à‰tude du risque de toxicité lié aux prescriptions médicamenteuses chez les femmes enceintes à Ouagadougou

3.4.3. Classification des médicaments selon le risque potentiel sur la grossesse.

Différents systèmes de classification regroupent les médicaments suivant des catégories au regard du risque foetal inhérent à leur emploi. Ces classifications sont basées sur l'expérience humaine et parfois sur les résultats de l'expérimentation animale. Leur but est de fournir des informations aux professionnels de la santé sur l'utilisation des médicaments chez la femme enceinte. Elles peuvent également être utilisées lors des études épidémiologiques pour évaluer l'utilisation des médicaments au cours de la grossesse. Certaines de ces classifications présentent des différences considérables entre elles sur la catégorisation des médicaments [1 ; 3 ; 13 ; 22 ; 31 ; 54 ; 55].

3.4.3.1. La classification de la Food and Drug Administration (FDA), USA

Cette classification comprend les catégories suivantes :

Catégorie A

Ce sont des médicaments pour lesquels les études en clinique humaine ne montrent pas d'augmentation du risque de malformation chez le foetus lors d'exposition au premier trimestre de la grossesse. Aucun risque n'a été mis en évidence lors d'exposition durant les deux derniers trimestres. Ex. Acide folique.

Catégorie B

Ce sont des médicaments pour lesquels, soit les études chez l'animal ne montrent pas de risque foetal mais les études en clinique humaine font défaut ; soit les études chez l'animal ont montré un effet délétère sur le foetus mais l'effet n'a pas été confirmé à la suite d'études réalisées chez la femme enceinte au cour du premier trimestre. Aucun risque n'a été mis en évidence lors d'exposition au cours des deux derniers trimestres. Ex. Amoxicilline, Erythromycine.

Catégorie C

Pour ces médicaments, soit les études en clinique humaine font défaut et les études chez l'animal ont montré des effets toxiques du médicament sur le foetus, soit les données animales et humaines font défaut. Ces médicaments ne seront prescrits que si le bénéfice pour la mère justifie le risque pour le foetus. Ex. Ciprofloxacine.

Catégorie D

Ce sont des médicaments pour lesquels les études en clinique humaine ont montré des effets toxiques du médicament sur le foetus (tératogène, foetotoxique ou autre) mais le bénéfice pour la mère peut nécessiter une administration de ce type de médicament en dépit du risque. Ex. Cyclines, Aminosides, Iode.

Catégorie X

Dans cette catégorie, les études en clinique humaine ont montré des effets toxiques du médicament sur le foetus (tératogènes, foetotoxique ou autre) et le risque chez la femme enceinte prédomine toujours le bénéfice. Ces médicaments sont contre-indiqués chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Ex. Dihydroergotamine, Isotrétinoïne, Misoprostol, Thalidomide, Diéthylstilbestriol.

3.4.3.2. La classification Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (FASS), Suède

Catégorie A

Ce sont des médicaments utilisés chez un grand nombre de femmes enceintes sans preuve d'augmentation du taux de malformation ou autres effets néfastes sur le foetus. Catégorie B1

Pour ces médicaments, on dispose seulement d'une expérience limitée en clinique humaine, mais on n'a pas constaté une augmentation du taux de malformations et les études chez l'animal sont rassurantes.

Catégorie B2

On dispose seulement d'une expérience limitée en clinique humaine avec ces médicaments, mais on n'a pas constaté une augmentation du taux de malformations et les études chez l'animal sont insuffisantes.

Catégorie B3

On dispose seulement d'une expérience limitée en clinique humaine avec ces médicaments, mais on n'a pas constaté une augmentation du taux de malformations et les études chez l'animal ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue des dommages foetaux.

Catégorie C

Les médicaments de ce groupe sont susceptibles de provoquer des effets pharmacologiques adverses chez le foetus humain ou le nouveau-né.

Catégorie D

Les médicaments de ce groupe sont à l'origine de malformations ou de dommages irréversibles sur le foetus humain.