Memoire Online - L'accès aux médicaments et le droit des brevets

Didier VINOT, Maître de conférences en gestion des systèmes de santé à l'université Jean Moulin

Je ne saurais faillir à la tradition de remercier ici quelques personnes qui m'ont soutenu et motivé afin que ce travail aboutisse au mieux.

Que mes directeurs de recherche, Didier VINOT et Guillaume ROUSSET, pour leur disponibilité et leurs conseils,

Que le Directeur de la résidence André Allix, Marc TISSIER, pour son encouragement dynamique et sa sollicitude,

Que mes parents, pour avoir su me transmettre la curiosité de la connaissance, et,

Que toute l'équipe de formation de l'IFROSS, pour sa compétence et son dynamisme dans la transmission du savoir,

« En toute chose, c'est le début qui est difficile
et qui pour cela même est le plus important »

Lorsqu'on aborde la question de l'accès aux soins de santé, celle de l'accès aux médicaments nous interpelle inévitablement. L'indisponibilité et ou le coût trop élevé des nouveaux traitements protégés par brevet, peuvent être préjudiciables à la prise en charge de certaines maladies et soulèvent donc le problème de l'accès financier aux thérapies.

Dans un contexte où le coût des médicaments innovants ne cesse d'augmenter on se doit donc de s'interroger sur les raisons profondes d'une telle inflation et son impact sur l'accès aux soins. Les firmes pharmaceutiques ayant le monopole de fabrication et de vente de ces produits, se justifient par le coût élevé de la recherche et s'opposent à toute concurrence en la matière car, elles estiment qu'elle les empêcherait de rentabiliser leur investissement ; ce qui à terme pourrait porter un coup dur à la recherche en santé. Faut-il alors subir le coût de ces thérapies tel qu'il se présente afin de laisser se poursuivre la recherche pour le bien de l'humanité toute entière ? Qu'adviendrait-il des personnes ne pouvant pas se donner les moyens de se procurer ces "produits de luxe" ? N'y a-t-il pas des incitatifs à la recherche autres que le brevet ? Si la finalité de l'industrie pharmaceutique est de tenter d'apporter des réponses thérapeutiques optimales aux maladies dont souffrent les patients, la mise au point d'un traitement ou d'une méthode diagnostique a-t-elle un sens si les patients n'y ont pas accès ? Aujourd'hui pourtant, certains traitements sont à l'origine d'inégalités sociales et demeurent inaccessibles pour certaines catégories de populations car ils restent beaucoup trop chers et hors de portée.

Le système des brevets, censés financer la recherche pharmaceutique, aboutit de fait à interdire dans une certaine mesure l'accès aux traitements, notamment des pauvres, ceux qui en ont le plus besoin. De ce fait on s'interroge sur la légitimité du droit des brevets dans le champ de l'accès aux soins de santé. Le droit d'accès aux soins et le droit de la propriété intellectuelle sont-ils compatibles ? Voilà quelques-unes des interrogations qui ont fait l'objet de nos recherches.

Résumé :

Ce mémoire expose les réflexions menées dans le cadre général des questions que soulève l'accès aux soins de santé et principalement celles en rapport avec les brevets de médicament. Y sont présentés de manière synthétique les aspects intemporel, juridique et éthique ainsi que les enjeux actuels et les défis qui sont attachés à l'accès aux médicaments protégés par les brevets. Ce travail expose également l'intérêt que présentent les médicaments génériques face aux produits de marque, dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé et d'amélioration de l'accès aux soins. Il aborde les enjeux ainsi que les problèmes liés au développement des génériques en France, notamment la prolongation de fait ou de droit de la protection des brevets de médicaments et donc du monopole qui en résulte. Enfin, un regard critique porté sur l'ensemble de ses préoccupations a permis de constater que les laboratoires pharmaceutiques sont de plus en plus guidés par des intérêts économiques et politiques et qu'il existe des abus en matière de droit de la propriété intellectuelle qui pourraient dans les années à venir aggraver les difficultés d'accès aux soins si l'on n'en prend pas suffisamment conscience.

Mots clés :

Accès aux soins, accès aux médicaments, brevet de médicament, coût des médicaments princeps, recherche et développement, santé publique, ajustement, exceptions, remboursement, médicaments génériques, conflits juridiques...

PARTIE 1 : L'ACCÈS AUX SOINS FACE AU DROIT DES BREVETS APPLIQUÉ AUX MÉDICAMENTS

1.2.1. L'objet du brevet protégeant un médicament 1.2.2. La portée d'un brevet visant un médicament

2.1. LES LIMITES AUX DROITS CONFERES PAR UN BREVET DE MEDICAMENT DANS L'INTERET DE LA SANTE PUBLIQUE

2.1.1. Importations parallèles et "épuisement" des droits 2.1.2. Concession de licences obligatoires et autres limites

PARTIE 2 : LE DROIT A L'ÉPREUVE DES FAITS : LA SOLUTION DES GÉNÉRIQUES FACE AUX PROBLÈMES SOULEVÉS PAR LES MÉDICAMENTS SOUS BREVET ET SES IMPLICATIONS EN DROIT

2.1. LES CONFLITS JURIDIQUES RELATIFS A L'INTRODUCTION DE MEDICAMENTS GENERIQUES SUR LE MARCHE

2.1.2. L'analyse des différends opposant les fabricants de médicaments génériques aux laboratoires pharmaceutiques

2.2. L'INTERET DES PATIENTS FACE A L'INTERET DES FIRMES PHARMACEUTIQUES

2.2.2. Pour un droit de la propriété intellectuelle respectueux du droit fondamental à la santé

INTRODUCTION

L'accès aux soins est un aspect fondamental du droit à la santé. Il peut se définir comme la facilité à utiliser en temps utile les services de santé par les individus de façon à atteindre le meilleur résultat possible en terme de santé.¹ Il suppose donc une prise en charge effective des individus en matière de prévention et de soins efficaces .Ainsi, le premier droit de la personne malade est de pouvoir accéder aux soins que son état nécessite, quels que soient ses revenus.

Le droit d'accès aux soins nécessaires et à leur prise en charge financière est garanti par la Constitution française², ainsi que par diverses Conventions internationales (notamment : Pacte de l'ONU, Convention sur les droits de l'enfant, Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine etc.) dont la portée est toutefois variable. « Toute personne a le droit d'accéder à la prévention en matière de santé et de bénéficier de soins médicaux dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales »3 proclame justement, à l'article 35, la Charte des droits fondamentaux adoptée à Nice en 2000.

Le droit à la protection de la santé reconnu par le Préambule de la Constitution de 1946 est fondé sur des principes d'égal accès aux soins et de libre accès aux soins garantis aux usagers par le système de protection sociale mis en place en 1945 et fondé sur la solidarité. Tous les acteurs de santé - les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes de prévention ou de soins, les autorités sanitaires - doivent employer tous les moyens à leur disposition pour le mettre en oeuvre au bénéfice de toute personne.

Le droit d'accès aux soins nécessaires est au surplus garanti par les législations sanitaires françaises, qui imposent aux établissements assurant le service public hospitalier d'être en mesure d'accueillir les patients de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement de santé. La loi du 4 mars 2002 a inscrit ce droit dans un chapitre préliminaire du Code de la santé publique.

Ces dispositions légales donnent donc à chacun le droit d'obtenir les soins qu'exige son état de santé. Les contours précis de la notion de " soins nécessaires " sont toutefois

1 Cf.GRANDJEAN (H.)..., les inégalités sociales de santé, éd. La découverte et syros, Paris, 2000, p. 403.

2 Cf. Préambule de la constitution du 27 octobre 1946, puis de la constitution du 4 octobre 1958.

3 Charte des droits fondamentaux de l'Union Européenne, JOCE C 364/01 du 18.12.2000, Chap. IV, art. 35.

difficiles à fixer ; elle inclut en principe tous les soins propres à éviter une atteinte à la vie ou une atteinte grave à l'intégrité physique ou psychique de la personne.

La prise en charge financière des soins nécessaires est assurée par la législation française sur l'assurance-maladie, dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins. Celle-ci soumet le remboursement à la triple condition que les prestations soient " efficaces, appropriées et économiques ". Le catalogue des prestations remboursées est constamment mis à jour pour tenir compte des progrès médicaux.

Toutefois, la possibilité d'améliorer et de prolonger la vie est compromise par les coûts toujours croissants des produits pharmaceutiques. Ces coûts constituent une importante barrière aux soins, notamment pour les personnes n'ayant pas (ou peu) d'assurance. De fait, la montée vertigineuse des prix menace l'accès de tout le monde aux médicaments parce ce qu'elle risque d'inciter les assureurs publics et privés à vouloir limiter leur responsabilité en refusant de couvrir certains médicaments ou en augmentant leurs frais d'utilisation.

Mais quelles sont les raisons qui peuvent expliquer le coût élevé des produits pharmaceutiques ayant du coup une incidence sur l'accès aux soins de santé ?

En effet, le marché pharmaceutique dépend essentiellement de nos jours, pour la recherche et la production, de firmes privées. Dans l'économie mondiale, le médicament est considéré comme un produit commercial comme les autres. Il fait l'objet de la protection par brevet et se retrouve soumis aux lois de l'offre et de la demande. Dans ces conditions, le marché pharmaceutique est guidé par les intérêts financiers de l'industrie et non pas ceux des malades. Les firmes pharmaceutiques choisissent de développer ou non un médicament, en fonction des bénéfices escomptés sur sa vente. Du coup, en dépit des progrès spectaculaires de ces dernières décennies en matière de thérapie, l'accès à certains traitements et méthodes diagnostiques posent problème et des dizaines de millions de personnes souffrent et meurent encore chaque année de maladies parfaitement curables faute d'accès aux traitements. Et pourtant, comme nous le disions précédemment, le droit à la santé et au meilleur choix de santé possible est un droit humain essentiel, inscrit dans la déclaration universelle des droits de l'homme, dans la charte des nations unies de l'organisation mondiale de la santé.

L'indisponibilité et ou le coût trop élevé des nouveaux traitements dus à la protection par brevet, préjudiciable à la prise en charge de certaines maladies, soulève donc le problème de l'accès aux soins, notamment l'accès financier aux thérapies, et la question de la propriété intellectuelle.

Si la finalité de l'industrie pharmaceutique est de tenter d'apporter des réponses thérapeutiques optimales aux maladies dont souffrent les patients, la mise au point d'un traitement ou d'une méthode diagnostique a-t-elle un sens si les patients n'y ont pas accès ? Aujourd'hui pourtant, certains traitements sont à l'origine d'inégalités sociales puisqu'ils demeurent inaccessibles pour certaines catégories de populations car ils restent beaucoup trop chers et hors de portée.

Le renforcement au plan international du système des brevets, censés financer la recherche pharmaceutique, aboutit de fait à interdire dans une certaine mesure l'accès aux traitements, notamment des pauvres, ceux qui en ont le plus besoin.

De ce fait on s'interroge sur la légitimité du droit des brevets dans le champ de l'accès aux soins de santé. Le droit d'accès aux soins et le droit de la propriété intellectuelle sont-ils compatibles ? Comment s'assurer que la protection par brevet des produits pharmaceutiques n'entrave pas l'accès aux médicaments des personnes vivant dans une situation de précarité, tout en préservant le rôle joué par le système des brevets pour stimuler la recherche-développement concernant les nouveaux médicaments? Tel est l'énoncé d'un problème qui est apparu récemment et qui fera l'objet d'un débat majeur sur l'évolution du droit des brevets pour les prochaines décennies.

Pour notre part, nous essayerons d'aborder quelques-unes de ces préoccupations à travers le thème : « L'accès aux médicaments et le droit des brevets »

Mais on peut d'ores et déjà s'interroger sur le lien qu'il pourrait y avoir entre les brevets et l'accès aux soins?

En fait, l'accès aux produits pharmaceutiques est un aspect essentiel de l'accès aux soins de santé dans la mesure où les médicaments sont au centre des méthodes de diagnostic et de traitement.

Selon les lois nationales sur les brevets des différents pays, les conditions du marché qui sont créées favoriseront plus ou moins de concurrence entre les fabricants de médicaments brevetés et ceux de médicaments génériques. Une concurrence accrue mène à une baisse

4 On désigne par cette expression, les baisses volontaires de prix ou des dons de médicaments de la part des industries pharmaceutiques

des prix des produits pharmaceutiques, laquelle contribue à améliorer l'accès aux médicaments et donc l'accès aux soins. Bien que l'accès dépende de nombreux facteurs, le prix élevé des médicaments constitue un obstacle majeur. Pour assurer un accès complet et durable aux médicaments, il est nécessaire de vaincre cet obstacle. Cela ne peut être accompli par le seul biais du financement de l'assurance maladie par l'Etat et de la charité des sociétés pharmaceutiques⁴. Les politiques publiques des gouvernements doivent aussi promouvoir l'accès aux traitements. Dans cette perspective, le développement des génériques représente un enjeu important pour la maîtrise des dépenses de santé, s'agissant d'un secteur (le médicament) dont le coût augmente de façon importante (+8% en moyenne par an sur les cinq dernières années).

De surcroît, ces coûts s'annoncent plus prohibitifs pour les prochaines décennies, notamment en raison de l'avancée spectaculaire que connaît depuis quelques années le domaine de la biotechnologie. Avec l'arrivée prochaine sur le marché de nouvelles thérapies biotechnologiques et génétiques extrêmement coûteuses, il est capital de pouvoir garantir qu'il sera possible de gérer les budgets alloués aux soins de santé, c'est-à-dire d'affecter les moyens financiers limités aux médicaments les plus efficaces et les plus économiques au prix le plus intéressant.

La protection des produits pharmaceutiques par le droit des brevets est donc aujourd'hui un sujet brûlant et mérite de notre part une réflexion.

Nous essayerons d'aborder les diverses préoccupations évoquées ci-dessus à travers la législation française en matière de brevet et d'accès aux soins de santé. Notre objectif principal est de voir comment le système français prend en compte dans le droit la spécificité de la santé (les produits pharmaceutiques) et la place qu'occupe chacun des droits en question (brevet et santé) dans le système.

Notre analyse pourra commencer dans une première partie par un état des lieux suivi d'une critique des solutions apportées en droit au problème que posent les brevets pharmaceutiques, puis dans une seconde partie nous allons confronter le droit à la réalité à travers l'hypothèse des génériques

PARTIE 1 :

En plus de deux siècles d'existence, les brevets ont fait la preuve de leur efficacité comme outil favorisant l'innovation et son partage par le plus grand nombre. Mais appliqué aux médicaments ils ont donné lieu à de nombreux débats tant en France qu'à l'étranger.

Exclus de la brevetabilité jusqu'en 1960 en France, il a fallu attendre 1968⁵ pour que les médicaments soient brevetables selon le droit commun. Mais l'intégration des brevets dans le domaine de la santé ne va pas sans difficultés. Pour comprendre les ajustements juridiques en la matière et l'incidence des brevets sur l'accès aux soins, il sera intéressant de procéder d'abord à un état des lieux.

5 Cf. AZEMA (J.), Existe-t-il encore une spécificité du brevet pharmaceutique ?, JCP, 1990, éd. E., II, 15744.

⁶cf. le rapport présenté à l'Assemblée nationale française lors des débats sur la loi du 7 janvier 1791, l'une des premières à établir la protection des inventions par le brevet.

Sans doute ne saurait-on traiter de la question de la brevetabilité des produits pharmaceutiques sans présenter le contexte général des brevets.

1.1. Contexte général

Pour essayer de présenter le contexte général des brevets, nous aborderons successivement la notion de brevet et les différentes exclusions et exemptions généralement admises.

1.1.1. La notion de brevet

Le droit des brevets est né au siècle des lumières. A l'origine, les brevets étaient considérés comme une forme de contrat social conclu entre l'inventeur et la société : la société protégeait l'inventeur en lui garantissant une rétribution pour la divulgation de son invention et, en retour, l'inventeur acceptait que l'on puisse faire usage librement de son invention.

Par le brevet, l'inventeur partageait la connaissance de son invention avec le reste de la société⁶. Après Venise (statut de l'inventeur, 1474), les trois premiers pays à adopter des lois sur le brevet ont été l'Angleterre (statut des monopoles, 1623), les Etats-Unis en 1790 et la France en 1791. Depuis lors, tous les pays industrialisés et un grand nombre de pays en voie de développement ont adopté une législation sur le brevet. Pour mieux comprendre cet intérêt pour les brevets nous examinerons ses objectifs et avantages.

1.1.1.1. Les objectifs du droit des brevets

Après un examen rapide de l'objectif général nous verrons les objectifs des conventions internationales sur le brevet notamment le brevet européen.

1.1.1.1.1. Le droit des brevets en général

D'une manière générale, le droit des brevets vise à promouvoir l'innovation technologique et la dissémination de ses fruits. L'inventeur devient titulaire de droits exclusifs pour le contrôle de l'exploitation commerciale de son invention pendant plusieurs années et en retour, il divulgue la description détaillée de son invention, mettant ainsi les nouvelles connaissances à la disposition de tous. Cette divulgation permet à d'autres (chercheurs, etc.) de tirer avantage des connaissances acquises. En d'autres mots, l'objectif des brevets est de favoriser les développements techniques et industriels en accordant des droits aux inventeurs qui divulguent leurs résultats à la communauté. Le système est censé promouvoir la recherche en permettant aux inventeurs de se financer en vendant leurs droits aux producteurs.

1.1.1.1.2. Le brevet européen

Dans l'Union européenne (UE), la protection par le brevet est actuellement assurée par deux systèmes dont aucun n'est basé sur un instrument juridique communautaire : les systèmes nationaux des brevets et le système européen des brevets.

Le brevet national a fait l'objet d'une harmonisation de facto avec la signature de plusieurs conventions internationales, y compris la Convention sur la délivrance de brevets européens (Convention de Munich) en 1973 à laquelle tous les États membres de l'UE ont adhéré.

La Convention de Munich établit une procédure unique de délivrance de brevet européen. Elle a institué l'Office européen des brevets ("l'Office") qui délivre les brevets devenant ensuite des brevets nationaux soumis aux règles nationales. Bien que la Convention de Munich ait créé un système unique de délivrance de brevets, il n'existe pas encore de brevet appartenant à l'ordre juridique communautaire. Un tel brevet, unique pour toute la Communauté, à un prix abordable et offrant une sécurité juridique adéquate, est susceptible d'aider l'Europe à transformer en succès industriels et commerciaux les résultats de la recherche et des nouvelles connaissances scientifiques et techniques. L'objectif est également de permettre à l'Europe de rattraper son retard par rapport aux États-Unis et au Japon en ce qui concerne l'investissement privé en recherche et développement.

Néanmoins, il faut signaler qu'il existe un projet de "brevet communautaire" titre unique produisant ses effets sur l'ensemble des pays membres de l'Union Européenne. Ce projet a fait l'objet d'une conférence diplomatique, qui s'est achevée par la conclusion, le 15

décembre 1975 de la Convention de Luxembourg qui, à ce jour, n'est toujours pas entrée en vigueur, pour différentes bonnes et mauvaises raisons, la plus importante étant le coût prévisionnel estimé excessif des traductions (obligatoires) dans l'ensemble des langues de tous les pays membres de l'U.E., mais aussi en raison des risques de confusion et d'imbrication inextricable entre les différents systèmes. On pourrait, par ex. obtenir un brevet français soit par la voie nationale, soit par le brevet européen, soit par le P.C.T⁷., soit par le brevet communautaire, (sans parler du PLT⁸), chacun d'eux ayant des revendications qui ne sont pas tout à fait identiques et des dates de prises d'effet ou de priorités différentes.

1.1.1.1.3. L'Accord sur les ADPIC

L'Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce s'inscrit dans une série de conventions commerciales administrées par l'Organisation mondiale du commerce (OMC). Il énonce les règles des droits de propriété intellectuelle que chaque pays doit refléter dans sa propre législation nationale afin d'être membre de l'OMC.

L'Accord sur les ADPIC renferme un certain nombre d'exigences que les pays de l'OMC doivent respecter et refléter dans leur législation nationale. Avant l'Accord sur les ADPIC, la plupart des pays industrialisés accordaient des brevets sur les médicaments, mais bon nombre de pays en développement ne le faisaient pas. Alors, des copies génériques de ces médicaments pouvaient être fabriquées ou importées dans ces pays sans l'accord de l'inventeur. Certains pays accordaient seulement des brevets pour le procédé de fabrication d'une invention (par exemple, la méthode de production d'un médicament) et non sur le produit (c'est-à-dire le médicament comme tel). En conséquence, le même médicament pouvait être fabriqué et vendu, à condition seulement qu'il soit fabriqué selon un processus différent non breveté. En l'absence de monopole de marché transnational pour le titulaire du brevet, les prix de médicaments étaient souvent plus bas, grâce à la

7 Patent Cooperation Treaty, ou "Traité de Coopération en matière de brevets" signé à Washington le 19 juin 1970 a souvent été présenté comme une tentative des USA pour prendre de vitesse le brevet européen dont la naissance fût assez laborieuse, et qui n'a commencé à fonctionner qu'en Juin 1978. Le PCT est un système de dépôt international de demandes de brevets qui permet à partir d'une demande unique déposée dans la langue du demandeur, dans un des offices récepteurs prévus. Le Traité est maintenant désigné comme : "Substantive Patent Law Treaty".

concurrence générique contre les médicaments brevetés. L'Accord sur les ADPIC met fin à cette situation, sous réserve de son entrée en vigueur dans tous les pays du monde.

Conformément à l'Accord sur les ADPIC (article 28), les gouvernements sont tenus d'accorder des brevets sur les produits et les procédés de fabrication dans tous les domaines technologiques. Ils sont aussi tenus d'accorder au titulaire du brevet le droit exclusif de fabriquer, d'utiliser, de vendre ou d'importer le produit dans leurs pays pendant un temps prescrit.

Tous les pays membres de l'OMC sont maintenant tenus d'accorder des brevets sur les inventions pharmaceutiques pendant au moins 20 ans à partir de la date de demande du brevet (article 33). Et ce, afin de réserver au titulaire le droit de fabriquer, d'utiliser, de vendre ou d'importer le médicament pendant cette période. L'Accord sur les ADPIC crée un monopole de marché transnational là où il n'y en avait pas auparavant, en permettant au titulaire de brevet d'empêcher des versions génériques d'entrer sur le marché dans tous les pays membres de l'OMC où il a breveté son médicament. Le monopole des titulaires de brevets entraîne souvent des prix beaucoup plus élevés pour les médicaments brevetés que dans une situation de marché concurrentiel. (D'autres facteurs comme les taxes peuvent également hausser les prix.)

1.1.1.2. Le brevet et son champ d'application et ses avantages

L'étude de la notion du brevet nous amène à nous intéresser à sa définition et à son

1.1.1.2.1. Qu'est-ce qu'un brevet au sens juridique du terme

Un brevet est un droit de propriété intellectuelle sur une invention. Les droits de propriété intellectuelle sont accordés à des personnes physiques ou morales, sur des créations mentales, comme le droit d'auteur sur un ouvrage ou les droits des musiciens sur leurs enregistrements, la marque de commerce distincte d'une entreprise pour ses produits ou le brevet sur une invention technologique. Le brevet confère à son détenteur (ou titulaire) le droit d'empêcher les autres de fabriquer, d'utiliser, d'importer ou de vendre cette invention dans le pays où elle est brevetée. Autrement dit, le fait de breveter une invention confère au titulaire du brevet un monopole sur cette invention. L'attribution de brevets est régie par les lois nationales de chaque pays; ces lois sont influencées par les lois internationales. Un brevet est habituellement accordé pour un temps limité (20 ans). Il peut

préciser des conditions ou des exceptions aux droits exclusifs accordés au titulaire. Le brevet est analogue (mais non identique) à un droit de propriété⁹ sur l'invention, et en comporte bien les trois composantes (selon les art. 554-556 du code civil français) :

1.1.1.2.2. L'étendue du droit des brevets

Le monopole d'exploitation conféré au titulaire du brevet varie selon les revendications. Ce qui veut dire qu'en fonction de la catégorie d'inventions revendiquées dans le brevet, un certain nombre d'actes d'exploitation seront interdits à des tiers en l'absence du consentement du titulaire du brevet. La portée de la protection varie selon que le brevet tend à couvrir un produit industriel ou une application nouvelle d'un moyen connu pour l'obtention d'un résultat d'un produit industriel.

S'agissant de la protection des produits, tout produit nouveau résultant de l'invention d'une molécule chimique nouvelle est protégée en lui-même quel que soit le procédé qui a permis de l'obtenir ou l'utilisation à laquelle il est destiné. Ce brevet offre alors la

⁹Dès l'origine des systèmes de brevets, les juristes ont beaucoup discuté sur le problème du "droit de propriété" de l'inventeur sur son invention ; L'article 1er de la loi française de 1791 sur les brevets énonçait : "Toute découverte ou nouvelle invention, dans tous les genres d'industrie, est la propriété de son auteur".

10 Les brevets protégeant les médicaments bénéficient de dispositions particulières. En effet, compte-tenu des longs délais qui peuvent s'écouler entre le dépôt du brevet et l'accord de l'A.M.M. (autorisation de mise sur le marché), la durée réelle de protection ne permettrait pas au fabricant d'amortir ses frais de recherches. Il en est de même pour certains produits phytosanitaires. D'où la création du "certificat complémentaire de protection" (Art. L.611-2 §3 et 611-3 du Code de la Propriété Intellectuelle), titre qui prend effet au terme légal du brevet auquel il se rattache, pour une durée ne pouvant excéder sept ans à compter de ce terme et dix-sept ans à compter de la délivrance de l'A.M.M. Ces dispositions s'appliquent également aux brevets européens, et il en existe d'analogues, par ex. aux États-Unis et au Japon.

protection la plus étendue puisqu'il couvre le produit dans toutes ses voies d'accès ainsi que toutes ses applications¹¹.

En revanche, la protection des procédés nouveaux est quant à elle plus faible dans la mesure où le brevet ne protège qu'un procédé défini, c'est-à-dire une technique de fabrication d'un produit. Ce qui signifie que l'inventeur ne peut s'opposer à ce qu'une autre personne fabrique le même produit ou obtienne le même résultat en utilisant un procédé différent.

Enfin, concernant les applications thérapeutiques nouvelles, c'est-à-dire la découverte de nouvelles propriétés thérapeutiques d'une substance, elles suscitent de nombreuses polémiques¹². L'hypothèse est la suivante : un médicament est déjà connu pour une application thérapeutique déterminée, mais ultérieurement on découvre que ce médicament possède une autre propriété curative ou préventive. L'invention a donc consisté à mettre en lumière certaines propriétés pharmacologiques à l'origine d'applications thérapeutiques, jusque-là inconnues.

L'article L.611-11 du Code de la propriété intellectuelle, considère comme dépourvue de nouveauté et exclue de la brevetabilité toute invention ayant pour objet une nouvelle application thérapeutique.

Dès lors, « si un produit breveté ou non est connu comme hypertenseur, antibiotique ou antidiabétique, etc..., son utilisation pour toute autre application thérapeutique, serait-elle d'un intérêt capital (telle celle fondée sur des propriétés anticancéreuses), ne peut faire l'objet d'une protection par brevet »¹³.

La majorité des auteurs ont adopté cette analyse et considèrent que la protection est limitée à la seule application qui est revendiquée¹⁴.

11 Si un tiers découvre « un nouveau procédé d'obtention du produit ou une nouvelle application, une telle invention qui peut être brevetable constituera une invention dépendante dont l'exploitation implique une licence du brevet principal couvrant le produit », Lamy droit commercial 1996, n° 1913.

12 Voir à ce sujet A. Casalonga, G. Dossmann, « La protection du brevet d'invention de l'application thérapeutique et du produit pharmaceutique », J.C.P. 1987.I. 14898.

14 Selon M. Vivant, « une telle invention ne peut être brevetée car elle n'est pas nouvelle. Et elle n'est pas nouvelle car lorsqu'un médicament est déjà connu dans une application déterminée, la découverte que ce médicament produit dans cette application est un résultat qui n'avait jamais encore été décelé ne peut pas être brevetable parce que ce résultat était inévitablement atteint et qu'il avait, plus que probablement, été même

« Si la nouvelle application thérapeutique est incluse « ipso facto » dans l'utilisation du médicament tel qu'il est dosé et présenté pour les applications déjà connues, la nouvelle application était déjà contenues dans l'état de la technique et donc dépourvue de nouveauté conformément au droit commun. Si en revanche la nouvelle application implique une nouvelle forme galénique ou un nouveau dosage de la substance active et a fortiori une combinaison avec d'autres éléments, il ne s'agit plus du même produit mais d'un produit différent qui est alors présenté pour la première fois comme médicament et doit être considéré comme brevetable »¹⁵.

Toutefois, en l'état actuel du droit, des incertitudes demeurent toujours quant à la brevetabilité de la deuxième application thérapeutique, cette possibilité étant toujours sujette à controverses doctrinales.

De toute manière, l'acceptation de la brevetabilité de la seconde application thérapeutique du médicament en limiterait dans une certaine mesure l'accès. Il n'en demeure pas moins que le brevet présente certains avantages incontournables.

1.1.1.2.3. Les avantages du système des brevets

La délivrance d'un brevet d'invention répond à plusieurs objectifs : l'intérêt de l'inventeur, l'intérêt de la société et celui de l'économie.

En ce qui concerne l'intérêt de l'inventeur, il s'agit d'une juste protection conférée à l'inventeur sous forme de monopole. Ce qui semble a priori contraire au principe de l'économie libérale. Mais cette brèche dans l'économie libérale se justifie par un souci de récompenser l'inventeur qui a dépensé du temps, de l'argent et du travail.

S'agissant de l'intérêt de la société, le brevet réalise d'une part un enrichissement du patrimoine technologique de la société. L'objet de cette institution est d'empêcher l'inventeur de garder son invention secrète et de le conduire à divulguer celle-ci par une description complète telle qu'elle pourra être exécutée par tout homme de l'art qui a en main le brevet.

bénéfique pour certains malades ayant absorbé le médicament dans la première application que l'on connaissait de ce dernier ». M. Vivant, « La brevetabilité de la seconde application thérapeutique », J.C.P. éd. E 1989, II, 15541.

D'autre part, le brevet réalise la promotion de la recherche. Le monopole de vingt ans accordé à son titulaire avec les bénéfices financiers qu'il peut procurer guide l'homme vers la recherche. Ce monopole est un aiguillon efficace. Il assure l'amortissement et la rémunération des investissements consacrés à une innovation. P. Mathély affirme à cet effet que « le système du brevet suscite l'invention »

Quant à l'intérêt de l'économie, pour une entreprise, le brevet est un instrument de puissance et d'élimination de la concurrence grâce aux droits exclusifs qu'il confère. C'est un potentiel de richesse : grâce au système de concession de licence, les redevances viennent alimenter régulièrement les trésoreries des entreprises titulaires de brevets.

En tant que documentation, les huit cent mille demandes de brevets déposées par an dans le monde constituent une richesse telle qu'elle est utilisable directement par tout industriel qui veut entreprendre une exploitation dans un secteur type. Il sera à même d'étudier de façon complète le domaine technique considéré¹⁶.

« Une classification internationale des brevets d'invention » permet d'utiliser cette documentation. Celle-ci est le résultat des travaux des pays de l'Union pour la classification internationale des brevets (Union IPC) fondée par l'Arrangement de Strasbourg pour la classification internationale des brevets de 1971. Il faut signaler que dès le 19 décembre 1954¹⁷, une convention européenne sur la classification internationale des brevets avait été signée grâce au Conseil de l'Europe.

1.1.2. Les exemptions et alternatives au brevet

Le brevet connaît d'une manière générale des exceptions et alternatives qui ne sont pas spécifiques aux brevets pharmaceutiques.

1.1.2.1. Les exemptions

On s'attachera de rappeler simplement les exclusions traditionnelles en Europe et l'exemption en faveur de la recherche.

16 MARCELLIN Yves, « Le droit français de la propriété intellectuelle », éd. CEDAT, Paris, 1999, p. 302

1.1.2.1.1. Les exclusions traditionnelles en Europe

En Europe, les brevets ne sont pas admis si leur publication ou leur exploitation est contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales sont elles aussi traditionnellement exclues des brevets. Cette exclusion vise à préserver les échanges des connaissances médicales et du savoir-faire pour le bénéfice des patients. Elles ne concernent pas les dispositifs médicaux et les médicaments.

1.1.2.1.2. L'exemption en faveur de la recherche

En Europe, une exemption pour la recherche académique est traditionnellement mentionnée dans la plupart des législations nationales. Son objet est de permettre à des chercheurs de mener leurs travaux sans payer de droit de licence à l'inventeur, dès lors que cette recherche n'a pas de but commercial. Il existe néanmoins des alternatives au brevet.

1.1.2.2. Alternatives au brevet : les procédés délibérément non brevetés

Lorsqu'une entreprise estime que ses concurrents ont peu de chance de percer l'un de ses secrets de fabrication pendant la durée de couverture d'un éventuel brevet, elle peut choisir de ne pas en déposer, ce qui comporte un risque et un avantage.

Le risque est que, si un de ses concurrents découvre le même procédé et prend un brevet sur lui, elle peut se voir interdire d'utiliser sa propre invention (le droit français et le droit américain diffèrent sur ce point, l'un considérant la preuve de date de la découverte, et l'autre la date de sa publication). Le droit français comporte également une exception dite de « possession personnelle »¹⁸, permettant à une personne qui en apporte la preuve que l'invention alléguée de contrefaçon était effectivement déjà en sa possession avant la date de dépôt du brevet. Dans ce cas, l'exploitation ne pourra continuer que pour cette personne et que sur le territoire français.

S'agissant de l'avantage, s'il n'y a pas de brevet, le procédé n'est pas publié et la société peut espérer l'exploiter en théorie sans limitation de durée (dans la pratique, bien entendu, quelqu'un retrouvera bien l'idée un jour ailleurs) et sans exclusivité.

18 Nous le verrons plus en détail dans la partie concernant les exceptions aux brevets

1.2. La brevetabilité du médicament

La question de la brevetabilité du médicament nous conduira à traiter successivement de l'objet et de la portée du brevet protégeant un médicament.

1.2.1. L'objet du brevet protégeant un médicament

L'argument avancé par le secteur pharmaceutique aujourd'hui est que la généralisation du système des brevets est indispensable au financement de la recherche. En effet, grâce aux brevets, les firmes possèdent un monopole sur la vente des médicaments brevetés et peuvent de la sorte maintenir des prix élevés pendant au minimum vingt ans. Les profits engendrés grâce à ce privilège permettraient ensuite aux firmes de relever le défi financier de la recherche médicale. En définitive, selon cette logique, c'est l'humanité tout entière qui profite des progrès de la recherche médicale ainsi financée.

Pour mieux cerner la question nous examinerons les différentes raisons qui ont pu être invoqués dans le passé, soit en faveur de la non- brevetabilité du médicament, soit en faveur de sa brevetabilité et les solutions adoptées quant à la protection du médicament

1.2.1.1. La controverse relative à la protection du médicament par brevet

Nous aborderons cette controverse à travers le bilan des arguments relatifs à la brevetabilité ou non du médicament. Mais pour mieux faire la part des choses il ne serait pas ici inutile de rappeler très brièvement les particularités.

1.2.1.1.1. Particularités du médicament

La définition européenne du médicament est précisée dans la Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965.

En France, une transposition de ce texte en Droit national a été effectuée par 1'Ordonnance du 23 septembre 1967, modifiée le 31 décembre 1971 et le 10 juillet 1975, et insérée dans l'article L.511 du Code de la Santé Publique.

« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi

que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » Le médicament est donc un produit de consommation particulier :

? Il a une vocation de santé publique : c'est un produit réglementé qui n'est pas soumis aux mêmes lois de 1'offre et de la demande qu'un produit de consommation courante. ? Il a un mode de financement spécifique : dans le cadre de la solidarité collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique.

? C'est un produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques : c'est pourquoi la totalité du cycle (production, dispensation, récupération) du médicament est très étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de pharmaciens.

? C'est un bien industriel : il est fabriqué par des entreprises dont la rentabilité doit assumer une recherche de haut niveau et coûteuse.

Les particularités du médicament expliquent les discussions et polémiques parfois passionnées qu'a suscitées sa protection par brevet en France comme à l'étranger.

1.2.1.1.2. Les arguments relatifs à la brevetabilité

Nous examinerons successivement les arguments contre la brevetabilité et ceux en faveur de la brevetabilité.

Au premier rang des arguments, il y avait le souci de la santé publique. Cet argument qui reste encore d'actualité nous paraît le plus important.

En effet, l'industrie pharmaceutique tire son origine de l'intérêt général ; et on a pu penser que l'intérêt même de la santé publique devait écarter du domaine de la brevetabilité tout ou partie de ce qui avait rapport à l'industrie pharmaceutique.

La raison d'une telle exclusion qui ne relève pas de motifs purement logiques et économiques, provenait essentiellement du fait qu'on a pu estimer que les droits classiques de propriété industrielle qui pourraient être attribués aux objets de la recherche pharmaceutique risqueraient de conduire à des monopoles abusifs, nuisibles aux intérêts immédiats de santé publiques. De même on a estimé que les produits brevetés par une

firme pourraient entraver dans le même domaine les recherches par les concurrents de cette firme.

Les arguments évoqués ici trouvent leur base dans l'organisation même de l'industrie pharmaceutique et l'importance des investissements qui la caractérisent.

En effet, l'industrie pharmaceutique présente une importance très grande de par sa mission de mettre au point en permanence de nouveaux médicaments, non pas simplement pour améliorer ceux existants, mais encore pour chercher à apporter des moyens thérapeutiques modernes dans le traitement de nouvelles maladies et des maladies encore difficiles à soigner.

Cette mission exige, d'un autre côté, que cette industrie emploie un personnel assez impressionnant sur le plan quantitatif et qualitatif et consacre une grande partie de son budget dans la recherche.

Il paraît donc absolument essentiel que les fruits de cette recherche puissent effectivement être protégés pour pouvoir être rentabilisés. Certains auteurs ont pu écrire à propos qu'il était plus juste de protéger les médicaments que de dépouiller les inventeurs, ceux-là qui ont le plus mérité de la reconnaissance du public¹⁹. D'autres ont estimé que le développement et la protection de la recherche thérapeutique s'imposaient comme une nécessité du point de vue de la santé publique et de l'économie, car il s'agissait d'un problème essentiel se trouvant au premier rang des préoccupations de l'Etat et il est même de l'intérêt de celui-ci d'avoir une recherche dynamique dans le domaine thérapeutique.

De tous ces arguments, celui qui nous semble plus pertinent est celui qui justifie l'existence même des brevets, à savoir l'incitation à la recherche et la publication, par voie des brevets, des résultats de la recherche.

Le bien- fondé des raisons invoquées de part et d'autre pour justifier la brevetabilité ou non du médicament explique bien la diversité des solutions apportées à ce problème.

19 Cf. E. Martellière, Les inventions dans le domaine pharmaceutique : Produits pharma., mars 1962, p. 121

1.2.1.1.3. Les solutions adoptées quant à la protection du médicament par brevet

Comme nous venons de le voir, deux positions se dégagent de la question de la brevetabilité du médicament.

D'une part, on peut soit penser qu'il est fondamental de protéger la recherche pharmaceutique et dans ce cas, il paraît nécessaire, de reconnaître la brevetabilité du médicament.

D'autre part, si on pense au contraire qu'il est essentiel de préserver les intérêts de la santé publique, il peut paraître souhaitable d'éviter la création de monopoles sur les produits pharmaceutiques utiles à la santé publique. Dans ce dernier cas où la brevetabilité du médicament ne semble pas envisageable, il est cependant possible de prévoir que le procédé de préparation du médicament soit ou non brevetable. Mais cette possibilité a été écartée par plusieurs Etats²⁰ qui ont estimé que cette protection tronquée était encore excessive et risquait de nuire aux intérêts de la santé publique ; ils ont ainsi prévu que, dans le domaine du médicament ni le produit, ni le procédé ne seraient brevetables²¹.

Par conséquent certains pays refusent toute protection au médicament ; d'autres lui accordent une protection limitée en décidant que le médicament n'est pas brevetable, alors que le procédé est admis à la brevetabilité ; et d'autres enfin admettent la brevetabilité du médicament et son procédé d'invention.

Avec la Convention de Munich au plan européen et récemment l'Accord sur les ADIPIC dans le cadre de l'OMC, on tend aujourd'hui vers une harmonisation des législations nationales. Cette harmonisation a conduit presque tous les Etats du monde entier à reconnaître la brevetabilité du médicament mais avec des restrictions au profit de la santé publique qui diffèrent d'un Etat à un autre. Cette solution finalement adoptée ayant pour objectif de concilier les deux intérêts en présence à savoir : protéger la recherche pharmaceutique et préserver la santé publique ne reste pas sans poser des problèmes réels d'accès aux médicaments. Voyons à présent ce qui se passe en France, seul pays à avoir instauré dans le passé un titre spécial de protection du médicament.

20 On peut citer comme exemple : le Japon, l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas etc.

²¹M. DE HAAS, Brevet et médicament en droit français et en droit européen, LITEC, Paris, 1981, p. 62.

1.2.1.2. La situation en France

Il faut ainsi rappeler que, pendant plus d'un siècle, en France et dans de nombreux pays européens, le médicament n'a pas pu faire l'objet d'une protection par brevets²². Une loi de 1844²³, adoptée en suivant l'avis des pharmaciens et contre celui des chimistes, excluait les préparations thérapeutiques des objets susceptibles d'être brevetés. La principale raison avancée était la crainte de voir le médicament breveté monopolisé par un fabricant tout en recevant une sorte de label officiel.

Entre la fin du XIXè siècle et les années 50, des débats récurrents ont ainsi opposé les industriels fournisseurs de " préparations " et les professionnels de la santé, en particulier les pharmaciens d'officine. Les uns mettaient en avant la juste rétribution de l'inventeur, la pureté chimique croissante et la reproductibilité de leurs produits. Les autres invoquaient la nécessité du jugement professionnel des procédés et de l'efficacité des médicaments, les risques que représentaient pour la santé publique les intérêts commerciaux²⁴.

La multiplication des médicaments de synthèse produits par les grandes entreprises a fini par avoir raison de ces oppositions. Après 1945, le statut du médicament a progressivement été aligné sur celui des autres biens industriels. Malgré cette évolution, la spécificité des molécules d'intérêt médical n'a pas totalement disparu : diverses formules de compromis entre les exigences de la propriété industrielle et celles de la santé publique ont été avancées. En France, dans les années 50, on a par exemple établi un " brevet spécial du médicament "²⁵. Dans ce cadre, l'Etat se donnait le droit, lorsque l'intérêt collectif l'exigeait, d'imposer au titulaire d'un tel brevet l'octroi de licences ou des modifications des conditions d'exploitation.

²²Cf. J. Azéma, Existe-t-il encore une spécificité du brevet pharmaceutique ?, JCP, 1990, éd. E., II, 15744, p. 254.

23 Loi du 5 juillet 1844 excluant de la protection par brevet « les compositions ou remèdes de toute espèce ».

25 VIVANT (M.), LEMAY (R.), Les médicaments : particularités du brevet, Droit social, 1971, n1.

Si les procédés de préparation des produits thérapeutiquement actifs sont brevetables en France depuis 1944²⁶, le médicament est devenu effectivement brevetable pour la première fois, d'une part, par l'ordonnance du 4 février 1959²⁷ et, d'autre part en conformité des dispositions du décret du 30 mai 1960, relatives au nouveau titre créé, le brevet spécial de médicament (BSM).

Le législateur, dans l'ordonnance précitée, a choisi à l'époque de créer un titre spécial²⁸ qui tienne compte du particularisme du médicament pour préserver les intérêts de la santé publique. « Le médicament ne peut être assimilé à tous les produits de l'industrie ; sa qualité, son prix intéressent la santé publique et ne peuvent être abandonnés au seul mécanisme du marché²⁹ ». C'est pourquoi l'article 603 du Code³⁰ d'alors pose le principe d'un brevet spécial de médicament, en habilitant les pouvoirs réglementaires à apporter au régime de la loi du 5 juillet 1844 les aménagements qui pourraient sembler utiles.³¹

Le législateur de 1959, en refusant de faire entrer le médicament dans le droit commun des brevets a cependant reconnu la nécessité d'une protection et a ainsi créé un titre spécial qui répond à des règles particulières formulées par décret.³²

28 L'article 5 de cette ordonnance du 4 février 1959 est rédigé ainsi : « Ne sont pas susceptibles d'être brevetés :

29 Motifs que les rédacteurs de l'ordonnance du 4 février 1959 ont invoqués pour créer le BSM

30 Cet article L. 603 du Code de la santé publique dispose que : « Les brevets spéciaux d'invention seront accordés à tout demandeur pour des médicaments par le ministre chargé de la propriété industrielle. Les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 605 ci-dessous pourront établir des règles particulières aux brevets spéciaux de médicament : ils devront notamment prévoir la délivrance d'un avis documentaire sur la nouveauté. Cet avis sera susceptible d'opposition de la part des bénéficiaires et des tiers intéressés.

Les droits attachés aux brevets spéciaux de médicament ne sont pas opposables à la fabrication de produits pharmaceutiques sous forme de préparations magistrales ».

31 Il s'agit de deux aménagements énoncés par la loi elle-même. Le premier de ces aménagements était l'institution d'un avis documentaire sur la nouveauté qui devait permettre aux tiers, à la lecture du brevet publié, de connaître l'art antérieur susceptible de porter atteinte à la validité du titre. Le second aménagement consistait dans une procédure permettant au gouvernement de faire échec à l'exclusivité conférée à son détenteur par un brevet de médicament chaque fois que la mise du médicament à la disposition du public ne se faisait pas dans des conditions satisfaisantes, soit parce que l'inventeur tardait à exploiter son invention, soit parce qu'il ne produisait pas sur une échelle suffisante ou encore si sa production laissait à désirer en qualité ou en prix.

32 Décret du 30 mai 1960 pris en application de l'ordonnance n° 59-250 du 4 février 1959. L'article 3 de ce décret est fondamental pour ce qui concerne l'objet même du brevet spécial de médicament. D'après cet article, « Et susceptible d'être valablement breveté, comme médicament nouveau, tout produit et toute substance ou composition conforme à la disposition de l'article L. 511 du Code de la santé publique, présenté pour la première fois comme possédant en thérapeutique humaine des propriétés curatives,

La France était en 1960 dotée d'un système à deux types de brevet ; elle a été le seul pays au monde à avoir réalisé un tel système dans le but de préserver les intérêts de la santé publique³³. Mais les choses ont vite évolué. Ce statut particulier fait au médicament s'est révélé néfaste lorsque s'est développée une véritable activité industrielle pharmaceutique et qu'il est devenu nécessaire, dans ce domaine plus encore que dans d'autres, d'encourager la recherche. Le brevet est alors apparu comme le moteur irremplaçable du développement de la recherche et l'indispensable instrument de sa protection³⁴. Ainsi, à partir de 1968, les lois modernes reconnaissant la brevetabilité du médicament ont supprimé le BSM et admis ce dernier dans le droit commun tout en lui reconnaissant certains particularismes juridiques.

1.2.1.2.2. Le principe de la brevetabilité et la définition du médicament

L'article 3 du décret de 1960 et la loi de 1968 posent le principe de la brevetabilité du médicament en s'inspirant de la définition du médicament donnée par l'article L. 511 du Code de la santé publique. La définition initialement donnée par cet article a été étendue en 1967³⁵aux médicaments vétérinaires³⁶. Mais entre 1960 et 1968, seuls les médicaments destinés à l'usage humain pouvaient être brevetés. C'est à partir du 1^er janvier 1968 que les médicaments à usage humain ou vétérinaires sont indifféremment brevetables³⁷.

La loi française de 1968 telle que révisée en 1978³⁸ ne fait pas référence au Code de la santé publique et formule la brevetabilité des médicaments en son article 6, paragraphe 4, qui reprend la disposition de l'article 52, paragraphe 4, de la convention de Munich. La première phrase de ce paragraphe exclut de la brevetabilité les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Mais cette exclusion de la brevetabilité est limitée aux seules méthodes de traitement ou de diagnostic. La seconde phrase du paragraphe ajoute par la suite que

préventives, diététiques, ou utilisables pour l'administration à l'homme, en vue du diagnostic. Toutefois, n'est pas considérée comme médicament nouveau toute composition dont les propriétés ne sont pas différentes de l'addition des propriétés connues de ses constituants ».

33 M. DE HAAS, Brevet et médicament en droit français et en droit européen, LITEC, Paris, 1981, p. 77

34 Cf. J. Azéma, Existe-t-il encore une spécificité du brevet pharmaceutique ?, JCP, 1990, éd. E., II, 15744.

36 Il faut signaler que cette extension n'a pas eu pour effet d'étendre de plein droit l'article L. 603 du Code de la santé publique instituant le brevet spécial de médicament aux médicaments vétérinaires

37 Voir R. GAUMONT, Le médicament : brevetabilité et portée du brevet, RTD Com., 1980, 443

38 Loi n° 68-1 du 2 janvier 1968 (J.O. 3 janvier) modifiée et complétée par la loi n° 78-742 du 13 juillet 1978 (articles 6, 8 et 30).

l'exclusion ne s'applique pas aux « produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en oeuvre d'une de ses méthodes ».

Ainsi, au sens de la convention de Munich et de la loi française, le médicament consiste :

? pour la mise en oeuvre d'une méthode de traitement chirurgical ou thérapeutique ou d'une méthode de diagnostic

1.2.1.2.3. Le régime actuel du brevet de médicament

Le brevet s'est progressivement détaché des motifs de santé publique pour enfin s'intégrer dans le droit commun.

En effet, pour être brevetable une nouvelle invention doit remplir certaines conditions qui ne sont pas spécifiques au médicament puisqu'il est question de respecter les conditions de droit commun du brevet.

L'article L. 611-10 du Code de la propriété intellectuelle précise que : « sont brevetables les inventions nouvelles³⁹impliquant une activité inventive⁴⁰et susceptibles d'application industrielle⁴¹».

Aujourd'hui, le droit régissant les brevets est extrêmement complexe. Tout d'abord, il s'est ajouté aux législations nationales de nombreuses conventions internationales dont le contenu est diversifié et le champ géographique variable.

La convention de base est la convention de Paris de 1883 pour la protection de la propriété industrielle. Elle a posé les premiers jalons de la protection internationale des droits de propriété intellectuelle, tels que le principe du traitement national, le droit de

39 L'invention est considérée comme nouvelle si « elle n'est pas comprise dans l'état de la technique ». Suivant l'art. L. 611-11 du Code de la propriété intellectuelle « l'état de la technique est constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande du brevet par une description écrite ou orale, un usage ou un autre moyen ».

40 S'agissant de ce critère, l'article L 611-14 du Code de la propriété intellectuelle dispose qu' « une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d'une manière évidente de l'état de la technique. Si l'état de la technique comprend des documents mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 611-11, ils ne sont pas pris en considération pour l'appréciation de l'activité inventive ».

41 En outre, l'exigence du caractère industriel de l'invention provient de l'article L. 611-15 qui indique qu' « une invention est considérée comme susceptible d'application industrielle si son objet peut être fabriqué ou utilisé dans tout genre d'industrie, y compris l'agriculture ».

priorité et d'autres droits minimaux. Elle a également conduit à la création d'un Bureau international à Berne. Celui-ci est entre-temps devenu l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), qui a son siège à Genève. Cette convention a été ratifiée par plus de 100 pays.

Au niveau européen, l'intégration du brevet dans le droit commun s'est réalisée grâce au droit européen. La protection par le brevet a subi une modification dans l'optique d'unifier le droit des brevets et d'encourager la libre circulation des produits brevetés dans l'Union européenne.

Il faut signaler en passant que récemment, l'UE a mené à bien la révision de sa législation pharmaceutique⁴². A l'issue d'une procédure de codécision engagée en juillet 2001, la Commission européenne, le Parlement et le Conseil sont parvenus à élaborer une position commune (adoptée par le Parlement en décembre 2003 et approuvée par le Conseil en mars 2004). La nouvelle mouture de la législation pharmaceutique de l'UE introduit un certain nombre d'avancées importantes pour le secteur des génériques, notamment en rendant l'accès à ce type de médicaments plus facile pour les patients et les systèmes de santé publique. Les nouvelles dispositions renforcent également le niveau de protection dont bénéficient les entreprises pharmaceutiques innovantes, de telle sorte que celles-ci puissent être assurées de bénéficier de retours sur investissement suite au développement et à l'introduction de nouveaux produits sur le marché.

1.2.2. La portée d'un brevet visant un médicament

Nous examinerons ici les différentes incidences du brevet de médicament notamment sur l'accès aux soins de santé. Nous commencerons d'abord par une étude des droits conférés par un brevet de médicament.

1.2.2.1. Les droits conférés par le brevet de médicament

Contrairement à ce qu'on pourrait croire, un brevet ne confère ni un droit exclusif d'exploitation de l'invention ni un droit de propriété mais un titre permanent d'empêcher les tiers d'exploiter ou de réaliser l'invention. Comme mentionné dans le considérant n° 14

de la directive européenne, « un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre son invention en oeuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de l'exploiter à des fins industrielles et commerciales »⁴³.

Le brevet destiné à protéger la propriété intellectuelle de l'inventeur doit être demandé relativement tôt après la découverte du nouveau médicament pour éviter les risques de divulgation ou l'aboutissement de recherches menées en parallèle. Par conséquent, le brevet est généralement déposé avant l'autorisation de mise sur le marché, dès la phase expérimentale et notamment pendant les essais clinique. « A prendre le brevet trop tôt on s'expose, à l'inverse, au risque de n'être plus protégé suffisamment longtemps après la mise sur le marché, et d'être trop vite soumis à la concurrence des génériques »⁴⁴.

Pour obtenir la protection, l'inventeur doit divulguer les résultats de son invention. Il se voit attribuer en contrepartie pendant 20 ans un monopole d'exploitation. Ce droit résulte de l'article L. 613-3 du Code de la propriété intellectuelle qui précise que « sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet :

? la fabrication, l'offre, la mise dans le commerce, l'utilisation ou bien l'importation ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet ;

? l'utilisation d'un procédé objet du brevet ou, lorsque le tiers sait ou lorsque les circonstances rendent évident que l'utilisation du procédé est interdite sans le consentement du propriétaire du brevet, l'offre de l'utilisation sur le territoire français ;

? l'offre, la mise dans le commerce ou l'utilisation ou bien l'importation ou la détention aux fins précitées du produit obtenu directement par le procédé objet du brevet »

Ainsi, dès qu'un médicament est breveté, « les entreprises concurrentes se heurtent à une barrière à l'entrée du marché. Trois possibilités s'ouvrent à elles, soit abandonner le marché et laisser le champ libre à l'entreprise innovatrice d'amortir ses frais de recherche par son monopole, soit acheter des licences ou enfin, se lancer dans la production d'un produit similaire. Elles doivent alors à leur tour consentir un effort de recherche. Elles y sont contraintes par les nécessités du marché »⁴⁵.

43 Cf. Convention sur la délivrance de brevets européens, signée à Munich le 5 octobre 1973.

44 P. Pignarre, «Qu'est-ce qu'un médicament ? Un objet étrange, entre science, marché et société », Paris, éd. La Découverte, 1997, p. 100.

45 J. Le Dimet, « Brevet et performances internationales de l'industrie pharmaceutique », Thèses Economie et finances internationales, Grenoble 1988, p.110.

46 Selon l'article L. 612-6 du Code de la propriété intellectuelle « les revendications définissent l'objet de la protection demandée. Elles doivent être claires et concises et se fonder sur la description ».

Toutefois, ce monopole d'exploitation du détenteur du brevet est déterminé dans son étendue par les revendications,⁴⁶ c'est-à-dire par l'objet de l'invention.

En outre, quoique le brevet soit un instrument juridique essentiel pour protéger le breveté, il se trouve limité puisque la protection qu'il confère n'est que temporaire conformément à la théorie de l'épuisement du droit qu'on étudiera plus tard.

A présent intéressons-nous à l'impact réel de la protection par brevet dans le domaine

1.2.2.2. Etude de l'Impact de l'extension de la protection par brevet aux produits pharmaceutiques

La protection des données de la recherche empêchant leur utilisation par des concurrents potentiels et certaines dispositions nationales concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments peuvent avoir pour effet de limiter la concurrence. Mais il est difficile de savoir si, et dans quelle mesure, ces dispositions nationales contribuent à stimuler le comportement souhaité ou entravent au contraire l'accès aux produits innovants. En outre, des accords commerciaux bilatéraux et régionaux qui mettent en avant les considérations économiques peuvent ne pas prendre en compte la nécessité d'accorder un traitement spécial aux produits de santé. Il serait donc intéressant de savoir si le fait d'étendre le champ de la protection conférée par le brevet aux mécanismes d'action, utilisations et autres traits caractéristiques d'un produit pharmaceutique encourage ou entrave l'innovation à long terme.

Quelles sont alors les incidences des brevets pharmaceutiques sur la recherche et le développement, les profits de l'industrie pharmaceutique et le coût des médicaments pour les consommateurs. Notre analyse portera d'une part sur les impacts au niveau de l'industrie et d'autre part sur le coût des médicaments.

1.2.2.2.1. Impacts au niveau de l'industrie pharmaceutique

Nous verrons ici l'impact sur la recherche et le développement dans un premier temps, puis dans un second temps celui relatif aux recettes et aux profits de l'industrie.

Les fabricants de produits pharmaceutiques affirment que la protection conférée par les brevets doit être d'envergure afin qu'ils puissent recouvrer les coûts substantiels de recherche et de développement qu'ils encourent. Ils maintiennent également que la protection par brevet stimule l'investissement dans la recherche et le développement, améliorant ainsi l'activité économique de l'industrie et le développement de produits nationaux.

A vrai dire, relativement peu de médicaments arrivant sur le marché constituent des « percées ». En France, les nouveaux médicaments sont évalués par l'équipe de la revue Prescrire. Entre 1981 et 1997, Prescrire a rendu compte de l'évaluation de 1536 médicaments : sept d'entre eux constituaient des innovations thérapeutiques majeures dans un domaine où aucun traitement n'avait existé auparavant; 60 étaient des innovations thérapeutiques importantes, moyennant quelques limitations; 149 possédaient une certaine valeur mais n'apportaient aucune modification fondamentale à la pratique thérapeutique en vigueur; 330 d'entre eux avaient peu de valeur et n'étaient destinés à changer les habitudes de prescription que dans des circonstances exceptionnelles; 850 d'entre eux n'offraient aucun nouvel avantage clinique comparativement aux produits déjà disponibles; 49 d'entre eux n'offraient aucun avantage clair mais présentaient, au contraire, des inconvénients réels ou potentiels; l'évaluation des 91 autres produits a été reportée.

Le renforcement de la protection conférée par les brevets ne constitue qu'un seul facteur visant à favoriser l'investissement dans la R&D. Un autre facteur réside dans les avantages offerts dans le cadre du système fiscal français. Si cela est le cas, le résultat final n'offre aucun avantage additionnel aux consommateurs. De plus, même l'avantage présumé pour l'économie française doit être soupesé contre le fardeau social que cela représente en termes d'accès aux soins de santé et les coûts économiques que cela entraîne pour consommateurs et assureurs, autant privés que publics.

b) Impact de la protection par brevet sur les recettes et les profits de l'industrie

Ceux qui critiquent la position de l'industrie pharmaceutique font remarquer que, malgré les affirmations de cette dernière quant à ses coûts élevés de recherche et de développement, l'industrie n'est pas en train de souffrir sur le plan financier. En effet dans son numéro d'avril 2000, la revue Fortune a placé les fabricants de médicaments d'origine au premier rang des industries les plus profitables de la planète. Selon le rapport, les fabricants de médicaments d'origine auraient connu un très respectable rendement de l'avoir des actionnaires d'environ 36 %. Le système de licences obligatoires en place n'aurait pas nui à la profitabilité de l'industrie pharmaceutique.

En effet, malgré l'importante croissance qu'a connue l'industrie générique, les fabricants de médicaments brevetés ont continué d'amasser d'excellents profits. La profitabilité de l'industrie pharmaceutique découle en partie de l'énorme demande pour ses produits. Contrairement à d'autres produits de consommation, les médicaments d'origine contribuent de façon essentielle (estime-t-on) au maintien de la santé, et peu d'alternatives sont disponibles (semblerait-il), grâce, en partie, à la protection conférée par les brevets. Les prix constituent sans doute le meilleur reflet de l'emprise que maintient l'industrie sur le marché. Les prix « sortie usine » ne reflètent pas les coûts de production. Rien ne laisse croire que les profits de l'industrie sont en train de diminuer.

L'industrie pharmaceutique maintient que le prix actuel de ses produits est fixé en tenant compte des coûts de recherche et de développement. Elle soutient également que la R&D ne serait pas soutenable sur le plan financier en l'absence d'une période de protection par brevet de longue durée et du maintien du prix actuel. Bien qu'il soit reconnu que les brevets devraient conférer une protection raisonnable, les facteurs mentionnés ci-dessus font contrepoids à l'argument selon lequel les prix actuels seraient toujours nécessaires pour recouvrer les coûts de la recherche et du développement.

1.2.2.2.2. Le coût prohibitif des médicaments et l'augmentation des dépenses de santé

Le droit exclusif de commercialiser un produit pendant la durée de validité du brevet permet au titulaire de récupérer une partie ou la totalité de son investissement initial en faisant payer ce produit plus cher. Toutefois, le coût pour la société, en particulier pour les pauvres, va être très élevé si les droits de propriété intellectuelle sont utilisés au-delà de ce

pour quoi ils ont été initialement conçus, c'est-à-dire non pas comme un moyen de stimuler l'innovation mais comme un outil commercial restreignant indûment la concurrence. Bien que le prix ne soit que l'un des facteurs qui détermine l'accès aux produits pharmaceutiques, il joue un rôle très important.

De toutes les dépenses liées aux soins de santé, le coût des médicaments s'accroît le plus rapidement. Les coûts liés aux médicaments (y compris les médicaments administrés dans les hôpitaux, les médicaments d'ordonnance, les médicaments en vente libre constituent la portion plus importante de toutes les dépenses liées à la santé assumée par des personnes qui n'ont pas d'assurance publique ou privée. Autrement dit, les coûts liés à

l'achat de médicaments par les particuliers constituent la plus importante catégorie de dépenses privées en matière de santé. Il s'agit également de la catégorie qui connaît la plus rapide croissance. Les pauvres dépensent une portion bien plus importante de leurs revenus sur les médicaments d'ordonnance que les nantis.

L'accroissement des coûts des médicaments d'ordonnance entraîne des « gymnastiques » et des compressions budgétaires. En théorie, des fonds publics destinés aux soins actifs pourraient être consacrés à l'achat des médicaments. Cependant, la réalité veut que tous les coûts liés aux soins de santé - médicaments, médecins, hôpitaux - continuent d'augmenter plus vite que la volonté des gouvernements de fournir un financement adéquat. La difficulté de l'Etat à faire face à l'accroissement des dépenses de santé conduit à la mise en place des politiques de réduction de ses dépenses. Mais que vaut un système de santé si les populations ne peuvent pas accéder aux médicaments en raison des coûts ?

Nous aborderons dans le prochain chapitre, les mesures prises pour limiter les effets négatifs de la protection des médicaments par brevet et les problèmes qui demeurent.

2. L'AJUSTEMENT JURIDIQUE DES LOGIQUES ÉCONOMIQUES ET SANITAIRES FACE AU PARTICULARISME DES MEDICAMENTS

Le médicament relève d'un domaine très sensible qui est celui de la santé. C'est un bien particulier qui fait l'objet d'intérêt général. Pour cela, dans un premier temps, les textes ont prévu des restrictions aux doits conférés par un brevet de médicament afin de répondre aux préoccupations de santé publique et d'accès aux soins. Dans un second temps, l'État a mis en place une politique de remboursement des médicaments pour en faciliter l'accès aux populations. Cette politique, nous le verrons, qui semble résoudre le problème de l'accès aux médicaments, connaît de nos jours ses limites.

2.1. Les limites aux droits conférés par un brevet de médicament dans l'intérêt de la santé publique

La protection des produits pharmaceutiques au moyen de brevets est un domaine où le problème consistant à trouver un juste équilibre est particulièrement aigu à savoir entre l'objectif d'encourager la découverte de nouveaux médicaments et celui d'offrir un accès abordable aux médicaments existants. Il est tout particulièrement important du point de vue social et pour la santé publique que de nouveaux médicaments et vaccins soient créés afin de traiter et de prévenir les maladies et que cette création soit encouragée efficacement par le régime des brevets. Et c'est précisément en raison de leur valeur pour la société que les médicaments ainsi créés doivent être rendus largement accessibles le plus rapidement possible.

Le régime de brevets permet, d'une part, d'accorder des droits exclusifs aux inventeurs de nouveaux médicaments et prévoit, d'autre part, que pour bénéficier de tels droits (pour être brevetable), un médicament doit être nouveau, résulter d'une activité inventive, avoir des applications industrielles et être entièrement divulgué, et qu'après une période de protection, l'invention doit tomber dans le domaine public et être librement utilisable par tous. L'Accord sur les ADPIC contient en outre plusieurs dispositions qui permettent aux gouvernements de mettre en oeuvre leur régime de propriété intellectuelle de façon à tenir compte de considérations de santé publique immédiates et à plus long terme. Il est expressément reconnu, à l'article 8, que les Membres de l'OMC ont le droit d'adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique..., à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord". L'Accord prévoit également certaines

exemptions à la brevetabilité, la possibilité d'assujettir les droits exclusifs à des exceptions limitées, la concession de licences obligatoires et l'importation parallèle. Ces dispositions sont examinées plus en détail ci-après.

2.1.1. Importations parallèles et "épuisement" des droits

2.1.1.1. Le droit des brevets limités par la théorie de l'"épuisement" des droits

En l'absence d'harmonisation complète des législations nationales, les Etats membres demeurent libres de conférer au détenteur de brevet un monopole d'exploitation sur le territoire duquel elle s'applique. Ce monopole permet à son titulaire de s'opposer à toute importation sur le territoire national de produits identiques à ceux couverts par le droit de la propriété intellectuelle⁴⁷.

Mais dans un contexte de marché unique il a été nécessaire de concilier la protection de la propriété industrielle et le principe de la libre circulation de marchandise.

La Cour de justice des communautés européennes a apporté une solution à ce problème en affirmant que : « (...) si le traité n'affecte pas l'existence de droits reconnus par la législation d'un Etat membre en matière de propriété industrielle et commerciale, l'exercice de ces droits n'en peut pas moins selon les circonstances, être affecté par les interdictions du Traité⁴⁸ ».

Il en résulte que la réglementation nationale a compétence pour fixer les règles relatives à l'existence des droits de propriétés industrielles, mais c'est le droit communautaire qui encadre l'exercice de ce droit.

Ainsi, les droits de propriété intellectuelle accordés par les législations nationales peuvent être considérés comme des restrictions aux échanges entre les Etats membres visés par l'article 30 du Traité de Rome. Cependant, ces législations peuvent être justifiées au regard de l'article 36 du même Traité, par des raisons « de protection de propriété industrielle et commerciale ».

En vérité, « la Cour de justice n'a jamais voulu reconnaître au titulaire du brevet un droit de suite sur les médicaments couverts par des droits exclusifs, ce qui aurait permis au titulaire, en cas d'importations parallèles, de se protéger contre la concurrence de ses

47 J. Azéma, « Le brevet pharmaceutique », Juris-classeur commercial, 1995, fasc. 4280, p. 4

48 C.J.C.E. 31 oct. 1974, Centrafarm BV et A. De Peijper c/ Sterling Drug, Aff. 15/74, Recueil p. 1147, point 6, concl. A. Trabucchi.

produits⁴⁹ ». Dans un arrêt en date du 31 octobre 1974⁵⁰, la Cour montrait clairement que l'objet spécifique du droit des brevets consiste « notamment à assurer au titulaire, afin de récompenser l'effort créateur de l'inventeur, le droit exclusif d'utiliser une invention en vue de la fabrication et de la première mise en circulation des produits industriels, soit directement, soit par l'octroi de licence à des tiers, ainsi que le droit de s'opposer à toute contrefaçon ».

Du coup, conformément à la théorie d'origine allemande « d'épuisement du droit » contenue dans la convention de Munich et consacrée par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes, par la mise sur le marché et la commercialisation, le

titulaire du brevet épuise son droit ; il ne peut plus contrôler les actes de
commercialisation subséquents⁵¹. Cette théorie a été transposée en droit interne français par la loi du 13 juillet 1978⁵² dans la mesure où l'article L. 613-6 du Code de la propriété intellectuelle précise que « les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas aux actes concernant le produit couvert par ce brevet, accomplis sur le territoire français, après que ce produit a été mis dans le commerce en France ou sur le territoire d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen par le propriétaire du brevet ou avec son consentement exprès ». Ce qui consiste à limiter les prérogatives du breveté, après que certains actes aient été accomplis par lui-même ou avec son consentement sur le produit objet du brevet, en considérant qu'il a épuisé les droits que lui conférait le brevet. Il n'est plus en mesure d'invoquer son droit de propriété intellectuelle pour faire obstacle à des transactions ultérieures réalisées par des tiers.

En définitive, la protection conférée par le brevet se trouve ainsi limitée par la théorie de « épuisement du droit ». Si elle semble ne pas servir les intérêts du breveté, elle est néanmoins favorable à l'accès aux médicaments, ce que nous verrons dans le cadre des importations parallèles.

2.1.1.2. Les importations parallèles

Le prix d'une marchandise peut être extrêmement différent d'un pays à l'autre. Plus la différence est grande, plus un commerçant est tenté d'en jouer et d'acheter de la

49 C. Henin, « Le médicament en droit communautaire », éd. De Santé, 1997, p. 371.

52 L. n° 78-742, 13 juillet 1978, modifiant et complétant la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968 tendant à valoriser l'activité inventive et à modifier le régime des brevets d'invention, J.O. 14 juillet 1978, p. 2803.

marchandise en grande quantité dans un pays où les prix sont bas, de l'importer dans un pays où les prix sont élevés, puis de l'y écouler, faisant ainsi concurrence aux marchandises commercialisées par le producteur. C'est précisément ce que l'on appelle des " importations parallèles ".

Les sociétés pharmaceutiques fixent parfois un prix moins élevé dans un pays que dans un autre pour un même médicament, en tenant compte de divers facteurs du marché. Cela signifie qu'un pays disposant de ressources limitées peut parfois obtenir de plus grandes quantités de médicaments brevetés en les important de l'étranger, à meilleur prix, plutôt que directement du marché local au prix plus élevé que demande la compagnie.

Les lois nationales de plusieurs pays, en matière de brevets, énoncent qu'une fois qu'un titulaire de brevet a vendu sa marchandise, il n'a pas le droit d'en contrôler la revente. En termes légaux, le titulaire de brevet a « épuisé » ses droits de propriété sur ce produit vendu. (Il conserve le droit exclusif de fabriquer le produit, à l'origine, mais il ne peut pas empêcher la revente des unités qu'il en a vendues.) Ainsi, un intermédiaire pourrait acheter un médicament breveté dans un pays où le fabricant l'offre à un prix moindre, puis le revendre dans un autre pays à un prix plus élevé mais tout de même inférieur à celui demandé dans ce pays d'importation par le fabricant de ce médicament breveté. Il s'agit là d'une « importation parallèle ». L'Accord sur l'ADPIC (article 6) énonce qu'aucune de ses dispositions ne peut être utilisée pour empêcher un pays, à l'OMC, de permettre des importations parallèles dans le cadre de ses lois domestiques.

Il existe également d'autres exceptions très importantes au brevet : les licences non volontaires, les actes autorisés et l'exception de possession personnelle antérieure, que nous aborderons successivement.

2.1.2. Concession de licences obligatoires et autres limites 2.1.2.1. Les licences obligatoires

Il existe plusieurs sortes de licences forcées, certaines remontent à une époque relativement lointaine et d'autres plus récentes ; le premier type est celui de la licence obligatoire pour défaut d'exploitation et un second type est constitué par la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique. Celle qui nous intéresse ici, c'est le second type de licence.

2.1.2.1.1. Les licences d'office dans l'intérêt de la santé publique

Comme le prévoient la plupart des réglementations nationales et l'accord ADIPIC précédemment évoqué, une licence obligatoire peut être accordée lorsque la protection par un brevet est contraire au bien commun.

Il y a délivrance de licence obligatoire lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. Si la formule peut s'appliquer aux brevets dans n'importe quel autre domaine, il faut noter que dans le débat public actuel, ce sont habituellement les produits pharmaceutiques qui sont visés. Cette autorisation des licences obligatoires s'inscrit dans le cadre de la tentative de trouver un équilibre entre le souci de promouvoir l'accès aux médicaments existants et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments.

En effet, l'expression "licences obligatoires" ne figure pas dans l'Accord sur les ADPIC. Cette pratique relève des "autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit" (article 31), dont les licences obligatoires ne constituent qu'une partie, puisque les "autres utilisations" comprennent aussi l'utilisation par les pouvoirs publics à leurs propres fins. Dans le débat public actuel, les licences obligatoires sont généralement associées aux produits pharmaceutiques, mais elles peuvent s'appliquer aux brevets dans tout domaine.

L'Accord sur les ADPIC ne limite pas les raisons pour lesquelles les pouvoirs publics peuvent concéder des licences obligatoires. Toutefois, la concession de licences obligatoires ou l'utilisation par les pouvoirs publics d'un brevet sans autorisation du détenteur du droit ne peuvent avoir lieu que si plusieurs conditions destinées à protéger les intérêts légitimes du titulaire du brevet sont remplies. L'article 31 énumère un certain nombre de ces conditions. Par exemple, la personne ou la société qui demande une licence doit avoir essayé en vain d'obtenir une licence volontaire du détenteur du droit à des conditions commerciales raisonnables. Toutefois, lorsqu'il s'agit de situations d'"urgence nationale", d'"autres circonstances d'extrême urgence" ou d'"utilisation publique à des fins non commerciales" ou qu'il faut remédier à des pratiques anticoncurrentielles, il n'est pas nécessaire d'essayer d'obtenir une licence volontaire. Si une licence obligatoire est délivrée, le détenteur du droit doit quand même recevoir une rémunération adéquate, compte tenu de la valeur économique de l'autorisation (article 31 h).

53 Cette exception a été introduite dans le Code de la santé publique par la loi L. n° 2004-800 du 6 août 2004, art. 18.

En France, l'article L. 613-16⁵³du Code de la santé publique dispose que : « Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la protection industrielle peut, sur demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :

Le même article ajoute que les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ses produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public (L. n° 2004-1338 du 8 décembre 2004) « en quantité ou qualité insuffisantes » ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive.

Enfin lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique anticoncurrentielles ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la protection industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable »

On constate à travers ces dispositions que les inquiétudes légitimes des populations à propos de la protection par les brevets des médicaments sont explicitement prises en compte à côté des intérêts des inventeurs. Mais qu'en est- de son application dans la réalité ? C'est ce sur quoi nous allons nous appesantir dans la seconde partie de notre travail. Avant d'y parvenir, voyons les limites au recours aux licences obligatoires puis les autres exceptions au brevet.

2.1.2.1.2. Les licences obligatoires : une solution limitée à manier avec précaution

Presque tous les pays industrialisés ont déjà recouru aux licences obligatoires Même les Etats-Unis qui sont très actifs dans la défense du droit des brevets et qui sont les exceptions faites à l'accord sur les ADIPIC, y ont recouru après le 11 septembre 2001 pour répondre à leurs besoins de traitements contre l'anthrax.

Cependant, cet instrument est à manier avec précaution pour éviter d'une part des poursuites devant l'organe de règlement des différends (ORD) et pour ne pas décourager les inventeurs d'autre part. Les licences obligatoires doivent donc être conçues davantage comme des outils de négociation face à l'industrie pour obtenir des baisses de prix adaptées à chaque situation nationale. Le Brésil a adopté avec succès cette approche pour acquérir des anti-rétroviraux.

L'octroi de licences volontaires à titre gratuit ou à prix réduits constitue sans doute une solution de court terme plus appropriée mais implique le consentement de laboratoires encore réticents.

2.1.2.2. Autres limites relatives au brevet

Il serait intéressant d'en parler brièvement même si elles ne profitent pas directement à la santé publique.

2.1.2.2.1. Actes autorisés

En désignant des actes auxquels le brevet ne peut pas s'étendre, la loi édicte ainsi des exceptions qui prennent en compte les intérêts de la santé publique. Dans un premier temps l'art. L. 613-5 du CPI dispose que : « Les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas :

2.1.2.2.2. L'exception de possession personnelle antérieure

L'art. L. 613-7 du CPI permet au prévenu de soulever, au stade de l'instruction ou devant la juridiction de jugement une exception de possession personnelle de l'invention objet du brevet antérieurement à son dépôt.

Ainsi « toute personne qui, de bonne foi, à la date de dépôt ou de priorité d'un brevet, était, sur le territoire où le présent livre est applicable en possession de l'invention objet du brevet, a droit, à titre personnel, d'exploiter l'invention malgré l'existence du brevet. Le droit reconnu par le présent article ne peut être transmis qu'avec l'entreprise à laquelle il est attaché ».

En dehors de toutes ces exceptions qui sont de nature à protéger la santé publique, l'Etat a mis en place une politique pour faciliter l'accès aux médicaments des populations. Mais cette politique trouve ses limites de nos jours. C'est ce que nous verrons à travers "la prise en charge des médicaments"

2.2. La prise en charge des médicaments

Pour répondre à la demande de soins et permettre à chacun quelle que soit sa situation financière, d'accéder facilement au système de santé, les pouvoirs publics ont instauré, puis étendu à l'ensemble de la population, des mécanismes d'assurance couvrant le risque maladie.

Ce système collectif et obligatoire, permet aux bénéficiaires d'être couverts pour leur consommation médicale par l'assurance maladie.

2.2.1. Le remboursement des médicaments

En France comme dans les autres pays européens, un système de remboursement des médicaments est mis en place et assuré par la collectivité. Ce système fondé sur un droit de créance sociale repose pour l'essentiel sur la Sécurité Sociale instituée par l'ordonnance du 4 octobre 1945.

Comme le constate si bien M. Hirsch « l'accès au soin ne se résume pas à des questions purement économiques, mais soulève avant tout une problème éthique. »⁵⁴ Ce problème est celui de l'inégalité devant la maladie. En Europe, les solutions apportées à ce problème trouvent leur racine dans l'idée de solidarité.

En France, le principe de solidarité trouve sa base légale dans l'article L.111-1 du Code de la sécurité sociale, lequel dispose que « l'organisation de la Sécurité Sociale fondée sur le principe de solidarité nationale assure pour les travailleurs et leur famille, (...) la couverture des charges de maladie (...) ». Cependant, la Cour de Cassation dans un arrêt du 20 mai 1989, rappelle que l'on ne saurait tirer de l'article L.111-1 du Code de la sécurité sociale la justification d'une prise en charge des spécialités pharmaceutiques ne satisfaisant pas aux critères d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, tels qu'ils résultent de l'article R.163-3 du Code de la sécurité sociale, même si ces produits constituent les seuls médicaments efficaces administrables à la victime d'une maladie rare⁵⁵.

Cet arrêt de la Haute Juridiction laisse déjà entrevoir les butoirs juridiques et finalement les limites d'une solidarité collective dont les principes sont trop abstraits. De toutes les façons, avec le développement des systèmes de protection sociale, l'inégalité initiale devant la maladie se trouvait réduit grâce à la prise en charge des dépenses médicales par une collectivité solidarisée par le principe des cotisations obligatoires.

Cependant, au travers des différentes étapes du progrès médical se développe l'idée d'une créance dont disposerait l'individu sur la collectivité, l'autorisant à revendiquer le bénéfice d'un véritable « droit de la santé ». Cette idée trouvera son fondement juridique en France dans le 11° alinéa du Préambule de la Constitution de 1946, celui-ci disposant que la Nation « garantie à tous (...) la protection de la santé ». Mais la notion du droit à la santé dépasse la notion de maladie à proprement parler et renvoie directement à l'idée d'un droit à la guérison, garanti ici, non seulement par la remboursement total ou partiel des frais pharmaceutiques, mais aussi par un véritable droit d'accès au traitement médicamenteux efficace.

54 Cf. M. Hirsch. Enjeux de la protection sociale. Paris, Montchréstien, coll. « Clef Politiques », 1994, 2°ed, p. 57.

55 Cass. Soc., 24 mai 1989, pourvoi n° 87-1037, C.P.A.M. du Val d'Oise c/Mme Chatelain.

Ainsi, le droit à la santé pris isolement, apparaît peu significatif, mais il le devient lorsque, concrètement, la liste des médicaments remboursables contient les spécialités nécessaires à la guérison de toutes les maladies médicalement recensées.

C'est également ce qu'on pourrait lire à travers les trois décisions du Conseil Constitutionnel rendues en 1990 et 1991 relativement au 11^ème alinéa du Préambule de la Constitution de 1946. D. Tabuteau résume la position du Conseil Constitutionnel en remarquant que pour celui-ci, « le droit à la santé ne suppose pas seulement une organisation du système de santé permettant de répondre techniquement aux besoins sanitaires, il requiert également pour être effectif que chaque membre de la collectivité puisse financer les traitements et les thérapeutiques susceptibles de lui être dispensées »⁵⁶. On constate donc que le droit d'accès au traitement médicamenteux, droit de l'homme dérivé du droit à la santé⁵⁷ consacré par l'article 25 de la Déclaration Universelle des Droits de l'Homme du 10 décembre 1997, pourrait se voir limité par le droit de la propriété intellectuelle également prévu par la même déclaration en son article 24.

2.2.1.2. La qualification de médicament remboursable

Pour un médicament, l'unique moyen d'être remboursé par la Sécurité sociale est de faire la preuve de son intérêt dans le traitement recherché, autrement dit ne pas obtenir la note 0 à l'examen du service médical rendu (SMR).

Aujourd'hui, une vignette bleue, blanche ou barrée figure sur quelque 5 100 médicaments. Mais sur qui et sur quoi repose la décision d'accepter ou non le remboursement d'un médicament par la Sécurité sociale ? Et lorsqu'un médicament est remboursé, qu'est-ce qui fait pencher la balance vers les taux de remboursement de 35 %, 65 % ou 100 % ? C'est auprès de la Commission de la transparence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qu'il faut aller chercher les réponses. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (ou AMM) pour son médicament, un laboratoire pharmaceutique peut demander que son produit soit remboursé par la Sécurité sociale. Un seul critère : le SMR ; le laboratoire dépose alors un dossier auprès de la Commission de la transparence, composée de personnalités qualifiées dans le domaine médical, scientifique et économique.

56 Cf. D. Tabuteau. Le droit de la santé : quelques éléments d'actualité. Droits Social n°4, avril 1991, p 332337.

57 Voir : C. Byk, La santé est elle un droit ? In Médicament et société. Actes du Symposium international S.N.I.P., Cannes 2 et 4 juin 1992, Ed° John Libbey 1993, p. 105 à 111.

Le rôle de cette Commission est de déterminer l'intérêt thérapeutique du médicament en question. Il prend en compte l'ensemble des caractéristiques du médicament concerné, c'est-à-dire non seulement son efficacité mais aussi la gravité de la pathologie à laquelle il est destiné, sa place dans la stratégie thérapeutique et son intérêt pour la santé publique. Cet « intérêt thérapeutique » est appelé Service médical rendu ou SMR.

Le SMR est classé selon trois niveaux : insuffisant, modéré ou faible, majeur ou important. De ce classement dépend le remboursement d'un médicament. Les produits dont le SMR est jugé insuffisant ne seront pas remboursés. Les autres le seront au taux de 35 %, 65 % ou 100 %.

Le remboursement à 35 % (vignette bleue) par le régime général de la Sécurité sociale concerne des médicaments destinés aux maladies sans caractère habituel de gravité et dont le SMR n'a été reconnu ni comme majeur, ni comme important. Il s'agit la plupart du temps de traitements symptomatiques ou de traitements dits de confort.

Le remboursement à 65 % (vignette blanche) est accordé aux médicaments dont le SMR aura été jugé important ou majeur et présentant un caractère indispensable comme, par exemple, les antibiotiques.

Le remboursement à 100 % (vignette blanche barrée) concerne les médicaments considérés comme irremplaçables et particulièrement coûteux, ainsi qu'une trentaine de maladies graves ou de longue durée comme le cancer ou le diabète.

Il faut préciser que les médicaments génériques sont remboursés au même taux que leurs originaux.

Aujourd'hui, sur 5 100 produits remboursés, la plupart (76,5 %) le sont au taux de 65 %, 19,5 % à 35 %, et seuls 4 % des médicaments sont remboursés à 100 %. En 2001, l'Assurance maladie a consacré 13,5 milliards d'euros aux remboursements de médicaments.

Mais attention, une inscription sur la liste des médicaments remboursables n'est jamais définitive. Tous les 5 ans, une réévaluation a lieu. A cette occasion, la Commission de la transparence peut décider de changer le taux de remboursement d'un médicament, voire de ne plus le rembourser.

« Les droits des hommes sont irréels, écrit M. Villey, leur impuissance est manifeste (...) leur tort est de promettre trop (...). Il y aurait, rien qu'avec le droit de tout français à

2.2.2. La flexibilité de la notion de médicament remboursable

la santé de quoi vider le budget total de l'Etat français (...) »⁵⁸ Cette raillerie du philosophe conduit à une réflexion sur la précarité de la notion juridique de médicament remboursable, dont l'élasticité est directement liée aux politiques gouvernementales mis en oeuvre pour tenter d'endiguer les dépenses pharmaceutiques (1), sans que le droit d'accès au traitement médicamenteux sur lequel elle repose, s'accompagne de garanties juridictionnelles toujours efficaces (2).

2.2.2.1. Du remboursement au "déremboursement" des produits pharmaceutiques

Les contours de la notion de médicament remboursable apparaissent extrêmement mobiles, et sa plasticité traduit une cinétique juridique propre au droit public économique. Il est ainsi marquant de constater que de 1983 à 1993, la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux aura été modifiée en moyenne plus de deux fois par mois par arrêté ministériel⁵⁹. Or ce mouvement aboutit en fin de compte à un resserrement de la notion de médicament remboursable. De moins en moins de produits sont admis au remboursement, de plus en plus de molécules sortent du champ des spécialités remboursables, le ticket modérateur⁶⁰ est régulièrement augmenté. D'une politique de remboursement, on passe à une stratégie de "déremboursement"

En suivant la législation française encadrant le remboursement des spécialités pharmaceutiques⁶¹ il ressort que depuis le décret-loi du 30 avril 1935 qui pose le principe du remboursement de tout ou partie des frais médicaux, une succession de textes sont intervenus qui, en tendant à la réduction de dépenses de santé, ont limité le remboursement des médicaments, « soit en restreignent le domaine du remboursement, soit en réduisant le taux de remboursement »⁶². Mais ce qui nous paraît fondamentalement marquant dans cette évolution, c'est le pouvoir croissant accordé par le législateur à l'administration quant à la délimitation concrète de la notion de médicaments remboursables.

58 Cf. M. Villey. Le droit et les doits de l'homme. Paris, P.U.F. coll. «Questions» , 2ème éd. 1990, p 11.

59 Statistiques effectuées par l'auteur à partir des tables annuelles (systématiques) des textes publiés au bulletin du Ministère des Affaires sociales et de l'emploi et du Ministère de la santé et de la famille, au cours des années 1983 à 1993.

60 Le ticket modérateur correspond à la participation financière aux frais médicaux et pharmaceutiques, lissée à la charge de l'assuré. Le principe d'une telle participation est posé par l'article L.322-2 du Code de la sécurité sociale « Dans les travaux préparatoires de la loi de 1928 on avait envisagé d'appliquer le système du tiers-payant : l'intéressé devait acheter à la caisse des tickets de visite représentant sa participation aux frais » (Cf. : J.J. Dupeyroux. Droit de la sécurité sociale. Paris, Précis Dalloz, 12°Ed 1993, p 323.).

61 Cf. J.M. Auby, F. Coustou. Les médicaments spécialisés et les institutions sociales. In Droit Pharmaceutique, Paris 1989, Litec, Fasc 39 pp 2-6.

62 Cf. M. Harichaux. Evolution du remboursement des médicaments. R.D.S.S. n°27, avril-juin 1991, pp. 357362.

L'article 20 de l'ordonnance du 30 décembre 1958, donnait déjà aux ministres chargés de la Santé et des Affaires sociales, le pouvoir de prendre toute mesure réglementaire tendant à différencier le ticket modérateur applicable en matière de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Le pouvoir de l'administration sera davantage élargi avec le décret du 18 octobre 1965⁶³. C'est avec le décret du 5 juin 1967⁶⁴que s'amorcera véritablement le mouvement de maîtrise des dépenses médicamenteuses par la modification, dans un sens très restrictif, des conditions d'inscription sur la liste des médicaments remboursables.

Assurée de la maîtrise juridique du mécanisme, l'administration sanitaire et sociale peut ainsi sans trop de difficultés modifier le libellé des critères d'inscription sur la liste des médicaments remboursables énoncés à l'article R.163-3 du Code de la sécurité sociale. C'est le cas du décret du 21 novembre 1990⁶⁵, qui notamment subordonne l'inscription non plus à une « présomption » mais à une « démonstration » des conditions posées par l'article R.163-3 du Code de la sécurité sociale. L'adoption de cette formule restrictive marque nettement le lien étroit de dépendance qui existe entre l'étendue de la notion de médicament remboursable, et l'impératif gouvernemental de maîtrise des dépenses de santé.

En France, une série de mesures, procédant d'une régulation administrative des dépenses pharmaceutiques ont ainsi été prises, amorçant un phénomène de resserrement de la notion de médicament remboursable. Cette régulation administrative s'est ainsi illustrée « par la fixation administrative des prix des médicaments, par la hausse du ticket, modérateur de 30 à 60 % sur certaines clases de produit dit de confort, par le déremboursement des vitamines en 1987 ou des anti-asthéniques en 1991, par les baisses " autoritaires" des prix de certaines spécialités coûteuses, par la taxation des dépenses promotionnelles etc. »⁶⁶.

Mais ce mode de régulation des dépenses médicamenteuses s'est avéré globalement peu efficace. La consommation pharmaceutique n'a cessé de croître et progresse beaucoup

63 L'article 7 de ce décret, publiée au Journal Officiel du 23 octobre 1965 (page 9371), précise par exemple que « des arrêtés conjoints du ministre de la santé publique et de la population et du ministre du Travail peuvent, sans préjudice des pouvoirs d'appréciation de la commission, fixer des normes obligatoires pour le conditionnement et la présentation des médicaments visés par le décret ».

66 Cf. C. Le Pen, E. Levy. L'évaluation économique de médicament au service d'une régulation médicalisée des dépenses de santé. Paris 1993, Ed ; John Libbey, p. 1.

plus rapidement que le P.I.B.⁶⁷. Les prestations de l'assurance maladie consacrées à la pharmacie ont suivi la même évolution atteignant, pour 1992, 65 829 millions de francs.

Pour ces raisons essentiellement financières, les pouvoirs publics ont surajouté au mécanisme de régulation administrative des dépenses pharmaceutiques, un dispositif de « régulation médicalisée ». MM. Le Pen et Levy⁶⁸ nous proposent une définition de la régulation médicalisée qui se résument en ces termes : celle-ci « reposerait sur une sélection a priori des pratiques et des innovations médicales ayant fait la preuve de leur efficacité, ou à défaut de leur utilité, sur la construction de référentiels de traitement issus de conférence de consensus ou d'avis d'experts, et sur le contrôle a posteriori des pratiques effectives et des normes ». Cette définition comme on le constate, montre l'extension nécessaire des pouvoirs normatif, évaluatif, et de contrôle de l'administration qu'implique toute régulation médicalisée des dépenses pharmaceutiques.

En effet, pour être efficace elle suppose que « la régulation des dépenses pharmaceutiques s'oriente, moins vers la recommandation des traitements efficaces (...), que vers celle des traitements offrant le meilleur coût/efficacité »⁶⁹. La régulation médicalisée des dépenses pharmaceutiques doit donc être comprise comme une technique de rationalisation budgétaire. Ainsi, dépendante de l'état général des comptes de la Sécurité sociale, la notion juridique de médicament remboursable se trouve progressivement resserrée ce qui limite davantage les possibilités d'accès aux soins et par conséquent les garanties du droit d'accès au traitement médicamenteux.

2.2.2.2. Les limites du droit d'accès au médicament

Si l'Etat français reconnaît juridiquement l'existence d'un droit d'accès au traitement médicamenteux, il faut néanmoins souligner que ce droit, dans la réalité, s'accompagne, pour reprendre la formule de M. Mourgeon, d'un « régime de surveillance restrictif »⁷⁰.

67 La consommation pharmaceutique des ménages français représentait, en millions de francs constants, pour

1970 : 21 842 ; 1975 : 36 285 ; 1980 : 44 887 ; 1985 : 66 997 ; 1990 : 99 099 ; 1995 : 126 325. (Source : ECO-SANTE France - CREDES).

69 R. Launois. « Qu'est ce que la régulation médicalisée ? ». In Actes du colloque CREDES-CES « De l'éconolie aux politiques de santé ». Paris, 16, 17, 18 décembre 1992, Publiée par SNIP-Editions John Libbey, p. 12.

70 MOURGEON (J.), Les droits de l'homme, Paris, P.U.F. coll. "Que sais-je ?" 6° éd. 1996 p. 90.

La jurisprudence de la Cour de Cassation donne d'abord une lecture stricte de l'article

L. 162-17 du Code de la sécurité sociale⁷¹. La Haute juridiction a cassé les jugements des tribunaux des Affaires sociales ou des cours d'appel ayant autorisé pour un patient déterminé, en raison de la situation particulière dans laquelle se trouvait placé le malade, le remboursement de certains produits non inscrits sur la liste des médicaments remboursables. Ainsi, dans l'arrêt de sa chambre sociale du 6 janvier 1988⁷², la Cour de Cassation, après avoir rappelé le principe de l'inscription obligatoire sur la liste des médicaments remboursables, casse l'arrêt de la Cour d'appel de Saint-Denis de la Réunion qui avait imposé le remboursement de produits diététiques, seuls produits permettant d'assurer la survie d'un enfant atteint d'une maladie grave et rare. La rareté de cette maladie expliquait pour la Cour d'appel qu'aucun produit de nature à y remédier ne soit inscrit sur la liste des médicaments remboursables, ce qui entraînait des "discriminations entre les individus, privant du droit aux soins les porteurs de maladies rares". La n'a pas voulu suivre la Cour d'appel sur le terrain d'une équité juridiquement difficile à fonder, et rappelle « qu'il n'appartient qu'au législateur et à l'autorité réglementaire de fixer les conditions de prise en charge » des frais pharmaceutiques médicaux.

Pour la Cour, ni le principe de "la plus stricte économie"⁷³, ni celui de l'équité ne sauraient fonder une conception extensive du droit d'accès au traitement médicamenteux et justifier l'extension du remboursement à des produits non inscrits sur la liste des spécialités remboursables par le pouvoir réglementaire⁷⁴. Le juge suprême étant lié par le dispositif légal d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, il est donc très souvent amené à se calquer sur la position adoptée par l'administration sanitaire et sociale. Le droit d'accès au traitement médicamenteux semble donc être strictement entendu, de sorte qu'il ne saurait être étendu au-delà de la limite que fixe le pouvoir réglementaire. Le principe de remboursement qui masque généralement les difficultés des populations à accéder aux traitements médicamenteux trouve ici ses réelles limites.

On se rend compte que, plus les médicaments seront chers, moins ils seront remboursés, et moins les populations auront accès aux soins notamment les personnes en situation de précarité. Ce qui pose d'ailleurs un problème éthique et social très important.

71 L'article L.162-17 du Code de la sécurité sociale pose le principe fondamental selon lequel "les médicaments spécialisés, visés à l'article L. 601 du Code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat".

⁷²Cass. soc. 6 janvier 1988, pourvoi n° 85-18.219, Caisse générale de sécurité sociale de la Réunion c/M. Chatelain

73 Principe qui implique l'évaluation du "du non coût" résultant d'un choix thérapeutique donné.

74 Voir : Cass. soc. 11 juillet 1991, pourvoi n° 89-19.115, C.P.A.M. de la Manche c/Mme. Josselin

Le déremboursement est donc de loin la solution adéquate pour résoudre l'équation de la constante augmentation des dépenses de santé. Il serait alors intéressant d'explorer d'autres terrains.

L'hypothèse des génériques nous semble apporter une solution pertinente qui tienne compte du double souci de l'Etat de maîtriser les dépenses de santé tout en assurant l'accès aux soins des populations. Ces équivalents thérapeutiques aux produits originaux dont le brevet est arrivé à échéance et proposés à un prix plus compétitif seront au centre de nos réflexions dans la seconde partie de notre travail.

PARTIE 2 :
LE DROIT A L'ÉPREUVE DES FAITS : LA SOLUTION DES
GÉNÉRIQUES FACE AUX PROBLÈMES SOULEVÉS PAR
LES MÉDICAMENTS SOUS BREVET ET SES
IMPLICATIONS EN DROIT

Les dépenses de médicaments progressent à un rythme élevé : depuis 1990, elles ont plus que doublé. Les Français sont parmi les plus grands consommateurs mondiaux de médicaments (3 milliards de boîtes consommés par an, soit un peu moins d'une boîte par personne et par semaine)⁷⁵. Cependant, les patients souffrent d'un accès encore insuffisant à certaines innovations. Chaque année sont mis sur le marché des médicaments apportant des améliorations majeures. Ces produits sont de plus en plus coûteux : la recherche est longue et hasardeuse, les techniques employées de plus en plus sophistiquées, le nombre de patients pouvant bénéficier peut être faible⁷⁶.

Les médicaments génériques, à la croisée de l'ensemble de ces problématiques, ont suscité beaucoup d'attentes. Le développement du générique en France a longtemps été freiné par le système de régulation du marché et par une réticence des pouvoirs publics en la matière. Mais depuis 1996, ces derniers ont mis en oeuvre des mesures qui ont permis au générique de conquérir des parts de marché significatives. Il existe cependant des incertitudes sur l'avenir de cette politique, qui devrait néanmoins être poursuivie. Le générique contribue en effet à stimuler l'innovation et à maîtriser les dépenses mais il ne constitue qu'un instrument parmi d'autres. Notre analyse dans cette partie portera d'une part sur l'enjeu que constituent les génériques pour le système de santé français et les obstacles qui entravent son développement. Nous finirons notre étude par une confrontation de l'intérêt des patients et celui des laboratoires pharmaceutiques.

Face à une augmentation sans cesse croissante des dépenses pharmaceutiques et le peu d'efficacité des mesures⁷⁷ adoptées pour y remédier, une solution paraît incontournable : le recours aux génériques.

75 Source : CNAM, Etude GENERICAM les chiffres-clés des médicaments génériques remboursés par le régime général en 2000 et en 2001.

76 Par exemple, le traitement par le Glivec revient à 30 000 par an (pour la leucémie myeloïde chronique) par patient, Kineret utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde se situe au même niveau de coût, le traitement par l'Herceptine pour certaines formes de cancer du sein coûte plus de 12 800 ...

77 Il s'agit des mesures prises pour résorber les déficits de l'assurance maladie. Ces mesures ont été principalement comptables (tendant à modifier la rémunération des professionnels de santé si cette activité dépasse un plafond de dépenses de santé défini a priori), ou financières, c'est-à-dire à visée budgétaire. Quant à la politique du médicament, elle a surtout eu recours au prix, au taux de remboursement et de plus en plus au déremboursement.

1. LE RECOURS AUX GENERIQUES

Dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé pour faciliter l'accès aux soins, le recours aux médicaments génériques constitue une solution importante d'autant plus qu'il pourrait être une source potentielle d'économies. Comment cela est-il possible ? La réponse à cette préoccupation nous amènera à examiner d'une part l'enjeu que constituent les génériques et les problèmes qui sont liés à son développement d'autre part.

1.1. Les médicaments génériques : un enjeu essentiel pour la maîtrise des dépenses de santé et l'accès aux soins

Avant d'aborder les éléments qui font des génériques un enjeu, intéressons-nous des d'abord à certaines généralités très importantes sur les médicaments génériques.

1.1.1. Les médicaments génériques : généralités

Après une tentative de définition du générique et de son contexte, nous examinerons ensuite son cadre légal et enfin nous nous intéresserons brièvement à quelques éléments importants relatifs à sa production afin de dissiper toute inquiétude sur son efficacité par rapport au produit de marque⁷⁸.

1.1.1.1. Définition et Contexte

Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI)⁷⁹. La molécule active qui fait tout leur intérêt a été utilisée pendant de nombreuses années sur un très large panel de patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont l'obligation légale d'être aussi efficaces que l'original.

78 Nous désignons ici par produit de marque le médicament protégé par un brevet et produit sous la marque du breveté.

79 La Dénomination commune internationale est le nom chimique de la molécule active.

En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties de sécurité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est vendu à un prix moindre.

Généralement, les médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons de santé publique, une entorse peut être imposée, sur des médicaments encore protégés.

1.1.1.2. Cadre légal

Une première définition a été proposé rapport au droit des brevets, la commission de la concurrence a donné, en ce qui concerne les génériques, la définition suivante dans un avis du 21 mai 1981⁸⁰ : « On entend par médicament générique toute copie d'un médicament original dont la protection et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ; peuvent être considérés comme générique aussi bien des médicaments vendus sous nom de marque ou appellation de fantaisie que des médicaments vendus sous leur dénomination scientifique usuelle ou sous la dénomination commune internationale du ou des principes actifs qu'ils renferment, dénomination qui doit être assortie d'une marque ou du nom du fabricant »81

L'ordonnance du 24 avril 1996⁸² relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins⁸³ a consacré l'existence légale des médicaments génériques.

Une définition de la spécialité générique est donnée par l'article L 5121-1-5° du code de la santé publique : " on entend par spécialité générique d'une autre spécialité celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme

80 Avis du 21 mai 1981, relatif à des pratiques concertées de pharmaciens d'officine pour s'opposer à la commercialisation de médicaments génériques, B.O.C.C.R.F. n° 13, 17 juillet 1981, p. 191.

81 Cette définition est citée par H. Siavellis, Génériques : quels enjeux ? Les génériques et le marché pharmaceutique, le Généraliste, n° 1706, juillet 1996.

82 Ordonnance n° 96-345, 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, JO. 25 avril 1996, p. 6311.

83 Lire à ce sujet J. Calvo, « Les médicaments génériques et le droit de la concurrence : totem ou tabou ? », Petites Affiches n° 47, 17 avril 1992, p. 6.

pharmaceutique, et dont la bioéquivalence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité, les mêmes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ". Cette définition légèrement modifiée par la loi du 23 décembre 1998⁸⁴ du financement de la sécurité sociale pour 1999 intègre désormais la notion de spécialité de référence et prévoit que celle ci constitue avec ses génériques, un groupe générique.

Les spécialités génériques sont en fait des copies de spécialités dites "princeps"Les spécialités génériques sont en fait des copies de spécialités dites " princeps "

Le statut de médicament générique est confié au Directeur de l'AFSSAPS. Une fois approuvé, le médicament est publié au journal officiel et inscrit sur le répertoire des spécialités génériques. Outre les informations concernant le dosage, la forme pharmaceutique et la spécialité de référence génériquée, ce répertoire contient les « excipients à effet notoire » que le générique contient. Ces excipients peuvent nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Le médicament générique peut donc posséder des effets indésirables ou des précautions d'emploi qui lui sont propres.

1.1.1.3. La production des génériques

Les médicaments génériques sont produits soit par des sociétés spécialisées, appelées "génériqueurs", soit par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque.

Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure sécurité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence⁸⁵. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies).

84 Loi n° 98-1194, 23 décembre 1998, de financement de la sécurité sociale pour 1999, op. cit.

85 En vertu de l'article R. 5143-9 du Code de la santé publique « on entend par :

-biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fonction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action.

Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc). Ils peuvent être proposés dans un grand choix de formes galéniques, et de fait, il existe une solution adaptée pour tous les patients, permettant de tenir compte des spécificités de chacun (contre-indications, allergies, habitude d'usage, modes d'administration, etc).

Voyons à présent l'intérêt que les médicaments génériques représentent en terme d'efficacité et de coût par rapport aux médicaments princeps.

1.1.2. Médicaments génériques et rapport coût/efficacité thérapeutique

Avant d'apprécier à sa juste valeur le prix des médicaments génériques par rapport aux médicaments princeps, il nous paraît important de mesurer leur efficacité.

1.1.2.1. Les génériques : des médicaments "nouveaux", de même efficacité et parfois améliorés par rapport aux princeps

Le spectre de la non bioéquivalence des génériques est régulièrement brandi⁸⁶ par les "opposants"⁸⁷ pour ne pas inciter les patients à sa consommation. Et pourtant, certains fabricants produisent à la fois la spécialité originale et des versions génériques du même médicament.

Il faut noter que les spécialités génériques approuvées par AFSSAPS ainsi que les autorités d'enregistrement en Europe sont bioéquivalentes aux spécialités originales. "Des différences thérapeutiques bien documentées entre des spécialités originales et des spécialités génériques approuvées par l'AFSSAPS n'ont pas été signalées"⁸⁸.

Par ailleurs les excipients à "effets notoires" (EEN⁸⁹) sont souvent moins présents car la mise sur le marché d'un médicament générique permet parfois d'apporter quelques améliorations par rapport au médicament princeps (meilleur choix des excipients, suppression d'excipients s'avérant inutiles, ...).

86 En Hollande, la notice scientifique de la carbamazépine comportait une mise en garde en cas de passage à une forme générique de ce médicament. Cette mise en garde a été supprimée, l'équivalence thérapeutique étant certifiée (Geneesmiddelen Bulletin 33, 7, 82, 1999).

87 On désigne ici par opposants tous ceux qui ne sont pas favorables au développement des génériques notamment les producteurs de médicament de marque.

88 Cf. Le point fait sur la question par la "Medical Letter" ,édition française (21, 13, 63-4, 1999), édition du 25 juin 1999.

89 Excipients pouvant générer des effets indésirables pour des catégories particulières de patients.

Le conditionnement des médicaments génériques est parfois amélioré par rapport à celui du princeps. Les codes couleurs sont affinés pour une meilleure lisibilité ; des pictogrammes sont mis en place pour faciliter la lecture ; des zones de posologie sont indiquées sur les boîtes.

Grâce à leur efficacité, les génériques figurent parmi les moyens envisageables⁹⁰ pour freiner les dépenses en médicaments. Mais ces médicaments n'auraient aucun intérêt si leur prix n'était pas plus accessible.

1.1.2.2. Les médicaments génériques et leurs médicaments de référence : un regard sur les écarts de prix

Rappelons qu'en France, la consommation de médicaments est deux à trois fois supérieure à celle des autres pays européens. Les Français dépensent chaque année près de 100 milliards de francs de médicaments. Malgré le prix relativement bas des produits originaux, les génériques peuvent être vendus 30 à 50 % moins cher car le laboratoire n'a pas, pour ces produits, à supporter les frais inhérents à la création d'un nouveau médicament.

Selon les chiffres publiés par la Caisse nationale d'assurance-maladie (CNAM) en 2004, les médicaments génériques, en moyenne 20% à 30% moins chers que le produit original mais composés de la même molécule, ont permis d'économiser 380 millions d'euros "pour une qualité de soin identique. Le taux de générique actuel représente chaque mois une économie de 550 euros par médecin généraliste, en dépenses remboursées.

Mieux, pour la CNAM, des progrès sont encore possibles. "Si le générique avait été utilisé à chaque fois que cela était possible, une économie supplémentaire de 420 euros, par mois et par médecin généraliste, pourrait être réalisée. On peut donc estimer l'économie potentielle supplémentaire pour l'assurance-maladie à plus de 300 millions d'euros par an".

D'autant plus que les molécules "nouvellement généricables entre 2005 et 2007 (...) représentent un potentiel d'économies de plus de 700 millions d'euros sur cette période", poursuit la CNAM.

⁹⁰R. Walker in «Generic medicines : reducing cost at the expense of quality ?» - Pharmacoeconomics 5/95, 7, 375-7., cite comme moyens envisageables pour freiner les dépenses en médicaments : adopter une liste restreinte de médicaments, promouvoir la prescription de génériques, permettre la substitution par des génériques, autoriser la substitution thérapeutique, augmenter la quote-part du patient, et, en premier lieu, revoir les indications thérapeutiques.

En 2008, si tous les médicaments actuellement substituables sont substitués, l'économie serait de 1,2 milliards d'euros. En fin 2008, l'arrivée de soixante nouveaux groupes génériques devrait permettre d'économiser au total 5 milliards d'euros

En termes concrets, les écarts de prix entre médicaments de référence et produits génériques sont, en moyenne, de l'ordre de 1,5 euro, pour des conditionnements identiques⁹¹. Ces écarts de prix représentent, en moyenne toujours, une baisse de 20% à 30% environ par rapport au prix du produit de référence.

La dispersion de ces écarts est cependant importante : ils peuvent être très faibles, voire nuls quand le prix du produit de référence a été aligné sur celui d'un générique pour le rendre compétitif, ou au contraire importants (supérieurs à 15 euros)⁹², notamment quand le produit de référence est d'un prix élevé.

En général, même s'il existe quelques exceptions, le taux de génériques est surtout important dans deux situations :

? celle où les prix des produits de référence sont élevés, mais où les écarts relatifs avec le prix des génériques associés sont plus faibles que la moyenne;

? celle où les écarts relatifs de prix avec les génériques associés peuvent être importants, mais où les prix des produits de référence sont relativement faibles.

Le générique contribue à limiter l'évolution des dépenses de santé sans nuire à la qualité des soins. Une large prescription de génériques permettrait de réaliser une économie de 3 à 5 milliards de francs par an.

Une partie de ces économies pourrait être réinvestie dans la recherche de molécules innovantes.

Une étude du profil socio-économique des consommateurs de médicaments innovants et des consommateurs de génériques nous permettra de mesurer l'impacte possible du coût de ces différents produits sur l'accès aux soins.

1.1.2.3. Etude des profils socio-économiques des consommateurs de médicaments innovants et des consommateurs de génériques

Nous avons choisi ici de comparer le profil des personnes qui consomment des médicaments innovants avec le profil de celles qui consomment les génériques.

L'idée sous-jacente est de tenter de mesurer si le coût peut être considéré comme l'obstacle principal à l'acquisition de ces produits. Toutefois, une telle étude ne pourra pas être considérée comme une mesure d'impact proprement dite compte tenu du caractère limité des informations .

En effet, selon les informations que nous avons reçues de la CNAM, les patients appelés au remboursement sont soumis au régime mis en place à cet effet par l'assurance maladie. Il n'y a pas a priori une différence entre les consommateurs selon qu'il s'agisse des médicaments génériques ou des médicaments de marque. Tout se joue au niveau des professionnels de santé à savoir le médecin et le pharmacien.

Ainsi, les 70% des patients tous confondus, qui acceptent la substitution, sont à la fois consommateurs de produits de marque lorsqu'il n'y a pas de possibilité de substitution et consommateur de génériques lorsque cette possibilité se présente.

Lorsqu'on se réfère à la prescription facultative, La grande majorité des consommateurs de cette catégorie éprouvent des difficultés à se procurer les produits de marque compte tenu de leur coût et préfèrent plutôt acheter les génériques.

Environ 30% des patients consomment volontairement des médicaments de marque. Ces personnes sont en majorité :

? les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies chroniques chez qui le changement de produits présente des risques ;

? les catégories sociales supérieures pour qui ne ressentent pas le coût des médicaments de marque sur leur revenu.

Nous pouvons constater à travers cette étude les réelles difficultés qu'aurait la grande majorité de la population à accéder aux médicaments si ceux-ci n'étaient pas pris en charge et de plus, s'il n'y avait pas la possibilité des génériques.

Une fois démontrés l'intérêt et l'enjeu des génériques pour le système de santé français et d'ailleurs pour tout autre système de santé, nous essayerons de voir le cadre juridique de promotion et les problèmes liés à l'essor des médicaments génériques.

1.2. Le développement des génériques

La consommation des médicaments génériques a pratiquement doublé ces trois dernières années. En fait, quand il existe une version générique d'un médicament, la part de marché du générique atteint près de 60% aujourd'hui contre 30% en 2002⁹³.

A la fin de l'année 2002, le taux de pénétration des génériques atteint 48,2% en termes de nombre de boîtes délivrées, mais seulement 38,7% en termes de montants remboursables, dans le champ des médicaments qui peuvent être délivrés sous forme de génériques. Le développement des génériques est donc nettement plus sensible au niveau du nombre de boîtes vendues qu'au niveau des montants en cause. Par son importance, un tel écart mérite une analyse.

? A un niveau fin de détail, celui de chacun des groupes qui composent le répertoire des produits généricables et de leurs génériques, il résulte évidemment des écarts de prix qui peuvent être constatés entre les prix de chacun des génériques concernés et celui de leur produit de référence.

? A un niveau plus agrégé, celui de l'ensemble du répertoire, il dépend également du taux de pénétration des génériques dans chaque groupe du répertoire et, bien sûr, du poids financier de ces groupes, c'est-à-dire des quantités vendues et de leur prix.

Ces progrès peuvent s'expliquer par : l'arrivée sur le marché de nouveaux génériques, l'engagement renforcé des professionnels de santé, l'attitude positive des patients...Mais ce qui nous intéresse et nous paraît très important compte tenu des enjeux, c'est le moyen de droit utilisé pour promouvoir les génériques à côté des médicaments princeps.

1.2.1. Le droit comme moyen de promotion des génériques

En France, le remboursement des médicaments et des soins est considéré comme un acquis social. Les patients, dans la mesure où ils ne paient pas leurs médicaments⁹⁴ou n'en paient qu'une faible partie, semblent peu concernés par l'intérêt des génériques. Or, le

93 Ces chiffres tiennent compte du nombre de boîtes par rapport au marché des médicaments généricables selon les précisions apportées par la CNAM.

94 A ce niveau, il faut signaler que le système fait oublier au patient, comme il ne paie pas directement ses médicaments, qu'il a cotisé.

médicament générique peut constituer, comme nous venons de le voir, une source d'économie qui contribue au financement de l'innovation sans avoir à augmenter les cotisations sociales.

D'où l'intérêt d'instituer un droit de substitution dont le but est de stimuler le marché des génériques.

1.2.1.1. Le droit de substitution reconnu aux pharmaciens

Les politiques mises en place pour promouvoir les génériques ne sont pas les mêmes selon les pays. En France, les pouvoirs publics ont choisi d'impliquer les pharmaciens en leur octroyant un droit de substitution⁹⁵qui connaît cependant des limites. Ce droit est un droit à vocation économique qu'il convient d'analyser.

1.2.1.1.1. La substitution générique : un droit à vocation économique

Le pharmacien n'avait aucun droit de substitution auparavant. Il ne pouvait légalement prendre l'initiative de modifier une prescription que dans des circonstances exceptionnelles⁹⁶

En 1998 une faculté était ouverte au pharmacien de procéder à une substitution entre médicaments génériques (petite substitution)⁹⁷à condition :

? que le générique n'entraîne pas une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie ; ? qu'il figure sur le répertoire des génériques établi à l'époque, par l'Agence du médicament ;

Avec la nouvelle rédaction de l'article L. 512-3 du Code de la santé publique introduit une dérogation au principe du respect de la prescription du médecin, permettant au

95 Lire à propos, C. Chabert-Peltat, M. Ruano- Cicuendez, « Le droit de substitution des pharmaciens », Gaz. Pal. 14 janvier 2000, p. 14.

pharmacien de « délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique »98

"Le droit des pharmaciens à la substitution générique" est une politique grâce à laquelle les pharmaciens sont libres d'outrepasser les décisions des médecins et de dispenser des médicaments génériques, même lorsque les médecins ont prescrit un produit de marque particulier, sans consulter le patient ou le docteur. Les adversaires de cette politique font valoir que les médecins devraient être capables de prescrire des médicaments de marque s'ils pensent qu'un changement de médicament pourrait influencer le résultat du traitement sur le patient. Un autre argument contre cette substitution est qu'elle donne aux médicaments génériques un avantage concurrentiel injuste. La politique de substitution est appliquée dans certains Etats membres de l'UE (comme la France), mais interdite dans d'autres (comme le Royaume-Uni).

L'objet du droit de substitution est de réduire les coûts des spécialités remboursées aux assurés sociaux. Le pharmacien pourra remplacer certains médicaments de référence (princeps) prescrits par un médecin, par des médicaments moins chers d'un même groupe générique⁹⁹ figurant au répertoire des groupes génériques approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Le droit de substitution « permet également de remplacer des médicaments génériques entre eux dès lors qu'ils sont également inscrits au répertoire et en s'assurant que le produit délivré n'entraîne pas un surcoût pour l'assurance maladie »¹⁰⁰.

1.2.1.1.2. Les limites du droit de substitution

Le droit de substitution d'un médicament figurant obligatoirement au répertoire connaît deux exceptions : l'opposition formelle du médecin, le prix des produits substitutifs. On ne saurait toutefois ignorer l'importance du consentement du patient dans tout acte médical le concernant.

98 Lorsque le pharmacien délivre un médicament ou un produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, il indique sur l'ordonnance « le nom du médicament ou du produit délivré, qui dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000 ». Voir Code de la Santé publique, article R. 5143-10, issu de l'art. 3 du décret du 11 juin 1999.

99 Un groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. Voir Ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, art. 23-I.

100 cf. Guide Juridique du Droit de Substitution, collection Médidroit, MMI Ed., Paris, 2000, p. 1.

D'une manière générale, le droit de substituer est subordonné à la condition que la substitution se fasse à un coût moindre pour la sécurité sociale. Autrement dit, l'exercice de ce droit par le pharmacien n'est possible que si la substitution entre un produit et un élément du même groupe générique n'occasionne aucun coût supplémentaire pour l'assurance maladie¹⁰².

En cas de substitution entraînant des dépassements, le pharmacien est sanctionné du reversement de la dépense supplémentaire occasionnée. La caisse d'assurance maladie peut décider de ne pas maintenir cette sanction compte tenu des observations formulées par le pharmacien¹⁰³.

101 Rapport de la Commission des affaires sociales, Doc.Ass.nat.n°1148, tome 2.

¹⁰²Cf. l'article L.162-16 al. 2 du Code de sécurité social, issu de l'art. 29 IV de la loi du 23 décembre 1998. 103 Pour plus d'informations sur la question, consulter le Guide Juridique du Droit de Substitution op. cit., p.

Le droit au consentement est un droit fondamental du malade lors de tout acte médical. Cette règle conserve toute sa valeur au moment de la prescription mais également lorsqu'un autre professionnel de santé est appelé à prendre une décision qui pourrait rencontrer une opposition de la part du patient. Par conséquent, le droit au consentement joue en cas de substitution¹⁰⁴.

Toutefois, la loi ne prévoit pas de mécanisme d'acceptation de la substitution par le patient. En effet, le droit au consentement à tout acte étant fondamental Il apparaît néanmoins évident

En théorie, le patient ne peut refuser la substitution. Toutefois, rien ne peut l'en empêcher s'il entend contester le fondement. S'il exige le médicament de marque, il en supportera l'impact financier. Ce problème nous conduira dès lors à aborder la question de l'impact des génériques sur le droit.

1.2.1.2. Impact des génériques sur le droit

Deux points importants seront abordés : la violation du droit des marques et les questions de responsabilité.

La substitution peut entraîner une violation du droit des marques tant dans le chef du médecin que du pharmacien. Si le médecin ne prescrit pas en fonction d'une substance mais d'une marque et que le pharmacien se fonde sur la marque pour délivrer un médicament générique sans en informer explicitement le patient et sans requérir son accord, il y a là une violation du droit des marques, droit qui est protégé entre autres par la Convention uniforme Benelux sur les marques. La loi nationale sur la substitution ne change en rien l'application du droit supranational de marque. Deux réglementations entrent ici en conflit et créent une incertitude juridique permanente pour les intéressés.

Par ailleurs, la substitution permet à un produit d'une autre marque de profiter du succès ou de la renommée de la marque substituée. Cette situation aboutit à un certain

104 Cf. Débats parlementaires, séance du 29 octobre 1998, JO AN (CR) n° 91 du 30 octobre 1998, p. 7695.

parasitisme, une pratique que condamne et réprime la loi du 14 juillet 1991 sur les pratiques du commerce, et sur l'information et la protection du consommateur.

1.2.1.2.2. Les questions de responsabilité

L'introduction de la substitution remet en question les responsabilités respectives des producteurs, des médecins, des pharmaciens et des pouvoirs publics et pourrait engendrer de nouveaux conflits de responsabilité : comment se répartiraient les responsabilités si un effet indésirable survenait à la suite d'une substitution? C'est surtout dans le cas de traitements à long terme et de maladies chroniques que la substitution pourrait provoquer de tels problèmes de responsabilité.

Nous aborderons brièvement les points spécifiques en matière de substitution qui pourraient mettre en jeu la responsabilité du prescripteur et celle du pharmacien sur laquelle nous mettrons un accent particulier.

En ce qui concerne la responsabilité du pharmacien, il convient d'insister sur le fait qu'elle n'est globalement pas modifiée : le prescripteur conserve toute la responsabilité de sa prescription, puisqu'il a choisi le principe actif, le dosage, la posologie, la durée du traitement ; le pharmacien demeure quant à lui responsable de la dispensation, c'est à dire du contrôle de la prescription et de son exécution. Reste toutefois la question des fameux "excipients à effet notoire" (EEN).

La responsabilité du pharmacien peut être engagée en cas d'infraction aux nouvelles dispositions relatives au droit de substitution (défaut de mentions sur l'ordonnance, délivrance d'un générique hors de répertoire de l'AFSSAPS...)

Ces infractions sont passibles des peines prévues à l'article L. 518 du Code de la santé publique puisque figurant au chapitre Ier du titre I.

La responsabilité du pharmacien peut également être engagée lors de la délivrance d'un générique contenant des excipients à effet notoire¹⁰⁵mentionnés dans le répertoire différents de ceux du produit prescrit. En effet, si elle ne constitue pas une infraction aux dispositions relatives au droit de substitution, elle peut néanmoins engager sa responsabilité contractuelle lorsqu'elle cause un dommage au patient. C'est pourquoi, lors de la substitution par une spécialité générique contenant des excipients à effet notoire mentionnés, mais inexistants dans la spécialité prescrite par le médecin, le directeur de l'AFSSPS recommande au pharmacien de ne procéder à la substitution qu'après l'interrogatoire du patient¹⁰⁶. Cet interrogatoire doit lui permettre d'apprécier si l'utilisateur ne présente pas le risque de survenue d'effets liés à ces EEN. Ce qui nous paraît très délicat.

S'agissant des dépassements des 50 centimes dont nous avons parlé plus haut, une pénalité financière est prévue en cas de substitution entraînant un surcoût pour l'assurance maladie. Ainsi, dans l'exercice du droit de substitution, le fait d'imposer à la sécurité sociale une dépense supplémentaire supérieure à 50 centimes, oblige le pharmacien à reverser le surcoût qui ne saurait, dans tous les cas, être inférieur à un montant forfaitaire fixé à 100 francs¹⁰⁷.

Les responsabilités respectives du médecin, du pharmacien et de l'Etat ne sont pas mises au clair. La problématique sous-jacente portant sur la mise en oeuvre de la responsabilité des professionnels dans le cadre du droit de substitution, n'est pas tranchée.

105 Les EEN sont définis comme « tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients » Cf. C. santé publ., art. R. 5143-8 II modifié par l'article 2 du décret n° 99-486 du 11juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien, JO du 12 Juin 1999.

107 Arrêté du 11 juin 1999 relatif à la neutralité financière de l'exercice du droit de substitution au sein d'un groupe générique, art. 2, JO du 12 juin 1999. 1. Séance du 16 novembre 1998, JO Sénat du 17 novembre 1998, n° 79 S (CR), p. 4499.

Le système mis en place permet-il d'identifier clairement les responsabilités thérapeutiques de chacun : médecins, pharmaciens, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ?

Le médecin et le pharmacien sont-ils coresponsables du choix de la prescription indiquée sur l'ordonnance, l'un pour avoir établi l'ordonnance, l'autre pour avoir délivré le médicament substitué ? L'intervention de la responsabilité conjointe du médecin et du pharmacien ne risque-t-elle pas de créer des situations délicates et de provoquer des contentieux ? C'est là autant d'interrogations qui méritent d'être approfondies dans un cadre plus spécifique que le nôtre. En ce qui nous concerne, nous allons examiner à présent les obstacles à l'essor des génériques

1.2.2. Les problèmes liés au développement des génériques

Les médicaments génériques qui suscitent tant d'intérêt et d'espoir non seulement pour les patients mais aussi et surtout pour l'Etat (l'assurance maladie), qui entend réaliser des économies, génèrent d'abondants débats. Plusieurs obstacles empêchent d'ailleurs leur essor.

Nous étudierons successivement les obstacles de fait et les obstacles de droit.

1.2.2.1. Des obstacles de fait

Nous verrons comme obstacles de fait : l'intérêt du consommateur et la réaction des laboratoires pharmaceutiques

1.2.2.1.1. L'intérêt du consommateur et du prescripteur

Le système français d'assurance maladie n'incite pas les patients, ni les médecins à se tourner vers les médicaments génériques. C'est la principale raison du retard des génériques en France. D'abord, contrairement à ce qui se passe dans les autres pays, la substitution d'un médicament princeps par un générique ne peut se faire en France que si le médicament figure dans le répertoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Or ce répertoire ne couvre que 15% en valeur du marché des médicaments remboursables, soit 2,3 milliards d'euros sur un total de 15,2. Ce que l'on appelle " l'assiette de substitution " est donc trop étroite. Et comme au sein de cette assiette

le taux de substitution génériques/princeps n'est encore que de 35% - bien qu'en hausse -, le résultat final nous donne 5% de génériques en France. Il faut donc élargir cette assiette.

Par ailleurs seulement 35% des médicaments princeps potentiellement substituables par un générique donnent effectivement lieu à une substitution. Comment expliquer la faiblesse de ce chiffre ?

Le consommateur, tout d'abord, n'a aucun intérêt à demander un générique, sauf à adopter un comportement citoyen. Quand il va à la pharmacie il ne débourse pas un centime, grâce au mécanisme du tiers payant et à sa mutuelle. Il oublie qu'il paie des cotisations sociales et pense que le médicament est gratuit. Pire, il imagine que le générique n'est qu'une pâle copie du princeps, alors que les contrôles de qualité, et souvent même la matière première, sont identiques.

Le médecin, ensuite, reçoit en tête-à-tête les représentants des laboratoires, qui ont intérêt à défendre leur marque face aux génériques. La loi 2002 de financement de la Sécurité sociale autorise bien le médecin à prescrire en Dénomination commune internationale (DCI) : sur l'ordonnance il peut désormais indiquer le nom de la molécule, et non celui de la marque. Alors, le pharmacien choisit le générique qui correspond à la DCI. Mais pour qu'un tel système fonctionne il faudrait soutenir la formation continue des médecins. Et changer la formation pharmacologique dans les facultés de médecine, où déjà, les enseignants emploient le nom de la marque plutôt que celui de la molécule.

1.2.2.1.2. La contre-attaque des laboratoires pharmaceutiques

Pour contrer le développement des génériqueurs, les firmes pharmaceutiques emploient diverses pratiques. Elles se lancent dans des batailles juridiques pour défendre leurs brevets (ce que nous étudierons plus tard). Elles font aussi appel à la «fausse innovation»¹⁰⁸ changement minime de la composition ou de dosage de la molécule, par exemple pour prolonger de quelques années un brevet.¹⁰⁹ On a vu aussi fleurir dans les cabinets des médecins des tampons avec la mention «non-substituable» obligeant le pharmacien a délivrer uniquement le médicament prescrit. Ils sont fournis gracieusement

¹⁰⁸Les laboratoires font vieillir les produits substituables en en lançant des versions améliorées". Celles-ci relèvent parfois du pur marketing.

109 Le laboratoire Eli Lilly a ainsi commercialisé une version du Prozac à absorber une fois par semaine, contre une fois par jour précédemment. Cette réaction tend à maintenir le monopole du laboratoire sur le marché.

par les laboratoires. D'autres «omettent» de citer les noms de médicaments génériques dans leurs bases de données, c'est le cas du Vidal, financé par les laboratoires.

Pourtant, malgré ces menaces, l'industrie pharmaceutique se porte bien¹¹⁰. L'industrie des génériques reste essentiellement nationale, divisée en une multitude de petites entreprises, même en Europe. Son développement reste limité par la disparité des législations nationales et des obstacles juridiques.

1.2.2.2. Les entraves juridiques à l'essor des génériques

Ce sont des obstacles qui proviennent soit directement des textes soit indirectement. 1.2.2.2.1. Les obstacles juridiques directs

Il s'agit essentiellement de la définition restrictive des génériques et de la multiplicité des brevets portant sur un même principe actif.

Un principe actif peut faire l'objet de plusieurs spécialités pharmaceutiques¹¹¹ qui elles-mêmes se déclinent en diverses présentations pharmaceutiques¹¹². On constate souvent qu'un produit faisant l'objet d'un médicament est protégé par 10 voire 100 fois

110 Haroun Thierry, Médicaments -l'industrie du médicament générique se porte bien, le Devoir, 2 - 3 octobre 2004.

111 Une spécialité pharmaceutique consiste en « tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ». Cf. Directive 65/65/CEE du conseil du 26 janvier 1965, JO 1965, 22, p.369; article L.511-1 alinéa 5 du code de la santé publique

112 Les présentations pharmaceutiques se définissent comme « chaque association, dosage, forme d'administration ou contenance différente d'une même spécialité ». Cf. « Les médicaments en France, chiffres clés », notes internes du SNIP, 1995. Exemple : Doliprane sirop à 250mg/ml, Doliprane 500mg ou 1000mg...

plus de brevets qu'il n'y a de présentations pharmaceutiques correspondantes¹¹³. Cette situation de fait rend plus complexe la réalisation d'une copie, puisqu'à une présentation pharmaceutique ne correspond pas un brevet mais une multitude de brevets qui peuvent, eux aussi, couvrir à la fois plusieurs présentations, et même plusieurs spécialités. Ces différents brevets sont pour la plupart du temps déposés par le même laboratoire pharmaceutique qui détient le brevet de produit.

Outre le brevet de produit, le principe actif pourra être lui aussi protégé par le biais de nombreux autres brevets.

Tous ces brevets renforcent le brevet de produit et prennent dans une certaine mesure, le relais dans le temps de la protection conférée par celui-ci. Par ailleurs, les brevets de procédés déposés postérieurement au brevet de produit permettront à leur titulaire de maintenir un certain monopole sur ce produit au-delà de l'expiration du brevet couvrant celui-ci en tant que tel. Ces brevets ne doivent pas être sous estimés car ils représentent de véritables freins à la mise sur le marché des produits génériques, d'autant plus que les brevets relatifs aux utilisations ultérieurs ont vu leur nombre se multiplier avec le temps.

1.2.2.2.2. Les obstacles juridiques indirects

Nous traiterons ici de la prolongation du monopole conféré par le brevet du fait des certificats complémentaires et de l'absence de dispositions dites "Bolar".

Comme nous l'avons vu précédemment, et conformément au droit commun, les brevets d'invention sont délivrés pour une période de vingt ans à compter du jour du dépôt de la demande¹¹⁴. Mais les laboratoires pharmaceutiques jugent ce temps insuffisant lorsqu'il s'agit d'un brevet revendiquant un nouveau médicament. Ils estiment en effet que la durée réelle d'exploitation du monopole n'est que d'une dizaine d'années, en raison du temps nécessaire à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) qui demande, pour une nouvelle molécule, en général huit à douze ans¹¹⁵.

113 Cf. E.Berthet, « Les obstacles juridiques à l'essor des génériques », op. cit., p. 19.

114 Article L. 611-2 alinéa 1 du Code de la propriété intellectuelle et article 63 alinéa 1 de la CBE.

115 Il faut compter 8 à 12 ans à partir du début des essais jusqu'à l'obtention de l'AMM.

L'industrie pharmaceutique se voit donc pénalisé par rapport aux autres secteurs de l'industrie qui bénéficient d'une protection effective de 17 à 19 ans.

Le profit tiré de leur monopole ne couvrant qu'une durée équivalente à la moitié de ce qui est prévu par le droit commun, l'industrie pharmaceutique considère qu'elle ne parvenait pas à bénéficier d'un retour sur investissements suffisant pour lui permettre de poursuivre des recherches véritablement innovantes.

Eu égard à cette situation, ce sont interrogés sur la nécessité de prolonger la durée effective conférée par le brevet, aux innovations pharmaceutiques.

« Afin de régler ce problème spécifique à l'industrie pharmaceutique, les Etats-Unis et le Japon ont adopté, respectivement en 1984 et en 1988, un aménagement de leur législation nationale relative à la protection conférée par le brevet, en allongeant la période de protection corrélativement au temps nécessaire aux procédures non productives (AMM) »¹¹⁶.

En France¹¹⁷, il a été instauré un nouveau titre de propriété industrielle permettant une prolongation du monopole des monopoles brevetés : le "certificat complémentaire de protection". La loi du 25 juin 1990 instituant ce certificat précise qu'elle a pour objet « de rendre identique pour les médicaments et les autres produits la durée effective de la protection assurée par les brevets ».

Par la suite, la communauté européenne « désireuse de prévenir une délocalisation de la recherche vers les pays tels que les Etats-Unis ou le Japon où la période de protection est prolongée, a institué par un règlement communautaire en date du 18 juin 1992¹¹⁸, un certificat communautaire complémentaire de protection¹¹⁹. Celui-ci instaure une durée de protection uniforme, qui contribue à favoriser la libre circulation des médicaments au sein de la communauté européenne.

La loi française de1990 a été abrogée de fait le 1^er janvier 1993 par l'entrée en vigueur du règlement communautaire.

116 Cf. C.D. Garcia, Le médicament, Thèse de droit privé, Collection Thèses, Les Etudes Hospitalières, Bordeaux-Centre, 2001, p. 346.

117 La loi française n° 90-510 du 25 juin 1990 tendant à rendre identique, pour les médicaments et les autres produits, la durée effective de protection assurée par les brevets, JO, LD, 27 juin 1990, pp. 7488-7489 ; PIBD 1990, 483, I-75.

¹¹⁸Règlement n°1768/92, 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, J.O.C.E. n° L-182, 2 juillet 1992, p.1.

¹¹⁹Voir à ce sujet J.F. Bloch, P.Schmitt, « Le certificat complémentaire de protection institué par le règlement n°1768-92 du 18 juin 1992 », Gaz. Pal. 24-25 octobre 1993, Doct.2.

L'intérêt pour un laboratoire pharmaceutique de bénéficier de cet intérêt supplémentaire est évident dans la mesure où elle confère les mêmes droits que ceux attachés au brevet. Mais l'octroi de ce droit constitue un frein à l'essor des génériques.

b) La prolongation du monopole des brevets due à l'absence de dispositions " Bolar" dans la législation française

L' "exemption Bolar" est une politique qui permet aux fabricants de génériques de préparer la production et les procédures réglementaires avant que les brevets n'expirent, de façon à ce que les produits puissent être prêts à la vente dès la fin du brevet, au lieu de devoir entamer une longue procédure préparatoire seulement une fois le brevet expiré. Bien que Bolar soit une caractéristique commune du droit des brevets dans beaucoup de pays (tels le Canada et les Etats-Unis), il n'existe pas dans l'UE.

Dans l'UE, le travail de développement et de test exigé pour déposer une demande ne peut avoir lieu qu'après l'échéance du brevet, ce qui aboutit à un retard d'environ 2 ans. Plus généralement, les travaux de développement et la première série de fabrication sont menés en dehors de l'UE, là où il existe des dispositions de type Bolar, et les médicaments génériques sont importés peu après l'échéance du brevet¹²⁰.

Nous pouvons donc remarquer que ces obstacles à l'entrée des génériques sur le marché, s'ils protègent les intérêts des firmes pharmaceutiques de marque, sont parfois inefficaces. Du coup, vu les enjeux, les laboratoires pharmaceutiques ne vont pas hésiter à entrer dans des conflits juridiques afin de préserver à tout prix leur monopole. Nous le verrons dans le chapitre suivant.

120 C'est ici le lieu de faire remarquer que les exemptions Bolar sont en conformité avec les règles de l'OMC sur les aspects commerciaux des droits de propriété intellectuelle (TRIPS) proposition de réforme de la Commission.

2. L'ENJEU DES GÉNÉRIQUES FACE AUX INTÉRÊTS DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

Des batailles juridiques, comme nous l'avons déjà annoncé, sont expressément menées par les laboratoires pharmaceutiques pour empêcher l'arrivée des génériques sur le marché. Ce chapitre sera consacré dans un premier temps à l'étude de ces conflits juridiques ce qui nous permettra enfin de poser un regard éthique sur le droit des brevets.

2.1. Les conflits juridiques relatifs à l'introduction de médicaments génériques sur le marché

Des conflits juridiques opposent souvent les producteurs de générique et les firmes pharmaceutiques lors de l'introduction de médicaments génériques sur le marché. L'expiration des brevets à leur terme légal de vingt années autorise en effet la commercialisation de ces produits à des prix très compétitifs, leur fabricant n'ayant pas d'importantes dépenses de recherche et développement à rentabiliser. Il apparaît donc qu'en dépit de l'expiration du brevet, les entreprises pharmaceutiques recourent à des procès pour empêcher, ou du moins ralentir, l'entrée de ces concurrents¹²¹. Dans un premier temps, nous étudions les fondements juridiques et stratégiques de ces litiges. Dans un second temps, nous analysons les différents accords à l'amiable signés entre ces firmes.

2.1.1. Les stratégies mis en place

Avant d'aborder ces différentes stratégies, nous nous intéresserons en premier lieu à l'origine de ces conflits.

2.1.1.1. L'origine de ces conflits

Les conflits opposant les fabricants de médicaments génériques aux laboratoires pharmaceutiques présentent deux caractéristiques distinctes. Premièrement, ces conflits¹²²

¹²¹Les stratégies des firmes en place à l'encontre de ces nouveaux entrants peuvent bien sûr s'appuyer sur des mécanismes économiques comme la différenciation et le renouvellement des produits ou la création de marques génériques. Cf. LIANG, B. « The Anticompetitive Nature of Brand-Name Firm Introduction of Generies Before Patent Expiration ». Antitrust Bulletin Automne, 1996, 599-634.

122 Selon les estimations faites par Sandy Campart et Étienne Pfister, in « Les conflits juridiques liés à la propriété industrielle : le cas de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique », Revue d'économie industrielle, N°99., Numéro spécial, 2e trimestre 2002, 29 litiges sur 36 opposent quasiment systématiquement une grande entreprise plaignante à un défendeur de petite taille.

opposent quasiment systématiquement une grande entreprise plaignante à un défendeur de petite taille, reflétant l'asymétrie existant entre les producteurs de médicaments phares et les fabricants de médicaments génériques. Deuxièmement, la très grande majorité de ces litiges se produisent alors que le défendeur est déjà en train d'homologuer son produit auprès des autorités sanitaires (le plaignant étant lui en phase de commercialisation). Rares sont donc les situations où un fabricant de médicaments génériques tente d'invalider le brevet de son adversaire.

En effet, la date d'expiration étant connu de tous, aucune contestation ne devrait avoir lieu quant à la légitimité des fabricants de génériques.

Une première source de litige a alors trait aux éventuelles incertitudes réglementaires, concernant, par exemple, la durée de protection¹²³ ou les différences internationales de droit des brevets¹²⁴.

Mais les principales explications des conflits entre firmes pharmaceutiques et fabricants de médicaments génériques font référence à des stratégies d'acteurs bien plus qu'au droit de la propriété industrielle lui-même. L'engagement de poursuites permet, tout d'abord, de retarder, à défaut d'exclure, l'entrée des producteurs de médicaments génériques de près de deux ans. L'entrée d'un médicament générique ne peut, en effet, être autorisée tant que tous les conflits juridiques avec le producteur original n'ont pas été réglés.

2.1.1.2. Les stratégies juridiques « offensives »

Bien qu'elles puissent s'appuyer sur les marques ou les formules de présentation pour repousser l'entrée d'un concurrent ou réduire sa profitabilité¹²⁵, les firmes pharmaceutiques privilégient principalement les stratégies de brevets "sous-marins"¹²⁶ couvrant des éléments additionnels du produit. Les médicaments résultant fréquemment de la conjonction de plusieurs innovations (de plusieurs molécules par exemple), la stratégie de protection

123 Cette période est passée de 17 années à, partir de la date de dépôt à 20 années à partir de la date de demande, occasionnant pour les brevets déposés avant cette décision une extension de la durée de protection de trois ans à laquelle n'étaient pas préparés les concurrents génériqueurs. On peut également souligner le cas des certificats complémentaires de protection.

124 Ainsi, une firme implantée dans un pays où la durée de protection des innovations est plus courte que dans un autre peut-elle y exporter ses génériques ? L'Union européenne a pour sa part confirmé la légalité de ces importations parallèles.

125 Cf. les conflits SmithKline Beecham/Watson (substituts tabagiques) ou Eli Lilly/Apotex, NovoPharm et NuPharm (anti-dépresseurs).

126 Le terme de"sous-marin"utilisé dans la Revue d'économie industrielle, N°99., op. cit. , désigne un brevet déposé mais non exploité ou un brevet en phase d'homologation mais non encore publié.

optimale consiste à les breveter par étapes de manière à s'assurer la protection la plus longue possible¹²⁷. Exemple répandu de brevets sous-marins, comme en témoignent, entre autres, les conflits Eli Lilly/Teva (au sujet des antidépresseurs) ou Glaxo/Teva (concernant les substituts tabagiques), les brevets de procédés empêchent les producteurs de génériques d'utiliser la technologie nécessaire à l'élaboration du médicament. Pour contourner la protection, ces entreprises sont donc contraintes de développer leurs propres méthodes de production.

De leur côté, les fabricants de médicaments génériques n'hésitent pas à lancer leurs produits avant l'expiration des brevets de manière à acquérir une position de leader sur le marché générique. Les litiges proviennent donc des conflits d'intérêt entre ces deux catégories d'acteurs et peuvent alors impliquer les autorités sanitaires ou réglementaires.

Les fabricants de médicaments génériques ayant intérêt à anticiper la levée de la protection afin de se garantir une position de leader sur le marché, il est difficile d'établir si ces accusations sont fondées ou non¹²⁸. Quelle qu'en soit l'issue, la multiplication des procédures juridiques (interdiction provisoire, appel, etc.) parvient à retarder l'entrée du médicament générique. Du fait du coût, de l'incertitude et de la longueur de ces procédures, il s'agit également d'affaiblir la firme adverse afin de la contraindre à, accepter un accord à l'amiable.

2.1.1.3. Les stratégies d'accord entre firmes pharmaceutiques et firmes génériques

Les procès intentés par les firmes pharmaceutiques ne débouchent pas nécessairement sur un jugement. Dans plusieurs cas, un accord à l'amiable est conclu, à travers lequel le producteur de médicaments génériques devient un partenaire de licence du laboratoire pharmaceutique. Ce dernier peut ainsi assurer la production à grande échelle du médicament générique, s'assurant du même coup une certaine emprise sur les volumes commercialisés. Des clauses de restriction géographiques permettent d'autre part de segmenter le marché entre les deux partenaires.

127 Dans le cas du Losec (Astra Zeneca), les multiples brevets déposés pourraient repousser l'entrée des fabricants de génériques de plus de cinq années.

128 Selon les analyses de Sandy Campart et Étienne Pfister, « Les conflits juridiques liés à la propriété industrielle : le cas de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique », op. cit.

Enfin, ces accords, comme ceux signés entre Glazo et NovoPharm ou entre Pfizer et Mylan, donnent aussi au fabricant du médicament générique un avantage temporel sur ses rivaux, lui permettant ensuite d'occuper une position dominante sur le marché.

D'autres accords voient la compagnie pharmaceutique verser des indemnités au fabricant de génériques afin qu'il retarde l'introduction de son produit. Les accords signés entre Ivax et Abbott¹²⁹, entre autres, prévoient ainsi un délai minimum avant l'introduction du médicament générique. De tels accords ne sont pas sans poser problème au regard du droit de la concurrence. En effet, le surplus nécessaire à leur conclusion provient de l'élimination de la concurrence et s'effectue par conséquent aux dépens des consommateurs¹³⁰. Quelle analyse peut-on alors faire de cette situation ?

2.1.2. L'analyse des différends opposant les fabricants de médicaments génériques aux laboratoires pharmaceutiques

Cette analyse nous permettra de voir l'impact de ces litiges sur l'accès aux soins à partir du constat fait.

2.1.2.1. Constat

L'analyse des différends opposant les fabricants de médicaments génériques aux laboratoires pharmaceutiques suggère, qu'en dépit de l'expiration du brevet principal, ces derniers continuent de s'appuyer sur ce droit de propriété pour prolonger leur monopole et ralentir ainsi l'introduction sur le marché des équivalents génériques, soit par la voie d'un procès, soit par celle d'un accord à l'amiable.

2.1.2.2. Impact des litiges relatifs au brevet pharmaceutique sur l'accès aux soins

Très clairement, les litiges relatifs à la propriété industrielle et au brevet en particulier ne sont donc pas sans influence ni sur le bien-être des consommateurs (car ils retardent l'entrée de médicaments génériques), ni sur le rythme de l'innovation (car ils risquent d'entraîner une distorsion des efforts de recherche). De ce point de vue, plusieurs questions

129 Intervenant à la mi-1998, l'accord prévoit que Ivax n'introduira pas son produit soit avant le début de l'année 2000, soit avant l'entrée d'un autre médicament générique. En échange, elle perçoit des paiements trimestriels de 6 millions de dollars jusqu'à l'introduction de son générique.

130 Une enquête de la Federal Trade Commission est d'ailleurs en cours au sujet de tels accords (The Economist, 19/05/01).

n'ont pas été abordées ici et sont laissées pour des recherches futures. Ainsi, le fait que des litiges se produisent à l'issue des recherches constitue-t-il une source d'efficience économique ou vaudrait-il mieux qu'ils interviennent pendant le déroulement des recherches ? D'un point de vue empirique, quelle doit être l'attitude des autorités vis à vis de ces stratégies ? Faut-il privilégier ou non l'intérêt des patients face à celui des firmes pharmaceutiques ? Nous essayerons d'aborder cette dernière préoccupation à travers quelques réflexions.

2.2. L'intérêt des patients face à l'intérêt des firmes pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques sont exceptionnels dans la mesure où ils sont essentiels à la préservation de la vie et doivent donc faire l'objet d'une attention particulière en ce qui concerne leur protection par les brevets. Le fait que les produits pharmaceutiques soient essentiels au maintien de la santé ou à la préservation de la vie, l'intérêt des patients doit donc être recherché à tout prix. C'est pourquoi un regard critique sur le système des brevets s'avère nécessaire afin que le droit des brevets soit mieux respectueux du droit fondamental à la santé.

La préservation d'un juste équilibre entre les intérêts de la société et ceux des inventeurs a une dimension éthique.

2.2.1. Nécessité d'une vision éthique au regard des brevets en santé

Si nous sommes d'accord que le brevet est finalement le meilleur outil de protection des fruits de la recherche scientifique, il ne faut cependant pas oublier que la notion de brevet implique celle de privilège. Un privilège qui se traduit soit par un droit à l'exclusivité, soit un droit au partage. C'est en vérité à ce niveau que le bât blesse et où d'un point de vue éthique, on peut se poser la question de savoir si l'octroi d'un droit exclusif à l'inventeur peut nous rassurer que l'usage qui en sera fait sera à la mesure de ce que la société est en droit d'attendre. Quel sera le résultat de l'utilisation d'un brevet une fois que celui-ci sera accordé ? De quel moyen dispose-t-on pour s'assurer que l'utilisation de ce brevet sera conforme aux bonnes règles¹³¹ ? La relative baisse des coûts des produits provient-elle de la volonté des entreprises pharmaceutiques ou de la compétition ?

132 La recherche représente aujourd'hui 17% et le marketing et la vente 35% (Carnet de santé de la France 2003, Dunod).

Il est assez banal de constater que c'est au moment où un produit tombe dans le domaine public et que le nombre de fabricants augmente, que le prix se casse et que le coût du produit baisse significativement. Comment peut-on alors s'assurer que la notion d'exclusivité n'ira pas de pair avec un enrichissement indu des produits mis sur le marché ?

2.2.1.1. Le dilemme éthique de fond

Nul n'ignore l'importance des brevets comme moyen d'encourager l'innovation en accordant une compensation pécuniaire à l'inventeur en échange de la transparence et de la publication de ses résultats. Cependant il existe un dilemme éthique de fond en ce sens que si, d'un côté, le brevet encourage la recherche scientifique pouvant servir à améliorer les soins de santé, d'un autre côté, il peut restreindre l'accès aux soins parce qu'il faut une licence et donc payer des droits au titulaire du brevet.

L'éthique implique par ailleurs d'assurer un juste équilibre entre les intérêts de l'inventeur et ceux de la société, ce qui veut dire qu'il faut garantir le respect des principes et valeurs éthiques dans le contexte d'éventuels conflit d'intérêts entre les parties concernées, à savoir les patients, les associations de patients, les laboratoires pharmaceutiques, les firmes génériques, les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie.

Pour cela, la définition des règles éthiques prendra en compte : l'objet du brevet (procédé ou produit), le caractère réellement nouveau de l'invention et les conséquences socio-économiques possibles et les implications philosophique du système tel qu'il est appliqué.

2.2.1.2. La question du rapport brevets et coût de la recherche et du développement de médicaments

Il n'est pas très juste de croire aux affirmations des laboratoires pharmaceutiques selon lesquelles la mise au point d'un nouveau médicament nécessiterait de plus en plus d'investissement pour justifier leur coût prohibitif sur le marché, lorsqu'on sait que dans ce domaine les efforts commerciaux dépassent les efforts de recherche¹³² Est-il normal que les

fusions servent à donner un rapport de forces politique considérables aux industriels face aux Etats nationaux¹³³ ? Est-il normal d'abandonner les recherches sur des maladies parce les populations qu'elles concernent sont "insolvables"?

Ce sont des exemples parmi tant d'autres qui visent à démontrer que la recherche de profits au sein de l'industrie du médicament peut aller très loin.

L'industrie pharmaceutique demeure la plus lucrative au monde¹³⁴, loin devant les entreprises de tout autre secteur. Ses profits récents dépassent largement la somme nécessaire à un retour « raisonnable » sur les activités de recherche et de développement.

Cela est particulièrement vrai si l'on considère que les médicaments vendus par les multinationales pharmaceutiques sont souvent développés au moyen de subventions publiques, venant d'allégements fiscaux sur la recherche et le développement et d'investissements gouvernementaux directs dans la recherche pharmaceutique.

De toute façon, un système fondé sur les profits et les droits exclusifs de brevets ne motive qu'à développer des médicaments qui rapporteront un maximum de profits¹³⁵. Par conséquent, des incitatifs autres que les brevets seront nécessaires pour stimuler la recherche et le développement de médicaments contre des maladies.

Que pourrait-on alors faire pour que le droit de la propriété intellectuelle permette réellement la réalisation du droit d'accès aux soins ?

2.2.2. Pour un droit de la propriété intellectuelle respectueux du droit fondamental à la santé

Le droit de la propriété intellectuelle sera respectueuse du droit fondamental à la santé si effectivement son objectif premier est de réussir à mettre à disposition des patients des médicaments innovants (efficaces et à un coût normal) et non de faire le maximum de profit.

133 Pfizer a menacé en 2002 de se retirer de France si on ne lui accordait pas le prix qu'il demandait pour ses nouveaux médicaments (ouvrage : le grand secret de l'industrie pharmaceutique)

134 D'après le SNIP (1999) l'industrie pharmaceutique fait partie des secteurs plus florissants. Lire aussi Haroun, Thierry, Médicaments -l'industrie du médicament générique se porte bien, le Devoir, 2 - 3 octobre 2004.

135 Les maladies qui affectent principalement des personnes pauvres (qui n'ont pas les moyens d'acheter des médicaments coûteux) ne sont pas un domaine lucratif de recherche (à moins qu'un marché suffisamment riche y justifie des investissements)

Pour y arriver, l évaluation éthique des demandes de brevet, la transparence et la rationalisation des brevets seront nécessaires.

2.2.2.1. Nécessité d'une évaluation éthique des demandes de brevet dans le domaine de la santé

Compte tenu des abus et des dérives qui peuvent caractériser le monopole conféré à l'inventeur par le brevet, il devient nécessaire de procéder à une évaluation éthique lors de l'examen des demandes de brevet présentant un caractère particulier pour la santé publique. Il serait d'ailleurs souhaitable que cette évaluation éthique fasse partie intégrante du processus d'examen mis en place par les offices nationaux¹³⁶ de brevet ou d'institutions européennes comme l'OBE et que des comités consultatifs d'experts indépendants soient créés à cette fin.

A ce sujet, il faut signaler qu'il existe au niveau européen en matière de biotechnologie une évaluation générale faite par conformément à l'article 7 de la directive européenne de 1998 relative au brevet¹³⁷. L'évaluation éthique pourra porter sur les conséquences des brevets sur la poursuite des travaux de recherche et sur l'accès aux soins de santé, particulièrement en ce qui concerne l'accès juste et équitable aux nouvelles thérapies.

2.2.2.2. Brevet et transparence

Pour un droit de propriété intellectuelle responsable, il faut la transparence qu'évoquait déjà Michel Vivant dans un rapport de synthèse intitulé « La propriété intellectuelle est-elle une marchandise ? »¹³⁸.

Il faut en tout cas « être attentif à un certain usage de la propriété intellectuelle qui constitue un pur et simple dévoiement de celle-ci et justifie les critiques dont elle fait l'objet », ajoute le professeur.

Le brevet a vocation à protéger une « valeur ajoutée »¹³⁹ et assurer, quant à celle-ci, un juste partage de richesses entre l'inventeur et la société. La valeur propre de certains biens

137 Directive 98/44/CE du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.

¹³⁸Cf. M. Vivant, « Propriété intellectuelle et mondialisation : la propriété intellectuelle est-elle une marchandise ? », Dalloz, Paris, 2004, p. 182.

voudrait qu'on ne les traite pas de la même façon que d'autres. Ainsi par exemple, on ne traitera pas le piston de la même manière que le médicament contre le cancer. Il s'agit là de la catégorie des « biens d'humanité »¹⁴⁰. De tels biens devraient répondre à une logique de l'accès.

En conséquence, pour rassurer le public, les laboratoires pharmaceutiques devraient faire la publication complète des résultats des études cliniques et de l'évaluation après commercialisation, la traçabilité des matières premières et des produits, des analyses coût-efficacité, la mise à disposition par les sociétés des informations sur leurs prix de revient et leurs recettes, ainsi que la subvention publique.

Ce n'est qu'en disposant des informations nécessaires pour évaluer la valeur et le prix des nouvelles thérapies médicamenteuses que les systèmes de protection de la santé seront à même de garantir une égalité d'accès aux soins requis, que ce soit au niveau national ou international.

2.2.2.3. La rationalisation du droit des brevets face à l'accès aux soins de santé

Le libre échange en matière de santé devrait également inclure les biens médicaux. Il est certain que les produits pharmaceutiques représentent un important élément de toute stratégie publique de santé. Dès lors, l'accès aux médicaments doit être assuré par une politique pharmaceutique qui garantisse des médicaments à la fois efficaces, sûrs et d'un bon rapport qualité-coût accessible financièrement, leur utilisation rationnelle ainsi qu'une réelle innovation par le biais de la recherche fondamentale.

Le commerce international et l'intensification de la concurrence entre fournisseurs de produits pharmaceutiques contribueront à l'abaissement des prix et à une meilleure facilité d'accès aux médicaments pour les patients et les systèmes de santé. Au contraire, la protection par brevet et la segmentation des marchés pharmaceutiques font obstacles à cette concurrence tout en maintenant la position monopolistique des détenteurs de brevets.

Généralement, les fabricants font planer autour des produits de marque des allégations selon lesquelles leur prix élevé se justifierait par les frais de recherche, de développement et de commercialisation. On ne saurait s'opposer à la protection de la propriété

139 M. Vivant, « Propriété intellectuelle et mondialisation : la propriété intellectuelle est-elle une marchandise ? », op. cit.

140 Cf. Marie-Anne Frison-Roche, « Les bien d'humanité, débouché de la querelle entre marché et patrimoine ». in M. Vivant op. cit.

intellectuelle si celle-ci favorise l'élaboration de produits réellement innovants, de produits qui constituent un progrès thérapeutique dans la lutte contre les maladies. Mais les moyens consacrés à la recherche sont souvent affectés à des produits qui imitant ce qui a déjà été fait et couvrent des indications pour lesquelles des traitements relativement efficaces existent déjà. Des études indépendantes démontrent que très peu de produits élaborés ces vingt dernières années sont réellement innovateurs.

Nous suggérons d'établir au niveau des Nations Unies un fonds de recherche visant à promouvoir la recherche fondamentale indépendante sur les maladies. Dès lors, la protection par brevet ne devrait pas être un but en soi, et les intérêts privés des entreprises détentrices de brevets devraient être contrebalancés par l'intérêt général., notamment lorsqu'il est question de médicaments indispensables dans des situations économiques différentes.

Les licences obligatoires et les importations parallèles, évoquées plus haut doivent être considérées comme des moyens nécessaires et légitimes pour permettre aux gouvernements nationaux d'empêcher les détenteurs de brevets d'abuser de leur position monopolistique et de bloquer l'accès aux médicaments nécessaires. Du point de vue de la santé publique, la communauté internationale devrait promouvoir la concurrence par les médicaments génériques.

CONCLUSION

Le droit des brevets est une condition importante pour les activités et la sécurité des investissements dans tous les domaines techniques et en particulier pour les branches industrielles qui ont des coûts élevés en recherche et développement. On ne saurait prendre des risques d'investissement élevés sans l'assurance d'une protection limitée dans le temps contre le vol de la propriété intellectuelle.

L'intégration du droit des brevets dans le domaine de la santé se justifie par la nécessité de protéger les fruits de la recherche afin d'obtenir un retour sur investissement. Mais elle n'aurait pas de sens sans une volonté de limiter efficacement les abus possibles. Car ce sont ces abus qui viennent à interdire l'accès aux soins.

Mais comment faire respecter le droit à la santé sans aller à l'encontre de la protection du droit de brevet ?

S'il est vrai que les deux droits tendent à se compléter, il est cependant difficile de les concilier. Un arrêt de la Cour de justice des communautés européennes en date du 9 juillet 1997¹⁴¹ témoigne de cette difficulté à travers l'opposition inévitable entre médicaments génériques et le droit des brevets.

Concilier les besoins des patients et ceux des titulaires de brevets est donc l'un des défis à relever pour améliorer l'accès aux soins de santé essentiels. Compte tenu des répercussions potentielles des droits de propriété intellectuelle sur les prix, on s'est intéressé de plus en plus aux mécanismes visant à garantir les niveaux de prix les plus favorables.

Un assouplissement des prescriptions en matière de brevet, le système des licences volontaires ou des licences obligatoires, ont été successivement évalués en tant que mécanismes potentiellement efficaces pour permettre d'avoir accès aux médicaments brevetés aux prix les plus avantageux.

L'analyse tend toutefois à démontrer que ce sont les approches qui facilitent la concurrence qui ont le plus fort impact sur la réduction des prix. Ces approches doivent être évaluées aussi bien individuellement qu'en combinaison, pour tenter de trouver un juste équilibre entre les droits exclusifs conférés par les brevets (et leur effet stimulant sur les investissements) et l'objectif d'une réduction des prix, cela en se replaçant dans des contextes nationaux différents.

141 CJCE, 9 juillet 1997, C-316/95, Generics BV c. Smith Kline & French Laboratories Ltd.

Il n'y a à l'évidence pas de solution universelle pour promouvoir l'innovation en matière de santé publique tout en protégeant les droits de propriété intellectuelle. Une analyse rigoureuse des aspects scientifiques, juridiques, économiques et éthiques de la propriété intellectuelle dans le domaine de la santé publique et de ses liens avec les droits de l'homme et une étude attentive de cette mosaïque dans différents contextes nationaux peuvent fournir une aide très précieuse tant au plan national qu'au plan international pour adopter des politiques et des pratiques permettant à la fois de promouvoir une innovation répondant à des besoins encore non satisfaits et d'assurer un meilleur accès aux soins en matière de santé.

II. Ouvrages

III. Rapports

VI. Thèses

V. Articles, chroniques

Médicaments », n°7, Version révisée, OMS, Programme d'action pour les médicaments essentiels, 2ème éd., 1999. 3.

RESUME : 3

1.1.2.2. Alternatives au brevet : les procédés délibérément non brevetés 19

1.2.1.1.3. Les solutions adoptées quant à la protection du médicament par brevet 23

1.2.2.2. Etude de l'Impact de l'extension de la protection par brevet aux produits pharmaceutiques 30

1.2.2.2.2. Le coût prohibitif des médicaments et l'augmentation des dépenses de santé 32

2. L'AJUSTEMENT JURIDIQUE DES LOGIQUES ÉCONOMIQUES ET

2.1. LES LIMITES AUX DROITS CONFERES PAR UN BREVET DE MEDICAMENT DANS L'INTERET DE LA SANTE

2.1.1.1. Le droit des brevets limités par la théorie de l'"épuisement" des droits 36

2.1.2.1.2. Les licences obligatoires : une solution limitée à manier avec précaution 41

PARTIE 2 : LE DROIT A L'ÉPREUVE DES FAITS : LA SOLUTION DES GÉNÉRIQUES FACE AUX PROBLÈMES SOULEVÉS PAR LES MÉDICAMENTS SOUS BREVET ET SES IMPLICATIONS EN

1.1. LES MEDICAMENTS GENERIQUES : UN ENJEU ESSENTIEL POUR LA MAITRISE DES DEPENSES DE SANTE ET

1.1.2. Médicaments génériques et rapport coût/efficacité thérapeutique 56

1.1.2.1. Les génériques : des médicaments "nouveaux", de même efficacité et parfois améliorés par rapport aux

1.1.2.2. Les médicaments génériques et leurs médicaments de référence : un regard sur les écarts de prix 57

1.1.2.3. Etude des profils socio-économiques des consommateurs de médicaments innovants et des consommateurs

2.1. LES CONFLITS JURIDIQUES RELATIFS A L'INTRODUCTION DE MEDICAMENTS GENERIQUES SUR LE MARCHE 73

2.1.1.3. Les stratégies d'accord entre firmes pharmaceutiques et firmes génériques 75

2.1.2. L'analyse des différends opposant les fabricants de médicaments génériques aux laboratoires

2.1.2.2. Impact des litiges relatifs au brevet pharmaceutique sur l'accès aux soins 76

2.2.1. Nécessité d'une vision éthique au regard des brevets en santé 77

2.2.1.2. La question du rapport brevets et coût de la recherche et du développement de médicaments 78

2.2.2. Pour un droit de la propriété intellectuelle respectueux du droit fondamental à la santé 79

2.2.2.1. Nécessité d'une évaluation éthique des demandes de brevet dans le domaine de la santé 80

2.2.2.3. La rationalisation du droit des brevets face à l'accès aux soins de santé 81