La pratique des essais cliniques au Sénégal

La question de la santé^1(*) est au coeur des objectifs du millénaire. Elle nécessite de plus en plus de gros moyens financiers et techniques. L'homme a atteint un niveau élevé de la connaissance médicale. Beaucoup de maladies qui jadis constituaient une grande préoccupation pour l'humanité ont été maîtrisées. La maîtrise de ces fléaux est due à certaines méthodes expérimentales qui exigent les essais cliniques avant la mise sur le marché d'un médicament. L'expérimentation humaine pose un éventail de problèmes à la fois juridique et éthique. Parmi les problèmes, on peut citer le consentement du sujet, l'information, les risques encourus. Certes, la découverte de médicament efficace peut soit augmenter l'espérance de vie, qui a un incidence sur le développement, soit elle peut être la source de beaucoup de pertes en vies humaines ou la cause d'une violation fragrante de la dignité humaine. Le régime nazi est un exemple type de dévalorisation de l'être humain.

En effet, les nazis animés par un esprit de cruauté, dépourvus de toute valeur morale, ont pratiqué avec la complicité de leurs médecins des essais cliniques, des expérimentations sur l'homme sans le recueil de son consentement. Cela, malgré une directive allemande de 1900 qui prévoyait le consentement éclairé du sujet avant tout essai.

A la fin de la deuxième guerre mondiale, les nazis sont poursuivis en justice, les uns pour génocides, les autres pour crimes contre l'humanité. Un Tribunal spécial sera institué à cet effet à Nuremberg en 1945.Au lendemain du procès de Nuremberg, la communauté internationale a décidé de prévenir la société internationale contre toute dérive de la science médicale .Ainsi, naîtra le code de Nuremberg en 1947 annonçant un principe fondamental, gage de la protection de la dignité humaine. Il s'agit du recueil du consentement du sujet avant tout essai. Depuis Nuremberg, d'autres dispositions ont suivi pour le renforcer. Mais, en réalité, il semble que le déroulement des essais emprunte une autre voie loin du droit. On note ce phénomène dans les pays en voie de développement^2(*) notamment au Sénégal, d'où la nécessité de traiter ce sujet : Les problèmes juridiques posés par les essais cliniques au Sénégal.

Qu'est ce qu'un essai clinique ?

L'essai clinique est défini comme une épreuve de laboratoire qui consiste à déterminer les effets physiologiques d'une substance en l'administration à un organe vivant^3(*).

Le Comité international des rédacteurs de revues médicales le définit comme tout projet de recherche qui affecte de façon prospective des sujets humains à des groupes d'intervention et de comparaison afin d'étudier la relation cause à effet entre un acte médical et l'évolution de l'état de santé^4(*).

Nous retenons à la lumière de ces définitions que l'essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique humaine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode diagnostique ou d'un traitement.

La notion d'essai clinique se distingue de plusieurs notions voisines : l'expérimentation sur l'être humain, englobant la recherche sur les personnes, la recherche sur le matériel biologique, sur les données des personnes, sur des personnes décédées ou encore sur des embryons ou foetus humains. L'essai pré-clinique que l'on peut définir comme un essai qui se limite sur les animaux.

Au demeurant, il est constaté des lacunes dans l'encadrement des essais cliniques.

C'est pour cela que, l'ancien président Français Jacques Chirac, a fait appel à la communauté internationale pour créer dans chaque Etat un comité d'éthique.

Aussi, l'UNESCO, dans une déclaration de 2005 ^5(*)a-t-elle préconisé la mise en place de comité d'éthique.

Des pays africains comme le Sénégal(en 2001), le Cameroun, la Cote d'Ivoire, le Bénin se sont dotés de comités d'éthique. Dans ces pays, il existe un encadrement juridique et éthique des essais cliniques. L'éthique vient ainsi au secours du droit.

Les essais cliniques requièrent un encadrement à deux niveaux.

L'encadrement juridique marqué par le respect des droits fondamentaux, l'encadrement éthique marqué par l'existence de comités d'éthique chargés d'étudier le protocole. Mais, notre étude s'orientera davantage sur les questions de droit. Une telle étude revêt plusieurs intérêts.

Du point de vue historique, une progression remarquable des essais cliniques a été notée, engendrant une apparition de nouveaux concepts ^6(*)comme de l'apparition du concept de comparaison en l'an 1000, du premier essai théorique contrôlé en 1747, de la première analyse statique d'efficacité par Bernouille en 1760, de la mise au point de la méthode expérimentale par Bernard en 1852, de l'utilisation de la randomisation par Pierre et Jastrown en 1884,ensuite, de l'instauration de l'expérimentation animale par Louis Pasteur en 1885, du premier essai vaccinal à large échelle par Right en 1897, de la première utilisation du placebo par Palmer, puis, l'adoption du code de Nuremberg posant le principe du consentement volontaire en 1947, de l'introduction de la pharmacovigilance en 1962, de la déclaration d'Helsinki (principe du consentement autonome et création de comité d'éthique) en 1964, de la parution de l'article de H. Beecham sur l'éthique et la recherche médicale en 1966, de la déclaration de Manille qui assure la protection des populations des pays en voie de développement en 1981, enfin,de la mise sur pied de guide des bonnes pratiques cliniques par l'organisation mondiale de la santé en 1994.

En droit comparé, des pays développés comme la France (Loi Huriet) et la Suisse, ont instauré un cadre juridique approprié des essais cliniques.

Les Etats-Unis d'Amérique ont pour leur part une réglementation efficace et contraignante.

Leur réglementation assure le respect des droits fondamentaux de l'espèce humaine.

Quant au Sénégal, hormis quelques textes épars, il n'existe pas à notre connaissance un cadre juridique bien défini.

Notre étude tentera ainsi à faire ressortir l'utilité d'un tel encadrement, malgré l'existence sur le plan international comme sur le plan régional d'instruments de protection des sujets humains qui se prêtent à la recherche.

Pour mener à bien notre travail nous avons exploré trois pistes : la piste doctrinale, la piste législative et la piste jurisprudentielle.

Des enquêtes ont été ainsi effectuées sur le terrain, dans des structures de recherche tout comme dans des structures de santé où se font des essais cliniques.

Il en est ainsi de l'Institut Pasteur de Dakar, de la Direction de la santé, au bureau de l'OMS, de la Direction de l'hygiène publique, de l'Institut de recherche et de développement (IRD), de l'hôpital A. Le Dantec, du centre régional hospitalier de Fann, du centre Roi Baudoin, du district sanitaire de Kaolack, de l'hôpital principal de Dakar.

Nous avons aussi été au Tribunal régional hors classe de Dakar.

Aux termes de nos enquêtes, des résultats ont été obtenus malgré quelques difficultés rencontrées sur le terrain.

Les recherches sur les pistes doctrinales et législatives ont été fructueuses, mais, la piste jurisprudentielle n'a pas été très productive.

Ainsi, si la première partie de ce travail se veut une étude générale des essais cliniques (première partie), la deuxième partie sera quant à elle centrée sur la pratique des essais cliniques au Sénégal à l'épreuve du droit(deuxième partie).

PREMIERE PARTIE: ETUDE GENERALE DES ESSAIS CLINIQUES

L'étude des essais cliniques nécessite une collaboration entre juriste et médecin. Le juriste doit connaître les mécanismes d'organisation et de fonctionnement de la science médicale. Quant au médecin, il doit découvrir l'aménagement juridique de son activité.

C'est pour cela que nous nous proposons d'exposer d'abord le déroulement des essais cliniques (titre I), avant d'entamer le cadre juridique (titre II).

TITRE I : LE DEROULEMENT DES ESSAIS CLINIQUES.

Le déroulement des essais sera étudié sous deux rubriques : en premier lieu, Les étapes des essais cliniques (chapitre I), en second lieu, les principes fondamentaux des essais cliniques (chapitre II).

CHAPITRE I : LES ETAPES DES ESSAIS CLINIQUES.

Les essais cliniques ne se font pas d'une manière superficielle, c'est le résultat d'une longue recherche qui aboutit à la mise sur le marché d'un nouveau médicament^7(*). Les principes de la recherche exigent une pratique rigoureuse des essais cliniques. Deux étapes peuvent être retenues, d'abord l'obligation d'un essai préclinique, c'est-à-dire un essai sur l'animal (section I), ensuite l'essai clinique, un essai sur l'être humain (section II).

SECTION I : L'OBLIGATION D'UN ESSAI PRECLINIQUE.

L'art médical impose à tout chercheur ayant découvert une molécule de faire un essai sur l'animal au préalable.

Cette obligation d'essai pré-clinique cherche à déterminer un certain nombre de facteur que l'animal peut supporter. Ce postulat sert de base à la recherche médicale.

Ainsi, le chercheur, doit-il résoudre un ensemble de questions^8(*) relatives d'abord aux manifestations toxiques décelées chez l'animal après administration aigue et chroniques, ensuite à la première manifestation pharmacologique^9(*) qui apparaît aux faibles doses chez l'animal, puis à l'absorption et l'élimination rapide du produit, enfin aux raisons de suspecter des manifestations toxiques retardées.

A la suite de cette analyse cinq dossiers seront présentés aux médecins investigateurs principaux.

Il s'agit du dossier, analytique, galénique^10(*), pharmacocinétique^11(*) animale, de pharmacodynamie, ^12(*)et toxicologique.

Le dossier analytique apporte des informations concernant la formule chimique de la molécule et la description de ses propriétés physioco-cliniques (caractéristique de solubilité, condition de stabilité, coefficient de partage huile/eau).

Le dossier galénique contient une description approfondie de la (ou des) forme (s) galénique (s) préparée pour les premiers essais. Ce document donne des informations sur la dose du principe actif, sur les données de stabilité et, sur les précautions particulières concernant la conservation ou l'utilisation du produit.

Le dossier de l'étude de pharmacocinétique informe sur l'absorption, la distribution, le métabolisme^13(*) et l'élimination du médicament d'après les données recueillies sur diverses espèces animales. Les cobayes peuvent être des rongeurs ou non rongeurs. Les primates ne sont pas épargnés même si on sait que les éléments de pharmacocinétique animale sont rarement transposables chez l'homme.

Le dossier de pharmacodynamie animale décrit les effets du principe actif sur l'organisme vivant. Le dossier devra permettre de confirmer certains résultats recherchés tels que l'efficacité du produit (exemple : antitussif^14(*)), et les effets du principe actif (effet sur le système cardiovasculaire, fonctions rénales, fonctions digestives).

Le dossier de toxicologie permet de garantir la sécurité de l'emploi du produit testé. Il décrit plusieurs études : l'étude de toxicité aigue, l'étude de toxicité chronique, l'étude d'embryotixité, l'étude de périnatalité et l'étude cancérigène chez l'animal.

L'essai sur les cobayes^15(*), c'est-à-dire les animaux ouvre la voie aux étapes cliniques.

Section II : LES PHASES CLINIQUES D'UN ESSAI

Avant le démarrage de l'essai clinique, une période préparatoire appelée étude pilote^16(*) doit être observée. Cette étude doit être indépendante des essais proprement dits.

Elle permet la préparation des essais cliniques et donne des précisions sur certains éléments ponctuels ou spécifiques.

La phase pilote fixe plusieurs objectifs :

-l'évaluation des besoins généraux ou spécifiques

-l'examen de la prévalence des maladies ou symptômes sur lesquels seront basées les études futures

-la tracée des courbes dose- réponse

-la détermination des données diagnostiques ou pronostiques

-la mesure de l'efficacité des traitements usuels

-la recommandation des précautions d'emploi

-la définition de la population à risque

-l'estimation de la validité des indicateurs

-la confirmation de la disponibilité du recrutement

-la formation ou entraînement des investigateurs

Après l'étape pilote, commencent les phases cliniques proprement dites.

Deux périodes caractérisent cette étude : la période thérapeutique et la période post thérapeutique.

La période thérapeutique comprend trois phases : la phase1, la phase2 et la phase3.

La phase1privilégie la sécurité d'emploi du produit, et représente l'épreuve de toxicité chez l'homme. Elle s'opère uniquement à un nombre restreint de sujets en bonne santé, surveillé en zone hospitalière avec le maximum de précautions notamment l'accès immédiat à un service de réanimation parfaitement équipé.

Ainsi seront mesurés pour les futurs médicaments la toxicité, la tolérance, la dose maximale tolérée (rapport entre la dose efficace et la dose tolérée), et les paramètres pharmacocinétiques.

La phase2 de l'essai clinique étudie la tolérance et l'efficacité dans des conditions précises d'utilisation du produit.

Les essais se font sur un nombre plus important de sujets qui sont choisis parmi ceux à qui le produit est destiné sauf risques particuliers.

C'est le cas notamment des médicaments destinés aux personnes dites vulnérables : enfants ou femmes enceintes.

Les phases 1et 2 peuvent être faites en milieu hospitalier ou non, selon l'état des patients et la sévérité des effets indésirables escomptés.

Pour les médicaments, on recherchera la tolérance et l'efficacité du traitement en fonction de la dose administrée.

L'étude sur les vaccins portera sur, la tolérance, l'immunogénétique^17(*) en fonction de la dose, l'intensité de la réponse après un rappel et sur les événements indésirables pouvant apparaître chez les sujets infectés par l'organisme contre lequel on vaccine.

Quant à la phase3, elle concerne les effets les plus larges. La plupart des études en troisième phase sont faites au hasard et à l'insu du sujet et s'étendent sur plusieurs années. Cette pratique n'est pas conforme aux exigences juridiques, car le droit pose le principe du consentement. Il faudrait que le patient sache au moment de l'essai s'il s'agit d'un produit, objet de la recherche. Cette phase étudie simultanément l'efficacité et la tolérance. Elle se fait généralement en milieu ouvert, sauf utilisation particulière ou indication hospitalière.

Deux stratégies de recherche peuvent être proposées : l'essai explicatif et l'essai pragmatique.

Le premier vise à mesurer l'efficacité intrinsèque du produit et se déroule dans des conditions expérimentales.

Le second cherche à évaluer l'utilité du médicament dans les conditions probables de son utilisation future.

La fin de la phase 3 ouvre au promoteur le droit d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Cependant, l'essai n'est pas terminé car il restera la période post thérapeutique. Elle comprend uniquement la quatrième phase des essais cliniques.

Elle s'effectue après l'introduction du médicament sur le marché.

La phase 4 complète les informations obtenues à la suite des phases pré commerciales.

Ces objectifs sont l'évaluation du rapport risque/bénéfice. Le risque ne doit pas être supérieur au bénéfice.

Elle permet également d'identifier les effets résiduels d'un traitement ou ceux de l'arrêt du traitement.

Pour les médicaments, il s'agit de l'étude du mode d'emploi, des modalités de prescription, et de l'évaluation des interactions médicamenteuses.

Cette étude dépasse la simple surveillance d'un médicament après sa commercialisation. D'autres formes d'études cliniques sont aussi menées. Leur conception et leur rigueur méthodologique doivent être aussi importantes que celles des phases1et2.Il en est ainsi des études ancillaires et des études économiques.

Les études ancillaires^18(*) permettent de répondre à toutes les questions dans des conditions bien requises.

Les études économiques sont également opérées pour définir les conditions d'utilisation du produit au sein d'une stratégie de santé publique appropriée.

Chapitre II : LES PRINCIPES DES ESSAIS CLINIQUES

La pratique des essais cliniques obéit à des principes, les uns renvoient aux méthodes fondamentales (section I) et les autres aux intervenants de l'opération (section II)

SECTION I : LES METHODES FONDAMENTALES DE L'ESSAI CLINIQUE

Deux points seront exposés. D'abord les différentes études de procédures techniques menées, et les documents.

Les études méthodologiques sont : l'étude prospective, l'étude contrôlée, l'étude randomisée, l'étude en aveugle, l'étude multicentrique et l'étude en intention de traiter.

L'étude prospective est un élément de qualité d'un essai clinique. Cette étude permet de définir avant le début de l'essai la population (en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion), les différents paramètres, les critères de sortie d'essai.

L'étude prospective s'oppose à l'étude dite rétrospective qui s'intéresse à la recherche de liens entre un état de santé présent et un événement antérieur.

L'étude contrôlée se fait par un groupe indispensable pour valider l'efficacité de la procédure. En effet, si une analyse sur un médicament montre 90 % de guérison, une approche hâtive pourrait conclure à une efficacité spectaculaire si en revanche, dans un groupe témoin non traité, le taux de guérison est de 100 %, la conclusion sera l'inverse.

Le groupe de contrôle peut être composé soit de sujets ne recevant qu'un traitement inactif, soit de sujets recevant un traitement de référence.

L'étude de comparaison est un principe d'évaluation d'un traitement qui repose sur la nécessité d'une comparaison entre un groupe recevant le traitement à étudier et un groupe ne le recevant pas dit « groupe témoin ». C'est par la comparaison des résultats obtenus dans les deux groupes par des tests statiques appropriés que l'on va mettre, en évidence une différence statistiquement significative entre les traitements.

L'étude de randomisation est la répartition entre les deux groupes par un tirage au sort.

La randomisation est effectuée, juste avant l'administration des traitements à comparer.

Lorsque dans l'étude en aveugle, le sujet ignore à quel groupe il est assigné et s'il reçoit, par exemple une molécule active ou un placebo (molécule inactive). On parle alors d'un simple aveugle.

Si l'expérimentateur et le sujet ignorent la disposition des groupes, on parle d'étude en double aveugle. Le respect de ces critères permet d'éviter des biais d'interprétation en fonction de « l'intime conviction »caractère des participants. Ce n'est qu'à la fin de l'étude, lorsque l'ensemble des observations est complété que les compositions des groupes sont révélées afin d'effectuer le traitement statistique.

Lorsque le patient et l'expérimentateur connaissent tous les deux l'appartenance au groupe, on parle d'étude ouverte. Cette méthode est loin des préoccupations juridiques, car elle reflète une violation de règles d'une information complète et d'un consentement éclairé.

L'étude multicentrique quant à elle, se déroule simultanément dans plusieurs lieux différents, c'est également un caractère de qualité, permettant l'étude d'un plus grand échantillon et limitant des biais de sélection géographiques, climatiques ou ethniques.

Dans l'étude, en intention de traiter, tous les participants restent à l'étude dans le groupe auquel ils ont été assignés, même s'ils n'ont pas entièrement achevé le protocole, afin d'éviter un biais d'attribution c'est-à-dire une « disparition» de l'étude de sujets ayant arrêté le protocole pour des raisons de tolérance.

Dans le cas inverse où les patients sont exclus de l'analyse lorsque le protocole initial n'est pas totalement respecté, on parle d'analyse per protocole.

Les résultats d'une étude peuvent être donnés à la fois en intention de traiter per protocole, la première analyse s'approchant le plus de la réalité, la seconde s'oriente dans les conditions idéales.

Par ailleurs les documents occupent une place très importante dans la pratique des essais.

Ils peuvent être classés en deux catégories :le document principal et les documents accessoires.

1-Le protocole

Le protocole est le document principal ; il est écrit de manière à éviter toute ambiguïté d'interprétation et toute improvisation ultérieure. Il définit dans le détail :

-Le but de l'essai : C'est-à-dire l'objectif de l'étude, en précisant pour les traitements comparés, s'il s'agit de démontrer l'efficacité d'un nouveau produit ou comparer l'efficacité de deux traitements connus.

Il faut toujours un objectif principal et parfois des objectifs secondaires :

-La méthodologie : L'attribution des traitements se fait par tirage au sort dont on précisera les modalités et le moment, les procédures aveugles, la comparaison sur les résultats, l'emploi d'un placebo^19(*) :

-Les sujets à inclure : la Caractéristique des malades à recruter, la définition des critères d'inclusion varie selon le but de l'essai, la clause d'ambivalence.

-Traitements étudiés : la composition, le conditionnement, le mode d'administration du ou des traitements sont clairement définis.

-Traitements associés : On précise de manière détaillée les traitements autorisés ou non par une liste exhaustive.

-Les critères d'évaluation du traitement : Les critères pertinents mesurent l'efficacité et la tolérance.

-Le type d'analyse prévue : analyse unilatérale et bilatérale, la méthodologie statistique, les différents logiciels informatiques décrits de manière détaillé.

-Nombre de sujets nécessaires : Calcul minimum de sujets à inclure.

-L'organisation pratique et la conduite à tenir en des situations imprévues : description du déroulement précis de l'essai, la liste des responsables, des investigateurs, les dates de début et de fin d'essai, éventuellement le budget investi, mise en place de l'assurance avec le numéro du contrat de police d'assurance.

D'autres documents accessoires complètent le protocole.

2-Les documents accessoires.

Ce sont des documents dans lesquels sont donnés les informations sur les détails de l'essai. L'établissement où se déroule l'essai détient certains documents ; les équipes de l'investigation et/ou du promoteur en conserve également.

Ils ne répondent pas aux mêmes objectifs mais peuvent se compléter utilement pour une vérification en cas de donnée suspecte.

Les documents de base sont :

-Le registre des sujets éligibles qui comporte la liste de tous les sujets répondant au critère d'inclusion.

Il sert à la description de la population d'origine, à la vérification de la représentativité des inclus.

-Le registre d'inclusion contenant la liste des sujets inclus, allocation et code, son intérêt est la centralisation des caractéristiques de base, d'identification et l'adresse des sujets.

-Le cahier d'observation, il sert à la centralisation de toutes les données relatives à chaque sujet. Le registre d'administration contient la liste des traitements délivrés (date, code du patient, code du produit).

-Le cahier des faits indésirables donnant le détail et la centralisation de toutes les données de tolérance pour chaque sujet, On y retrouve les événements indésirables (date, intensité, évolution, fin)

-Le registre des prélèvements, est également un document accessoire. Il s'agit des prélèvements effectués, quantité prélevée et transmission.

-Le registre de laboratoire dressant les prélèvements reçus et résultats biologiques ; il sert à la vérification des données biologiques.

-Le registre de monitorage^20(*) contenant la liste de toutes les incohérences ou données suspectes relevées lors des visites de monitorage.

Ce registre permet le contrôle de qualité interne.

L'analyse des principes cliniques ne peut être faite sans un exposé sur les intervenants à l'essai.

SECTION II : LES ACTEURS DES ESSAIS CLINIQUES.

Les différents intervenants ont un rôle précis ; ils appartiennent à l'un des quatre groupes suivant : le promoteur, l'investigateur, les sujets et les contrôleurs.

1-Le promoteur

Le promoteur peut être une personne morale, une organisation non gouvernementale, un laboratoire, une industrie, ou une personne physique qui peut être l'investigateur lui-même^21(*). Il prend l'initiative de l'essai.

Il assure le financement et l'organisation des essais, et il décide de sa réalisation, et garantit le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Il porte la responsabilité légale, morale et financière de l'essai.

Le promoteur assure la responsabilité du lancement, de la gestion et du financement de l'essai. Il peut transférer certaines de ses obligations à un prestataire de service. Il faut noter que les termes de responsabilité sont différents selon que la recherche est qualifiée avec bénéfice individuel direct ou sans bénéfice individuel direct. Dans le premier le promoteur est responsable des conséquences dommageables de la recherche, sauf preuve à sa charge de son absence de faute, sans qu'on puisse lui opposer le fait d'un tiers ou le retrait de la personne qui s'est prêtée à la recherche. Dans le deuxième cas, le promoteur est responsable objectivement sans aucune possibilité d'exonération, de tout dommage éventuellement causé par la recherche. Certains pays ayant crée un fonds d'indemnisation pour les victimes d'aléas thérapeutiques (France) ont adapté leurs pratiques en fonction de ces nouvelles dispositions.

Le promoteur doit souscrire une assurance pour les participants à l'essai et pour les investigateurs.

Il conçoit et rédige le protocole en utilisant des méthodes validées et fiables pour le traitement et l'analyse des données recueillies au cours de l'essai.

A côté du promoteur on note la participation d'autres acteurs.

2-Le pharmacien ou le pharmacologue

Il est responsable de la création de la molécule, des recherches expérimentales préalables (pré-requis) et de sa préparation (préparation du produit et du placebo) ; il mesure la cinétique et la pharmacologie du produit, il précise la posologie et le mode d'administration.

3-Le moniteur

Le moniteur est l'intermédiaire entre le promoteur et l'investigateur ; il exerce un premier contrôle.

4-L'assistant de recherche clinique

Il veille au respect des BPC, il assure la liaison entre le moniteur et l'investigateur, et il contrôle la bonne tenue des documents.

5-Le logisticien

Le logisticien s'occupe de l'organisation matérielle de l'essai clinique : commandes, livraisons, vérification des appareils de mesure, transport des échantillons biologiques.

Il est donc en étroite relation avec l'investigateur. Le logisticien est le responsable de la qualité.

6-Le statisticien

Il élabore la méthodologie, calcule les effectifs et définit le plan d'analyse en relation avec le moniteur et l'investigateur : il évite les causes d'erreurs ; il effectue les calculs statistiques, à la fin de l'essai, et les interprète avec le promoteur et l'investigateur.

7-L'investigateur

L'investigateur est le médecin responsable de la surveillance, de la réalisation de l'essai. Il procède au recrutement des sujets, à l'administration des traitements, au recueil des données. Il conduit l'étude dont il définit les critères, dirige le déroulement et guide l'analyse ; il détient la responsabilité scientifique de l'essai.

L'investigateur collabore avec d'autres praticiens (infirmiers, laborantins, assistants sociaux, secrétaires) qui l'assistent dans toutes ses tâches.

Toutefois, leur fonction reste supplétive et sous la responsabilité du promoteur, ou sous la tutelle du logisticien et du statisticien de ce dernier, même s'ils sont salariés de l'investigateur.

8-Les sujets

Les sujets de la recherche sont des personnes physiques, malades ou volontaires saines y compris les personnes pour lesquelles, il existe une protection renforcée telles que les mineurs, les femmes enceintes, les personnes en état de mort cérébrale.

Il s'agit des personnes qui ont consenti à recevoir les produits à tester avec l'acceptation de la clause d'ambivalence, C'est-à-dire prêt à recevoir le produit à tester, le placebo ou la référence.

Mais, on peut réfléchir sur l'existence d'un contrat entre l'investigateur et les sujets.

9-Les contrôleurs

Les contrôleurs interviennent dans le cadre de l'étude clinique. Il s'agit des comités d'éthique, de l'éditeur et du comité indépendant de surveillance^22(*).

Le comité d'éthique émet un avis sur le protocole et les modalités d'information du patient.

Il vérifie la conformité du protocole aux principes éthiques. Il s'assure de la rigueur scientifique de l'étude et de sa pertinence.

Il valide et limite les amendements sollicités après acceptation du protocole pour ne pas dénaturer l'étude, il peut être aidé par un comité de surveillance dont le rôle est plus scientifique.

L'auditeur effectue les contrôles indépendants pour garantir la qualité de l'essai et le respect du protocole et des procédures. Il peut être désigné par l'autorité administrative qui autorise l'étude, ou d'un commun accord par le promoteur et l'investigateur. Enfin, le comité indépendant de surveillance fonctionne pendant toute la durée de l'essai.

Ses attributions et les modalités de son fonctionnement doivent être précisées dans le protocole.

Il assure la sécurité du patient ; il veille au respect des procédures pendant l'essai (respect des critères et du rythme des inclusions, écart au protocole).

Il propose les mesures à prendre en cas de problèmes non spécifiquement prévus par le protocole (ralentissement du recrutement, modification des critères ou des concepts relatifs à l'objet d'étude, évolution scientifique majeure).

Il examine les événements indésirables sévères et coordonne les analyses intermédiaires.

Il recommande l'arrêt de l'essai en cas d'accident ou d'imprévu grave.

Enfin, il suggère et oriente les études ancillaires dont l'intérêt, mais aussi les risques de dérive sont considérables en Afrique.

Ainsi, juriste et médecin ensemble doivent-ils collaborer afin que chacun puisse tirer de la science de son partenaire et que naisse une complémentarité dans le cadre de la recherche.

Après avoir étudié déroulement des essais cliniques pour éclairé, il serait nécessaire de montrer le cadre juridique des essais cliniques.

TITRE II : LE CADRE JURIDIQUE DES ESSAIS CLINIQUES

Nous étudierons d'abord les instruments internationaux (chapitre I), ensuite les instruments nationaux (chapitre II).

CHAPITRE I : LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUX.

La fameuse opération menée par les médecins Nazi durant la seconde guerre mondiale a secoué le monde de la médecine, marqué par le bafouement du célèbre serment d'Hyppocrate^23(*).

Le procès de Nuremberg a posé les jalons, les fondements de la réglementation de l'expérimentation sur l'espèce humaine.

A partir de cette date, beaucoup de dispositions internationales sont prises dans le sens de la protection des patients.

Certaines obligations ont été dégagées tels le consentement du sujet avant toute expérience, l'information du sujet, la protection des personnes vulnérables, la protection des données scientifiques par l'octroi de brevet.

La réglementation internationale sur les essais cliniques existait déjà dans les textes généraux. Cependant, il conviendra de l'étudier dans un premier temps (section I) et ensuite dans un deuxième temps les textes spécifiques posés à la sortie du procès de Nuremberg, (section II).

SECTION I : LES TEXTES GENERAUX INTERNATIONAUX

Il s'agit à ce niveau de la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme et du Citoyen 1789^24(*) et de la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme de 1948^25(*).

Ces textes ne précisent pas l'organisation des essais cliniques, mais, ils se limitent à dégager un certain nombre de principe relatif à la dignité humaine, au respect de l'être humain, en garantissant les droits et libertés des citoyens.

La Déclaration de 1789 pose les principes généraux en insistant sur le respect de la dignité humaine.

Cela sous entend que l'être humain ne doit pas être considéré comme un cobaye. Sa dignité doit toujours être prise en compte.

La Déclaration a servi de source d'inspiration à toutes les grandes dispositions internationales.

Il en est de même pour la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme de 1948. Cette déclaration modernise la Déclaration de 1789.

Elle reprend tous les grands principes dégagés par la Déclaration mère.

La Déclaration dispose à son article 5 : « Nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradant ».

Cette Déclaration trouve son importance à travers la pratique des essais cliniques sur des prisonniers.

L'histoire de la recherche clinique a pendant longtemps révélé, des essais pratiqués sur des personnes incarcérées.

Il en est de même pour l'article 3 qui affirmait déjà : « Tout individu a droit à la vie, à la liberté et à la sûreté de sa personne ».

Ces textes généraux, ont dégagé de manière assez vague les grands principes qui régissent les essais cliniques.

La précision viendra plus tard avec des textes spécifiques en matière

d'essai clinique

SECTION II : LES TEXTES INTERNATIONAUX SPECIFIQUES REGISSANT LES ESSAIS CLINIQUES

Ce sont des textes qui ont interprété et éclairci les Déclarations des Droits de L'Homme, il s'agit du code de Nuremberg en 1947^26(*), de la Déclaration d' Helsinki en 1966, de la Déclaration d'Ixtapa en 1976, de la Déclaration de Dakar en 1994, et de la Déclaration de l'Unesco sur la bioéthique.

Le code de Nuremberg, élaboré en 1947, entre dans le cadre du procès de Nuremberg intenté contre certains médecins ayant dirigé des expériences sur des détenus des camps de concentration Nazis.

Le code est considéré comme l'ancêtre de toutes les législations sur l'expérimentation biomédicale.

Il regroupe une série de dix principes fondateurs de la bioéthique. Il traite officiellement du consentement volontaire des participants avant toute expérimentation.

Le texte de Nuremberg a suscité une prise de conscience du danger des progrès de la science. La nécessité d'un encadrement, le besoin universel de créer des instances pluridisciplinaires compétentes s'est accentué.

Ainsi Nuremberg dégage-t-il les principes suivants :

1-Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de la capacité légale totale pour consentir.

L'enfant n'a pas la capacité à agir, il faut qu'il atteigne l'âge de la majorité fixé à 18ans au Sénégal.

Le sujet doit donner son consentement sans l'intervention de force, de fraude, de contrainte de supercherie, de duperie ou d'autres formes de contrainte ou de coercition.

Il faut aussi que le sujet soit suffisamment renseignée afin qu'il soit capable de mesurer l'effet de sa décision.

Les renseignements doivent porter sur la nature, la durée, le but de l'expérience, ainsi que sur les méthodes et moyens employés, les dangers et risques encourus, et les conséquences pour sa santé ou sa personne.

2-L'expérimentation doit avoir des résultats pour le bien de la société; elle ne doit pas être pratiquée au hasard et sans nécessité.

3- Les fondements de l'expérience doivent résider dans les résultats d'expériences antérieures faites sur les animaux, et dans la connaissance de la genèse de la maladie ou des questions de l'étude, de façon à justifier par les résultats attendus l'exécution de l'expérience.

4-L'expérience doit être pratiquée de façon à éviter toute souffrance et ou dommage physique et mental, non nécessaire.

Aucun essai ne doit porter atteinte à l'intégrité physique de l'être humain. Si l'essai présente des dangers éventuels sérieux qui peuvent conduire à une infirmité ou la mort, il doit être abandonné, sous réserve de voir la responsabilité de l'investigateur engagée.

5-L'expérience ne doit pas être tentée lorsqu'il y a une raison a priori de croire qu'elle entraînera la mort ou l'invalidité du sujet, à l'exception des cas où des médecins qui font les recherches servent eux- mêmes de sujets à l'expérience.

6- Les risques encourus ne devront jamais excéder l'importance humanitaire du problème que doit résoudre l'expérience envisagée.

7-Tout devra être mis en oeuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme après la fin de l'essai.

8-L'essai devra être dirigé par des personnes compétentes .Le plus haut niveau de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai.

9-Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider d'arrêter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque autre façon, la continuation de l'essai lui serait impossible.

10-L'expérimentateur doit se préparer à arrêter à tout moment l'essai s'il a raison de croire, en bonne foi et après les avis plus compétents, que la continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmité du malade.

En résumé, il faut retenir que le code de Nuremberg a posé les bases de la réglementation des essais. Il a posé l'obligation d'essai pré clinique sur des animaux, et la qualification des acteurs.

D'autres réglementations internationales à vocation spéciale viennent compléter et éclaircir le code de Nuremberg. Il s'agit de la déclaration d'Helsinki en 1964 révisée en 1975, 1983, 1989,1999 et 2000.Cette déclaration développe la protection des personnes, particulièrement les personnes vulnérables comme les femmes et les enfants .Elle renforce le consentement autonome du sujet et lance la création des comités d'éthique.

La protection des populations des pays en voie de développement est posée par la déclaration de Manille en 1981 révisée en 1990, 1993,1997et 2002.

La déclaration d'Ixtapa laisse apparaître le concept de justice distributive^27(*).

Enfin, on peut noter le guide des bonnes pratiques cliniques de l'OMS qui date de 1995.

En droit international, les normes pose un problème d'application ; car il y a deux séries de normes : les normes contraignantes, appelées Hard Law et les normes non contraignantes, nommées Soft Law.

La plupart des normes en droit international relèvent de la Soft Law, c'est-à-dire du droit mou, non contraignant. Le droit international ne prévoit pas de sanction en général, seul le droit interne est souvent contraignant et répressif. Le droit positif, aménage les dispositions internationales. En matière d'essai clinique des efforts ont été faits par certains pays. Il convient d'étudier les législations nationales de ces Etats.

CHAPITRE II : LES INSTRUMENTS NATIONAUX

Des Etats ont aménagé en droit interne les dispositions internationales. Il s'agit du modèle français (section I) et du modèle des autres Etats (section II)

SECTION I : LE MODELE FRANCAIS

Lorsqu'une norme internationale relevant de la Soft Law, qui dégage des principes généraux n'a pas été aménagée par le droit interne, elle devient du droit mou dont la violation peut poser des difficultés au juge quant aux sanctions à infliger.

Mais lorsqu'il y a une disposition interne qui aménage la norme internationale, elle devient tantôt de la soft law ou de la hard law.

La France a fait un effort remarquable en matière de réglementation des essais en instituant la loi Huriet. La loi aménage plusieurs niveaux parmi lesquels on peut citer la différenciation des types d'essais, les intervenants, les contrôles administratifs et les sanctions.

1-La différenciation des types d'essai

La loi distingue les recherches avec bénéfice individuel direct et les recherches sans bénéfice individuel.

Lorsque dans un essai clinique, la personne participante peut espérer un bénéfice pour la santé, il est nécessaire de mettre en oeuvre des conditions de protection plus contraignantes pour les organisateurs : exercice dans un centre spécialement autorisé, visite médicale préalable, obligation d'un régime de sécurité sociale, limitation du nombre annuel d'essai assortie de la création d'un fichier national et du plafonnement des indemnités susceptibles d'être perçues par le volontaire du dommage subi.

La réparation d'un dommage se fera selon le régime de la responsabilité sans faute, la personne victime devant démontrer une relation directe et certaine entre le préjudice et le risque.

La distinction entre essai sans bénéfice individuel direct et essai avec bénéfice individuel s'effectue par élimination : tout essai qui ne présente pas d'espérance d'intérêt personnel pour la personne participant entre dans la seconde catégorie.

En termes de protection, il est préférable d'étendre aux cas douteux le régime de l'essai sans bénéfice individuel, que de les classer par défaut dans la catégorie opposée. Une circulaire définit trois types de lieux de recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct :

- Lieu de type A : où les recherches, effectuées dans le cadre des activités habituelles d'un service de soins hospitaliers, sont conduites sur des volontaires malades exclusivement.

- Lieu de type B : les recherches spécialisées conduites sur le patient sain, portant sur la tolérance, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique incluant la biodisponibilité et la bioéquivalence doit être un cadre approprié.

- Lieu de type AB les recherches, réalisées dans le cadre des activités habituelles d'un service de soins hospitalier, sont conduites sur des volontaires sains.

C'est dire que les essais sans bénéfice individuel font l'objet, outre des dispositions générales propres à toute recherche, de mesures spécifiques liées aux faits que ces travaux ont été ressentis par le législateur comme présentant un plus grand risque, et qu'ils n'ont, pour le volontaire participant, aucune contre partie en termes de santé.

Concernant les intervenants, l'investigateur est vis-à-vis du promoteur dans une situation contractuelle privée, et ce même s'il est agent du service public.

En cas de contentieux, si les deux ne sont pas présents dans le même Etat, le juge saisi est le juge du lieu de la signature du contrat ou au lieu où le contrat s'exécute.

La loi Française définit à côté de la situation générale de la personne participante, une série de situations particulières concernant les femmes enceintes, ou allaitantes, les personnes privées de liberté (prisonniers), les malades en situation d'urgence ou les aliénés hospitalisés sans leur consentement, les mineurs, les majeurs protégés ou les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social.

La loi huriet a précisé les caractères du consentement.

2-Consentement libre, exprès et informé.

Il y a un débat^28(*) entre juristes sur la relation entre les cliniciens et les sujets de la recherche. Certains y voient un contrat de recherche dans le cas d'un essai avec bénéfice individuel, le participant ayant au moins l'obligation de respecter les conditions du protocole.

D'autres, réfutent cette nature contractuelle, notamment parce que, à l'opposé de ce que l'on examine dans les contrats, l'engagement de la personne n'a aucun caractère d'irrévocabilité.

La personne peut se dégager à tout moment sans avoir à fournir un motif, la rupture n'ayant aucune conséquence juridique. Ce procédé conforte l'idée de l'inexistence du contrat, car le contrat exige des obligations réciproques.

La loi Huriet précise sans encourir aucune responsabilité : Le promoteur ou l'investigateur ne pourra solliciter à la personne la réparation des éventuels préjudices entraînés par le retrait de la recherche.

Le retrait ne constituera pas un motif de dispense pour le promoteur d'indemniser un éventuel dommage.

Le consentement n'a pas dans ce sens aspect résultant d'un contrat. Il serait préférable ici d'utiliser le mot acquiescement, par lequel la personne, de sa libre volonté, accepte à la demande de l'investigateur de remplir la première condition préalable de la réalisation de la recherche.

C'est en considération du respect du principe de l'autonomie de la volonté des personnes que le législateur a fait du consentement libre, exprès et informé de la personne se prêtant à la recherche, le point central de la protection.

Ainsi, la loi Huriet prévoit deux autres modes de réparation (pour risque et pour faute présumée) et détermine le délai de la prescription à 10ans, délai propre aux relations extracontractuelles (délai de prescription : temps après lequel une action en justice devient impossible).

Cependant, il faut préciser que l'information et le consentement sont placés au premier plan dans les conditions préalables à la recherche.

L'information délivrée ouvre des droits, crée des obligations à la charge de l'investigateur avant l'obtention du consentement écrit. Le législateur a voulu donner, par les recours à une procédure écrite, une certaine solennité à un acte altruiste selon lequel le sujet participe à l'intérêt général, mais comportant néanmoins pour lui des craintes et des risques, et dépourvu de toute contrepartie financière, ce qui n'est pas dépourvu de retentissement.

En effet, l'existence d'un document écrit, comportant l'identification de la personne, du promoteur et de l'investigateur, résumant l'information délivrée et décrivant les conditions du consentement, aura, en cas de contentieux, une valeur de preuve.

Dans l'incapacité de fournir les preuves de l'existence du consentement, le promoteur ou l'investigateur s'exposerait à des sanctions pénales.

Le code pénal^29(*) prévoit des peines de 3ans d'emprisonnement et de 300.000F d'amende sanctionnant le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur.

Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

Deux situations particulières méritent d'être développées, le consentement d'un mineur et le consentement d'un majeur protégé par la loi.

Le mineur, dépourvu de personnalité juridique ne peut pas donner son consentement. Toutefois, le consentement doit être exprimé par les titulaires de l'autorité parentale.

La participation du mineur nécessite donc le consentement des deux parents, car l'exercice de l'autorité constitue une protection de l'enfant vis-à-vis de son éducation et de sa santé.

Cette règle présente une exception. Quand l'un des parents est, pour une raison quelconque dans l'incapacité temporaire de manifester par écrit son acceptation, une seule signature est alors admise.

Quant au majeur protégé par la loi, il peut être sous l'un des régimes existant : sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle.

L'investigateur, dans ces différents cas recueillera le consentement du représentent légal.

La personne protégée avec bénéfice individuel n'est envisageable que, sous les conditions ci-dessous rappelées, que lorsque l'essai ne présente pas de risque prévisible sérieux.

3-Les contrôles administratifs

Concernant les Contrôles administratifs, le législateur français a organisé deux types de contrôles administratifs l'un intervenant préalablement à l'essai et l'autre au cours de sa réalisation^30(*).

Les contrôles administratifs préalables sont de deux ordres.

L'un appartient à une autorité administrative indépendante, c'est le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Le comité est composé de douze membres (un médecin généraliste, deux pharmaciens, une infirmière, une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthiques, une personne qualifiée dans le domaine social, un psychologue, un juriste).

Notons que les membres du comité sont tenus au secret professionnel

Ils sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège, choisis sur listes de candidats établis par les organismes ou autorités habilités par décret .Le comité est doté de personnalité juridique, c'est -à- dire qu'il a des droits et des obligations lui permettant de gérer des biens. Il peut aussi ester en justice.

Cette structure est agrée par le ministère de la santé.

Les CCPPRB ont remplacé les comités d'éthique. Tout projet de recherche biomédicale doit être préalablement soumis à cette autorité indépendante.

Le comité a pour rôle d'évaluer trois choses:

La validité scientifique du projet son acceptation sociale, éthique.

En cas de refus du CCPPRB, le protocole peut être adressé au ministre de la santé qui devra statuer dans un délai de 2 mois.

L'autre mode de contrôle appartient à l'autorité administrative compétente (L'AFSSAPS).Il contrôle dans le type de recherche envisagé pour les essais cliniques de produits pharmaceutiques .Le promoteur doit, préalablement à la mise en oeuvre du projet, lui adresser une lettre d'intention décrivant les données essentielles du protocole, accompagnée de l'avis du CCPPRB.

Il est lié à un contrôle à une finalité économique le promoteur communique aux directeurs des établissements de soins publics ou privés où est envisagée la mise en place d'un essai ;il fournit également les informations permettant l'évaluation des coûts de l'essai supportés par l'établissement.

Quant aux contrôles administratifs en cours d'essai, le promoteur transmet en cours d'essai, tout effet ayant pu contribuer à la survenance d'un décès, d'une hospitalisation. Il communique les événements ayant entraîné des séquelles ainsi que tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes.

L'AFSSAPS, disposant d'un pouvoir de police, peut, en particulier faire intervenir des médecins ou pharmaciens inspecteurs, pour enquêter sur les conditions de respect des dispositions en vigueur en matière de protection ou demander au promoteur des informations complémentaires. En cas d'absence de réponse sur les risques pour la santé publique ou d'infraction aux dispositions en vigueur, l'Agence peut suspendre ou interdire une recherche, voire déclencher l'intervention de la juridiction pénale .Un contrôle administratif à la fin de l'essai clinique est prévu par l'article R5127^31(*) qui dispose : « tout essai donne lieu à un rapport établi par l'investigateur ».

4-Réparation des dommages liés à la recherche.

Les recherches avec bénéfice individuel direct, un mode distinct de réparation est organisé.

Le promoteur assure l'indemnisation des conséquences dommageables. Il appartient à la victime ou à ses ayants droits d'établir le lien de causalité entre le dommage subi et la faute pour prétendre à une réparation. Afin d'assurer aux victimes des garanties suffisantes, l'obligation est faite (sous peines de sanctions pénales) au promoteur de contracter une assurance spécifique.

Le tribunal de grande instance est compétent par dérogation aux dispositions générales. L'action se prescrit par 10ans.

La victime peut, engager une action contre l'investigateur, par la voie de la responsabilité civile. La voie pénale peut également être ouverte devant un Tribunal correctionnel. Dans ce cas de figure le sujet se constitue partie civile afin de demander réparation à l'établissement public ou privé où elle a été hospitalisée dans le cadre de l'essai.

Cependant la responsabilité civile peut être solidaire. Le promoteur, l'investigateur et les autres collaborateurs peuvent être condamnés solidairement.

La loi huriet a également aménagé les sanctions.

5-Les sanctions

Elles sont destinées à punir certaines infractions, que ce soit le défaut du consentement des personnes, l'absence de consultation préalable d'un CCPPRB, la poursuite d'une recherche suspendue ou interdite, l'inexistence de l'assurance prévue ou la non déclaration à l'Agence du projet.

A l'exception des deux derniers manquements, spécifiques au promoteur, les sanctions visent quiconque ayant pratiqué ou fait pratiquer des essais. Les personnes physiques (investigateurs) ou morales (laboratoire pharmaceutique) sont ciblées.

La nouvelle disposition du 9 août 2004 relative à la politique de santé a apporté une amélioration dans l'encadrement juridique des essais cliniques, notamment la question de la recherche avec ou sans bénéfice individuel direct, le consentement, les organes de contrôles administratifs, et l'élargissement de la responsabilité des promoteurs et investigateurs^32(*).

Ainsi, la nouvelle loi intervient dans les domaines suivants :

La différenciation entre recherche avec bénéfice individuel direct, et recherche sans bénéfice individuel direct, a été écartée. Il ne s'agit plus essentiellement de recueillir le consentement du sujet, mais il faut au préalable procéder à une obligation d'information du sujet.

L'information devra préciser les éventuelles alternatives médicales, instituer une base de données nationale des recherches biomédicales. Une première version de la loi Française est plus loin puisqu'elle disposait que cette base de données porterait sur toutes les recherches et qu'elle serait accessible au grand public par les nouvelles techniques de l'information.

Bref, il faut dire que la loi a dégagé les conditions de l'information préalable et du recueil du cas tendant à permettre aux sujets de la recherche de mieux distinguer la recherche et les soins.

Les contrôles administratifs ont également connu des changements.

La loi a instauré de nouveaux organes de contrôle qui sont les comités de protection des personnes, ils sont communément appelés (CPP).

Les CCPPRCB qui existaient perdent leurs caractères consultatifs et sont désormais qualifiés de CPP.

Les nouveaux comités deviennent plus forts que les anciens. Leurs missions sont accrues. Ils ne sont plus des centres de déclaration des recherches, mais plutôt des centres d'autorisation de recherche.

Le domaine de la responsabilité des cliniciens a connu un changement.

Désormais, en cas de préjudice sans faute, la victime peut soulever l'aléa thérapeutique (nouvel article L112-10)^33(*) qui signifie le risque encouru lors de l'intervention médicale.

En résumé on peut retenir qu'en France, déjà en 1988, la loi Huriet -Sérusclat posé le cadre juridique des essais cliniques. Elle assure la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Le législateur français a tracé les grands circuits juridiques des essais clinques , opérant la différence entre les types de recherches, les caractéristiques des personnes concernées :recherche sur malade et recherche sur volontaire sain(les recherches sur malade sans intention de soigner est énergiquement condamnées),définissant les responsabilités des acteurs, insistant sur le consentement libre, exprès et informé du sujet de recherche, et organisant deux modalités de contrôles : les contrôles administratifs préalables et les contrôles administratifs en cours d'essai.

A notre avis ces dispositions traduisent une certaine préoccupation pour une protection des sujets qui se prêtent à l'essai clinique, ce qui constitue une source d'inspiration pour le législateur sénégalais qui doit assurer la sécurité sanitaire des citoyens en tenant compte de la réalité sociale.

Après avoir étudié l'exemple français, il convient à présent de voir l'exemple des autres Etats.

SECTION II : LE MODELE DES AUTRES ETATS

Aux Etats-Unis d'Amérique, des dispositions fédérales régissent d' une part les essais cliniques de médicament et, d'autre part, les expérimentations générales sur l'être humain. En revanche, la recherche financée par secteur privé ou réalisée dans des institutions privées est soumise à la législation de l'Etat concerné, sauf si elle porte sur des médicaments.

La Belgique possède une loi consacrée à la recherche sur l'être humain, la loi du 7mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine .Elle porte sur l'ensemble de la recherche biomédicale. Un projet de recherche ne peut être mené que si les risques et inconvénients prévisibles, (notamment d'ordre physique, psychologique, social et économique), sont justifiés par les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique pour la personne participant à l'expérimentation, ainsi que d'autres personnes. Il faut en outre que l'expérimentation soit scientifiquement justifiée et qu'elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation pré-clinique suffisante. Les participants à une expérimentation doivent donner par écrit leur consentement éclairé avant le début de l'expérimentation.

La loi belge définit les conditions dans lesquelles des personnes particulièrement vulnérables peuvent être impliquées dans les projets de recherche .Par conséquent, des mineurs ou des majeurs incapables de discernement ne peuvent participer à un projet de recherche que si celui-ci se rapporte directement à la maladie dont ils souffrent et si l'expérimentation ne peut être conduit que sur cette catégorie de personnes. Il faut en outre que les risques encourus ne soient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour le sujet de recherche et tout doit être entrepris pour minimiser la douleur, les désagréments et les risques. Pour pouvoir pratiquer une expérimentation dans une situation d'urgence, il faut que celle-ci ait un rapport direct avec l'état clinique, constituant une menace pour la vie ou susceptible d'induire des séquelles graves et définitives, sur le patient dont le consentement ne peut être recueilli du fait de cette urgence (article 9).

Selon l'article 5 de la loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine, un projet de recherche ne peut être fait sur des personnes qu'avec l'avis favorable d'un comité d'éthique.

Les essais cliniques de médicaments doivent en outre être autorisés par le ministère compétent.

En Suisse, la législation relative à la recherche sur l'être humain est fragmentée et fragmentaire .Au niveau fédéral, la protection de la personnalité inscrite dans le droit privé et dans le droit pénal impose des restrictions à la recherche sur l'être humain .La législation sur les produits thérapeutiques et sur la médecine de transplantation régit les essais cliniques dans ces deux domaines. Pour le reste , il existe au niveau fédéral des dispositions isolées relatives à la recherche sur l'être humain , par exemple sur la levée du secret professionnel en matière de recherche médicale .En dehors de ces domaines , la réglementation de la recherche sur l'être humain reste largement de la compétence des cantons .La plupart des cantons ont édicté des dispositions en la matière , en particulier sur la recherche utilisant l'être humain ;mais ces dispositions ont des portées et des niveaux de détail très variables.

La recherche utilisant en particulier des personnes, du matériel biologique et des données personnelles est soumise à des restrictions qui découlent de la protection de la personnalité inscrite dans le code civil Suisse du 10décembre 1907.Selon l'article 28 alinéa 2 du code civil, une atteinte à la personnalité est illicite à moins qu'elle ne soit justifiée par le consentement de la victime, par un intérêt prépondérant privé ou public. En vertu de l'article 31 du code civil, la personnalité commence dès la naissance accomplie de l'enfant vivant et finit à la mort. La recherche sur l'être humain touche au premier chef l'intégrité corporelle (protection de la sphère physique), l'intégrité mentale (protection de la sphère psychique) et le droit au respect de la sphère privée (protection de la sphère sociale).Une atteinte portée à l'une de ces sphères dans le cadre d'un projet de recherche est illicite si elle n'est pas justifiée comme prévu dans le code civil. Le consentement éclairé de la personne concernée figure en tête de liste des justifications admises.

Quant au droit pénal Suisse du 21 décembre 1937, il impose également des restrictions à la recherche, en particulier lorsqu'elle porte sur des êtres humains. Parmi les infractions contre la vie et l'intégrité corporelle (article 111 du code pénal) il faut citer les lésions corporelles simples (article 122) ou graves (article 123).

Mais ces lésions corporelles ne sont illicites que si elles ne peuvent pas être justifiées par le consentement éclairé, effectif ou supposé de la personne ayant été sujet de la recherche .Pour les lésions corporelles simples, comme une prise de sang, le consentement de la personne est toujours réputé et constitue la justification de l'acte. Pour les lésions corporelles graves, comme par exemple une intervention chirurgicale expérimentale, le consentement de la personne est une justification importante lorsque l'acceptation de l'atteinte sert à être reconnu sur le plan éthique.

Au Sénégal, la situation est toute particulière, la pratique des essais cliniques semble regrettable car aucun encadrement digne de ce nom n'existe, d'où le danger qui guette les sujets.

DEUXIEME PARTIE II : LE DROIT SENEGALAIS A L'EPREUVE DES ESSAIS CLINIQUES

Au Sénégal, les essais cliniques se pratiquent dans divers centres : le centre hospitalier universitaire de Fann, l'hôpital principal, la maternité de Sédhiou, le discrit sanitaire de Kaolack, le centre de santé de vélingara le centre de santé roi Baudoin, le centre spécifique de l'IRD qui se trouve à Niakhar^34(*).

Les textes sénégalais régissant les essais cliniques sont éparpillés à travers plusieurs dispositions générales.

Il n'existe pas un texte qui définisse de manière très claire le déroulement des essais cliniques.

Mais, il n'est pas trop tard d'envisager des mesures nouvelles, pour une meilleure prise en charge des essais cliniques en conformité avec les dispositions internationales.

C'est à cet effet qu'il conviendra de dégager deux axes essentiels de notre étude.

D'abord, l'état de la législation (titre I), ensuite, le problème du contentieux (titre II).

TITRE I : L'ETAT DE LA LEGISLATION SENEGALAIS

La fragilité de la législation sénégalaise nécessite de dégager la problématique des essais cliniques (chapitre I) qui semble entrevoir le respect douteux des droits fondamentaux (chapitre II).

CHAPITRE I : LA PROBLEMATIQUE DES ESSAIS CLINIQUES AU SENEGAL

Deux éléments retiendront notre attention : le problème de l'application des textes épars (section I) et la mise en oeuvre difficile des normes internationales (section II).

SECTION I : LE PROBLEME DE L'APPLICATION DES TEXTES EPARS

La législation Sénégalaise en matière d'essai clinique semble être obscure ; mais, cette obscurité n'est pas absolue en soi, car, il existe dans la loi fondamentale en l'occurrence la Constitution une protection des libertés individuelles et publiques.

L'article 7 de la Constitution ^35(*)a posé le principe de l'inviolabilité de la personne, le caractère sacré du corps humain, il dispose : « la personne humaine est sacrée. Elle est inviolable ».

Le principe posé par la Constitution laisse entrevoir plusieurs principes régissant les essais cliniques.

Il s'agit notamment du principe du consentement, de l'information du sujet, de la recherche dans un but thérapeutique avec la maîtrise de tout risque.

La maîtrise de tout risque (danger) signifie que si le danger est effectif, le promoteur de l'essai clinique doit répondre. Le code pénal dégage en article 307 que toute personne qui porte atteinte de manière volontaire ou involontaire à l'intégrité physique d'une personne doit être pénalement sanctionnée en purgeant une peine et en payant une amende .Il faut noter que les grands axes dégagés par la constitution n'ont pas fait l'objet d'un aménagement par la loi. Mais, on peut noter l'existence de quelques dispositions réglementaires à ce niveau.

Les sénégalais dans leur majorité croient à l'inexistence d'un code de santé publique. En réalité le Sénégal dispose d'un texte institué par la loi numéro 54-418 du 15Avril 1954 de la France qui s'étend aux territoires d'outre mer. A notre accession à la souveraineté internationale le Sénégal a reconduit le code de santé, par application du principe de la succession d'Etat qui signifie que les textes en vigueur avant l'indépendance continuent de s'appliquer s'ils sont conformes à la constitution et qu'ils n'ont pas fait l'objet d'une abrogation.

Les règlements régissant une partie des essais cliniques peuvent être notés. Déjà, le 04 Janvier 1967 le décret numéro 67-008 relatif aux visas des spécialités pharmaceutiques, disposait que la demande d'obtention de visa pharmaceutique doit contenir le dossier des essais cliniques, qui doit comporter la formule intégrale de la formule médicamenteuse essayée et son principe actif ; le compte rendu détaillé des essais cliniques accompagnés des observations ; les résultats thérapeutiques et les conditions d'utilisation.

Un arrêté ministériel numéro 004012 du 01 Juin 1998 portant organisation du système national de pharmacovigilance, instaure la création de la pharmacovigilance^36(*) tel que recommandé par l'OMS. La recherche clinique était confiée à la direction de la pharmacie des laboratoires. Mais depuis 2001^37(*), la recherche clinique est devenue la spécialité de la direction de la santé.

L'arrêté ministériel 2004-099 du 14 Janvier 2004 portant application des bonnes pratiques de fabrication des médicaments entre dans le même sillage. Cependant est-on en mesure de contrôler la bonne pratique dans la fabrication des médicaments ? La faiblesse du dispositif de notre pays ne permet de résoudre le problème. Il sied alors de réorganiser les mécanismes peu efficaces.

En résumé, la législation sénégalaise réglementant des essais cliniques existe mais, elle est générale et contenue dans plusieurs textes généraux. Ceci pose le problème de leur application pour les praticiens car il leur est difficile en tant que profanes du droit d'effectuer un effort de recherche concernant la centralisation des textes.

Les difficultés de la pratique des essais cliniques sont surtout liées à un aménagement difficile des dispositions internationales.

SECTION II : LA MISE EN OEUVRE DIFFICILE DES DISPOSITIONS INTERNATIONALES

La pratique des essais cliniques au Sénégal ne se fait pas sur la base d'un vide juridique car le Sénégal a ratifié les dispositions internationales relatives à la pratique des essais cliniques. Parmi ces dispositions nous pouvons citer le code de Nuremberg, la déclaration de Manille, la déclaration d'Extapa. Ces dispositions internationales sont alors appliquées dans notre pays. Mais il ne faut pas perdre de vue qu'une disposition internationale est le plus souvent d'ordre général et nécessite un aménagement en droit interne. L'aménagement en droit interne permet une adaptation par rapport aux réalités socio-économiques nationales.

L'encadrement en droit interne donne une force contraignante à la disposition internationale mais aussi il peut préciser ou éclaircir certaines zones d'ombre de la norme internationale.

Au Sénégal, aucune disposition en droit interne à notre connaissance n'aménage les dispositions internationales relatives à la pratique des essais cliniques.

Cette négligence du législateur sénégalais ouvre la porte à toute sorte de dérive. Il est vrai qu'un arrêté a été pris dans le cadre de la création et du fonctionnement de comités d'éthiques au Sénégal mais le législateur interne semble somnolent.

Certaines tentatives semblent être menées pour un aménagement en droit interne mais elles sont faibles et sans effet. Nous pouvons alors constater une application difficile des dispositions internationales qui paraissent en nombre assez important devant les professionnels des essais cliniques. Le silence du législateur devrait à notre avis être rompu. Des pays comme la France, la suisse et la Belgique, soucieux du respect des droits de l'homme, de la dignité humaine ont senti la nécessité de la protection de leurs citoyens en mettant en oeuvre les normes internationales dans le droit interne.

Notre pays devrait suivre cet exemple ne serait ce que pour garantir la sécurité clinique de ses citoyens. La notion de sécurité clinique est entendue comme l'ensemble des moyens juridiques, matériels et humains protégeant le sujet objet de la recherche.

L'homme, en particulier l'africain malgré sa pauvreté, son niveau de vie bas ne doit pas être considéré comme un cobaye. Nos gouvernants ont alors la lourde responsabilité de la protection des citoyens notamment dans le cadre des essais cliniques.

La problématique des essais cliniques au Sénégal soulève aussi le problème des questions ponctuelles à savoir l'information et le consentement qu'il convient de voir.

CHAPITRE II : LE RESPECT DOUTEUX DES DROITS FONDAMENTAUX

Les résultats des études menées par des chercheurs sur les questions ponctuelles montrent que la réalité se détache du droit. Ce détachement est lié à une diffusion vraisemblablement incomplète de l'information (section I) et à un recueil de consentement presque inexistant (section II).

SECTION I : L'INFORMATION INCOMPLETE

L'organisation d'un essai clinique nécessite une information claire, détaillée.

L'investigateur doit informer le sujet qui se prête à la recherche médicale, de la nature,du but,de la durée et du déroulement du projet de recherche,des risques et des contraintes prévisibles,du bénéfice escompté pour lui-même ou d'autres personnes,des mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles,enfin de ses droits(droit de refuser sans subir des préjudices, droit de révoquer son consentement et de se retirer d'un projet de recherche,droit de poser des questions, droit d'être informé et de ne pas être informé c'est-à-dire renoncer à être informé). Néanmoins, l'information pose un problème réel au Sénégal, car, nous sommes dans un contexte culturel et linguistique pluriel. Il existe plusieurs langues (des wolofs, sérères, les diolas, les mandingues, les toucouleurs, les peuhls, les soninkés...) et chaque entité à sa propre conception de la maladie et de la santé. L'investigateur sera donc confronté aux difficultés liées à cette diversité linguistique.

Ainsi faudra-t-il chercher des traducteurs pour mieux faire passer l'information.

Mais, dit-on que l'information doit être sincère, complète et accessible à ceux qui se prêtent à la recherche biomédicale.

Comment certains termes purement scientifiques n'ayant pas de correspondant dans nos langues vernaculaires peuvent-ils faire l'objet d'une information complète ?

Il faudrait peut être compter sur la bonne volonté et la confiance réciproque pour convaincre la population illettrée qui a une conception différente par rapport aux occidentaux en ce qui concerne la maladie, la prévention et le traitement.

Selon les investigateurs Sénégalais notamment ceux du centre de l'IRD à Niakhar, l'une des difficultés principales rencontrées est d'ordre linguistique et sémantique, ce qui réduit la compréhension de l'information.

Il faut dire qu'une information complète de cette population illettrée pourrait entraîner un refus catégorique. Paradoxalement le droit Suisse prévoit des limites à l'information complète. L'information donnée peut être incomplète ou trompeuse sur certains éléments de la recherche. Cependant, il faut souligner que la tromperie n'est autorisée que si elle est impérative pour des raisons méthodologiques, c'est-à-dire lorsqu'une information complète et correcte mènerait à des résultats de recherche faussés au point que le sujet de la recherche concernée se conduirait différemment de ce qu'elle ferait en situation réelle. L'information incomplète peut aussi être nécessaire dans le cadre de projets de recherche en psychologie. Le risque doit alors être minime. L'exemple Suisse ne peut pas s'appliquer au Sénégal puisqu'il n'existe pas encore un système solide de protection des sujets.

La procédure de l'information se fait de la manière suivante : d'abord, on organise des réunions focales réunissant la population du village, puis il y aura un colloque de l investigateur pour sensibiliser les sujets sur les termes de l'essai.

Des auteurs ont noté que la compréhension des notions abstraites comme le placebo, le double insu, et le tirage au sort ne seraient pas parfaitement intégrées. Ces résultats ont été confirmés lors d'une double étude alimentaire menée dans la même zone d'étude.

Nous déplorons l'attitude des investigateurs. Il faudrait beaucoup plus de sincérité et de respect de la dignité humaine.

Au cours d'un essai en Gambie (Leach et Aldiouma) des chercheurs parviennent à la même conclusion, bien que 90%^38(*) des parents n'aient pas compris le concept de placebo. Il serait intéressant pour éviter des problèmes de traduction que des sociologues, des linguistiques, des juristes interviennent dans le déroulement des essais cliniques en vue de donner une information profonde bien comprise par les sujets de la recherche. Ces derniers seront suivront une formation sur le théorie générale des essais cliniques.

Cependant, il faut noter que l'information est un préalable au consentement, car, c'est à travers la compréhension de l'information que le sujet doit donner son consentement ; mais encore faudrait-il que le consentement soit libre, autonome et informé. Qu'en est-il exactement au Sénégal ?

SECTION II : LE RECEUIL DU CONSENTEMENT, UNE PREOCCUPATION

L'intervention sur le corps humain, patrimoine fondamentalement inviolable, inaliénable est subordonnée à deux conditions : le consentement à l'acte et la finalité thérapeutique. Mais des études de Chippaux, ancien directeur de l'IRD de Dakar ont démontré que des essais cliniques se pratiquent en Afrique au mépris des textes. Cela sous entend le non respect du recueil de consentement. Les investigateurs doivent mesurer la valeur de la relation médecin et patient, basée sur la confiance « aveugle » du patient.

Une obligation légale en matière de recherche biomédicale pèse sur le médecin. Le consentement dans la recherche trouve son fondement dans différents textes internationaux : la déclaration d'Helsinki de 1964, plusieurs fois révisée et le pacte international pour les Droits Civils et Politique de 1966.La déclaration de l'OMS sur la promotion des droits des patients affirme : « qu'aucun acte médical ne peut être pratiqué sans le consentement préalable du patient », mais Didier Sicart s'inquiétait déjà lorsqu'il affirmait dans le journal l'Express du 20février 2003, « il est urgent d'aborder et de reprendre à zéro le problème du consentement du malade, trop souvent vécu comme une décharge pour le médecin plus que comme une information due au patient : c'est ambigu »^39(*).C'est peut-être l'une des raisons qui a poussé l'UNESCO à mettre en place la Déclaration Universelle sur la bioéthique et les Droits de l'homme qui dispose à son article 6 : « Toute intervention médicale de caractère préventif, diagnostique ou thérapeutique ne doit être mise en oeuvre qu'avec le consentement préalable , libre et éclairé de la personne concernée ,fondé sur des informations suffisantes. Le cas échéant, le consentement devrait être exprès et la personne concernée peut le retirer à tout moment et pour toute raison sans qu'il en résulte pour elle aucun désavantage ni préjudice ».Cette disposition montre que le consentement est l'élément central de la légalité d'un projet de recherche. Le sujet de recherche doit bénéficier assez de temps pour consentir. Le temps de réflexion lui permet de poser les avantages et les inconvénients de la recherche. Le délai de réflexion, concerté entre l'investigateur et le sujet, court entre le moment de l'information et celui du consentement. La personne concernée peut retirer son consentement sans aucune poursuite. C'est dire que le sujet a des droits. Il s'agit entre autre du refus de consentir, du droit de révoquer son consentement. Le sujet a le droit de refus de participer à un projet de recherche sans indication de motif. Ce droit relève de l'autodétermination qui signifie que la personne peut renoncer à recevoir les données la concernant.

Le droit de révoquer son consentement permet également au sujet de la recherche de se retirer de l'essai sans subir aucun préjudice. Cette faveur ne nous parait pas judicieux, car c'est compromettre l'avancée de la science médicale gage de santé pour toute l'humanité.

Le consentement, une manifestation de la volonté de la personne pose un énorme problème en Afrique en général et particulièrement au Sénégal. La volonté ne se détermine qu'à la suite d'un processus psychique où l'intelligence à sa part.

En principe les manifestations de la volonté sont expresses ou tacites. Pour ce qui est de la volonté expresse, il faut comprendre que toute action accomplie afin de porter la volonté à la connaissance d'autrui. Dans la détermination de la volonté, l'analyse théorique laisse jaillir une double intention : en même temps que l'on veut contracter, on veut extérioriser sa volonté de contracter. La parole et surtout l'écriture constituent, par excellence, les manifestations de volonté expresse.

Quant aux manifestations de volonté tacites, ce sont des actions qui n'ont pas été accomplies spécialement afin de porter à la connaissance d'autrui la volonté de contracter, mais d'où l'on peut raisonnablement déduire l'existence d'une telle volonté.

Mais il faut noter que le caractère individuel du consentement n'est pas une adaptation de nos cultures. En Afrique, tout se décide en communauté sous l'arbre à palabre.

Même si le phénomène a tendance à s'effacer difficilement dans les sociétés modernes Sénégalaises, il n'en demeure pas moins que dans les villages où se déroulent les essais cliniques, la collectivité l'emporte toujours sur l'individuel. La notion d'autonomie de la personne n'a pas une grande valeur dans notre société.

Descartes, aimait à dire cogito ergo sum, je pense donc je suis, pour témoigner l'individualité de la personne par rapport à la collectivité.

La personne doit être le maître absolu de sa volonté, de ses décisions.

L'individu vient en première position après la collectivité.

Cette pensée cartésienne qui caractérise la société occidentale n'est pas une valeur en Afrique. En effet, le « Je » est remplacé par le « Nous ». L'homme n'est jamais isolé, ni indépendant, il appartient à un groupe et dépend celui-ci.

Le consentement est conditionné. Tout dépend d'une influence de l'extérieur.

C'est dans ce sens qu'Osuntokun affirmait que les règles d'interdépendance sont modifiées en Afrique.

L'obtention d'un consentement au Sénégal se heurte à des difficultés matérielles et culturelles.

A cet effet, certains ont proposé de remplacer le consentement individuel par le consentement collectif.

C'est au cours des discussions entre ceux que l'investigateur a choisi, en général des natifs du village ou des villages environnants, avec la population locale, que le consentement sera déterminé.

Le choix des volontaires est loin d'être démocratique car le sujet n'est pas autonome dans la prise de décision. Le groupe détermine le consentement de l'individu. Si les exigences de la hiérarchie sociale admettent le consentement collectif, le droit ne l'accepte pas. En droit, la notion du « consentement collectif » n'est pas admise. L'individu qui est en accord avec une ou des personnes doit toujours donner son consentement individuel.

Le consentement collectif quel que soit sa forme ne dispense pas l'investigateur du consentement individuel.

Selon Chippaux le recueil du consentement dans nos s'effectue à deux niveaux : communautaire puis individuel.

La situation des incapables suscite un ensemble de questions. La pratique des essais cliniques sur les personnes incapables nécessite le consentent de leur tuteur, curateur^40(*), ou parent.

Qu'adviendrait-il si des parents donnent leur consentement et que l'enfant au moment de l'injection crie et dit non? Faut-il arrêter ou continuer? Il serait juste à notre avis d'arrêter l'essai. Un autre problème se dégage, il s'agit de savoir qui du père ou de la mère doit donner son consentement. Que se passe-t-il si l'un des parents n'est pas consentant? Le législateur doit apporter une précision à ce niveau. Nous pensons à la neutralisation du consentement dans ce cas. Il faut ajouter que ce consentement collectif ne garantit pas le respect de la confidentialité, si l'on sait combien ce principe est essentiel dans la pratique médicale. On peut donner l'exemple des essais cliniques qui doivent être opérées sur des malades atteints de SIDA, lorsque la décision de consentir doit être collectif (le recueil du consentement des parents du malade étant dans l'impossibilité de consentir), le respect à la vie privée de la personne ne serait- il pas hypothéqué. Ne faut-il s'inspirer du modèle français qui prévoit le « consentement différé  »et le « consentement délégué ».L'article 209-9 du code santé publique prévoit le consentement différé dans le cas spécifique de la situation d'urgence. La procédure obéit à deux conditions : le consensus professionnel et l'avis du CCPPRB pour validation. La notion de consentement délégué renvoie à un double consentement, d'abord le consentement adjoint ensuite le consentement du représentant légal.

Le consentement au Sénégal pose deux autres problèmes à savoir la signature, qui atteste le consentement et «le consentement autoritaire ».

La pratique des essais cliniques exige le consentement du sujet par la signature d'un document qui atteste l'accord individuel.

Une question se pose sur le contenu du document, ainsi le sujet comprendra-t-il ce qui est écrit.

Le document, objet du consentement est rédigé le plus souvent dans le pays du promoteur qui, diffère du lieu de l'essai. C'est en ce sens que Chippaux affirmait « il peut paraître choquant que le promoteur impose la formalisation qui lui convient et qui sied à la juridiction de son pays, et non à celle de la communauté où se déroule les essais cliniques ».A cela s'ajoute l'ignorance de la signature par la population locale qui, pour certains, constituent un acte de bravoure, pour d'autres, un acte obligatoire.

Le consentement « autoritaire » existe au Sénégal. Le chef de village, règne dans son village comme un père de famille, sa parole fait toujours foi. La population villageoise se fie le plus souvent à la décision du chef de village. Si un essai clinique doit être entrepris dans un village, c'est le chef de village qui est saisi en premier et sa décision influence beaucoup. Toute personne qui ne se conformerait pas à sa décision, sera marginalisée. Il apparaît comme une autorité dont la parole doit être suivie par tous. C'est à ce niveau que nous pensons qu'il y a un danger car l'intégrité du consentement individuel sera remise en question. L'existence du consentement ne suffit pas à la validité de l'essai clinique. Pour être juridiquement efficace, il faut aussi que le consentement soit libre et éclairé. Cela veut dire que le consentement ne doit pas être vicié. Les vices du consentement sont : l'erreur, le dol, et la violence (article 61 du code des obligations civiles et commerciales).

L'article 62 dudit code dispose : « il n'y a nullité lorsque la volonté de l'un des contractants a été déterminé par erreur. Ce fait est établi lorsque l'autre contractant a pu connaître le motif déterminant pour lequel le contrat a été conclu. L'erreur de droit est vice du consentement dans les mêmes conditions que l'erreur de fait ». Dans la pratique on peut parler d'erreur lorsque le patient qui consentait, croyait avoir affaire à un contrat de soins.

Quant au dol l'article 63 du COCC le définit comme suit : « ...est une tromperie provoquée par des manoeuvres que l'un des contractant a pratiqué à l'encontre de l'autre pour l'amener à donner son consentement ».Ainsi le dol suppose la réunion d'un élément matériel et d'un élément intentionnel. S'agissant de l'élément matériel, l'article 63 exige des « manoeuvres », c'est-à-dire des actes positifs caractérisés par une mise en scène (production de faux documents, dissimulation des risques ou de l'objet l'essai clinique). Ce comportement peut constituer une escroquerie sur le plan pénal (379 du code pénal), mais la jurisprudence française a étendu le domaine de cet article. Le simple mensonge est constitutif de dol en dehors de toutes manoeuvres. Néanmoins il faut différencier :

Le dolus bonus, simple exagération des qualités de choses

Le dolus malus qui constitue un dol parce qu'il y a intention de tromper

S'agissant de l'élément intentionnel, le dol suppose des agissements véreux qui signifient la volonté manifeste et réelle de tromper l'autre partie.

Concernant la violence, elle est définie comme étant la contrainte exercée sur la volonté d'une personne pour l'amener à consentir. L'usage de menaces fait que le consentement donné n'est plus libre.

Il existe deux sortes de violences : La violence physique (séquestration, actes portant atteinte à l'intégrité physique), et la violence morale qui se caractérise par des pressions ou des craintes auxquelles on ne peut échapper qu'en donnant le consentement .Dans ce cas le consentement existe mais il est vicié. Ajoutons que la violence doit avoir un certain nombre de caractères. Elle doit être déterminante : la crainte doit être telle que sans elle, le consentement n'est pas donné. Il doit aussi être illégitime et doit émaner soit de l'investigateur, soit d'un tiers.

En somme, il faut retenir que le recueil du consentement en Afrique n'est pas encore tout à fait libre et éclairé. Il y a lieu de redéfinir la théorie négro-africaine du consentement où la personne n'est libre et autonome qu'en conformité avec l'idée du groupe. La communauté a plus d'importance que l'individu. Cette théorie a bien des avantages dans certaines situations, mais par rapport aux essais cliniques, il étouffe la liberté individuelle. Il y a lieu de s'inquiéter sur le respect de la dignité humaine. Ce respect, dans la recherche biomédicale ne sort pas du cadre d'une information complète et sincère et d'un consentement « éclairé ». Il faut alors mettre en place un système rationalisé en vue de faire respecter la valeur de l'espèce humaine.

Au-delà de ces considérations générales, il convient de voir le problème du contentieux des essais cliniques.

TITRE II : LE PROBLEME DU CONTENTIEUX

Il s'agit de voir d'abord les difficultés de la preuve (chapitre I), ensuite la responsabilité des cliniciens (chapitre II).

CHAPITRE I : LES DIFFICULTES DE LA PREUVE

Elles sont liées à l'inefficacité de l'expertise comme moyen dans la fourniture de la preuve (section I) et au cas du renversement de la charge de la preuve, épreuve facile pour l'investigateur (section II).

SECTION I : L'EXPERTISE, UN MOYEN INEFFICACE

La production de la preuve en matière médicale est une entreprise périlleuse. La victime se trouve confrontée à des difficultés de fournir la preuve de la faute médicale. Seule la technique médicale peut démontrer l'origine du mal dont souffre le patient.

Aussi le juge, un profane de l'art médical est-il parfois obligé de faire recours à un expert médical conformément à l'article 156 du code de procédure civile^41(*) aux fins de déterminer et peut- être de traquer le fautif.

En effet, l'article 156 dispose : lorsqu'au cours d'un procès ou avant tout procès l'appréciation des faits de la cause ou des mesures à ordonner exige des connaissances qui soient étrangères au juge, l'expertise est ordonnée par un jugement qui énonce d'une manière précise la mission de l'expert, celle-ci ne peut porter que sur les questions purement techniques.

En cas d'urgence, elle peut être ordonnée par le juge des référés ».

Le recours du juge à l'expertise relève de son pouvoir d'appréciation souveraine. En tant que juge du fond, il a l'opportunité d'ordonner toutes les mesures d'expertise qu'il estime nécessaire pour l'appréciation des faits dont il est saisi.

Le juge n'est pas tenu de considérer comme vrai les résultats de l'expert.

Cependant, force est de constater que le plus souvent l'expertise influence beaucoup la décision du magistrat.

Dans l'affaire Hubert C/ Dame Alice Leger, l'expert désigné, le Professeur Louis Queue, considérait que le dommage subi par la victime (apparition d'une fistule vésico-vaginale) avait pour origine trois facteurs parmi lesquels une blessure fait par une sonde métallique dont l'usage actuel constitue une singularité d'un caractère dangereux.

Le juge retient que la seule cause du mal de la victime reposait dans le sondage effectué par un préposé de la clinique insuffisamment expérimenté, utilisant un « instrument tombé en désuétude ».

L'affaire veuve Nemer Sabbah c/ hôpital Principal, le professeur Papa Demba NDIAYE en établissant le certificat de genre de mort du mari de Nemer Sabbah a décelé une intoxication à l'oxyde de carbone, cause directe du décès.

Dans la décision, la Cour d'Appel s'est fondée sur le rapport d'expertise.

Les résultats du rapport d'expertise du Professeur Fadel Diadhiou dans l'affaire Mme Anne Maire Agbo C/ Clinique Casahous faisait ressortir que les préjudices subis par la victime étaient liés à une transfusion qui a occasionné une série de complications circulatoires et de surinfections qui trouvait leur source dans une coagulopathie et un défaut de mémoire médical.

Le juge a repris et suivi l'expert en ces termes « qu'il résulte du rapport d'expertise que les dommages subis sont consécutifs à une transfusion ..., dont le défaut de mémoire médical laisse penser qu'elle ne s'est pas passée dans les règles de l'art ».

Ces décisions constituent les raisons d'une crainte quant à l'efficacité de l'expertise. La victime ne peut pas compter sur les résultats de l'expert médical pour obtenir gain de cause, si l'on sait le principe de solidarité de corps qui animent toute profession surtout la profession médicale. Aucun médecin n'aimerait voir des confrères condamnés par la justice, car cela porterait atteinte à la crédibilité de leur métier.

Le voeu de tout professionnel de la santé est de voir la médecine avancée avec la découverte de nouveaux médicaments.

De ce fait il serait difficile à notre avis que l'investigateur d'un essai clinique soit mis en cause par une expertise. C'est pour cette raison que nous considérons que le recours à l'expertise est un « cadeau empoissonné » offert à la victime. Cette dernière semble avoir une arme pour assurer sa défense, en réalité ce moyen peut lui être fatal.

Il faudrait peut être compter sur l'objectivité de certains experts, car il existe des experts épris de justice et d'équité ; ces experts sont de bons experts comme le disait D. Malicier « Etre un bon expert, c'est être libre et juste ».

Si le principe de la charge de la preuve pèse sur le sujet en principe, il n'en demeure pas qu'il ait une limitation.

Il peut arriver que le clinicien soit dans l'obligation de fournir la preuve. Il convient d'étudier cet aspect.

Section II : L'OBLIGATION DU CLINICIEN DE FOURNIR LA PREUVE, « UN CADEAU EMPOISONNE » POUR LE PATIENT

Les règles régissant le droit de la preuve sont dominés par le principe « Actori incobit probatio » qui signifie que la charge de la preuve incombe au demandeur. L'arrêt Martin/Birot en date du 29mai 1951^42(*) confirmait ce principe. Mais, l'arrêt Hédreul du 25février 1997^43(*) de la cour suprême marque un revirement total de la jurisprudence antérieure. Désormais, il incombe au médecin d'apporter la preuve qu'il a rempli son obligation d'informer son patient « le médecin est tenu d'une obligation particulière d'information vis-à-vis de son patient, et il lui incombe de prouver qu'il a exécuté cette obligation ».Ce revirement jurisprudentiel reprend l'alinéa2 de l'article 1315 du code civil qui dispose que « Réciproquement, celui qui se prétend libéré doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l'extinction de l'obligation. A la lumière de ce texte il apparaît que, c'est au défendeur de fournir la preuve de l'acquittement de son obligation d'information. Les investigateurs doivent être plus attentifs aux qualificatifs donnés à l'information pour former et renseigner les sujets.

Il faut reconnaître qu'imposer la preuve de l'information à la charge des cliniciens aujourd'hui semble en pratique très difficile à mettre en oeuvre.

Comment le clinicien peut-il prouver qu'il a donné une information claire et suffisante au sujet se prête à l'essai ?

Le devoir d'information pose la délicate question de la manière de se pré constituer une telle preuve. Au Sénégal, tous les moyens de preuve sont admis, même s'il est clair que l'écrit, éventuellement signé par le patient semble être le moyen le plus efficace pour le clinicien de se constituer une preuve. L'écrit comme moyen de preuve en matière d'essai clinique pour une population « villageoise » presque analphabète ne nous semble pas judicieux, car la traduction peut parfois faire défaut. La réalité sur le terrain nous plonge dans une inquiétude, surtout si l'on pense aux difficultés de faire comprendre certains concepts complexes.

Quoi qu'il advienne, le clinicien est dans l'obligation de fournir la preuve qu'il a donné l'information. L'investigateur serait alors obligé de formaliser l'information ne serait-ce que pour avoir une preuve par écrit. C'est là un écueil à éviter, car l'investigateur prouvera avec beaucoup de faciliter qu'il a donné l'information, il suffit que le sujet appose sa signature. En réalité, le renversement de la charge de la preuve est une fausse promesse de protection des personnes qui se prêtent à l'essai clinique puisqu'il contraint plus qu'il ne protège.

Cependant, il appartiendra au juge d'apprécier souverainement hormis l'écrit, les autres preuves fournies afin d'engager la responsabilité des cliniciens.

CHAPITRE II : LA RESPONSABILITE DES CLINICIENS

Notre étude n'envisage pas la responsabilité de l'Etat qui est signataire du protocole de recherche. Il doit mettre en avant la question de santé publique. Si un essai ne pose pas un problème de santé publique immédiat, l'Etat ne doit pas s'engager en signant le protocole. Il est fréquent de voir des essais pratiqués dans des structures publiques de santé en vertu principe de la responsabilité administrative. Dans ce cas la faute de l'investigateur,agent du service public hospitalier engage la responsabilité de l'Etat. Mais l'Etat peut se retourner contre son agent par une action récursoire.

La responsabilité ordinale sera aussi écartée. Les essais cliniques posent beaucoup plus de problème de la responsabilité civile et pénale que de responsabilités invoquées ci-dessus.

Les promoteurs, les investigateurs et leurs collaborateurs seront appelés les cliniciens. Un problème de détermination des niveaux de responsabilité se pose. Quand engage-t-on la responsabilité du promoteur ou de l'investigateur ou des collaborateurs ? Jean Carbonnier affirmait : « Le mal s'étant produit, une voix interroge les hommes : qui l'a fait ? Qu'as-tu fait ? Un homme doit répondre, dans sa conscience, c'est la responsabilité morale ; devant le droit, c'est la responsabilité juridique »^44(*).Il sera question ici de responsabilité juridique. La responsabilité signifie alors répondre à un manquement, à une obligation. Elle est de deux sortes, la responsabilité civile (la réparation du mal) et la responsabilité pénale (la punition de l'auteur du mal, en lui infligeant une peine).Les cliniciens sont soumis au régime de droit commun de la responsabilité.

Ainsi verrons-nous d'abord les fondements de la responsabilité des cliniciens (section I) avant de réfléchir sur la mise en oeuvre (section II).

SECTION I : LES FONDEMENTS DE LA RESPONSABILITE DES CLINICIENS

Dans le cadre de l'exercice de l'activité clinique, les cliniciens sont susceptibles d'engager leur responsabilité civile.

Déjà en 1936, l'arrêt Mercier^45(*) posait les jalons de la responsabilité civile. Le juge a dégagé un fondement contractuel à cette responsabilité. Depuis 1991^46(*), le patient peut également conclure un contrat avec la clinique dès lors que le médecin est de l'établissement. C'est une reconnaissance du contrat médical. Par rapport aux essais cliniques, nous pouvons avancer l'existence d'un contrat d'essai clinique, puisque la relation investigateur et sujet contient toute l'architecture d'un contrat : le consentement , l'objet licite de la recherche, l'indemnisation( dans les pays développés, contrairement à nos législations fragiles qui font de nos Etats des pavillons de complaisance), la capacité( le consentement des mineurs et des majeurs incapables, est protégé par la loi).Certains auteurs critiquent la qualification contractuelle. Selon eux, nous sommes en présence d'une relation de confiance portant sur le « corps humain » et il n'y a pas de consentement véritable du patient sur le risque que comporte l'intervention. Ces auteurs préfèrent une application de la responsabilité délictuelle prévue par le code civil français^47(*). Le délit civil est un fait commis avec la volonté de causer un dommage, alors que le quasi délit est un fait dommageable non intentionnel. C'est pourquoi on parle de responsabilité délictuelle et quasi délictuelle. La responsabilité délictuelle se distingue de la responsabilité contractuelle du fait que la première découle d'une situation de fait née d'un acte contraire à l'ordre juridique en général. La deuxième présume une mauvaise exécution ou inexécution par le débiteur d'une obligation issue d'un contrat formé. Ces deux types de responsabilité cohabitent dans ce cas. Il ressort du domaine de la responsabilité délictuelle des préjudices apparus avant la naissance ou à la fin du contrat, résultant d'un contrat avorté en raison de la rupture abusive dans la phase précontractuelle, résultant d'un contrat « mort-né » en raison d'une annulation pour vice de fond ou de forme. Ainsi les codes ont-ils l'avantage de supprimer les différences existant entre les fondements contractuels et délictuels.

La responsabilité civile des cliniciens obéit au régime de droit commun de la responsabilité civile. En effet, en l'absence de dispositions spécifiques, c'est dans le code des obligations civiles et commerciales qu'elle trouve ses fondements.

L'article 118 du code des obligations civiles et commerciales dispose : « Est responsable, celui qui par sa faute cause un dommage à autrui ». En droit français, l'article 1382 pose le principe de la responsabilité pour faute. Il est complété par l'article 1383 qui précise que : «  chacun est responsable du dommage qu'il a causé non seulement par son fait personnel, mais encore par sa négligence ou par son imprudence ». A la lecture des articles précités, il apparaît que la responsabilité civile suppose la réunion de trois conditions que sont : les faits générateurs, le préjudice et le lien de causalité.

Une faute du clinicien aussi grave soit-elle ne donne pas lieu à une responsabilité civile si elle n'a causé aucun dommage. Quelque soit le préjudice subi par le sujet qui se prête à l'essai, après l'administration du produit, objet de la recherche, la responsabilité du clinicien ne peut être engagée que s'il est prouvé, qu'il a commis une faute occasionnant un dommage. Mais l'établissement de la faute du clinicien est presque impossible. Le sujet ne peut compter que sur l'expertise. Seul le juge peut demander le recours à l'expertise d'après l'article 156 du code de procédure civile du Sénégal. Ce recours devrait être soulevé d'office par le juge.

Il faut noter que la faute est définie par l'article 119 du code des obligations civiles et commerciales comme étant : « tout manquement à une obligation préexistante de quelque nature qu'elle soit ».En matière d'essai clinique, le clinicien est tenu à une obligation de moyens ou une obligation de sécurité. L'investigateur est tenu à une obligation de moyen, il ne doit pas s'engager à atteindre un résultat déterminé (un essai sans risque possible), mais il promet d'essayer de l'atteindre dans le cadre des essais effectués sur des malades .L'investigateur met tous les moyens à sa disposition pour pratiquer un essai selon les bonnes pratiques cliniques. Concernant l'obligation de sécurité, il appartiendra aux promoteurs et à l'investigateur de prendre toutes les mesures de sécurité pour assurer la qualité du produit après essai préclinique, pour la conservation du produit (éviter que le produit ne soit périmé ou qu'il ne comporte des erreurs dans la composition de la molécule).La faute peut être personnelle, elle lie directement la personne qui a commis le délit civil. Elle peut aussi être du fait d'autrui, ce sont des hypothèses dans lesquelles une personne peut être tenue de réparer un dommage qu'une autre personne a commis, et nous pouvons noter pour ce qui nous concerne la responsabilité du commettant du fait du préposé. C'est la relation qui existe entre le promoteur et l'investigateur, et la relation entre l'investigateur et ses collaborateurs (infirmiers, sages-femmes...).

Il existe également la responsabilité du fait des choses. Le chercheur peut voir sa responsabilité engagée du fait de son produit, objet de l'essai clinique. Si le produit est défectueux ou si la molécule a été surdosée la responsabilité solidaire du promoteur, de la firme pharmaceutique peut être engagée.

La faute n'est pas le seul fondement de la responsabilité civile des cliniciens, le risque en est également un fondement. La responsabilité fondée sur le risque est une responsabilité objective, elle trouve son fondement dans le rapport de causalité objective. Cette responsabilité n'engendre aucun jugement de valeur sur les actes responsables. Il suffit que le préjudice se relie matériellement à ces actes, parce que celui qui pratique une activité doit assumer les risques. La pratique des essais cliniques comporte beaucoup de risques, et le clinicien n'a pas une connaissance acquise sur l'efficacité du produit, sur les désagréments que cela peut causer à l'être humain.

La responsabilité pour faute et la responsabilité pour risque se distinguent quant au fardeau de la preuve .Dans la responsabilité pour faute ou encore la responsabilité subjective, le patient ne peut prétendre à une réparation qu'à la charge d'établir la preuve de la faute, la défaillance de conduite et de volonté qui est à l'origine du préjudice.

En cas de responsabilité pour risque ou responsabilité objective, la victime prouve que le dommage a été matériellement engagé par l'activité du défendeur. Nous pouvons relever la difficulté de prouver la responsabilité pour faute par rapport à la preuve du risque. Il faut noter que la production de la preuve pose un problème crucial si l'on sait que le recours à l'expertise dépend du juge. Encore faudrait-il souligner que l'expertise est pratiquée par un médecin. Il y a aussi le manque de matériel sophistiqué au Sénégal.

Au-delà des faits générateurs, il existe d'autres conditions d'engagement de la responsabilité des cliniciens. Il s'agit du dommage et du lien de causalité.

Le dommage ou encore préjudice est une condition principale de la responsabilité civile. Pour engager la responsabilité des cliniciens, il faudrait qu'ils aient causé un dommage. Le dommage doit être certain, mais le dommage futur peut également être certain, par exemple un essai clinique effectué sur un sujet à un moment donné et quelques années apparaît un dommage (affaire Pfizer au Nigeria).

Le dommage certain s'oppose au dommage éventuel, hypothétique, lequel ne peut donner lieu à réparation.

Le dommage doit être personnel à celui qui agit en réparation, car il exclut qu'une personne quelconque puisse poursuivre le responsable en cas d'abstention de la victime. Sauf en cas de décès où les ayants cause peuvent agir.

Le dommage doit également être direct .Il en est ainsi lorsqu'il découle de la faute, sans aucun fait postérieur ayant encouru à sa réalisation. De ce fait, le dommage causé par les cliniciens doit être à l'origine d'un désagrément, d'une perte qui peut être matérielle, morale et corporelle.

Le dommage corporel est le dommage fondamental dont peut souffrir le sujet qui se prête à l'essai. Le droit à la réparation pour dommage corporel (lésion du corps, effet du médicament ayant entraîné une incapacité physique), découle du principe de l'inviolabilité de la personne humaine posé par l'article 7 de la constitution sénégalaise du 22janvier 2001, qui dispose : « La personne humaine est sacrée. Elle est inviolable » La constitution protège le corps humain. L'intégrité physique ne doit pas être atteinte. Il est vrai que la médecine a une certaine marge de manoeuvre sur le corps humain, mais, encore faudrait-il qu'il fasse preuve de prudence, du respect des règles de l'art. Les conséquences du dommage corporel différent selon qu'il s'agisse d'une atteinte mortelle ou pas. Si la conséquence entraîne la mort la voie pénale sera ouverte, et si la conséquence n'entraîne pas la mort, la responsabilité civile sera engagée.

Le dommage matériel peut être constitué que par une atteinte au patrimoine, ainsi arrive-t-il qu'il soit qualifié de dommage patrimonial ou pécuniaire. En matière d'essai clinique, le préjudice matériel peut résulter des biens dépensés par la victime, après avoir souffert des conséquences nuisibles du produit à tester (les frais médicaux ou des frais pharmaceutiques).

Le dommage moral trouve son application naturelle là où il y a lésion de l'un des droits du sujet que l'on nomme droits extrapatrimoniaux ou primordiaux : droit à la considération, droit à l'honneur. Il s'agit de la souffrance simplement psychologique que le sujet peut ressentir, exemple le produit inoculé à entraîner une défiguration ou une mutilation d'une partie du corps.

Au demeurant, l'existence du dommage ne signifie pas nécessairement engagement de la responsabilité. Encore faudrait-il l'existence d'un lien de cause à effet entre la faute et le dommage .C'est ce qu'on appelle le lien de causalité .Remarquons que pour ce qui concerne la réalisation du risque la faute ne peut être établie. La responsabilité du clinicien ne peut être engagée que si le dommage subi par le sujet est lié par la prise d'un médicament autre que le produit, objet de l'essai. Mais qu'adviendra-il s'il y a une incompatibilité grave entre médicament acheté chez un pharmacien et le produit inoculé. La désignation de la personne responsable risque d'amener des polémiques.

Le juge devra à notre avis appliquer le principe de la responsabilité partagée.

Le lien de causalité se manifeste sous deux formes différentes. Positivement, la victime pour obtenir condamnation devra établir l'existence d'un rapport de causalité entre le dommage dont elle justifie et le fait auquel la loi attache une responsabilité. Négativement, le défendeur aura la possibilité d'écarter le lien de causalité qui allait remonter jusqu' à lui en faisant ainsi la preuve d'une cause étrangère qui ne lui est pas imputable.

Par ailleurs, la responsabilité des cliniciens a également un fondement pénal. En effet, la responsabilité pénale autant que la responsabilité civile nécessite une faute et un dommage, mais l'inexistence du dommage peut voir la responsabilité des cliniciens engagée, tel le cas d'un investigateur non qualifié ou lorsque les cliniciens administrent des produits autres que ceux validés par le comité d'éthique. Il faut dire que pour engager la responsabilité pénale des cliniciens, trois conditions sont posées : l'élément légal, l'élément matériel, l'élément moral. L'élément légal doit nécessairement être caractérisé dans la mesure où tout comportement répréhensible doit avoir été prévu par la loi .Pour soutenir que le clinicien est responsable pénalement, il faut en toute évidence qu'il soit prévu et puni par la loi. Le code pénal dispose : « il n'y a ni infraction, ni peine sans texte légal ».

A défaut de réglementation spécifique face aux nouveaux domaines de la médecine, le recours au droit commun est la seule possibilité existante.

Contrairement à la France qui a très tôt légiféré en matière de recherche clinique à travers la loi Huriet de 1988.

Au Sénégal, le clinicien peut être condamné sur les délits portant atteintes à l'intégrité physique du sujet qui se prête à l'essai et à sa vie de manière volontaire et involontaire.

Ainsi, le clinicien peut-il être poursuivi sur la base de l'homicide volontaire, aux termes de l'article 280 du Code Pénal Sénégalais qui dispose « L'homicide commis volontairement est qualifié de meurtre ».

C'est le cas de l'investigateur qui fait un essai sur un produit autre que celui validé par le comité d'éthique et dont il a apprécié sciemment la dangerosité pour la santé.

Aussi l'article 306 dudit code ajoute : « Celui qui aura occasionné à autrui une maladie ou une incapacité de travail personnel, en lui administrant volontairement , de quelque manière que ce soit, des substances , sans être de nature à donner la mort , sont nuisibles à la santé... ».Par rapport aux essais cliniques nous pouvons sous entendre, le promoteur ou l'investigateur qui utilise son produit hors norme pour tester par exemple la capacité de résistance de l'homme face à un produit. La disposition semble ambiguë, car le clinicien administre volontairement son produit, qui après un essai préclinique garantissant la toxicité, peut voir sa responsabilité engagée, alors qu'il participe dans le cadre de l'intérêt de la science, de l'humanité entière, à l'effort de santé publique.

L'article 306 est trop sévère pour les cliniciens d'où l'urgence d'une disposition spécifique en la matière. L'article 307 poursuit : « Quiconque, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou inobservation des règlements, aura commis involontairement un homicide ou des blessures, ou en aura été involontairement la cause... ». Des enquêtes^48(*), ont révélé qu'au Sénégal, certains investigateurs n'ont aucune qualification requise^49(*). Le code pénal prévoit à ce niveau notamment à son article 226: « Quiconque, sans titre, se sera immiscé dans des fonctions publiques, civiles, ou militaires, ou aura fait acte d'une de ces fonctions... ».Cette disposition donne ne répond pas totalement notre préoccupation car elle ne règle la question l'investigateur qui n'est pas fonctionnaire.

Il y a également l'élément matériel. Le comportement du prétendu délinquant doit avoir été concrètement adopté par les cliniciens. Il doit être le fait du clinicien soit sous la forme d'une action, soit sous la forme d'une omission. Ainsi le clinicien doit-il commettre un acte pénalement répréhensible.

Les deux conditions d'engagement de la responsabilité pénale se complètent avec la troisième condition à savoir l'élément moral ou encore l'élément intentionnel. L'élément moral (libre arbitre) est le comportement répréhensible à l'origine de l'infraction, il doit avoir été réalisé dans les conditions où l'on puisse le lui reprocher.

Pour qu'une infraction soit retenue, il ne suffise pas que le clinicien soit l'auteur matériel de l'acte répréhensible, son acte ne sera une infraction punissable que s'il y a responsabilité pénale, c'est-à-dire si le clinicien jouissait de ses facultés mentales et qu'il ait commis une faute. Il n'y a pas d'infraction sans l'élément moral. Le discernement et le contrôle de l'investigateur ne doivent en aucun cas être, altérés ou entravés par un quelconque trouble psychique ou neurologique. Du coup, le code pénal prévoit : « n'est pas pénalement punissable la personne qui a agi sous l'emprise d'une force ou d'une contrainte à laquelle elle n'a pu résister ».

Le clinicien qui a été contraint par une force extérieure d'administrer à un sujet un produit dangereux ne sera pas puni, mais le sujet de recherche devra bénéficier d'une indemnisation.

Après avoir dégagé les fondements de la responsabilité, il convient de voir la mise en oeuvre de la responsabilité civile et pénale des cliniciens.

SECTION II : LA MISE EN OEUVRE DE LA RESPONSABILITE DES CLINICIENS

La mise en oeuvre de la responsabilité suppose que le juge a condamné le clinicien.

La réparation civile sera étudiée avant d'aborder la répression.

1-La réparation

Lorsque les modalités de la responsabilité civile sont réunies, s'impose l'obligation de réparer, ce qui ouvre une action civile. L'investigateur, auteur d'un dommage causé à autrui, a l'obligation de réparer, dès que le lien de causalité a été établi.

La victime doit porter son action devant les tribunaux. Elle est instruite suivant les règles de procédures civiles .Le fait dommageable étant un fait matériel, la preuve doit en être administrée par tous les moyens : témoignage, présomption de fait, aveu judiciaire.

La mesure de réparation doit se fonder sur le dommage. Ce principe de l'adéquation de la réparation relève deux implications : premièrement, l'indifférence de la faute puisqu'il s'agit de réparer et non de punir.

La gravité de la faute est sans influence sur le quantum des dommages et intérêts, (faute simple, faute grave) ; deuxièmement, la réparation intégrale, la condamnation ne doit réparer que le dommage retenu à la charge de l'investigateur responsable ; il doit réparer tout le dommage causé.

Par conséquent, l'assurance intervient dans la réparation.

Dans un essai, tous les intervenants doivent souscrire à une assurance pour parer aux éventuels dommages.

La législation Française, contrairement à la législation Sénégalaise a posé le principe de l'obligation d'assurance des médecins. La victime qui, après avoir pris le médicament, objet de l'essai subit des conséquences nocives dudit médicament, et il dépense des frais pharmaceutiques pour se soigner, une fois qu'une action en réparation est ouverte, la victime aura droit à la réparation intégrale du dommage causé.

L'exigence de la réparation intégrale s'étend à tous les sujets de l'essai: chacun des sujets qui éprouve un préjudice doit revoir une réparation entière dès lors que la preuve est établie. Les tribunaux allouent éventuellement une indemnité globale.

En matière d'essai clinique, il n'existe pas de réparation en nature, le sujet ayant subi un désagrément obtient une indemnisation.

Signalons que plusieurs principes doivent être au moins retenues : l'évaluation, la révision et la pluralité de responsables.

Pour l'évaluation, la Cour de Cassation Française reconnaît aux juges du fond un pouvoir souverain d'appréciation^50(*).

Concernant la révision, il faut noter que le préjudice peut évoluer après le jugement, par exemple, si la victime qui a des blessures après prise de médicament, objet de l'essai clinique, se fait amputer un membre après le jugement.

Si au contraire, il y a aggravation, on admet que la victime puisse réclamer des dommages intérêts supplémentaires, parce que, c'est une nouvelle action en responsabilité qu'elle forme, reposant sur un préjudice distinct.

Si c'est dans le sens de l'atténuation, l'autorité de la chose jugée s'oppose à ce que le responsable obtienne une réduction correspondante des dommages intérêts, à moins que le premier jugement ne lui en ait formellement réserver le droit. La Cour de Cassation Française n'admet pas que la victime puisse demander la révision pour cette cause.

Quant à la pluralité de responsable, le principe est que chacun est condamné pour parer le dommage en totalité, ce qui crée entre eux une obligation in solidium, qui n'est pas une véritable solidarité passive.

Le partage de responsabilité auquel le juge a pu procéder ne concerne que les rapports réciproques entre les correspondants et n'affecte pas l'étendue de leurs obligations envers la victime.

Le responsable qui aura été contraint de payer le tout aura une action contre les autres.

La responsabilité civile peut être liée à la responsabilité pénale. Dans cette hypothèse, le sujet victime d'une infraction pénale a le choix de porter son action en réparation soit devant les juridictions civiles, soit devant les juridictions répressives.

2-La répression

Devant les juridictions pénales, la victime aura comme avantage la facilité de la preuve (en matière pénale, tous les moyens de preuves sont permis), car, le juge pénal a le devoir de rechercher d'office les preuves d'une infraction, grâce à son pouvoir d'investigation.

Le procureur a à sa disposition des procédés plus efficients que ceux des particuliers.

Au demeurant, le sujet victime de blessures volontaires ou involontaires occasionnées par le produit, objet de l'essai clinique peut mener son action devant le juge pénal. La voie pénale semble avoir plus de garantie.

Si la victime saisit à le juge civil et celui du pénal on appliquera dès lors le célèbre adage « Le criminel tient le civil en état ».Cela veut dire le juge civil doit surseoir à statuer tant que le juge pénal n'a pas rendu sa décision, aussi, dès que le juge pénal rend sa décision, le juge civil est tenu de se conformer à la décision du juge carcéral.

Le responsable d'une infraction pénale en matière d'essai clinique encourt une sanction pénale lorsque l'élément légal, l'élément matériel et l'élément moral sont réunis.

La sanction pénale renvoie au paiement d'une amende, à une peine d'emprisonnement et à une mesure de sûreté.

Les infractions commises par les cliniciens sont punies par le Code Pénal, l'article 306 dispose que « Celui qui aura occasionné à autrui une maladie ou incapacité de travail personnel, en lui administrant volontairement, de quelque manière que ce soit, des substances, qui, sans être de nature à donner la mort, sont nuisibles à la santé, sera puni d'un emprisonnement d'un mois à cinq ans et d'une amende de 20.000 à 100.000 francs ; il pourra de plus être interdit de séjour.

Cette disposition bien que générale dégage la sanction infligée aux cliniciens qui administrent les produits, aux sujets qui se prêtent à l'essai, et qui créent des désagréments. Il s'agit ici d'une protection assurée aux sujets.

La peine est individuelle. Elle ne peut être prise en charge par une autre personne.

Mais, en France dans le cadre d'une entreprise, il existe la responsabilité du fait d'autrui.

Le chef d'entreprise pharmaceutique en l'occurrence le promoteur (une firme, une ONG) peut être responsable pénalement.

Cette sanction n'est pas une répression au vrai sens du terme puisque la peine est transformée à une réparation civile. La responsabilité pénale de la personne morale n'est pas encore admise par la législation sénégalaise.

L'article 307 prévoit " Quiconque, par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou inobservance des règlements aura commis involontairement un homicide ou blessures, ou en aura été sera puni d'un emprisonnement de six mois à cinq ans, d'une amende de 20.000 à 300.000 francs lorsqu'il y'aura un délit de fuite, les peines prévues au présent article seront doublées et ne pourront être assorties du bénéfice du sursis".

Les essais cliniques se poursuivent toujours en Afrique, particulièrement au Sénégal. Certains sont connus comme étant des essais, d'autres ne sont pas nommés, ils sont pratiqués sans que l'investigateur sénégalais, ni la personne qui se prête à l'essai ne le sachent. La fragilité de notre législation en la matière, constitue un handicap majeur, il convient de revoir le système mis en place. C'est dans ce cadre que nous nous proposons de faire quelques recommandations par niveau, pour une bonne pratique des essais cliniques au Sénégal.

- Sur les modalités de l'essai

Il y a lieu d'identifier les différents types d'essai : l'essai avec bénéfice individuel direct et l'essai sans bénéfice.

L'essai avec bénéfice individuel concerne les essais pratiqués sur les sujets sains. Il serait important à notre avis de tenir compte de la capacité financière des populations villageoises qui dans leur majorité quittent leur localité en payant parfois le transport pour aller au centre de recherche.

Concernant le sujet malade, l'essai ne doit être opéré qu'avec le consentement du malade, lorsque le malade est dans l'impossibilité de donner son consentement, il faudrait faire recours à ses parents.

Les études du Professeur Dièye ont démontré que les directeurs d'hôpitaux ne sont pas impliqués dans le déroulement des essais cliniques effectués au niveau de leur structure.

Pour éviter cette situation qui semble scandaleuse, il serait opportun d'associer les Directeurs d'hôpitaux, en leur donnant un pouvoir de contrôle efficient, avant, durant et à la fin des essais cliniques pratiqués dans leur établissement.

En tant que chef de structure administrative, le Directeur d'hôpital doit être informé et doit maîtriser les actes et gestions menés dans son établissement.

Le contrôle du Directeur d'hôpital doit être suivi par le contrôle d'un comité de suivi qui doit être mis en place pour assurer la protection des personnes qui se prêtent à l'essai.

Nous pensons également qu'il faudrait procéder à une vérification de la qualification des investigateurs et de leurs collaborateurs et contrôler le promoteur.

L'Etat du Sénégal doit répertorier tous les organismes qui effectuent ou qui financent des essais cliniques sur l'ensemble du territoire national en vue de contrôler^51(*) avec plus de fermeté l'ensemble des activités de ces organismes qui peuvent parfois corrompre les autorités sanitaires pour les amener à autoriser des essais qui ne sont pas conformes pas les normes internationales.

-Sur l'expérimentation

L'essai préclinique doit être vérifié, non pas en se fondant sur les dossiers pré- cliniques, mais en organisant un test de laboratoire sur les animaux.

Le comité d'éthique doit pouvoir saisir un laboratoire de contrôle pour la vérification de la substance administrée dans le corps du cobaye.

Le test permettra au comité d'être plus édifié sur l'effectivité du contrôle.

Il ne doit pas se limiter, au contrôle de régularité, à la discussion concernant la valeur morale de l'essai, il doit élargir son rôle en intégrant la recommandation ci-dessus.

Des mesures devront être prises pour étudier les antécédents médicaux des sujets.

Le contrôle des antécédents doit être confié à une structure publique de santé, qui doit veiller aux éventuels dangers que les sujets pourront encourir.

Dans le domaine de recherche clinique, les sujets qui se prêtent à l'essai devront bénéficier d'un bulletin de santé, dans ce cas, le contrôle des antécédents serait facile, rapide et efficace.

Malgré cela, il faudrait procéder à un contrôle minimum de l'état de santé des patients.

Ce qui entre dans le cadre de les protéger contre tout accident, risque éventuel.

Le contrôle sanitaire des sujets ne doit pas se limiter avant l'administration du produit.

Il doit être fait durant l'essai, pour permettre à l'investigateur de déceler des dommages latents qui ne pourraient pas apparaître sur le corps.

A ce propos, les matériels de qualité et du personnel qualifié doivent être de rigueur pour assurer un contrôle de qualité.

Il est bien de contrôler, mais quel contrôle, encore faudrait-il que le contrôle soit poussé ?

A la fin de l'essai clinique, le contrôle de suivi doit être effectué, pour pallier d'éventuels dangers.

Le contrôle doit s'étaler sur une longue période puisque des désagréments peuvent survenir à tout instant.

C'est la structure médicale qui doit contrôler, aller vers la population, objet de l'expérimentation pour diagnostiquer les sujets .L'absence de contrôle de qualité et du contrôle de suivi a causé d'énormes pertes en vies humaines au Nigeria.

En effet, l'industrie pharmaceutique Pfizer a procédé à des essais cliniques de méningites sur des femmes et des enfants sans le respect des contrôles évoqués ci-dessus, quelques années après les essais, Il s'est produit un événement dramatique.

-La mise en place d'une réglementation équilibrée.

Le législateur Sénégalais doit réagir pour faire face aux multiples essais cliniques effectués au sein du territoire national, au mépris des textes internationaux.

La réglementation interne s'avère nécessaire pour limiter les problèmes liés au déroulement des essais cliniques.

Mais cette réglementation ne doit pas être rigide à l'égard des chercheurs, elle doit à notre avis être proportionnée.

C'est pour cela que nous préconisons une réglementation qui assure la protection des sujets et qui garantit la promotion de la recherche clinique.

-La nécessité de la protection des sujets.

La protection des sujets devrait commencer par la création d'un comité de protection indépendant chargé de suivre les patients du début à la fin de l'essai clinique.

Ce comité devra servir de conseil au sujet qui se prête à l'essai pour leur apprendre leur droit et les principes des essais cliniques.

Le comité devra être composé de juriste, d'anthropologue, de médecin, de sociologue, d'ethnologue.

Cette pluridisciplinarité permettra de mieux cerner les questions relatives à l'information. Le comité doit jouer un rôle important dans la diffusion de l'information claire et détaillée pour permettre une bonne compréhension de l'essai entrepris. Il peut servir d'audit pour voir si les consentements des sujets ont été recueillis et que ces consentements sont clairs, exprès et qu'ils ne souffrent d'aucun vice.

Le comité doit également veiller à la confidentialité, c'est dire que la recherche ne doit pas porter atteinte à la vie privée du patient notamment le droit à l'image.

L'image du patient ne devrait pas être diffusée sans son consentement.

Et même si tel était le cas, on devrait cacher ses yeux ou faire un système qui crypte sa voix.

Le comité de protection des citoyens que nous préconisons doit également avoir pour mission la protection et la prise en charge des personnes vulnérables notamment les femmes enceintes, les enfants, les majeurs incapables, les personnes privées de liberté, les prisonniers.

Le comité devra être doté de moyens juridiques efficaces pour mener à bien sa mission.

L'ancien code de santé publique d'Outre mer de 1954, toujours en vigueur au Sénégal est partiel dans la mesure où il ne tient pas compte d'une certaine épidémie ou pandémie récente.

Le législateur Sénégalais doit mettre en place un texte juridique spécifique relatif à la recherche clinique.

Ce texte déterminera les essais avec bénéfice individuel direct et les essais sans bénéfice individuel direct.

Nos pays sous développés ne doivent pas être des « pavillon de complaisance », cible de certains promoteurs profitant de réglementation quasi inexistante sur la recherche clinique pour pratiquer des essais contraires aux dispositions internationales.

A notre avis, dans le contexte de pauvreté, les essais cliniques ne doivent pas être gratuits, il faut qu'il y ait un bénéfice individuel c'est-à-dire que la personne qui se prête à l'essai doit pouvoir prétendre à une rémunération d'où l'utilité d'évoquer l'existence d'un contrat d'essai clinique entre l'investigateur et les sujets qui se prêtent à l'essai.

Ce contrat peut exister dans le rapport entre les deux intervenants, l'investigateur aura l'obligation d'information, le recueil de consentement, la garantie de la confidentialité et l'inoculation d'un produit ayant fait l'objet d'un essai pré clinique.

Il doit également procéder à la rémunération des patients.

Le patient aura l'obligation de respecter les prescriptions données par l'investigateur et aussi de respecter les rendez-vous fixés par ce dernier.

Ce contrat d'essai clinique devra exister aussi bien dans un établissement privé hospitalier que dans un établissement public hospitalier.

La législation Sénégalaise devra alors se pencher sur la question préoccupante qui a alimenté des débats dans les pays développés, il s'agit de l'indemnisation.

Dans des pays comme la France et les Etats-Unis, un système d'indemnisation des personnes qui se prêtent à l'essai est prévu ; il serait intéressant que nos pays puissent se pencher sur cette question.

Notre préoccupation va dans le cadre de la détermination du régime juridique de la responsabilité du promoteur, de l'investigateur et de son équipe.

Les responsabilités civile et pénale devront être étudiées car les dispositions en vigueur sont inadaptées à la pratique des essais cliniques.

La réglementation devra certes assurer une protection des patients, mais, elle doit garantir la promotion de la recherche scientifique.

- La promotion de la recherche scientifique.

Le droit, un ensemble de règles juridiques qui réglementent toutes les activités humaines ne doit pas être regardé d'un mauvais oeil, comme un élément contraignant, hostile à tout développement de la pensée scientifique.

Il garantit certes une stabilité sociale, mais, il peut également être facteur d'instabilité sociale, c'est dire qu'il existe un bon et un mauvais droit.

Pour la recherche clinique, c'est le bon droit qui doit être appliqué.

Le législateur sénégalais doit penser à améliorer, encourager la recherche clinique.

Il faut une réglementation qui protège la recherche clinique ; Elle devra assurer une protection des données des chercheurs contre tout faux brevet, contrefaçon ou contrebande.

L'Etat doit mener une lutte féroce et sans pitié contre les industries pharmaceutiques hors la loi qui inondent le marché sénégalais de produits médicamenteux sans aucun essai clinique. Il y va de la sécurité sanitaire de la population.

La puissance publique devra offrir aux chercheurs des cadres propices à la recherche.

Elle doit s'impliquer davantage dans la recherche effectuée au Sénégal.

Aussi, les chercheurs sénégalais devront bénéficier d'une assistance de l'Etat au plan financier pour encourager la recherche.

Le groupe d'étude pour la recherche clinique de l'hôpital universitaire de Fann qui est un groupe pluridisciplinaire regroupant des juristes, des pharmaciens, des anthropologues, des médecins devra être encouragé dans ses efforts de recherche pour assurer des recherches cliniques de qualité.

Les chercheurs devront également être soutenus par l'Etat. Leur sécurité juridique devrait être renforcée davantage pour faciliter l'éclosion de la recherche au Sénégal.

Après la réussite des essais, les médicaments sont vendus à des prix inaccessibles sans réduction pour la population objet de recherche. Il arrive que le médicament ne soit même pas vendu au Sénégal. Que faut-il faire ?

Bibliographie

OUVRAGES GENERAUX

JEAN CARBONNIER, Droit Civil tome 4 les Obligations

MINTOU FALL SIDIBE, Ethique et Recherche en Santé, les Editions du livre Universel, Dakar Sénégal juin 2004

TERNON Y 2001, Genèses et Sens du code de Nuremberg

Droit et Santé Afrique, Actes du colloque international de Dakar 28 mars 1 avril 2005, édition les études hospitalières

HURIET CLAUDE, RIIS POUL SOLBAKK, JEAN HELGE, NY HERMAN, La recherche biomédicale Strasbourg, conseil de l'Europe 2004

B.LACHAUX , « Les particularités du consentement dans les situations de recherche », Nervure, tome VIII, numéro 5, juin 1975

CLAUDE BERNARD, Introduction à l'étude de la santé expérimentale.Paris, champs flammarion, 1988, préface de F.Dagonet

OUVRAGES SPECIAUX

Chippaux.J.P. ,La pratique des essais en Afrique, 2004

BOUVENOT, VRAY, Essais clinique théorie, pratique et critique, collection statistique en biologie et en médecine, 1994

DIALLO. A. LY. C. SIMONDON .K .B, Consentement éclaire pour la recherche biomédicale dans les pays en développement, procédures et attitudes parentales dans un essai randomise de suppléments alimentaires de nourrissons sénégalais journal international de bioéthique 2003

GROMB, le droit de l'expérimentation sur l'homme litec 1992

GAUDILLIERE, des médicaments sous contrôle- la norme des essais cliniques est un produit de la médecine de guerre, la recherche hors série n 7102-104,2002

LANGLOIS, la protection des personnes dans la recherche biomédicale une affaire de comites, 2002

LE FLOCH.P.PERLEMUTEC, Essais thérapeutique et études cliniques, Paris, masson Collection Abréges 1995

MARTIN .N.De Nuremberg à la loi huriet- Essais thérapeutiques et recherche médicale, Paris Ellipses, 2002

B.HOERNI, R.SAURY, Le consentement, Information, autonomie et décision en médecine, édition Masson, Paris, 1998

LUCIEN COLONNA, BERNARD LACHAUX, Le consentement en pratique clinique, FUAG, France- Université- antidépresseurs : groupe d'études, Médecine -Sciences, Flammarion, 2000

Les lois bioéthique à l'épreuve des faits, Actes du colloque pluridisciplinaire des 12 et 13 novembre 1998 P.U.F

LEGISLATIONS

Déclaration Universelle des Droits de l'Homme et du citoyen de1789

Le code de Nuremberg

Déclaration Universelle des Droits de l'Homme du 10décembre 1948

Déclaration d'Helsinki de 1966, révisée en 1990, 1975, 1983, 1999, et 2000

Déclaration de Manille de 1981, révisée en 1990, 1993, 1997, et 2002

Code Civil Français

Code Civil Français

Code de Santé Publique de la France

LOI numéro 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent a des recherches biomédicales.

LOI numéro 2004-806 du 09 août 2004 relative à la politique de santé publique

DIRECTIVE 2001/20/CE du parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives ,réglementaires et administratives des Etats membres relatives a l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais clinique de médicaments a usage humain

CONSTUTITION du SENEGAL du 22 janvier 2001

Code Pénal du SENEGAL

DECRET numéro 67-008 du 4 janvier 1967 relatif aux visas des spécialités pharmaceutiques

ARRETE MINISTERIEL no 004012 du 1^er juin 1998 portant organisation du système de pharmacovigilance

ARRETE MINISTERIEL no 2004-099 du 14 janvier portant application des bonnes pratiques de fabrication des médicaments

Loi numéro 54-418 du 15 avril 1954 portant code de la Santé Publique dans les Territoires d'Outre Mer.

ARTICLES

ROTHMAN DAVID.J. , Les nouveaux cobayes de la recherche médicale, 2001

A.FAGOT.LARGEAULT, les pratiques réglementaires des recherches cliniques .Bilan de la loi sur la protection des personnes qui se prêtent a des recherches biomédicales

REVUE d'épidémiologie et santé publique, Faut il soutenir la recherche clinique dans les pays en voie de développement.

Article du Journal WALFADJRI numéro 4698,14 novembre 2007, Recherche médicale un secteur a la merci des partenaires au développement

SOW SIDIBE AMSATOU, Le secret médical aujourd'hui, document publie sur le site Afrilex

CHIPPAUX J.P.2002 Médicament sans scrupule. L'Afrique, cobaye de big pharma, le monde diplomatique 14.

Moulin, A-M, L'éthique des essais cliniques au Sud. Séminaire d'organisation d'un réseau d'épidémiologie clinique IRD du département Société.-Santé, 11-12 décembre 2002.IRD, Paris.

Egrot,M. and B Taverne, « Essais cliniques, un objet social complexe », 2006, Sciences au Sud janvier-février(33) :16.

CNS, Avis sur les problèmes éthiques posés par la recherche clinique dans les pays en développement .a.d.m.2003.Paris Conseil National du Sida : 14p.

Chambon, J « Industrie pharmaceutique, et Sida dans les pays pauvres » adsp(40) :48-50.

Table des matières

Introduction........................................................................1

Première partie : Etude générale des essais cliniques........................4

Titre I : Le déroulement des essais cliniques..................................4

Chapitre I : Les étapes des essais cliniques....................................4

Section I : L'obligation d'un essai pré-clinique...................................6

Section II : Les phases cliniques d'un essai ..................................8

Chapitre II : Les principes des essais cliniques..............................11

Section I : Les méthodes fondamentales de l'essai clinique...............11

Section II : Les acteurs des essais cliniques..................................15

Titre II : Le cadre juridique des essais cliniques.............................19

Chapitre I : Les instruments internationaux..................................19

Section I : Les textes généraux internationaux..............................19

Section II ; Les textes internationaux spécifiques régissant

les cliniques......................................................................20

Chapitre II : Les instruments nationaux......................................23

Section I : Le modèle français................................................23

Section II : Le modèle des autres Etats .....................................30

Deuxième partie : Le droit sénégalais à l'épreuve des essais

cliniques..........................................................................33

Titre I : L'état de la législation sénégalaise.................................33

Chapitre I : La problématique des essais cliniques au Sénégal...........34

Section I : Le problème de l'application des textes épars .................34

Section II : La mise en oeuvre difficile des dispositions

internationales ..................................................................36

Chapitre II : Le respect douteux des droits fondamentaux..................38

Section I : L'information vraisemblablement incomplète....................38

Section II : Le recueil du consentement, une préoccupation..................40

Titre II : Le problème du contentieux............................................45

Chapitre I : Les difficultés de la preuve..........................................45

Section I : L'expertise, un moyen inefficace....................................45

Section II : L'obligation du clinicien de fournir la preuve, d'un « cadeau

Empoisonné »........................................................................48

 

Chapitre I : La responsabilité des cliniciens.....................................50

Section I : Les fondements de la responsabilité des cliniciens....................51

Section II : La mise en oeuvre de la responsabilité du

Clinicien...............................................................................57

Conclusion............................................................................60

Bibliographie..........................................................................67

* ¹ Selon l'OMS la santé est un état de complet bien-être physique, mental et social et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité. Le Docteur Knock aimait à dire « un homme bien portant est un malade qui s'ignore ».A son corps la santé serait un état d'inconscience, une sorte de sommeil de la lucidité dont l'heureux possesseur méconnaîtrait la fragilité, les dangers qui le guettent.

* ² Chippaux J.P Médicament sans scrupule. L'Afrique le cobaye de big pharma, le monde diplomatique 14, 2002.

* ³ Dictionnare : illustré des termes de médicine sous la direction de Garnier Delamare 29édition,Maloine ,France 2006,p.331

* ⁴ F : /essai clinique-wikipédia.htm

* ⁵ La déclaration de l'UNESCO sur la bioéthique et les Droits de l'homme adoptée par acclamation

le 19octobre 2005 par la 33èm session de la Conférence générale de l'UNESCO

* ⁶ J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.33-334

* ⁷ Le médicament est une substance possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Affaire van Bennekon numéro 22,op.cit.

* ⁸ A.Dièye, Département de pharmacie de la faculté de médecine et de pharmacie à l'Université Cheikh Anta Diop de Dakar, membre du comité d'éthique du Sénégal, cours, Essais thérapeutiques.

* ⁹ Qui relève de la pharmacologie, la pharmacologie est l'étude des médicaments et, d'une manière générale, des diverses substances capables d'agir sur l'organisme. La définition est tirée du dictionnaire illustré des termes de médecine.

* ¹⁰ Qui a rapport à la doctrine de Galien. Le remède galénique est un remède d'origine organique, essentiellement végétale par opposition aux substances chimiques pures. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.344

* ¹¹ Etude du sort des médicament dans l'organisme : pénétration, métabolisme, distribution par la circulation sanguine, action sur les récepteurs. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.673

* ¹² Partie de la pharmacologie qui a pour objet l'étude de l'action exercée par les agents médicaux sur l'organisme sain. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.673

* ¹³ Quantité de chaleur, exprimée en grandes calories produite en une heure par mètre carré de

Surface corporelle, lorsque le sujet est au repos complet à jeun depuis 14 ou 16h et suffisamment

couvert pour n'avoir ni à réagir contre le froid, ni contre la chaleur du milieu ambiant. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.549

* ¹⁴ Qui s'oppose à la toux, médicament sédatif de la toux.

* ¹⁵ Quand on parle de cobayes, on ne sait pas comment se passe les essais cliniques. Elles passent par plusieurs étapes. La première étape, c'est de mettre un pipeline avec une série de 10000médicament à tester. Parmi les 10000, pratiquement une dizaine en sort. Ces derniers passent par ce qu'on appelle la phase péri-clinique qui est d'abord utilisée chez les animaux pour voir effectivement si ce produit répond. Du point de vue génétique, le cobaye a le même consistance que l'homme. Le fait qu'on utilise ce produit à ce niveau nous assure qu'il n'est nocif. Cela permet d'avoir une bonne réponse immunitaire. Propos de Aldiouma Diallo(investigateur principal de l'étude des essais cliniques à Niakhar dans le cadre du Mpv)tiré de l'article du journal Walfadrji numéro 4698, du 14 novembre 2007, Recherche médicale à la merci des partenaires au développement.p.6

* ¹⁶ J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.66-67

* ¹⁷ Etude de l'influence de l'hérédité sur réaction immunitaire aux antigènes. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.444

* ¹⁸ Etude portant sur un nombre limité de cas (lesquels font partie d'un essai thérapeutique plus vaste) destinée à apprécier l'effet du médicament sur un point particulière. Dictionnaire illustré des termes de médecine, p.38

* ¹⁹ C'est la préparation pharmaceutique (pilules, cachets ...) dépourvues de tout principe actif et ne contenant que des produits inertes. Elles sont prescrites dans un but psychothérapique ou pour juger, par comparaison et en éliminant le facteur psychique, l'action réelle des médicaments présentés sous une forme identique, avec lesquels on les fait alterner à l'insu du malade.

* ²⁰ Procédé de surveillance de maladies utilisant le moniteur. Le moniteur est appareil destiné à la surveillance automatique des maladies, utilisé dans les unités de soins intensifs. Dictionnaire médical sous la direction de Jacques Quevauvilliers et Abe Fingerhut, Masson, Paris, 1997,1999.

* ²¹ Mintou Fall Sidibé, Ethique et Recherche en santé, Les éditions du livre Universel (E.L.U), Dakar ; juin2004, p.18

* ²² J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.72-73

* ²³ Henri Brunswic et Michel Pierson, Initiation à l'éthique médicale, Vuibert, 2ème édition, juillet 2002(première édition décembre 1999)

* ²⁴ La Déclaration Universelle des Droits de l'homme et des Citoyens de 1789

* ²⁵ La Déclaration Universelle des Droits de l'Homme du 10décembre 1948

* ²⁶ Code de Nuremberg de 1947

* ²⁷La justice est dite distributive lorsqu'elle vise à répartir entre les personnes les biens, les droits, et les devoirs, les honneurs, en fonction de la valeur, des aptitudes de chacun et de son rôle dans la société. Cette définition est tirée du Lexique des termes juridiques, 13ème édition Dalloz, 2001

* ²⁸Gilles Bouvenot, Muriel Vray, Essais cliniques, théorie, pratique et critique 3^ème édition collection Statistique en biologie et en médecine, 1994

* ²⁹ Code pénal français

* ³⁰ Gilles Bouvenot, Muriel Vray, Essais cliniques, théorie, pratique et critique, 3ème édition, collection Statistique en biologie et en médicine, 1994, p.178-180

* ³¹ Code de Santé Publique de la France, nouvelle collection

* ³² Phillip Amiel, Acte du colloque international de Dakar, 28mars-1avril 2005, édition les études hospitalières AUF, p.199-208

* ³³ Code de Santé Publique de la France

* ³⁴ Communauté rurale de la Région de Fatick,Niakhar a la particularité d'être une zone qui a des antécédents d'essais cliniques depuis des années

* ³⁵ Loi 2001-03 du 22janvier 2001 portant constitution de la République du Sénégal,JORS Numéro 5963 du lundi 22janvier p.27-42

* ³⁶ Création du premier centre international de pharmacovigilance aux USA en 1968

En 1971 l'OMS crée son centre de pharmacovigilance à Genève et le gouvernement suédois pour le transfert en Suède des activités du programme OMS de pharmacovigilance. Depuis lors ce centre est devenu : centre collaborateur OMS de pharmacovigilance internationale. Les membres du conseil du centre sont 12 dont 6(3 titulaires et 3 suppléants) représentant le gouvernement suédois, et 6(3 titulaires et 3 suppléants) siégeant au compte de l'OMS.

En 1973, création des premiers centres de pharmacovigilance en France.

En1998, organisation de la pharmacovigilance au Sénégal avec l'existence d'un bureau de la pharmacovigilance à la direction de la pharmacie et des laboratoires.

En 1978, un accord avait été conclu entre l'OMS

* ³⁷ Selon le Directeur de la pharmacie et des laboratoires

* ³⁸ J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.118-119

* ³⁹ Mintou Fall Sidibé, Ethique et Recherche en santé, édition du livre universel, 2004, p.50

* ⁴⁰ L'origine de la tutelle et de la curatelle remonte de la loi des XII tables et dont les notions demeurent. Ce monument fondateur du droit romain est le premier texte écrit connu qui exprime toute l'activité juridique antérieure à 450 av.J.C et commande tout le droit postérieur. Le texte de base régissant les majeurs protégés date du 3janvier 1968 portant réforme du droit des incapables majeurs. L'utilisation du mot incapable pose problème puisqu'il renvoie à l'idée de privation de droits qui ne correspond ni à la réalité ni à l'évolution de la protection. L'ancien droit français a introduit la notion d'interdiction prononcée par le juge tout en conservant le concept d'incapable. L'interdiction est un jugement par lequel on restreint ou on ôte à quelqu'un la liberté d'administration que la nature et les lois lui donnent de ses biens et de sa propre personne parce qu'il est incapable de gouverner. Cette institution ne fut pas appliquée, car il y a une procédure avec publicité de la décision, les familles ne l'utilisèrent pas.

* ⁴¹ Code de procédure civile du Sénégal

* ⁴² B. Hoerni, R.Saury, Information, autonomie et décision en médecine, édition Masson, Paris, 1998, p.55

* ⁴³ Idem.

* ⁴⁴ J.Carbonnier, Droit civil, tome4, Les Obligations, 20ème édition, P.U.F, juillet 1996

* ⁴⁵ Cour de cassation civile 20mai 1936J.C.P (France)

* ⁴⁶ Cour de cassation civile 20juin 1997 J.C.P (France)

* ⁴⁷ Journal de médecine légale, 2002, vol, numéro7-8, p.319-342

* ⁴⁸ Enquêtes sur les connaissances,attitudes et pratiques des principaux acteurs sur la période allant de 2003 à 2007 du Professeur Dièye du département de pharmacie de la faculté de médecine de Dakar

* ⁴⁹ L'investigateur ou le chercheur est obligatoirement docteur en médecine. Il doit être inscrit au tableau de l'ordre des médecins et doit justifier d'une expérience des études cliniques. Dans le dictionnaire Le Larousse le chercheur est définit comme celui dont l'esprit est tendu vers la découverte, celui qui se consacre à la recherche scientifique.

* ⁵⁰ J.Carbonnier, Droit civil, tome4 Les Obligations, 20èm édition P.U.F, juillet 1996, p.466

* ⁵¹ « La recherche au Sénégal reste essentiellement soutenue par des partenaires au développement. Pour ce qui concerne le secteur de la santé, l'Etat doit travailler pour un investissement significatif dans ce domaine. C'est un secteur stratégique et il n'est pas du tout prudent de le laisser à la merci des partenaires au développement dont les intérêts ne sont pas toujours en phase avec nos priorités ».Ce constat est du docteur Samba kor Sarr, chef de la division des études et de la recherche au ministère de le Santé et de la Prévention médicale et coordinateur national du comité d'éthique du Sénégal. Tiré de l'article du journal Walfadrji numéro 4698, 14novembre 2007, Recherche médicale à la merci des partenaires au développement.p.6.