Section 1. Le contenu du dispositif encadrant les
biosimilaires en Europe
Paragraphe I. Le cadre réglementaire
A. La Directive du 31 Mars 2004
B. Les recommandations de l'agence européenne du
médicament
C. La transposition de la directive du 31 Mars 2004 :
la loi du 26 Février 2007
Paragraphe II. Les conséquences économiques et
financières de la réglementation spécifique des
biosimilaires
A. Le coût élevé de la production des
biosimilaires
B. La question de la substitution
Section 2. Le dispositif réglementaire à
l'épreuve de la complexité du biosimilaire
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