V-3. LE CONTRÔLE D'ÉFFICACITE DE L'OSMOSE
INVERSE
Les performances, la fiabilité et la facilité
d'utilisation de ce procédé ont entraîné sa
généralisation. Au delà de l'augmentation de la
pureté obtenue par un système de double osmose, le
bénéfice se situe surtout au niveau de la
sécurité.
Le système d'osmose sera surveillé et
contrôlé en ligne et en continu par la mesure du débit de
et de la résistivité différentiels à
l'entrée et à la sortie de l'osmoseur.
Au cours de la montée en pression d'un module d'osmose,
des fuites peuvent avoir lieu en raison des très fortes pressions
atteintes (jusqu'à 20 bars). Une temporisation automatique permet
d'éliminer les premières minutes de production. Cependant des
microrganismes peuvent parvenir à constituer un biofilm à l'aval
de la membrane d'osmose ce qui constitue une cause permanente de
contamination.
V-4. DÉSINFECTION DE LA BOUCLE ET DES
GÉNÉRATEURS
Dans une chaîne de traitement d'eau pour
hémodialyse, le principal " point critique " est
représenté par le système de distribution de l'eau
osmosée vers les générateurs de dialyse. C'est à ce
niveau qu'il convient de concevoir une boucle de circulation de l'eau
osmosée dont les caractéristiques : qualité des
matériaux, géométrie, vitesse de circulation de l'eau,
procédé de désinfection (chaleur, ozone, acide
peracétique ...) permettent de prévenir toute dégradation
de ses qualités physico-chimiques et microbiologiques.
La désinfection de l'installation doit comprendre la
désinfection de la chaîne de traitement, de la boucle de
distribution et des générateurs. Elle est réalisée
grâce à différents moyens qui peuvent être
alternés dans le temps :
· emploi d'une solution désinfectante (hypochlorite
de sodium, acide peracétique ...)
· circulation d'eau pour hémodialyse portée
à la température de 90°C
· circulation de vapeur sous pression.
V-5. LES CONTRÔLES PHYSICO-CHIMIQUES,
MICROBIOLOGIQUES ET ENDOTOXINIQUES
La nature et la périodicité minimale des
contrôles physico-chimiques, microbiologiques et endotoxiniques à
réaliser, sont en fonction du nombre de séances de traitement
annuels(Tableu3). Il est conseillé de rechercher la
présence de bactéries en utilisant des milieux de culture pauvres
conservés à 20 - 22°C pendant un minium de 7 jours. En cas
de résultats positifs, les bactéries doivent être
identifiées.
Au démarrage de la technique, les contrôles
bactériologiques et endotoxiniques doivent être
réalisés chaque semaine pendant un minimum d'un mois.
Le suivi d'une installation nécessite le contrôle
de chacune des étapes du processus (ou contrôle en cours de
production) et de l'eau pour hémodialyse " produit fini ". La
périodicité des contrôles est variable suivant les
caractéristiques de la chaîne de traitement d'eau. Il est
proposé en outre au Tableau1 une périodicité des
contrôles de la qualité de l'eau qui devraient être :
· journaliers :
Relevé de résistivité de l'eau
osmosée, degré hydrotimétrique de l'eau adoucie, dosage du
taux de chlore total (< 0,1 mg/l)
· mensuels :
Microbiologie (dénombrement bactérien par
filtration de 100 ml sur membrane à 0,45??et si possible identification
des germes), recherche d'endotoxines. La fréquence peut être plus
élevée en cas de risque particulier lié à la
contamination de l'eau potable
· trimestriels :
L'ensemble des paramètres préconisés par
la Pharmacopée Européenne 4ème Edition 2002 et la
recherche de métaux (Fe, Cu, Cd.) pour cerner l'existence de variations
saisonnières.
Tableu3 : FRÉQUENCES MINIMALES DES
CONTRÔLES PHYSICO-CHIMIQUES, ET, MICROBIOLOGIQUES
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