L'encadrement juridique des risques biotechnologiques

CHAPITRE 2 : Les instruments juridiques spécifiques de mise en oeuvre de l'encadrement.

L'objectif prioritaire du Protocole de Carthagène, est d'assurer le transport, la manipulation et l'utilisation en toute sécurité des organismes vivants modifiés, susceptibles de présenter un danger pour la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, y compris la santé humaine. A cette fin, le Protocole prévoit des modalités de protection pour le mouvement transfrontière de ces OVM

Toutefois, le Protocole se concentre en priorité sur les aspects de sécurité environnementale liés aux mouvements transfrontaliers des OVM, aspects qui ne sont généralement pas couverts par les réglementations nationales existantes.

Ces législations nationales relatives aux biotechnologies, lorsqu'elles existent, sont encore disparates. D'ailleurs, le droit international, à travers le Protocole de Carthagène, est tout particulièrement sollicité à harmoniser ces législations nationales^51(*). Il est important de voir comment les Etats signataires du Protocole, à travers leurs législation, seront amenés à le mettre en oeuvre au niveau national.

L'étude d'un cadre juridique d'un pays en développement semble intéressante dans la mesure où beaucoup de ces pays n'ont pas les moyens de gérer la biosécurité. Le développement de leurs capacités aussi bien techniques que scientifiques sera une condition importante pour une mise en oeuvre effective du Protocole.

Après avoir étudié les modalités de protection prévues par le Protocole de Carthagène, nous avons fait le choix d'analyser le cadre juridique tunisien relatif aux biotechnologies.

Section 1 : Les modalités de protection prévues par le Protocole

Le Protocole «biosécurité» parait dans l'ensemble assez protecteur, conformément aux voeux de l'Union Européenne et des pays en développement. Parmi les avancées notables, figure les procédures de décisions qui précèdent les mouvements transfrontières d'OVM, permettant à un Etat de refuser l'importation des OGM. Le Protocole met également en place des mesures concernant leur identification et leur étiquetage, qui deviennent obligatoires.

§1 : les procédures de décisions précédents les mouvements

transfrontières d'OVM

Le Protocole prévoit deux procédures pour les mouvements transfrontière d'OVM.

Il s'agit tout d'abord de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause (APCC ou AIA en anglais signifiant "Advance Informed Agreement") pour les OVM destinés à être introduits intentionnellement dans l'environnement, prévue par les articles 7 à 10 du Protocole. Ensuite le Protocole prévoit dans son article 11 une autre procédure spécifique aux OVM destinés à l'alimentation humaine ou animale ou destinés à être transformés.

L'étude de ces procédures nous amène à nous concentrer sur leurs champs d'application respectifs, et ensuite sur leurs principes directeurs et leurs critères de décision.

A : Le champ d'application des procédures

1/La procédure APCC ou AIA est l'élément opérationnel du Protocole.

Cette procédure s'inspire de mécanismes existants en droit international, par exemple les procédures de consentement préalable en connaissance de cause de la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements transfrontière des déchets dangereux et de leur élimination et de la Convention de Rotterdam sur les produits chimiques et pesticides dangereux dans le commerce international (procédure PIC: Prior Informed Agreement).

En réalité, il s'agit de conditionner l'exportation des produits concernés à l'accord préalable des autorités compétentes des pays importateurs. Cet accord préalable doit être pris sur la base d'informations contenues dans une notification fournie par le pays exportateur.

C'est l'article 7 qui définit le champ d'application de la procédure qui "s'applique avant le premier mouvement transfrontière intentionnel d'OVM destinés à être introduits intentionnellement dans l'environnement de la partie importatrice".

Deux critères définissent donc le champ d'application de cette procédure ^52(*):

Tout d'abord il y a "l'introduction intentionnelle dans l'environnement".

Ce libellé n'est pas défini par le protocole. En règle générale, le terme "introduction dans l'environnement" peut être opposé à "l'utilisation en milieu confiné" visée à l'article 3(b).

Le second critère est celui du "premier mouvement transfrontière".

La notion de "premier mouvement" pose des problèmes d'interprétations. La lecture de l'article 7 ne nous permet pas de préciser si la procédure d'APCC devra s'appliquer chaque fois qu'un OVM spécifique est importé dans le territoire d'une Partie pour la première fois à partir d'une "nouvelle" Partie exportatrice, ou bien si elle ne s'applique que la première fois qu'un OVM spécifique est importé dans la partie importatrice à partir de n'importe quelle Partie, après quoi, en supposant que cette première importation soit autorisée, les importations ultérieures du même OVM devraient être autorisées dans les même conditions à partir de n'importe quelle Partie.

L'article 7(1) semble trancher ce débat, en disposant que la procédure ne s'applique qu'au "premier mouvement transfrontière d'OVM destinés à être introduits dans l'environnement de la partie importatrice".

Ainsi, la procédure APCC s'applique donc aux OVM agricoles destinés à être introduits directement dans l'environnement (comme les semences ou les poissons vivants).

En sont exclut, les produits pharmaceutiques, les OVM en transit, les OVM destinés à être utilisés en milieu confiné et les OVM que la Conférence des Parties aura définis comme peu "susceptibles d'avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine".^53(*)

En fait, le Protocole établit la procédure APCC comme étant la règle pour le premier mouvement transfrontière d'OVM destinés à être introduits intentionnellement dans l'environnement.

Toutefois une dérogation à cette règle est prévue par le Protocole: tout Etat peut déroger à cette règle si des mesures adéquates conformes aux objectifs du protocole ont été mises en place dans le cadre de leur réglementation nationale, c'est a dire si les conditions fixées à l'article 9(2) (c) ou à l'article 13(1) (b) sont remplies. Dans cette hypothèse, l'Etat appliquera en lieu et place sa réglementation nationale et les importations seront exemptées de la procédure APCC.

En outre le Protocole fait peser l'essentiel de la charge opérationnelle de la procédure sur les autorités de l'Etat importateur. L'envoi de l'accusé réception de la notification doit être fait par la partie importatrice (article 9(1)). Cet accusé réception doit être adressé par écrit dans les 90 jours à l'auteur de la notification. Indépendamment de la procédure choisie (article 7 ou réglementation nationale), les autorités de l'Etat importateur ont l'obligation de prendre une décision positive ou négative.

2/La procédure prévue par l'article 11 concerne quant à elle, les OVM destinés directement à l'alimentation humaine ou animale ou à être transformés.

Cet article établit une procédure d'échange multilatéral d'information sur ce type d'OVM par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.

Cette procédure est d'une importance extrême pour le commerce agricole mondial et représente ainsi une solution de compromis tenant compte à la fois des exigences des pays importateurs et des pays importateurs de produits agricoles.

En effet, pendant les négociations, certains soutenaient que l'inclusion de ce genre d'OVM dans le champ d'application du protocole de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause n'était pas viable et pouvait avoir des conséquences préjudiciables pour le commerce des produits agricoles.

Ils estimaient que, dés lors que ces OVM n'étaient pas destinés à être introduits dans l'environnement, ils n'entraient pas à proprement parler dans le domaine de compétence du protocole, conçu afin de répondre à des risques potentiels pour la diversité biologique.

Il leur était répondu que, quelles que soient les utilisations prévues pour les OVM exportés, dans la pratique ces OVM pouvaient être introduits dans l'environnement, notamment dans les pays en développement. De ce fait ils devaient être également soumis à la procédure d'accord préalable en connaissance de cause et à des évaluations des risques, afin de sauvegarder la diversité biologique.

La solution trouvée a consisté à inclure dans le champ d'application du Protocole les OVM destinés directement à l'alimentation humaine, animale ou à être transformés, mais de soumettre leurs mouvements transfrontières à une procédure distincte et moins onéreuse, définie à l'article 11 du Protocole.

Ainsi les fruits, légumes, céréales destinés à être consommés ne seront pas à la procédure APCC et se verrons appliquer une procédure beaucoup plus souple: nous pouvons ici sentir le poids du Groupe de Miami.

L'élément central de l'article 11 est la procédure obligeant chaque Etat d'informer tous les autres sur ses décisions concernant l'utilisation commerciale d'OVM destinés à être utilisés pour l'alimentation ou la transformation. Cette information doit se faire dans un délai de 15 jours par l'intermédiaire du Centre d'échange d'information sur la biosécurité.

Aucune notification n'est prévue mais l'accord de l'importateur demeure nécessaire avant toute importation. Cette information doit contenir au minimum les renseignements demandés par l'annexe II. Pour les pays importateurs, l'article 11 n'impose aucune obligation de prendre une décision, et la règle est que si ces pays prennent une décision, il faut que celle ci soit prise sur la base de réglementation nationale spécifique conforme aux objectifs du Protocole. Ainsi, pour être conforme au Protocole ces réglementations devraient au minimum prévoir une évaluation des risques environnementaux.

Toutefois, certains pays ne disposent pas de réglementations spécifiques et l'article 11 fournit, par défaut, un outil décisionnel à ces pays en leur donnant la possibilité de prendre une décision sur la base d'une évaluation juridique effectuée conformément à l'annexe III et ce dans un délai raisonnable ne dépassant pas les 9 mois. Cette possibilité n'est pas limitée dans le temps et n'est pas explicitement réservée au premier mouvement transfrontière d'OVM.

Malgré ces différences, les deux procédures présentent un point commun à savoir la possibilité pour l'importateur de se référer à l'approche de précaution dans sa décision. Cependant, le recours à l'approche de précaution est théoriquement possible pour toutes les décisions de la procédure de l'article 11 alors que dans la procédure APCC, cette possibilité est en principe réservée au premier mouvement transfrontière.

B : Les principes directeurs et critères de décisions des

procédures

Quelque soit la procédure, les autorités de l'Etat importateur ont une obligation de prendre une décision selon les principes et critères fixés par le Protocole.

1/Concernant la procédure APCC les principes et critères sont fixés par l'article 10 du Protocole.

La première étape de cette procédure est visée par l'article 8 relatifs à la notification. Cet article définit, l'auteur et le destinataire de la notification ainsi que le contenu de celle ci. La procédure APCC contraint l'Etat exportateur à notifier par écrit l'exportation d'OVM à l'Etat importateur seulement une fois "avant le premier mouvement transfrontière intentionnel". Cette notification doit être accompagnée d'un "minimum" d'informations dont le contenu est spécifié dans l'annexe I du Protocole. La Partie importatrice doit, par la suite, adresser à l'auteur de la notification, dans un délai de 90 jours, un accusé de réception de la notification, et ce conformément à l'article 9 du Protocole.

Le but de l'accusé de réception est de confirmer à l'auteur que la notification a bien été reçue et, d'une façon préliminaire, qu'elle est régulière, c'est à dire qu'elle contient les informations requises. Il précise également quelles dispositions (procédure d'APCC, ou cadre réglementaire national de la partie importatrice) seront appliquées à l'importation de l'OVM.

En outre, pendant les négociations, de longs débats ont porté sur le fait de savoir si l'absence de réponse à une notification de la part de la Partie importatrice constituait ou non un consentement au mouvement transfrontière. L'article 9(4) établit que ce n'est pas le cas: dans de telles circonstances, l'exportateur ne peut pas supposer que l'absence de réponse vaut consentement et que le mouvement transfrontière peut avoir lieu^54(*).

L'article 10 définit les bases sur lesquelles la Partie importatrice devrait prendre sa décision, le délai de prise de décision ainsi que les conséquences de l'absence de communication de cette décision à l'auteur de la notification dans le délai spécifié.

Une évaluation des risques selon des méthodes scientifiques éprouvés sert de base à la décision de la Partie importatrice sur le mouvement transfrontière proposé.

Cette évaluation doit être conforme aux dispositions de l'article 15 et de l'annexe III du Protocole^55(*). Elle a pour objet de déterminer et d'évaluer les effets défavorables potentiels des OVM sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique dans le milieu récepteur potentiel probable, en tenant compte également des risques pour la santé humaine^56(*).

Les autorités compétentes s'appuient, pour déterminer et évaluer ces effets, "au minimum sur les informations fournies conformément à l'article 8 et sur d'autres preuves disponibles"^57(*).

En effet, les évaluations de risques permettent à ces autorités de prendre une décision en connaissance de cause concernant les OVM. Elles devraient donc être effectuée selon des méthodes scientifiques éprouvées et dans la transparence. Elles peuvent aussi tenir compte des avis techniques et des directives des organisations internationales compétentes.

Ainsi, le Protocole décrit de façon très précise la procédure d'évaluation des risques et les modalités de l'expertise. Il fournit par là un outil précieux pour l'harmonisation des procédures d'évaluation scientifique.

Cependant, le Protocole fait le choix d'une évaluation décentralisée nationale, plutôt que d'instituer une agence internationale de sécurité environnementale et alimentaire, compétente pour fournir des expertises indépendantes et internationales. Cela peut s'expliquer sans doute par le fait que les Etats ne sont pas encore prêts à s'engager dans cette voie qui semble pourtant inéluctable à long terme^58(*).

Conformément à l'article 10(3), la Partie importatrice peut autoriser le mouvement transfrontière, assorti ou non de conditions, interdire l'importation, demander des informations complémentaires, ou informer l'auteur de la communication qu'un délai complémentaire est requis. La décision doit être motivée et communiquée au notifiant dans un délai de 9 mois maximum à partir de la date de réception de la notification. La motivation de la décision est obligatoire pour toutes les décisions, sauf dans le cas d'un consentement inconditionnel.

En outre, l'absence de décision dans le délai imparti ne signifie pas consentement donné au mouvement transfrontière. Conformément à la procédure APCC établie par le Protocole, il ne peut y avoir consentement implicite au mouvement transfrontière d'un OVM vers une partie importatrice.

Ainsi, si la Partie importatrice ne communique pas se décision dans le délai de 270 jours, l'exportateur n'est pas autorisé à effectuer des exportations au titre du Protocole.

Toutefois le Protocole n'indique pas de façon précise quelles sont les conséquences de l'absence de réponse de la Partie importatrice.

L'approche de précaution peut être invoquée pour motiver une décision en cas d'absence de certitudes scientifiques pertinentes concernant les effets défavorables potentiels d'un OVM sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine.

L'article 10(6) représente l'un des exemples les plus explicites de l'approche de précaution dans un traité environnemental multilatéral. En effet, cet article vise la situation ou, ayant effectué une évaluation des risques fondée sur des informations fournies conformément à l'annexe I, et sur la base des dispositions de l'article 15 et de l'annexe III, la Partie importatrice conclut à des incertitudes sur l'importance des effets défavorables potentiels des OVM. Si les conditions établies par l'article 10 sont réunies, une Partie importatrice a donc le droit, au titre du Protocole, de fonder sa décision sur l'approche de précaution.

Le Protocole prévoit aussi, la possibilité pour la Partie importatrice de reconsidérer et de modifier à tout moment sa décision concernant un mouvement transfrontière intentionnel, et ce, au vu de nouvelles informations scientifiques^59(*). Cela est important dans la mesure où la procédure APCC ne vaut que pour le premier mouvement transfrontière d'OVM.

Or une Partie peut "à tout moment au vu de nouvelles informations scientifiques reconsidérer se décision". Dans ce cas, elle doit en informer les notifiants ainsi que le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques en indiquant les raisons de sa décision^60(*).

Cette possibilité de reconsidérer sa décision peut être aussi sur demande de la Partie exportatrice ou du notifiant lorsqu'ils estiment qu'il y a un changement de circonstances de nature à influer sur les résultats de l'évaluation des risques qui ont servis de fondement à la décision, ou que des renseignements scientifiques ou techniques supplémentaires sont disponibles^61(*).

2/La procédure de l'article 11 est spécifique, comme nous l'avons vu, aux OVM destinés à l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation.

Les dispositions de cet article tiennent compte du fait que dans la plupart des pays, l'importation de ce type de produit est réglementée par leurs législations nationales sur les denrées alimentaires ou sur l'alimentation animale. La règle est que si ces pays doivent prendre une décision, il faut que celle ci soit prise sur la base de leur réglementation nationale spécifique.

Toutefois ces législations doivent être conforme aux objectifs du Protocole et prévoir au minimum une évaluation des risques environnementaux. Au-delà de la compatibilité avec l'objectif du Protocole, l'article 11 n'établit pas d'exigences spécifiques qui devraient être transposées dans les cadres réglementaires nationaux applicables aux importations de ces organismes.

En outre, une Partie peut décider de prendre des mesures de protection de la conservation et de l'utilisation de la diversité biologique plus rigoureuses que celles établies par le Protocole, sous réserve de l'article 2(4).

Lorsqu'un Etat prend une décision d'utiliser sur le territoire national ou de mettre sur le marché un OVM destiné directement à l'alimentation humaine ou animale, ou voué à être transformé, pouvant faire l'objet d'un mouvement transfrontière, il doit dans les 15 jours en informer les autres parties par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques. Une copie de sa législation nationale (loi ,réglementations et directives nationales) applicable à l'importation de OVM destinés à l'alimentation humaine ou animale, ou destinés à être transformés, est mise à la disposition du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques^62(*).

Cependant, tous les pays, notamment les pays en développement ou à économie en transition, ne disposent pas forcement d'un cadre réglementaire national spécifique aux OVM destinés à l'alimentation humaine, ou animale , ou destinés à être transformés. Le protocole prend en considération cette hypothèse et fournit à travers l'article 11(6), un outil décisionnel dérogatoire à ces pays en leur permettant de prendre une décision sur la base d'une évaluation des risques effectuée conformément à l'annexe III et dans un délai raisonnable de 9 mois.

Toute Partie n'ayant pas encore mis en place de cadre réglementaire national pour ce type d'OVM et souhaitant les soumettre à une évaluation et à une autorisation préalable devrait en informer le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques.

En outre, l'article 11(7) stipule que le fait qu'une Partie importatrice ne communique pas sa décision ne signifie pas qu'elle consent ou qu'elle refuse d'importer l'OVM concerné destiné à l'alimentation humaine ou animale ou destiné à être transformé.

Cet article reflète la même démarche que les articles 9 et 10 du Protocole par rapport à l'APCC, à savoir que le consentement à un mouvement transfrontière d'OVM ne peut pas être implicite^63(*). Comme l'article 10(6), l'article 11(8) permet aux Parties importatrice d'adopter l'approche de précaution lors de la prise de décision sur des importations.

Concernant le réexamen des décisions, celui ci est réservé, contrairement à la procédure d'accord préalable en connaissance de cause, à la seule partie importatrice.

* ⁵¹ S.Maljean Dubois, «La régulation du commerce international des OGM: entre le droit international de l'environnement et le droit de l'OMC»; op.cit p27.

* ⁵²Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques; op cit, p69.

* ⁵³ Article 7(4) du Protocole.

* ⁵⁴ Article 9(4) du protocole: "le fait, pour la Partie importatrice de ne pas accuser réception, ne signifie pas qu'elle consent au mouvement transfrontière intentionnel"; l'article 10 contient une disposition similaire relative au fait, pour la Partie importatrice, de ne pas communiquer sa décision dans les 270 jours.

* ⁵⁵ L'article 15 établit de façon plus détaillée les conditions relatives à l'évaluation des risques. L'annexe III comporte des éléments d'orientation sur les objectifs et les principes généraux de l'évaluation des risques, sur la méthodologie applicable et sur les éléments à envisager lors de cette évaluation.

* ⁵⁶ Annexe III.

* ⁵⁷ Article 15(1).

* ⁵⁸Maljean Dubois (S), «Biodiversité, biotechnologies, biosécurité: Le droit international désarticulé», op.cit, p. 975.

* ⁵⁹ Article 12 du Protocole.

* ⁶⁰ Article 12(1) du Protocole.

* ⁶¹ Article 12(2) du Protocole.

* ⁶² Article 11(5) du Protocole.

* ⁶³ Les articles 9(4) et 10(5) disposent respectivement que le fait pour une Partie importatrice de ne pas accuser réception d'une notification ou de ne pas communiquer une décision ne signifie pas qu'elle consent au mouvement transfrontière intentionnel d'OVM.