Facteurs de risque de la mortalité néonatale à l'Hôpital gynéco- obstétrique et pédiatrique de Yaoundé

CHAPITRE VII :
MATERIEL ET METHODE

1- TYPE D'ETUDE

Il s'agit d'une étude cas-témoins avec collecte rétrolective des données.

2- LIEU D'ETUDE

L'étude a été faite dans l'unité de néonatologie de l'Hôpital Gynéco-Obstétrique et Pédiatrique de Yaoundé.

L'unité de néonatalogie de l' HGOPY est opérationnelle depuis Mars 2003. A son ouverture, elle comportait quatre (4) salles d'hospitalisations, dont trois (3) pour les nouveau-nés prématurés, une (1) pour les nouveau-nés à terme et quatre (4) autres salles réparties comme suit : une (1) pour les médecins, une (1) pour le major du service, une (1) salle servant de salle de convivialité et la dernière de magasin. Par ailleurs on y retrouve également les vestiaires et une salle d'archives.

En Juillet 2009, cette unité a connu une extension. Aux précédentes salles se sont ajoutées trois (3) salles d'hospitalisation pour les nouveau-nés prématurés dont une (1) salle pour la réanimation néonatale intensive, et une deuxième salle pour les nouveau-nés à terme.

L'unité est dotée des équipements fonctionnels suivants: une (1) grande couveuse pour les grands prématurés, quatre (4) couveuses pour les nouveau-nés de plus de 1500g, quinze (15) couveuses couplées à des appareils de photothérapie, deux (2) appareils à photothérapie mobiles, le matériel de réanimation [deux (2) ballons à ventilation manuelle, une (1) source d'oxygène avec lunette d'oxygène, une (1) boite pour intubation, deux (2) oxymètres], trois (3) tables radiantes, une (1) source d'oxygène dans chaque salle, un (1) chauffe-eau, un (1) pousse-seringue, trois (3) aspirateurs, deux (2) stérilisateurs de biberons, un (1) poupinel, huit (8) pèse-bébés, douze (12) berceaux, douze (12) lits avec moustiquaire pour les garde-malades, deux (2) chariots, deux (2) réfrigérateurs.

L'unité de néonatalogie est sous la direction du Chef de Service de Pédiatrie et Sous-spécialités Pédiatriques. Le personnel médical de l'UNN est composé de deux (2) médecins pédiatres et des résidents en pédiatrie. Le personnel paramédical est composé de quatorze (14) infirmiers, de vingt-six (26) aides-soignants et de deux (2) filles de salle.

Les activités de soins dans le service sont coordonnées par un major infirmier et son adjoint. Les nouveau-nés qui sont admis dans le service proviennent de la maternité de l'HGOPY, ainsi que d'autres structures sanitaires de la ville de Yaoundé voire du reste du pays (hôpitaux, dispensaires, centres de santé...).

3- PERIODE ETUDIEE

Nous avons exploité les dossiers de tous les nouveau-nés admis à l'unité de néonatalogie de l'HGOPY du 1^er Mars 2003 (date d'ouverture) au 31 Décembre 2012 ; soit une période de 9ans et 10 mois.

4- DUREE DE L'ETUDE

L'étude s'est déroulée du 1^er Octobre 2012 au 1^er Mai 2013, soit une durée de sept (7) mois.

5- ECHANTILLONAGE

a) POPULATION CIBLE

Les nouveau-nés admis à l'unité de néonatalogie de l'HGOPY pendant la période étudiée, sortis vivants ou décédés au cours de la période néonatale.

b) CRITERES DE SELECTION

v Critères d'inclusion

· Groupe des cas: Tout nouveau-né admis à l'UNN de l'HGOPY et décédé pendant la période néonatale, au cours de la période étudiée.

· Groupe des témoins: Tout nouveau-né admis à l'UNN de l'HGOPY immédiatement après son cas respectif au cours de la période étudiée, et sorti vivant pendant la période néonatale. Les témoins sélectionnés avaient le même âge gestationnel que leurs cas respectifs, ou une différence d'âge gestationnel d'au plus deux (2) semaines. Aussi, les témoins des singletons étaient des singletons et les témoins des jumeaux étaient des jumeaux.

v Critères d'exclusion

- Tout nouveau-né décédé avant l'admission.

- Tout nouveau-né admis pendant la période étudiée mais décédé après 28 jours de vie

- Tout nouveau-né admis pendant la période étudiée mais sorti vivant après 28 jours de vie

- Tout dossier dont les données étaient insuffisantes et/ou inexploitables

c) TAILLE DE L'ECHANTILLON

Elle a été calculée en utilisant la formule proposée par Schlesselman ci-après dans les études cas-témoins [51]:

n = taille d'échantillon

r = ratio cas/témoins (nombre de cas est égale au nombre de témoin) =1

p= (p₁+p₂)/2= moyenne des proportions

p₁-p₂ = la différence entre les proportions

Z_á = niveau de signifiance standardisé = 1,96

Z_ß = Puissance standardisée = 0,84

Application numérique

Compte tenu du fait qu'aucune étude cas-témoins sur les facteurs de risque de la mortalité néonatale n'était disponible au Cameroun à notre connaissance, pour utiliser les variables, nous avons utilisé les données de l'étude prospective type cas-témoins faite par Lawoyin et al en 2010, au Nigeria, portant sur les facteurs de risque périnatals associés aux décès néonataux. La valeur que nous avons considérée était le faible poids de naissance défini comme un poids de naissance inférieur à 2500g. 13,1% des cas avaient un faible poids de naissance (p1) ; et 6,3% des témoins avaient un faible poids de naissance (p2)[49].

Ainsi :

p= (p₁+p₂)/2 soit p= (0,131+0,063)/2 d'où p=0,097

et 1-p= 0,903

p₁-p₂= 0,131-0,063 d'où p₁-p₂=0,068

1+1 (0,097) (0,903) (0,84+1,96)²

n=

1 (0,068)²

D'où n = 297,02

La taille minimale requise était donc de 298 cas et 298 témoins.

d) MATERIEL ET RESSOURCES HUMAINES

v Matériel pour la collecte des données

· Registres de la néonatalogie

· Dossiers médicaux des nouveau-nés

· Des fiches techniques de recueil des données

· Stylo à bille, crayon, gomme, corrector

v Matériel pour le traitement des données

· Un ordinateur portable

· Le logiciel de saisie Word version 2007 de Microsoft^®, les logiciels d'analyse Excel version 2007 de Microsoft^® et Epi-info™ version 3.5.3

· Une mémoire flash

· Une calculatrice scientifique

v Ressources humaines

· Investigateur (moi-même)

· Le Directeur

· Les Co-Directeurs

· Collaborateurs (personnel médical et paramédical, service des archives)

· Un statisticien

e) CONSIDERATIONS ETHIQUES

Avant le début de l'étude, l'autorisation de recherche a été obtenue du Comité Institutionnel d'Ethique et de la Recherche pour la Santé Humaine (CIERSH) de l'HGOPY (voir annexes).

Une demande a été également faite au Comité National d'Ethique du Cameroun sur la tenue de l'étude et au Comité d'Ethique de la Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales de l'université de Yaoundé I.

Les données collectées ont été tenues sécrètes par l'investigateur pour le respect de la confidentialité et n'ont été utilisées que pour des fins de l'étude. Tous les dossiers et registres ont été consultés à l'unité de néonatalogie et dans le service des archives de l'HGOPY, sans risque de détérioration, ni d'altération de leur contenu ou des pièces qui les composent.

f) PROCEDURE

Après la validation de notre protocole de recherche et l'obtention des autorisations de recherche auprès des autorités compétentes, nous avons pris attache avec les responsables des services de néonatalogie et des archives. Tout d'abord, nous avons effectué un recensement exhaustif de tous les nouveau-nés ayant été admis à l'UNN pendant la période étudiée avec leur date d'entrée à l'aide du registre des admissions. Ensuite, nous les avons classés en deux groupes : le groupe des enfants décédés et ceux des enfants sortis vivants pendant la période néonatale. Dans le groupe des nouveau-nés décédés, les cas ont été sélectionnés conformément aux critères d'inclusion des cas. Le témoin était le nouveau-né admis immédiatement après le cas choisi, semblable au cas, et répondant aux critères d'inclusion des témoins (c'est-à-dire sorti vivant de l'UNN pendant la période néonatale, et au cours de la période étudiée). Les cas et les témoins ont été appariés sur l'âge gestationnel plus ou moins deux semaines (c'est-à-dire, le témoin avait le même âge gestationnel que son cas respectif ou une différence d'âge gestationnel d'au plus deux semaines).Les témoins des singletons étaient des singletons ; et les témoins des jumeaux étaient des jumeaux. Tous les nouveau-nés ne répondant pas aux critères d'inclusion ont été exclus. L'étape suivante a consisté en la collecte des informations recherchées à l'aide des dossiers médicaux des participants retenus (cas et témoins). Ces informations ont été reportées sur des fiches techniques/ questionnaires (voir annexes) préalablement établies, et qui ont été tenues strictement confidentielles.

Les informations recherchées étaient les suivantes :

- Date de naissance

- L'âge du nouveau-né à l'admission

- Le sexe

- La provenance (domicile, formation sanitaire...)

- Le rang dans la fratrie

- Les antécédents maternels : l'âge, le statut matrimonial, la région d'origine, le lieu de résidence, le niveau scolaire, la profession, la gravidité, la parité, les antécédents de mort-nés et/ou de décès néonatal, les antécédents de faible poids de naissance, les antécédents de prématurité, les antécédents médicaux

- Les antécédents paternels : l'âge, la profession, les antécédents médicaux

- Les antécédents prénataux (suivi de la grossesse et déroulement du travail) : nombre et lieu des CPN, le type de grossesse (unique ou multiple), les pathologies sur grossesse, les examens prénataux réalisés, les prophylaxies faites sur grossesse, la fièvre péripartale, la durée du travail en heure, le délai de rupture des membranes en heure, l'aspect du liquide amniotique, les complications pendant le travail

- Les antécédents nataux du nouveau-né : lieu et mode d'accouchement, l'âge gestationnel à la naissance, le délai du cri à la naissance, le poids de naissance, le score d'Apgar, la notion de réanimation, les soins reçus à la naissance

- Le diagnostic d'entrée

- L'évolution

- Le diagnostic de sortie pour les témoins

- La cause de décès pour les cas

- L'âge au décès pour les cas

- L'âge à la sortie pour les témoins

- La durée du séjour pour les cas et les témoins

Pour des soucis d'uniformité, nous n'avons pris en compte que le poids obtenu après la pesée du nouveau-né sur la balance du service de néonatalogie. L'âge gestationnel a été calculé à partir de la date des dernières règles. Les renseignements sur les parents ont été recueillis à partir de l'observation médicale rédigée par le médecin traitant. Le diagnostic final retenu était celui mentionné sur les fiches de fin de séjour des survivants et sur les certificats de genre de mort des nouveau-nés décédés.

Les variables étudiées étaient :

1. Variable dépendante (variable dont la valeur est influencée par la valeur des variables indépendantes ci-après): le décès néonatal

2. Variables indépendantes (variables dont la valeur influence la valeur du décès néonatal) :

- Chez la mère : l'âge, le lieu de résidence, le statut matrimonial, le niveau d'instruction, la profession, la parité, les antécédents de prématurité, les antécédents d'avortements et/ou de mort-nés, les antécédents de décès néonatal, le suivi de la grossesse, les pathologies en grossesse, la fièvre per-partum, le délai de rupture des membranes, l'aspect du liquide amniotique, le lieu d'accouchement et le mode d'accouchement.

- Chez le nouveau-né : le rang dans la fratrie, l'âge à l'admission, le nombre de foetus, le sexe, l'âge gestationnel, le score d'Apgar à la 5^ème minute, le poids de naissance.

g) ANALYSES STATISTIQUES

Les données ont été collectées à l'aide d'une fiche technique préalablement établie qui a été remplie par nous-même. Ces données ont été saisies dans le logiciel Epi-Info^TM version 3.5.3^.

Avec l'aide d'un statisticien, nous avons fait des analyses univariée, bivariée et multivariée de ces données avec régression logistique, à partir du logiciel Epi-info™ version 3.5.3. La valeur P a été calculée par le test de Fisher (ou test de khi² corrigé) qui a été utilisé pour comparer les proportions. Le seuil de significativité a été défini pour P<0,05. Le rapport de côtes (Odds Ratio) et son intervalle de confiance à 95% ont été utilisés pour établir la relation de risque.