Etude comparative de l'efficacité de trois schémas de prévention antipalustre chez la femme enceinte au Burkina Faso: cas du district sanitaire de Boussé

ANNEXES

FICHE D'INFORMATION DU PATIENT

Nous aimerons que vous participiez à une étude médicale sur laquelle nous vous donnerons tout de suite des informations. Avant toute décision de votre part, nous voudrions vous dire que :

· votre participation est entièrement volontaire.

· Vous pouvez refuser de participer à l'étude à tout moment ; le refus de participer à l'étude n'entraînera pas de pénalités ou de perte de bénéfices auxquels vous aviez entièrement droit au CM de Boussé. Si vous décidez de vous retirer de l'étude plus tard, prenez seulement soin d'informer un membre de l'équipe de recherche ou informez l'investigateur principal.

Introduction :

Le paludisme est une cause importante de souffrance et de décès des femmes en grossesse au Burkina Faso. Il est causé par un parasite qui est normalement transmis à l'homme par les piqûres de moustiques.

Sur financement du Programme spéciale de Recherche sur les Maladies Tropicales (OMS/TDR), le Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme est en train de mener une recherche pour voir la meilleure chimioprophylaxie antipalustre chez la femme en grossesse dans votre district. Cela va nous aider à trouver les meilleurs moyens pour prévenir les effets du paludisme sur les femmes enceintes et leurs bébés.

Comme vous le savez, vous pouvez parfois avoir le paludisme et vous sentir malade. Mais parfois, il se peut que vous ayez le paludisme sans pour autant vous sentir malade. Le meilleur moyen pour nous de savoir combien de femmes ont ce problème est de tester le sang des femmes. De même lorsque vous êtes enceinte et que vous avez le paludisme, il se peut que le bébé naisse petit et faible même si vous ne vous êtes pas sentie malade. Pour nous, la seule façon de savoir combien de femmes peuvent avoir ce problème est de tester le sang du placenta (le délivre) après la naissance du bébé. Nous proposons d'étudier ces problèmes chez environ 684 femmes dans le district.

Cette étude a été approuvée par le Comité d'Ethique sur la Recherche en Santé du Burkina Faso. Votre participation à cet essai pourrait être votre contribution à la recherche de solution à ce fléau qui frappe durement les enfants et les femmes enceintes du Burkina Faso..

Procedures :

Avant de démarrer l'étude un médecin va tout d'abord vous demander si vous avez déjà eu des effets secondaires à des médicaments par le passé. Si vous avez eu de tels problèmes après avoir pris un des médicaments que nous allons utiliser pour le traitement du paludisme, vous ne pouvez pas participer à l'étude.

- A chaque CPN, un médecin va poser des questions sur vous et sur votre santé depuis que vous êtes tombée enceinte. Il examinera votre fiche clinique, prendra votre température et votre poids. Il vous distribuera soit de la chloroquine soit de la Sulfadoxine-pyriméthamine. Le choix du médicament ne dépend du médecin mais est tiré au sort. Avant de recevoir le médicament, une carte d'identification vous sera délivrée. Selon votre groupe vous recevrez

* Groupe 1 : dose curative au premier contact ensuite chloroquine 300 mg/semaine pendant toute la grossesse

* Groupe 2 : Chloroquine en traitement intermittent, première cure au contact, deuxième cure au 7^ème mois et troisième cure le 8^ème mois de gestation. La cure consiste en un traitement de 25mg/kg réparti en trois jours (10 mg J0, 10 mg le J1 et 5 mg le J2 soit 6 comprimés de Chloroquine 100mg J0, 6 cpJ1 et 3 cpJ2)

* Groupe 3 : Sulfadoxine-pyriméthamine en traitement intermittent, première cure au contact, deuxième cure au 7^ème mois et troisième cure le 8^ème mois de gestation. La cure consiste en une dose unique de SP 1,5g/0,075g soit 3 comprimés

* Quelque soit son groupe, toute femme qui fera un accès palustre sera traitée à la chloroquine si c'est un accès palustre simple et à la quinine si c'est un cas de paludisme grave.

Il vérifiera ensuite la prise des médicaments en prélevant des urines pour le dosage des métabolites.

L'infirmier fera un prélèvement capillaire à la pulpe du doigt pour voir si vous n'êtes pas anémiées. Le prélèvement servira également à la confection d'une goutte épaisse/frottis mince pour la recherche de parasites du paludisme. Il utilisera une nouvelle aiguille pour chaque personne. Si vous avez eu de la fièvre récemment, il examinera votre sang de suite pour voir si vous avez le paludisme. Ils vous demanderons d'attendre au centre médical le jour même jusqu'à ce que l'on obtienne les résultats. Cela prendra 30 à 45 minutes supplémentaires. Si lui ou le médecin trouvent que vous avez le paludisme, ils vous traiterons avec un médicament appelé Chloroquine. S'ils trouvent également que vous avez besoin d'être traitée pour l'anémie, ils en informeront le personnel clinique pour qu'il ne manque pas de vous donner un traitement en observant les règlements cliniques.

Vous passerez quand même la visite médicale pour l'examen clinique régulier avec le personnel de la clinique. Les traitements anti-paludiques et la supplémentation en fer/acide folique seront donnés gratuitement. Les autres affections (infections uro-génitales, pneumopathies, HTA) seront prises en charge gratuitement.

- Au moment de l'accouchement avant la naissance du bébé, l'infirmier prélèvera quelques gouttes de sang au bout de votre doigt pour voir si votre sang est atteint de paludisme. Il utilisera une nouvelle aiguille pour chaque personne. Si vous avez de la fièvre et qu'il décèle le paludisme dans votre sang avant la naissance du bébé, il vous traitera avec de la Chloroquine. Si vous ne vous sentez pas malade mais qu'il trouve du paludisme dans votre sang avant la naissance du bébé, il vous demandera de revenir dans la semaine pour pouvoir tester de nouveau votre sang. Nous faisons cela parce que souvent le paludisme disparaît après la naissance du bébé. Si vous avez encore le paludisme, il vous traitera avec de la Chloroquine.

Après que vous aurez accouché, le médecin et l'infirmier pèserons et examinerons votre bébé. Ils examineront de même le placenta et le cordon qui vous relie au bébé pour voir si on y trouve les parasites du paludisme. Il est rare que l'on trouve le paludisme dans la corde qui vous relie au bébé, mais si c'est le cas, ils vous demanderont de revenir une semaine après la naissance pour qu'ils puissent prélever du sang sur le bébé (avec une piqûre au talon). S'ils trouvent que le bébé est atteint de paludisme, Ils le traiteront avec de la Chloroquine.

Après l'accouchement, le médecin prendra environ une demi-heure pour vous poser des questions, vérifier votre température et mesurer votre taille et la circonférence de votre bras. Risques:

Vous-même ou le bébé allez sentir une « piqûre » qui va durer quelques secondes lorsqu'on va vous piquer le doigt ou le talon de votre bébé pour prendre du sang.

La Chloroquine est efficace pour traiter le paludisme et a été utilisée sans risque pour traiter le paludisme chez les adultes et les enfants. Si vous ou votre bébé avez des effets secondaires que vous pensez être dus à la chloroquine, veuillez revenir à la clinique de suite pour voir l'un des médecins et vous faire traiter.

Comme vous le savez, nous sommes toujours préoccupés par le fait que des événements anormaux puissent survenir alors que vous êtes enceinte qui pourraient affecter le bébé que vous portez. Il se peut que vous ayez vu des bébés qui sont nés avec des anomalies. Nous ne pouvons rien contre ces dernières et ce n'était pas de la faute de la femme ni du personnel de la clinique. Si nous vous traitons avec un médicament, nous en utilisons seulement un que nous considérons être très sûr et qui ne causerait aucun de ces problèmes.

Bénéfices :

En tant que volontaire participant à l'étude vous-même et/ou votre bébé bénéficierez d'un suivi médical attentif et gratuit. Vous serez traités si vous avez le paludisme avant et une semaine après la naissance. Les autres affections (infections uro-génitales, pneumopathies, HTA) seront prises en charge gratuitement. Les résultats de cette étude nous aideront à savoir comment prévenir au mieux le paludisme chez les femmes enceintes dans le district.

Assurance de confidentialité de l'identité des participants:

Les informations vous concernant ou que vous donnerez à l'équipe de recherche, resteront confidentielles et seront seulement vues par un nombre défini de personnes du CNRFP et par les organisations comme le Comité d'Ethique sur la Recherche en Santé du Burkina Faso qui sont responsables de la bonne conduite de l'essai. Toutes ces personnes se sont engagées par écrit à respecter le secret sur ce qu'ils ont pu être amenés à savoir vous concernant.

Dans tous les rapports, les participants seront repérés seulement par un numéro de l'étude. L'accès aux fiches sera limité seulement aux membres de l'équipe de recherche et tous les fichiers seront tenus dans des armoires fermées à clé. Les informations collectées pourraient être réexaminées de façon anonyme (sans votre identité) par les représentants du Comité d'Ethique sur la Recherche en Santé du Burkina Faso, en fonction de leur part de responsabilité dans la recherche. Vous recevrez une copie de ce consentement. Toutes les fiches de consentement seront gardées à la fin de l'étude dans une enveloppe scellée qui sera remise au promoteur. Votre identité complète (nom, adresse) sera détachée de toutes les fiches et conservée dans un endroit où seule une personne aura le droit d' y accéder. Les informations que nous collectons seront conservées pendant au moins 15 ans.

Résultats de l'étude :

Au cours et à la fin de l'étude vous serez informé des résultats qui vous concernent comme les résultats de tous les tests réalisés à partir de vos prélèvements de sang. Une copie de ces résultats vous sera donnée et expliquée. A la fin de l'étude le Dr Sirima vous informera, comme tous les

autres volontaires des résultats de cette étude et de leur importance pour la recherche de la meilleur chimioprophylaxie antipalustre chez la femme en grossesse.

Adresses utiles avant et pendant toute l'étude:

Pour toute information complémentaire relatif à l'essai ou à votre état de santé contacter Dr. Sodiomon Bienvenu SIRIMA au Centre National de Recherche et de Formation sur le paludisme : Standard: 32 46 95, 32 46 96, ligne directe : 30 12 86 ou Mobile: 20 04 44

Pour des informations concernant vos droits en tant que participant à l'essai contacter le comité Institutionnel de Bio-ethique du CNRFP tel .... Ou le comité National sur l'Ethique dans la recherche en santé S/c Ministère de la Santé Tel: [phone]

IDENTIFICATION DU SUJET

Date de la visite

Investigateur

Numéro d'ordre

Centre de Santé

Initiaux Nom et prénom de la patiente

Code de l'étude

ADMISSION: la Gestante répond 't' elle aux critères d'inclusion? Inclusion (O/N) [toutes doivent etre oui]

Répondre aux questions ci'dessous Exclusion (O/N) [toutes doivent etre non]

Femme enceinte résidant dans le district de Boussé (O/N)

Femme enceinte non résidante dans le district sanitaire de Boussé (O/N)

Femme en consultation pré natale (O/N)

Age gestationnel < 15 semaines ou > 25 semaines d'aménorrhées (O/N)

Age gestationnel compris entre 15 et 25 semaines (O/N)

Antécédents d'allergie à la chloroquine et aux sulfamides (O/N)

Première CPN (O/N)

Refus de signer le consentement (O/N)

Grossesse pathologique (O/N)

ANNEXER LE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ENRE GISTREMENT: Si toutes les réponses aux critères d'inclusion sont OUI et celles des critères d'exclusion sont NON, alors procéder a l'enregistrement de la gestante: · Randomiser le patiente dans un groupe de traitement · Attribuer a la gestante un numéro et remplir son identité comme indiqué ci-dessus · Remplir les informations sociodémographiques ci-dessous

SOCIO-DEMO GRAPHIE

Langue parlée couramment*

Age (en années)

Date de naissance (JJ/MM/AAAA)

Ethnie

Situation matrimoniale

Mariée (O/N)

Divorcée(O/N)

Célibataire(O/N)

Profession

Ménagère (O/N)

Fonctionnaire(O/N)

Elève (O/N)

· Mener l'interview dans la langue couramment parlée par la patiente

Information confidentielle: remplir Nom et prénom du la patiente	sans abréviation - découper cette partie	de la page et conserver Numéro d'ordre		a part	Nom du conjoint
	Code de l'étude			Village
	Quartier	Département

IDENTIFICATION DU SUJET

Date de la visite

Investigateur

Numéro d'ordre

Centre de Santé

Initiaux Nom et prénom de la patiente

Code de l'étude

· Randomiser dans le groupe de traitement

Groupe de traitement (1, 2, 3) · ACCES AU CENTRE MEDICAL COMBIEN DE TEMPS AVEZ VOUS MIS POUR VENIR ICI (MINUTES)

DISTANCE DE VOTRE HABITATION DU CENTRE DE SANTE (EN KM)

· ANTECEDENTS Nombre de grossesse

CLINIQUES, Parité

GYNECO-OBSTETRICAUX ET PREVENTION DU PALUDISME Nbre d'avortement Nbre de naissances vivantes

Fièvre pendant cette grossesse (O/N)

Fièvre pendant les 7 derniers jours (O/N)

Prise d'antipaludique pendant la grossesse (O/N)

Prise d'antipaludique les 7 derniers jours (O/N)

Possession de Matériaux Imprégnés ou non

Moustiquaire non imprégnés

Moustiquaire Imprégnée

Rideaux imprégnés

Si oui à possession de moustiquaire, préciser la fréquence d'utilisation · DONNEES DE LA VISITE Age gestationnel (semaine)

6 à 7 fois par semaine

3 à 5 fois par semaine

N'utilise pas

Hauteur utérine (en cm)

Saisons sèche Poids (en kg)

Taille de la parturiente (en cm)

Tension artérielle

Max (mm) Min (mm):

Vaccin anti'tétanique dose 1 (O/N) · EXAMEN ET TRAITEMENT Température axillaire

DU JOUR Taux en

Syphilis positif (O/N) d'hémoglobine g/dl

OMI Prélèvement pour GE/ Frottis (O/N)

Test rapide de diagnostic du paludisme (O/N) *

Prélèvement d'urine (O/N)

Nombre de comprimés remis à la patiente pour sa chimioprohylaxie du paludisme

Nombre de comprimé de fer remis

Date de la prochaine CPN

------------/------------/200----

IDENTIFICATION DU SUJET

Date de la visite

Investigateur

Numéro d'ordre

Centre de Santé

Initiaux Nom et prénom de la patiente

Code de l'étude

· Groupe de traitement

Groupe de traitement (1, 2, 3)

La gestante est elle venue d'elle-même à la CPN programmée ? (O/N)

· ANTECEDENTS CLINIQUES ET PREVENTION Fièvre depuis la dernière visite prénatale (O/N)

DU PALUDISME Fièvre pendant les 7 derniers jours (O/N)

Traitement d'un accès palustre depuis la dernière visite prénatale (O/N)

Si oui le quel antipaludique

Avez'vous avalé tous les comprimés antipaludiques qui vous étaient remis (O/N)

Vous est il arriver d'oublier d'en prendre pendant certaines semaine ?* (O/N)

Combien de comprimés avez-vous pris par semaine ?*

Vérifier combien de comprimé d'antipaludique reste t il ?

Combien de temps après votre retour de la CPN avez-vous pris vos antipaludiques ? (en jour)

Les avez-vous pris du coup ? (O/N)

Si non en combien de jours ?

Combien de comprimés par jour ?

Avez'vous avalé tous les comprimés de fer qui vous était remis ?

Combien de comprimés de fer avez'vous pris par jour

Vérifier combien de comprimés de fer reste t il ?

Utilisation de moustiquaire depuis la dernière consultation · DONNES DE LA VISITE PRENATALE Age gestationnel (semaine)

6 à 7 fois par semaine (O/N) 3 à 5 fois par semaine (O/N)

1à 2 fois par

semaine (O/N) N'utilise pas (O/N) Hauteur utérine (en cm)

Poids (en kg)

Taille de la parturiente (en cm)

Tension artérielle Max (mm)

Min (mm):

Vaccin anti-tétanique dose 2 (O/N) · EXAMEN ET TRAITEMENT Température axillaire

DU JOUR Taux

Syphilis positif (O/N) d'hémoglobine Prélèvement

OMI pour GE/ Frottis

Test rapide positif (O/N) **

Prélèvement d'urine (O/N)

Nombre comprimer remis à la patiente pour sa chimioprohylaxie

Nombre de comprimé de fer remis

Date de la prochaine CPN

IDENTIFICATION DU SUJET

Date de la visite

Investigateur

Numéro d'ordre

Centre de Santé

Initiaux Nom et prénom de la patiente

Code de l'étude

· Groupe de traitement

Groupe de traitement (1, 2, 3)

La gestante est elle venue d'elle-même à la CPN programmée ? (O/N)

· ANTECEDENTS CLINIQUES ET PREVENTION Fièvre depuis la dernière visite prénatale (O/N)

DU PALUDISME Fièvre pendant les 7 derniers jours (O/N)

Traitement d'un accès palustre depuis la dernière visite prénatale (O/N)

Si oui le quel antipaludique

Avez-vous avalé tous les comprimés antipaludiques qui vous étaient remis (O/N)

Vous est il arriver d'oublier d'en prendre pendant certaines semaine ?* (O/N)

Combien de comprimés avez-vous pris par semaine ?*

Vérifier combien de comprimé d'antipaludique reste t il ?

Combien de temps après votre retour de la CPN avez'vous pris vos antipaludiques ? (en jour)

Les avez'vous pris du coup ? (O/N)

Si non en combien de jours ?

Combien de comprimés par jour ?

Avez'vous avalé tous les comprimés de fer qui vous était remis ?

Combien de comprimés de fer avez'vous pris par jour

Vérifier combien de comprimés de fer reste t il ?

Utilisation de moustiquaire depuis la dernière consultation · DONNES DE LA VISITE PRENATALE Age gestationnel (semaine)

6 à 7 fois par semaine (O/N) 3 à 5 fois par semaine (O/N)

semaine (O/N) N'utilise pas (O/N) Hauteur utérine (en cm)

Poids (en kg)

Taille de la parturiente (en cm)

Tension artérielle Max (mm)

Min (mm):

Vaccin anti'tétanique dose 3 (O/N) · EXAMEN ET TRAITEMENT Température axillaire

DU JOUR Taux

Syphilis positif (O/N) d'hémoglobine Prélèvement

OMI pour GE/ Frottis

Test rapide positif (O/N) **

Prélèvement d'urine (O/N)

Nombre comprimer remis à la patiente pour sa chimioprohylaxie

Nombre de comprimés de fer remis

Une autre CPN est elle nécessaire

Si oui pourquoi

Date de la nouvelle CPN