Memoire Online - Ethique de la recherche biomédicale au Gabon

POUR L'OBTENTION DU C.E.S. DE MEDECINE LEGALE ET REPARATION JURIDIQUE DU DOMMAGE CORPOREL

ABREVIATIONS

SOMMAIRE

TABLES DE MATIERE

1- Introduction

1-1 Généralités et problématique

2- Contexte et justification

3- Revue de la littérature

4- Hypothèse

5- Objectifs

5-1 Objectifs général

5-2 Objectifs spécifiques

6- Matériel et méthode

6-1 Cadre de l'étude

6-1-1 Caractéristique géographique

6-1-2 Organisation du système de santé

a- Conditions d'exercice de la médecine

b- conditions de recrutement des médecins

c- Profil des médecins

6-1-3 Cadre législatif et réglementaire

6-1-3-1 Constitution du Gabon

6-1-3-2 Loi n°22/2000

6-1-3-3 Décret n°001158/PR

6-1-3-4 Code de déontologie médicale

6-2 Population étudiée

6-3 Echantillonnage

6-4 Méthodologie utilisée

6-5 Difficultés rencontrées

2628

7- Résultats

7-1 Résultats globaux

7-2 Profil professionnel de la population étudiée

7-2-1 Répartition du nombre de médecins par qualification professionnelle

7-2-2 Répartition des médecins par département de fonction

7-2-3 Répartition des médecins selon l'institution sanitaire de fonction

7-3 Avis des médecins participants

7-3-1 Avis des médecins participants sur la réalisation des RBPEH au Gabon

7-3-2 Avis des médecins participants sur la perception des sujets expérimentaux comme ayant un...

7-3-3 Avis des médecins participants sur la perception de l'éthique comme problème lors des RBPEH

7-3-4 Avis des médecins participants sur l'existence d'un comité d'éthique

7-3-5 Avis des médecins participants sur la nécessité d'évaluer les RBPEH

7-3-6 Avis des médecins participants sur la protection de la confidentialité

7-4 Profil des RBPEH menées au Gabon

7-4-1 Recherches parrainées de l'extérieur

7-5 Attitude par rapport à la conception des recherches

7-5-1 Prise en compte des considérations éthiques

7-5-2 Prise en compte des particularités (sociales,) et implication des communautés expérimentales

7-5-3 Prévision d'une couverture d'assurance

7-5-4 Evaluation des bénéfices et des risques

7-5-5 Inclusion des personnes vulnérables comme des personnes légalement inaptes

7-6 Attitude par rapport aux démarches

7-6-1 Soumission des recherches pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche

7-6-2 Recherches ayant fait l'objet de modifications après avis rendu sur leur caractère éthique

7-6-3 Validation de la mise en oeuvre des recherches parrainées de l'extérieur

7-7 Attitude par rapport à la pré réalisation: L'Obtention du consentement

7-7-1 Information des participants à la recherche

7-7-2 Personne chargée de recueillir le consentement

7-7-3 Avis sur le temps de réflexion accordée au sujet pressenti pour faire connaitre sa décision

7-7-4 Mode d'expression du consentement

7-7-5 Caractère volontaire du consentement

7-7-6 Implication de la communauté d'appartenance

7-7-7 Obtention du consentement des personnes ne pouvant consentir par elles - mêmes

7-7-8 Documentation du consentement

7-8 Attitude par rapport à la réalisation pratique

7-8-1 Information des participants en cas d'expériences adverses

7-8-2 Exercice de représailles sur les auteurs de dénonciations d'inconduites scientifiques

7-9 Attitude par rapport au suivi et à la fin des travaux de recherche

7-9-1 Fourniture des informations sur l'état d'avancement des recherches

7-9-2 Communication des résultats des recherches

7-9-3 Publication des résultats des recherches

8- Analyse et commentaire

9- Recommandations

10- Conclusion

11- Références bibliographiques

12- Annexes

1- INTRODUCTION

La loi Huriet- Serusclat [3] définit la recherche biomédicale comme étant « des essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales qu'ils soient ou non menées dans un but thérapeutique ».

Cette définition fait ressortir le caractère indispensable de la recherche biomédicale face à l'apparition des nouvelles maladies, au développement de la résistance aux antibiotiques, à la persistance des maladies non guérissables ou à la nécessité d'améliorer les techniques d'explorations et de soins.

Cette recherche va s'appliquer d'abord à des modèles animaux, puis à l'être humain sain et enfin à l'être humain malade.

Cependant la réalisation des recherches biomédicales quoique indispensable est source de problèmes majeurs, en l'occurrence lorsqu'elles portent sur les êtres humains car la soif de savoir ou de développer les connaissances ne doit pas pourtant s'exercer sans limites, ni précautions. Les règles de validation scientifique d'une expérimentation doivent être strictement respectées ainsi que l'indépendance et la sécurité des patients inclus dans les études.

Ces règles sont tantôt inscrites dans les recommandations internationales, des normes consensuelles, ou des textes légaux et réglementaires [21].

1-1 Généralités et problématique

Le mot éthique du grec [19] (êthicos « qui concerne les moeurs, moral ») est la science de la morale. Elle désigne l'ensemble des principes moraux à la base de la conduite d'une personne.

La bioéthique vient du mot grec Bios (vie), êthicos (moral) a donné lieu à plusieurs définitions :

· Pour les anglo-saxons, elle est l'ensemble des problèmes moraux soulevés par la protection de la vie. Cette vision est celle qu'a retenue Van Ressenlar Potter [20] dans ses écrits.

· Pour le Larousse, la bioéthique est un ensemble des principes moraux et de règles déontologiques appliqués à la recherche biomédicale et à la pratique de la médecine.

· Pour le groupe de rédaction de la déclaration [18] relative à des normes universelles en matière de bioéthique on entend par bioéthique, un champ d'étude systématique, pluraliste et interdisciplinaire qui aborde les questions morales, théoriques et pratiques, que posent la médecine et les sciences de la vie appliquées aux êtres humains et au rapport de l'humanité à la biosphère.

Les questions d'éthique étaient au centre de la pratique médicale déjà avec Hippocrate [5] il y a plus de deux mille ans.

Mais la bioéthique en tant que domaine de réflexion est née en 1945 lors du procès de

Nuremberg [22] chargé de juger les expérimentations médicales perpétrées par les nazies.

Ainsi, les grandes étapes qui ont progressivement défini un cadre de recommandations pour l'organisation des recherches biomédicales sont apparues après la seconde guerre mondiale :

· Le Code de Nuremberg [6], élaboré en 1947 qui est le texte fondateur de la bioéthique, énonce le principe du consentement volontaire des participants avant toute expérimentation.

· La Déclaration universelle des droits de l'homme [7] adoptée par l'assemblée générale des nations unies le 10 décembre 1948 à Paris, stipule en son article 5 « Nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants »

· La Déclaration d'Helsinki [8] qui regroupe les principes éthiques dont les objectifs sont de fournir des recommandations et de guider les médecins dans les recherches biomédicales. Adoptée en 1964 elle a été révisée sept fois (Tokyo, 1975 ; Venise, 1983 ; Hong-Kong, 1989 ; Somerset West, 1996 ; Edimbourg, 2000 ; Washington, 2002 ; Tokyo, 2004).

· Le Pacte international relatif aux droits civil et politique [9] : adopté par l'assemblée générale des nations unies en 1966, il stipule en son article 7 que « Nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants, en particulier il est interdit de soumettre une personne sans son libre consentement à une expérimentation médicale ou scientifique »

Ce pacte énonce la valeur humaine fondamentale devant régir toutes les recherches impliquant les sujets humains.

· Le Rapport Belmont [10] adopté en 1976 qui est une déclaration des principes éthiques fondamentaux et des directives qui devraient aider à résoudre les problèmes éthiques liés à la conduite de la recherche avec les sujets humains.

· Les Principes directeurs internationaux d'éthiques de la recherche biomédicale concernant les sujets humains (C.I.O.M.S) [11] adoptés en 1982, révisés en 1983 et 2002, comportent les dispositions détaillées sur le consentement exigé dans le domaine de la recherche

· La Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du conseil de l'Europe [14] adoptée en 1997 et ses protocoles consacrent plusieurs articles à la question du consentement libre et éclairé.

· Enfin la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme [12] adoptée en 2005 par l'UNESCO qui consacre deux articles à la question du consentement : l'article 6, traite du principe du consentement et l'article 7 couvre le cas des personnes n'ayant pas la capacité de consentir.

· A l'échelle africaine nous avons la charte africaine des droits de l'homme et des peuples [13] adoptés en 1981 à Nairobi qui stipule en son article 5 « tout individu a droit au respect de la dignité inhérente à la personne humaine et à la reconnaissance de sa personnalité juridique. Toutes formes d'exploitation et d'avilissement de l'homme notamment l'esclavage, la traite des personnes, la torture physique ou morale et les peines ou les traitements cruels ou dégradants sont interdites »

Ainsi ces différents textes s'articulent autour de 3 principes fondamentaux d'éthique :

· Le respect de la personne : ce principe regroupe deux convictions éthiques: premièrement les personnes doivent être traitées comme des agents autonomes, deuxièmement les personnes avec une autonomie diminuée ont droit à une protection.

La conformité à ce principe passe par l'obtention par l'investigateur du consentement libre, éclairé et exprès [3] de tout sujet pressenti pour participer à une recherche biomédicale impliquant les êtres humains. Le consentement éclairé qui est le libre choix fait par un sujet volontaire de participer à une recherche biomédicale après en avoir été informé des objectif, de la méthodologie, des contraintes, des bénéfices et des risques éventuels

· La bienfaisance : La maxime d'Hippocrate [5] "ne faite pas de tort" constitue le socle du principe de bienfaisance qui suppose l'obligation éthique faite aux chercheurs dans une étude biomédicale impliquant les êtres humains, d'apporter le plus grand bien possible et de réduire au maximum ce qui peut porter préjudice. Dans le même ordre d'idée, il est aussi admis que les intérêts de la science et de la société ne prévalent jamais sur le bien être du sujet. De ce principe, proviennent les normes éthiques en matière de recherche biomédicale portant sur les êtres humains qui recommandent une validité scientifique et une justification éthique des recherches biomédicales impliquant les êtres humains.

· La justice : Ce principe signifie l'obligation éthique de traiter chacun conformément à ce qui est moralement équitable et approprié, de donner à chacun ce qui lui est dû. C'est de ce principe que découle la norme suivant laquelle une recherche parrainée de l'extérieur doit en effet correspondre aux besoins et priorités du pays hôte dans lequel est envisagée son exécution ; elle doit en plus être conforme aux exigences éthiques tant du pays ou de l'organisme de provenance de la promotion que du pays hôte.

Ces textes en général, et la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme en particulier devant servir de guide à l'élaboration des législations et réglementations nationales en matière de recherches biomédicales, nous amènent à nous interroger sur la mise en application de ces principes fondamentaux d'éthiques depuis la conception, jusqu'à la publication des résultats des recherches biomédicales portant sur les êtres humains.

C'est pour répondre à cette question que nous avons intitulé notre travail « Ethique de la recherche biomédicale au Gabon »

2- CONTEXTE ET JUSTIFICATION

Les pays en voie de développement en général, et ceux d'Afrique sub-saharienne doivent s'impliquer davantage dans la promotion de la recherche en santé afin de trouver des solutions spécifiques et adaptées aux innombrables problèmes de santé publique qui constituent des handicaps au développement socio-économique de ces pays [23].

Au Gabon, malgré l'absence d'infrastructures de recherches comparable à celles des pays du nord quelques projets de recherche ont néanmoins étés réalisés.

Dans le domaine des sciences biomédicales la réalisation dans un « cadre informel » de quelques essais cliniques concernant les pathologies infectieuses endémiques au Gabon (paludisme, VIH/SIDA, fièvre hémorragique à virus Ebola.....) impose d'urgence l'initiation d'une réflexion éthique, la formation du personnel de santé et l'institution d'un cadre réglementaire d'évaluation des protocoles de recherche.

3- REVUE DE LA LITTERATURE

Depuis les scandaleuses expérimentations humaines nazies et le procès historique intenté contre leurs auteurs dit procès de Nuremberg couronné par l'adoption d'un code qui porte le nom de cette ville allemande une prise de conscience particulièrement en occident a permis d'instaurer un débat permanent favorisant la mise en place sans cesse adaptable à l'évolution des pratiques, des normes encadrant la recherche biomédicale impliquant des personnes humaines [38].

Concernant le Gabon très peu d'études ont étés consacrées au débat éthique : cependant l'étude [24] de monsieur Mazabalo Aleza intitulé « Ethique de la recherche biomédicale : approche normative » analyse les dispositifs juridiques en matière de recherche biomédicale en Afrique, s'agissant du Gabon cette étude fait référence à la loi N°22/2000 [2] qui détermine les principes fondamentaux de la recherche scientifique en république gabonaise. Et il conclut son analyse par le fait que cette loi bien que définissant les missions du comité national d'éthique en matière de recherche scientifique qu'elle institue renvoie sa composition et son fonctionnement aux dispositions d'un décret en conseil des ministres ; décret [4] qui a été adopté le 26 mars 2009 soit plus de 8ans après la loi et 3 ans après l'étude de monsieur Mazabalo.

Le mérite de cette étude, est d'avoir révélé le caractère « rudimentaire » ou l'absence des textes encadrant les recherches biomédicales. Cependant un des points faibles c'est de n'avoir pas fait allusion à la mise en pratique des principes énoncés par ces différents textes.

4- HYPOTHESE

La recherche biomédicale peut-elle se concevoir sans un respect strict des règles éthiques, déontologiques et légales de notre profession ?

5- OBJECTIFS

5-1 Objectif général

- Vérifier que les principes fondamentaux d'éthique guident l'élaboration des projets d'étude scientifique.

5-2 Objectifs spécifiques

- Identifier le cadre juridique et institutionnel encadrant la recherche biomédicale

- Vérifier qu'un temps de réflexion est accordé au sujet pour faire connaître sa décision

- Décrire les modalités d'obtention du consentement des personnes ne pouvant consentir par elles mêmes

- Identifier les personnes, les organismes, les autorités à qui sont destinés les résultats des travaux des recherches.

- Faire des propositions susceptibles d'améliorer le respect des principes fondamentaux d'éthique lors des travaux de recherche biomédicale.

6- MATERIEL ET METHODE

6-1 Cadre de l'étude

6-1-1 Caractéristique géographique

Le Gabon est un pays situé à l'ouest de l'Afrique centrale sur l'équateur. Il est délimité :

Le Gabon a une superficie de 267670 km2 avec une population estimée à environ 1 300 000 habitants, selon l'enquête démographique [24] et de santé 2000. Sa capitale politique est Libreville, Port-Gentil étant sa capitale économique.

6-1-2 organisation du système de santé

Le découpage territorial du système gabonais de santé se fait sur 6 niveaux :

a- Conditions d'exercice de la médecine [26]

- Pour les étrangers être détenteur d'une autorisation d'exercer la médecine en république gabonaise délivrée par le ministère de la santé publique, d'une autorisation individuelle d'emploi délivrée par le ministère du travail, de l'emploi et de la prévoyance sociale et de la carte de séjour.

b- Condition de recrutement :

c- Profils des médecins :

6-1-3 Le Cadre juridique

6-1-3-1 La Constitution de la République Gabonaise

Le préambule de la constitution du Gabon [1] du 26 mars 1991, modifiée par les lois du 18 mars 1994, du 29 septembre 1995, du 25 avril 1997 et du 11 octobre 2000

Affirme solennellement son attachement aux droits de l'homme et aux libertés fondamentales telles qu'ils résultent de la déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789

6-1-3-3 La loi n° 22/2000 [2]

6-1-3-4 Décret n° 001158/PR [4]

Décret pris en conseil de ministre le 26 mars 2009, qui institue, le C.E.S.V.S et précise son rôle, notamment veiller au respect de la dignité humaine et de la protection de la vie ainsi que la maîtrise et l'encadrement nécessaire des applications de cette rapide évolution de la science à la personne humaine dans le pays.

6-1-3-5 Code de déontologie

Au Gabon, il n'existe aucun décret instituant le code de déontologie médicale [27]

6-2 Population étudiée

- Est constituée des médecins remplissant les conditions requises pour l'exercice de la médecine en république Gabonaise et exerçant dans les structures hospitalières privées et publiques de Libreville et de Port-Gentil.

6-3 L'échantillonnage

Entre le 01 janvier et le 31 janvier 2009 nous avons procédé à un recensement des structures privées et publiques susceptibles de nous permettre d'avoir une idée globale sur la mise en application des principes fondamentaux d'éthique lors des R.B.P.E.H au Gabon.

Nous avons choisi d'envoyer notre questionnaire dans les structures hospitalières suivantes :

- pour la ville de Libreville : C.H.L, Fondation Jeanne Ebori, Polyclinique Chambrier, polyclinique El Rapha.

- pour la ville de Port-Gentil : C.H.R, H.P.I, Clinique du Littoral, Clinique Mandji, Clinique Ayile, Polyclinique Billie.

Ce choix s'expliquait par le fait que nous avons pu obtenir les autorisations des différents responsables de ces hôpitaux et cliniques qui disposent des départements ou services de médecine et spécialités, de chirurgie, de gynéco obstétrique, de pédiatrie, et de biologie clinique ; donc étaient susceptibles de regrouper les médecins, les médecins- chercheurs, les médecins chercheurs enseignant.

Ainsi nous avons distribué 90 questionnaires par la méthode du porte à porte.

- Médecins remplissant les conditions d'exercice de la médecine en république Gabonaise, qui ont été rencontré dans ces différentes structures hospitalières pendant la période de l'étude, qui ont accepté de participer à l'étude, qui ont remplit et rendus les questionnaires dans les délais impartis.

6-4 Méthodologie utilisée

Il s'agissait d'une étude transversale menée de février 2009 à mai 2009 auprès des médecins exerçant dans les structures hospitalières publiques, privées de Libreville et de Port-Gentil afin de recueillir des informations sur le respect des principes fondamentaux d'éthique lors des R.B.P.E.H au Gabon.

§ Une première partie d'identification qui a permis de retracer le profil professionnel de chaque médecin.

§ Une deuxième partie faite de 9 questions reparties en 3 groupes comme suit :

- connaissances globales éthiques en matière de recherche biomédicale et identification des comités d'éthique.

- identification du profil des recherches menées par chaque médecin investigateur

- d'évaluer l'attitude éthique la plus souvent adoptée par chaque médecin investigateur tout long des différentes étapes des recherches qu'il a menées.

Nous avons utilisé les logiciels Microsoft Word et Excel pour le traitement et l'analyse des données.

Notre travail n'a pas été soumis à un comité d'éthique pour la simple raison que celui-ci n'était pas institué au début de notre travail.

L'anonymat et la confidentialité des informations recueillies ont étés respectés

6-5 Difficultés rencontrées

· La grève en cours dans les hôpitaux publiques ne nous a pas permis de rencontrer les médecins de plusieurs structures hospitalières telles que : l'hôpital pédiatrique Owendo, l'hôpital N'kembo, hôpital Mélen.

· L'absence de réponse à nos demandes d'autorisations de la part de plusieurs structures dont le centre international de recherches médicales de Franceville.

· La méfiance des répondants vis-à-vis du questionnaire car ne sachant pas quelle serait l'utilisation future des réponses.

· L'éloignement des villes de Libreville et de Port-Gentil qui ne se sont desservis que par la voie aérienne et maritime.

7- RESULTATS

7-1 Résultats globaux

Notre enquête a été réalisée dans les formations hospitalières privées et publiques de Libreville, Port-Gentil.

Le questionnaire a été distribué à 90 médecins en exercice dans ces centres hospitaliers.

Sur les 90 médecins, 50 ont remplis et rendu le questionnaire soit un taux de participation de 55, 5%.

Des 50 médecins ayant remplis et rendus le questionnaire, 15 ont déclaré avoir été au moins une fois investigateur sur les dix dernières années ; seuls 10 des 15 médecins investigateurs ayant rempli et rendu le questionnaire ont affirmé avoir menées des RBPEH au Gabon soit une participation de 66,66%.

7-2 Profil professionnel de la population étudiée

7-2-1 Répartition du nombre des médecins par qualification professionnelle

Des 10 médecins investigateurs ayant rempli et rendu le questionnaire, 4 soit 40% ont déclaré n'être ni chercheurs ni enseignants ; 3 soit 30% ont déclaré être des enseignants et 3 soit 30% ont déclaré être médecins - chercheurs.

Tableau I : Répartition des médecins participants et des médecins investigateurs selon la qualification professionnelle

7-2-2 Répartition des médecins par département de fonction

- 30 (60%) étaient en fonction dans les départements de médecine et spécialités.

- 5 (10%) étaient en fonction dans les départements de gynécologie- obstétrique.

- 5 (50%) étaient en fonction dans les départements de médecine et spécialités.

La figure 1 indique la répartition par département de fonction des médecins ayant participé à l'étude.

Figure 1 : Répartition des médecins ayant participé à l'étude par département de fonction

7-2-3 Répartition des médecins selon l'institution sanitaire de fonction

Figure 2 : Répartition des 50 médecins participants selon l'institution sanitaire de fonction

7-3 Avis de médecins participants

7-3-1 Avis des médecins participants sur la réalisation des RBPEH au Gabon

- 42 (84%) des médecins ayant participé à l'étude ont pensé que la réalisation des RBPEH est indispensable au Gabon

- 6 (12%) des médecins enquêtés ont pensé que la réalisation des RBPEH est non indispensable au Gabon

Le Tableau II indique la répartition des 50 médecins ayant rempli le questionnaire selon l'avis portant sur le caractère indispensable ou non de la réalisation des RBPEH au Gabon

Tableau II : avis des 50 médecins participants ayant rempli le questionnaire selon l'avis portant sur le caractère indispensable ou non de la réalisation des RBPEH au Gabon

7-3-2 Avis des médecins participants sur la perception des sujets expérimentaux comme ayant un intérêt à tirer de la réalisation des RBPEH

- 37 (74%) des médecins ayant rempli le questionnaire ont pensé que les sujets expérimentaux ont un intérêt à tirer de la RBPEH.

7-3-3 Avis des médecins participants sur la perception de l'éthique comme problème pouvant se poser lors de la réalisation des RBPEH

- 35 (70%) des médecins participants ont pensé que les problèmes éthiques peuvent se poser lors de la réalisation des RBPEH

7-3-4 Avis des médecins participant sur l'existence d'un comité d'éthique

- 50 (100%) des médecins ayant rempli et rendus le questionnaire ont affirmé que leur institution sanitaire ne disposait pas d'un comité d'éthique

7-3-5 Avis des médecins participants sur la nécessité d'évaluer les RBPEH

- 47 (94%) des médecins ayant rempli et rendu le questionnaire ont pensé qu'il est nécessaire d'évaluer les RBPEH ; De ces 47 médecins, 8 soit 17,02 ont pensé que cette évaluation devrait porter sur les seuls aspects scientifique et éthique

Tableau III : Répartition des médecins jugeant nécessaire l'évaluation des RBPEH

P* : une au moins des propositions suivantes : intérêt politique, intérêt économique, conformité aux lois en vigueur

7-3-6 Protection de la confidentialité

- 9 médecins soit 90% des médecins investigateurs ont déclaré prendre des mesures afin de protéger la confidentialité des sujets expérimentaux.

7-4 Profil des RBPEH menées par les médecins investigateurs :

- Les 10 médecins investigateurs soit 100% ont déclaré avoir le plus souvent menées leurs recherches au Gabon dont 6 (60%) dans un milieu de soins de santé et 4 (40%) au sein d'une communauté.

- 4 soit 40% des médecins investigateurs ont déclaré avoir dirigées des recherches dont le but était de comprendre le mécanisme d'une maladie

Tableau IV : Répartition des médecins investigateurs selon le but assigné aux recherches

7-4-1 Recherches parrainées de l'extérieur

- 7 médecins investigateurs soit 70% ont déclaré avoir dirigés des recherches qui étaient parrainées de l'extérieur.

7-5 Attitude par rapport à la conception des recherches

7-5-1 Prise en compte des considérations éthiques

- 7 médecins investigateurs soit 70% ont déclaré avoir le plus souvent pris en compte des considérations éthiques dans la conception de leurs recherches.

7-5-2 Prise en compte des particularités et implication des communautés expérimentales.

- 8 médecins investigateurs (80%) ont déclaré n'avoir pas le plus souvent pris en compte des particularités (sociales, culturelles, politiques ou religieuses) des communautés expérimentales dans la conception de leurs recherches.

- 9 médecins investigateurs (90%) ont déclaré n'avoir pas le plus souvent impliqué les communautés expérimentales dans la conception de leurs recherches.

7-5-3 Prévision d'une couverture d'assurance

- 10 médecins investigateurs (100%) ont déclaré n'avoir pas le plus souvent prévu une couverture d'assurance dans la conception de leurs recherches.

7-5-4 Evaluation des bénéfices et des risques

- Aucun médecin investigateur ne soit 0% a déclaré avoir réalisé dans la conception de ses recherches une évaluation des bénéfices et risques à la fois pour l'expérimentateur, les sujets expérimentaux et leur communauté de provenance

Tableau V : Répartition des 10 médecins investigateurs selon l'attitude la plus souvent adoptée par rapport à l'évaluation des bénéfices et des risques.

7-5-5 Inclusion des personnes vulnérables comme des personnes légalement inaptes ou en situation d'urgence

- 3 médecins investigateurs (30%) ont déclaré avoir le plus souvent prévu d'inclure des personnes vulnérables dans leurs recherches parce que les troubles sur lesquels portaient ces études n'existaient que chez les personnes vulnérables

- 7 médecins investigateurs (70%) ont déclaré n'avoir pas le plus souvent prévu d'inclure des personnes vulnérables dans leurs recherches.

7- 6 Attitude par rapport aux démarches

7-6-1 Soumission des recherches pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche

- (70%) médecins investigateurs ont affirmé que les recherches qu'ils ont dirigées ont été soumises pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche.

7-6-2 Recherches ayant fait l'objet de modifications après avis rendu sur leur caractère éthique

- 1 (14,2%) médecin investigateur a déclaré avoir dirigé des recherches qui ont fait l'objet de modifications après avis rendu sur leur caractère éthique

7-6-3 Validation de la mise en oeuvre des recherches parrainées de l'extérieur par un comité d'éthique du pays de provenance du parrainage

- (100%) des médecins investigateurs ayant dirigés les recherches parrainées de l'extérieur ont affirmé que les mises en oeuvre de ces recherches ont été le plus souvent validées par un comité d'éthique du pays de provenance du parrainage.

- (100%) des médecins investigateurs ayant dirigés les recherches parrainées de l'extérieur dont les mises en oeuvre ont été le plus souvent validées par un comité d'éthique du pays de provenance du parrainage n'ont pas le plus souvent soumis localement ses recherches à une évaluation éthique.

7-7 Attitude par rapport à la pré-réalisation : L'obtention du consentement

7-7-1 Information des participants à la recherche

Tableau VI : Répartition des médecins investigateurs en fonction de l'explication intelligible et compréhensible fournie aux sujets pressentis pour participer à l'étude :

7-7-2 Avis sur la personne chargée de recueillir le consentement

- (70%) des 10 médecins investigateurs ont affirmé que le consentement avait été recueilli par les médecins.

- (20%) ont affirmé avoir eu recours au service des interprètes pour recueillir le consentement

- 1 (10%) médecin investigateur a affirmé avoir eu recours à un médiateur pour le recueil du consentement

7-7-3 Avis sur le temps de réflexion

- Tous les 10 médecins investigateurs ont affirmé que le sujet pressenti disposait d'un temps de réflexion avant de faire connaître sa décision :

Tableau VII : Répartition des médecins investigateurs en fonction du temps de réflexion accordée au sujet expérimental afin de faire connaître sa décision

7-7-4 Mode d'expression du consentement

Tableau VIII : Répartition des 10 médecins investigateurs selon le mode d'expression du consentement

- Tous les 7 médecins ayant recueilli le consentement oral des sujets ont déclaré que ces derniers ne pouvaient pas le faire de manière écrite car ils ne savaient ni lire, ni écrire.

- Aucun de ces 7 médecins ne précise les modalités de recueil du consentement

7-7-5 Caractère volontaire du consentement

- 7 médecins investigateurs (70%) ont affirmé que le sujet fait son choix de participer à la recherche librement.

7-7-6 Implication de la communauté d'appartenance

- Tous les 10 médecins investigateurs ont affirmé que leurs recherches n'impliquaient pas l'accord de la communauté

7-7-7 Obtention du consentement des personnes ne pouvant consentir par elles-mêmes

- 3 médecins investigateurs soit 30% ont affirmé que leurs recherches incluaient des mineurs de - de 18ans.

- aucun médecin investigateur n'a affirmé avoir inclus dans leurs recherches des majeurs dont l'inaptitude a été constatée judiciairement

Tableau IX : Répartition des 3 médecins investigateurs ayant obtenu l'accord des parents ou des représentants légaux des mineurs pressentis pour prendre part aux recherches.

7-7-8 Documentation du consentement

- Des 3 médecins investigateurs recueillant le consentement de manière écrite seuls 2 soit 66,6% remettent un exemplaire au sujet.

- Les 3 médecins investigateurs recueillant le consentement de manière écrite soit 100% ont affirmé conserver un exemplaire du formulaire de consentement.

7-8 Attitude par rapport à la réalisation pratique

7-8-1 Information des participants en cas d'expériences adverses

- 5 médecins investigateurs soit médecins investigateurs (50%) ont déclaré avoir le plus souvent informé les participants en cas d'expériences adverses

7-8-2 Exercice de représailles sur les auteurs de dénonciations d'inconduites scientifiques

- 0 médecin investigateur (0%) a déclaré que ses recherches ont le plus souvent fait l'objet d'une dénonciation pour inconduite scientifique

7-9 Attitude par rapport au suivi et à la fin des travaux de recherche

7-9-1 Fourniture des informations sur l'état des recherches

- 8 médecins investigateurs soit 80% ont affirmé avoir fourni des informations sur l'état d'avancement de leurs recherches.

La figure 3 : indique la répartition des 8 médecins ayant le plus souvent fourni des informations sur l'état d'avancement de leurs recherches et les destinataires de ces informations.

7-9-2 Communication des résultats

Tableau X : Répartition des médecins investigateurs en fonction de l'attitude adoptée pour la communication des résultats de leurs recherches et les destinataires

7-9-3 Publication des résultats

- 8 médecins investigateurs ont déclaré publier les résultats de leurs recherches à la communauté scientifique et au public.

- 8 médecins soit 100% ont déclaré avoir publié à la communauté scientifique et au public tous leurs résultats (faux ou positifs).

8- ANALYSE ET COMMENTAIRES

8-1 Matériel et méthode

8-1-1 Limites de l'étude

La restriction du cadre d'étude à certains hôpitaux des villes de Libreville et de Port-Gentil a sans doute constitué des limites à la pertinence de notre travail.

En effet les données que nous aurions pu obtenir en ayant étendue cette étude aux médecins des autres structures sanitaires publiques ou privées de la ville de Libreville telles que l'hôpital d'instruction des armées, l'hôpital pédiatrique Owendo, l'hôpital de Melen et au centre de recherche médicale de Franceville nous auraient certainement permis d'aboutir à des résultats mieux représentatifs et plus aisés à extrapoler à l'échelle nationale.

Dix années, période sur laquelle devait remonter les informations à fournir par les médecins investigateurs a pu du fait d'un biais de mémoire constituer une limite à la fiabilité de nos résultats.

L'absence dans notre démarche d'éléments objectifs de vérification des informations fournis par les médecins investigateurs à contribuer à limiter la fiabilité de notre étude.

8-1-2 Eléments de validité de l'étude

- le Centre hospitalier de Libreville faisant office de centre hospitalo-universitaire, et étant de ce fait le centre par excellence de prestations des soins médicaux, de formation et de recherches, la chance que nous avions d'y rencontrer une bonne concentration non seulement des médecins mais aussi des chercheurs étaient à priori grande.

- La pratique du porte à porte a sans doute réduit le potentiel risque de ne pas rencontrer les médecins

- Recueillir les informations concernant dix années en vue d'évaluer le respect des principes éthiques par les médecins investigateurs ont indiscutablement accru la chance d'élargir l'échantillon de ces médecins et le nombre de leur recherche à prendre en compte.

8-2 Cadre législatif et réglementaire

La recherche biomédicale au Gabon est régie par la loi 22-2000 qui détermine les principes fondamentaux de la recherche. Cependant cette loi n'est pas mise en oeuvre aujourd'hui : seule la création d'un comité d'éthique en matière de recherche scientifique est effective, et ceci à la suite d'un décret pris en conseil de ministre le 26 mars 2009.

Cependant la plupart des structures hospitalières ne possèdent pas de comité d'éthique de la recherche susceptible de servir comme organes de contrôle des projets de recherche proposés et aussi de surveiller si les principes éthiques incluant les exigences importantes de bonne pratique (clinique, de laboratoire, scientifique) sont respectées et accomplies pendant la réalisation de la recherche [31]

Sur le plan institutionnel on note l'existence [17] de deux comités d'éthique :

- le comité d'éthique de l'hôpital Albert Schweitzer basé à Lambaréné qui a été crée en 1988, dont le fonctionnement est altéré par sa composition : c'est un comité mixte sur le plan de des origines géographiques : la présidente réside en Allemagne.

- le comité d'éthique pour la recherche biomédicale basé à Franceville et qui a été crée en 2002, son fonctionnement n'est pas suffisamment décrit.

Le code de déontologie devant préciser les dispositions réglementaires concernant l'exercice professionnel de la médecine n'existe pas et ceci pose un problème important dans la mesure ou la déontologie et l'éthique doivent être comme partout deux comportements complémentaires dans la bonne pratique de tous les chercheurs et de tous les médecins dont le souci prioritaire doit rester la protection et le bénéfice du malade et/ou du volontaire [32]

8-3 Résultats globaux

Le taux de participation à notre étude a été supérieur à 50% ce qui peut laisser penser que les médecins ont eu un engouement à participer à notre travail.

Cependant la rareté des recherches biomédicales dans la plupart des pays du sud s'est traduite dans notre étude par un taux de 20% de médecins investigateurs obtenu sur les dix dernières années soit environ 2 médecins investigateurs sur 100 chaque année.

8-4 Profil professionnel de la population étudiée

- La majorité des médecins enquêtés (60%) ont affirmé n'être ni enseignants, ni chercheurs ; cette majorité d'enquêtés dont l'activité principale n'était pas à priori la recherche, et qui n'avaient pas une connaissance des questions éthiques portant sur les RBPEH a certainement contribué à amortir nos résultats quant à l'évaluation du niveau de ces connaissances.

Néanmoins, la qualification de médecin étant reconnue suffisante par les instruments internationaux encadrant la recherche biomédicale (Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices du C.I.O.M.S) pour diriger et surveiller une RBPEH, les résultats obtenus peuvent être considérés comme fiables, ce qui corrobore d'ailleurs nos résultats quant à l'échantillon des médecins investigateurs ; en effet, des 10 médecins investigateurs 5 (50%) ont déclaré n'être ni enseignants ni chercheurs.

- La distribution des médecins enquêtés selon le département de fonction (60% en exercice dans un département de médecine et spécialités), ceci peut s'expliquer par la grève des personnels de santé du secteur public, par le choix de ne pas participer à l'étude que nous avons noté d'un département à un autre.

- La répartition des médecins enquêtés selon l'institution sanitaire de fonction 50% (CHL), 6%(Fondation Jeanne Ebori), 6%(Polyclinique El Rapha), 4%(Polyclinique Chambrier), 10%(CHR Ntchengue), 12%(HPI), 8%(Clinique du littoral), 2%(Clinique mandji), 2%(Clinique Ayile) correspond parfaitement à la population cible.

8-5 Avis des médecins participants

Des quatre questions relatives aux principes d'éthique sur lesquelles les 50 médecins participants devaient se prononcer aucune n'a fait l'objet d'un avis conforme aux principes éthiques :

- La majorité des 50 médecins soient respectivement (84%, 74%, 70%, 94%) ont donné un avis conforme aux principes éthiques applicables aux RBPEH.

- Les 50 médecins (100%) ont affirmé que leur structure hospitalière ne disposait pas d'un comité d'éthique. Cet absence de comités d'éthique locaux nous amène à penser comme Raymond J., et Long H. [39] que la médecine dans ces formations hospitalières est sujette au mirage thérapeutique c'est-à-dire à la croyance que tout ce qui est offert par la médecine moderne ait été prouvé bénéfique.

8-6 Profil global des RBPEH menées par les 10 médecins investigateurs

L'évaluation de la mise en application des principes éthiques de la RBPEH s'est faite sur les recherches menées au Gabon par tous des 10 médecins investigateurs (100%) aussi bien au sein de communauté (cas de 40% des médecins) , qu'en milieu hospitalier (cas de 60% des médecins)

Elles avaient pour but de comprendre le mécanisme d'une maladie (cas de 40% des médecins), tester un médicament (cas de 40% des médecins).

La plupart de ces recherches étaient parrainées de l'extérieur (cas de 70% des médecins investigateurs).

8-7 Attitude dans la conception des recherches

La majorité des médecins investigateurs (70%) a déclaré avoir le plus souvent pris en compte les considérations éthiques dans la conception de leurs recherches, affirmation qui ne s'est pas traduite dans les résultats.

En effet les attitudes dans la conception des recherches ont été de ne prendre en compte ni les particularités sociales, culturelles, politiques ou religieuses (80% des médecins), ni d'impliquer (cas de 90% des médecins) les communautés expérimentales.

Concernant la prévision d'une couverture d'assurance, tous les 10 médecins investigateurs ont affirmé n'avoir pas prévu cette dernière lors de la conception de leurs recherches.

L'évaluation des bénéfices et des risques à la fois pour l'expérimentateur, le sujet expérimental et la communauté dont celui-ci est issu a fait défaut (0% de médecins investigateurs).

L'attitude des médecins investigateurs est contraire à celle préconisée par Laplante Bernard [33] qui en analysant le déroulement de 3 projets de recherche montre comment les décisions prises à tout moment comportent fréquemment une dimension éthique et que seule une réflexion soutenue de la part de l'auteur peut lui permettre d'adopter un comportement éthique dans ses relations avec les participants.

De ces constats, il se dégage dans l'ensemble que la conception de leurs recherches n'était pas conforme aux principes éthiques contrairement à l'avis donné.

Ceci peut s'expliquer par la méconnaissance des principes éthiques guidant la recherche biomédicale.

8-8 Attitude par rapport aux démarches

- 7 médecins investigateurs (70%) ont affirmé avoir soumis les recherches qu'ils ont dirigées pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche.

- 100% des médecins investigateurs dont les recherches ont étés parrainés de l'extérieur ont affirmé que la mise en oeuvre de ces recherches avait été parrainée par un comité d'éthique du pays de provenance du parrainage.

- Toutes les recherches parrainées de l'extérieur n'ont pas été soumises localement à une évaluation éthique ; cette attitude peut s'expliquer par l'absence d'un comité d'éthique pendant la période de leur recherche et ceci rejoint l'affirmation de tous les enquêtés qui ont déclaré que leur structure hospitalière ne disposait pas de comité d'éthique.

Il est cependant intéressant de retenir comme l'affirment Doumbo O.K., Djimbe A.A , Thera M.A. [32] que « la qualité scientifique d'un protocole de recherche , le passage devant un comité d'éthique indépendant et le consentement éclairé du volontaire sont des obligations auxquels les pays en voie de développement ne doivent pas se soustraire sous prétexte qu'ils sont loin d'avoir les mêmes moyens que les pays du nord, car la qualité de l'éthique médicale et sa mise en pratique dans un pays quel qu'il soit est le meilleur reflet de la qualité du fonctionnement et du dynamisme de sa recherche scientifique »

8-9 Attitude par rapport à la pré réalisation

· L'information des sujets pressentis pour prendre part aux recherches a guidé l'attitude de tous les investigateurs, cependant elle a souffert d'une insuffisance quant il s'est agit de :

- informer les participants à la recherche sur la possibilité de se retirer librement du projet à n'importe quel moment de ce dernier, seul 30% des médecins investigateurs a affirmé avoir informé les sujets pressentis de cette possibilité.

- informer les participants sur la responsabilité assumée par le chercheur, seul 20% des médecins investigateurs a affirmé l'avoir fait.

- De préciser avec quoi ils recueillaient ce consentement ; ainsi la façon dont le consentement des volontaires est obtenu peut être sujette à caution [34]

· Pour 70% des médecins investigateurs, le médecin était chargé du recueil du consentement.10% des investigateurs ont affirmé avoir eu recours au service d'un médiateur pour recueillir le consentement.

· Pour la plupart des investigateurs (70%) le mode d'expression du consentement était oral.

· 30% des médecins investigateurs ont affirmé que leurs recherches incluaient des mineurs de - de 18 ans et de ces 3 médecins 2(66,6%) ont affirmé avoir reçu l'accord des parents et 1 (33,3%) a affirmé avoir reçu l'accord d'un représentant légal de mineur.

· La majorité des médecins investigateurs ont affirmé que les sujets pressentis faisaient librement leur choix de participer aux recherches

· Tous les médecins investigateurs ont affirmé que leurs recherches n'impliquaient pas l'accord de la communauté.

· Tous les médecins investigateurs ont affirmé accorder un délai de réflexion au sujet pressenti pour prendre part aux recherches afin de faire connaître sa décision ; ce délai est en moyenne de 1heure et 6minutes ; la plupart des médecins investigateurs accorde 0,375 heure de réflexion au sujet expérimental avec un écart- type de 1,48

Cette relative amélioration du respect des principes éthiques peut s'expliquer par le caractère répandu de la notion du consentement dans le domaine médical : le Serment d'Hippocrate [5]

8-10 Attitude par rapport à la réalisation pratique

Les médecins investigateurs ont observé le principe éthique consistant à tenir informé les sujets expérimentaux des cas d'expériences adverses.

Cependant, l'implication d'un comité d'éthique susceptible de mettre en oeuvre des mécanismes d'examen et de surveillance [35] des RBPEH devrait permettre de mieux garantir le respect de ce principe de la part des médecins investigateurs.

8-11 Attitude par rapport au suivi et à la fin des travaux de recherche.

L'information des sujets expérimentaux sur l'état d'avancement de la recherche et les modalités pratique de celles-ci n'a pas été le plus souvent observée. De même la majorité des investigateurs (70%) a été en marge du principe éthique de communiquer les résultats de leurs recherches aux sujets expérimentaux.

8-12 Publication des résultats

· Le principe éthique qui recommande la publication de tous les résultats positifs ou négatifs a été respecté par les 8 médecins investigateurs qui ont affirmé publier les résultats de leur recherche à la communauté scientifique et au public.

Ce constat signifie une tendance de ratio 1, précisons que la tendance de publication est la tendance des investigateurs, des éditeurs à favoriser la publication des recherches avec des résultats positifs sur les résultats négatifs. Ce constat est cependant contraire à ceux faits par Easter Brook et al. [29] et Dickersin [30] qui ont trouvé des tendances de publication en faveur des résultats positifs compris entre 2,32 et 2, 93.

La nature de ce résultat peut s'expliquer par l'absence d'un comité local d'éthique chargé de la validation et du suivi de ces recherches.

9- RECOMMANDATIONS

Cette étude menée au Gabon sur une période de 4 mois nous a permis de faire le point sur le respect des principes fondamentaux d'éthique lors de la réalisation des RBPEH.

- Qu'il n'existe pas de dispositif national d'éthique de la recherche biomédicale

· L'amélioration du cadre législatif et réglementaire sur la recherche biomédicale.

· La création d'un organe chargé de la validation scientifique des protocoles de recherches.

· La création des comités d'éthiques institutionnelles et régionales [28] capable de procéder :

· L'organisation des formations continues en bioéthique pour les médecins en exercice.

· L'introduction de l'enseignement de la bioéthique dans le programme de formation des médecins.

· Encourager les échanges entre les chercheurs et une plus grande mobilité des résultats des recherches.

· La mise en application de La résolution AHG/Rés.254 XXXII sur la bioéthique [15] adoptée en 1996 par la conférence des chefs d'états et de gouvernement de l'organisation de l'unité africaine (actuellement union africaine) lors de sa 32^ème session ordinaire (Yaoundé, Cameroun, 8-10 juillet 1996).

· L'intensification des échanges avec les organismes chargées de veiller au respect des principes fondamentaux d'éthique lors de la réalisation des recherches biomédicales portant sur les êtres humains , nous citerons le P.A.B.I.N [16] crée en 2001 et chargée de la promotion de la bioéthique en Afrique.

10- CONCLUSION

· La loi n°22/2000 déterminant les principes fondamentaux de la recherche scientifique en république gabonaise n'aborde pas à fond la recherche biomédicale impliquant les sujets humains, cette loi pour l'essentiel ne décrit que les différentes institutions de recherche et leur mode de financement. Ce constat a également été dressé lors de l'enquête menée dans le cadre du projet NEBRA [17]

· Il n'existe pas de dispositif national d'éthique de la recherche biomédicale comme l'affirme le Professeur Ngou- Milama [37]

· Sur le plan réglementaire il n'existe pas un code de déontologie médicale au Gabon

· Les acteurs de la recherche biomédicale sont majoritairement constitués des médecins qui ne sont ni chercheurs, ni enseignants, c'est-à-dire qui n'ont pas à priori la recherche comme activité principale.

· Les structures hospitalières ne disposent pas en leur sein des comités d'éthiques de la recherche.

· Il n'existe pas un organe de validation scientifique des protocoles de recherche.

· Les sujets pressentis pour participer à la recherche ne sont pas informés des responsabilités des promoteurs dans la majorité des cas

· Les recherches parrainées de l'extérieur et ayant été soumises pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche du pays de provenance de la promotion n'ont pas étés dans la totalité des cas soumis localement à une évaluation par un comité éthique de la recherche.

· De la conception à la publication des résultats des RBPEH les principes éthiques ne sont pas respectés par la grande majorité des médecins investigateurs.

11- REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

1- Constitution du Gabon du 26 mars 1991, modifiée par les lois du 18 mars 1994, du 29 septembre 1995, du 25 avril 1997 et du 11 octobre 2000.

2- La loi 22-2000 déterminant les principes fondamentaux de la recherche en république Gabonaise (J.O juin 2001 n°6)

3- La loi de protection de la personne se prêtant à des recherches biomédicales dite Huriet- Serusclat (JO du 20-12-88 République française)

4- Décret du 26 mars 2009 fixant les attributions, l'organisation et le fonctionnement du comité d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CEVS) (journal l'union du 27 mars 2009 page 2)

5- Serment d'Hippocrate http://infodoc.inserm.fr/ethique/Ethique.nsf, consulté le 11 février 2009

10- Le Rapport Belmont (1976) Traduction française dans médecine et expérimentation, 1982. Les cahiers de bioéthique n° 4, Québec, presses de l'université de Laval (the US. National commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research et aussi sur :

http://www.fhi.org/training/fr/Rete/pdf_files/frenchBelmont.pdf, consulté le 12 janvier 2009.

11- Les recommandations du C.I.O.M.S en collaboration avec l'OMS et l'UNESCO, Directives internationales pour la recherche biomédicale sur les sujets humains. 1982-1982-1993. http://www.cioms.ch/frame_french-text.htm, consulté le 13 janvier 2009

12- Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme de l'UNESCO (2005)

14- La convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du conseil de l'Europe (1997) dont l'article 5 fait référence au consentement éclairé et l'article 6 à la protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir

15- Résolution AHG/Rés. 254 XXX II sur la bioéthique adoptée en 1996 par la conférence des chefs d'état et de gouvernement de l'organisation de l'unité africaine (actuellement union africaine) lors de sa 32^ème session ordinaire (Yaoundé, Cameroun, 8-10 juillet 1996.

16- Compte rendu des conférences de 2002 et 2003 du PABIN sur les bonnes pratiques en recherche en santé en Afrique

17- Rapport NEBRA (2006) annexe 6 ; Loi 22/2000 du Gabon portant code d'éthique pour la recherche en santé.

18- Mémoire explicatif sur l'élaboration d'une déclaration relative à des normes universelles en matière de bioéthique. Paris, le 10 janvier 2005

23- Actes du 1^er « Séminaire International sur l'éthique de la recherche (OMS /Afro du 22 au 24 juin 2004)

24-Mazabalo Aleza : L'éthique de la recherche biomédicale en Afrique : approche normative.

27- Roy J. Conditions d'exercice Professionnel de la médecine légale au Gabon. Faculté de médecine, de pharmacie et d'odontostomatologie Dakar, Mémoire Med 2007, 64p. 2009

28- Bouësseau M.C Nouveaux défis pour les comités d'éthique de la recherche en Afrique.

1ères journées de bioéthique pou l'Afrique de l'Ouest et du Centre : Quelle éthique pour la recherche en Afrique ?

29- Easter Brook PJ, Berlin JA, Gopalan R, Matthews DR. Pubication bias in clinical research.lancet 1991;337: 867-72

30- Dickersin K. the existence of publication bias and risk factors for its occurrence.JAMA. 1990, 263: 1385-89

31- Glasa J., Holoman J., Klepanec J., Soltes L. Ethics Committees and achievement of good clinical practice dans Therapie. [Thérapie.] 1996, vol.51, n°4, pp. 369-372

32- Doumbo O. K., Djimde A.A, Thera M.A. le développement de vaccins antipaludiques et la nécessité des essais cliniques conformes aux normes internationales en Afrique

Dans : Bulletin de la Société de pathologie exotique. [Bull. Soc. patho. Exo...] 2008, vol.101, n°3, pp.249-253

33- Laplante Bernard, Cheminement éthique d'un chercheur engagé en recherche collaboratrice : Médiation entre recherche et pratique en éducation

Dans : Revue des sciences de l'éducation. [Rev. Sci. Educ. ] 2005, vol. 31, n°2, pp.417-440

34- Bereterbide F. , Hirsch F. Essais cliniques dans les pays en développement : qui doit « dire » l'éthique ?

Dans : Bulletin de la Société de pathologie exotique. [Bull.Soc.pathol.exo...] 2008, vol.101, n° 2, pp. 102-105

35- Bortolussi Robert, Nicholson Diann, Auditing of clinical research ethics in a children's and women's academic hospital

Dans: Clinical and investigative medicine. [Clin. Invest. Med...] 2002, vol. 25, n° 2, pp. 83- 88

Obligation Ethique dans le schéma organisationnel de la recherche : cas du Gabon

Dans : Objectifs de développement du millénaire et avancement de la bioéthique

38- Levine, R.J. The Nuremberg code. Ethics and regulation of clinical research, 2ème ed, 1986, p.425-6

Dans : Journal of neuroradiology. [J. neuroradiol.] 2008, vol.35, n°5, pp.268-272

41- Support de cours de l'université de Reims : « La Bioéthique et critiques de la

12- ANNEXES

1- La réalisation des recherches biomédicales portant sur les êtres humains au Gabon est-elle :

2- Selon vous est ce que les sujets expérimentaux ont un intérêt à tirer de la réalisation des RBPEH :

3- Les problèmes éthiques peuvent-ils se poser lors de la réalisation des RBPEH°

O Oui Si oui lesquels.......................................................................

4- Existe-il un comité d'éthique pour la recherche au sein de votre formation hospitalière (donnez le nom de votre structure hospitalière)...................

- P° := une au moins des propositions suivantes : intérêt politique, intérêt économique, conformité aux lois en vigueur

6- Avez-vous été une fois investigateur° ces dix dernières années (1998-2008) :

Investigateur ° = l'investigateur est toujours une personne physique, docteur en médecine qui dirige et surveille la réalisation de la recherche

7- Avez-vous réalisé des recherches au Gabon ces dernières années (1998-2008) :

9- Parmi les recherches que vous avez dirigées certaines étaient-elles parrainées par l'extérieur :

1- Avez-vous pris en compte les considérations éthiques dans la conception de vos recherches ? :

2- Les particularités (sociales, culturelles, politiques ou religieuses) des communautés expérimentales ont-elles étaient prises en compte dans les recherches que vous avez dirigé ? :

3- Les communautés expérimentales ont-elles été impliquées dans vos recherches ?

4- Avez- vous le plus souvent prévu une couverture d'assurance dans la conception de vos recherches :

5- Durant la conception de vos recherches évaluez- vous les bénéfices et risques à la fois pour l'expérimentateur, les sujets expérimentaux et leur communauté de provenance :

6- Prenez-vous dans la conception de vos recherches des mesures pour protéger la confidentialité des sujets expérimentaux :

7- La recherche s'est-elle faite auprès des personnes vulnérables comme des personnes légalement inaptes ou en situation d'urgence médicale :

1- Les recherches que vous avez dirigées ont-elles été soumises pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche ?

Si oui à quel comité d'éthique a été soumis ces recherches pour validation :

2- Avez- vous dirigé des recherches qui ont fait l'objet de modifications après avis rendu sur leur caractère éthique :

1- Modalités de recrutement des participants à la recherche (cocher la bonne réponse)

2- Le sujet pressenti pour participer à vos recherches est-il informé de (répondre par oui ou non dans la case correspondante)

° Médiateur= personne appelé pour analyser les informations fournies au patient ou au participant potentiel et rendre le consentement plus compréhensible

Le patient dispose t-il d'un temps de réflexion avant de faire connaître sa décision ?

En cas de consentement verbal justifiez les motifs pour lesquels le consentement des participants ne peut être donné par écrit et précisez les modalités selon lesquelles leur consentement sera recueilli (enregistrement audio, vidéo, processus électronique.)

Le sujet fait-il son choix de participer à la recherche librement sans aucune forme de pressions indues

Dans l'affirmative précisez comment vous entendez procéder pour obtenir cet accord :

......................................................................................................

.......................................................................................................

......................................................................................................

8-Obtention du consentement des personnes ne pouvant consentir par elles-mêmes :

- Des majeurs dont l'inaptitude a été constatée judiciairement (majeurs sous tutelle, curatelle dont le mandat d'inaptitude a été homologué)

Dans l'affirmatif comment obtenez- vous leur consentement..........................

...................................................................................................

.....................................................................................................

....................................................................................................

Dans le cas ou le sujet vous donne son consentement par écrit, lui remettez-vous un exemplaire du formulaire de consentement

1- Les participants à ses recherches sont-ils informés en cas d'expériences adverses :

2- Les auteurs de dénonciations d'inconduites scientifiques ont-ils été victimes de représailles :

1- Fournissez-vous les informations sur l'état d'avancement de vos recherches ?

Ethique de la recherche biomédicale au Gabon

UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR

Année 2009 N° ...

MEMOIRE

ABREVIATIONS

SOMMAIRE

TABLES DE MATIERE

1- INTRODUCTION

1-1 Généralités et problématique

2- CONTEXTE ET JUSTIFICATION

3- REVUE DE LA LITTERATURE

4- HYPOTHESE

5- OBJECTIFS

5-1 Objectif général

5-2 Objectifs spécifiques

6- MATERIEL ET METHODE

6-1 Cadre de l'étude

6-1-1 Caractéristique géographique

6-1-2 organisation du système de santé

a- Conditions d'exercice de la médecine [26]

b- Condition de recrutement :

c- Profils des médecins :

6-1-3 Le Cadre juridique

6-1-3-1 La Constitution de la République Gabonaise

6-1-3-3 La loi n° 22/2000 [2]

6-1-3-4 Décret n° 001158/PR [4]

6-1-3-5 Code de déontologie

6-2 Population étudiée

6-3 L'échantillonnage

6-4 Méthodologie utilisée

6-5 Difficultés rencontrées

7- RESULTATS

7-1 Résultats globaux

7-2 Profil professionnel de la population étudiée

7-2-1 Répartition du nombre des médecins par qualification professionnelle

7-2-2 Répartition des médecins par département de fonction

7-2-3 Répartition des médecins selon l'institution sanitaire de fonction

7-3 Avis de médecins participants

7-3-1 Avis des médecins participants sur la réalisation des RBPEH au Gabon

7-3-2 Avis des médecins participants sur la perception des sujets expérimentaux comme ayant un intérêt à tirer de la réalisation des RBPEH

7-3-3 Avis des médecins participants sur la perception de l'éthique comme problème pouvant se poser lors de la réalisation des RBPEH

7-3-4 Avis des médecins participant sur l'existence d'un comité d'éthique

7-3-5 Avis des médecins participants sur la nécessité d'évaluer les RBPEH

7-3-6 Protection de la confidentialité

7-4 Profil des RBPEH menées par les médecins investigateurs :

7-4-1 Recherches parrainées de l'extérieur

7-5 Attitude par rapport à la conception des recherches

7-5-1 Prise en compte des considérations éthiques

7-5-2 Prise en compte des particularités et implication des communautés expérimentales.

7-5-3 Prévision d'une couverture d'assurance

7-5-4 Evaluation des bénéfices et des risques

7-5-5 Inclusion des personnes vulnérables comme des personnes légalement inaptes ou en situation d'urgence

7- 6 Attitude par rapport aux démarches

7-6-1 Soumission des recherches pour évaluation à un comité d'éthique de la recherche

7-6-2 Recherches ayant fait l'objet de modifications après avis rendu sur leur caractère éthique

7-6-3 Validation de la mise en oeuvre des recherches parrainées de l'extérieur par un comité d'éthique du pays de provenance du parrainage

7-7 Attitude par rapport à la pré-réalisation : L'obtention du consentement

7-7-1 Information des participants à la recherche

7-7-2 Avis sur la personne chargée de recueillir le consentement

7-7-3 Avis sur le temps de réflexion

7-7-4 Mode d'expression du consentement

7-7-5 Caractère volontaire du consentement

7-7-6 Implication de la communauté d'appartenance

7-7-7 Obtention du consentement des personnes ne pouvant consentir par elles-mêmes

7-7-8 Documentation du consentement

7-8 Attitude par rapport à la réalisation pratique

7-8-1 Information des participants en cas d'expériences adverses

7-8-2 Exercice de représailles sur les auteurs de dénonciations d'inconduites scientifiques

7-9 Attitude par rapport au suivi et à la fin des travaux de recherche

7-9-1 Fourniture des informations sur l'état des recherches

7-9-2 Communication des résultats

7-9-3 Publication des résultats

8- ANALYSE ET COMMENTAIRES

8-1 Matériel et méthode

8-1-1 Limites de l'étude

8-1-2 Eléments de validité de l'étude

8-2 Cadre législatif et réglementaire

8-3 Résultats globaux

8-4 Profil professionnel de la population étudiée

8-5 Avis des médecins participants