o la circulaire n° 71/93 du 26 juillet 1993 relative
à l'utilisation rationnelle du sang et de ses dérivés ;
o la circulaire n° 137/98 du 29 décembre 1998
relative à l'organisation des comités hospitaliers de TS ;
o la circulaire n° 101/99 du 29 octobre 1999 relative au
tarif des produits sanguins ;
o la circulaire n° 91/2000 du 13 octobre 2000 relative
à la transfusion autologue programmée ;
o la circulaire n° 49/2005 du 13 juin 2005 relative
à la sécurité transfusionnelle ;
o la circulaire n° 24/2007 du 13 février 2007
relative à l'organisation de l'hémovigilance.
V. Sécurité transfusionnelle :
La sécurité du patient en TS dépend
à la fois de la sécurité des produits sanguins et de la
sécurité du processus clinique de la transfusion, processus qui
comprend toute une série d'étapes interdépendantes
incluant :
o Identification du patient ;
o Prescription et commande de produits sanguins ;
o Collecte et étiquetage des échantillons de sang
du patient ;
o Tests de compatibilité pré transfusionnels et la
délivrance du sang ;
o Collecte et transport des unités de sang à
l'intérieur de l'hôpital ;
o Manipulation des unités de sang dans le service
clinique ;
o Administration du sang ;
o Surveillance du patient ;
o Prise en charge des effets indésirables de la
transfusion.
Un déroulement clinique approprié et correct de
la transfusion garantit la sécurité du patient et contribue
à améliorer son état de santé et sa survie.
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Chaine transfusionnelle :
Les maillons de la CT s'organisent en plusieurs étapes,
toutes aussi importantes les unes que les autres pour une bonne pratique de la
transfusion avec une sécurité optimale et fait intervenir
plusieurs acteurs. Les différents maillons de cette CT sont
représentés dans la figure 1 :
Figure 1 : Chaine
transfusionnelle.
Processus de l`acte transfusionnel :
L'AT est acte médical qui engage responsabilité
du médecin prescripteur et de la personne qui l'effectue sous sa
responsabilité. Il doit être réalisé en respectant
les règles de sécurité transfusionnelle. Un logigramme de
l'AT est présenté à l'annexe 1 [27] :
Les précédentes circulaires comportent plusieurs
fiches techniques et recommandations
qui regroupent les différentes étapes de l`AT et
résument le processus transfusionnel en cinq
étapes allant de la prescription des PSL et des analyses
IH nécessaires jusqu'à l'administration
des PSL au receveur et sa surveillance :
? Etape I : Prescription des examens IH en vue d'une transfusion
;
? Etape II : Demande de PSL suite à une prescription
médicale ;
? Etape III : Réception des PSL ;
? Etape IV : Réalisation de l'acte transfusionnel ;
? Etape V : Gestion des documents relatifs à l'acte
transfusionnel ;
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Etape I : Prescription d'examens IH en vue d'une
transfusion :
1) Examens à prescrire :
Ils sont précisés dans la circulaire n°
49/2005 définissant les principes de bonnes pratiques prévus
à l`amélioration de la sécurité
transfusionnelle.
a) Groupe sanguin (GS) et phénotype
érythrocytaire :
Pour la sélection des PSL en vue de la
délivrance, les résultats de 2 déterminations de groupage
ABO (Rh D) et phénotype RH-KELL réalisées sur 2 actes de
prélèvements différents sont obligatoires.
b) Recherche d'anticorps irréguliers (RAI)
:
Un résultat de recherche d'anticorps
anti-érythrocytaires est obligatoire pour la sélection de
concentrés érythrocytaires. Le délai habituel de
validité de la RAI est de 3 jours. Sur indication formelle du
prescripteur ou dans le cadre d'un protocole transfusionnel
pré-établi en l'absence d'antécédents
transfusionnels ou d'autres épisodes immunisants (grossesse, greffe...)
dans les 6 mois précédents, le délai de validité
d'une RAI négative peut être porté à 21 jours.
»
c) Autres analyses :
+ Epreuve directe de compatibilité au laboratoire, en cas
de positivité de la RAI + Phénotype érythrocytaire
étendu, en cas d'allo-immunisation complexe.
2) Prescription médicale des examens IH
:
Selon la même circulaire (circulaire n° 49/2005). Elle
doit comporter :
V' L'identification complète du patient : nom de
naissance, prénom(s), nom usuel ou
marital, date de naissance, sexe, identifiant s'il existe ;
V' Le nom et signature du médecin prescripteur ;
V' La date de la prescription ;
V' Les examens prescrits ;
3) Prélèvements sanguins :
L'identification des tubes de prélèvements et de
la fiche de prélèvement qui les accompagne doit être
particulièrement attentive, car source fréquente d'erreur.
Les étiquettes d'identification du patient doivent
comporter les données complètes d'identification du patient et
ces informations doivent être vérifiées une dernière
fois juste avant de prélever, en demandant au patient de décliner
son identité. A défaut, il faut systématiquement s'assurer
de ces données d'identité à partir de différentes
sources d'information (dossier, bracelet d'identification, famille...). La date
et l'heure de prélèvement doivent être notées sur
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les étiquettes des tubes. Les étiquettes ne
doivent en aucun cas être apposées à l'avance ou a
posteriori en poste de soins mais immédiatement après le
prélèvement du patient et en sa présence.
4) Transmission au laboratoire :
L'envoi doit comporter :
y' Les échantillons prélevés ;
y' La fiche de prélèvement, avec le degré
d'urgence des analyses ;
y' Eventuellement une fiche médicale de suivi,
confidentielle, qui précise les
renseignements cliniques pouvant être utiles pour
l'interprétation des résultats
d'analyse.
Etape II : Demande de PSL suite à une prescription
médicale :
La prescription d'un PSL est un acte médical qui engage
la responsabilité du médecin prescripteur. La décision de
prescrire une transfusion repose sur le respect des recommandations de bonne
pratique publiées dans le circulaire 49/2005 [7].
1) Information préalable du patient :
Chaque fois que c'est possible, le médecin qui
prescrit une transfusion doit en informer le patient. Cette information orale
porte sur les bénéfices attendus et les risques liés aux
transfusions ; elle doit être accompagnée d'un support
écrit. Cet entretien permet de recueillir le consentement du patient. Le
médecin doit garder la trace écrite de l'information
donnée, d'un éventuel refus du patient ou de
l'impossibilité de l'informer.
2) Prescription de PSL homologues ou autologues
:
Etablie sur un document pré-imprimé, elle doit
comporter :
y' L'identification et la signature du médecin
prescripteur ;
y' La date de la prescription ;
y' L'identification de l'établissement de santé
demandeur et du service ;
y' L'identification complète du patient : nom de famille
(pour les femmes, nom de jeune
fille), complété s'il y a lieu du nom marital et
d'usage, prénom(s), date de naissance,
sexe, identifiant s'il existe ;
y' Le type, la quantité, la qualification et la (les)
transformation(s) des PSL ;
y' La date et l'heure souhaitées pour la
délivrance des produits.
Un formulaire tunisien de demande de produits sanguins est
présenté dans l`annexe 2.
3) Degré d'urgence transfusionnelle : 3
degrés d'urgence sont définis :
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y' Urgence vitale immédiate : PSL délivrés
sans délai, sans attendre les résultats de groupe sanguin et RAI
;
y' Urgence vitale : PSL délivrés en moins de 30
minutes, sans attendre les résultats de RAI ; y' Urgence relative : PSL
délivrés dans un délai de 2 heures permettant la
réalisation des examens IH.
Un logigramme de l'AT en urgence vitale est
présenté dans l'annexe 3 [27].
4) Transmission de la prescription au site transfusionnel
ou au dépôt de PSL : La prescription
rédigée par le médecin doit être accompagnée
des documents de groupage sanguin et de RAI valides ou à défaut
des prélèvements permettant de réaliser ces examens.
Etape III : Réception des PSL :
1) Transport des PSL :
Il doit être réalisé en conformité
avec les bonnes pratiques de transport. Chaque établissement de
santé doit d'une part rédiger conjointement avec le site
transfusionnel distributeur un protocole de transport entre le site et
l'établissement, et d'autre part rédiger un protocole du circuit
de transport des PSL au sein même de l'établissement,
prévoyant les différentes modalités selon les horaires et
le caractère urgent ou non de ce transport.
2) Réception des PSL :
La réception des PSL à la livraison dans
l'unité de soins est une étape capitale de l'AT.
Souvent négligée, elle permet pourtant de
repérer des erreurs de destination de commandes de
PSL et de les corriger sans attendre les vérifications
pré-transfusionnelles.
Ce contrôle de conformité à la
réception doit faire l'objet d'une procédure au sein de
l'établissement ; il comporte :
y' La vérification de la livraison ;
y' La destination du colis : est-il arrivé dans le «
bon service » ? ;
La conformité du colis, conditions de transport,
intégrité, conditions d'hygiène ;
y' La vérification de la conformité des produits
livrés ;
y' Le destinataire des PSL : est-ce pour le « bon patient
» ?
y' La concordance entre la prescription et ce qu'on reçoit
(nombre et nature des PSL) : est-ce
le « bon produit » ? Il est demandé
d'être particulièrement attentif aux GS et aux
qualifications des produits (ex : irradié,
compatibilité, autologue...)
y' Aspect, intégrité des poches, date de
péremption, numéro d'identification du produit
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Toute discordance ou anomalie, lors des contrôles
à la réception, impose un contact avec le site de
délivrance.
3) Conservation des PSL :
La conservation des PSL dans les services doit être
limitée au maximum ; il est recommandé, dans la mesure du
possible, de fractionner les commandes selon les besoins du patient. Les PSL
doivent être transfusés dans les meilleurs délais
après leur délivrance par le site transfusionnel ou le
dépôt ; en aucun cas la pose de la transfusion ne doit
dépasser 6 heures après réception dans le service. Afin de
conserver une efficacité maximum, les plaquettes et le plasma
décongelé doivent être transfusés sitôt
après réception. Les zones communes d'entreposage provisoire des
concentrés de globules rouges (réfrigérateurs) sont des
sources fréquentes d'interversion entre produits destinés
à plusieurs patients. Il faut leur préférer un entreposage
individuel à proximité du patient.
Etape IV : Réalisation de l'AT :
L'AT est un acte médical qui peut être
délégué, sur prescription médicale, aux
sages-femmes ou aux infirmiers, à condition qu'un médecin puisse
intervenir à tout moment.
Le médecin est responsable de la transfusion qu'il
prescrit et dont il délègue la réalisation ; il doit
s'assurer que la personne à qui il délègue l'acte est apte
à l'effectuer et lui transmettre les coordonnées du
médecin à joindre en cas de problème pendant la
transfusion.
1) Préparation de l'AT :
Il est essentiel de disposer des documents et du
matériel nécessaires sur place auprès du patient, afin de
respecter l'unité de lieu et de ne pas s'interrompre à plusieurs
reprises pour aller chercher des éléments manquants : les
interruptions de tâches sont des sources d'erreur par oubli d'une
étape de vérification.
2) Rassembler les documents indispensables :
y' La prescription médicale de PSL ;
y' La fiche de délivrance nominative (FDN) : elle
accompagne les PSL délivrés et
comporte les éléments d'identité du
patient, d'identification du PSL et le service
destinataire ;
y' Le dossier et le registre transfusionnel ;
y' Les documents de GS et de la RAI valides.
Un exemplaire de carte groupe et une fiche de registre
transfusionnelle ont été mise dans
l`annexe 4.
3) Préparation du matériel
nécessaire pour transfuser et surveiller : Il faut
préparer :
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y' Le PSL à transfusé ;
y' Une tubulure à filtre pour transfusion par PSL et le
matériel pour poser la perfusion ; y' Un dispositif de contrôle
ultime ABO par CGR à transfuser ; y' Matériel de contrôle
des paramètres cliniques.
4) Concernant le patient :
Il faut :
y' L'informer des modalités de déroulement de la
transfusion quand cela est possible
y' Mesurer et noter les paramètres cliniques de
référence : pouls, tension
artérielle,
température, urines (coloration, existence ou non
d'une diurèse), éventuellement saturation en 02.
y' Demander confirmation de la transfusion au médecin
en cas de constat d'une anomalie.
5) Le contrôle ultime au lit du malade (CULM)
:
La sécurité de l'acte transfusionnel repose sur le
respect de 3 conditions de sécurité :
y' Unité de lieu : le contrôle est effectué
en présence du patient ;
y' Unité de temps : le contrôle de l'ensemble des
données patient/PSL est effectué juste au
moment de la pose de la transfusion ;
y' Unité d'action : l'ensemble des contrôles et la
pose de la transfusion sont effectués par
la même personne.
Le CULM se décompose en deux étapes. Chacune de ces
étapes doit être exécutée
successivement, selon un mode opératoire précis.
a) Contrôle ultime de concordance :
C'est la 1ère étape du contrôle :
Les concordances à respecter lors du CULM sont
représentées ans le tableau II :
Tableau I I : Concordances à respecter lors
du CULM.
|
Identité patient déclinée
ou
document, bracelet
|
prescription Carte de
groupe
|
FDN PSL
|
Identité patient X X X X X
|
Groupe
sanguin (GS)
|
X X X
|
N° Don X X
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V' Vérification de l'identité du receveur, en
lui faisant décliner si possible.
V' Contrôle de concordance d'identité :
comparaison de l'identité complète du patient avec celle figurant
sur la prescription, sur les documents de groupage sanguin et RAI, sur la FDN
et éventuellement sur l'étiquette du PSL (transfusion autologue,
étiquette de compatibilité au laboratoire). C'est une
étape de sécurité majeure qui permet de s'assurer que les
documents fournis avec les produits correspondent bien au patient
considéré.
V' Contrôle de concordance de GS : comparaison du GS
ABO-RH-D, phénotype RH-KELL le cas échéant, figurant sur
le document de GS avec celui inscrit sur l'étiquette du PSL et sur la
FDN. C'est le seul contrôle qui permet de repérer une erreur de
Rhésus.
V' Contrôle de concordance des données
d'identification du PSL (numéro de don, nature, qualifications)
portées sur l'étiquette du PSL et celles de la FDN.
Vérifier la date de péremption du PSL.
b) Contrôle ultime de compatibilité
:
C'est la 2ème étape du contrôle :
Ce contrôle est obligatoire lors de transfusion des
globules rouges y compris dans le cadre de transfusions autologues et quel que
soit le degré d'urgence de la transfusion. Il s'effectue à l'aide
d'un des dispositifs de contrôle ultime de compatibilité.
Il a pour objectif de s'assurer de la compatibilité ABO entre
le sang du patient et le sang de la poche à transfuser.
Toute discordance, non-conformité, difficulté ou
doute dans l'interprétation au cours de ces contrôles impose de
contacter le médecin responsable de la transfusion avant de poser la
transfusion.
6) La pose de la transfusion (PT) :
Elle se fait sur une voie d'abord réservée
à la transfusion. Le débit doit être lent les 10
premières minutes.
Un CGR se transfuse en moyenne en 1h à 1h30 ; le
débit sera accéléré en cas d'hémorragie ou
au contraire ralenti en cas de risque de surcharge liquidienne (insuffisance
cardiaque, rénale, pulmonaire, sujet âgé,
prématuré, anémie chronique d'installation ancienne...) ;
toutefois la durée de la transfusion ne doit pas dépasser 4
heures.
7) La surveillance de la transfusion :
Surveillance attentive et continue les 15 premières
minutes puis surveillance régulière pendant la transfusion et
dans les heures qui suivent ; les paramètres de surveillance sont
notés dans le dossier du patient. Celui-ci doit être
informé, dans la mesure du possible, qu'une
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transfusion est généralement bien
tolérée et que les rares et moindres signes d'intolérance
doivent être signalés immédiatement.
Afin d'assurer une qualité de surveillance optimum et
une prise en charge rapide en cas d'incident transfusionnel, il est
recommandé d'éviter au maximum les transfusions nocturnes non
urgentes.
La conduite à tenir en cas d'incident transfusionnel
doit faire l'objet d'une procédure locale connue des personnes
effectuant des transfusions. Les incidents transfusionnels doivent être
signalés au correspondant d'hémovigilance de
l'établissement.
La poche vide avec sa tubulure de perfusion clampée et
le dispositif de contrôle ultime ABO doivent être conservés
au minimum 2 heures après la fin de la transfusion.
A distance de la transfusion, le patient sera informé,
lors de sa sortie, des transfusions reçues pendant son séjour et
recevra un document récapitulatif des PSL reçus et une ordonnance
de RAI post transfusionnelle à effectuer un à trois mois
après la transfusion.
Etape V : Gestion des documents relatifs à l`AT
:
La traçabilité et le suivi du malade
transfusé sont présentés dans le logigramme
présentée dans l`annexe 5 [27].
1) Le dossier transfusionnel :
C'est un élément du dossier médical du
patient. Créé lors d'une 1ère transfusion du patient, il
est unique pour chaque patient dans l'établissement et regroupe les
informations indispensables à la sécurité
transfusionnelle. Il est complété au fur et à mesure des
transfusions par le médecin prescripteur et l'infirmier effectuant
l'AT.
Son contenu est le suivant :
a) Les documents indispensables à la
réalisation de chaque AT : V' Document de groupage
sanguin et résultats des RAI valides ;
V' Protocole transfusionnel adapté au
patient.
b) Les documents relatifs aux transfusions
antérieures :
V' Récapitulatif chronologique des
transfusions avec pour chaque PSL transfusé : la date et l'heure de
transfusion, la nature et le numéro d'identification du produit
transfusé, l'identification de la personne ayant effectué les
contrôles et posé la transfusion, le cas échéant la
trace écrite du contrôle ultime ABO, les paramètres
cliniques de surveillance ;
V' Un exemplaire des prescriptions de PSL ;
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y' Un exemplaire des FDN ;
y' Les fiches d'incident transfusionnel éventuelles.
c) Les documents annexes :
y' Liste des antécédents de transfusions,
grossesses, greffes ;
y' Trace des informations pré et post transfusionnelles
(trace manuscrite ou double des documents d'information remis au patient) ;
y' Eléments concernant la RAI post transfusionnelle :
double de la prescription de l'analyse et résultat de la RAI.
2) Traçabilité des PSL :
La traçabilité comprend l'identification du PSL
transfusé par son code produit, son numéro d'identification et la
confirmation de l'identité du receveur. Ces éléments
doivent être conservés dans le dossier transfusionnel du patient
et dans le fichier des receveurs de PSL de l'établissement. Ces
données sont transmises au site transfusionnel distributeur, afin
d'assurer le suivi des PSL du donneur au receveur et vice-versa.
En guise de conclusion, l'AT repose sur le respect strict des
procédures internes à chaque établissement de
santé. Chaque étape doit être rédigée et
connue par le personnel médical soignant ou technique amené
à intervenir sur le processus. Le non-respect ou la
méconnaissance de ces procédures peut conduire à des
incidents susceptibles de mettre en jeu la vie des patients.
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