La pratique des essais cliniques au Sénégal

SECTION II : LES ACTEURS DES ESSAIS CLINIQUES.

Les différents intervenants ont un rôle précis ; ils appartiennent à l'un des quatre groupes suivant : le promoteur, l'investigateur, les sujets et les contrôleurs.

1-Le promoteur

Le promoteur peut être une personne morale, une organisation non gouvernementale, un laboratoire, une industrie, ou une personne physique qui peut être l'investigateur lui-même^21(*). Il prend l'initiative de l'essai.

Il assure le financement et l'organisation des essais, et il décide de sa réalisation, et garantit le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Il porte la responsabilité légale, morale et financière de l'essai.

Le promoteur assure la responsabilité du lancement, de la gestion et du financement de l'essai. Il peut transférer certaines de ses obligations à un prestataire de service. Il faut noter que les termes de responsabilité sont différents selon que la recherche est qualifiée avec bénéfice individuel direct ou sans bénéfice individuel direct. Dans le premier le promoteur est responsable des conséquences dommageables de la recherche, sauf preuve à sa charge de son absence de faute, sans qu'on puisse lui opposer le fait d'un tiers ou le retrait de la personne qui s'est prêtée à la recherche. Dans le deuxième cas, le promoteur est responsable objectivement sans aucune possibilité d'exonération, de tout dommage éventuellement causé par la recherche. Certains pays ayant crée un fonds d'indemnisation pour les victimes d'aléas thérapeutiques (France) ont adapté leurs pratiques en fonction de ces nouvelles dispositions.

Le promoteur doit souscrire une assurance pour les participants à l'essai et pour les investigateurs.

Il conçoit et rédige le protocole en utilisant des méthodes validées et fiables pour le traitement et l'analyse des données recueillies au cours de l'essai.

A côté du promoteur on note la participation d'autres acteurs.

2-Le pharmacien ou le pharmacologue

Il est responsable de la création de la molécule, des recherches expérimentales préalables (pré-requis) et de sa préparation (préparation du produit et du placebo) ; il mesure la cinétique et la pharmacologie du produit, il précise la posologie et le mode d'administration.

3-Le moniteur

Le moniteur est l'intermédiaire entre le promoteur et l'investigateur ; il exerce un premier contrôle.

4-L'assistant de recherche clinique

Il veille au respect des BPC, il assure la liaison entre le moniteur et l'investigateur, et il contrôle la bonne tenue des documents.

5-Le logisticien

Le logisticien s'occupe de l'organisation matérielle de l'essai clinique : commandes, livraisons, vérification des appareils de mesure, transport des échantillons biologiques.

Il est donc en étroite relation avec l'investigateur. Le logisticien est le responsable de la qualité.

6-Le statisticien

Il élabore la méthodologie, calcule les effectifs et définit le plan d'analyse en relation avec le moniteur et l'investigateur : il évite les causes d'erreurs ; il effectue les calculs statistiques, à la fin de l'essai, et les interprète avec le promoteur et l'investigateur.

7-L'investigateur

L'investigateur est le médecin responsable de la surveillance, de la réalisation de l'essai. Il procède au recrutement des sujets, à l'administration des traitements, au recueil des données. Il conduit l'étude dont il définit les critères, dirige le déroulement et guide l'analyse ; il détient la responsabilité scientifique de l'essai.

L'investigateur collabore avec d'autres praticiens (infirmiers, laborantins, assistants sociaux, secrétaires) qui l'assistent dans toutes ses tâches.

Toutefois, leur fonction reste supplétive et sous la responsabilité du promoteur, ou sous la tutelle du logisticien et du statisticien de ce dernier, même s'ils sont salariés de l'investigateur.

8-Les sujets

Les sujets de la recherche sont des personnes physiques, malades ou volontaires saines y compris les personnes pour lesquelles, il existe une protection renforcée telles que les mineurs, les femmes enceintes, les personnes en état de mort cérébrale.

Il s'agit des personnes qui ont consenti à recevoir les produits à tester avec l'acceptation de la clause d'ambivalence, C'est-à-dire prêt à recevoir le produit à tester, le placebo ou la référence.

Mais, on peut réfléchir sur l'existence d'un contrat entre l'investigateur et les sujets.

9-Les contrôleurs

Les contrôleurs interviennent dans le cadre de l'étude clinique. Il s'agit des comités d'éthique, de l'éditeur et du comité indépendant de surveillance^22(*).

Le comité d'éthique émet un avis sur le protocole et les modalités d'information du patient.

Il vérifie la conformité du protocole aux principes éthiques. Il s'assure de la rigueur scientifique de l'étude et de sa pertinence.

Il valide et limite les amendements sollicités après acceptation du protocole pour ne pas dénaturer l'étude, il peut être aidé par un comité de surveillance dont le rôle est plus scientifique.

L'auditeur effectue les contrôles indépendants pour garantir la qualité de l'essai et le respect du protocole et des procédures. Il peut être désigné par l'autorité administrative qui autorise l'étude, ou d'un commun accord par le promoteur et l'investigateur. Enfin, le comité indépendant de surveillance fonctionne pendant toute la durée de l'essai.

Ses attributions et les modalités de son fonctionnement doivent être précisées dans le protocole.

Il assure la sécurité du patient ; il veille au respect des procédures pendant l'essai (respect des critères et du rythme des inclusions, écart au protocole).

Il propose les mesures à prendre en cas de problèmes non spécifiquement prévus par le protocole (ralentissement du recrutement, modification des critères ou des concepts relatifs à l'objet d'étude, évolution scientifique majeure).

Il examine les événements indésirables sévères et coordonne les analyses intermédiaires.

Il recommande l'arrêt de l'essai en cas d'accident ou d'imprévu grave.

Enfin, il suggère et oriente les études ancillaires dont l'intérêt, mais aussi les risques de dérive sont considérables en Afrique.

Ainsi, juriste et médecin ensemble doivent-ils collaborer afin que chacun puisse tirer de la science de son partenaire et que naisse une complémentarité dans le cadre de la recherche.

Après avoir étudié déroulement des essais cliniques pour éclairé, il serait nécessaire de montrer le cadre juridique des essais cliniques.

* ²¹ Mintou Fall Sidibé, Ethique et Recherche en santé, Les éditions du livre Universel (E.L.U), Dakar ; juin2004, p.18

* ²² J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.72-73