2. Les acteurs de la recherche infirmière
Avant de faire une description des différents
métiers de la recherche accessible aux infirmiers, il me semble
nécessaire de définir quelques termes couramment utilisés
dans ce domaine.
2.1. Qui sont le promoteur et l'investigateur ?
Le promoteur est une « personne physique ou morale,
qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être
humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est
prévu. »13
Il se doit de soumettre le protocole au Comité de
Protection des Personnes (CPP) et à l'ANSM14.
Le promoteur est soit un promoteur institutionnel, comme
l'INSERM15, l'AP-HP16, le Medical Research Council, le
National Institute of Health, ou un promoteur industriel, comme l'industrie
pharmaceutique.
L'investigateur est une personne qui dirige et surveille la
réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour les essais cliniques de
médicaments, un médecin qui doit justifier d'une
expérience appropriée. Pour les essais cliniques concernant le
domaine de l'odontologie, un chirurgien-dentiste conjointement à un
médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut
exercer la direction et la surveillance de la recherche.
Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai
clinique à plusieurs investigateurs (essais multicentriques), il
désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.
A ses débuts, la recherche clinique, ne comprend que peu
d'acteurs.
Seuls ces acteurs sont nommés dans la loi et ont un
rôle vraiment clair et défini. Malheureusement, le manque de temps
et la surcharge de travail des praticiens, surtout en milieu hospitalier, s'est
fait de plus en plus ressentir. Pour continuer à diriger des essais
cliniques, ils ont eu besoin de personnes capables d'expliquer les protocoles
aux patients et aptes à réaliser des actes de soins
techniques.
13 Art L. 1121-1 du Code de Santé Publique
14 Agence Nationale de Sécurité du
Médicament (remplace l'AFSSAPS - Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé - depuis mars
2012)
15 Institut National de la Santé et de la
Recherche Médicale
16 Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
C'est alors que sont nées plusieurs formations ouvertes
aux personnels paramédicaux ou non (par exemple formations en
biologie).
2.2. L'infirmiqre et la recherche clinique
2.2.1. L'infirmier de recherche clinique (IRC)
L'infirmier en recherche clinique met en oeuvre et assure la
surveillance des techniques de recherche sur le vivant en coopération
avec une équipe de soins.
Le travail d'infirmière de recherche clinique est
varié et dépend fortement de son lieu d'exercice. On peut
cependant relever plusieurs grands axes :
· Présentation de l'essai clinique au patient
De manière relativement courante, les médecins
investigateurs présentent rapidement l'essai clinique qu'ils peuvent
proposer au patient mais c'est souvent l'IRC qui explique plus
précisément les tenants et les aboutissants de leur
participation. Elle règle les problèmes organisationnels et
devient une interlocutrice privilégiée pour le participant
à la recherche. Cependant, elle ne se substitue en aucun cas au
médecin investigateur. Le patient signe son consentement
éclairé en présence de ce dernier uniquement.
· Remplissage des cahiers d'observation.
Des données anonymisées et standardisées
doivent être récupérées pour tous les patients dans
des cahiers d'observation prévus à cet effet. Ce travail
étant très chronophage, l'IRC est très souvent
désignée pour ce rôle de recueil à partir du dossier
source du patient.
· Prise en charge des actes techniques
spécifiques.
L'IRC assure la surveillance clinique des fonctions vitales
sous la responsabilité d'un médecin. Elle administre
également des médicaments et participe à la prise en
charge des effets secondaires. Les compétences de l'IRC lui permettent
de réaliser les prélèvements sanguins, ECG et autres
examens à condition qu'elle n'outrepasse pas son décret de
compétences.
· Gestion des traitements, planification des visites...
Lorsque les essais cliniques sont nombreux sur un même
terrain ou que le nombre de patients inclus est important, il est primordial de
pouvoir s'organiser de manière à ne rien oublier. L'IRC est
chargée de cette organisation : elle planifie les visites des patients,
gère les traitements expérimentaux en collaboration avec la
pharmacie, prévoit les rendez-vous d'examens...
· Relation avec les différents acteurs
hospitaliers.
Conduire un essai clinique en milieu hospitalier suppose des
contraintes en termes de temps pour un grand nombre de personnel :
secrétaires, radiologues, spécialistes... Le rôle de l'IRC
consiste à expliquer l'importance de suivre le protocole tel qu'il est
écrit et surtout de maintenir de bonnes relations entre les
différents partenaires pour que l'essai clinique arrive à terme
dans les meilleures conditions possibles.
· Respect de la législation relative à la
protection des personnes. La loi française a défini des
règles précises en matière de protection de personnes. Il
est impératif que l'IRC les connaissent et puisse en rappeler
l'importance au médecin investigateur, notamment en ce qui concerne le
consentement éclairé, la déclaration des
évènements indésirables graves et le suivi des
patients.
La formation à suivre pour devenir IRC est le DIU FARC
(Diplôme Interuniversitaire de formation des assistants de recherche
clinique).
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