Memoire Online - Problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques.

De la problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutique

Mémoire présenté et défendu en vue de l'obtention du titre de licencié en Droit

JUILLET 2019

2018-2019 (c)Faculté de Droit

EPIGRAPHE

« Les lois ne sont pas de purs actes de puissance ,
· ce sont des actes de sagesse,
de justice et de raison. Le législateur exerce moins une autorité qu'un
sacerdoce. Il ne doit point perdre de vue que les lois sont faites pour les
hommes, et non les hommes pour les lois ; qu'elles doivent être adaptées au
caractère, aux habitudes, à la situation du peuple pour lequel elles sont faites ,
·
qu'il faut être sobre de nouveautés en matière de législation, parce que s'il est
possible, dans une institution nouvelle, de calculer les avantages que la théorie
nous offre, il ne l'est pas de connaître tous les inconvénients que la pratique
seule peut découvrir ; qu'il faut laisser le bien, si on est en doute du mieux ;
qu'en corrigeant un abus »?

? Jean-Étienne-Marie PORTALIS, Discours préliminaire du premier projet de Code Civil. Discours prononcé le 21 janvier 1801 et le Code civil promulgué le 21 mars 1804.

A la mémoire de ma chère grand-mère Marie-Josée MUFUKA et ma tante
Damas IRUNG que vos âmes reposent dans la paix éternelle et que vous
viviez au travers ce mémoire

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REMERCIEMENT

Au Dieu Tout-Puissant et plein des bontés, a lui il a plu que ce travail puisse avoir jour, par son souffle et les forces neuves qu'il n'a pas arrêter de renouveler en nous. Dans les moments de doute, de silence e d'incertitude il a été là. Tout lui revient.

A mon père, MUTOMBO NDUWA Dieudonné, ça n'a pas été facile mais vos efforts ont payé.

A mon directeur, le Professeur Pascal KAKUDJI, qui, malgré son agenda chargé de multiples occupations et son temps limité, a quand-même accepté de nous diriger et nous accorder de l'attention dans le suivi de la rédaction de ce travail de fin d'études.

J'exprime ma gratitude à tous mes enseignants et professeurs pour leurs efforts fournis durant toute la période de mes études. Chers professeurs recevez nos remerciements au travers ces lignes couchées sur ce papier

Au cabinet MKP & Associés pour l'encadrement pendant la période de stage plus particulièrement à Maître Patient MUKENDI pour l'accès à sa bibliothèque.

A mes frères et soeurs, Softine KAMB, Ghislain NDUWA, Fabrice LUHEMBO, Tatiana MUFUKA, Ginette, joseph KUWEMA, Jenovic YAV, Eliel MUTSHAIL vous contribuez à mon épanouissement ;

A toutes ma famille, DIUR KAMB, Léa MUJINGA, MWADI Vicky, doudou, Kharil KASOTSHI, Katy, TSHIKOMB Huguette, Sandra LOMBE, Christian RUMB et Laetitia KON, Daniel KABAMBA, Nathan KADIAMBILA, Meschack LONGWE...

A mes amis, Ariel KAMANDE, Moïse NSENGA, Sam MUMBA, Dramile TATY, Franck KAFITA...

Ainsi qu'à toutes ces personnes qui de loin ou de près nous soutiennent par des conseils, des prières dans cette bataille. Je pense ici à Maguy MUSOLE Félicité KALABA, Keren MPUT, Dieudonné MUKUBU, Josué NKAKA, John KALENGA Sereine KUNGWA, Lena TETEK, et tous ceux dont je ne pas citer.

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ABREVIATION

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INTRODUCTON

I. PRESENTATION DU TRAVAIL

`'Là où cette valeur essentielle « la sécurité juridique » a disparu, il y'a plus aucune autre valeur qui puisse subsister, le mot même de progrès devient une dérision, et les pires injustices se multiplient avec le désordre. Le droit cède sa place à des pures considérations d'opportunité.

Le jurisconsulte n'a plus rien à dire on entre dans un domaine où il ne pourrait avancer, sans être saisi d'effroi»¹

c'est par cette pensée de Rubier² que nous introduisons le travail qui a été soumis à notre étude en vue de l'obtention du diplôme de licence en droit.

Ainsi, le sujet mis à notre étude s'inscrit dans la protection des consommateurs ou mieux la sécurité juridique au regard l'établissement de la responsabilité civile de produits pharmaceutiques, le sujet s'intitule donc : « La problématique de la responsabilité civile du fait des produits pharmaceutique ».

L'observation faite, montre que la relation d'inter échange qui existe entre consommateur et professionnel praticien est naturellement déséquilibrée. De façon générale et habituelle, les consommateurs sont les malheureuses victimes des maux qui rongent chaque jour plus fort notre société : disette, fraude, hausse de prix ; bref, les consommateurs sont en position de faiblesse dans cette relation. Le consommateur Congolais comme son homologue d'occident, occupe un rang peu viable dans les relations entre partenaires économiques.

C'est dans cet ordre d'idées de la sécurité juridique que, tout au long de notre travail allions chercher à cerner quelque malaises et entrevoir des mesures que l'Etat dispose pour la protection des consommateurs d'une part et devant un fait accompli de la faute qui à provoquer un dommage de déterminer les responsables civilement et le cas échéant soulever la responsabilité pénale afin de mettre les restes de consommateurs à l'abri des dangers liés aux produits pharmaceutiques sur toutes les formes que ce soit, qu'il s'agisse des produits pharmaceutiques défectueux sur le marché ou du fait pour un pharmacien de ventre ces produits à une personne qui ne possède pas une quelconque prescription d'un médecin qui, à la suite lui cause un dommage corporel.

La sécurité juridique est une notion dont les contours ne sont pas souvent étudiés. L'insécurité juridique, semble se concevoir intuitivement si nous savons dans quel Etat au regard de son environnement et ses infrastructures qui sont quelque peu en retard au rendezvous de la modernité. Remarquons ici que notre sujet nous projette sur deux sphère à savoir l'aspect sur la responsabilité civile, qui est une grande et vaste notion juridique qui a défrayée

¹ Rubier, Théorie générale de droit, histoire des doctrines juridiques et philosophie des valeurs sociales », 2em éd. SIREY Paris, 1993 p.538

² Rubier, Cité par Thomas PIAZZON, sécurité juridique, éd extenso, mars 2009

la chronique des divers doctrinaires et qui a fait couler beaucoup d'encre au travers plusieurs jurisprudences l'autre aspect qui nous éloigne un peu du juridique est celui des produits pharmaceutiques qui est voisine a la discipline de la médecine.

Rubier définit le droit comme `' l'art d'atteindre à l'harmonie des rapports humains et à la solution pacifique des conflits qui peuvent opposer les hommes. »³ l'idée d'un droit pacificateur qui assure aux sujets de droit une vie paisible doit être au coeur de tout système juridique de chaque Etat et cette idée devrait de plus en plus inspiré le législateur Congolais concrètement quand il faudra légiférer dans bon nombre des domaines parce que l'une des réalisations les plus importantes qu'un système juridique puisse avoir, est sa fonction d'apaisement et de pacificateur ceci s'inscrit dans l'ordre public qui suppose la sécurité publique, la tranquillité publique et la salubrité publique ; c'est dans la mission de l'Etat d'assurer la salubrité a ses sujets que la protection des consommateurs des produits pharmaceutiques intervient. Actuellement, le médicament est l'un des éléments au centre de notre système sanitaire,⁴ cet objet à la fois familier et singulier fait rencontrer différents mondes, celui du médecin qui prescrit le médicament, du pharmacien qui le prépare, du scientifique qui le conçoit au laboratoire, du clinicien qui en fait l'essai, de service public de l'Etat qui en donne l'autorisation de la vente sur le marché, de l'industrie qui le fabrique en grande quantité et du pharmacien officine qui vend et finalement au patient qui l'achète et le consomme, l'adopte ou le rejette. Il y'a qu'à voir l'échelle de pyramide qu'il y'a entre le concepteur du médicament et le consommateur pour voir combien la responsabilité civile peut s'étendre et peut poser des difficultés.

Cependant, ce progrès technique dans le développement de la médecine et de la pharmacologie causent de plus en plus multiples accidents sur les consommateurs et ainsi cette multiplicité des médicaments s'est relevée non seulement d'abord concurrentielle mais aussi et ensuite dangereuse a la santé des consommateurs, le médicament qui est censé être le remède aux différents maux et maladies qu'éprouve le malade celui-ci lui précipite un peu plus à la détérioration de son organisme jusqu'à l'endommager définitivement.

Par ailleurs, l'évolution de la science influe sur le droit qui veut que, les rapports entre le droit et les autres disciplines entre autre la médecine et la pharmacologie soient régis non seulement par la logique de sécurité mais, aussi par la précaution de mieux prévenir que guérir. Le droit sur la protection des consommateurs de produits pharmaceutique considère le consommateur comme la partie la plus vulnérable dans la relation qui existe, certains auteurs⁵ considèrent même que, ce droit est né exclusivement dans l'intérêt supérieur de protéger le consommateur.

³ Cité par Thomas PIAZZON, sécurité juridique, éd extenso, Paris, mars 2009

⁴ Christian Banash, Anne Rasmussen, histoire de médicament au XIX et XX siècle, éd Clyph, Paris, 2005 p. 9

⁵ V. Calais-Aulay et Steinnez, droit de la consommation, prescrit Dalloz 5em éd., paris 2000 p, 268

II. ETAT DE LA QUESTION

L'état de la question est défini comme étant un produit documentaire établissant le bilan critique des travaux effectués sur un sujet donné pendant une période déterminée et pouvant se présenter sous forme écrite ou orale. Il définit le sujet dans le temps et dans l'espace, en précise les acteurs et les différents aspects (politiques, économiques, juridiques, etc.), les sources et ressources d'information. Il s'appuie sur une importante bibliographie de la littérature du domaine.⁶

Ainsi, notre étude essayera de définir ce qu'est la responsabilité du fait des médicaments. Seulement, cette recherche a été particulièrement difficile à cause de la rareté des ouvrages spécialisés, en relation avec la nature du droit pharmaceutique défini à partir de l'activité pharmaceutique qui se développe constamment. De plus, la rareté de textes réglementaires qui régies la matière dans notre pays et la pauvreté de la jurisprudence en relation avec le sujet font accroitre cette difficulté.

Pourtant, l'apport jurisprudentielle dans d'autre pays et surtout en France et au canada en matières de médicaments est très riche, notamment l'élargissement de la définition de médicament par les tribunaux pour une meilleure protection du consommateur ce qui n'est pas le cas en droit congolais particulièrement et en Afrique en général.

Malgré la rareté d'écrit sur la responsabilité civile du fait des produits pharmaceutiques, nous avons néanmoins pu trouver quelques mémoires qui vont dans ce sens :

? Dans un mémoire intitulé : « La responsabilité civile de l'industrie pharmaceutique : le risque de développement. Étude comparative des droits brésilien et québécois »⁷, mémoire en vue de l'obtention de grade de maitrise en droit ;

Son auteur fait une étude comparative entre le droit canadien et brésilien en matière de responsabilités civile sur le plan de leurs législations sur le domaine pharmaceutique et la mise en place des normes exigeantes non seulement concernant le développement et la fabrication des médicaments, mais également pour l'entreposage et la commercialisation de ces produits. Il étudie l'intention première des législateurs brésilien et canadien qui est celui de garantir que l'industrie pharmaceutique mette sur le marché des produits efficaces et non nuisibles pour la santé de la population. Malgré tous les efforts des législateurs, les médicaments présentent des dangers qui sont inhérents à leur nature.

? Dans un mémoire présenté et soutenu en vue de l'obtention du diplôme de magister en droit privé à l'université aboubakrbelkaid de l'Algérie

⁷Paula Barcelos Imparato, La responsabilité civile de l'industrie pharmaceutique : le risque de développement. Étude comparative des droits brésilien et québécois, mémoire, Université de Montréal, Canada, juillet 2010

Mme. HAMADI Saliha qui avait pour sujet : « la responsabilité du fait des médicaments »8

L'auteur axe son étude sur la multitude d'intervenants dans la chaines du médicament de sa confection à sa consommation ; ce qui élargit le domaine de la responsabilité du fait des accidents médicamenteux. Ainsi, pour une meilleure protection du consommateur, ce dernier pourra agir contre les grossistes-répartiteurs, les dépositaires, les distributeurs professionnels de médicaments, et les importateurs.

Il essaye de répondre aux préoccupations, de protection du consommateur et promouvoir les activités liées aux produits pharmaceutiques, les pouvoirs publics interviennent dans le domaine du médicament, en mettant en place une série de textes juridiques et réglementaires. Il préconise l'intervention du pouvoir public et sa responsabilité dans son autorisation de mise sur le marché.

Notre travail se démarquera de ceux de nos prédécesseur en ce sens que, nous allons faire une étude échelonnée des responsabilités civile contractuel, délictuelle tant au niveau des fabricants de ces produits pharmaceutiques qu'au niveau du pouvoir public et en suite, au niveau du pharmacien qui, lui est considérer comme étant le gardien de médicaments, puisqu'il est le dernier rempart avant l'accident ou le dommage du fait de ces produits et en fin nous allons parler de la fixation du cadre juridique précis à l'exercice de la profession pharmaceutique et par ricochet du protectionnisme étatique aussi bien pour les consommateurs des médicaments, c'est-à-dire avant un quelconque dommage, que pour la protection de la victime du fait d'un dommage corporel due à la consommation d'un médicaments. C'est-à-dire la répartition de la responsabilité ainsi que les modalités pour la réparation et le versement des dommages et intérêts et en effet évoquer l'aspect procédural de ce droit en cette matière (réparation de dommage) aussi délicate que complexe. Et de l'analyse des différents droits comparés notamment celui français et canadien, nous allons suggérer au législateur de rénovations dans le domaine pharmaceutique et la protection des consommateurs de ces produits en RDC.

⁸ HAMADI Saliha, La responsabilité du fait des médicaments, Mémoire pour l'obtention du diplôme de magister, Université aboubakrbelkaid, Alger, 2012.

III. CHOIX ET INTERET DU SUJET

Le juriste qui écrit un travail scientifique doit d'abord justifier son sujet, déjà annoncé dans la présentation. Il doit ensuite démontrer son intérêt personnel à aborder le sujet et, enfin, expliquer en quoi et comment ce sujet peut intéresser la société, la politique, l'économie, bref les destinataires de la recherche. A ce niveau, le rédacteur peut raconter brièvement sa vie, ses relations avec les destinataires, son constat des évènements qui se passent dans la société ou au sein d'une institution, le tout, en lien avec le sujet qu'il voudrait développer.⁹

a)Choix

Le choix de ce sujet à cheval entre la discipline de droit et celle de la pharmacie qui est une branche de la discipline de la médecine, relève tout d'abord de l'observation faite en droit congolais que ça soit au niveau des lois, la rareté et la carence des législations en ce domaine caractérise notre droit ou soit encore dans la doctrine, beaucoup d'auteur n'ont pas écrit sur la situation en RDC et tout ceci nous a laisser à nous poser des questions pour ce qui est de la réalité sur terrain, parce que quand nous essayons de voir ailleurs c'est-à-dire dans d'autres Etats, les législateurs y accordent une attention tout à fait soutenue et particulière parce que ce domaine est crucial et est beaucoup dynamique compte tenu de l'évolution des sciences modernes, plusieurs découvertes scientifique naissaient d'un jour à l'autre mais fort est regrettable de constater comment est-ce que cela importe peu au législateur congolais. A cote de ça, avons été particulièrement curieux quand qu'est ce qui adviendrait au cas où un pharmacien d'officine qui vendrai a un individu un médicament sans que celui ne lui présente une prescription écrite par un médecin et que ce médicament lui causais une invalidité corporelle ? ou encore si comme l'information avait circuler sur les paracétamols venant de chine et nocifs a la santé humaine qui parvenait par la défaillance des services de control être mis sur le marché et causerai un désastre général ? c'est toutes ces interrogations de curiosité qui nous ont amenés à la formulation de notre sujet.

Et le fait que ce domaine et de moins en moins exploiter on voulait être parmi les rares personnes qui s'y sont adonner, c'est pour ce fait que nous avons été motivé à parler cette matière que nous pouvons classifier de droit pharmaceutique.

b)Intérêt

Cette étude présente un intérêt ambivalent, à la fois scientifique et social.

Du point de vue social, cette étude devra servir de parchemin pour différentes catégories de personnes, pour le pharmacien cette étude l'informe su ses droits et devoirs et même les dangers juridiques qui le guette dans l'exercice de sa profession, pour le consommateur, elle lui informe sur ces droits en cas de dommage subi par cette voie, et a

⁹ Pierre Félix Kandolo On'ufuku wa Kandolo, Guide Kandolo, Méthodes et règles de rédaction d'un travail scientifique en droit, éditions universitaires européennes, p. 59

l'autorité publique ceci est un son de cloche pour le rappeler de son obligation de protéger ses sujets en légiférant en ce domaine très peu visité et pour le fabriquant de renforcer le mesures de sécurité sanitaire.

Du point de vue scientifique, comme nous l'avons déjà souligné précédemment, le domaine de recherche sur la responsabilité civile sur les conséquences dues aux produits pharmaceutique est un champ rarement exploiter, ce travail constitue une référence et une bibliographie sur le peu qu'il y'a en cette matière et par le droit comparer orienter le législateur compte tenue de la diligence à légiférer dans les obligations de cette nature.

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IV.METHODOLOGIE ET TECHNIQUE

Pour mener à bien ce travail, il nous parait plus efficace de recourir aux méthodes exégétique et sociologique avec une approche comparative.

La méthode exégétique se justifie par le fait que, le droit des obligations doit s'inscrire dans les différents textes des lois dont nous avons l'obligation d'interpréter. Disons en outre que notre recours à l'exégèse ne se fera pas au mépris des différentes règles déontologiques en matière pharmaceutique qui nous permettrons de comprendre les tenants et les aboutissants des règles et des institutions en rapport avec la responsabilité civile.

La méthode sociologique quant à elle, nous permettra de mettre en exergue la facette sociologique de la notion des produits pharmaceutiques surtout puisqu'on sait que la conception juridique de la consommation ne doit être complété que par la conception sociologique.

De temps à autre, notre approche sera comparative ; ce qui peut être utile dans la mesure où l'élaboration des différentes dispositions sur le droit civil d'obligations en R.D.C a connu l'apport de divers horizons entre autre le droit du système juridique romano-germanique dans lequel il fait partie. Et aussi on doit se souvenir que notre droit est un droit importé, ce qui justifie notre intérêt de faire recours au droit étranger pour combler les vides et les silences de droit.

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V. PROBLEMATIQUE & HYPOTHESE

a. Problématique

Les questions de recherche sont des énoncés interrogatifs qui formulent et explicitent le problème identifié.

Il est pertinent que, tout auteur d'une oeuvre scientifique puisse poser en avance certaines questions qui ferons l'objet de sa réflexion, réflexion à laquelle il attend à proposer des voies qui doivent déboucher à une solution, c'est la problématique du travail.

La problématique désigne l'ensemble des questions posées dans un domaine donné de la science en vue d'une recherche des solutions,¹⁰

Victor KALUNGA TSHIKALA¹¹ pour sa part estime que la problématique est la question principale que l'auteur se pose et à laquelle il attend répondre au bout de ses recherches, elle doit être formulée de sorte qu'elle puisse s'allier directement au thème contenu dans le sujet.

Nous, nous estimons que la problématique est la partie de la recherche scientifique qui nous permet d'identifie le cours de notre travail par les questions qui justifient la préoccupation du champ de la recherche.

De tout ce qui précède, nous nous proposons de poser deux question qui constituerons notre problématique : notre sujet fait objet d'une étude sur la question de la responsabilité civile du fait des produits pharmaceutique, ce sujet renferme plusieurs pistes de recherche compte tenu de sa vastitude mais, au travers les questions que nous allons poser dans cette rubrique de la problématique déterminerons quel sera notre angle d'attaque sur cette question vaste. Certains engagements se forment sans qu'il ait une quelconque convention, certains d'entre eux [engagement] résultent de la loi à l'exemple du contrat, mais d'autre naissent d'un fait personnel. Ces engagements résultent des quasi-contrats, des délits ou des quasis délits, l'article 258 du code civile congolais dispose que : « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer. » de cette disposition nous pouvons nous demander de ce qui en est du domaine pharmaceutique qui est particulièrement complexe vu la multitude des intervenants dans la chaines qui fait parvenir les produits jusqu'au consommateur, la question qui se pose est celle de savoir sur qui la responsabilité de la réparation en cas d'un dommage survenu du fait de la consommation d'un produit pharmaceutique sur qui retombe la responsabilité civile ?

Puisqu'il s'agit principalement du consommateur, une autre question se pose pour ce qui est de la protection de celui-ci face à tout le danger qui peuvent survenir dans la consommation de médicament. Autrement dit quels sont les mécanismes et mesures dont dispose l'autorité publique pour protéger le consommateur d'abord, sur la qualité des produits, en suite, sur le recouvrement de ses droits en cas de préjudice subi ?

¹⁰ Simplice NKWANDA, initiation à la recherche scientifique, deuxième graduat droit, UNILU, 2015, p. 32

¹¹ Cite par ALEXANDRE NDUWA Hervé, problématique du jugement supplétif d'acte de l'état civil en droit congolais : cas de l'acte de naissance, inédit, 2017, p. 5

b. Hypothèse

« Les hypothèses sont des réponses anticipées à ces questions et elles doivent leur correspondre, ainsi qu'au problème. Tout comme les objectifs. Ceux-ci sont nécessaires pour guider et opérationnaliser la recherche dans les activités précises à mener. La position de thèse est l'option ou l'orientation centrale que le chercheur cherche à défendre ou prouver. Et tout le travail doit refléter cette position. Pour concevoir et problématiser l'objet de la recherche, on a besoin à la fois de construire cet objet à partir du problème identifié, de questions et d'hypothèses qui l'explicitent davantage, et de l'approfondir encore à partir de tout ce qui a été écrit (revue de littérature) ou fait à son propos. »12

Dans le langage courant, ce terme évoque la présomption qui peut construire autour d'un problème.¹³

Le problème de recherche explicité par des questions précisent conduisent à faire des supputations, des propositions, des réponses anticipées aux questions. C'est le sens des hypothèses.¹⁴

Proposer les hypothèse signifie que, le rédacteur du document indique d'apporter une contribution précise et établit des conclusions appropriées sur la question et non de se contenter de traiter simplement un sujet plus vaste, il devrait justifier clairement son ou ses hypothèses en partant de l'examen de la littérature existante, dans une étude scientifique, le chercheur pensera à donner un aperçu des résultats et à leurs relations a l'hypothèse donnée, afin de clarifier l'information.¹⁵

La responsabilité est l'obligation qui pèse sur l'auteur d'un dommage à le réparer, elle a pour effet de faire naitre à la charge de la personne à laquelle est imputable un dommage une obligation de réparation au profit de la victime, elle constitue un fait juridique créateur d'obligations.

Si certaines obligations résultent d'un contrat et plus largement d'un acte juridique, d'autres naissent d'un fait juridique, c'est-à-dire d'un fait auquel la loi attache cet effet créateur, indépendamment de la volonté du débiteur¹⁶ la réparation qui peut être en nature se fait le plus souvent par équivalent, c'est-à-dire par le versement à la victime d'une somme d'argent destinée à compenser le dommage. C'est l'exemple, d'une personne qui va vers un pharmacien d'officine pour qu'il lui recommande un produit pour ses maux d'yeux et que par la suite ces produits (pharmaceutique) parviennent à détériorer sa vue, la victime la réparation ne sera pas la restitution de ses yeux mais le débiteur, le pharmacien qui est responsable devra verser une somme d'argent pour compasser au dommage que la victime a subi.

Cependant, pour ce qui est de la responsabilité découlant du fait de la consommation des produits pharmaceutique, nous estimons que la victime du dommage sur

¹²M. ASSIE GUY ROGER et Dr KOUASSI ROLAND RAOUL, Initiation à la méthodologie de recherche, école pratique de commerce, Abidjan, 2008.

¹⁶ Mireille Bacache-Gibeili, Droit civil : les obligations, la responsabilité civile extracontractuelle, éd. ECONOMICA, paris, tome V 1^er édition, p. 1.

lequel est arriver, pourra agir contre les grossistes-répartiteurs, les dépositaires, les distributeurs professionnels de médicaments, (pharmacien d'officine) ou les importateurs selon le cas.

L'Etat a toujours eu un rôle prépondérant pour la bonne marche de la société. Il organise la société afin qu'il y règne la paix et la sécurité sociale. Il lui revient dans ses prérogatives aussi, la mission de protéger les consommateurs sur tout le plan, sur le plan sanitaire que sur le plan juridique.

Toutefois, dans d'autres pays comme la France par exemple, pour répondre aux préoccupations, de protection du consommateur et promouvoir les activités liées aux produits pharmaceutiques, les pouvoirs publics interviennent dans le domaine du médicament, en mettant en place une série de textes juridiques et réglementaires. Ainsi, Les textes relatifs à la pharmacie règlent un large éventail d'activités, étant donné que le produit pharmaceutique est soumis à une série d'exigences telles que les essais préalables, le contrôle de qualité et de conformité, l'enregistrement, la mise sur le marché et les conditions de délivrance. D'autres textes traite, avec précision, des normes à respecter en matière de production, d'importation, de commercialisation et distribution des produits pharmaceutiques. C'est ainsi que, les pouvoirs publics exigent que la direction technique de tout établissement pharmaceutique de production ou de distribution doit être assurée par un pharmacien diplômé d'Etat pour assurer les fonctions spécifiques requises pour la gestion conformément aux exigences de qualité des médicaments. Ça c'est ce qui en ai de la protection sanitaire, la qualité des produits. En revanche, la protection juridique concerne plus les différentes législations pour la protection des consommateurs mais, fort propos la RDC ne dispose pas d'un arsenal juridique important voire inexistant dans la matière de la protection de consommateurs et dans le domaine pharmaceutique, elle se limite à garantir d'une manière très vague la réparation du préjudice¹⁷ en dehors de la législation sur la responsabilité extracontractuelle en général la RDC est dépourvue de législations importantes sur la protection et des consommateurs et des produits de consommation, plusieurs autre pays ont légiférés en ce sens-là.¹⁸

¹⁷ C'est l'article 258 du CCCL3 des obligations « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer. »

¹⁸ En France dans le code civil des obligations, le législateur en dehors de protéger ou de garantir la responsabilité extracontractuelle (art, 1240 à 1244) il a songé à légiféré aussi particulièrement sur la responsabilité pouvant découler du fait des produits défectueux c'est ce qui ressors des art, 1245-1 à 1245-17 du code civil des obligations : « Art. 1245.-Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime. « Art. 1245-1.-Les dispositions du présent chapitre s'appliquent à la réparation du dommage qui résulte d'une atteinte à la personne. « Elles s'appliquent également à la réparation du dommage supérieur à un montant déterminé par décret, qui résulte d'une atteinte à un bien autre que le produit défectueux lui-même. « Art. 1245-2.-Est un produit tout bien meuble, même s'il est incorporé dans un immeuble, y compris les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche. L'électricité est considérée comme un produit. « Art. 1245-3.-Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. « Dans l'appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. « Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation. « Art. 1245-4.-Un produit est mis en circulation lorsque le producteur s'en est dessaisi volontairement. « Un produit ne fait l'objet que d'une seule mise en circulation. « Art. 1245-5.-Est producteur, lorsqu'il agit à titre professionnel, le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première, le fabricant d'une partie composante.

VI. DELIMITATION DU SUJET

La délimitation d'un sujet suppose deux champs. A savoir la délimitation sur le plan spatial et la délimitation dans le temps et donc spatiale et temporelle.

Pour ce qui est de notre sujet il sera quelque peu complique de le délimiter sur le plan spatial par le simple fait que la reformulation du sujet n'a pas dit expressément sur quel territoire ou mieux quel droit de quel pays sera applicable, il s'agit donc du droit commun. Mais tout au long de notre travail nous allons faire une étude en droit comparé congolais et des autres droits notamment français et belge, sur lequel d'ailleurs notre code civil d'obligation est calqué, non seulement le deux mais aussi quelque fois toucher au droit canadien que nous avons trouvé intéressant sur sa législation en matière du droit pharmaceutique.

Sur le plan temporel notre sujet va couvrir la période allant depuis la promulgation et la publication du code civil des obligations c'est-à-dire depuis le 30 juillet 1888 jusqu'à nos jours.

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VII. PLAN SOMMAIRE

Pour annoncer la répartition du texte proprement dit, l'introduction doit présenter, en terme littéraires, la répartition des matières à traiter, ou on indique les grands titres du travail de recherche qu'on entreprend. C'est ainsi pour ce qui est de notre étude en dehors de l'introduction générale et la conclusion, cette étude comprend trois (3) chapitres. Le premier chapitre va se consacrer à l'analyse du régime de responsabilité civile. Et, le second chapitre va traiter de la responsabilité civile de professionnels praticiens, et enfin, le troisième chapitre analysera le régime de réparation des préjudices subi du fait de produits pharmaceutiques, et pour boucler la boucle avec la critique et suggestions.

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CHAPITRE 1. REGIME DE LA RESPONSABILITE CIVILE

Le chapitre premier est consacré à l'analyse de la responsabilité civile en droit

SECTION 1. NOTION

La responsabilité civile est l'obligation de réparer le préjudice résultant soit de l'inexécution d'un contrat (responsabilité contractuelle), soit de la violation du devoir général de ne causer aucun dommage à autrui par son fait personnel, ou du fait des choses dont on a la garde, ou du fait des personnes dont on répond (responsabilité du fait d'autrui) ; lorsque la responsabilité n'est pas contractuelle, elle est dite délictuelle ou quasi délictuelle.¹⁹

L'expression `'responsabilité civile» signifie l'obligation qu'a une personne, de réparer les dommages qu'elle a causés. Toutefois, le mot `'responsabilité» a un sens plus large.

L'adjectif « responsable », en français, remonte à la fin du XIIe siècle, il vient du mot latin responsus, qui signifie se porter garant. Le sens courant a finalement été élargi : répondre, c'est faire face à un devoir, exécuter ce que l'on a promis dans le langage courant, être responsable ou responsabilité ont pris une extension considérable, avec des sens très divers tandis qu'au plan juridique responsabilité a une signification plus réduite.

« La responsabilité civile a d'abord désigné, exclusivement, la responsabilité délictuelle et, plus particulièrement, la responsabilité du fait d'autrui. L'expression s'oppose donc, à la responsabilité pénale, mais aussi à celle qui, plus tard, à la fin du XIXe siècle, sera appelée `'contractuelle» »20

Mais dans le cadre cette étude il sera question de la responsabilité non pas contractuelle, qui, elle engage les personnes ayant concluent un contrat et l'une d'entre elles ayant commis un dommage dans l'inexécution des obligations qui l'engage au contrat, mais plutôt de la responsabilité extracontractuelle ou délictuelle, qui est l'obligation qui pèse sur l'auteur d'un dommage causé à autrui de le réparer, elle a pour effet de faire naitre a la charge de la personne à laquelle est imputable un dommage, une obligation de réparation au profit de la victime.²¹ Elle se démarque de la responsabilité contractuelle en ce sens ou elle résulte non d'un acte juridique mais plutôt d'un fait juridique, que ce soit un fait purement volontaire ou un fait involontaire.

SECTION 2. DISTINCTION ENTRE RESPONSABILITE CIVILE ET PENALE

La responsabilité civile a une fonction essentiellement indemnitaire. Elle tend à allouer à la victime une somme d'argent destinée à réparer le dommage imputable au

²⁰ Merlin dans son répertoire de l'édition de 1830 cité par Jean-Philippe Levy, André Castaldo, histoire du droit civil, éd. Dalloz, 1^er édition.

²¹ Mireille Bacache-Gibeili, Droit civil : les obligations, la responsabilité civile extracontractuelle, éd. ECONOMICA, paris, tome V 1^er édition, p. 1

responsable. La responsabilité pénale a, quant à elle, une fonction essentiellement répressive : elle tend à sanctionner l'auteur d'un manquement à la loi, par le prononcé d'une peine notamment d'emprisonnement ou d'amende, il est vrai que la ligne entre la sanction et la réparation n'est toujours pas très limpide, toute fois, la législation pénale permet dans certains cas au juge de prononcer des peines d'une nature particulière consistant en une remise en état des lieux, en une démolition ou en une cessation d'activité illégale, notamment en matière d'urbanisme, de protection de l'environnement ou de législation pénale économique. Ces peines ont également un objectif indemnitaire et ne sont pas différentes des mesures que peut prendre le juge civil au titre d'une réparation en nature du dommage subi par la victime. En effet, ces deux responsabilités ne peuvent s'ignorer lorsqu'un acte susceptible de qualification pénale cause à autrui un dommage. En France, ces deux responsabilités sont alors mises en oeuvre par le droit positif à travers deux actons distinctes, à savoir, l'action civile d'une part et l'action publique d'autre part c'est qui est le cas en droit positif congolais aussi. Cependant, cette dualité ambivalente d'action n'a pas toujours caractérisé le droit français. Pendant longtemps, les deux responsabilités étaient confondues, dans la mesure ou une même action pouvait avoir un double rôle, indemnitaire et répressif.²² cette dualité n'est guère synonyme d'autonomie. Il conviendra alors de rechercher dans quelle mesure l'action civile peut subir l'influence de l'action publique exercée contre l'auteur de l'infraction dommageable. D'où le principe de droit « le pénal tient le civil en état » qui relève que l'action civile est quelque peu dépendante de l'action publique, ce principe lui enlève son autonomie, mais en vertu de ce principe de primauté du criminel sur le civil pendant longtemps préconiser, l'action civile tend de plus en plus à s'émanciper²³ et cela n'est pas que constater en droit français mais aussi celui de la RDC.

La distinction de deux action n'a été définitivement consacrée que par la codification napoléonienne, dès lors ces deux responsabilités ont été mises en oeuvre par deux actions distincte et de par le fond et de par leur procédure qui implique que la responsabilité pénale soit engagée, conformément au principe de légalité des délits et des peines, qu'en présence de certaines fautes limitativement définies par les textes, et cette action ne peut être portée que devant les juridictions répressives. En revanche, la responsabilité civile s'est affranchie de ce principe de légalité depuis que le juge s'est vu reconnaitre le pouvoir de qualifier de fautifs tout acte ou omission, même spécialement non prévue par un texte. La faute civile contrairement à celle pénale, est dépouillée de son élément subjectif ou moral. De ce fait, est né la responsabilité objective, et donc la faute n'est plus à elle seul le fait générateur qui engendre la responsabilité comme c'est le cas en droit pénal mais en droit civil à commencer à exister une responsabilité sans faute, en plus de cela, sur la procédure, l'action civile peut être intentée, au choix de la victime, soit devant le juge civil, soit devant le juge pénal saisi de l'action publique. Dans ce dernier cas, il suffit à la victime de se constituer partie civile contre l'auteur de l'infraction, soit par voie d'action en déclenchant l'action publique, soit par voie d'intervention lorsque celle-ci a déjà été déclenchée par le ministère public, le juge pénal, saisi de l'action civile, applique quant au fond les règles de la responsabilité civile. Il convient alors de noter qu'en vertu de l'adage, Electa una via, non datur recursus ad alteram, le choix initial

²³ Art. 3 du code de procédure civile français dispose que : « l'action civile peut-être exercée en même temps que l'action publique et devant la même juridiction » cette disposition est née à la suite de la jurisprudence (Crim,8 décembre 1906, D. 1907. 1. 207, Rapp. Laurent-Athalin, S. 1907.1. 377,) cité par Mireille Bacache-Gibeili Op.cit. p. 41.

de la voie civile ne permet plus à la victime de changer d'avis ultérieurement pour joindre l'action publique devant le juge pénal.

De même, l'action civile ne peut être intentée que par la victime soucieuse d'obtenir réparation de son dommage. En revanche, l'action publique peut être déclenchée, soit par le ministère public, soit par la victime qui se constitue partie civile par voie d'action devant la juridiction répressive la victime prend de la sorte l'initiative du procès pénal et oblige le ministère public à exercer les poursuites pénales.

Enfin, les deux actions ne sont pas soumises aux mêmes délais de prescription. Alors que la prescription de l'action publique dépend de la nature de l'infraction commise, à savoir dix, trois ou un an selon qu'il s'agit d'une infraction, la prescription de l'action civile est en principe de dix ans en matière délictuelle²⁴ et trente ans en matière contractuelle.²⁵

Signalons, avant d'aller plus loin que, sur le plan terminologique que l'expression « responsabilité extracontractuelle » est utiliser de préférence à celle de « responsabilité délictuelle » pour deux raisons : de prime abord, le délit suppose une faute intentionnelle, alors que la responsabilité civile peut être engagée en présence d'imprudence ou de négligence. En second lieu et surtout, la préférence a la responsabilité extracontractuelle est plus large en ce qu'elle permet d'englober, non seulement la responsabilité délictuelle ou quasi-délictuelle en droit commun, fondée sur les articles 258 et suivants du code civil congolais livre troisième, mais également les régimes atypiques de la responsabilité, qui transcendent la distinction traditionnelle des responsabilités délictuelle et contractuelle et qui s'appliquent à toutes les victimes, indépendamment de leur qualité de tiers ou de parties.

SECTION 3. DE LA RESPONSABILITE EXTRACONTRACTUELLE

Cette section procèdera à l'analyse de la responsabilité extracontractuelle ou délictuelle en droit positif.

En droit civil : les obligations, le délit et le quasi-délit forment après le contrat, la deuxième source classique des obligations.

Les articles 258 et 259 constituent le siège de la matière pour cette notion, aux termes de l'article 258 : « tout fait quelconque de l'homme qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel est arrivée, à le réparer ». De son côté l'article 259 édicte que « chacun est responsable du dommage qu'il a causé, non seulement par son fait, mais encore par sa négligence ou par son imprudence ».

En effet, il ressort de ces deux dispositions du code civil des obligations que trois (3) conditions cumulatives suffisent pour que soit établie la responsabilité extracontractuelle en droit commun à savoir :

²⁴ L'article 2270-1 du code civil français dispose que : « les actions en responsabilité civile extracontractuelle se prescrivent par dix ans à compter de la manifestation du dommage ou de son aggravation ».

Toutes ces conditions feront l'objet d'un sous-section dans la présente section.

Seul l'auteur d'une faute causale peut être tenu à réparation. Si la double exigence d'un dommage et d'un lien de causalité est reprise dans aux dispositions du code civil susvisé, en revanche, la nécessité d'une faute est remplacée, soit par le fait d'une chose dont on est responsable de la garde, sot par le fait d'autrui dont le responsable doit répondre. Dès que ces conditions sont établies par la victime, il nait au bénéfice de celle-ci une obligation en réparation qui incombera à l'auteur de la faute. Si le dommage et le lien de causalité constituent des notions unitaires, quelles que soient les hypothèses de responsabilités, le fait générateur est en revanche multiple. Pour faire valoir et préciser cette obligation, le créancier qui est la victime, dispose d'une action en justice autrement appelée « action en responsabilité » qui fera aussi objet d'une analyse dans la sous-section.

sous-section 1 Du dommage

La responsabilité civile a une fonction essentiellement indemnitaire. Elle consiste à assurer à la victime la réparation d'un dommage causé par un tiers. Par conséquent, elle ne se conçoit qu'en présence d'un dommage déjà réalisée, qu'il conviendra précisément de réparer.

Cependant, une partie de la doctrine contemporaine tente d'attribuer à la responsabilité extracontractuelle une nouvelle fonction, dite préventive. Elle pourrait être sollicitée non seulement pour réparer un dommage actuel et certain mais également pour prévenir un simple risque de dommage qui ne s'est pas encore réalisé. Tournée vers l'avenir, elle permettrait à la victime potentielle d'échapper au préjudice qui la menaçait.

Le dommage, condition élémentaire à la responsabilité civile, peut être défini comme la lésion d'un intérêt, se traduisant pour la victime par une perte imputable au responsable.²⁶ Cette perte s'observe de la comparaison entre la situation actuelle de la victime et celle qui aurait existée si le fait dommageable ne s'était pas produit.

Cependant, pour qu'une telle perte subie sur la victime soit juridiquement réparable, au titre de la responsabilité civile, il faut qu'elle présente trois caractères : elle doit être certaine, légitime et personnelle. Nous examinerons ces différents caractères dans les lignes qui vont suivre.

Avant d'aller plus loin dans cette étude du dommage il serait judicieux de préciser la distinction sur les vocables du dommage et du préjudice qui, parfois sont vu comme étant des mots synonyme a raison ou a tort. Une partie de la doctrine propose de ne pas tenir ces deux notions de dommage et de préjudice pour synonymes : le dommage serait ainsi une notion purement matérielle, représentant l'atteinte a une personne ou à un bien ; le préjudice serait une nation purement juridique, désignant les conséquences patrimoniales ou extrapatrimoniales d'un dommage que le droit accepte de réparer. Tout dommage, toute atteinte matérielle ne donne pas lieu à réparation. Dans la mesure ou le dommage n'est pris en compte par le droit que s'il répond à certains caractères et correspond à certains chefs de préjudices indemnisable, la distinction proposée présente un réel intérêt. Elle permet de faire le tri entre

²⁶ Définition adoptée par l'avant-projet catala de réforme du droit des obligations et de prescription, paris, 2005

les dommages ignorés par le droit et les préjudices juridiquement réparables. Cependant, étant donné que le droit positif adopte une approche de plus en plus laxiste des caractères que doit présenter un dommage et accepte de réparer toutes sortes de dommages, il nous parait plus simple de tenir en principe ces deux notions de dommage et de préjudice pour synonymes. La distinction pourra, en revanche être utilisé parfois à titre pédagogique.

1. Un dommage certain

Dire qu'un dommage doit être certain, signifie avant tout que sa preuve doit être rapportée par le demandeur a l'action en responsabilité. Cela va de soi, pour être indemnisée, la victime doit prouver l'existence du dommage qu'il a subi. Ce dommage doit être certain au moment où le juge doit statuer de façon que son évolution en soit facilité. En outre, le préjudice à indemniser doit certain et actuel. Mais cette notion exige quelques précessions dans la pratique. Il n'est pas nécessaire pour être réparé, que le préjudice soit actuel au jour du jugement.

il a été admis que la réparation d'un préjudice futur était possible des lors que sa réalisation, son existence, ou encore son avènement était certaine dans l'avenir et son évaluation par le juge est possible désormais.²⁷ L'exigence de la certitude n'empêche pas la réparation du dommage futur. Elle ne fait pas non plus obstacle à la réparation de la perte de chance. Il n'y a pas à tenir compte du dommage simplement éventuel dont la réalisation n'est pas certaine. Exiger une indemnisation pour perte d'un enfant en arguant de la perte matérielle des avantages financiers que cet enfant aurait génère s'il était en vie. Ces avantages étant incertains, le préjudice l'est aussi.

Cependant, le dommage simplement éventuel n'est pas à confondre avec la perte d'une chance qui, elle, peut constituer un préjudice actuel et certain.²⁸

Au-delà des questions de preuve, la notion même de certitude signifie que le dommage, pour ouvrir droit à la réparation, ne doit pas être simplement éventuel ou hypothèque.²⁹ Un dommage purement éventuel ou hypothétique, dont la réalisation n'est pas certaine ne peut donner lieu à réparation, titre d'exemple, est éventuel l'exposition a un risque qui ne s'est pas finalement réalisé.

Il arrive fréquemment que, la situation dommageable développe ses effets dans le temps, au-delà de la date à laquelle intervient le jugement statuant sur la responsabilité civile. Il en est ainsi en matière de troubles de voisinage ou d'accidents corporels. Pour être réparable, le préjudice futur doit également se plier à l'existence de certitude et ne pas être éventuel. Le principe de réparation du dommage futur et certain a été par la suite réaffirmé et appliqué essentiellement en matière de dommage corporel. A titre d'exemple, et certain le dommage correspondant aux frais des soins futurs qui seront prodigués à la victime d'un accident corporel

²⁷ KALONGO MBIKAYI, DROIT CIVIL : les Obligations, Tome I, Editions Universitaires Africaines, Kinshasa, 2012, p. 219 tiré de la revue juridique zaïroise (RJZ), l'Shi, 7n aout 1974, n^o1, 2 et 3, p. 74-75.

²⁸ Il en est ainsi : de la perte de la chance de pouvoir être nommé a tel poste si on avait passé le concours ; ce qui est diffèrent de la réussite elle-même qui reste éventuelle.

²⁹ Civ. 2^e, 20 juin 1990, B II n 142, paris, dans cette décision de la cour de cassation il en en ressort qu'elle exerce son contrôle sur la certitude du dommage à partir des éléments de preuve souverainement constatés par les juges du fond.

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« s'il est d'ores et déjà constaté, à la date de la décision que lesdits soins demeurent nécessaires dans l'avenir ». De même, est certain le dommage correspondant aux pertes de salaires d'une victime contaminée par le virus du sida pour la période postérieure au jugement, lorsque la séropositivité a entrainé une réduction de la capacité de travail pour la période antérieure.³⁰

Il est vrai que, le principe de réparation du dommage futur et certain, présente pour le juge une difficulté supplémentaire d'évaluation. L'arrêt du 1^er juin 1932³¹, qui avait admis le principe de réparation du dommage futur en avait par contre restreint la portée, en exigeant que le dommage fut susceptible « d'estimation immédiate » cette notion sera approfondie dans l'étude que nous allons consacrée au régime de réparation du préjudices subi du fait de produits pharmaceutiques. Cette exigence a par la suite été abandonnée. Par conséquent, si le juge ne dispose pas, au jour où il est amené à statuer sur le principe de responsabilité, d'éléments suffisants pour évaluer définitivement le dommage futur.

2. Un dommage légitime

Ce n'est donc pas un intérêt quelconque qui est protégé. Il s'agit d'un intérêt digne d'être pris en considération par la loi, un intérêt qui n'est pas contraire aux lois qui, cependant, est protégé par la loi.

La notion de dommage légitime est parfois utilisée par la jurisprudence pour rejeter la demande de réparation de certaines victimes qu'elle n'estime pas dignes de protection ou dont les intérêts seraient manifestement illicites ou immoraux. La victime doit se prévaloir d'un intérêt légitime ou un intérêt juridiquement protégé pour obtenir réparation du préjudice qu'elle subit. La responsabilité civile ne peut en aucun cas protéger les intérêts qui seraient contraires à la loi, à l'ordre public ainsi qu'aux bonnes moeurs.

La notion du dommage légitime a intérêt juridique légitimement protégé fut d'abord évoqué à l'encontre des concubins, victimes d'accident³².

La question posée consiste à savoir si la situation illicite dans laquelle se trouve la victime suffit à rendre son préjudice illégitime et à écarter toute indemnisation. En effet, on constate que l'irrégularité de la situation de la victime ne suffit pas toujours à lui refuser un droit à indemnisation. C'est le cas à la suite du proxénétisme, qui est, en droit pénal congolais constitutif d'une infraction pour autant que la simple prostitution n'est pas légalisée, qu'une prostituée demande réparation de son dommage a son proxénète.

La jurisprudence n'a pas renoncé à l'exigence de légitimité du dommage. Elle accepte de tenir quelque fois compte de la situation illicite de la victime, pour écarter la demande en réparation a un dommage résultant de la perte de profits liés à une activité illicite, irrégulièrement exercée par exemple.

De même, une concubine qui perd un amant dans un accident, ne peut agir en dommages intérêts contre l'auteur de l'accident car son dommage ne constitue pas la violation d'un intérêt juridiquement protégé, la loi ne protège que les relations de mariage. En France, depuis l'arrêt de la chambre mixte du 27 février 1970,³³ la jurisprudence a évolué. La tendance est d'exiger « un intérêt socialement protégé » cette tendance, fut d'abord invoquée pour écarter la réparation des dommages subis par ricochet, le principe avait été clairement pose par la

chambre civile dans l'arrêt du 27 juillet 1937. Selon la cour, les relations de concubinage « ne peuvent en raison de leur irrégularité même, présenter la valeur d'intérêts légitimes juridiquement protégés ». Cette position a par la suite été progressivement abandonnée, en raison de l'évolution des mentalités face à ce mode de vie en couple sans doute. En effet, la chambre criminelle a adopté une position opposée à celle de la chambre civile, dans l'hypothèse d'un concubinage stable et non adultérin³⁴, c'est le conflit entre les chambres qui a amené la chambre mixte du 27 février 1970 à prendre position en faveur de la chambre criminelle.

En revanche, un certain pouvoir est laissé à l'équité du juge pour apprécier la légitimité d'un intérêt.

3. Un dommage personnel

Dire qu'un dommage doit être personnel, signifie que seule la personne qui a subi le dommage peut en réclamer réparation. Or l'identification de la victime pose un problème dans certain cas. En effet, le dommage, à savoir l'atteinte portée a une personne, entraine parfois plusieurs préjudices, certains lui sont personnels, d'autres atteignent par contrecoup des victimes plus éloignées. Un même évènement un même accident, un même dommage peut se traduire par des préjudices subis non seulement par la victime immédiate de l'accident mais aussi par d'autres victimes, dites par ricochet. Ces préjudices qui ne sont que le reflet du préjudice initial restent néanmoins personnels à la personne qui les subit. Si l'accident qui cause un dommage initial n'est pas personnel a la victime par ricochet, en revanche, les préjudices réfléchis qui en résultent ont incontestablement pour elle un caractère personnel. De la sorte, la nation de dommage apparait dualiste. Elle englobe aussi bien le préjudice immédiat que le préjudice réfléchi ou par ricochet.

Etant un dommage personnel, le préjudice réfléchi, subi par les victimes par ricochet, peut à ce titre donner lieu à réparation. Il conviendra alors de délimiter les contours du préjudice réfléchi et de préciser les rapports qu'il entretient avec le préjudice immédiat. A l'instar du préjudice immédiat, le préjudice réfléchi peut être aussi bien matériel que moral. Par préjudice matériel on peut citer la perte de soutien financier assuré par la victime immédiate avant son décès qu'il s'agit des frais médicaux ou des obsèques. Quant au préjudice moral réfléchi, il s'agit du préjudice d'affection ressenti en cas de mort ou de blessures par un être cher.

Pour autant, ne sont pas considérées comme des victimes par ricochet les personnes tenues au versement de certaines prestations à la victime directe, qu'il s'agisse de l'assureur de dommages ou de tout autre tiers payeur. Leur action en restitution des sommes versées à la victime a l»encontre du responsable du dommage est de nature subrogatoire.

Notons que, la victime par ricochet peut parfois agir en réparation non seulement de son préjudice personnel réfléchi mais aussi du préjudice subi par la victime immédiate avant son décès, elle agit alors doublement, d'abord à titre personnel et en suite en qualité d'héritier du défunt.

? Exception : à l'instar le principe du caractère personnel du dommage se trouve le dommage collectif, pour bien cerner cette notion, il convient au préalable d'écarter du débat les hypothèses ou un groupe agit pour la défense d'intérêts personnels. Il peut tout d'abord

s'agir des intérêts propres à la personne morale victime d'un dommage personnel. Une association peut agir parfois au nom de plusieurs victimes déterminées contre un même responsable grâce à l'action en représentation conjointe consacrée dans certains domaines. Cela peut arriver aussi dans le cas d'un recours collectif. En revanche, l'exception au caractère personnel du dommage est vérifiée lorsqu'un groupement se voit autorisée à agir pour la défense d'intérêts collectifs, en réparation d'un préjudice subi par une collectivité d'individus, consommateurs, familles, professionnels...

A cote de ces 3 caractères, se trouve un quatrième caractère. Tout comme en matière contractuelle³⁵, les dommages-intérêts ne pouvant comprendre que ce qui est une suite immédiate et directe de l'inexécution. Le dommage réparable en matière délictuelle doit être DIRECT³⁶, c'est-à-dire être une suite directe et immédiate de la faute. Ce caractère permet d'écarter dans le cas donné la réparation de nombreux autres dommages indirects et lointains qui, peut-être, n'auraient pu être provoqués par la faute de l'auteur du dommage. Ce caractère est en fait lié à la troisième condition de la responsabilité civile, le lien de causalité ou le rapport de cause à effet entre le dommage et la faute qui fera objet d'une section dans la suite de notre rédaction.

4. Distinction du dommage par sa nature

On distingue de par sa nature deux types de dommage à savoir le dommage matériel et le dommage moral mais pour de raison pédagogique³⁷ on qualifiera cela par le préjudice matériel et préjudice moral, c'est la distinction traditionnelle du dommage.

Par préjudices moraux, il faut entendre des atteintes à l'honneur d'une personne, a sa considération, a sa réputation et ce par des écrits, des injures, des paroles diffamatoires ou

³⁵ Art. 40 code civil des obligations : « Toute obligation de faire ou de ne pas faire se résout en dommages-intérêts, en cas d'inexécution de la part du débiteur. »

par tout autre moyen.³⁸ C'est l'exemple de l'adultère ou d'une rupture injustifiée d'une promesse de mariage (fiançailles).

Les préjudices moraux peuvent être aussi des douleurs qui a la victime des souffrances physiques ou morales à la suite d'un accident par exemple. Dans cette hypothèse la réparation se fait par le pretium doloris, au prix de la douleur.

Ce terme vise en fin des douleurs que l'on ressent à la suite de l'atteinte à la sensibilité et a l'affection, à la suite de la mort ou même les blessures graves subies par un être proche et aime. C'est l'exemple d'un homme pour qui une voiture a écrasé son chien qu'il aimait tant. Ce préjudice est aussi appelé préjudice affectif.

Les préjudices moraux sont nombreux et divers. Nous pouvons néanmoins en citer quelques-unes d'une manière non exhaustive. Il s'agit de :

? L'atteinte aux droits de la personnalité, comme l'atteinte au nom et a ses éléments constatifs : l'usurpation de nom dans une oeuvre d'esprit à des fins mercantiles. Atteinte à la vie privée : le phénomène de « paparazzis » est le prototype de ce genre des préjudices,

? Atteinte à l'honneur, la réputation, aux sentiments de pudeur, aux droit morals d'un auteur ou d'un artiste.

La réparation du préjudice moral a un son régime distinct. Elle a donné lieu à plusieurs controverses. Certaines législations ne l'ont jamais admise. D'autre tendent à la supprimer par le simple fait que le dommage en découle n'est pas évaluable en argent, la douleur n'a pas de prix comme l'affection. Certains auteurs estiment que cette réparation est arbitraire et ne peut par conséquence donné lieu à une responsabilité civile.

La réparation en droit congolais : la jurisprudence congolaise admet la réparation du préjudice moral. Cependant, elle n'a pas établi nettement le principe moteur en ce qui concerne les bénéficiaires de cette action en réparation ni la nature même du préjudice moral à prendre en considération.³⁹

La réparation en droit français : on a essentiellement souligné aussi l'inaptitude de l'argent à réparer une peine ou une souffrance. L'intérêt lésé étant par définition extrapatrimonial, l'allocation d'une somme d'argent serait insusceptible de le réparer puisque l'indemnisation suppose une « équivalence qualitative » entre le préjudice et la compensation. La jurisprudence française a très tôt estime réparable le préjudice moral.⁴⁰ Comme en droit positif congolais le principe de réparation du préjudice moral est très générale en droit positif français, la jurisprudence ayant refusée jusqu'à présent d'en limiter le domaine ou la portée.

sous-section 2 La faute

La faute n'a pas été définie par la loi elle-même. Elle donne lieu en doctrine et en jurisprudence a de nombreuses tentatives de définition théorique que le cadre général et limité de notre droit ne permet pas de passer en revue facilement.

Traditionnellement la faute suppose un manquement volontaire ou involontaire aux dispositions légales qui interdissent l'application de certains actes. ⁴¹

Dans la conception traditionnelle, la faute comportait deux éléments, un élément objectif consistant dans la violation d'une obligation ou un devoir préexistant, elle peut portait sur la violation des textes pénaux, d'ordre administratif (comme des règlements environnemental ou d'hygiène par exemple), d'ordre privé (empiéter le terrain d'autrui ou violer la mitoyenneté d'un voisin). Mais la plupart du temps, elle vise plus la violation des textes répressifs, c'est dans cette hypothèse qu'on distingue la faute civile de celle pénale. En principe toute infraction pénale constitue une faute au point de vue civil, mais ce n'est pas pour autant qu'elle donne lieu à réparation car, il faut pour ce faire qu'elle ait entraînée un dommage a une personne. Ainsi les tentatives punissables en droit pénal n'entrainent pas de dommage réparable en droit civil. En revanche, beaucoup de fautes ne constituent pas de délits pénaux suivant le principe du droit pénal « nullum crimen, nulla poena sine lege ». C'est par exemple la violation des textes administratifs, la faute elle-même n'est pas sanctionnée seule la faute civile entrainant un dommage est sanctionnée, la seule règle probable au civil est « aucune réparation sans dommage » ou « aucune réparation sans faute dommageable »⁴². Et un élément subjectif, tenant dans l'aptitude psychologique de l'auteur à comprendre la portée de ses actes et à en discerner les conséquences. La loi et la jurisprudence ont retenus que le premier élément et le deuxième a été progressivement écarté par celles-ci.

La faute supposait la faculté de l'auteur de discerner les conséquences dommageables de ses actes cet élément subjectif vu sur un aspect psychologique, permettait à la faute de moraliser les comportements humains, dans la mesure ou seules entaient sanctionnées les personnes aptes à comprendre la portée de leurs actes et donc à les éviter. Cette approche traditionnelle de la faute, faisait obstacle à la reconnaissance de la responsabilité personnelle des personnes privées de discernement, à savoir les personnes atteintes d'un trouble mental d'une part et des enfants en très bas âges d'autre part. s'agissant des incapables en trouble mental, la jurisprudence a reconnu leur responsabilité lorsqu'une faute antérieure était à la base de ce trouble⁴³ ou alors la faute a été commise dans un intervalle de lucidité. Quant au enfant en très bas âge, la jurisprudence n'a pas hésité à assouplir les conditions de la responsabilité parentale.⁴⁴

⁴¹ KAKUDJI YUMBA Pascal, De l'exercice des droits des patients dans les établissements de santé de Lubumbashi, thèse, UNILU, 2014, p. 89.

⁴⁴ Civ. 2^e, 16 juillet 1969, B II n255, RTD civ. 1970, p. 575, obs. G Durry, dans le CCC des obligations le décret-loi du 30 juillet 1888 avait déjà fait mention a cette alternative à l'art. 260 al. 2 que : « Le père, et la mère après le décès du mari, sont responsables du dommage causé par leurs enfants, habitant avec eux. » cet article fait peser la responsabilité du dommage qu'aurait causé un enfant au père s'il est vivant mais s'il est décédé c'est la mère qui doit en répondre à réparation. Mais si, le père ou la mère prouve qu'ils ont pu empêcher le fait qui a donné lieu au dommage ceci peut constituer un moyen d'exonération a cette responsabilité. C'est ce qui ressort de l'alinéa 4 du même article.

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1.L'élément objectif de la faute

Le code civil ne donne pas de définition de la faute a-t-on dit mais il fait mention de cette notion à l'article 258 « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer. » le législateur donne une illustration à l'article 259 aux termes duquel les fautes intentionnelles d'imprudence et de négligence sont sources de responsabilité. C'est donc la doctrine qui s'est donnée la tâche d'en donner la signification, la plus célèbre, dégagée par Planiol, consiste à définir la faute comme « le manquement à une obligation préexistante ».⁴⁵ cette définition n'a pas pour autant manqué d'être critiquée. Partant du constat que les obligations préexistantes ne se réduisent pas à celles qui ont pour origine une disposition légale ou règlementaire spécifique, mais s'étendent aux devoirs généraux consacrés par la jurisprudence.

Il convient à la victime de rapporter la preuve des faits susceptibles de constituer une faute d'autant plus que, s'agissant d'un fait juridique, la preuve de la faute peut être rapportée par tous moyens, le défendeur loin d'être passif s'emploie souvent à rapporter la preuve des faits de manière à écarter sa faute, étant donné que, le doute profite à ce dernier, conformément au principe selon lequel la charge de la preuve incombe à la victime ; il revient au juge d'apprécier sur la base de ces éléments, l'existence de celle-ci. A cette fin, le juge, pourrait choisir entre deux méthodes, celle de l'appréciation in abstracto et celle de l'appréciation in concreto. La première consiste à se référer à un modèle de conduite abstrait prédéterminé, celui d'un bon père de famille. La deuxième consiste à prendre en compte les particularités affectant la personnalité de l'agent, tant physiques telle que l'âge ou l'état de santé, que psychologiques, culturelles et sociales. Autrement dit, la conduite serait appréciée par rapport à ce qu'un autre aurait fait à sa place.

La loi a opté pour par principe la méthode d'appréciation in abstracto. Cette position est justifiée au regard de l'impératif de la sécurité juridique que nous avons déjà fait mention dans la présentation de notre sujet de recherche.

En dépit du principe de l'appréciation in abstracto, les cours et tribunaux n'hésitent pas parfois à faire une concession d'appréciation in concreto, en prenant en compte certains facteurs personnels d'ordre physique, afin d'évaluer le comportement de l'agent. Notamment, la cour de cassation française a eu l'occasion d'affirmer que l'âge de l'enfant devrait être pris en considération pour apprécier sa faute⁴⁶ c'est-à-dire, le comportement d'un enfant est comparé à celui qu'aurait eu, non pas un adulte, mais un autre enfant placé dans les mêmes circonstances.

2.Les faits justificatifs de la faute

Les faits justificatifs sont des faits de nature à supprimer le caractère fautif d'un acte ou d'une omission. Ils doivent être nettement distingues des causes exonératoires, qui elles supposent en un premier temps, toutes les conditions de la responsabilité civile et qui ont pour effet, deuxièmement, de limiter ou d'écarter la responsabilité de l'auteur du dommage, c'est le cas de la force majeur qui exonère totalement l'auteur de la responsabilité et de la faute de la victime qui elle, fait exonérer partiellement le responsable par qui le dommage est survenu. Contrairement aux causes exonératoires, les faits justificatifs agissent préalablement, en

⁴⁵ M. Planiol, traité élémentaire de droit civil, cité par Mireille Bacache-Gibeili, op.cit. p. 129.

⁴⁶ Civ. 1^er, 7 mars 1989, JPC 1990. II. 21403, note Mireille Bacache-Gibeili, op.cit. p.139.

supprimant l'une des conditions de la responsabilité civile en l'occurrence, la faute. Si la distinction entre la cause d'exonération et le fait justificatif est théoriquement établit facilement, il en n'est pas de même en pratique plus délicat de se prononcer. Le code civil congolais ne comporte de dispositions relatives aux faits justificatif, l'essentiel d'entre eux résulte d'un emprunt a la responsabilité pénale. Il s'agit de l'ordre ou de la permission de la loi. Du commandement de l'autorité légitime et de la légitime défense. L'ordre et la permission de la loi résulte de l'article... du code pénal livre premier (...) le nouveau code pénal tel que modifié⁴⁷ a proscrit très vite ces faits justificatifs pour certaines infractions limitativement. C'est l'article 23 quater qui dispose que :

« Le fait qu'une des infractions visées par le titre IX relatif aux crimes contre la paix et la sécurité de l'humanité a été commise sur ordre d'un gouvernement ou d'un supérieur, militaire ou civil, n'exonère pas son auteur de sa responsabilité pénale. »

Il ressort de cet article que la liste des infractions soumis à ce régime est exhaustive et donc tous les restes des infractions s'appliquent à la règle de faits justificatifs. Si l'ordre de la loi constitue une cause d'irresponsabilité pénale sur fondement de ce texte, ils mettent également obstacle à la responsabilité civile de l'auteur d'un dommage en supprimant le caractère fautif de son acte ou de son omission. Ce fait justificatif a été expressément repris en matière civile en France par la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux au terme duquel, le producteur n'est pas responsable lorsqu'il prouve que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d'ordre législatif ou règlementaire.⁴⁸pour autant, l'ordre ou la permission de la loi ou règlement ne dispense pas l'agent de respecter le devoir général de prudence et de diligence.

Le commandement donné par l'autorité légitime peut être légale ou illégale,

il y aura impunité de l'agent qui commet l'infraction du fait du commandement s'il est légal. Justification de l'ordre ou commandement par la loi, car le commandement s'appuie sur la loi.

Par exemple, un policer qui agissant sur une commission rogatoire, du juge d'instruction (ordre, instruction) effectue une perquisition. La perquisition, est une violation du droit de la personne, mais justifier car elle est double : commandement de l'autorité légitime, mais il y a aussi l'ordre de la loi (c'est le code de procédure pénale qui le prévoit, et la perquisition elle-même) la véritable justification, c'est l'ordre de la loi (la loi permet au juge d'instruction de faire une perquisition). Chaque fois l'autorité prend sa source dans la loi, on a les deux circonstances, c'est au final la loi qui justifie l'ordre. Le commandement de l'autorité légitime n'a pas trop d'intérêt.

Quant à la légitime défense, n'est pas pénalement responsable la personne qui, devant une atteinte injustifiée envers elle-même ou autrui, accomplit dans le même temps un acte commandé par la nécessité de la légitime défense, sauf s'il y a disproportion entre les moyens de la défense employée et la gravité de l'atteinte. Et aussi, n'est pas pénalement responsable la personne qui, pour interrompre l'exécution d'un crime ou d'un délit contre un bien, accomplit un acte de défense autre qu'un homicide volontaire lorsque cet acte est strictement nécessaire au but poursuivi, dès lors que les moyens employés sont proportionnés à la gravité de l'infraction.⁴⁹

⁴⁷ Loi n° 15/022 du 31 décembre 2015 modifiant et complétant le Décret du 30 janvier 1940 portant Code pénal

Le fait justificatif civil ne peut rester le reflet fidèle des solutions applicables en matière pénale, les deux responsabilités ne poursuivent pas les mêmes objectifs comme nous l'avons d'ores et déjà démontré dans l'étude de la distinction entre la responsabilité civile et la responsabilité pénale.⁵⁰ Cette notion a par ailleurs emprunté au droit pénal une certaine autonomie en matière civil, soit en soumettant le fait justificatif a un régime particulier soit en consacrant de nouveaux faits justificatifs pour renforcer cette autonomie. Il en est ainsi de l'état de nécessité et du consentement de la victime.

3. Sortes de fautes

La notion de la faute, entendue comme toute violation d'une obligation préexistante comprend deux distinctions, l'une relative à l'objet de l'obligation violée, l'autre de la gravité de la violation.

La distinction entre la faute de commission et la faute d'abstention découle de la doctrine. La faute de commission consiste pour l'auteur à faire ce qu'il n'aurait pas dû faire. En revanche la faute d'abstention consiste à ne pas avoir fait ce qu'il aurait dû faire. Si la première résulte d'actes interdits, la deuxième traduit l'absence d'actes imposés. Autrement dit, la faute de commission consiste à la violation d'une obligation de ne pas faire tandis qu'une obligation de faire est à l'origine de la faute d'abstention. C'est là la distinction relative à l'objet de l'obligation violée, mais cette distinction s'avère amener une incidence sur le régime juridique de la faute. En effet une partie de la doctrine a soutenu que l'obligation de faire dont la violation constitue la faute d'abstention ne pouvait qu'être que d'origine légale ou règlementaire, c'est-à-dire seul le législateur pouvait déterminer ce qui devrait être fait ou pas. La jurisprudence n'aurait pas le pouvoir de créer des obligations d'agir en dehors de celles établies par un texte de loi. Etant libre de ne pas agir, l'auteur ne pourrait se voir reproché de n'avoir rien fait pour éviter le dommage. Pour autant, la rigueur de ces propositions se trouve être nuancée à deux niveau, à savoir premièrement, elles ne joueraient qu'en présence d'une abstention pure et simple. Par contre, une abstention dans l'action devrait être soumise au même régime que la faute de commission en raison de la difficulté qu'il y'aurait à distinguer ces deux notions enchevêtrées dans la même activité d'ensemble. Deuxièmement, la faute d'abstention pourrait exister au-delà d'un texte légal ou réglementaire lorsqu'elle serait intentionnelle. La gravité de la faute aurait ainsi pour effet de rétablir le pouvoir créateur de la jurisprudence.

A l'inverse, l'autre partie de la doctrine soutient qu'il est certain d'abord que la violation d'un texte imposant une action déterminée constitue une faute d'abstention source de responsabilité civile. Il en est ainsi de l'infraction en droit pénal de ne pas porter secours aux personnes en danger, lorsque l'assistance est sous risques pour soi-même et pour les tiers. Mais l'obligation de ne pas faire est parfois de nature professionnelle elle peut aussi être consacrée par la jurisprudence au-delà du contexte strict de l'exercice d'une profession, c'est le cas pour un prêtre catholique, de ne pas divulguer le secret qui pourrait être dommageable qu'un fidèle de l'église lui a fait part lors de la confession, ou encore d'un médecin de garder son silence sur un diagnostic en vertu du secret professionnel au quel il est lié. A cet égard, il convient de noter que toute omission dommageable n'est pas fautive de même que toute action n'engage pas toujours la responsabilité de son auteur lorsqu'elle cause un dommage. La faute suppose en amont la reconnaissance par un juge d'un devoir ou d'une obligation préexistante de faire ou

de ne pas faire⁵¹ a la charge de l'auteur. Par conséquent, il suffit que le principe même de la faute d'omission soit admis par la jurisprudence pour nier toute différence entre les actions et les abstentions, parce qu'il est plus difficile de délimiter les devoirs d'agir que les obligations de ne pas faire. La référence est plus aisée à cerner lorsqu'elle correspond à l'homme inactif. De même que les obligations de surveillance, d'information et de mise en garde, issues du devoir général de prudence et de diligence, imposent à chacune des actions positives, l'obligation de sécurité, rattachée aux mêmes devoirs, peut aussi bien être de faire que de ne pas faire.

Depuis le code civil, une faute quelconque d'imprudence ou de négligence⁵² suffit en droit congolais pour engager une responsabilité civile de son auteur. Toute faute est source de responsabilité, quelle que soit sa gravite, par conséquent, la gravite de la faute n'a aucune incidence sur l'existence de la responsabilité.

La faute qualifiée : son régime peut être particulier a deux égards. En premier lieu, contrairement au principe de l'unité des fautes, une faute qualifiée est parfois nécessaire pour engager la responsabilité de son auteur. Le principe selon lequel toute faute est source de responsabilité n'est pas intangible en droit positif, la notion de la faute qualifiée y ressort une exception. En second lieu, sans être indispensable à l'existence même de la responsabilité, la faute qualifiée peut dans certain cas, en affecter le régime.

Si la faute qualifiée n'affecte en principe que les effets de la responsabilité civile, elle devient, de façon exceptionnelle, une condition de celle-ci.

Au terme du code du travail congolais, l'employeur engage sa responsabilité personnelle vis-à-vis de la victime d'un accident du travail ou d'une maladie professionnelle lorsqu'il a commis une faute intentionnelle ou inexcusable. Privant l'employeur de son immunité, la faute qualifiée, intentionnelle ou inexcusable, est une condition importante à l'existence de la responsabilité personnelle de l'employeur a l'égard des victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles.⁵³ Si la faute dolosive ou intentionnelle habilite la victime a réclamé à l'employeur la réparation de l'intégralité de son dommage, sur le fondement du droit de la responsabilité civile, la faute inexcusable de l'employeur produit deux séries de conséquences aux effets limités. Elle permet d'abord au travailleur, victime, de prétendre à une majoration de la rente due par la sécurité sociale en cas d'incapacité permanente, calculé dans le code de sécurité sociale français, en fonction du taux réel d'incapacité et du salaire effectif, conformément à l'article 452-2 CSS. Elle permet aussi et surtout, la mise à la charge de l'employeur un complément d'indemnisation, correspondant à la réparation de certains chefs de préjudices moraux, tels que la souffrance physique et morale endurée ou le préjudice résultant de la perte ou de la diminution des possibilités de promotion professionnelle.

Signalons que deux sortes de fautes qualifiée causent des conséquences en matière extracontractuelle, il s'agit de la faute intentionnelle et de la faute inexcusable.

La distinction de la faute intentionnelle et de la faute simple correspond à celle du délit et du quasi-délit. En effet, la faute intentionnelle s'entend traditionnellement de la faute

⁵¹ Art. 40 à 43 du décret-loi du 30 juillet 1888 portant code civil des obligations.

⁵² Art. 259 code civil des obligations « chacun est responsable du dommage qu'il a causé. Non seulement par son fait, mais encore par sa négligence ou son imprudence. »

⁵³ Art. 104 105, 106 et 107 de la loi n 16/010 du 15 juillet 2016 portant code du travail.

commise avec la volonté de causer un dommage. La volonté de l'auteur doit porter non seulement sur l'acte illicite mais également sur ses conséquences dommageables. La faute dolosive suppose par conséquent non seulement un acte illicite, mais encore la preuve concrète d'une intention dommageable en la personne de l'auteur. Cela explique la raison pour laquelle il appartient aux juges du fond de constater souverainement les faits d'où ils déduisent l'existence de la faute délictuelle ou quasi-délictuelle, et la qualification juridique de la faute relève du contrôle de la cour de cassation⁵⁴

b) La faute inexcusable

La notion de la faute inexcusable a fait son apparition dans la doctrine française en droit du travail. En l'absence de la définition légale, la jurisprudence s'est fixée sur le sens qu'il convenait de donner à cette nation dans son arrêt les chambres réunies du 15 juillet 1941, selon cet arrêt, « la faute inexcusable s'entend d'une faute d'une gravité exceptionnelle, dérivant d'un acte ou d'une omission volontaire, de la conscience du danger que devait en avoir son auteur et de l'absence de toute cause justificative. » la même définition a été retenue par la cour de cassation le 20 juillet 1987, concernant la faute inexcusable de la victime d'un accident de circulation. Selon la cour, constitue une faute inexcusable « la faute volontaire d'une exceptionnelle gravité exposant sans raison valable son auteur a un danger dont il aurait dû avoir conscience. »⁵⁵ il résulte de cette définition que la faute inexcusable rassemble à la fois des éléments objectifs et subjectifs. Nous y trouvons l'exceptionnelle gravité de la faute ainsi que l'absence de causes justificatives au comportement de l'auteur. Nous y trouvons également la faute volontaire et la conscience du danger. La volonté à laquelle se réfère la Cour porte sur l'acte ou l'abstention illicite et non sur ses conséquences dommageables. L'élément volontaire traduit non pas l'existence d'une faute intentionnelle mais simplement celle de la faculté de discernement. Par conséquent une personne qui agit en état d'inconscience ne pourrait commettre une faute inexcusable.⁵⁶

Cependant, l'unité de la notion de la faute inexcusable n'a pas tarder à voler en éclat en raison de la diversité des effets juridiques qui y sont attachés. En effet, si la faute inexcusable de l'employeur et du transporteur a pour effet d'écarter au bénéfice des victimes l'irresponsabilité des auteurs du dommage ainsi que les plafonds légaux d'indemnisation, en revanche, la faute inexcusable de la victime d'un accident de circulation la prive de son droit à réparation. Oriente vers l'indemnisation des dommages, le droit de la responsabilité civile ne pouvait se contenter d'une définition de la faute inexcusable commune au responsable et à la victime.

En fin, il est important de souligner qu'en droit français, l'évolution du droit du travail quant à la définition de la faute inexcusable ne concerner que la faute commise par l'employeur, nécessaire à engager la responsabilité de ce dernier a l'égard de son salarie. Par contre la jurisprudence est restée elle, fidèle à la définition traditionnelle de la faute inexcusable en vertu de l'article L.453-1 du CSS.⁵⁷

⁵⁴ Cass.fr.civ. 2^e, 16.7.1953, J.C.P. 1953. II. 7792, note R. Rodière ; 24.11.1956. D. 163 cité par KATUALA KABA KASHALA, Code civil zaïrois annoté I, éd. Batena Ntambua, Kinshasa, 1995, p. 152 n 1

⁵⁵ Civ. 2^e, 20 juillet 1987, (11 arrêts), B II, n 160 note Mireille Bacache-Gibeili op.cit. p. 162

⁵⁶ Selon l'arrêt de la deuxième chambre civile du 7 juin 1989 peut commettre une faute inexcusable la personne placée sous curatelle. Quant à la faute inexcusable d'un enfant très moins âgé, enfens, elle ne présente pas d'intérêt, dans la mesure ou un enfant privé de discernement ne peut être ni employeur ni transporteur.

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sous-section 3 Lien de causalité

Aux termes de l'article 258, le fait de l'homme l'oblige à réparer ce qui cause à autrui un dommage. De même, selon l'article suivent c'est-à-dire 259, « chacun est responsable du dommage qu'il cause » que ce soit par son imprudence ou sa négligence. Au-delà du fait personnel, la causalité s'impose, quel que soit le fait générateur de la responsabilité, le fait des chose ou le fait d'autrui. L'exigence du lien de causalité est réaffirmée au premier alinéa de l'article 260 selon lequel : « On est responsable non seulement du dommage que l'on cause par son propre fait, mais encore de celui qui est causé par le fait des personnes dont on doit répondre, ou des choses que l'on a sous sa garde. » En effet, l'exigence d'un lien causalité entre le fait générateur de responsabilité et le dommage subi par la victime résulte de ces quelques disposition du code civil. Approuvée par la doctrine qui y ressort notamment une exigence de la raison, la nécessité d'un lien de causalité entre la faute qui est le fait générateur et le dommage, ce qui engendre un des éléments constitutifs de la responsabilité civile, aux côtés de ces deux (faute et dommage).

En premier lieu, il constitue le critère distinctif de la responsabilité civile. Puisque la responsabilité n'est pas la seule technique de réparation des dommages, d'autres procédés d'indemnisation issus de méthodes de socialisation des risques ne ce cessent de se développer en droit positif. Il en est ainsi de la CNSS (Caisse nationale de la sécurité sociale). Parmi toutes ces techniques de réparation des dommages, seule la responsabilité civile nécessite la preuve du lien de causalité entre le dommage subi par la victime et le débiteur de la réparation. Ce dernier ne peut être qualifié juridiquement de responsable s'il n'est pas lié aux préjudices réparables par un lien de causalité.

L'exigence d'un lien de causalité permet donc de distinguer la responsabilité civile des autres techniques de réparation des dommages. Véritables régimes d'indemnisation, ces procédés de socialisation des risques dispensent la victime de rechercher la responsabilité individuelle de la personne qui est à l'origine de son dommage. Le débiteur a la réparation n'est plus nécessairement celui qui l'a causé.

En second lieu, la notion de causalité atteint de bout en bout le droit de responsabilité civile. En effet, la causalité intervient dans un premier temps, a l'instar du dommage et du fait générateur (la faute), comme condition de la responsabilité civile. Le lien causal doit être établi pour engager la responsabilité de l'auteur du dommage. Mais la causalité intervient également dans un deuxième temps, pour l'appréciation des causes d'exonérations et justificatifs du responsable. Le lien de causalité peut être écarté par ce dernier.

La question qui se pose est celle de savoir comment détermine-t-on l'origine d'un dommage causé a une personne que telle ou telle faute d'une autre personne est « la cause » du dommage subi.

A cette question la jurisprudence et doctrine ont dégagées une réponse : pour qu'une faute constitue la cause du dommage intervenu, qu'elle soit la condition nécessaire directe et immédiate du dommage c'est-à-dire qu'elle puisse entrainer le dommage tel qu'il s'est produit. Faudra-t-il autrement dit que la faute soit telle que sans elle, le dommage ne se serait pas produit tel qu'il s'est produit.⁵⁸

Il est clair que le lien causal n'est certainement pas établit s'il est constaté que sans le fait reproché à l'auteur qu'on va appeler ici « défendeur » le dommage se serait néanmoins produit. En d'autres termes, lorsque l'évènement analysé n'apparait pas comme une condition sine qua non du dommage responsabilité est écartée.

A l'inverse, en cas d'incertitude relative à la question de savoir si le fait reproché au défendeur, le dommage se serait pas produit, la réponse à la question de la causalité n'est pas tout aussi simple. En effet, si ce fait peut être alors analysé comme l'une des causes matérielles du dommage, la question qui reste est de savoir s'il en est par là même l'une des causes juridiques, de nature à engager la responsabilité de son auteur.

Il arrive qu'une faute entraine plusieurs dommages au même moment. Il en est ainsi lorsque les dommages affectent une victime immédiate et des victimes par ricochet au préjudice réfléchi.⁵⁹ Il en est de même lorsque les dommages en chaines atteignent une seule et même victime. L'exemple le plus en vogue est celui donné par Pothier : où, après avoir acheté une vache malade, un cultivateur se trouve ruiné, n'ayant pas pu cultiver ses terres suite à la contamination de tous les autres boeufs de la ferme. Le vendeur de la vache malade peut-il être déclaré responsable de la ruine du cultivateur ?⁶⁰ il est à noter évidemment que la question ne se pose réellement qu'une fois rapportée la preuve d'une causalité matérielle, c'est-à-dire, une fois établi que sans la faute, le dommage final ne se serai pas produit. A défaut d'une telle preuve, la responsabilité est naturellement écartée. Or, plus on s'éloigne de la faute, plus la preuve du lien de causalité sera difficile à rapporter, en raison de l'intervention d'autres causes éventuelles du dommage. En l'espèce, si le cultivateur se serait peut-être quand même ruiné sans l'achat de la vache malade, la preuve du lien de causalité entre la faute du vendeur et le dommage final ne serait pas rapportée. En revanche, à supposer que sans la faute du vendeur, le cultivateur eut échappé à la saisie de ses biens, faut-il pour autant estimer que cette faute est la cause juridique de ce dommage, obligeant son auteur a réparation ? c'est ça que la doctrine a qualifiée de dommage en cascade.

La question de la causalité intéresse depuis longtemps la doctrine. Pour autant, l'accord ne se fait pas sur le sens exact qu'il convient de donner à cette notion, face à la difficulté de dégager une conceptuelle satisfaisantes, certains auteurs refusent tout effort de définition et adoptent une attitude pragmatique faisant plus appel au bon sens qu'aux raisonnements théoriques, il a même été envisagé de ne plus voir dans le lien de causalité une condition de la responsabilité mais plutôt de considérer l'absence de la causalité comme étant une raison pour le juge de prononcer une fin de non-recevoir.⁶¹ Quant à la jurisprudence, elle adopte une attitude empirique rendant vain tout effort de systématisation. En effet selon cette jurisprudence a admis que la chose n'est rattachée au dommage par un lien de causalité suffisant que si elle a joué un rôle actif dans sa réalisation. La simple intervention matérielle de la chose ne suffit pas dans la responsabilité civile pour fait des choses. 62

⁶⁰ Pothier dans traité des obligations n 166, cité par Mireille Bacache-Gibeili op.cit. p. 410.

⁶¹ J. Carbonnier, Droit civil, T. IV, les obligations, Thémis, paris, p.216.

⁶² Civ. 2^e, 7 avril 2005, RCA 2005, com. N 173, obs. note de Mireille Bacache-Gibeili.

Il appartient à la victime de rapporter la preuve de lien de causalité entre la faute de responsabilité et son dommage. Néanmoins, si le principe selon lequel la charge de la preuve du lien causal incombe au demandeur est toujours affirmé en jurisprudence, certaines atténuations ou exceptions en tempèrent largement les conséquences, dans le souci d'une meilleure protection des victimes.

Le principe demeure tel que, c'est au demandeur à l'action, lui qui souffre du dommage causé par la faute de son débiteur de rapporter la preuve du lien de causalité entre le fait générateur de la responsabilité et le dommage subi. Par conséquent, s'il est établi qu'en l'absence du fait évoqué, le dommage se serait néanmoins produit, on aurait eu la même ampleur, la responsabilité est écartée directement. La certitude de l'absence de causalité constitue incontestablement un obstacle à l'action en responsabilité. Pour autant cette hypothèse n'est pas fréquente dans la pratique. Très souvent, un doute subsiste quant au lien de cause à effet entre le fait du demandeur et le dommage subi. Cette incertitude relative au lien causale devrait entrainer simplement le rejet de l'action en responsabilité, au même titre que la certitude de l'absence de causalité.

En France, le recours à des présomptions de faits n'est possible qu'en cas d'incertitude affectant le seul lien de causalité juridique. En revanche, en présence d'une incertitude causale scientifique l'action en responsabilité doit être écartée, faute de lien de causalité établi. La distinction entre la causalité juridique et celle scientifique trouve à s'illustrer dans le domaine de la responsabilité du fait des produits de santé, comme en témoigne un arrêt de la première chambre civile du 23 septembre 2003 relatif au vaccin contre l'hépatite B. en l'espèce, un mois après avoir reçu trois injections de vaccin anti-hépatite B, une personne commence à ressentir des symptômes qui conduisent au diagnostic de la sclérose en plaques. Elle agit en responsabilité contre le laboratoire, fabriquant du vaccin, en invoquant la violation, par ce dernier, de son obligation contractuelle de sécurité. L'arrêt fait droit à sa demande en estimant notamment possible une association entre le vaccin et la maladie développée par la victime, eu égard à un faisceau d'indices graves précis et concordants, tels que la concomitance de la maladie et du vaccin, le nombre élevé de victimes ou l'absence d'autres causes de déclenchement. La cour d'appel avait pourtant constaté au préalable qu'aucune étude scientifique ne mettait en évidence l'existence d'un lien certain entre le vaccin et la maladie de la sclérose de plaque, ni n'excluait de façon aussi certaine la possibilité d'une telle association. Elle avait de la sorte choisie d'avoir recours aux présomptions de fait de l'article 1353 du CCF, aux termes duquel le juge peut en la matière se fonder sur des présomptions de fait graves précises et concordantes, pour estimer rapporter la preuve de la causalité juridique, en présence d'une incertitude scientifique. L'arrêt est cassé, aux motifs qu'il résultait des contestations de la cour d'appel que le défaut du vaccin, comme lien de causalité entre la vaccination et la maladie ne pouvait être établis ». En d'autres termes, le doute scientifique ne peut être remplacée par une certitude juridique, au moyen des résomptions. Alors qu'à l'ère actuel de la science, il n'est pas encore prouvé qu'il existe une relation certaine de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et la sclérose en plaque.⁶³ Une telle action doit être déboutée pour défaut de preuve du lien causal.

La causalité est présumée lorsque la victime est dispensée de rapporter la preuve d'un rapport de nécessité entre le fait reproché au défendeur et le dommage qu'elle subit. Pour

autant, les présomptions de causalité ne produisent pas toutes le même effet à l'égard du responsable. Certaines, qualifiées de présomptions simples, peuvent être renversées par le défendeur, elles permettent alors au responsable de rapporter la preuve contraire, c'est-à-dire d'établir que son fait ou le fait dont il répond n'a pas été l'une des conditions sine qua non du dommage subi par la victime. D'autres présomptions que l'on qualifie d'irréfragables sont plus énergiques, insusceptible d'être renversées, elles n'autorisent pas le responsable à établir que son fait n'a pas été l'une des conditions nécessaires au dommage. Les trois conditions de la responsabilité civile, à savoir le fait générateur qui est la faute, le dommage et le lien de causalité sont alors toutes définitivement réunies, le seul moyen qui reste à la disposition du responsable pour échapper à l'obligation de réparer le dommage causé consiste alors à invoquer la cause étrangère, à savoir la force majeure ou la faute de la victime que nous pouvons passer un mot dessus :

La force majeure est une variété de cause étrangère qui a pour effet d'exonérer totalement le responsable. Le fondement de l'exonération totale réside dans la rupture du lien de causalité entre le fait imputable au défendeur et le dommage subi par la victime : la force majeure serait exonératoire en ce qu'elle établirait la preuve de l'absence de faute du défendeur. La justification n'est pas pleinement convaincante dans la mesure ou la faute n'est pas une condition nécessaire à toute responsabilité, celle-ci peut être objective, contrairement au lien de causalité qui reste le seul élément caractéristique de toute responsabilité civile. L'évènement causal extérieur présentant les caractères de la force majeure absorbe à lui seul toute la causalité

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du dommage et prive le fait dont répond le responsable de tout effet causal. L'importance du rôle causal de la force majeure rend toutes les autres causes juridiquement insignifiantes, ce qui incite a présenté la force majeure comme étant « la cause exclusive » du dommage.

La force majeure est par définition un évènement extérieur imprévisible et irrésistible qui a pour effet de rompre le lien de causalité entre le fait dont répond le défendeur et le dommage. Il en résulte deux conséquences relatives à l'appréciation de cette cause d'exonération.

En premier lieu, la force majeure doit être définie de façon purement objective. En effet, tout évènement extérieur, imprévisible et irrésistible peut constituer un cas de force majeure et entrainer par surcroit l'exonération totale de la responsabilité. Il en est ainsi du cas fortuit, entendu comme un évènement naturel ou anonyme, du fait de la victime ou du fait d'un tiers.

En deuxième lieu, aucun évènement, considéré en lui-même, ne peut constituer un cas de force majeure. Il n'existe pas de liste préétablie de cas de force majeure. Le même évènement peut, selon les circonstances de l'espèce, rompre le lien causal ou le laisser particulièrement subsister. Seul compte, au-delà de la nature de l'évènement envisagé, l'intensité de sa participation causale au dommage. La force majeure s'apprécie de façon relative, par rapport aux faits de chaque espèce, et non de façon absolue en fonction de la nature de l'évènement extérieur.

La causalité étant partage tout fait de la victime devrait entrainer une exonération partielle du responsable. Cependant, la stricte logique de la causalité partielle devrait être tempérée par des considérations plus objectives tenant au soucis l'indemnisation de la victime. La prise en compte du fait causal de la victime constitue en effet un obstacle à la réparation intégrale de son dommage. C'est en ce sens que s'est orientée la jurisprudence aussi bien dans la détermination de la nature du fait causal exonératoire, que dans celle du domaine et de l'étendue de l'exonération partielle.

Le principe de l'exonération partielle par la faute de la victime connait en droit positif un domaine très large. Il joue quelle que soit la nature de la responsabilité encourue et quel que soit le fait générateur de responsabilité en cause. Bien plus, la victime peut se voir opposer non seulement sa propre faute mais aussi la faute des personnes dont elle est responsable. La faute de la victime peut être opposée à la victime par ricochet pour limiter son droit à réparation. Le principe de l'exonération partielle connait néanmoins des exceptions. Il en est en outre fortement contesté en présence d'une faute commise par une victime privée de discernement.

La jurisprudence répressive a fait naitre des exceptions à ce principe d'exonération partielle. Après avoir tout simplement écarté, puis cantonné aux infractions involontaires, désormais, l'auteur de l'infraction pénale, même volontaire, peut sur le plan civil profiter d'un partage de responsabilité, en présence d'une faute de la victime. Pour autant, le principe n'est pas absolu, dans la mesure où il ne s'applique qu'en matière d'infraction contre les personnes. En revanche, l'auteur d'une infraction intentionnelle contre les biens ne peut invoquer la faute de négligence de la victime pour réduire le montant de l'indemnisation mise à sa charge⁶⁴. Cette exception se justifie en opportunité : afin d'éviter que l'auteur de

⁶⁴ Crim. 27 mars 1973, RTD civ. 1973, p. 780, obs note de Mireille Bacache-Gibeili n 434 p. 486.

l'infraction conserve une partie du bénéfice qu'il a pu en retirer, la faute de la victime est privée de sa vertu partiellement exonératoire.

SECTION 4. ACTION EN RESPONSABILITE DELICTUELLE

Une fois les trois conditions de responsabilité civile réunies, il nait au bénéfice de la victime, c'est-à-dire dans son patrimoine, une créance en réparation contre l'auteur de la faute dommageable. La présente section est consacrée à la mise en oeuvre de responsabilité, c'est-à-dire, la mise en oeuvre de l'action en responsabilité civile tendant à faire valoir au bénéfice de la victime sa créance en réparation.

L'action en responsabilité a un certain caractère d'ordre public en ce sens qu'il est interdit d'y renoncer d'avance, c'est-à-dire avant la réalisation du dommage. Mais signalons toute suite que, les conventions d'irresponsabilité délictuelle étaient nulles. En principe, l'action en responsabilité civile n'est pas une action attachée à la personne, puisqu'elle fait partie du patrimoine de la victime ou elle tend à faire entrer une somme d'argent, elle peut être librement cédée. Mais il faut noter que certaines actions sont très personnelles : il s'agit notamment de l'action tendant à obtenir réparation d'un dommage moral ou corporel, un tiers ne peut pas non plus agir au nom des parents qui auraient subi un préjudice affectif.

En principe, c'est la victime elle-même qui peut intenter l'action. Mais en dehors d'elle, certaines autres personnes peuvent intenter cette action a sa place, car celle-ci est dans le patrimoine de la victime. Il peut s'agir de son représentant légal si la personne lésée ne peut ester en justice, des héritiers car l'action en réparation fait partie du patrimoine du de cujus, de ses créanciers au moyen de l'action oblique, exception pour l'action attachée personnellement au débiteur de la victime, de son assureur grâce à l'action subrogatoire.⁶⁵

⁶⁵ Cette solution palliative est l'émanation des articles 147 à 154 « La subrogation dans les droits du créancier au profit d'une tierce personne qui le paie, est ou conventionnelle ou légale, Art. 148. - Cette subrogation est conventionnelle : 1° lorsque le créancier, recevant son payement d'une tierce personne, la subroge dans ses droits, actions, privilèges ou hypothèques contre le débiteur : cette subrogation doit être expresse et faite en même temps que le payement ; 2° lorsque le débiteur emprunte une somme à l'effet de payer sa dette et de subroger le prêteur dans les droits du créancier. Il faut, pour que cette subrogation soit valable, que l'acte d'emprunt et la quittance soient passés devant notaires ; que, dans l'acte d'emprunt, il soit déclaré que la somme a été empruntée pour faire le payement, et que, dans la quittance, il soit déclaré que le payement a été fait des deniers fournis à cet effet par le nouveau créancier, Cette subrogation s'opère sans le concours de la volonté du créancier. »

En dehors de l'exécution de la dette de réparation qui est le mode normal d'extinction, l'action en responsabilité peut s'éteindre par la prescription et par la renonciation de la victime.

Dans le cas de la prescription, il y'a lieu de distinguer selon que le fait dommageable est purement civil ou pénal.

Si le fait est purement civil, l'action est purement civile. Le délai est celui de 30 ans en principe.⁶⁶ La loi prévoit cependant des délais spéciaux plus courts. En France par contre, les actions en responsabilité civile extracontractuelle se prescrivent par dix ans à compter du dommage ou de son aggravation, la prescription en matière délictuelle échappe au délai trentenaire de droit commun. Cette divergence de régime ne fait qu'accentuer l'intérêt qu'il y a à mieux cerner les domaines respectifs des deux responsabilités. (Contractuelle et extracontractuelle)

Si la victime est une mineure, conformément au droit commun de la prescription, le délai est suspendu, la même solution est appliquée en principe en matière contractuelle, et ne court qu'à compter du jour où celle-ci a connaissance de son dommage. Bien plus, la jurisprudence adopte, dans l'intérêt des victimes, une interprétation large de la nation d'aggravation, estimant qu'en cas dommages corporels évolutifs, le délai ne court qu'à compter du jour de la consolidation de l'état de la victime.

Si le fait est infractionnel, le délai de prescription est celui de l'action publique pour les raisons que nous avons déjà exposées et qui mettent en exergue l'interdépendance des deux régimes de prescription.⁶⁷

La renonciation de la victime ne doit intervenir qu'après le dommage, c'est-à-dire une fois que la créance en réparation sera née dans le patrimoine de la victime. Avant, il ne peut y avoir de renonciation à l'action en réparation car, celle-ci est d'ordre public.

Le jugement statuant sur la responsabilité civile est un jugement déclaratif et non attributif de droit. Il déclare le droit car celui-ci est né dès que les trois conditions sont réunies. Ce jugement statue non seulement sur le principe de la responsabilité mais aussi sur le mode de la réparation et sur le montant de la responsabilité (le quantum)

⁶⁶ Art. 647 CCC l3 « Toutes les actions, tant réelles que personnelles, sont prescrites par trente ans sans que celui qui allègue cette prescription soit obligé d'en rapporter un titre, ou qu'on puisse lui opposer l'exception déduite de la mauvaise foi. »

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CHAPITRE 2. DE LA RESPONSABILITE CIVILE DU

FAIT DES MEDICAMENTS

Ce chapitre traitera de la responsabilité des professionnels praticiens en général et plus particulièrement mettra l'accent sur la responsabilité et les obligations qui incombent au pharmacien.il sera aussi question d'étudier l'étendu, la portée et le régime de la responsabilité de tous les intervenants dans le circuit des médicaments, de leur fabrication à leur consommation.

Contrairement à l'Allemagne⁶⁸, au Danemark⁶⁹ et à la Suède⁷⁰ qui disposent de règles spécifiques concernant la responsabilité du fait des médicaments, il n'existe pas, en droit congolais et belge, de régime spécifique de responsabilité ou d'indemnisation du fait des médicaments. Etant donné cette lacune du législateur, il faut se référer aux règles de droit commun de la responsabilité civile contractuelle et extracontractuelle quand un dommage est causé par l'utilisation d'un médicament. Les victimes de ce dommage pourront donc intenter une action en responsabilité contre les différentes personnes ayant eu un rôle dans la distribution du médicament en question.

Néanmoins, le droit belge comme le droit français, connait une loi spéciale pouvant s'appliquer aux médicaments « la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux ». Celle-ci ne concerne pas uniquement les médicaments mais tous les produits en général. Ce n'est donc pas un régime spécial s'appliquant seulement aux médicaments.

Cette loi occupe une place assez importante dans le secteur médicamenteux. Elle est considérée comme le principal recours pour engager la responsabilité du fabricant d'un médicament défectueux qu'une personne s'est administrée. De plus, cette loi présente un avantage pour les victimes car il s'agit d'une responsabilité sans faute, quasi objective. Cette personne pourra également se baser sur la responsabilité civile de droit commun à l'encontre d'autres professionnels de la santé dont la responsabilité sera écartée sur le fondement de la loi de 1991.

En revanche, en droit congolais un vide sur la législation en cette matière continue à planer, en dehors des quelques arrêtés ministériels portant sur l'hygiène, la sante et la médecine ainsi que leurs établissements aucune autre législation ne s'est fait entendre

L'objet de cette étude s'érigent dans l'analyse de la problématique de la responsabilité du fait des médicaments, il est primordial de débuter par la définition de ce terme. En effet, afin de savoir si une responsabilité peut être engagée, il faut d'abord se demander

68 L'Allemagne possède un régime spécial concernant la responsabilité du fait des médicaments. Plus de développements se trouvent aux points 112 et suivants.

69 Au Danemark, la loi du 20 décembre 1995 sur l'indemnisation des dommages causés par des médicaments permet à un consommateur de médicaments, indépendamment de toute démonstration de faute ou de responsabilité, d'obtenir la réparation financière des dommages physiques causés par ces médicaments.

70 La Suède dispose d'un système particulier d'assurance pour la responsabilité du fait des médicaments. Ce système est fondé sur des engagements volontaires pris par les industries pharmaceutiques. Il suffit d'établir un lien de causalité entre le médicament et le dommage subi pour obtenir réparation

quels sont les produits qui peuvent être considérés comme des médicaments. Il n'est toutefois pas superflu de noter que notre travail concernera uniquement les médicaments à usage humain.

Au terme de l'article premier alinéa 22 de l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo il est dit qu'est : « Médicament, Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. », Cette définition a été reprise en droit belge à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 relative aux médicaments.⁷¹

SECTION 1. RESPONSABILITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Le modèle de responsabilité basé sur la faute a évolué pour admettre, en certaines circonstances, l'existence d'une obligation de réparer le préjudice basé sur le simple risque. Cette évolution a privilégié l'aspect réparateur de la responsabilité civile eu égard à la modernisation de la société, caractérisée notamment par l'industrialisation. N'oublions pas que l'industrialisation a contribué au développement du transport, ce qui a entraîné une augmentation de la circulation de personnes, de l'utilisation de machines et de production de masse, intensifiant par conséquent les risques pour la vie et la santé humaine.

Ainsi, compte tenu de la nouvelle réalité, l'évolution de la théorie de la responsabilité civile s'est imposée puisqu'il fallait protéger l'être humain des dangers de la vie moderne. En outre, la nécessité de prouver la faute de l'agent, ce qui n'est pas toujours facile à faire, décourageait la victime de poursuivre l'auteur ou faisait même augmenter ses chances d'échec devant le tribunal. La faute fut donc écartée en certaines circonstances pour favoriser la compensation.

Par ailleurs, en ce qui concerne la responsabilité du fabricant, son évolution fut influencée par l'idée de protéger le public contre le déséquilibre créé par le nouveau modèle social, en l'occurrence la société de consommation. Cette dernière a pris naissance aux États-Unis, pays précurseur de la « production en série et la distribution de masse »⁷². Elle est marquée notamment par la disparité économique et technique entre consommateurs et fabricants.

71 Cette définition a été retenu aussi en droit européen par le code communautaire des médicaments de 2004 à son premier article alinéa 2, par contre en droit français, le médicament est défini à l'article 5111-1 du Code de la santé publique comme étant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

sous-section 1 Source de la responsabilité

Bien que « les sources de la responsabilité du fabricant de médicaments se situent d'abord dans le non-respect des normes fixées par des lois et règlements spécifiques »⁷³ il est possible que même en respectant les règles de développement, de production et de mise en marché, des préjudices soient causés par un médicament. Dans ce cas, le recours en responsabilité civile dont peuvent bénéficier les utilisateurs directs ou indirects d'un médicament.

L'examen de la responsabilité de médicament implique de préciser les différentes entreprises pharmaceutiques du fait de la multitude d'intervenants dans le circuit avant de remettre le médicament au pharmacien d'officine. De plus, il faut déterminer les obligations du fabricant, avant d'examiner, les fondements de la responsabilité du fabricant des médicaments

sous-section 2 Les différentes catégories d'entreprises

pharmaceutique

La détermination des entreprises intervenantes dans le circuit pharmaceutique est très importante sur le plan juridique, pour délimité la responsabilité de chaque établissement. La détermination des entreprises intervenantes dans le circuit pharmaceutique est très importante sur le plan juridique, pour délimité la responsabilité de chaque établissement.

Le fabricant du médicament se présente généralement sous la forme d'un établissement à la tête duquel se trouve un pharmacien qui a en charge la fabrication de substance à la composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Ce sont les entreprises ou organismes qui se livrent à la fabrication de médicaments, produits et objets.

Elle est la première personne impliquée dans le processus de fabrication et de mise sur le marché des médicaments. Afin d'être considéré comme un fabricant, celui-ci doit disposer d'une autorisation de fabrication. En effet, cette autorisation est imposée par l'article 12bis de la loi relative aux médicaments. En effet, plusieurs modalités et conditions prévues aux articles 74 à 89 de l'arrêté royal médicaments doivent être respectées. Ainsi, pour obtenir son autorisation, le producteur doit notamment spécifier les médicaments à fabriquer et l'endroit de leur conception, il doit disposer de locaux, d'équipements et de possibilités de contrôles appropriés suffisants qui sont nécessaires à la fabrication ainsi que d'une personne compétente dans la conception du produit en question.

Par ailleurs, en RDC, l'autorisation de fabrication est donnée par le ministre ayant la sante publique dans ses attributions au niveau central, cela conformément au prescrit de l'article 2 de l'AM N^o 1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015. En outre, le fabricant a l'obligation de respecter les bonnes pratiques de fabrication prévues par l'AM susvisé en droit congolais. Cette directive a été transposée à l'annexe I, II et III du l'AM

⁷³J.-L. BAUDOUIN et P. DESLAURIERS, La responsabilité civile - La responsabilité professionnelle, cité par Paulo Bacelos Imparato, Op.cit. p. 34

portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques. Cela permet notamment de garantir la sécurité des médicaments.

Notons que, est constitutif d'une faute, le fait pour le fabricant de délivrer directement un médicament aux patients, l'AM a établi un circuit de distribution des médicaments après fabrication conformément à l'article 18.

Pour engager la responsabilité des fabricants de médicaments, sur le fondement de la responsabilité civile du fait des médicaments, il faudra apporter la preuve de la défectuosité du produit. Seul le producteur est responsable du dommage causé par son produit défectueux, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime. La loi n°98-389du 19 mai 1998, résultat d'une transposition en droit français de la directive européenne du 25 juillet 1985 - relative à la responsabilité du fait des produits défectueux - fait évoluer le régime de la preuve. Ainsi, depuis son entrée en vigueur, la charge de preuve incombe à la victime, dès lors qu'elle se fonde sur la responsabilité du fait des produits défectueux, pour demander réparation de son dommage. L'article 1386-9 du Code civil reprend presque à l'identique la directive de 1985. Le demandeur doit prouver le défaut, le dommage et le lien de cause à effet, entre le dommage et l'exposition au produit.

Une obligation de sécurité pèse à l'égard des fabricants de médicaments. Le fabricant est tenu de communiquer toutes les informations obligatoires pour l'utilisation d'un produit. Il doit avertir l'utilisateur des réserves à observer, dans le cadre d'un médicament à risques. Effectivement, un produit est défectueux lorsqu'il ne présente pas la sécurité à laquelle on pourrait légitimement s'attendre. Ainsi, la victime peut se prévaloir d'un défaut d'information, d'autant que pour le médicament, la présentation du médicament inclut la notice. Cette précision permet, des lors qu'un effet indésirable est connu au moment de la mise en circulation du produit de signaler un défaut.

Jurisprudence : La Cour de cassation se montre très stricte sur ce point, ce qui permet à la victime d'engager la responsabilité des fabricants de médicaments. Dans une affaire jugée il y a quelques années, les juges de la Cour de cassation valident la position de la cour d'appel, qui a reconnu la défectuosité du vaccin sous couvert que la notice, ne mentionnait pas la poussée de sclérose en plaques, comme effet secondaire indésirable possible.⁷⁴ Une jurisprudence très rigoureuse, puisque constante. Les juges ont reconnu défectueux le produit, du fait du défaut d'information de sa notice. L'effet indésirable du médicament en question avait été signifié dans la notice du produit fournie au médecin, mais pas dans celle remise aux patients.⁷⁵

L'article 2 de l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo dispose : « Toute importation des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo est soumise à l'obtention d'une autorisation d'importation

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délivrée par le Directeur-chef des services de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) ou son délégué dument mandaté. Ceci concerne aussi le commerce transfrontalier. » ainsi tout comme le fabricant, l'importateur doit se munir d'une autorisation pour importer des produits pharmaceutiques sur le sol congolais, l'importateur doit également respecter toutes les conditions imposées par l'AM susvisé, Seuls les produits pharmaceutiques bénéficiant des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) seront autorisés à être importés ou exportés, excepté les échantillons soumis à l'homologation c'est ce qui ressort de l'article 9 de l'AM sous examen. Dans cette condition, si un dommage survenait, la faute pourrait être partage entre l'entreprise d'importation et l'autorité habilité au contrôle avant l'entrée à la frontière du produit puis que tous les produits pharmaceutiques ainsi importés, ne seront commercialisés qu'après les résultats conformes des analyses (Art.14) en effet on remettrait en cause la négligence ou l'imprudence des analyses si un médicament défectueux causait un dommage à autrui.

Ce sont les entreprises ou organismes se livrant à l'exploitation de médicaments autres que les médicaments expérimentaux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, les cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

Ainsi, l'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations de l'exploitation du médicament ou produit. Ce sont les entreprises ou organismes se livrant à l'exploitation de médicaments autres que les médicaments expérimentaux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, les cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.⁷⁶

Dans les entreprises d'exploitation nous retrouvons : les dépositaires, `'se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments au stockage de ces médicaments dont (ils ne sont pas propriétaires), en vue de leur distribution en gros et en l'état». On n'y trouve aussi les grossistes, qui jouent un rôle de répartiteur des médicaments aux pharmacies privées autorisées, aux pharmacies internes des établissements des soins de santé autorisés.⁷⁷ En fin de compte vient les pharmacies qui délivrent les produits aux patients selon les prescrits de la loi (avec ou sans ordonnance). Le pharmacien détient le monopole de la délivrance des médicaments. Son statut et ses obligations sont strictement réglementés par la loi et la déontologie. Il existe deux catégories de pharmaciens : les pharmaciens d'officine et les pharmaciens hospitaliers. Ils sont soumis à des régimes différents mais plusieurs règles sont communes aux deux catégories. N'ayant pas la possibilité de développer en détails les deux catégories, nous aborderons plus spécifiquement les pharmaciens d'officine.

⁷⁷ Art. 18 de l'AM N^o 1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l'arrêté ministériel n^o 1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

SECTION 2. OBLIGATIONS ET RESPONSABILITE DU FABRICANT

Il est superflu de rappeler ici que la RDC n'a pas une législation qui se consacre spécialement non seulement a responsabilité du fait de la défectuosité des produits de tout genre ; encore moins un régime spécial sur le médicament. Dans cette partie nous allons faire une étude purement comparative en nous référant aux diffèrent arrêtés ministériels qui témoignent expressément la nécessité du législateur à s'approcher d'un régime spécial a la responsabilité du fait des médicaments.

sous-section 1 Les obligations du fabricant

Tout personne qui s'engage à être producteur des médicaments doit respecter les obligations qui incombe à cette pratique. C'est notamment :

1. L'obligation d'information

Il faut que le producteur donne au consommateur les informations nécessaires pour que ce dernier puisse utiliser le produit. En droit français, l'obligation d'information est prévue explicitement par l'article 194 de la loi 08/13 « L'information médicale et scientifique sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ` à usage de la médecine humaine est obligatoire. » et par l'article 04 du décret exécutif n° 92-28635 relatif à l'information médical et scientifique sur les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine⁷⁸. Ainsi, l'information consiste en deux choses, l'étiquetage et la notice.

Aussi, faut-il remarquer que l'information est destinée à trois catégories de personnes : les prescripteurs, les pharmaciens et les consommateurs. La notice et l'emballage, ainsi que la publicité pour les médicaments dits en vente libre sont destinés à informer plus particulièrement les consommateurs, alors que d'autres moyens sont mis en place par les fabricants pour informer les professionnels de la santé. En ce qui concerne l'étiquetage il doit comporter différentes mentions concernant la dénomination du produit, sa composition, sa forme pharmaceutique, la date de péremption, le nom de l'exploitant et le cas échéant le nom du fabricant, la mention `' Ne pas laisser à la portée des enfants» si elle s'impose ; pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ainsi que des indications financières. Certaines informations peuvent être explicitées sous la forme de dessins en complément des informations écrites.⁷⁹

En ce qui concerne la notice. Elle doit permettre l'identification du produit, contenir les indications thérapeutiques, les informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre -indications, aux précautions d'emploi, aux interactions et les instructions nécessaires au bon usage du produit ainsi que les effets indésirables. Elle doit être lisible, compréhensible.

79 Ceci découle de l'article 01 du décret exécutif n° 92-286 relatif à l'information médical et scientifique sur les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine. Note de HAMADI Saliha, Op.cit., p. 18

Par ailleurs, le fabricant doit assurer un suivi de l'information et doit modifier les indications de l'emballage et de la notice s'il a connaissance par exemple d'une nouvelle interaction, et informer le corps médical. Le fait pour lui de ne pas le faire l'appelle à répondre de la responsabilité pour faute d'un laboratoire comme l'a retenu la cour d'appel de Paris.⁸⁰

2.Obligation de sécurité

Le producteur est tenu de respecter les normes prévues par les règlements relatifs à la standardisation des produits et des services. En matière pharmaceutique, le fabricant de médicaments doit obtenir une autorisation de mise sur le marché. En droit congolais, cette AMM est donnée par le ministère qui a dans ces attributions la santé publique au niveau central⁸¹. Cette étape est un préalable à la commercialisation du médicament. La mise en vente d'une spécialité pharmaceutique sans autorisation constitue un délit réprimé⁸². Ces règlements ont pour but d'empêcher la mise en circulation des produits défectueux d'une part, et de protéger la sécurité et la santé publique d'autre part.

De plus, le fabricant doit effectuer un contrôle des différents produits utilisés, préparés et délivrés. Car, les fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Ainsi, lorsqu'on parle de l'obligation de sécurité du produit et de la responsabilité civile du fabricant, non seulement le contractant en tant que consommateur, mais aussi le tiers du contrat, peut se prévaloir et bénéficier de cette obligation.

3.Obligation de garantie

A cette obligation, Viandier⁸³ estime que : « C'est une obligation qui s'applique au producteur en générale quel que soit le produit fabriqué. C'est l'engagement du producteur de réparer le produit neuf qui apparaît comme défectueux, et écarter les inconvénients qui seraient découverts dans un laps de temps défini. C'est un certificat qui assure la qualité raisonnablement prévisible d'un produit selon l'usage. L'obligation de garantie contre le vice caché, est d'une durée différente selon les circonstances, le type du produit et la norme concernée. Seulement, plusieurs auteurs trouvent que cette voie de la garantie des vices cachés pour les médicaments est contestable, puisqu'une action en responsabilité délictuelle serrait plus satisfaisante. Par contre, la cour de cassation a condamné un laboratoire pharmaceutique pour vice inhérent à son produit »

80 Cour d'appel de Paris, 12 juin 1989, D. 1991. La Cour retient que « le laboratoire est responsable car il a informé tardivement les médecins, en l'état des données acquises de la science alors que l'influence toxique d'un des composants de ce médicament avait été dénoncée par plusieurs articles et une thèse en doctorat dix ans auparavant. ». Ainsi, le fabricant manque à son obligation d'information.

⁸¹ Art. 2 de l'AM N^o 1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l'arrêté ministériel n^o 1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

82 Art. 21 AM n°1250/CAB/MIN/SP/008/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015 portant règlementation du commerce des produits pharmaceutiques en République Démocratique du Congo.

SECTION 3. FONDEMENT DE LA RESPONSABILTE

CIVILE DU FABRICANT DE MEDICAMENT

Il faut distinguer la responsabilité pénale qui est source de sanction et la responsabilité civile qui est source d'indemnisation. Mais nous allons nous consacrer sur la source indemnitaire de la responsabilité c'est-à-dire la responsabilité civile.

Pour ce qui est de la responsabilité civile, il faudra préciser pour engager une quelconque responsabilité à l'égard du fabricant, l'existence ou pas d'un contrat entre la victime du dommage et le fabricant. Mais ce lien de causalité n'est pas le fondement de la responsabilité du fabricant et n'appelle pas toujours à exonérer sa responsabilité, mais peut dans une certaine situation écarté sa responsabilité s'il est prouvé qu'il a respecté toute ces obligations. En matière pharmaceutique, une difficulté apparait concernant l'existence d'un contrat, difficulté due à la multitude de situations affectant aux médicaments (fabrication, conservation, distribution, sous-traitance de la fabrication...) de ce fait, la victime devra s'interroger au préalable sur la nature de la responsabilité à mettre en oeuvre c'est-à-dire distinguer la responsabilité contractuelle ou délictuelle.

sous-section 1 Responsabilité contractuelle du fabricant

L'application par le fabricant du médicament du régime de la responsabilité contractuelle parait, d'emblée, trouver une fin de non-recevoir textuelle, aux dires des articles de la loi 08/13 modifiant et complétant la loi n° 85-05 relative à la protection et à la promotion de la santé. En d'autres termes, il est impossible pour le fabricant d'entretenir des relations contractuelles avec son client.

La responsabilité contractuelle du fabricant du médicament semble pouvoir se défendre selon la théorie de la stipulation pour autrui : les contrats passée le long de la chaine de distribution de la spécialité comporteraient `'implicitement une stipulation en faveur du dernier acquéreur». De ce fait, le patient verrait sa situation entrer dans la sphère contractuelle, selon la stipulation antérieure, doublée de l'idée de protection de la victime prôner par la loi sur la protection de consommateur. Il faut remarquer, que la responsabilité civile peut concerner à la fois les pharmaciens responsables personnes physique et les sociétés dans lesquelles ils exercent leur activité, la responsabilité peut être imputée au fabricant, ou s'il est distinct, au titulaire de l'AMM. La victime d'un dommage peut donc exercer une action contre le premier ou attaquer simultanément les deux. La responsabilité contractuelle et classique recherchée sur le fondement de l'article 45 du code civil livre III `' Le débiteur est condamné, s'il y a lieu, au paiement de dommages-intérêts, soit à raison de l'inexécution de l'obligation, soit à raison du retard dans l'exécution, toutes les fois qu'il ne justifie pas que l'inexécution provient d'une cause étrangère qui ne peut 1ui être imputée, encore qu'il n'y ait aucune mauvaise foi de sa part.»

Ainsi, la responsabilité contractuelle suppose la réunion de quatre éléments à savoir : un dommage, un fait générateur, l'inexécution d'une obligation et un lien de cause à effet entre le fait générateur et le dommage. L'obligations contractuelle peut être de moyen soit de résultat. L'obligation est de résultat lorsque le débiteur (le fabricant, dans le cas d'espèce le laboratoire) s'est engagé à obtenir un résultat déterminé, elle est de moyens lorsque ce débiteur a promis de mettre son activité au service du créancier (utilisateur du médicament), sans

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toutefois garantir l'obtention de tel ou tel résultat. Cette distinction présente un intérêt certain en matière de preuve. Si l'obligation inexécutée est de résultat, le laboratoire est présumé en faute, si l'obligation inexécutée est de moyens, il incombe au créancier de démontrer que l'obligation inexécutée est due à la faute du débiteur. Dans les deux cas, le débiteur peut s'exonérer de sa responsabilité, en totalité ou en partie, en invoquant une cause étrangère en droit congolais c'est l'art 46 CCL3 `' Il n'y a lieu à aucuns dommages-intérêts lorsque, par suite d'une force majeure ou d'un cas fortuit, le débiteur a été empêché de donner ou de faire ce à quoi il était obligé, ou a fait ce qui lui était interdit.» C'est pourquoi, la jurisprudence en France admet que `'lorsque l'on se trouve en présence d'une chaine de contrats translatifs. Il s'agit de plusieurs contrats qui se succèdent et par l'effet desquels un même bien change de propriétaire ou l'utilisateur c'est le cas des ventes successives d'un fabricant au grossiste puis détaillant au client, mais aussi lorsqu'il y a achat d'un bien pour l'utilisateur ensuite lors d'un contrat de service réalisé pour le compte d'un client.»⁸⁴ Dans le premier cas, on parle de chaine homogène car les rapports juridiques qui se succèdent sont de même nature et dans le deuxième cas, de chaine non homogène car les contrats successifs relèvent de catégories différentes. A l'intérieure de la chaine, les personnes vont agir contre leur contractant direct sur le fondement de la responsabilité contractuelle.

En effet, seule la responsabilité contractuelle peut soumettre le fabricant de spécialités pharmaceutiques à une obligation de sécurité. La responsabilité délictuelle étant, en domaine encore basée sur la faute. Le laboratoire peut donc voir sa responsabilité engagée sur le fondement de l'article 45 du code civil. Toutefois, ce ne sera pas le seul cas où la responsabilité contractuelle de ce dernier pourra être reconnue. Il y a des situations où cette responsabilité est également appliquée suivant le fondement de la garantie des vices cachés, relatif au contrat de vente.

En France, la cour d'appel de Rouen rendait le 19 Février 1979 une décision importante dans laquelle elle reconnaissait la responsabilité contractuelle du fabricant vis-à-vis de l'utilisateur en écartant toute fois à la charge du premier une obligation de résultat.⁸⁵ Dans cet arrêt, des laboratoires Auclair c/Dame Dubox. Soignée à la suite d'une dépression nerveuse, Mme Dubox s'était vue prescrire en 1964 par son médecin généraliste un traitement à base de Nimiol pour plusieurs mois. Atteinte de troubles oculaires, il s'est révélé qu'elle souffrait d'une névrite optique bilatérale, grave entrainant une quasi cécité. Saisie par le laboratoire, la cour estime `'qu'il se forme implicitement mais nécessairement et malgré l'intervention d'intermédiaires, entre le pharmacien fabricant et l'utilisateur du médicament, un véritable contrat spécifique analogue à celui existant entre le médecin et son malade.» Elle ajoute `' qu'en la matière concernée, il est équitable et conforme à l'usage que le laboratoire s'entoure de toutes les précautions, non pas pour remplir un des résultats, c'est-à-dire pour garantir en toute hypothèse l'efficacité thérapeutique du médicament ou son innocuité absolue, mais pour, se comportant en professionnel avisé, renseigner (l'utilisateur), indépendamment de tout vice, sur les dangers éventuels de chose vendue et notamment sur ses conditions prévues d'utilisation...»

Par un arrêt du 24 Janvier 2006, la cour de cassation revient formellement à l'obligation de sécurité de résultat en affirmant qu'aux termes de l'article 1147 du code civil Français `'Le producteur, tenu d'une obligation de sécurité de résultat, est responsable de l'inexécution de cette obligation en cas de dommage causé par son produit lorsqu'au moment

où il l'a mis en circulation pour être vendu ou distribué, ce produit n'offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et, notamment, de sa présentation, de l'usage qui pouvait être raisonnablement attendu au moment de sa mise en circulation.⁸⁶

En droit congolais une action en justice peut être initiée sur base de l'article 279 et 293 du code civil congolais livre III `' le vendeur est tenu d'expliquer clairement ce à quoi il s'oblige.» `'le vendeur est tenu de délivrer la contenance telle qu'elle est portée au contrat sous les modifications ci-après exprimée» et l'article 318 `'Le vendeur est tenu de la garantie à raison des défauts cachés de la chose vendue qui la rendent impropre à l'usage auquel on la destine, ou qui diminuent tellement cet usage, que l'acheteur ne l'aurait pas acquise, ou n'en aurait donné qu'un moindre prix, s'il les avait connus.»

Par ailleurs, puisqu'il est permis de considérer que le médicament, par la stipulation pour autrui qu'il provoquerait, gratifie la victime d'une action contractuelle.

Ainsi, une action en justice peut être exercée par la victime d'un préjudice causé par le médicament pour garantir des vices cachés contre le fabricant. La victime devra alors pour voir ce régime appliqué, prouver le défaut antérieur à l'achat.

sous-section 2 La responsabilité délictuelle du fabricant

Appliquer la responsabilité dont la condition même est l'existence d'un contrat à une relation par définition en dehors du cadre contractuel apparait difficile. Cela s'explique par le fait que non seulement, l'absence du contrat entre le fabricant et l'utilisateur car il existe entre les deux divers intermédiaires comme le grossiste- répartiteur et le pharmacien d'officine mais encore la loi interdit de conclure un contrat entre le fabricant et l'utilisateur du médicament directement.⁸⁷

Ainsi, la thèse de la responsabilité délictuelle est en principe, la seule applicable en cas de responsabilité des faits des médicaments la loi et la jurisprudence congolaise reste maigre, rare et infertile dans le domaine de la responsabilité du fabricant de médicament, du fait que les patients recourent rarement à la justice en cas de déficience du médicament ou de dommage causé par un produit pharmaceutique.

La responsabilité du fabricant peut ainsi être recherchée sur le fondement de l'article 258 du code civil. La victime d'un dommage doit alors apporter la preuve d'une faute et l'existence d'un lien de causalité directe entre cette faute et le dommage. Selon la jurisprudence, il peut s'agir d'une faute dans la conception des médicaments, dans sa fabrication, sa présentation, dans le devoir d'information.

Désormais les professionnels de santé publique, les établissements, services ou organismes dans lesquels sont pratiqués des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables de ces actes qu'en cas de faute. Un tel principe n'exclut pas d'engager la responsabilité sans faute.⁸⁸

Cependant, le laboratoire peut s'exonérer de sa responsabilité -totalement ou partiellement selon les cas en prouvant à son tour l'existence d'une cause exonératoire

⁸⁸ Marc Dupont, Claudine Bergoignan-Espert, Christian Paire, Droit hospitalier, Dalloz, paris, 2011, p. 877

(étrangère : force majeure « événement imprévisible, irrésistible et extérieur à son activité », fait d'un tiers, et faute de la victime.

Et, en allant plus loin, on pourrait même dire que cette responsabilité délictuelle n'empêche pas l'indemnisation de la victime, puisque les juges ont toujours dans ce cas la possibilité de faciliter sa réparation, par le biais de preuve du lien de causalité. En appliquant la théorie permettant à la victime, pour prouver le lien de causalité, de prouver n'importe quel lien entre la faute et le dommage, au contraire de la causalité adéquate, ou seule la cause déterminante du dommage est prise en compte.

Pour éviter une trop grande difficulté à prouver ce lien pour la victime, plusieurs fautes pourront être retenues, on pourra chercher celles du laboratoire évidement, celles de l'importateur, du grossiste... Du fait de l'extrême complexité du système de distribution du médicament, l'imputabilité de la responsabilité pourra être très large. En outre, en ce qui concerne le titulaire de l'AMM, il ne pourra jamais s'exonérer complètement de sa responsabilité à l'égard de la victime. En effet, sa responsabilité ne se limite pas seulement à la fabrication en bonne et due forme du produit pharmaceutique, il doit aussi veiller à sa conservation dans ses locaux, et contrôler les matières premières.

La responsabilité du fabricant peut aussi être engagée entant que gardien de la structure de chose (le médicament) à l'origine du dommage. Il pèse sur lui une présentation de responsabilité dont il peut s'exonérer dans les mêmes hypothèses que celle envisagées précédemment.

Ce régime intéressera donc particulièrement la victime d'un accident médicamenteux, puisqu'elle n'aura à prouver en aucun cas la faute du fabricant, dans la mesure où la responsabilité du fait des choses obéit à un régime objectif, à l'image de l'obligation de résultat en matière contractuelle.

Cependant, pour être considéré gardien d'une chose, il faut réunir trois conditions : l'usage, la direction et le contrôle de la chose. A première vue, le laboratoire pharmaceutique semble détenir ces trois pouvoirs jusqu'à la livraison du médicament au grossiste ou au pharmacien d'officine.

De plus, certains auteurs et quelque fois la jurisprudence, ne se limite pas au contrôle et la direction sur une chose que l'on utilise mais distinguent la garde de la structure et la garde du comportement, la première porterait sur la matière composant la chose (pouvoir de contrôle sur le vise de la chose), la seconde sur son fonctionnement du fait de l'utilisation. Le gardien du comportement n'est pas nécessairement gardien de la structure. Le fabricant peut être responsable du dommage causé par une chose dangereuse du seul fait qu'il l'a fabriquée même s'il s'en est dessaisi. En effet la victime d'un accident pharmaceutique, pourra dans ce cas attaquer directement le laboratoire, bien que la chose ne soit pas sous le contrôle du fabricant.

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Les causes d'exonération qu'il appartient au producteur de prouver sont nombreuses, parmi elle se trouve :

- Le fait que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d'estimer que le défaut ayant causé le dommage n'existait pas au moment où le produit été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement, comme le cas où le produit n'est pas correctement stocké par le grossiste - répartiteur ou le pharmacien d'officine.

- Le fait que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut le risque de développement est donc une cause d'exonération de responsabilité.

- La force majeure, si le producteur peut prouver l'incessibilité du fait, son imprévisibilité et son extrémité, seulement il faut prendre la spécificité des produits pharmaceutique l'efficacité thérapeutique du médicament non plus que son innocuité totale dans le cas où des accidents dus à l'état ou à la sensibilité particulière du malade, ne sauraient être prévus par l'expérimentation.

- Il en est ainsi pour le médecin qui, ne peut être responsable pour risque dommageable thérapeutique. Le laboratoire ne peut prévoir toutes les hypothèses. Et, dans ce dernier cas, il ne parait pas inopportun de conclure à l'application du principe d'exonération pour risque de développement. Une fois de plus, peut être remarquée la spécificité de la spécialité pharmaceutique, et aussi de son fabricant.

- La faute de la victime le cas le plus fréquent et celui où le malade ne se conforme pas aux indications de la posologie. Mais chaque fois, qu'un malade aura commis une confession génératrice de dommage, on recherchera ne s'est pas trouvé à l'origine de la faute de l'utilisateur dont il toujours si le fabricant aurait dû prévoir la possibilité et s'il n'y avait pas lieu d'envisager un partage de responsabilité.

- La faute d'autrui, ne peut écarter la responsabilité du fabricant du médicament en prouvant la faute d'autrui, comme la faute du fournisseur qui ne procède pas aux contrôles nécessaires, le pharmacien d'officine, en cas d'erreur dans la délivrance, ou la faute de médecin prescripteur.

SECTION 4. LA RESPONSABILITE DU FAIT DE LA PRESCRIPTION ET LA DELIVRANCE DU MEDICAMENT

Si aujourd'hui en république démocratique du Congo, la mise en cause de la responsabilité de médecin est rare, ceci n'en ai pas de sorte en France ou en Belgique et beaucoup d'autres pays. Il est certain que l'accroissement de cas de responsabilité est lié au développement et la complexité des activités professionnelles, qui, avec l'évolution des techniques médicales, ont amené le médecin à prendre davantage de risque.

Une personne peut obtenir un médicament grâce à la prescription faite par un médecin dans le cadre de l'exercice de sa profession et qui conduit la personne malade à s'adresser à une officine de pharmacie.

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Le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Cependant, ce principe n'est pas absolu, la prescription de médicaments disposant d'une AMM est parfois restreinte, et une prescription hors AMM peut être appréhendée comme une susceptible de fonder la mise en jeu de la responsabilité du médecin.

De sa part, le pharmacien autant qu'homme de médicament, c'est-à-dire gardien du poison, peut lui aussi engager sa responsabilité, tant il est vrai que chaque médicament, de par son action directe sur le corps humain, est considéré comme un fanas à double visage : tantôt bienfaisant quand il est utilisé à bon escient et correctement, tantôt toxique, iatrogène⁸⁹ ou mésusage.

Cette ambivalence se retrouve dans le nom même du pharmacien qui dérive du vocable grec « Pharmakon », lequel pouvait désigner tout aussi bien le poison que le remède. Le pharmacien peut ainsi, engager à l'occasion de son exercice professionnel une responsabilité civile et pénale, vue les conditions d'exercice de la profession qu'il doit rempli, et les obligations strictes dont il doit répandre. Surtout, que les pharmaciens disposent d'un monopole de la préparation, la vente et toute dispensation au public des médicaments.

sous-section 1 La responsabilité du médecin prescripteur

La prescription médicale est une étape importante. Après la consultation et le diagnostic, le médecin va proposer au malade une prescription médicamenteuse, du fait de cette dernière il pourra voir sa responsabilité pénale et civile engager.

Ainsi, le médecin doit prescrire en son âme et conscience en ne tenant compte que de l'intérêt du patient et de lui prescrire les produits les plus adaptés à son état au regard des dernières données de la science médicale.

De plus, il doit se tenir informé des évolutions de la science médicale et de l'évolution des indications thérapeutiques des médicaments. Par ailleurs, le médecin a l'obligation de délivré une information loyale, claire et appropriée à son patient. Il doit apporter la preuve qu'il a respecté ces modalités lors de la prescription, sinon il pourra voir sa responsabilité engager.

Un médecin a pour obligation d'offrir des soins consciencieux et conformes aux connaissances médicales. Lorsque celui si accepte de soigner un patient, il est tenu de donner les meilleurs soins possibles à celui-là.

I. Responsabilité pour faute

En principe, la responsabilité médicale est une responsabilité pour faute, c'est-à-dire que le médecin n'est tenu à réparation que si la victime rapporte la preuve d'une faute à son encontre. Il n'est pas tenu à un résultat ; il est tenu à une obligation de moyens. L'obligation de moyens se justifie par l'aléa qui plane sur les résultats de l'acte médical. Le médecin ne peut pas promettre une guérison qui est étroitement dépendante de l'inachèvement des connaissances médicales et de l'état de santé de chaque patient.

⁸⁹ Maladie iatrogène, Se dit d'une maladie ou d'un trouble provoqués par les thérapeutiques, Jacques DANGOUMAU, pharmacologie générale, UVSB, 6^em édition, bordeaux, 2006.

Ainsi, Le médecin est tenu à une obligation de compétence scientifique et d'efficacité technique normalement attendue étant rappelé que la faute éventuelle du médecin est appréciée au regard des données acquises de la science à la date des soins et non des données actuelles; il est également tenu à un devoir d'humanisme médical (consentement éclairé du patient qui inclut une obligation d'information, obligation de donner des soins personnels, obligation de surveillance et de suivi, obligation de secret médical ... ) ; ces obligations se prolongent en des devoirs d'attention, de prudence, de vigilance et d'adresse.⁹⁰

D'une manière générale, constitue une faute, l'acte que n'aurait pas commis un médecin normalement diligent et compétent. On compare ainsi le comportement du médecin incriminé à un médecin "standard" éventuellement de la même spécialité, placé dans les mêmes circonstances.

Ainsi, lors de l'utilisation des médicaments prescris par le médecin, la faute peut prendre trois formes différentes. La faute peut se produire lors de l'indication thérapeutique. Celle-ci peut prendre la forme d'une erreur de traitement (surdose de médicament par exemple). Dans ce cas, le médecin engage sa responsabilité s'il prescrit un médicament à un dosage excessif.

La Cour de cassation française⁹¹ a approuvé la Cour d'appel de Lyon qui a retenu la responsabilité d'un médecin ayant prescrit deux boites de FANASIL⁹² à dose de deux comprimés par jour à une patiente qui après avoir suivi le traitement présenta un syndrome de Lyell⁹³. La posologie était trop élevée. De même, le médecin engage sa responsabilité s'il prescrit une posologie d'adulte à un enfant.

Le médecin peut commettre une faute dans la prescription du traitement. Ainsi, La Cour d'appel de Montpellier⁹⁴ a retenu la responsabilité d'un médecin homéopathe qui pour traiter une brûlure de l'oesophage provoquée par du potassium ingéré accidentellement par la patiente a prescrit un traitement homéopathique alors que "des lésions de cette nature évoluent vers un rétrécissement cicatriciel progressif qui risque d'aboutir à l'obstruction quasi totale de l'oesophage" et sont traitées de manière classique "par des dilatations mécaniques réalisées par le passage de sondes". La cour énonce que le médecin "a fait preuve d'une imprudence caractérisée", "que le traitement qu'il a appliqué ne saurait être considéré comme conforme aux données actuellement acquises de la science ».

En effet, l'erreur n'est fautive que lorsque le professionnel ne respecte pas les données acquises de la science à la date des soins, où il a été jugé que le médecin, en privilégiant une technique par rapport à une autre n'engage pas sa responsabilité dans la mesure où les données acquises de la science à la date des soins ne permettaient de la privilégier ou au contraire de la déconseiller par rapport aux autres quant aux résultats espérés) ou fait une interprétation erronée des symptômes observés au regard des données acquises de la science.

De même, le médecin va engager sa responsabilité s'il choisit une technique nouvelle ou controversée et que celle-ci cause un dommage au patient. Elle comporte des risques plus importants pour le malade et nécessite des précautions particulières de la part du

92 Le Fanasil est un bactériostatique principalement indiqué pour le traitement du paludisme.

⁹³Jacques DANGOUMAU op.cit. p. 478. Le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) est un état dermatologique potentiellement létal. Cet état généralement induit par un médicament aboutit à la nécrose aiguë de l'épiderme comme lors d'une brûlure thermique ou chimique.

⁹⁴ Montpellier 14 décembre 1954, D. 1955 p. 745. Voir aussi Bordeaux 18 janvier 1994, JURISDATA n°043879.

médecin. Il peut aussi s'agir d'un manquement fautif dans le suivi des soins ou d'un défaut de surveillance du patient, ces faits étant, aussi, susceptibles de donner lieu à des poursuites pénales pour homicide involontaire.⁹⁵

Ainsi, tout en devant respecter l'indépendance professionnelle des pharmaciens, les médecins sont tenus de veiller à la bonne qualité et préparation des médicaments fournis à leurs malades par le pharmacien. Le tribunal de première instance de Charleroi a, dans un jugement du 9 mai 1989, considéré qu'« un médecin commet une faute lorsque, malgré les questions du patient relatives à la nature différente du médicament prescrit pour la deuxième fois, il ne vérifie pas la composition exacte de la préparation magistrale »96

II. Responsabilité sans faute

Dans certains cas, la responsabilité du médecin peut être engagée en l'absence de toute faute prouvée de sa part : En cas d'acte médical courant : examens de laboratoire, injections ... Pour ces actes, il n'existe pas d'aléa qui puisse induire une obligation de moyens⁹⁷. Du fait du matériel utilisé. En cas de fourniture de produits ou d'appareils : Produits : le médecin qui fournit un produit à son patient n'accomplit pas un acte médical, mais un acte technique et sa responsabilité est celle de tous fournisseurs de produits, qui consiste à livrer des produits sains. Ainsi, on tend vers une responsabilité contractuelle du fait des choses qui, appliquée au médecin ou, pourrait le faire déclarer responsable de plein droit du dommage causé à son patient par le fait du produit ou de l'instrument qu'il utilise même s'il ignorait le défaut ou s'il avait procédé à des vérifications.

Ainsi, en France, depuis la loi du 04 mars 2002⁹⁸ la responsabilité du médecin peut être engagée en l'absence de toute faute prouvée de sa part cette notion est maintenue dans 2 cas essentiellement : en raison des produits de santé et en cas d'infections nosocomiales pour les établissements de santé.⁹⁹

sous-section 2 Responsabilité du pharmacien

Le pharmacien occupe une place privilégiée dans le monde de la santé. Maillon indispensable de la chaîne thérapeutique, il joue un rôle de conseil important, mais également un rôle de contrôle des prescriptions. Cependant, Le rôle du pharmacien ne se résume pas à stocker des médicaments dans les bonnes conditions de conservation et à les délivrer, sans plus de précautions, aux clients qui en font la demande, mais il lui incombe des obligations du fait de la dispensation du médicament qui n'est pas un produit comme les autres.

Car, Le pharmacien est appelé à «dispenser» les médicaments, ce qui le différencie d'un quelconque distributeur ou commerçant qui se limite à remettre ou à vendre des marchandises ce qui nous amène à étudier les obligations du pharmacien.

⁹⁵ Crim., 13 février 2007, Bull crim. 2007, n° 44, p. 261, pourvoi n° 06-82.202.

97 Conseil d'Etat, 5eme et 4eme sous sections réunies, www.conseildetat.fr consulté le 26 mars 2019 à 11h08. ⁹⁸Cass,civ 1er,04 janvier 1974 , n°7114510, www.lexeek.com/jus

⁹⁹ Voir Yves-Henri LELEU, Droit médical, larcier, Liège, 2005 p, 115 à 131

Naturellement, le pharmacien peut voir sa responsabilité être engagée en cas de préjudice causé au malade du fait d'un accident médicamenteux, mémé si la dispensation a été faite par l'un de ses préposés.

Le rôle du pharmacien d'officine est la validation et la délivrance des ordonnances prescrites par les médecins, les conseils associés à la prise des médicaments, à l'hygiène, à la nutrition ou, plus globalement, à la santé publique. Il est aussi un commerçant qui vend toutes sortes de produits parapharmaceutiques. Ainsi, La dispensation des médicaments est strictement réglementée, et le pharmacien d'officine doit remplir certaines conditions sinon il peut voir sa responsabilité engager.

I. La responsabilité civile du pharmacien d'officine de son fait personnel

La responsabilité du pharmacien d'officine a d'abord été considérée comme étant de nature délictuelle et quasi-délictuelle.

Ainsi, dans l'ouvrage de traité de droit civil, Planiol et Ripert¹⁰⁰ assimilaient les pharmaciens aux officiers ministériels et ils voyaient dans tous les cas que leurs responsabilités sont quasi délictuelles même en présence d'un contrat. Ils considéraient, en effet, que le monopole et les diverses obligations légales qui pesaient sur le pharmacien faisaient " sortir le contrat de son rôle normal " car le client ne peut s'adresser qu'à une catégorie de personnes en particulier et que celle-ci ne peut refuser de dispenser les médicaments.

Cependant, la jurisprudence a reconnu très tôt une nature contractuelle dans la relation pharmacien et malade « Attendu que la responsabilité civile des pharmaciens, laquelle est d'ordre contractuel, est engagée lorsqu'ils livrent un médicament différent de celui qui est prescrit par l'ordonnance médicale qu'ils sont chargés d'exécuter ; que les fautes qu'ils commettent doivent être appréciées en tenant compte des obligations particulières de vigilance que leur impose l'exercice de leur profession... ».¹⁰¹

Ainsi, Il est désormais admis que, comme celle du médecin, la responsabilité du pharmacien d'officine soit de nature contractuelle dans la mesure où les relations pharmacien-client s'inscrivent dans le cadre juridique d'un contrat. La responsabilité contractuelle est mise en jeu lorsqu'un contrat a été établi entre deux personnes et qu'un des contractants n'a pas rempli les obligations auxquelles il s'était engagé dans ce contrat.

Toutefois, la responsabilité civile professionnelle consiste en l'obligation de réparer le préjudice occasionné à autrui du fait d'un acte ou d'une abstention. Autrui est ici le client de l'officine. En d'autres terme un préjudice sans faute, une faute sans préjudice, voir l'absence de causalité entre la faute réellement commise et le préjudice indiscutable subi sont autant des situations a priori exonératoires de la responsabilité du pharmacien.

Dans tous les cas, la responsabilité est retenue s'il y a un fait fautif, un dommage et un lien de causalité entre les deux. Cependant, il faut connaitre si le pharmacien est tenu d'une obligation de moyen ou de résultat. Car, s'il est soumis à une obligation de résultat, il devra atteindre le résultat prévu au contrat et si celui n'est pas atteint il devra prouver qu'il n'a commis aucune faute. Par contre, s'il est tenu d'une obligation de moyens, c'est à la victime de

100 Cité par Hammadi : M. Planiol et G. Ripert, Traité pratique de droit civil français, 2e éd, paris

produire la preuve de la faute du pharmacien et celui-ci doit faire tout son possible pour obtenir le résultat recherché.

Le pharmacien d'officine n'est pas responsable du préjudice entraîné par la délivrance de médicaments lorsque la faute est imputable à un autre que lui-même. Le médecin prescripteur peut être déclaré seul responsable du dommage si le pharmacien l'avait averti du caractère anormal d'une prescription et que le médecin lui a confirmé sa prescription.

II. La responsabilité civile du pharmacien du fait de ses préposés

L'idée qui s'inscrit ici ressort du l'observation faite dans certaines pharmacies ou on retrouve des personnels qui ne sont pas qualifiés pour exercer entant que pharmacien mais eux les font en tant que commerçant et vendeur.

En RD Congo, l'arrêté ministériel qui porte sur les conditions d'octroi de l'ouverture et du fonctionnement des établissements pharmaceutiques fixe les modalités pour exercer lors de l'ouverture de la pharmacie. En effet l'article 9 pose la condition sur la qualité de la personne pouvant exercer dans la pharmacie. Il dispose : « L'autorisation d'ouverture n'est délivrée qu'a un pharmacien pour un seul Etablissement pharmaceutique et n'est pas cessible. » De ce qui précède pour exercer au titre de pharmacien il faut être muni d'une autorisation mais fort et regrettable de constater que dans certains établissements pharmaceutiques on retrouve même les enfants derrière un comptoir et la question qui se pose ici est celle de savoir qu'adviendra-t-il si le dommage est causé par cet enfant ou tout autre personne qui n'est pas pharmacien.

Le droit congolais n'est pas loquace à ce sujet la seule disposition qui tente de répondre à cette préoccupation est celle de l'art 260 du décret de 8 juillet 1888 portant code des obligations il dispose : « On est responsable non seulement du dommage que l'on cause par son propre fait, mais encore de celui qui est causé par le fait des personnes dont on doit répondre, ou des choses que l'on a sous sa garde. Le père, et la mère après le décès du mari, sont responsables du dommage causé par leurs enfants, habitant avec eux.

Les maîtres et les commettants, du dommage causé par leurs domestiques et préposés dans les fonctions auxquelles ils les ont employés. Les instituteurs et les artisans, du dommage causé par leurs élèves et apprentis pendant le temps qu'ils sont sous leur surveillance (...) »

De ce qui précède les préposés ne sont pas directement responsable du dommage causé par un médicament, il peut s'agir ici d'un vendeur ou d'un stagiaire. Le pharmacien titulaire est responsable des fautes commises par ses préposés, et tenu de réparer les conséquences de ces fautes, c'est ce qui ressort de l'article 260 susmentionné.

Ainsi, tous les faits reprochés aux préposés du pharmacien (ses collaborateurs) lui incombent directement et personnellement. Car, la victime s'adresse le plus souvent au pharmacien-employeur, car celui-ci est le plus souvent solvable, le pharmacien peut ensuite et si besoin, recourir à une indemnisation de la part de son préposé.

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Le personnel de l'officine : Le pharmacien-titulaire de l'officine peut être assisté par un ou plusieurs pharmaciens adjoints, préparateurs ou étudiants en pharmacie.¹⁰²

Généralement, le pharmacien titulaire et le pharmacien adjoint sont liés par un contrat de travail, la caractéristique principale du contrat de travail est la situation de la subordination du salarier vis-à-vis de l'employeur.¹⁰³ Ainsi, le pharmacien adjoint, par l'effet du contrat, va se trouver sous l'autorité du titulaire qui pourra lui donner des ordres et des instructions.

En outre, les étudiants en pharmacie effectuent des stages en officine, le pharmacien titulaire à autorité sur les stagiaires autant que maitre de stage.

De plus en France, il y a des préparateurs en pharmacie, qui en un brevet professionnel de préparateur en pharmacie et qui ne peuvent se substituer au pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien.

Ainsi, c'est le pouvoir de direction et de contrôle dont dispose le pharmacien titulaire que sa responsabilité pour fait de ses préposés qui est mis en oeuvre.

En juin 2009,¹⁰⁴ la Cour d'appel de Paris a ainsi eu à se prononcer sur la responsabilité d'un pharmacien après délivrance par sa préposé à une jeune femme dépressive, à partir d'une ordonnance falsifiée, de médicaments dont la prise concomitante et massive a permis à celle-ci de mettre fin à ses jours. Les magistrats ne reprochent ni au pharmacien ni à sa préposée le fait de n'avoir pas décelé la falsification de l'ordonnance.

Ils estiment en revanche que le pharmacien a bien failli à son devoir de contrôle des éléments de la prescription. Mais aucune responsabilité n'est retenue. L'employée de la pharmacie, vendeuse non habilitée à délivrer des médicaments a pourtant honoré l'ordonnance falsifiée, ce dont la mère de la défunte lui fait grief ainsi qu'au pharmacien qui n'a pas exercé son devoir de contrôle sur elle.

La réponse du Droit reste sur ce point d'une parfaite clarté. La préposée est le bras, le titulaire la tête et la tête est responsable de l'action du bras. Un pharmacien titulaire, à l'instar de tout commettant répond d'une obligation de direction, de surveillance et de contrôle de ses préposés. La faute du préposé devient sa propre faute conformément aux dispositions du Code civil.

SECTION 5. LA RESPONSABILITE DE L'ETAT

L'intervention des pouvoirs publics à travers l'AMM peut engager la responsabilité de l'Etat en application du principe de la responsabilité de la puissance publique.

Si un dommage est causé par une spécialité ayant obtenue une autorisation de mise sur le marché, l'Etat peut voir sa responsabilité engagée puisque l'autorisation est délivrée par l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, qui a le statut d'établissement public à caractère administratif, et que la décision est prise au nom de l'état.

102 Art. 12 Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/010/ CPH/OMP/2015 du 28 septembre 2015 modifiant et complétant l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/ S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

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La responsabilité de l'Etat ne peut être envisagée qu'en cas de violation caractérisée de la réglementation concernent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament. En pratique, la responsabilité de l'état peut être mise en cause lorsqu'il commet une faute lourde.

En France, la responsabilité de l'Etat ne peut être écartée. Aucun texte formel n'interdit d'appliquer ici le principe général de la responsabilité de la puissance publique formulé en 1873 par l'arrêt Blanco par le tribunal des conflits.¹⁰⁵

Trois conditions sont nécessaires pour mettre en oeuvre la responsabilité de l'Etat. Il faut, tout d'abord, un préjudice et un lien de causalité. Le préjudice doit être certain, direct et spécial. La charge de la preuve repose sur la victime. Le lien de causalité doit exister entre le fait dommageable et le préjudice. Le juge retient la cause qui parait avoir été la plus décisive dans la réalisation du dommage.

C'est la jurisprudence qui instaure la responsabilité de l'état par l'arrêt Blanco du 08 février 1873 tribunal des conflits a posé les premières règles générales de la responsabilité de la puissance publique, et de l'indemnisation due à la victime, par la suite d'une faute de l'administration, fondée essentiellement sur la notion de faute de service.

Parfois, malgré la réunion des conditions de mise en oeuvre de la responsabilité de l'Etat, le droit à réparation est refusé eu égard à la situation de la victime. C'est le cas de : l'exception d'illégitimité (la victime est dans une situation irrégulière au moment du dommage), de l'exception de précarité (la situation de la victime à laquelle le dommage porte atteinte est une situation précaire), et l'exception de risque accepté (la personne en connaissance de cause a pris le risque de s'exposer...

C'est pourquoi, l'éventuelle défaillance de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine est susceptible d'engager, non la responsabilité de l'établissement public, mais celle de l'état. Cependant, l'autorisation de mise sur le marché ne constitue en aucun cas un effet exonératoire de la responsabilité du fabricant du médicament.

CHAPITRE 3. REGIME DE REPARATION DE

PREJUDICES EN CAS DE DOMMAGE.

La « JUSTICE » est un maître mot qui semble ancré depuis la création des plus anciennes sociétés jusqu'à nos jours. Ce terme est empreint d'une signification que le temps et les nouvelles valeurs sociétales semblent avoir érodé jusqu'à en perdre sa substance. Le terme « justice » trouve son application notamment dans la responsabilité juridique.

La responsabilité juridique est l'obligation de réparer le dommage causé à autrui comme compris à l'article 258 du code civil des obligations, dont un intérêt légitime a été injustement lésé par un acte contraire à l'ordre juridique, soit un acte illicite. L'objectif est de tenter d'effacer, par une réaction juridique, les conséquences du fait perturbateur imputable à quelqu'un, ce désordre créé et qui constitue une injustice. L'auteur du dommage doit rétablir l'égalité qui a été rompue à son profit et ainsi apaiser la victime.

D'une manière générale la responsabilité civile fait naitre une créance qui tend à réparer un dommage causé par le débiteur. Cette fonction indemnitaire affecte les caractères même de la créance et permet d'expliquer certaines spécificités consacrées par le droit positif. Elle influe également sur la détermination de l'objet de la créance, la question étant de savoir si la réparation doit se faire en nature ou par l'allocation de dommages et intérêts. La spécificité ici sera de déterminer comment la victime devra se faire indemniser du dommage qu'elle a subi.

Prenant sa source dans la loi, la créance de réparation existe dans le patrimoine de la victime avant même le prononcé du jugement de condamnation. Elle présente un double caractère légal et patrimonial.

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SECTION 1. CARACTERES DE LA CREANCE

Il sied de rechercher ici à quelle date prend naissance la créance de la réparation, au moment du dommage ou au moment où le juge statue. En outre, le jugement est-il constitutif ou déclaratif en matière de responsabilité civile¹⁰⁷ ?

Si le droit existe au jour où la victime subit le dommage, le jugement de condamnation aura un caractère simplement déclaratif c'est-à-dire sans donner lui-même naissance à la créance, il ne ferait que constater son existence antérieure au jour du jugement, celui-ci sera, au contraire, constitutif ou attributif de droit.

Pour répondre à la question posée, il suffit de constater que le fait dommageable est un fait juridique générateur d'obligations. La créance de réparation trouve sa source dans la loi. La responsabilité civile étant source d'obligation, la créance de réparation nait dès que les éléments constitutifs de celle-ci sont réunis, à savoir un fait générateur, un dommage et un lien de causalité. Même si elle n'est pas encore liquide, la créance qui nait du fait dommageable constitue un droit subjectif, un droit subjectif mérite, en tant que tel, protection. En matière de responsabilité civile, le jugement est nécessairement déclaratif et non constitutif, pour une analyse nuancée, on peut estimer que le jugement est déclaratif lorsqu'il constate le principe du droit à réparation et qu'il devient constitutif dans la mesure où il fixe le montant de la réparation, cette manière de voir les choses permet d'expliquer certains arrêts affirmant, à propos de la question du point de départ des intérêts moratoires, que jusqu'au jugement la victime n'a ni titre de créance ni droit reconnu dont elle puisse se prévaloir.¹⁰⁸

Le principe du droit à réparation étant acquis antérieurement au jugement, il en résulte que la loi applicable est celle en vigueur au jour où le fait dommageable s'est produit, c'est bien la loi en vigueur au moment des faits qui doit être appliquée par le juge lorsque sa décision n'est pas un élément constitutif de la situation juridique.

1. Caractère patrimonial de la créance

Faisant partie du patrimoine de la victime dès la réalisation du fait dommageable, la créance de réparation est, a l'instar de tout droit patrimonial, transmissible et saisissable. En outre comme tout droit subjectif, elle s'éteint par prescription. Enfin, l'exécution de la créance est affectée d'une garantie : l'action directe contre l'assureur du responsable, Subrogatoire. Cette action constitue une garantie de paiement de la créance de réparation, dans la mesure où elle s'ajoute à l'action dont dispose la victime contre le responsable, ce dernier pouvant être condamné in solidum avec son assureur. Cette action est aussi reconnue en droit congolais en effet, les dispositions des articles 147 à 150 du décret du 30 juillet 1888 portant code civil congolais d'obligations, il y est déterminé le champ d'application et la nature de l'action directe (subrogatoire). Cette action s'est vue conférée par la jurisprudence une autonomie relative par rapport au contrat d'assurance liant l'assuré à l'assureur en droit européen. En effet, si l'action de la victime d'un accident contre l'assureur est subordonnée à l'existence d'une convention passée entre ce dernier et l'auteur de l'accident, et ne peut s'exercer que dans ses limites, elle trouve en vertu de la loi son fondement dans le droit à réparation.

108 F. Terré, Ph. Simler et Y. Lequette, cité par Mireille Bacache-Gibeili, op.cit., 497.

SECTION 2. L'OBJET DE LA REPARATION

L'objet de la réparation peut être en nature ou en argent. La réparation est en argent lorsque l'obligation consiste pour le débiteur à payer à la victime des dommages et intérêts ceci est l'obligation de donner portant sur une chose de genre, à savoir l'argent (art. 35 CCCL3) en revanche, lorsque ce dernier est tenu, non pas au paiement d'une somme d'argent mais à l'exécution d'une prestation en nature au profit de la victime, l'obligation mise à charge a pour objet de faire. En outre, la question relative à l'objet de l'obligation née de la responsabilité consiste à déterminer les modalités de la réparation due à victime.

sous-section 1 La réparation en nature

Les modalités de réparation en nature sont multiples. Certaines consistent simplement à réparer un dommage déjà réalisé, conformément à la fonction indemnitaire de la responsabilité civile. D'autres sont plus ambitieuses. Elles tendent à faire cesser pour l'avenir les troubles invoquées par la victime, conférant ainsi à la responsabilité une fonction de « rétablissement ».

La réparation imposée sur le fondement de la responsabilité délictuelle est nécessairement en nature lorsqu'elle conditionne l'efficacité de l'exécution forcée. En effet, celle-ci nécessite parfois d'être combinée avec une mesure de réparation en nature imposée à un tiers responsable à l'égard du créancier, sur le fondement délictuel.

Dans certains cas, le dommage dont souffre la victime est un dommage continu. Il en est ainsi lorsque le fait dommageable a consisté à mettre en place une situation de fait durable dont résulte un dommage pour les tiers. C'est la pérennité de la situation ainsi créée qui imprègne au dommage son caractère de continuité. Pour réparer ce dommage, il ne suffit plus alors de compenser en nature ou en argent ses conséquences passées ou actuelles. Il s'agit plus radicalement de t'arrêter la source même du dommage, pour empêcher les manifestations futures de celui-ci, autrement dit, de supprimer la situation de fait mise en place par le responsable.

C'est notamment le cas lorsqu'une exploitation commerciale ou industrielle provoque des troubles de voisinage ou une atteinte à l'environnement ou constitue une concurrence déloyale. Le seul moyen d'éviter le renouvellement continu du dommage consiste à ordonner la cessation pour l'avenir de l'activité dommageable.¹⁰⁹ Il en est ainsi, lorsqu'il est remarqué qu'un produit pharmaceutique qui a causé un dommage a une personne et qu'il est prouvé que ce dommage vient de ces produit et sa pérennité sur le marché pourrait faire d'autres victime. Le seul moyen d'éviter qu'il puisse y avoir de nouvelle victime est d'ordonner son retrait d'AMM. La jurisprudence française est largement en ce sens. Elle n'hésite pas à ordonner la fermeture d'un établissement dont l'existence est source de dommages pour les tiers. En revanche cela n'est pas le cas en Afrique plus précisément en droit congolais car dans la plupart de cas, c'est des grandes firmes qui sont cités dans une telle situations, possédant le plus souvent du soutien du pouvoir politique, le juridique a tendance à fermer les yeux sur la solution préventive des tiers et se propose plutôt à une décision indemnitaire des victimes touchées par ce dommage pérennité.

sous-section 2 Mode de réparation

La question ici est de savoir si le juge dispose d'une liberté de choix parmi les différentes modalités de la réparation ou si l'une des parties peut lui imposer une forme donnée.

En droit français, il existe un principe traditionnel de la liberté pour le juge de choisir entre une réparation en nature et des dommages et intérêts. Le juge dispose donc d'un pouvoir souverain pour choisir la forme de réparation la plus propice, compte tenu des différents intérêts en présence. Toutefois, cette liberté ne trouve pas toujours à s'exercer notamment lorsque l'une des deux modalités est en pratique impossible. Il en est ainsi en présence d'un préjudice d'affection dont la réparation ne peut se faire qu'en argent.

Cependant, selon une partie de la doctrine, les deux modalités de la réparation ne sont pas équivalentes et ne devraient pas être placés sur un pied d'égalité. En effet, la supériorité de la réparation en nature résulterait du constat, qu'au-delà d'une simple compensation du préjudice, elle ferait disparaitre la source même du dommage. Le tenant de cette doctrine en déduisent logiquement que le juge devrait être contraint de prononcer une condamnation en nature lorsqu'elle est demandé par l'une des parties, qu'il s'agisse de la victime ou du responsable.¹¹⁰

SECTION 3. REPARATION INTEGRALE DU PREJUDICE

Le principe de la réparation intégrale a été posé par le Conseil de l'Europe dans une résolution du 14 mars 1975 aux termes de laquelle « la personne qui a subi un préjudice a droit à la réparation de celui-ci, en ce sens qu'elle doit être replacée dans une situation aussi proche que possible de celle qui aurait été la sienne si le fait dommageable ne s'était pas produit

Ce principe est constamment rappelé par la Cour de cassation qui précise, dans un arrêt rendu le 9 novembre 1976 que « l'auteur d'un dommage est tenu à la réparation intégrale du préjudice, de telle sorte qu'il ne puisse y avoir pour la victime ni perte ni profit » (Civ. 2, 9 novembre 1976, Bull. civ. II, n° 302).¹¹¹

Le principe de la réparation intégrale, connu sous le vocable latin de `'reparatio in Integrum», s'illustre par l'adage « réparer le préjudice, tout le préjudice, mais rien que le préjudice ». Certains auteurs l'assimilent à une « utopie constructive » en ce sens qu'il constitue un objectif qui doit être approché mais sans pouvoir l'atteindre de manière constante.¹¹² La valeur normative du principe de réparation intégrale n'a pas de valeur supra-législative. Bien que non reconnu de manière normative, ce principe est cependant appliqué de manière universelle au-delà des frontières françaises. L'objectif de la réparation intégrale est de donner tout son sens à la responsabilité civile en rétablissant aussi exactement possible l'équilibre détruit par le dommage et de replacer la victime dans la situation où elle se serait trouvée si l'acte dommageable n'avait pas eu lieu assurances.

111 Benoit MORNET, Indemnisation des préjudices en cas de blessures ou décès, Delmas, paris, septembre 2018, p. 37

112 Marie DENIMAL. La réparation intégrale du préjudice corporel : réalités et perspectives. Droit. Université du Droit et de la Santé - Lille II, 2016. P. 20

Le principe de la réparation intégrale signifie en droit commun simplement que le critère exclusif de la détermination de la créance de réparation réside dans l'étendue du dommage subi par la victime. Tout autre critère est inopérant. Il en va ainsi de considérations relatives au responsable lui-même, telles que la gravite de la faute commise, l'étendue des profits qu'il tire.

Cependant le juge doit faire réparer le dommage dans son intégralité, il ne peut en revanche aller au-delà et allouer à la victime une indemnité supérieure au préjudice qu'elle subit.

La réparation intégrale suppose aussi que la créance accordée à la victime doit correspondre à la totalité du dommage subi par celui-ci. En outre, la réparation ne doit pas être inférieure au dommage dont se plaint la victime.

Il existe d'exceptions à ce principe, en effet, l'étendue de ces exceptions dépend de la valeur que le droit accorde au principe de la réparation intégrale. S'il s'agit d'un principe d'ordre public, toute limitation conventionnelle devra être prohibée. Si le principe a valeur constitutionnelle, il devra faire obstacle à toute limitation légale de l'indemnité. Or, le droit positif est loin d'accorder à ce principe ces deux valeurs, dans la mesure où il l'assortit d'exceptions, qu'elles soient d'origine conventionnelle¹¹³ ou légale.¹¹⁴

sous-section 1 Réparation par la victime directe

La victime directe du dommage est celle qui subit directement le dommage engendrant le préjudice dont elle demande réparation.

Il s'agit donc de la victime blessée qui doit obtenir la réparation intégrale de son préjudice.

En cas de décès d'une personne, les victimes directes sont les proches qui peuvent subir non seulement un préjudice moral mais également un préjudice économique.

Si la victime du dommage est un enfant mineur, elle est représentée par ses parents (ou son parent survivant). On rappellera que même sous le régime de l'administration légale pure et simple, les parents d'un enfant mineur victime ne peuvent transiger avec l'assureur du responsable qu'avec l'autorisation du juge des tutelles.

C'est seulement s'il existe une contradiction d'intérêt entre l'enfant mineur et son représentant légal qu'il conviendra de faire nommer un administrateur ad-hoc afin de représenter l'enfant mineur.

sous-section 2 Réparation par la victime indirecte

La victime indirecte est celle qui est proche de la victime blessée. La notion même de victime indirecte suppose nécessairement la survie de la victime directe du dommage.¹¹⁵

Il convient d'être vigilant en la matière pour ne pas indemniser deux fois le même préjudice.

113 En matière contractuelle, le débiteur n'est tenu que des dommages et intérêts prévus ou prévisibles.

114 Par exemple, la législation sur les accidents du travail et maladies professionnelles qui n'offre aux victimes qu'un régime de réparation forfaitaire, lequel ne peut assurer une réparation intégrale de la victime.

En effet, les frais occasionnés par les proches peuvent faire l'objet d'une demande desdits proches en leur qualité de victime indirectes, mais ils peuvent également faire l'objet d'une demande de la victime directe au titre des frais divers.

Lorsqu'un conjoint cesse de travailler pour assister l'autre conjoint handicapé, le cumul de l'indemnisation de la tierce personne et des pertes de revenus du conjoint assistant peut conduire à une double indemnisation.¹¹⁶

SECTION 4. PREJUDICE CORPOREL

L'indemnisation des préjudices corporels est une matière qui présente une difficulté majeure : fixer le montant de l'indemnisation des préjudices extrapatrimoniaux.

Le dommage corporel comporte deux composantes, l'une patrimoniale, matérielle ou économique et l'autre extrapatrimoniale ou morale. En effet, l'atteinte à la personne, qui peut aller de simples blessures jusqu'au décès en passant par un handicap ou une infirmité plus ou moins grave, ici nous allons l'analyse dans l'hypothèse où ces préjudices seraient causés par un produit pharmaceutique, se traduit toujours par des préjudices matériels plus ou moins étendus tels que frais médicaux, pharmaceutiques ou paramédicaux.

Le droit congolais a encore du chemin à faire dans cette matière contrairement au droit français qui face à la difficulté majeure de fixer le montant de l'indemnisation des préjudices moral ou extrapatrimoniaux ont amené des magistrats à rédiger un guide de l'indemnisation du préjudice corporel. Celui-ci contient une sorte de manuel de l'indemnisation du préjudice corporel et des indications relatives aux montants des indemnités se présentant sous forme de fourchettes de montants d'indemnisation pour les différents postes de préjudices. C'est à propos de ces différentes fourchettes que malgré cette avancée combien significative un débat est né puisque leur présence est décriée par une partie des acteurs de l'indemnisation du préjudice corporel.

Dans le cas des dommages corporels, la réparation se traduit en général par une indemnisation de la victime, c'est-à-dire par le versement d'une somme d'argent destinée théoriquement à compenser l'intégralité des dommages.

Pour être indemnisées, les victimes doivent franchir aujourd'hui toute une série d'étapes, plus difficiles les unes que les autres. Car l'impact du droit européen sur les démarches d'indemnisation des victimes aux niveaux nationaux commence à être bien connu aujourd'hui et à montrer clairement les failles du dispositif.

En cas d'effet indésirable grave lié à un médicament, afin d'obtenir réparation, la victime doit impérativement et dans tous les cas de figure :

? Démontrer le lien de causalité entre ce dommage et le médicament (alias imputabilité médicamenteuse).

De plus, pour faire indemniser un préjudice devant les instances judiciaires, la victime devra choisir entre plusieurs régimes de responsabilités. Dans ce domaine, l'évolution du droit européen et son impact sur les étapes à franchir par la victime sont venus singulièrement remettre en cause les croyances établies.

sous-section 1 Preuve pour être indemnisé

Indépendamment de toute stratégie, la victime devra d'abord démontrer l'imputabilité de ses dommages à un produit de santé. Cette étape est sans doute la plus redoutable entre toutes.

C'est sur la victime que repose la charge de la preuve : la victime doit être capable de démontrer la causalité possible entre la prise d'un médicament donné et l'effet indésirable dont elle a été victime. Cette information est généralement à rechercher dans la notice, mais aussi dans la littérature scientifique (en effet, au moment de la mise sur le marché d'un médicament, certains effets indésirables rares mais parfois très graves n'ont pas forcément été détectés lors des essais cliniques).

En fin, pour procéder à l'indemnisation du préjudice corporel, il est donc souvent indispensable de se fonder sur une expertise médicale dont l'objet est de décrire médicalement chacun des préjudices subis par la victime. Il appartient ensuite au juge de transformer la description médicale des préjudices en une indemnisation monétaire. Si d'aucuns contestent leur pertinence, les référentiels d'indemnisation n'en sont pas moins des outils indispensables, ne serait-ce que pour harmoniser les indemnités allouées d'une région à l'autre.

sous-section 2 Réparation par les assureurs

Un assureur est susceptible d'intervenir dans un litige relatif à l'indemnisation du préjudice corporel à plusieurs titres.

Il peut d'abord intervenir comme tiers payeurs pour exercer un recours subrogatoire.

Dans les contrats garantissant l'indemnisation des préjudices résultant d'une atteinte à la personne, l'assureur peut être subrogé dans les droits du contractant ou des ayants droit contre le tiers responsable pour le remboursement des indemnités journalières de maladie et des prestations d'invalidité prévues au contrat.¹¹⁷ L'assureur de la victime dispose également d'un recours subrogatoire lorsqu'il a versé une avance sur indemnité à la victime. Mais ce recours est subsidiaire en ce sens que ce recours ne peut être exercé que sur le solde subsistant après paiement des tiers payeurs.

En outre, ce recours ne peut être exercé que contre l'assureur de la personne tenue à réparation, et non contre le tiers responsable lui-même.

Enfin, l'assureur de la personne tenue à réparation intervient le plus souvent à la procédure comme « appelé en garantie » puisque son rôle est de garantir son assuré au titre de sa responsabilité.

CRITIQUE ET SUGGESTION

Tout au long de notre travail qui à porter sur une matière quand même assez inconnue spécialement dans la législation de notre pays la RDC. C'est d'ailleurs pour cette raison que nous avons pu opter pour une approche comparative a l'issue de notre recherche sur le sujet. Cette carence de législation est justifiée par le fait que l'instabilité politique du pays amène le législateur à légiférer beaucoup plus dans le domaine politique en oubliant d'autres domaines de la vie sociale.

Etant donné que, d'un côté, notre législation a prévu la responsabilité civile, qui, d'une manière assez globale a été la charnière de notre travail et de l'autre côté, nous avons remarqué l'absence d'une législation spécialisée dans le domaine la responsable civile pour fait des produits défectueux d'une part et de produits médicales d'autre part.

Avec la mutation du monde, ce domaine n'est pas le moindre mais, fort est regrettable de voir le droit africain en général et plus particulièrement le droit congolais n'est pas être accablé par la nécessité de penser à légiférer sur cette question d'autant plus que les produits médicaux font le quotidien de toute société et présente un danger sur son usage. Le droit congolais a compris cela en légiférant sur les conditions de la commercialisation et de la production mais cela ne présente pas toujours une sécurité juridique dont nous avons parlé quand nous introduisions ce travail. En effet la relation entre fabriquant, vendeur et consommateur devrait aussi faire l'objet d'une réglementation spéciale.

? Au législateur de créer une législation sur la protection des consommateurs des produits

pharmaceutiques et un régime spécial d'indemnisation aux victimes de ces préjudices. ? La création en Afrique d'un droit communautaire sur la responsabilité civile des

? Au pouvoir public de renforcer des mesures sur les conditions de ventes, conservation, ainsi que la production des médicaments ;

? Aux pharmaciens d'officine de faire preuve de la prudence dans la délivrance des médicaments sans prescription médicale.

? La création d'un fonds d'indemnisation aux fins de garantir aux victimes d'un risque de développement la réparation de leur préjudice. Ce fonds d'indemnisation prétend partager les risques entre les acteurs de la vie économique tels que les fabricants, les consommateurs et l'État.

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CONCLUSION

Nous voici donc arriver à l'épilogue de la rédaction de notre travail, qui sanctionne la fin d'études universitaire. Ce travail a porté sur : « la problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques », il est principalement divisé en trois grandes parties qui a constitué les chapitres, ces parties sont :

De cette étude de la responsabilité pour fait des médicaments, on remarque que la mutation des connaissances en matière de médicaments, les rend plus efficaces mais aussi de plus en plus dangereux. De plus, la multitude d'intervenants dans le circuit de médicament rend le régime de responsabilité complexe et inéluctable, pour permettre une protection du consommateur du médicament. Par conséquent règlementé ce domaine est plus que nécessaire pour le droit congolais.

Ainsi, par le biais de règles strictes, les autorités publiques sous d'autres cieux ont imposées à l'industrie une diversité de conditions pour la création, la fabrication et la commercialisation des médicaments. Néanmoins, ces normes ne se sont pas révélées d'une protection maximale à laquelle le consommateur peut s'attendre. Les connaissances et les techniques scientifiques évoluent, et ce qui était considéré comme efficace auparavant peut se révéler dangereux au cours des années.

Toutefois, la nature même de ces produits a comme conséquence qu'on accepte un certain niveau de risque, puisque le droit ne peut protéger des dommages subis il a au moins le pouvoir de protéger les victimes par la règlementation de la responsabilité civile afin de remettre les victimes directes ou par ricochet dans leur droit de réparation des dommages causé par autrui comme le veut l'article 258 qui pose la base de la responsabilité extracontractuelle ou délictuelle.

Somme toute, nous estimons que, le grand défi du législateur est de protéger la santé de la population. Nous sommes d'avis qu'il est peu probable qu'on trouve un équilibre parfait entre le développement scientifique et la sécurité du juridique sur l'évolution de la médecine. Pourtant, l'imposition de normes strictes de création, de fabrication et de commercialisation, comme le font déjà le Canada et en France, joue un rôle important dans le contrôle de la qualité et l'innocuité des médicaments mis sur le marché. Il nous semble cependant qu'il est encore possible d'améliorer la protection des consommateurs contre les effets imprévus de ces produits. En effet, nous croyons tout aussi important de créer de moyens pour garantir la réparation des victimes du fait d'un médicament est de prévenir les accidents liés à ces derniers.

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TABLE DES MATIERES

section 3. fondement de la responsabilte civile du fabricant de medicament - 42 -

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section 4. La responsabilité du fait de la prescription et la délivrance du médicament

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Problématique de la responsabilité civile pour fait des produits pharmaceutiques.

B.P.1825

EPIGRAPHE

REMERCIEMENT

ABREVIATION

INTRODUCTON

I. PRESENTATION DU TRAVAIL

II. ETAT DE LA QUESTION

III. CHOIX ET INTERET DU SUJET

a)Choix

b)Intérêt

IV.METHODOLOGIE ET TECHNIQUE

V. PROBLEMATIQUE & HYPOTHESE

a. Problématique

b. Hypothèse

VI. DELIMITATION DU SUJET

VII. PLAN SOMMAIRE

CHAPITRE 1. REGIME DE LA RESPONSABILITE CIVILE

SECTION 1. NOTION

SECTION 2. DISTINCTION ENTRE RESPONSABILITE CIVILE ET PENALE

SECTION 3. DE LA RESPONSABILITE EXTRACONTRACTUELLE

sous-section 1 Du dommage

1. Un dommage certain

2. Un dommage légitime

3. Un dommage personnel

4. Distinction du dommage par sa nature

sous-section 2 La faute

1.L'élément objectif de la faute

2.Les faits justificatifs de la faute

3. Sortes de fautes

b) La faute inexcusable

sous-section 3 Lien de causalité

SECTION 4. ACTION EN RESPONSABILITE DELICTUELLE

CHAPITRE 2. DE LA RESPONSABILITE CIVILE DU

FAIT DES MEDICAMENTS

SECTION 1. RESPONSABILITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

sous-section 1 Source de la responsabilité

sous-section 2 Les différentes catégories d'entreprises

pharmaceutique

SECTION 2. OBLIGATIONS ET RESPONSABILITE DU FABRICANT

sous-section 1 Les obligations du fabricant

1. L'obligation d'information

2.Obligation de sécurité

3.Obligation de garantie

SECTION 3. FONDEMENT DE LA RESPONSABILTE

CIVILE DU FABRICANT DE MEDICAMENT

sous-section 1 Responsabilité contractuelle du fabricant

sous-section 2 La responsabilité délictuelle du fabricant

SECTION 4. LA RESPONSABILITE DU FAIT DE LA PRESCRIPTION ET LA DELIVRANCE DU MEDICAMENT

sous-section 1 La responsabilité du médecin prescripteur

I. Responsabilité pour faute

II. Responsabilité sans faute

sous-section 2 Responsabilité du pharmacien

I. La responsabilité civile du pharmacien d'officine de son fait personnel

II. La responsabilité civile du pharmacien du fait de ses préposés

SECTION 5. LA RESPONSABILITE DE L'ETAT

CHAPITRE 3. REGIME DE REPARATION DE

PREJUDICES EN CAS DE DOMMAGE.

SECTION 1. CARACTERES DE LA CREANCE

1. Caractère patrimonial de la créance

SECTION 2. L'OBJET DE LA REPARATION

sous-section 1 La réparation en nature

sous-section 2 Mode de réparation

SECTION 3. REPARATION INTEGRALE DU PREJUDICE

sous-section 1 Réparation par la victime directe

sous-section 2 Réparation par la victime indirecte

SECTION 4. PREJUDICE CORPOREL

sous-section 1 Preuve pour être indemnisé

sous-section 2 Réparation par les assureurs

CRITIQUE ET SUGGESTION

CONCLUSION

TABLE DES MATIERES