Table des matières
Remerciements II
Sommaire III
Table des figures et tableaux IV
Glossaire V
Introduction 1
PARTIE 1 : Etat de l'art 3
I. Evolution du concept de la qualité et de sa perception
3
La qualité, un concept général 3
Les démarches qualités depuis les
révolutions industrielles 3
Une démarche qualité pour rassurer les clients et
contrôler les produits 4
Le modèle de la Qualité totale 5
II. Les réglementations en industrie pharmaceutique 8
L'ANSM 8
Les Bonnes Pratiques de Fabrication 9
Département Assurance Qualité (AQ) 10
III. Le Lean Management dans un environnement BPF 11
Comparaison du Lean et des BPF 11
Principes de Lean Management cachés dans les BPF 14
La Qualité au centre de la démarche de Lean
Management 16
IV. L'intérêt économique d'une
stratégie Lean pour l'entreprise 17
Qu'est-ce que la performance ? 17
Les gaspillages nuisent à la performance 19
La variabilité et l'excès, des causes de
gaspillages 21
V. Les travailleurs et le Lean 22
L'importance du développement humain 22
71
Intérêt de la démarche pour un manager 23
Effets sur la santé et la sécurité des
travailleurs (INRS, 2016) 23
VI. Conclusion de l'état de l'art 25
PARTIE 2 : Enquête 27
I. Contexte de l'étude 27
1) Présentation de l'entreprise 27
2) Le Lean chez Novo Nordisk 30
II. Méthodologie de recherche 33
Rappel de la problématique 33
Les différentes postures de recherche 33
III. Questionnaire 35
Objectifs et enjeux 35
Etude de l'échantillon interrogé 36
Analyse des réponses 37
Conclusion 49
IV. Observations 50
Le processus de simulation de procédé aseptique
50
Etat des lieux préalable 51
Amélioration du flux de retours APS 52
Optimisation de l'organisation pour l'observation AQ 58
Nécessaire et Suffisant, communiquer et partager 61
V. Conclusions de l'enquête 62
Conclusion 64
Apports et limites 66
Bibliographie 68
Table des matières 70
Résumé 73
Table des annexes 74
Annexe 1 75
Annexe 2 76
Annexe 3 79
Annexe 4 81
Annexe 5 82
Annexe 6 85
Annexe 7 86
72
Résumé
L'augmentation régulière des dépenses de
santé constatée dans plusieurs pays a poussé les
gouvernements à prendre des mesures visant à les contrôler.
L'industrie pharmaceutique a donc cherché à mener une politique
de réduction des coûts, pour rester compétitif et permettre
à tous d'avoir accès aux soins. Des stratégies Lean ont
ainsi été adoptées par les entreprises.
En étudiant l'évolution du concept de la
qualité jusqu'à la stratégie Lean, tout en prenant en
compte l'importance des réglementations présentes au sein de
l'industrie pharmaceutique, nous avons pu soulever une question : La
démarche de Lean Management est-elle compatible avec le respect des
Bonnes Pratiques de Fabrication ?
L'étude de la place du Lean Management dans un
environnement respectant les bonnes Pratiques de Fabrication nous a
poussés à nous questionner sur les opportunités et limites
d'une démarche Lean Management dans un service d'Assurance
Qualité, qui doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication.
L'enquête, menée à l'aide d'un
questionnaire administré en ligne, a permis de valider
l'intérêt à la fois économique, réglementaire
et humain du Lean pour une industrie pharmaceutique.
Enfin, l'analyse des différentes améliorations
menées dans le service d'Assurance Qualité de Novo Nordisk a
permis de comprendre les avantages d'une telle démarche, en pratique.
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