La pratique des essais cliniques au Sénégal

SECTION II : LE MODELE DES AUTRES ETATS

Aux Etats-Unis d'Amérique, des dispositions fédérales régissent d' une part les essais cliniques de médicament et, d'autre part, les expérimentations générales sur l'être humain. En revanche, la recherche financée par secteur privé ou réalisée dans des institutions privées est soumise à la législation de l'Etat concerné, sauf si elle porte sur des médicaments.

La Belgique possède une loi consacrée à la recherche sur l'être humain, la loi du 7mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine .Elle porte sur l'ensemble de la recherche biomédicale. Un projet de recherche ne peut être mené que si les risques et inconvénients prévisibles, (notamment d'ordre physique, psychologique, social et économique), sont justifiés par les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique pour la personne participant à l'expérimentation, ainsi que d'autres personnes. Il faut en outre que l'expérimentation soit scientifiquement justifiée et qu'elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique suffisante. Les participants à une expérimentation doivent donner par écrit leur consentement éclairé avant le début de l'expérimentation.

La loi belge définit les conditions dans lesquelles des personnes particulièrement vulnérables peuvent être impliquées dans les projets de recherche .Par conséquent, des mineurs ou des majeurs incapables de discernement ne peuvent participer à un projet de recherche que si celui-ci se rapporte directement à la maladie dont ils souffrent et si l'expérimentation ne peut être conduit que sur cette catégorie de personnes. Il faut en outre que les risques encourus ne soient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour le sujet de recherche et tout doit être entrepris pour minimiser la douleur, les désagréments et les risques. Pour pouvoir pratiquer une expérimentation dans une situation d'urgence, il faut que celle-ci ait un rapport direct avec l'état clinique, constituant une menace pour la vie ou susceptible d'induire des séquelles graves et définitives, sur le patient dont le consentement ne peut être recueilli du fait de cette urgence (article 9).

Selon l'article 5 de la loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine, un projet de recherche ne peut être fait sur des personnes qu'avec l'avis favorable d'un comité d'éthique.

Les essais cliniques de médicaments doivent en outre être autorisés par le ministère compétent.

En Suisse, la législation relative à la recherche sur l'être humain est fragmentée et fragmentaire .Au niveau fédéral, la protection de la personnalité inscrite dans le droit privé et dans le droit pénal impose des restrictions à la recherche sur l'être humain .La législation sur les produits thérapeutiques et sur la médecine de transplantation régit les essais cliniques dans ces deux domaines. Pour le reste , il existe au niveau fédéral des dispositions isolées relatives à la recherche sur l'être humain , par exemple sur la levée du secret professionnel en matière de recherche médicale .En dehors de ces domaines , la réglementation de la recherche sur l'être humain reste largement de la compétence des cantons .La plupart des cantons ont édicté des dispositions en la matière , en particulier sur la recherche utilisant l'être humain ;mais ces dispositions ont des portées et des niveaux de détail très variables.

La recherche utilisant en particulier des personnes, du matériel biologique et des données personnelles est soumise à des restrictions qui découlent de la protection de la personnalité inscrite dans le code civil Suisse du 10décembre 1907.Selon l'article 28 alinéa 2 du code civil, une atteinte à la personnalité est illicite à moins qu'elle ne soit justifiée par le consentement de la victime, par un intérêt prépondérant privé ou public. En vertu de l'article 31 du code civil, la personnalité commence dès la naissance accomplie de l'enfant vivant et finit à la mort. La recherche sur l'être humain touche au premier chef l'intégrité corporelle (protection de la sphère physique), l'intégrité mentale (protection de la sphère psychique) et le droit au respect de la sphère privée (protection de la sphère sociale).Une atteinte portée à l'une de ces sphères dans le cadre d'un projet de recherche est illicite si elle n'est pas justifiée comme prévu dans le code civil. Le consentement éclairé de la personne concernée figure en tête de liste des justifications admises.

Quant au droit pénal Suisse du 21 décembre 1937, il impose également des restrictions à la recherche, en particulier lorsqu'elle porte sur des êtres humains. Parmi les infractions contre la vie et l'intégrité corporelle (article 111 du code pénal) il faut citer les lésions corporelles simples (article 122) ou graves (article 123).

Mais ces lésions corporelles ne sont illicites que si elles ne peuvent pas être justifiées par le consentement éclairé, effectif ou supposé de la personne ayant été sujet de la recherche .Pour les lésions corporelles simples, comme une prise de sang, le consentement de la personne est toujours réputé et constitue la justification de l'acte. Pour les lésions corporelles graves, comme par exemple une intervention chirurgicale expérimentale, le consentement de la personne est une justification importante lorsque l'acceptation de l'atteinte sert à être reconnu sur le plan éthique.

Au Sénégal, la situation est toute particulière, la pratique des essais cliniques semble regrettable car aucun encadrement digne de ce nom n'existe, d'où le danger qui guette les sujets.

DEUXIEME PARTIE II : LE DROIT SENEGALAIS A L'EPREUVE DES ESSAIS CLINIQUES

Au Sénégal, les essais cliniques se pratiquent dans divers centres : le centre hospitalier universitaire de Fann, l'hôpital principal, la maternité de Sédhiou, le discrit sanitaire de Kaolack, le centre de santé de vélingara le centre de santé roi Baudoin, le centre spécifique de l'IRD qui se trouve à Niakhar^34(*).

Les textes sénégalais régissant les essais cliniques sont éparpillés à travers plusieurs dispositions générales.

Il n'existe pas un texte qui définisse de manière très claire le déroulement des essais cliniques.

Mais, il n'est pas trop tard d'envisager des mesures nouvelles, pour une meilleure prise en charge des essais cliniques en conformité avec les dispositions internationales.

C'est à cet effet qu'il conviendra de dégager deux axes essentiels de notre étude.

D'abord, l'état de la législation (titre I), ensuite, le problème du contentieux (titre II).

* ³⁴ Communauté rurale de la Région de Fatick,Niakhar a la particularité d'être une zone qui a des antécédents d'essais cliniques depuis des années