2.2.2. Les Assistants de Recherche Clinique (ARC)
Il est possible pour les infirmier(e)s de quitter les
services de soins et devenir ARC en suivant un cursus universitaire. Dans ces
cas-là, elles ne réalisent plus d'actes de soins techniques et
s'impliquent, plus spécifiquement, dans l'écriture et la mise en
place des protocoles d'essai.
L'ARC est l'interface entre le médecin responsable des
essais cliniques et l'investigateur.
Il a pour rôle de garantir, sous la
responsabilité du chef de projet, le bon suivi des essais cliniques, la
qualité et la véracité des données scientifiques
recueillies au cours de l'étude.
L'ARC est chargé, après une formation
opérationnelle spécifique, du monitoring des études
cliniques gérées par le laboratoire pharmaceutique ou
confiées à la CRO17.
Ses missions sont les suivantes :
· Accompagner le médecin responsable des essais
cliniques dans l'élaboration du protocole et le recrutement des
médecins investigateurs.
· Assurer la mise en oeuvre de procédures
opératoires standardisées
· Réaliser les visites initiales d'évaluation
des investigateurs et participe à l'organisation et à la tenue
des réunions d'information des investigateurs.
· Prendre en charge les visites de mise en place et le
suivi des essais cliniques auprès des centres d'investigation et
gérer le stock des médicaments et matériels
utilisés pendant l'étude
· Détecter les problèmes rencontrés
par les investigateurs, recueillir les cahiers d'observation, contrôler
les données récoltées par rapport aux données
sources, superviser leur correction le cas échéant, puis les
transmettre au Data Management
· Assurer la clôture des centres en fin
d'études
La formation requise est une formation spécifique au
métier d'ARC de type universitaire ou privée.
2.2.3. Le Technicien en Recherche Clinique (TEC)
Le technicien de recherche clinique applique les techniques de
recherche sur le vivant en coopération avec une équipe
médicale.
Ses activités essentielles consistent à :
· Suivre le déroulement du protocole (convocation
des patients, groupes ou familles)
· Procéder, à partir de protocoles
définis, à des mesures sur l'être humain faisant intervenir
un équipement spécifique ou une méthodologie
particulière
· Pratiquer en conformité avec les protocoles,
les « bonnes pratiques cliniques » et dans le cadre de la Loi
Huriet-Serusclat sous la direction et le contrôle d'un médecin
17 Contract Research Organisation = Organisation de
recherche clinique par contrat. Entreprise privée prestataire de
l'industrie pharmaceutique, spécialisée dans la gestion des
essais cliniques
· Préparer des échantillons biologiques
pour analyse
· Stocker les prélèvements
(étiquetage, rangement, tenue d'un registre ...)
· Tenir un cahier d'investigations, recueillir et mettre en
forme les résultats
· Se former et maîtriser les nouvelles techniques
mises en oeuvre
· Gérer l'entretien et le fonctionnement des
appareils, prévoir le budget de maintenance
· Gérer le calendrier d'utilisation des appareils et
des salles d'investigation.
Plusieurs options sont possibles pour accéder aux
métiers de ARC et TEC. Les facultés de médecine de Paris
6, Paris 7, Strasbourg, Aix-Marseille, Nantes, Lyon et Bordeaux proposent un
Diplôme Inter-Universitaire regroupant la formation des assistants de
recherche clinique et celle des techniciens d'études cliniques. Elle se
déroule sur une année scolaire, à hauteur de trois
à quatre semaines non consécutives d'enseignement
théorique.
Sont abordés, entre autres, les bases de
méthodologie en pharmacologie clinique, les problèmes
éthiques et réglementaires, le contrôle de qualité,
le développement des médicaments, les rôles respectifs des
ARC et des TEC dans les essais. Un diplôme universitaire existe
également à Angers mais ne forme que les TEC.
Outre les D.I.U, il existe à Paris 6 une licence
professionnelle de recherche clinique permettant d'obtenir les mêmes
statuts tout en validant un niveau légal pour poursuivre des
études vers masters et doctorats.
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