In aids we trust

Accès aux Traitements :

De l'engagement des firmes pharmaceutiques

aux revendications des activistes.

Mémoire

Diplôme Universitaire SIDA

Eddy Basset

Sommaire

1 - Introduction 1

2 - Le VIH infection planétaire .3

3 - Les firmes engagées dans le VIH .7

4 - Ce que les laboratoires 13

5 - Histoire chronologique de l'accès aux antirétroviraux 27

6 - Accès universel : les avancées 39

7 - Obstacles à l'accès universel 48

8 - Des initiatives encourageantes 64

9 - Conclusion 72

10 - Résumé 74

11 - Références bibliographiques 75

12 - Remerciements 76

1 - Introduction

« In AIDS we trust ,> dans le texte « dans le SIDA nous prospérons ,> est une formule détournée de la célèbre devise « In God we trust ,> qui figure sur les fameux billets verts. Je trouve qu'elle illustre parfaitement ce sujet car, il est évident que c'est le regard négatif que posent la plupart des gens sur les firmes pharmaceutiques (souvent d'ailleurs entretenu par les médias) qui selon eux « s'engraissent ,> sur la souffrance du monde. Je travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis 1986. Tout d'abord chez Wellcome dans le cadre du lancement de l'AZT. Puis chez GlaxoWellcome et enfin GlaxoSmithKline. J'ai pu ainsi présenter les différents antirétroviraux de ce grand groupe britannique et côtoyer le milieu VIH en France. Depuis 2001, je travaille pour la « biotech ,> californienne Gilead Sciences, toujours dans ce domaine, ce qui me permet d'avoir suivi une partie de l'histoire du VIH. Mais avant d'être un représentant d'une compagnie pharmaceutique, je suis avant tout un citoyen du Monde. Dans mon cercle d'amis le VIH aussi s'est invité. De ce fait, je ne suis pas indifférent aux critiques qui sont formulées à l'encontre des laboratoires, surtout en matière de politique d'accès aux antirétroviraux pour les pays à faibles revenus. Encore moins, lorsqu'il s'agit du groupe pour lequel je travaille. Pour autant, mon but n'est pas d'être l'avocat aveugle et inféodé de l'industrie, mais de tenter d'être objectif. J'ai souhaité aborder les différents aspects, des laboratoires qui travaillent dans le VIH et qui annoncent des « access program ,>, aux critiques des activistes en passant par des exemples de certains gouvernements qui illustrent malheureusement que les responsabilités sont partagées. L'Afrique du Sud, l'Inde, mais aussi des pays comme la Chine ou la Russie démontrent que l'accès aux traitements ne dépend pas seulement des laboratoires, mais aussi d'une véritable volonté des gouvernements. 840 millions de personnes endurent la faim. 300 000 enfants meurent chaque jour de maladies qui peuvent être évitées. Les raisons ne sont pas seulement liées à l'absence de traitements. Rappelons que 1 milliard de personnes n'ont pas accès à l'eau. C'est ce que le Professeur Fauci disait déjà il y a quelques années en ces termes : «si prendre une trithérapie consistait à boire un verre d'eau n'oublions pas qu'actuellement dans le Monde nombreux sont ceux qui n'y ont pas accès,>. A travers ce mémoire, l'occasion m'est offerte de faire le point sur ce sujet particulièrement sensible et néanmoins complexe. « L'activisme ,> dans ce mémoire n'est vu qu'au travers du prisme : bataille pour les antirétroviraux et plus particulièrement affrontement avec les laboratoires. Aussi Dominique Blanc (TRT5) à raison de rappeler que l'activisme est bien plus grand : bataille pour les droits, soutien, interactions avec les structures nationales et internationales, information et prévention auprès des publics vulnérables et des personnes touchées par le VIH. Un regret : j'aurais aimé rencontrer plus d'acteurs tant au sein des firmes que des associations de patients pour confronter les positions des uns et des autres, mais mon éloignement géographique et mon manque de temps libre ne m'ont pas permis de le faire. Je le regrette, et à défaut, je propose bien modestement une synthèse sur ce sujet qui n'en demeure pas moins passionnant et pleinement d'actualité J'espère que ce travail contribuera à une meilleure connaissance de ce qui reste un des enjeux majeur du millénaire.

« Quand les historiens étudieront notre époque,

ils verront que notre civilisation a dépensé

des millions de dollars pour éduquer les gens

à propos du fléau du virus VIH et du SIDA,

qui a déjà emporté 25 millions de vies

et pourrait infecter encore 100* millions

de personnes dans les 8 années à venir.

Mais ils ne trouveront pas civilisée

notre incapacité à traiter 95 %

des gens touchés par la mala die.

Alors même que la médecine

permet de transformer le SIDA

d'une sentence de mort en une maladie chronique (...),

cette rétention de traitements apparaîtra

aux historiens futurs aussi moyenâgeuse

que la saignée ».

* 3 à 4 millions par an feraient 25 à 40 millions dans les 8 prochaines années

Bill Clinton. New York Times 2002

06/06 f

2 - Le VIH infection planétaire

Adultes et enfants vivant avec le VIH, estimations 2005

Amériquedu Nord
1,3 million

[770 000 - 2,1 millions]

Caraïbes 330 000

[240 000

Amérique latine ,1,6 illi million

[1,2 - ,2,4 mill millions]

-420 00]000]

Afrique du Nord & Moyen-Orient

440 000

Europe occidentale
et centrale
720 000

[550 000 -950 000]

[250 000

Afrique subsaharienne
24,5 lmillions

[21,6 -,27,4 millions]

-720 000]

Europe orientale & Asie centrale , 1,5 million

,[1,0 _--,2,3 ^il millions]

Asie du Sud & du Sud-Est , 7,6 ili millions

[5,1 -11,7 millions]

Asie de l'Est 680 000

[420 000 -1,1 million]

Océanie 78 000

[48 000

-170 000]000]

Total : 38,6 (33,4 - 46,0) millions

3

L'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et l'Onusida (programme commun des Nations unies sur le VIH/sida) publient chaque année un rapport épidémiologique de suivi du sida dans le monde, intitulé le Point sur l'épidémie de sida. Celui de novembre 2005 estime à environ 40,3 millions le nombre de personnes vivant avec le VIH ou un sida déclaré, dont 17,5 millions de femmes et 2,3 millions d'enfants et de jeunes de moins de 15 ans. Le nombre de personnes nouvellement infectées en 2003- 2004 est d'environ 4,9 millions : ce chiffre annuel de nouvelles infections est stable depuis 2001, signe d'une difficulté à mettre en place des moyens de prévention efficaces ou signe que l'on atteint un plateau dans le développement de l'épidémie. Ces chiffres manquent toutefois de précision, étant donné le décalage entre la réalité de l'épidémie et les déclarations officielles, en particulier dans les pays où le système sanitaire est déficient. La face visible de l'épidémie est représentée par le sida déclaré, mais la séropositivité passe souvent inaperçue -- en effet, il s'écoule en moyenne une dizaine d'années entre la contamination et la maladie effective. L'OMS et l'ONUSIDA considèrent que, dans le monde, moins de 10 % des personnes séropositives chez lesquelles le sida n'est pas encore déclaré sont au courant de leur séropositivité (un peu moins de 50 % en France). Ainsi, le nombre total de cas dans le monde est considéré par l'OMS et l'ONUSIDA comme compris entre un minimum de 34,5 millions et un maximum de 45,3 millions de personnes, le chiffre de 40,3 millions étant une moyenne.

La situation est dramatique en Afrique subsaharienne : entre 23,8 et 28,9 millions de personnes sont touchées -- soit plus des deux tiers des cas de la planète, et près d'un million de cas de plus qu'en 2003. Selon la Banque Mondiale, le nombre de décès dus au sida en Afrique dépassera bientôt le nombre de victimes - 20 millions - de l'épidémie de peste qui a ravagé l'Europe de 1347 à 1351. A la différence près qu'à cette époque on ne savait pas faire face au drame. Les moyens de dépistage et de traitement y font défaut et les politiques de prévention sont difficiles à évaluer. Les statistiques révèlent, pour première conséquence, une chute considérable (environ quinze ans) de l'espérance de vie dans l'ensemble de l'Afrique subsaharienne. Le mode de transmission y est essentiellement hétérosexuel, les femmes étant plus vulnérables que les hommes, et la maladie frappe de plein fouet les jeunes adultes et les enfants (transmission de la mère à l'enfant au cours de la grossesse).

La situation est aussi très préoccupante en Asie du Sud et du Sud-Est (7,4 millions de personnes). En Inde et en Chine, le sang contaminé est un réservoir identifié. Gravité de la situation également en Amérique latine et Caraïbes (2,1 millions). L'épidémie de sida est également très importante en Asie de l'Est (870 000 personnes vivent avec le VIH) -- c'est l'une des régions du monde qui a enregistré l'une des plus fortes progressions de l'épidémie (environ 50 % de cas de plus en 2004 qu'en 2002). L'activité du commerce sexuel et la consommation croissante de drogues injectables sont les facteurs principaux auxquels cette situation est imputable. Dans les pays d'Europe de l'Est et d'Asie centrale, l'épidémie a également explosé au cours des dernières années, essentiellement chez les consommateurs de drogues injectables ; aujourd'hui, environ 1,6 million de personnes sont infectées. Mais les données collectées se situent probablement bien en deçà des chiffres réels, en raison des déficiences des réseaux de surveillance épidémiologique dans la plupart de ces pays. Il en va de même pour les pays d'Afrique du Nord et du Moyen-Orient -- régions pour lesquelles le rapport 2005 fait état d'un nombre total de personnes vivant avec le VIH compris entre 230 000 et 1,4 million (en moyenne 510 000).

En Europe occidentale, quelque 720 000 personnes sont infectées ; en Amérique du Nord, probablement 1,2 million. Dans tous les pays à revenu élevé, l'OMS et l'ONUSIDA notent d'une part une baisse de la mortalité en raison de l'accès aux traitements, mais d'autre part un relâchement de la vigilance de la population sexuellement active (homosexuelle comme hétérosexuelle) vis-à-vis du sida, et s'inquiètent de la très

probable reprise de vitesse de l'épidémie à court terme si l'accent n'est pas à nouveau mis rapidement sur la prévention. Autre point de préoccupation, en Europe de l'Ouest, et aux USA des cas de résistance du virus aux traitements antiviraux ont été signalés chez des patients nouvellement infectés.

Selon les estimations de l'OMS et l'ONUSIDA, 750 000 enfants seraient morts du sida en 2005. Plus de 15 millions d'enfants sont orphelins du fait du décès d'au moins un de leurs parents à cause du VIH. Ces chiffres ont considérablement augmenté depuis les années 90, pour plusieurs raisons dont les trois principales sont sans doute :

- une prise de conscience tardive.

- le « fossé » préventif entre les pays développés, ou le taux de transmission mère enfant est d'environ 1% grâce à la prophylaxie médicamenteuse et à l'éviction de l'allaitement maternel, et les pays du Sud, où ce taux est compris entre environ 2 à 6 % là ou les programmes de prévention de la transmission mère enfant (PTME) sont fonctionnels et optimaux, et 25 à 40 % là ou il n'y a pas de programme incluant la grossesse, l'accouchement et l'allaitement donc pas de traitement antirétroviraux.

- à l'échelle mondiale, seulement 9 % des femmes enceintes ont accès à un dépistage du VIH, incontournable pour toute possibilité de prévention. Le fossé est encore plus large au plan curatif : alors que l'accès au traitement progresse pour les adultes, les centres de prise en charge sont encore peu nombreux pour les enfants (au Lesotho par exemple, il n'y a qu'un seul pédiatre pour l'ensemble du pays !), pour lesquels les obstacles sont divers, incluant l'absence de formes pédiatriques accessibles des antirétroviraux.

06/06 f

3 - Les firmes engagées dans le VIH / SIDA

5 juin 1981 sous le titre « cas de pneumocystose - Los Angeles » à la page 2 du volume 30, fascicule 21, un numéro du MMWR (Mortality Morbidity Weekly Report) qui deviendra historique pour avoir été le premier au monde à parler d'une maladie que l'humanité allait bientôt découvrir avec terreur sous le nom de SIDA.

25 ans d'infection VIH

50 45 40 35 30 25 20 15 10 5

0

4 In Africa, a heterosexual AIDS epide,,ic is revealed

5 The first HIV antibody test beco,,es available

6 Global Network of People living with HIV/AIDS (GNP+) (then International Steering Co,,,,ittee of People Living with HIV/AIDS) founded

8 The first therapy for AIDS -

1 2 34⁵⁶

7

8

9

10

11

12

13

nfection Infection

VIH

e saharienne

Orphelins en Afrique Sub-

14

15

16

9 In 1991 -1993, HIV prevalence in young pregnant wo,,en in Uganda and in young ,,en in Thailand begins to decrease, the first ,,ajor downturns in the epide,,ic in developing countries

10 Highly Active Antiretroviral Treat,,ent launched

11 Scientists develop the first treat,,ent regi,,en to reduce ,,other-to-child trans,,ission of HIV

12 UNAIDS is created

13 Brazil beco,,es the first developing country to provide antiretroviral therapy through its public health syste,,

14 The UN General Asse,,bly Special Session on HIV/AIDS. Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria launched

15 WHO and UNAIDS launch the '3 x 5' initiative with the goal of reaching 3 ,,illion people in developing world with ART by 2005

16 Global Coalition on Wo,,en and AIDS launched

1980 1985 1990 1995 2000 2005

1.1 1

Quatre ans après qu'un médecin de Los Angeles eut diagnostiqué le premier cas de l'épidémie, deux ans après que des biologistes de l'Institut Pasteur de Paris eurent découvert le rétrovirus responsable du SIDA, des fonctionnaires de la santé publique et des chercheurs de l'industrie pharmaceutique se réunissaient pour jeter les bases d'un protocole clinique en vue de l'expérimentation de la première arme inventée contre le fléau mortel - l'AZT.

Aucun produit n'avait encore été testé avec succès contre une maladie aussi complexe et dont on savait si peu de choses. Ensuite, en raison des nombreuses inconnues concernant l'AZT lui-même. Son mode d'action n'avait pu être totalement élucidé et ses effets toxiques n'avaient été mesurés que pendant quelques courtes semaines sur des animaux. L'AZT (utilisé en vain dès 1964 pour leurrer des cellules cancéreuses et casser le mécanisme de leur reproduction anarchique) n'était pas un produit très courant : il fallait une matière première aussi rare que du sperme de hareng pour obtenir la thymidine qui en était l'un des composants.

L'histoire tragique du SIDA ne devra pas oublier que les premiers milligrammes d'AZT administrés à des humains eurent pour receveurs ses trois principaux inventeurs, à commencer par le vice président du laboratoire Wellcome en personne. Comme il n'existait ni comprimés ni gélules, il avait été contraint de dissoudre dans un jus de fruit la poudre de sperme de hareng. L'essai clinique sur 21 malades qui suivra épuisera, jusqu'au dernier gramme le stock d'AZT constitué au printemps précédent par l'achat de toutes les réserves mondiales de sperme de hareng. Les chimistes de Wellcome n'avaient pas encore réussi à reproduire en laboratoire la fameuse substance contenue à l'état naturel dans la semence de ce poisson de mer (la synthèse de la thymidine était d'une grande complexité). A l'automne 85, la mise à disposition de 50 kilogrammes de sperme de hareng et surtout, l'imminente synthèse de la thymidine par les chimistes de Wellcome permettaient d'envisager une production massive d'AZT en vue de sa mise rapide sur le marché. Ce sera le cas deux ans plus tard.

Le médicament devait pourtant faire l'objet de critiques à commencer par son prix jugé exorbitant, voire scandaleux. Aux Etats-Unis, ou 18 millions de citoyens ne bénéficiaient d'aucune protection sociale, la moitié des victimes du SIDA n'avaient pas les moyens de s'offrir un traitement dont le coût annuel s'élevait à 6500 dollars soit près de 40 000 francs. Au cours de l'été 89, des activistes s'enchaînèrent aux balcons de la bourse de Wall Street pour dénoncer les bénéfices spectaculaires du laboratoire Wellcome dont les actions connaissaient des hausses jugées immorales en raison du contexte dramatique de l'épidémie. L'un des pères de l'AZT dû comparaître devant une commission du congrès « pour y subir le feu roulant de questions parfois hostiles » et expliquer que le prix du médicament se justifiait par l'importance des investissements qu'avaient nécessités sa mise au point et son expérimentation continue sur des milliers de malades.

L'annonce que le laboratoire allait distribuer gratuitement l'AZT aux enfants atteints par le SIDA ne fit pas taire toutes les polémiques. Au printemps 86 Wellcome décida de débuter un essai avec 281 patients. 144 sous AZT et 137 sous placebo. Immédiatement les 10 000 américains victimes de l'épidémie partirent en croisade contre Wellcome pour un arrêt immédiat de cet essai et la distribution immédiate de l'AZT à tous les malades, soutenu par un battage médiatique. On reprochait même à Wellcome que si il n'était pas en mesure ou ne voulait pas fabriquer suffisamment d'AZT, il fallait que le gouvernement fédéral signe des contrats avec d'autres laboratoires et distribue gratuitement le médicament. Dès 96 les revendications pour les pays du Sud seront les mêmes.

Le monopole de Wellcome n'aura duré que cinq ans avant que d'autres laboratoires pharmaceutiques se lancent également dans l'aventure et décident de capter ce nouveau marché : Bristol Meyer Squib, ROCHE, Merck Sharp Dohm & Chibret, Boehringer Ingelheim, Abbott rejoints plus récemment par les « biotechs » Gilead et Tibotec. En 2007 l'arsenal thérapeutique s'est considérablement renforcé avec vingt quatre antirétroviraux commercialisés et trois en cours d'enregistrement.

Refining Antiretroviral Regimens:

Complications métaboliques chez les patients infectés par le VIH

1987 19881989 1990 199119921993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

25

20

15

10

5

0

ZDV

ddC d4T

ddI

SQV 3TC

RTV IDV NVP

NFV DLV

EFV ABC

APV

LPV/ RTV

TDF

ATV FPV ENF FTC

DRV

TPV

Year

Figure does not include fixed-dose combinations.

clnicaoptions.com/hiv

Timeline of ARV Development

AIDS 1 st reported

ddI

ddC d4T

3TC, SQV

RTV, IDV, NVP

NFV, DLV, COM , SQV-gc

EFV, ABC

APV

LPV/RTV, ddI-EC, ZDV/3TC/ABC

TDF

EFV-600, 3TC-300, d4T-XR

T-20, NFV 625, ATV, FTC, FPV ABC/3TC, TDF/FTC, ddI generc SQV 500, TPV, ZDV generic , LPV/RTV tabs

DRV, TDF/FTC/EFV

clinicaloptions.com/hiv

ZDV

Refli Reformulations Cofli Coformulations

En 2007, les cliniciens des pays industrialisés bénéficient de molécules dont les différents modes d'actions permettent d'agir sur cinq étapes du cycle de réplication du virus VIH : les inhibiteurs d'entrée (au compte goutte car aucun n'a d'AMM), les inhibiteurs de fusion (un seul disponible), les inhibiteurs de la reverse transcriptase, les inhibiteurs de l'intégrase (un seul en cours d'enregistrement), et les inhibiteurs de la protéase. Les régimes de première ligne de traitement (source 2003 - 2005) dans le Monde sont particulièrement inégaux en fonction des continents :

· Amérique du Nord : 59

· Amérique du Sud : 11

· Europe de l'Ouest : 47

· Asie : 3

· Afrique de l'Est : 3

· Sud de l'Afrique : 3

Schémas Première Ligne:

nouvelles recommandations

OMS Toronto Août 2006

ZDV or d4T*

TDF or ABC

3TC ou FTC

NVP

EFZ

En France, les cliniciens disposent de recommandations de traitement depuis 1996 (Rapport Dormont devenu en 1999 le Rapport Delfraissy et enfin en 2006 le Rapport Yeni). Ces recommandations sont revues et adaptées tous les deux ans en fonction des nouvelles connaissances et des avancées thérapeutiques.

Associations à utiliser de préférence

En Afrique les cliniciens disposent de recommandations seulement depuis 2003 réactualisées par l'OMS en 2006. Les options thérapeutiques sont bien plus limitées.

Number of people on antiretroviral therapy
in - lowand middle-income ,countries, -20022005

North Africa and the Middle East Europe and Central Asia

East, South and South-East Asia Latin America and the Caribbean Sub-Saharan Africa

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

People

receiving therapy

(thousands)

End Mid- End Mid- End Mid- End

2002 2003 2003 2004 2004 2005 2005

Source: WHO/UNAIDS (2005). Progress on global access to HIV antiretroviral therapy: An update on «3 by 5.»

7.1 32

06/06 f

4 - Ce que les laboratoires annoncent en terme de

programmes d'accès aux traitements

Au regard du début de l'épidémie et des dates de commercialisations des premières molécules actives, ce qui retient l'attention, c'est que l'engagement de l'industrie pharmaceutique dans les pays en voie de développement ou à faible revenus est décalé dans le temps. Le premier à s'être engagé dans un (( access program >> institutionnalisé est Wellcome (GSK) en 1992 avec ((Positive action>> soit 15 ans après le début de l'épidémie et 5 ans après la commercialisation de L'AZT. BMS emboîtera le pas dès 1999. A ce jour, tous les laboratoires proposent un (( access program >>. En plein ATU (autorisation temporaire d'utilisation) TIBOTEC annonce déjà que sa deuxième molécule TMC125 sera disponible à travers son programme d'accès aux traitements.

Il paraît évident qu'en 2007 aucun laboratoire pharmaceutique ne semble pouvoir se dispenser de son (( access program >>. Sans remettre en cause ce qui a été fait, est-ce à la hauteur des attentes des pays du Sud ou au moins à la hauteur de leurs possibilités financières. Act Up à ce propos n'hésitait pas à communiquer les ventes des différents groupes pharmaceutiques.

Laboratoire	Chiffre d'affaire 2000	Bénéfices 2000	Bénéfices 2002	Médicament	Ventes 2000		Ventes 2003	Glaxo-SmithKline
26 000	4 750 6 600 Retrovir 86,4 60,5
			Epivir	430,5	311
			Combivir	818	1168
	Ziagen 210 427,4
			Trizivir	28,8	294
			Agénérase	89	209
			Total	1 656	2 515		ROCHE
29 600	6 500 10 200 Viracept 423 325	Merck & C°
40 000	6 900	8 000	Crixivan	560	520		BMS
21 700	4 700	5 200	Zérit	618	838
	Videx 183 309	Abbott
13 700	2 800	3 400	Norvir	123	105
			Kaletra	31	300		Roche
16 600	Invirase 198 169	Boehringer
	Ingelheim		Viramune	199	260

Act Up allait même plus loin en mettant en parallèles les bénéfices des laboratoires et le PIB (Produit Intérieur Brut) de certains pays particulièrement touchés par le VIH/SIDA.

Publication mars 2001 dans Action 72

« L'industrie pharmaceutique est la plus rentable au monde, et l'une des plus riches. Pour mieux comprendre le rapport de force qui existe entre cette industrie et les gouvernements africains, il suffit de comparer le poids économique de ces entreprises avec celui des Etats qui tentent de lutter contre leur pouvoir absolu. Les bénéfices 2000 de Merck, toutes pathologies confondues, sont équivalents au produit intérieur brut (PIB) du Congo (7 milliards de $).Les bénéfices 2000 de ROCHE sont équivalents au PIB de l'Ethiopie (6,5 milliards de $). Ceux de BMS équivalent au PIB du Gabon. Ceux d'Abbott au PIB du Mali. L'Ouganda, un des premiers pays à avoir mis en place un accès aux traitements contre le sida, a un PIB équivalent aux bénéfices prévus en 2002 pour Glaxo-Smithkline (6,3 milliards de $). Le Sénégal, qui vient de négocier une réduction de prix avec les grandes compagnies pharmaceutiques, a un PIB équivalent aux bénéfices 2000 de Glaxo-Smithkline (4,8 milliards de $).Le fossé est encore plus criant quand on voit que les ventes 2000 du médicament Zérit^® (d4T), produit par BMS, sont équivalentes au PIB du Cap Vert, celles du Videx^® (ddI, produit par BMS) au PIB des Comores, celles de Combivir^® (combinaison d'AZT et de 3TC en un seul médicament produit par GlaxoSmithkline) au PIB du Lesotho. Pour finir, les ventes totales de médicaments anti-VIH de Glaxo-Smithkline sont équivalentes au PIB du Tchad (1,6 milliard de $) >>.

N'est-ce pas aussi un moyen comme un autre de communication permettant de redorer le blason. Un prétexte pour se donner « bonne conscience >>. La mode actuellement est au commerce équitable. Des sociétés comme McDonald, Accor, Nestlé embrassent ce nouveau courant pour « re-lifter >> leur image très malmenée et parfois même faire oublier leur politique salariale fortement décriée. Est-on dans la même stratégie en ce qui concerne « l'access program >> ?

L'ONUSIDA, l'Organisation Mondiale de la Santé, l'UNICEF, l'UNFPA, la Banque Mondiale et des laboratoires de recherche pharmaceutique (Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, F. Hoffmann-La Roche et GlaxoSmithKline, et plus tard Abbott Laboratories et Gilead Sciences) créent en mai 2000 Accelerating Access Initiative (AAI) L'objectif commun consistait à trouver des moyens d'élargir l'accès tout en garantissant une utilisation rationnelle, abordable, sûre et efficace des médicaments destinés aux maladies liées au VIH/SIDA. Alors justement, que font les laboratoires.

Abbott

L'américain Abbott a opté pour un « fond » sous couvert de la création en 1951 d'une société Illinoise à but non lucratif et philanthropique. Son budget, programmes humanitaires et d'assistance aux patients, actions sociales et dons de médicaments aux malades du SIDA, totalise plus de 300 millions de dollars (contre 225 millions de dollars en 2003). Son programme d'assistance aux patients (PAP) délivre un accès gratuit à la médecine à des individus à faibles revenus sans assurance médicale ou aide gouvernementale. Ainsi, en août 2005 des milliers de patients Illinois ont bénéficié du partenariat de sociétés, fondations et institutions. Depuis son lancement en avril, ce programme a été délivré à 600 000 personnes.

Depuis 2001, Abbott procure ses antirétroviraux à prix coûtant (500 dollars par patient et par an) en Afrique et dans les pays en développement. Kaletra est disponible à hauteur de 1000 dollars par an dans plus de 40 pays aux revenus faibles ou intermédiaires.

Toujours dès 2001, Abbott a contribué à l'ouverture d'une clinique pédiatrique en Roumanie permettant une baisse spectaculaire de la mortalité dans ce centre de 90 % en 3 ans. Depuis, d'autres expériences de ce type se sont mises en place en Afrique comme au Malawi. Depuis 2001, plus de 600 000 enfants et leurs familles ont bénéficiés des services d'Abbott.

En 2002, Abbott et le gouvernement de Tanzanie ont formé un partenariat public-privé unique. Il est soutenu par l'organisation Axos - spécialisée dans l'encadrement des systèmes de santé à l'attention des pays en développement. Cette initiative à pour objectif de moderniser le système de santé, des équipes soignantes aux patients.

En plus d`un hôpital de référence dans la capitale, 80 hôpitaux ou centres de soins en milieu rural ont été incorporé dans ce projet ce qui représente un investissement de 44 millions de dollars.

Abbott a investi 100 millions de dollars sur les cinq dernières années à des programmes d'accès aux antirétroviraux en Afrique et autres soutiens aux malades et à leurs familles.

Bristol Meyer Squib / BMS

En juin 2005, BMS annonce la création d'un corps spécial de pédiatres, en vue de l'envoie de 250 médecins en Afrique afin de traiter quelques 80 000 enfants atteints du SIDA dans les 5 années à venir. A cette opération s'ajoute la construction de quatre nouveaux « centres d'excellence » ou cliniques pour enfants atteints du VIH pour un montant total de 40 millions de dollars. En parallèle, BMS annonce la réduction des prix des formulations pédiatriques de ses médicaments anti-VIH dans les pays moins développés, afin d'accroître l'accès aux traitements.

Ce dernier programme s'inscrit aussi dans la continuité des opérations engagées en Afrique de l'Ouest autour d'un plan d'actions humanitaires à cinq ans, mis en place par BMS et par sa fondation en 1999 et dénommé « Sécuriser le futur ». Pour la petite histoire, cette initiative aurait vu le jour suite à un dîner de charité où Kofi Ahnan - marié tout comme le PDG de BMS à une suédoise - lui aurait manifesté son exaspération quant à l'absence d'implication de ce géant pharmaceutique en Afrique. Doté d'une enveloppe initiale d'environ 100 millions de dollars, passée à 150 millions de dollars en 2005, ce plan vise à bâtir toute une série d'opérations innovantes et reproductibles en matière de prise en charge des mères et des enfants atteints du SIDA dans une dizaine de pays du continent noir. Il faut noter que c'est le programme le plus important après celui de la Fondation Mélinda & Bill Gates. Les programmes incluent entre autres, l'éducation du public à la prévention, la formation de médecins et autres personnels médicaux, des stratégies de soins basées sur les domiciles des malades, des interventions pour porter secours aux orphelins et autres enfants vulnérables, la recherche clinique et enfin les soins médicaux. Au fil des années, cette initiative, la première et la plus vaste de ce style émanant d'un groupe pharmaceutique, basée sur un partenariat public-privé, s'est élargie à de nouveaux pays de l'Afrique du Sud.

Gilead Sciences

Depuis 2003, Gilead se préoccupe également de l'accès de ses molécules dans 107 pays émergents et a ainsi contribué à la mise sous traitement de plus de 50 000 patients années pour un montant de plus de 250 millions de dollars. Il s'est également investi dans plus de 20 essais qui ont concernés plus de 10 000 patients en Asie, en Afrique et en Amérique Latine. Ces essais concernent des évaluations thérapeutiques et de la recherche dans les domaines de la prévention des accidents d'exposition au virus VIH, la prévention de la transmission materno-foetale et les gels vaginaux microbicides contenant du Tenofovir. A ce propos, en décembre 2006, Gilead a passé un accord avec l'International Partnership for Microbicides (IPM) et Conrad pour le développement, la fabrication et en cas d'efficacité démontrée, la distribution pour les pays à faibles ressources d'un microbicide contenant du Ténofovir. Gilead a octroyé ses droits d'exploitation du TDF, mais néanmoins il a provisoirement contribué à la fabrication en vue des essais qui se mettent en place dans l'attente d'un relais par un fabricant de génériques.

Sa politique de prix est basée sur le poids économique de chaque pays et sur leur possibilité de paiement. Comme les autres firmes, Gilead a segmenté la planète en différentes catégories en fonction de leurs ressources. La base de cette politique de prix repose aussi sur le GNI ou Gross National Income per Capital. Les pays à faibles revenus sont ceux dont le GNI est < 825 dollars, et ainsi de suite. Revenus moyens 826 - 2999 dollars, revenus supérieurs 3000 - 10065 dollars et enfin hauts revenus 10066 dollars et plus.

Gilead souligne que la propriété intellectuelle est importante pour la viabilité d'un développement continu des médicaments et devrait être utilisée de façon responsable et appropriée. Si Gilead ne finance pas la protection intellectuelle pour bloquer la fabrication des génériques ou leur distribution dans les pays les moins développés, il

s'appuie sur elle pour protéger les marchés ou il pense devoir bénéficier d'un retour sur investissement en matière de recherche et développement. Pour Gilead, la reconnaissance de la propriété intellectuelle ainsi qu'une politique tarifaire responsable basée sur la capacité relative d'un pays à payer ses médicaments permet de poursuivre l'innovation médicale dans le domaine du VIH et au-delà.

La distribution du Viread et du Truvada dans les pays du Sud à faible revenus est donc orchestrée par des laboratoires génériques indiens (ils sont au nombre de 11) à qui Gilead a offert une licence non exclusive pour un transfert de technologie et leur permettre ainsi d'exporter Tenofovir dans 95 pays incluant la Thaïlande à prix réduit. Pour l'Afrique subsaharienne c'est le laboratoire sud africain Aspen Pharmacare qui depuis 2005 en est responsable. Pour les pays à revenus moyens, supérieurs et élevés, c'est Gilead ou ses partenaires qui se charge de la distribution. La combinaison TDF + FTC + EFV « Atripla » sera intégrée dans l'access program de MSD.

Gilead Access Program Timeline

October 2001
Viread
approved

July 2004
37% reduction;
$0.82 per day

March 2005
Program expanded to
97 countries;
Manufacturing
established
in Bahamas to meet
increased demand

August 2006
First Indian generics
licenses announced

April 2003		August 2004					August 2005		Gilead Access
	Truvada added to				Truvada and Viread		Program begins;
	Program; $0.99				prices reduced;		No-profit pricing;
	per day				$0.87 and $0.57 per day		68 countries;
							$1.30 per day
	Aspen
partnership
announced				6

TIbotec / Johnson & Johnson / Janssen Cilag

Depuis 2000, Tibotec travaille avec Johnson & Johnson et a déjà vendu à prix coûtant ou donné a 1.6 millions de patients des traitements à base de Miconazole nitrate 10 mg pour le traitement des candidoses oropharyngées. En mars 2004, l'International Partnership for Microbicides (IPM) a annoncé un accord avec Tibotec - première collaboration dans le domaine des microbicides entre une Major compagnie et un partenaire public/privé comme IPM. A travers cet accord, Tibotec accorde gratuitement à IPM la licence pour développer, produire et distribuer le TMC120 dans les pays à faibles ressources. Approuvé par la FDA en juin 2006, la nouvelle antiprotéase TMC1 14 est disponible pour les patients en échec virologique aux USA et depuis peu en Europe. Tibotec a annoncé un accès du TMC114 à prix réduit pour 100 pays. Des autorisations pour les transferts de technologies et les licences sont à l'étude.

Boehringer Ingelheim

Propose un programme pour la prévention de la transmission mère enfant du VIH1. Cette initiative PMTCT (Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV1) a débuté en 2000. Elle comptabilise 150 programmes à travers 58 pays dans le Monde (Afrique, Asie, Amérique Latine et Europe de l'Est). Au total plus de 75 000 couples mères et enfants ont été pris en charge gratuitement.

Boeringher est associé dans le cadre du programme PTMTC à Abbott. Ce dernier fournit un test rapide de dépistage du VIH1 et VIH2 baptisé « Determine » (plus de 65 millions de tests distribués) alors que Boeringher lui dispense son antirétroviral Viramune (Névira pine).

GlaxoSmithKline / GSK

GSK, s'est engagé dans la lutte contre le SIDA en améliorant l'accès aux médicaments par une politique de réduction des prix, par des donations et des participations à tous les programmes des Nations Unies en matière d'accès aux soins.

Positive Action est le programme international à long terme de GlaxoSmithKline pour s'investir aux côtés des séropositifs. Fondé en 1992, en partenariat avec les associations de lutte contre le sida et des personnes touchées, ce programme vise à soutenir la lutte contre le sida en favorisant l'information, les soins et les initiatives de proximité. Positive Action ne se limite pas à apporter un soutien financier à des projets individuels. Il s'agit bien plutôt de travailler en étroite collaboration avec les populations touchées par l'infection à VIH et le sida pour s'assurer que les ressources soient employées de façon productive et pour maximiser l'impact collectif contre l'épidémie. Pour mettre en place une réponse réellement efficace et mondiale au défi posé par le VIH et le sida, ce programme comprend des partenariats d'un genre nouveau entre toutes les parties en présence : des Etats à la société civile, notamment les individus, les associations de patients, les réseaux de personnes séropositives, les organismes internationaux et le secteur privé. Dans les pays en développement, Positive Action permet aux populations locales d'optimiser leur réponse face à l'épidémie en leur fournissant une information fiable, en partageant les expériences et les savoirs entre les différentes organisations et en donnant aux populations touchées par l'infection à VIH et le sida les moyens de s'impliquer de façon dynamique dans les projets de santé publique.

En Juin 2005, GSK a initié un partenariat Public / Privé avec l'organisation AIDS Vaccine Initiative pour le développement d'un vaccin contre le VIH. GSK et l'Institut Pasteur ont annoncé une collaboration européenne sur cette thématique.

GSK soutient 28 essais cliniques de partenariat dans les pays en voie de développement et en Afrique impliquant plus de 18 000 patients. Quatre essais cliniques pédiatriques dans les pays en voie de développement qui inclut 2400 enfants, notamment dans le cadre de la prévention de la transmission mère/enfant par le VIH.

En parallèle de Positive Action, GSK France a créé la Fondation GSK en 1998. Elle a pour mission d'améliorer l'accès et la qualité des soins en Afrique essentiellement. Depuis huit ans, elle a initié et soutenu 68 programmes à travers 13 pays et a apporté une aide directement à des équipes de soins d'un budget global de 4,9 millions d'euros.

Roche

Il n'existe pas de fondation, Roche privilégiant une approche intégrée au développement même de son groupe au plan international.

Ce laboratoire ne prévoit pas de renforcement ou de dépôt de Brevets pour ses antirétroviraux dans les pays les moins développés et en Afrique sub-saharienne, ni d'action contre la vente de génériques de leurs propres antirétroviraux. De même, sur ses traitements contre la malaria, le groupe Bâlois renonce à ses brevets dans ces deux zones géographiques (Bangladesh, Haïti, Afrique du Sud... soit 64 pays). En matière de prix sur ces pays, Roche, comme d'autres membres de l'AAI a adopté une politique de (( bénéfice zéro » pour les livraisons directes depuis Bâle vers l'Afrique sub-saharienne et les pays les moins développés. Se reposant sur les analyses de coûts réalisées par MSF, les antirétroviraux de Roche sont accessibles à des prix équivalents ou inférieurs à ceux des versions génériques dans les pays en développement (Inde, Vietnam... soit

9 pays) ou moyennement développés (Brésil, Chine... soit 46 pays). Roche adapte sa politique de brevet et de prix en fonction de la capacité de chaque pays pouvant ou non contribuer à l'effort en terme d'accès aux soins et aux médicaments. En résumé 64 % des pays sont concernés par la politique de prix coûtant. Pour le reste 87 % bénéficient d'un prix réduit et les 13 % restant paient le prix standard. Pour aider à renforcer les capacités de production dans les pays en développement dont l'Afrique sub-saharienne, Roche a aussi lancé une nouvelle initiative en 2006 - (( the AIDS Technology Transfer Initiative » - pour accompagner les fabricants locaux de génériques à travers une expertise technique devant conduire à la réalisation d'une copie de leur antiprotéase Invirase.

Merck Sharp Dohme & Chibret / MSD

En 1997, Merck a lancé un effort de collaboration avec le gouvernement roumain visant à fournir un accès aux soins à des milliers d'enfants et d'adultes vivant avec le VIH/SIDA en Roumanie, le pays d'Europe où l'on compte presque 60 % des cas de SIDA pédiatrique. Aujourd'hui, le pourcentage de personnes soignées en Roumanie peut être comparé à celui de n'importe quel pays de l'Europe de l'Ouest ou des États-Unis, et un nouvel espoir est né pour des milliers d'enfants et d'adolescents.

Depuis juillet 2000, MSD a développé et mis en oeuvre le programme ACHAP (African Comprehensive HIV/AIDS Partnerships - Partenariats globaux de lutte contre le VIH/SIDA en Afrique), partenariat public-privé novateur qui s'inscrit dans la lutte contre le VIH/SIDA. Avec le soutien financier de la Fondation Bill & Melinda Gates et en étroite collaboration avec le gouvernement du Botswana, une stratégie pointue a été élaborée, ciblant les principales interventions dans le domaine de la prévention, des soins et du traitement. L'ACHAP a notamment proposé des modèles visant à atténuer l'impact à long terme de l'épidémie, et initié des projets d'amélioration des mécanismes de coordination et de l'allocation des ressources au niveau du pays, des régions et des communautés.

En 2004, presque quatre ans plus tard, la réponse du Botswana à l'épidémie de VIH est de plus en plus considérée par les pays en voie de développement, les communautés et les institutions de financement comme un modèle d'excellence, en matière de développement et d'application d'une stratégie globale de lutte contre le VIH/SIDA. Des programmes comme l'accès aux ARV dans le secteur public, l'instauration d'un test de dépistage du VIH en routine, l'introduction de cours sur la sexualité et sur les relations hommes / femmes à l'école, ainsi que les modèles d'administration de soins aux orphelins, axés sur la communauté, les programmes sur le lieu de travail et les efforts de mobilisation du secteur privé sont devenus autant d'exemples à suivre pour les pays confrontés à la même crise.

Au début de l'année 2001, MSD a personnellement décidé de fournir ses traitements VIH/SIDA sans faire de profits aux pays les plus pauvres et dans ceux les plus touchés par l'épidémie de VIH/SIDA.

De nombreux pays en voie de développement sont confrontés à un problème grave : la désertion continue de leurs professionnels de santé vers des pays développés, attirés par des salaires plus élevés, de meilleures conditions de travail et des opportunités de carrière. Il ne faut pas oublier également tous les personnels soignants qui sont morts du sida au chevet de leurs malades.

Depuis 1990, le continent africain déplore chaque année le départ de 20 000 personnes. Pour compenser cette désertion des compétences, l'Afrique dépense 4 milliards de dollars par an pour employer des expatriés non africains venus remplacer les

professionnels ayant émigré. Que faire pour juguler la fuite des cerveaux de ce vaste continent dépourvu de moyens?

Une approche est en train de naître de l'expérience de MSD de la gestion du VIH/SIDA. Depuis 1996, lorsqu'il s'est avéré que la trithérapie pouvait prolonger la durée de vie de patients atteints du SIDA dans les pays occidentaux, de nombreux médecins exerçant dans des pays en voie de développement ont pris conscience qu'ils avaient besoin d'être formés au VIH/SIDA s'ils voulaient prescrire correctement ces traitements complexes.

Entre 1998 et 2005, l'unité VIH de MSD a financé la formation clinique européenne de plus de 110 médecins africains venus de 24 pays, sur les 2 200 médecins ayant reçu une formation grâce au soutien de Merck lors d'ateliers locaux, de conférences scientifiques régionales et internationales, et de préceptorats cliniques. D'une durée variant d'une semaine à un mois, ces sessions de formation auraient été impossibles sans la volonté d'experts européens du VIH. Pratiquant dans des hôpitaux belges, anglais et français, ils ont partagé leur expérience avec leurs confrères originaires du continent le plus durement frappé. Les participants étaient aussi bien des responsables de programmes nationaux africains sur le SIDA que de médecins traitants spécialisés dans le VIH qui, par la suite, ont assuré la formation de milliers d'autres prestataires de soins de santé, une fois de retour dans leur pays d'origine. Nombre de ces spécialistes du VIH sont devenus des médecins de référence dans des hôpitaux locaux ou des experts du VIH au sein d'organisations internationales de renom.

1994

2007

26

5 - Chronologie de l'accès au traitement antirétroviral

1994

Dans le cadre de l'Organisation Mondiale de la santé mise en place des accords ADPIC sur la propriété intellectuelle (Aspects de Droits de Propriété Intellectuelle relatifs au Commerce : TRIPS en anglais).

Peter Piot, directeur exécutif de l'ONUSIDA, le signalait dans son discours à la Commission Européenne le 28 septembre 2000 : « le contrat actuel, par lequel, nous avons accepté des prix élevés en échange de traitements innovants et de meilleur qualité, a fonctionné pour le bénéfice de tous dans les pays riches. Quoi qu'il en soit, aujourd'hui, en particulier à cause du SIDA, ce contrat est à remettre en question, puisqu'il exclut des millions de gens de l'accès à ces mêmes produits ». Les accords internationaux ont en effet servi avant tout les intérêts des laboratoires pharmaceutiques. Ils ont ainsi imposé une protection organisée de leur monopole : un respect des brevets sur 20 ans, au lieu de 10, dans tous les Etats membres de l'OMC. De fait ils en restreignent l'accès aux seuls malades solvables. L'article « spécial 301 » de la loi américaine sur le commerce introduit en 1988 a été utilisé contre plus de 30 pays, afin d'assurer la protection des intérêts des compagnies américaines et de pouvoir exercer des sanctions commerciales sur les pays dont les lois sur la propriété intellectuelle les desservent. L'Inde, le Brésil, l'Argentine, l'Egypte, le Ghana ont été les premières cibles.

1996

A partir de 1996, d'importantes avancées de la recherche fondamentale et clinique bouleversent la prise en charge médicale de l'infection par le VIH. De nouveaux concepts physiopathologiques et la mise à disposition de tests biologiques de la charge virale plasmatique, montrent qu'il existe une intense activité de réplication virale tout au long de l'infection à VIH, dont l'importance est prédictive de l'évolution vers le SIDA. Ils fournissent un instrument permettant de suivre au plus près l'évolution de l'infection et les effets des traitements.

L'introduction des multithérapies antirétrovirales, associant aux inhibiteurs

nucléosidiques de la transcriptase inverse la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase, puis celle des inhibiteurs non nucléosidiques, rendent la charge virale indétectable chez une proportion importante de patients traités. Cela se traduit par une diminution spectaculaire de l'incidence des infections opportunistes (les laboratoires qui commercialisaient des antiviraux actifs sur le CMV se rappellent encore de la chute vertigineuse de leurs ventes) et de la mortalité. Par voie de conséquence, le nombre d'hospitalisations dues à l'infection par le VIH dans les pays industrialisés, où l'accès aux traitements est possible à large échelle, diminue considérablement.

L'annonce de l'efficacité des multi-thérapies antirétrovirales utilisant les antiprotéases en juillet 96 lors de la XI° Conférence Internationale de Vancouver (Canada) suscite chez certains groupes associatifs, responsables de santé publique, et scientifiques, une prise de conscience militante en faveur de la diffusion de ces progrès thérapeutiques en Afrique. 95 % des patients infectés par le VIH qui vivent dans les pays en voie de développement n'ont pas accès à ces progrès. C'est moralement intolérable que le plus grand nombre ne puisse pas disposer de traitements antirétroviraux à l'efficacité démontrée. Tout doit être mis en oeuvre afin d'essayer de rationaliser la prise en charge, et de proposer des programmes favorisants l'accès aux médicaments actifs contre le VIH, y compris en Afrique Sub-saharienne. Cependant le prix élevé sur le marché international limite de dramatiquement l'accessibilité de ces traitements, particulièrement dans les pays ou la demande et le besoin sont les plus importants au regard des moyens économiques et financiers dont disposent les Etats et les ménages. En 1996, ceci relève du défi face au scepticisme international qui considère cette proposition comme irréaliste.

1997

En Afrique, cet engagement pour l'accès aux traitements débouche notamment sur l'organisation d'une consultation scientifique internationale à Dakar en septembre 97. Cette consultation permet de définir les pré-requis à la diffusion de traitements antirétroviraux, et de préciser les protocoles thérapeutiques optimaux. Par la suite, au cours de la conférence internationale sur le SIDA et les MST d'Abidjan en décembre 97 un appui politique est apporté à cette démarche en annonçant la mise en oeuvre du programme de traitements dans plusieurs pays africains. Cette annonce est loin d'accueillir l'assentiment général.

Quelques mois auparavant, en juin l'ONUSIDA annonce son initiative d'accès aux antirétroviraux dans quatre sites pilotes : Ouganda, Côte d'Ivoire, Chili et Vietnam. Celleci débutera officiellement en novembre de la même année.

1998

GSK et 38 autres laboratoires pharmaceutiques saisissent la Haute Cour de justice de Pretoria. Ces laboratoires s'opposent au gouvernement Sud Africain qui souhaite importer des médicaments génériques contre le SIDA. Les laboratoires sont sûrs de leur bon droit. La loi Sud Africaine de 1997 sur le médicament donne au ministre de la santé de larges prérogatives pour recourir à des importations parallèles, des licences obligatoires et une substitution par les génériques. Or cette loi, selon les compagnies pharmaceutiques porte atteinte aux droits d'exclusivité conférés à leurs médicaments grâce aux brevets. Le droit des brevets doit donc l'emporter et la loi, dont l'application est bloquée depuis le dépôt de la plainte en 1998, doit être modifiée. D'ailleurs, à la fin des années 90, en opposition au gouvernement sud Africain, le gouvernement américain et

la commission européenne, entre autres, ont pris position pour le respect du droit de propriété intellectuelle et ont exercé des pressions sur le gouvernement Sud Africain afin qu'il modifie sa loi.

2000

Les objectifs du millénaire sont fixés par les Nations Unies.

Mai : création de l'initiative « Accelerating Access » par l'ONUSIDA en partenariat avec plusieurs agences des Nations Unies (la Banque Mondiale, l'OMS, le FNUAP, l'UNICEF) et cinq compagnies pharmaceutiques. A partir de 2001 cette initiative se poursuivra sous l'égide de l'OMS.

2001

Février : Le laboratoire générique indien Cipla propose une trithérapie pour 600 dollars par an aux gouvernements du Sud.

Avril : Les compagnies pharmaceutiques retirent leur plainte contre le gouvernement Sud Africain sans que celui-ci ait transigé sur la loi incriminée, ce qui met un terme à 3 ans de procédures judiciaires et de guerre d'intox face aux ONG. A l'arrivée une rédition sans conditions. Cette affaire a été particulièrement catastrophique pour GSK. Deuxième groupe pharmaceutique du monde et leader dans le traitement du SIDA. GSK a cédé sur presque tout - une réduction drastique du prix des traitements et l'attribution de licences de fabrication de génériques. Sa puissance financière (30 milliards de dollars de chiffre d'affaire et 10 milliards de profits) comme les accords internationaux sur la protection des brevets que le groupe invoquait n'ont pas pesé lourd. Pis, la pression sur les prix s'est étendue aux USA son premier marché.

GSK ainsi que les autres entreprises pharmaceutiques ont cru que la bataille se mènerait sur un terrain strictement juridique. La loi Sud Africaine revenait à mettre en péril le business model de cette industrie : amortir sur 10 ou 15 ans des frais de recherche colossaux grâce à la vente des médicaments dont ils sont issus, même si leurs coûts de productions sont ensuite très faibles. Pour les laboratoires, les brevets représentent le carburant de l'innovation. C'est le sens des accords internationaux adoptés en 1994 dans le cadre de l'OMC, argumentait GSK. Et c'est pourquoi l'entreprise avait, au départ, le soutien de l'administration américaine et la commission européenne.

Malheureusement pour les firmes le contentieux s'est vite orienté vers un thème éthique « la santé contre le profit ». En effet, des ONG sud africaines, dont TAC (Treatment Action Campaign) se sont mobilisées contre cette plainte, et ont attiré l'attention sur le coût humain du non accès, pour les malades, à des médicaments vitaux : 400 000 morts de SIDA depuis que la loi de 1997 est bloquée. Le président charismatique de TAC Zackie Achmat séropositif n'hésita pas à mettre sa vie en péril en refusant de prendre le

moindre traitement tant que celui-ci n'est pas accessible à tous ses compatriotes. TAC réclame donc, au nom des malades, le droit d'être (( amicus curiae >> ((( amie de la Cour >>) dans le procès. Le procès s'ouvrira sur l'étude de la requête de TAC que la Haute Cour accepte. Les malades sont donc parties civiles dans ce procès. C'est la nature même du procès que la haute cour a ainsi modifiée. La bataille ne va plus reposer sur les seuls arguments juridiques : la loi de 1997 est-elle ou non conforme aux engagements internationaux de l'Afrique du Sud sur la propriété intellectuelle ? Les données humaines vont désormais être prises en compte : le droit des brevets peut-il prévaloir sur le traitement des malades ? TAC demande alors aux compagnies pharmaceutiques de justifier le prix de leurs médicaments. Rappelons que le contexte sud africain au moment du procès est le suivant : En 2000 cinq millions de personnes étaient infectées soit 20 % de la population. Le problème ne fera que s'aggraver. Les autorités sanitaires du pays prévoient que 7,5 millions de personnes pourraient être contaminées en 2010 dont 50 % des 15-29 ans. Dans ce contexte invoquer la protection des brevets paraissait maladroit, sinon cynique. D'autant que pour GSK, l'Afrique du Sud ne présentait que 1 % des ventes de médicaments contre le SIDA (2 milliards de dollars par an).

Le laboratoire britannique ne l'a pas compris. Surtout, il a sous estimé la puissance des ONG (Organisations Non Gouvernementales) qui menaient campagne contre lui dont l'OXFAM. Avec un budget de 400 millions de dollars, un réseau de 3000 partenaires dans 100 pays et une équipe d'experts de haut niveau, cet organisme basé à Oxford (UK) est parmi les plus puissants au monde. Face à GSK, OXFAM a opté pour une attaque très ciblée, lancée début 2001 et baptisée (( cut of costs >>. Objectif : obtenir une baisse de 90 % du prix du traitement contre le SIDA, alors de 10 000 dollars par an, un montant inaccessible pour les Sud Africains. Entre autres (( bombes médiatiques >>, OXFAM a relevé que GSK appliquait dans certains pays en développement des tarifs jusqu'à 20 % plus élevés qu'aux USA, cette information a laminé la défense du laboratoire. En avril 2001 l'ONG des (( french doctors>> MSF lancera une pétition sur le thème (( la protection des vies humaines passe avant celle des brevets >>. Celle-ci recueillera 270 000 signatures dans plus de 130 pays.

Les protestations de Kofi Ahnan, secrétaire général de l'ONU et la position du parlement européen conduirent un abandon du procès et fit perdre à GSK les rares soutiens qui lui restaient. La cohésion entre les firmes s'était déjà sérieusement fissurée. Cinq d'entre eux, parmi les plus importants, avaient décidé de faire cavaliers seuls en prenant leurs propres avocats. Ces cinq laboratoires demandèrent à retirer leurs plaintes et demandèrent à leurs confrères d'en faire autant. Au final 37 sur 39 le feront.

Le 19 avril la plainte est retiré, la loi Sud Africaine n'est pas modifiée et les frais de justice seront payés par l'industrie pharmaceutique. Pourtant cette victoire n'a, au fond, rien de bien anormal : dans sa loi, l'Afrique du Sud ne fait qu'interpréter et utiliser les clauses de sauvegarde prévues par l'accord ADPIC pour la santé publique. Pour rappel

l'accord sur les ADPIC prévoit la possibilité pour les états, souverains, de passer outre le droit des brevets en cas de besoin (licences obligatoires). La déclaration de DOHA en 2001 a rappelé ce droit. Un amendement (12/05) permet en théorie aux pays qui ne peuvent produire d'importer des génériques.

Novembre : Signature des accords de DOHA. Un laboratoire détenteur d'un brevet prêt à négocier avec un pays tiers peut céder une autorisation de production locale en échange de royalties : il s'agit alors de licence volontaire. Si le laboratoire n'est pas prêt à négocier, un Etat souverain, peut décider de faire fabriquer une copie d'un produit dont il a besoin par une industrie locale : c'est ce que l'on appelle une licence obligatoire. Cette disposition permet également à un pays ne disposant pas de capacités de production propre d'importer des copies de traitement.

Cela étant, sous la pression de gouvernements du Nord, eux-mêmes guidés par les compagnies pharmaceutiques, l'Afrique francophone - a adopté les accords de Bangui qui stipulent que le recours aux licences obligatoires est interdit dans les pays signataires. Autrement dit ces pays ont adopté une législation encore plus contraignante que les accord (ADPIC) qui cantonnaient déjà la santé des populations à des dispositions exceptionnelles.

2003

Décembre : Séance historique à New-York. L'OMS et l'ONUSIDA lancent la stratégie 3 by 5 « 3 millions de traitements antirétroviraux d'ici 2005. 400 000 personnes bénéficient d'un traitement ARV dans les pays à ressources faibles ou intermédiaires. En 2006, près de 700 000 personnes sont mises sous traitement pour la première fois. En décembre 2006 près de 2 015 000 personnes vivant avec le VIH bénéficieront d'un traitement dans les pays à faibles ressources ou intermédiaires soit 28 % des 7,1 millions de personnes qui en auraient besoin.

2005

Janvier : L'Inde a dû mettre sa législation sur les brevets en conformité avec les règles de l'OMC sur la propriété intellectuelle qu'elle a rejoint. Le pays délivre désormais des brevets pour 20 ans sur les nouveaux produits et procédés pharmaceutiques ce qui restreint considérablement la possibilité de produire des génériques à prix abordables.

Mars : La Food and Drug Administration (FDA) a donné, pour la première fois, un accord à titre d'essai à une compagnie pharmaceutique étrangère - ASPEN PHARMACARE, pour la production d'une version générique de médicaments anti-VIH.

Le produit concerné est une trithérapie vendue en pack, comprenant deux types de comprimés, l'un de Lamivudine / Zidovudine et l'autre de Névirapine, à prendre chacun deux fois par jours après une phase d'initiation de deux semaines de Nevirapine. Le comprimé de la combinaison Lamivudine / Zidovudine à la dose fixe est une copie du produit déjà approuvé par la FDA et commercialisé par GSK, Combivir. Le comprimé de Névirapine est quant à lui une version de Viramune produit par Boeringher. L'accord spécifique donné par la FDA, fait de sorte que même si les brevets et l'exclusivité protègent le marché américain du produit d'ASPEN, il doit répondre aux standards américains de qualité, de sécurité et d'efficacité. Il permet surtout à l'administration et aux organisations humanitaires américaines d'acheter ces médicaments génériques à moindre coût pour les redistribuer aux quatorze pays d'Afrique et des Caraïbes plus particulièrement concernés par le plan américain d'aide d'urgence contre le SIDA

Septembre : L'assemblée générale de l'ONU puis le sommet des chefs d'Etats du G8 à Gleneagles en juillet adoptent l'objectif (( d'accès universel >> aux traitements du VIH/SIDA, et aussi définitivement clôturent le débat international qui faisait rage depuis plus de 5 ans entre les économistes sur le bien fondé de la diffusion massive des mu ltithérapies antirétrovi rales.

2006

XVI° Conférence Internationale à Toronto et surtout deux conférences (( satellites >> à Toronto en août et à Harvard en septembre entérinent un tournant majeur dans les recherches sur l'économie du SIDA dans les pays en développement. Même si elle n'atteint pas l'objectif proclamé fin 2005 (à cette date le chiffre s'établissait à 1,3 millions) l'initiative (( 3 by 5 >> de l'OMS cristallise des progrès significatifs (le nombre de personnes sous traitement a triplé en deux ans.

Septembre : Dans la foulée de la Conférence de Paris, la France propose de créer une facilité internationale d'achat de médicaments : UNITAID. Alimentée par des prélèvements de solidarité, elle permettra d'augmenter l'offre et de faire baisser les prix des médicaments.

2007

La firme pharmaceutique suisse Novartis s'attaque à la loi indienne sur les brevets votée par les parlementaires en 2005. Dans cette loi qui essaie de concilier respect du droit de propriété intellectuelle et impératif de santé publique, le gouvernement indien a inclus dans sa loi (le Patent Act) une clause (article 3D) prévoyant que ne sont brevetables que les médicaments réellement nouveaux et innovants. Cet article vise à contourner la pratique courante des entreprises pharmaceutiques qui consiste à apporter des modifications mineures à des molécules existantes pour obtenir un nouveau brevet. C'est cette loi que Novartis attaque devant les tribunaux. Si le laboratoire obtient gain de cause, un médicament développé et commercialisé dans les pays riches et susceptible, au terme d'une période de 20 ans, de tomber dans le domaine public pourra, moyennent des changements mineurs être de nouveau protégé par un brevet... de 20 ans !

C'est ce type de prolongation de la protection qu'offre les brevets que Novartis a tenté d'obtenir pour son anticancéreux Glivec et que permettrait l'abrogation de l'article 3D. L'Inde a rejeté la demande de brevet en janvier 2006 car ce médicament étant une nouvelle formulation d'un médicament déjà existant. Dans d'autres pays ou Novartis a obtenu un brevet, le Glivec est vendu 2600 dollars par patient et par mois. En Inde la version générique du Glivec est disponible à moins de 200 dollars par patient et par mois. Novartis tente aujourd'hui d'annuler cette décision afin de vendre ce médicament au même prix en Inde que dans les autres pays.

Depuis que la loi indienne a été changée en 2005, près de 10 000 demandes de brevet sont en attente d'examen. Si l'Inde accorde des brevets de la même manière que les pays développés cela signera l'impossibilité de produire des génériques de médicaments récemment développés et commercialisés dans les pays riches. Il est évident que les prix de plusieurs médicaments monteraient en flèche. Cela aura un impact très lourd sur les malades qui dépendent des génériques particulièrement les personnes vivant avec le VIH.

Le budget antirétroviral pèse lourd sur le budget d'une famille. Un traite ment générique coûte entre 23 à 24 dollars par mois. Ce coût est déjà énorme dans un pays ou 80 % de la population vit avec moins de 2 dollars / jour (moins de 1 dollar en Afrique). IL pourrait s'élever à 340 dollars par mois. Lorsque la charge virale augmente, il faut se procurer un ou deux inhibiteurs de la protéase par mois ce qui fait 115 dollars de plus car ce ne sont pas des génériques.

Si Novartis l'emporte, le prix des médicaments contre le Sida pourrait devenir 20 à 50 fois plus cher car de plus en plus de malades ont recours aux médicaments de deuxième ligne. Etant donné que l'Inde est aujourd'hui le principal fabriquant mondial de médicaments contre le sida, l'impact serait ressenti au niveau international.

Janvier : En conformité avec les règles de l'OMC, le gouvernement thaïlandais a décidé en janvier dernier d'émettre des licences obligatoires sur plusieurs médicaments utilisés dans les trithérapies, dont le Kalétra^® (ou Aluvia - produit phare du laboratoire Abbott. La réaction ne s'est pas fait attendre : Abbott a publiquement condamné cette mesure, et annoncé par voie de presse dans la foulée qu'il retirait ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), présentes et à venir, pour tous ses produits. Sans AMM, impossible pour le pays de produire ou d'importer une version, même générique, du médicament, puisqu'il n'aura pas pu être évalué. Abbott prive donc les Thaïlandais de ses nouveaux médicaments, notamment, l'Aluvia^®, une version thermo-stable du Kaletra^®, résistante à chaleur.

En Thaïlande, jusqu'en 1992 les brevets n'étaient accordés que sur les procédés industriels de fabrication, et non sur les produits eux-mêmes. Aussi les médicaments en eux-mêmes n'étaient pas sous brevet, et si tant est qu'un autre procédé de fabrication existe, rien ne s'opposait légalement à la production de copie. C'est pourquoi l'AZT, la D4T et la DDI qui ont été brevetés avant 1992 existent en version copiée dans ce pays.

Mars : Abbott annonçait ses mesures de rétorsion contre la licence obligatoire émise sur le Kaletra par la Thaïlande : retrait des demandes d'AMM de 7 produits (antibiotique, traitement contre l'insuffisance rénale chronique, hypertension artérielle, thrombose...) et boycott du marché thaïlandais (refus d'y enregistrer ses produits à venir).

La Thaïlande se retrouve donc au coeur de la plus grande bataille des brevets jamais menée. C'est ainsi qu'il faut interpréter la décision (en deux temps) du laboratoire américain Abbott. : abaisser, le 10 avril, le prix d'un de ses médicaments antisida le Kaletra , à 1 000 dollars par an et par malade dans 40 pays, dont la Thaïlande. Proposer à Bangkok, le 23 avril, la nouvelle formule de son Kaletra (l'Aluvia, qui n'a pas besoin d'être réfrigéré) à prix ((cassé)). Qu'est-ce qui a donc poussé l'un des fleurons du plus rentable des business à lâcher du lest sur un ((blockbuster)) qui lui rapporte 1,1 milliard de dollars dans 118 pays ?

La nouvelle junte au pouvoir à Bangkok depuis septembre 2006 (actionnaire du laboratoire générique GPOvir) est à l'origine d'une initiative sans précédent. Ce qu'aucun gouvernement n'avait, jusque-là, osé faire. Pas même le Brésil, pourtant en pointe pour faciliter l'accès aux traitements à plus de 50 % de ses patients : promulguer une succession de lois (((licence obligatoire>>) pour permettre l'importation ou la production d'un générique, alors que les médicaments ((de marque>> sont toujours protégés par des brevets. D'autres pays l'avaient précédé dans la production de copies à bas prix (la Malaisie et le Mozambique, par exemple). Mais la Thaïlande a fait plus fort en s'octroyant trois licences obligatoires. D'abord, en novembre 2006 sur l'Efavirenz (un autre antirétroviral de l'américain MSD). Puis, en janvier 2007, sur le Plavix (du français Sanofi-Aventis), un anticoagulant destiné aux maladies cardio-vasculaires. Et sur le fameux Kaletra d'Abbott, un traitement de ((deuxième intention>> administré aux malades du sida qui développent des résistances. Contrairement aux antirétroviraux de première génération, accessibles à 150 dollars par an et par patient, le Kaletra se monnayait, lui, à 3 700 dollars !

La réaction d'Abbott a été d'une rare virulence. La firme de Chicago a décidé de retirer sept nouveaux médicaments en passe d'être enregistrés dans le pays, dont le fameux Aluvia. Prudemment, Abbott avait d'abord proposé, en février, de diviser par trois le prix de son Kaletra...

Pour bien comprendre l'ampleur de la bataille et la virulence des coups échangés, il faut jeter un oeil sur l'analyse des alliés de l'industrie, tel l'American Enterprise Institute (AEI), vent debout contre ceux ((qui veulent démonter les droits de propriété intellectuelle)).

La junte de Bangkok serait ainsi coupable à ses yeux, ((avec l'aval des ONG)), de ne consacrer que 3,3 % de son budget à la santé, contre 7,6 % pour le Brésil, par exemple. Et risque, par sa ((politique anti-brevet)), de mettre en ((danger)) les investissements étrangers en Thaïlande, note Roger Bate de l'AIE, dans une récente analyse.

Pas évident. Une étude publiée le 10 avril rappelle que le lancement de nouvelles générations de molécules antisida rapportera 10,6 milliards de dollars contre 7,5 milliards en 2005. Par ailleurs, le business du médicament affiche une santé insolente avec une expansion de 7 % l'an passé, à 693 milliards de dollars. ((Les pays émergents, qui représentent 17 % du marché mondial, vont connaître un boom de 30 % l'an prochain)), note un autre rapport. L'Afrique, grande oubliée, ne pèse que 1,3 % des ventes mondiales.

Les médicaments au Nord, les malades au Sud. C'est peut-être ce qui a poussé des actionnaires chrétiens d'Abbott, The Interfaith Coalition on Corporate Responsibility, à dénoncer une position ((non éthique)) de leur groupe. Et pressé la Fondation Clinton, rejointe par 22 sénateurs américains, à fustiger l'attitude d'Abbott envers Bangkok. Le groupe américain se devait donc de reprendre la main à la veille de son assemblée générale. Et de ne pas perdre la guerre de l'image, à l'instar du fiasco de 39 laboratoires contre le gouvernement sud-africain en 2001. C'est ce qu'il a fait, avec la bénédiction de l'OMS, qui se félicite de voir la firme proposer son Kaletra à un prix ((moins cher que les génériques.)) Adoubant au passage la stratégie d'Abbott : céder sur le prix plutôt que de lâcher sur les brevets, et tenter de conserver une rente, une situation de monopole sur les médicaments. Que va faire la Thaïlande ? S'affranchir des brevets au motif qu' ((il devient indispensable que l'humanité formule un nouveau mode de pensée si elle veut survivre)), invoque le ministère de la Santé citant Einstein ? Ou retirer sa licence obligatoire, victime ((d'une prise d'otage de ses malades du sida)) par Abbott, comme le dénonce Médecins sans frontières ? Son choix risque de faire jurisprudence...

Mai : Le gouvernement brésilien refuse les offres de MSD qui proposait une réduction de 30 % du prix de son antirétroviral Efavirenz et décide l'importation d'un générique...

Juin : Une plainte a été déposée par la firme pharmaceutique Abbott contre Act Up-Paris, a annoncé l'association. Cette plainte fait suite à une action menée le 26 avril, la veille de l'Assemblée générale des actionnaires du groupe. Act Up-Paris et des associations de malades thaïlandaises appelaient à un ((netstrike»: il s'agissait de se connecter de manière répétée sur le site internet de la firme ((pour le ralentir ou le saturer». La firme pharmaceutique a porté plainte contre Act Up-Paris pour entrave au fonctionnement d'un système de traitement automatisé de données et détention ou mise à disposition des outils qui permettent le blocage d'un système. Act Up risquerait ((70.000 euros d'amende et des dommages et intérêts»....

6 - Accès universel : les avancées

« 3 by 5 »

Les tendances mondiales encourageantes se poursuivent dans l'extension de l'accès au traitement antirétroviraux.

En Afrique Sub-saharienne en 2006, on estime que plus de 1,3 million de personnes suivent un traitement antirétroviral, ce qui représente une couverture de 28 % alors qu'il y a trois ans, on dénombrait 100 000 patients sous traitement et une couverture d'à peine 2 %. 67 % des personnes sous traitement antirétroviral dans les pays aux faibles revenus (PRF) ou intermédiaires (PRI) vivent en Afrique Sub-saharienne - alors qu'elles n'étaient que 25 % à la fin 2003. Cependant, il faut faire attention aux critères relatifs aux « besoins » qui sont critiquables. Les patients qui bénéficient d'un traitement sont à un stade avancé de la maladie et ont soit des signes cliniques soit un bilan immunitaire très altéré (< 200 CD4 / mm3). En France, il est possible de débuter un traitement en dessous de 350 CD4 / mm3.

En Asie de l'Est, du Sud et du Sud Est, 280 000 personnes sont désormais sous traitement, avec une couverture évaluée à 19 % soit quatre fois plus que fin 2003, date à laquelle 70 000 personnes suivaient un traitement. Bien que l'Asie représente 21 % des besoins totaux en traitement, 14 % seulement des patients sous traitement dans les PRF ou PRI vivent dans cette région.

En Amérique Latine et dans les Caraïbes, le nombre de patients sous traitement atteint progressivement les 355 000 personnes, contre 210 000 fin 2003. Même s'il existe des variations considérables entre pays, la couverture globale de 72 % semble s'approcher de l'accès universel.

Les pays d'Europe Orientale et d'Asie Centrale ont enregistré des progrès importants, avec 35 000 personnes qui suivent maintenant un traitement, contre 15 000 fin 2003. La couverture de cette région est estimée à 15 % des patients qui ont besoin d'un traitement.

La région de l'Afrique du Nord et du Moyen-Orient est celle qui atteint la couverture la plus faible, 6 % avec seulement 5000 personnes sous traitement fin 2006 contre 77 000 qui en auraient besoin.

A la fin 2006, le Plan d'urgence du président des Etats-Unis d'Amérique pour l'aide à la lutte contre le SIDA finançait des programmes traitant 987 000 personnes. Les

programmes financés par le Fond Mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme traitaient 77 000 personnes. Toutefois, selon les calculs du Plan d'urgence et du Fond Mondial, quelques 492 000 personnes suivaient un traitement dans le cadre de programmes financés conjointement par les deux initiatives. Au total, celles-ci venaient donc en aide à 1 265 000 individus.

Sur les 2,3 millions d'enfants (âgés de 0 - 14 ans) vivant avec le VIH en 2006 (dont presque 90 % en Afrique Sub-saharienne) environ 780 000 avaient besoin d'un traitement antirétroviral. On estime que fin 2006, près de 115 500 enfants avaient accès au traitement, ce qui représente un taux de couverture de 15 %. Par conséquent , si l'on compare ces chiffres aux estimations de l'UNICEF pour 2005 qui étaient de quelque 75 000 enfants sous traitement, le nombre d'enfants suivant une thérapie antirétrovirale dans le monde a enregistré une hausse de 50 % en 2006. Néanmoins la couverture du traitement antirétrovirale est estimée à 28 % dans les PRF ou PRI.

Prix des antirétroviraux de 1^ère ligne

Le GPRM (Global Price Reporting Mechanism) est un système mondial d'information sur les médicaments antirétroviraux établi par l'OMS en 2004 qui rassemble

des données concernant les prix des transactions sur les antirétroviraux achetés dans les pays en développement.

Dans les pays à faibles revenus ou intermédiaires, le prix de la de la plupart des médicaments de 1° intention avait diminué de 37 % à 53 % entre 2003 et 2006, et de 10 à 20 % entre 2005 et 2006. Cette baisse a sensiblement contribué à élargir l'accès au traitement, même si les prix demeurent élevés dans la plupart des pays d'Europe Orientale et d'Amérique Latine.

En 2006, le prix moyen du traitement de première intention (pré sélectionné par l'OMS) dans les pays à faibles revenus allait, par patient et par an, de 123 dollars à 493 dollars. La baisse des prix des médicaments enregistrée entre 2004 et 2006 est attribuable à l'expansion des programmes de traitement, à la forte concurrence entre le nombre croissant de produits pré sélectionnés par l'OMS et aux négociations avec les fabricants de génériques.

Dans les pays aux revenus intermédiaires, le prix moyen du traitement de 1° intention a diminué très nettement et il est maintenant plus proche des prix pratiqués dans les pays à faibles revenus. En 2006, le prix moyen pour un traitement de 1° intention allait de 145 dollars, par personne et par an, pour le schéma le meilleur marché (D4T + 3TC + NVP) à 623 dollars pour le schéma le plus coûteux.

Le Brésil

Le programme national anti-sida lancé par ce pays au début des années 90 a très vite buté sur un problème de coût : sur les 500 millions de dollars consacrés au programme, les 3 / 5èmes sont destinés à l'approvisionnement en médicaments.

Un laboratoire brésilien, Far-Manguinhos, a été mandaté pour produire à bas prix des traitements. Résultat, sur les 600 000 séropositifs que compte le pays, plus d'un quart se voient fournir gratuitement les traitements qui les maintiennent en vie. Les admissions en hôpital dues au Sida ont diminué de 80 % depuis 1996. Et le nombre de séropositifs et la mortalité liée au Sida est deux fois inférieur aux prévisions faites au début des années 90.

En cassant le brevet d'un médicament d'un laboratoire multinational, le gouvernement brésilien a pris début mai une décision inédite et sujette à polémique. La nécessité d'assurer la viabilité financière du programme public de soins destiné aux patients atteints du sida a conduit le président Luiz Inacio Lula Da Silva à signer un décret qui permet de contourner le brevet détenu par le laboratoire américain MSD sur le médicament Efavirenz (sustiva ou Stocrin), utilisé dans le VIH. Cette mesure inédite autorise pour une période indéterminée l'importation d'un générique puis, dans un second temps, la fabrication du médicament dans le pays.

MSD à fait savoir qu'elle avait proposé « différentes formules » au gouvernement, allant même jusqu'à négocier une réduction de 30 % du prix actuel de vente du médicament au Brésil. En réponse, le Brésil souhaite que MSD lui vende le médicament au prix ou la firme le vend en Thaïlande, soit 0,65 dollar l'unité. Selon le directeur de communication chez MSD, la différence entre le prix de l'Efavirenz dans les deux pays résulte d'accords internationaux fixant des prix distincts en fonction de l'indice de développement humain (IDH) et de l'incidence de la maladie sur la population.

Le gouvernement, qui est l'unique acquéreur du médicament au Brésil, estime qu'il économisera 30 millions de dollars par an avec les génériques, un montant qui pourra être réinvesti dans le traitement de 200 000 personnes atteintes du sida.

A partir de septembre, le ministère de la santé distribuera dans le réseau public le générique produit par des laboratoires indiens. Il achètera chaque pilule de l'antirétroviral pour 0,45 dollar, un prix largement inférieur à celui de 1,65 dollar accordé actuellement par MSD. Le ministère versera au laboratoire, à titre de royalties, 1,5 % de la valeur totale d'achat des génériques, un prix conforme, selon le gouvernement, aux accords commerciaux internationaux et qui tempère quelque peu selon lui le fait qu'il ait cassé le

brevet. Le gouvernement a déjà menacé à plusieurs reprises les laboratoires multinationaux de leur imposer un brevet obligatoire (et donc d'autoriser l'importation et la fabrication de génériques). En 2001 le ministre José Serra avait annoncé un arrêté qui faisait du brevet de l'antirétroviral Nelfinavir, des laboratoires suisses Roche, un brevet d'utilité publique. Son successeur, Humberto Costa, avait fait de même avec le médicament Kaletra, des laboratoires Abbott, en 2005. Les deux laboratoires avaient ensuite réussi à négocier la réduction des prix.

Les génériques

Le prix d'un médicament n'est pas lié au brevet selon le LEEM, il est lié à l'investissement nécessaire à sa recherche et à son développement, et au processus de fabrication qui est parfois complexe à mettre en oeuvre (notamment pour les médicaments de biotechnologies). De 10 000 molécules identifiées, à 10 qui feront l'objet d'un dépôt de brevet, et une qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques, le chemin de l'innovation au malade est long (12 ans en moyenne), complexe et onéreux. La recherche nécessite des efforts renouvelés d'investissement à moyen et long terme. La mise au point d'une nouvelle molécule représente un investissement d'environ 800 millions d'euros, ce coût a été multiplié par 10 en 20 ans.

Pour les associations, ces fameux 800 millions d'euros sont très contestés : d'abord parce qu'ils recouvrent des sommes qui ne sont pas détaillées dans certains cas et dont l'évaluation reste obscure. Ensuite parce que des sommes énormes sont investis dans le marketing dont on ne parle pas. Enfin, il ne faut pas oublier que pour que les retours sur investissement des actionnaires soient maximaux les sociétés ((gonflent » le prix de la recherche et développement.

Mais pour qu'un médicament soit commercialisé, il ne faut pas seulement que le marché soit important (les 3/4 de la population sont concernés), il faut aussi qu'il rapporte de l'argent. Beaucoup d'argent. Le plus rapidement possible. Comme le constatait le Docteur Gro Harlem Brundtland, directrice générale de l'OMS : (( plus d'un milliard de personnes abordent le XXI° siècle sans avoir profité de la révolution sanitaire. De fait le 4/5eme des dépenses mondiales de santé sert à 1/5eme de la population. En ce qui concerne le sida, le constat est plus accablant encore.

L'industrie du médicament est le secteur économique qui consacre, sur ses fonds propres, le budget le plus important à la recherche et au développement (certes, mais qui fait le plus de bénéfices), devant l'aéronautique, le spatial ou l'automobile. 99% de l'investissement consacré en France à la recherche sur le médicament est financée par les entreprises privées. Le prix des médicaments est le reflet des coûts de la recherche conduite par les entreprises. Il faut préciser que sur leur chiffre d'affaire la plupart des laboratoires consacrent presque autant de fonds à la publicité et à la promotion qu'à la recherche soit moins de 15 %.

Cipla société créée en 1935 avec son siège à Bombay et ses 22 usines à travers le pays est le numéro 1 du médicament dans un pays aux 2000 laboratoires - et fer de lance de la fourniture d'antirétroviraux contre le sida à prix cassé. Le laboratoire indien innove à partir de l'existant. Il est le premier à avoir lancé le premier générique de l'AZT en 1993.

La revue scientifique The Lancet en juillet 2004 a publié une étude qui a validé scientifiq uement l'efficacité de la trithérapie génériq ue associant trois anti rétrovi raux calqués sur les médicaments de trois multinationales différentes dans un même

comprimé. C'est justement le précurseur Triomune commercialisé en 1992 qui a notamment servi de base à l'étude. Cipla proposa en 2001 à MSF une trithérapie pour 600 dollars par an alors que les grands groupes pharmaceutiques plafonnaient à 10400 dollars. Preuve que l'industrie pharmaceutique indienne ne s'est pas contentée de copier des molécules. Avec Triomune, elle a innové en proposant la première trithérapie « combinaison fixe », c'est-à-dire la synthèse de trois molécules de laboratoires différents (et concurrents) en un seul comprimé. 6 ans avant Gilead et sa fixe dose Atripla contenant ses molécules TDF + FTC associées à celle de MSD / BMS Efavirenz. Quand les géants de la pharmacie dépensent en moyenne 15 % de leur budget en recherche et développement, Cipla n'y consacre que 3 %. C'est 12 millions de dollars comparés aux 7 milliards de Pfizer. Impossible de nourrir de grandes ambitions quand le budget annuel de Cipla (400 millions de dollars) s'avère de deux fois inférieur au coût officiel de la mise en vente d'un nouveau médicament.

Quatrième producteur de médicaments au Monde en 2004, l'Inde exporte quand même 6,5 milliards de dollars, mais c'est moins que le blockbuster Lipitor de Pfizer un hypolipémiant qui pèse 8 milliards de dollars. Depuis 2005, et en vertu des accords de l'OMC, l'Inde doit maintenant attendre 20 ans que les nouveaux médicaments ne tombent dans le domaine public et puissent être copiés. Ceci conduit à une inquiétude sur la fabrication de génériques pour les produits de 2° et 3° ligne de traitement sortis récemment, et l'accès pour des pays à ces traitements. L'Inde, le Brésil (et la Thaïlande) sont en crise à cause de ça. Il est à craindre que ce problème va s'étendre sur l'ensemble du globe. Encore faut-il que les laboratoires ne trouvent pas des stratagèmes pour prolonger la protection de leurs produits. L'exemple de Novartis et Sanofi Avantis et son bras de fer qui l'oppose à l'Inde en sont un exemple criant. En attendant Cipla pourrait se voir copier sa Triomune par des grands laboratoires du Nord. Le monde à l'envers. La firme Cipla a donc déposé un brevet pour court-circuiter les velléités des multinationales.

Il est acquis que grâce aux génériques des milliers de patients ont pu être mis sous traitement. Ne soyons pas pour autant naïfs. Ces sociétés convoitent les parts de marchés de leurs concurrents occidentaux oubliant de faciliter l'accès dans leur propre pays (en Inde par exemple). D'autre part, comme le montre le graphique ci-contre, ces sociétés font elles aussi de jolis bénéfices grâce au sida et sont pour certaines cotées en bourse comme Aspen Pharmacare. Ciplan rend régulièrement des comptes à ses actionnaires. Les activistes proposent d'ailleurs un boycott des sociétés génériques qui ont des actionnaires au profit de celles qui n'en ont pas.

7 - Les obstacles à l'accès universel

Lors de l'assemblée du millénaire que les Nations Unis ont tenue en 2000 des objectifs pour le développement ont été adoptés. La communauté internationale a décidé qu'il fallait en fixer 8 pour 2015 :

· Réduire de moitié l'extrême pauvreté et la faim

· Promouvoir l'égalité des femmes

· Assurer l'éducation primaire pour tous

· Réduire de 2/3 le taux de mortalité des enfants de moins de cinq ans

· Rédu ire de 3/4 le taux de mortalité maternelle

· Assurer un environnement durable

· Mettre en place un partenariat mondial pour le développement

· Stopper la propagation du VIH / sida et du paludisme

Selon la Banque Mondiale ou le Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) aucun des pays ou la prévalence du VIH est élevée n'atteindra ces objectifs. L'Afrique subsaharienne est si pauvre, si affligée par des maladies contagieuses de toutes sortes, si limitée en capacité humaine et si dépourvue d'infrastructures qu'il est vraisemblable qu'aucun pays de la région n'y arrivera.

Le sommet du G8 tenu en juillet 2005 n'a d'ailleurs pas fait grand-chose pour améliorer la situation, car malgré les déclarations de bonne intention consistant à fixer à 0,7 % du PNB le chiffre correspondant au niveau légitime de l'aide étrangère des pays industrialisés, aucun pays ne l'a atteint, exception faite la Norvège, le Danemark, la Hollande et le Luxembourg. On est en droit de se demander pourquoi ces pays à l'économie plus petite y sont parvenus, au contraire de pays riches à l'économie florissante. Dans l'optique du 0,7 %, Tony Blair a demandé que l'aide à l'Afrique soit doublée d'ici 2010, qu'elle passe donc de 25 milliards de dollars à 50 milliards de dollars. C'est peine perdue. Les Etats-Unis et le Japon sont loin du compte. L'aide de ce pays se chiffre à 0,18 % du PNB et, parmi les nations industrialisées, seuls les Etats-Unis font moins bien que lui. L'ONUSIDA a récemment rendu public un rapport décisif dans lequel elle indique que, en 2008, soit deux ans avant cette échéance, la lutte contre le VIH/sida exigera à elle seule 22 milliards de dollars par année, pour les pays d'Afrique surtout.

Ce qui ressort d'emblée, c'est que la cible fixée par le G8 est inacceptable parce qu'elle n'est pas assez élevée. Où est l'argent pour combattre la pauvreté, la fa im, le paludisme, la tuberculose et d'autres maladies, sans parler de la mortalité infantile et maternelle ? C'est de 50 milliards de dollars de plus par année d'ici 2010 qu'il faut. Ce qui correspond tout simplement au 0,7 % du PNB à laquelle tous les gouvernements occidentaux sont théoriquement tenus. Les Etats-Unis ont promis des miettes en s'engageant à doubler leur aide à l'Afrique, qui passerait de 3 milliards aujourd'hui à 6 milliards en 2010, au lieu des 16 milliards qui constitueraient leur juste part.

Pour rappel en 2005 les dépenses militaires mondiales ont franchit le cap de mille milliards de dollars par année. Par rapport au besoin de 50 milliards de dollars d'aide à l'Afrique, le rapport est de vingt contre un.

Tout au long des années 80 et 90, la question de la dette africaine a fait l'objet d'incessants débats dans le cadre des conférences internationales. Tout le monde savait que de nombreux pays africains consacraient plus d'argent au remboursement de dettes bilatérales et multilatérales qu'à la santé ou à l'éducation, voire aux deux réunis.

En juillet 2005 le G8 a annulé des dettes de 40 milliards pour 18 pays. Le gouvernement de la Zambie a annoncé qu'une part des économies servira à l'achat d'antirétroviraux et des médicaments plus récents contre le paludisme. Malgré cette « ristourne >> les 200 milliards de dollars que doit toujours l'Afrique hypothèquent l'avenir du continent.

Au sein de l'Union européenne, chaque vache a droit à deux dollars de subvention par jour ; pendant ce temps, de quatre à cinq cents millions d'africains disposent de moins d'un dollar par jour pour vivre.

« 3 by 5 »

L'expansion de la maladie continue à augmenter. A ce terme ce sont donc dix, vingt millions de malades à mettre sous traitement. L'initiative « 3 by 5 >> est une stratégie à court terme qui a surtout eu pour mérite de lancer le processus. Mais ce n'est en aucun cas un objectif final, car aucune projection dans l'avenir n'a réellement été faite. Il y a un manque criant de vision politique à long terme.

De plus, les critères d'accès sont discutables, et une absence d'évaluation de l'accès au suivi biologique et para clinique indispensable à des soins au long cours de qualité...

D'autre part « 3 by 5 >> n'a pas tenu ses promesses et a abusivement augmenté les chiffres (par exemple, en incluant les chiffres du Brésil, alors que les malades étaient déjà sous traitement grâce au gouvernement). Toute fois, il a montré qu'être ambitieux pour les pays du Sud était possible et réalisable.

Prix des médicaments de ^2ème ligne

Le prix moyen des schémas thérapeutiques de 2° intention reste insupportable dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ou peu ou pas de médicaments génériques pré qualifié par l'OMS sont disponibles.

En 2006 une association DDI + ABC + Lopinavir-Ritonavir, le schéma le plus couramment utilisé coûtait en moyenne 1698 dollars dans les pays à faibles revenus et 4735 dollars dans les pays aux revenus intermédiaires. L'association TDF+ ABC + Lopinavir -Ritonavir coûte en moyenne 1572 dollars par personne et par an dans les pays à faibles revenus et 4698 dollars par personne et par an dans les pays aux revenus intermédiaires. Les prix réellement pratiqués pour les schémas de 2° intention varient beaucoup d'un pays à l'autre. Ainsi l'association Tenofovir + Abacavir + LopinavirRitonavir coûte en moyenne 1600 dollars par personne et par an en Afrique du Sud contre 7613 dollars en El Salvador.

Les brevets

Début 2000, une année de traitement coûte environ 12 000 dollars par personne, une somme élevée, mais que les systèmes de santé des pays riches peuvent assumer. Pas les pays les plus pauvres, sans infrastructures sanitaires. Cependant les firmes pharmaceutiques s'affirment incapables de baisser leurs tarifs, par crainte de ne plus pouvoir amortir leurs investissements (l'exemple récent d'Abbott en Thaïlande en fait douter).

Salué comme un quasi-miracle au Nord, l'avènement des trithérapies ajoute une inégalité de plus à la mondialisation et il devient insupportable de voir des pays entiers dévastés par l'épidémie alors même que les traitements existent.

Les solutions à ce drame existent pourtant. Il est évident que la copie peut permettre d'endiguer ce fléau. En Inde, où les brevets sur les médicaments n'existaient pas, les sociétés Cipla et Ranbaxy étaient capables de produire des trithérapies à coût très faible. Mais encore faut-il pouvoir les acheminer aux populations concernées. En l'occurrence, la règle est simple : il est impossible de distribuer une copie de médicament encore sous

brevet dans un pays reconnaissant ces mêmes brevets. En théorie, cette limitation ne devrait pas poser de problèmes car les pays les plus pauvres, ne disposant pas d'industrie pharmaceutique, n'ont aucune raison de légiférer dans ce domaine. L'Inde, par exemple, a montré que les pays en voie de développement savaient se prémunir en refusant l'accord des brevets sur les médicaments, encourageant ainsi une industrie de copie à bas prix. En théorie, il ne devrait donc pas y avoir d'obstacles à l'acheminement de clones peu onéreux de trithérapies vers les pays les plus touchés par la maladie, Afrique Noire en tête.

Malheureusement, alors que l'épidémie du Sida explose, de façon concomitante se met en place un chantier international crucial : en 1994 les membres de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) ont posé les bases d'un accord sur les Aspects de droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Ce traité vise à établir un seuil minimum de protection des droits de propriété intellectuelle dans le monde entier, dans tous les secteurs. Dans le cas des médicaments, tous les pays doivent se conformer à la même norme et octroyer un monopole de 20 ans sur toute nouvelle molécule. Voilà les nations le plus pauvres sommées de se conformer aux mêmes critères que les pays riches. Voilà le Botswana, dont 35 % des 1,6 millions d'habitants sont séropositifs, tenu de reconnaître les brevets sur les médicaments, et de se priver de l'accès à des copies de traitements à prix réduit alors même qu'il ne peut financer le coût des molécules originales. C'est à peine si un délai de grâce a été accordé à certaines nations pour transposer l'accord dans leurs législations nationales : si les pays développés ont dû obtempérer dès 1996, certains pays en développement (l'Inde par exemple avait jusqu'en 2005) et les pays les moins avancés jusqu'en 2016.

La crise du Sida révèle l'absurdité d'un tel traité international. Comme s'il s'agissait d'accepter de rayer de la carte des populations entières au nom d'un brevet tout puissant. Le brevet s'érige en principe de toute chose, et la santé est subordonnée à son fonctionnement harmonisé sur toute la planète. C'est là une évidente perversion de la propriété i ntellectuel le censée promouvoi r les avancées technolog iq ues et scientifiques. Qui pourrait soutenir que les brevets existent pour donner à des entreprises un pouvoir de vie ou de mort sur des populations entières ?

Sous la pression de l'opinion publique, des associations et des pays les plus pauvres, l'OMC s'emploie désormais à amender cet accord scélérat. Ce sera la « déclaration de Doha » de novembre 2001, où les membres de l'Organisation affirment la prééminence du droit à la santé sur le droit du commerce et confirment le rôle fondamental des licences obligatoires : en cas d'urgence sanitaire, les états peuvent recourir à cet outil pour autoriser un laboratoire à copier une molécule pourtant couverte par le brevet. C'est la stratégie adoptée, avec succès, notamment par le Brésil. Cependant cette expérience n'est pas exportable, car il impose la présence sur le territoire d'une industrie pharmaceutique capable de produire des médicaments. Or la majorité des pays les plus touchés par l'épidémie de Sida n'en dispose pas. Dans cette situation, la licence

obligatoire - par essence limitée au pays qui l'édicte - n'est d'aucune utilité et l'importation des copies en provenance de pays tiers reste alors la seule voie possible.

Au moment de la déclaration de Doha, les états membres de l'OMC avaient bien conscience de cet écueil, mais ils avaient laissé à une négociation ultérieure le soin de régler ce point pourtant essentiel. Pendant deux ans, les Etats-Unis poussés par des laboratoires pharmaceutiques feront obstacle à tout arrangement et refuseront de signer un accord autorisant l'import-export de copies à bas prix en cas de nécessité sanitaire. Tous les prétextes seront invoqués : crainte de voir des copies destinées à des pays pauvres revenir en contrebande dans les pays riches ; risque de laisser des pays en développement dotés d'une industrie pharmaceutiques dupliquer des molécules de confort, comme le Viagra ; inquiétude de perdre le marché des riches vivant dans les pays pauvres. A force d'entêtement, l'industrie pharmaceutique a fini par démontrer l'inverse de ce qu'elle prônait, la preuve étant faite que ce n'était pas les médicaments de demain que les laboratoires défendaient, mais bien leurs marchés d'aujourd'hui.

En août 2003, à quelques jours du début du sommet de l'OMC à Cancun, au Mexique, les Etats-Unis ont dû enfin accepter un mécanisme de licence obligatoire internationale, permettant aux pays ne disposant pas de capacités de productions pharmaceutiques d'importer des copies de molécules en provenance de pays tiers à prix bradés.

A cette logique industrielle, les industriels ajoutent un paramètre pour justifier leur incessante demande de protection supplémentaire : les coûts de recherche et développement s'envolent depuis plusieurs années, conséquence de la complexité scientifique croissante du domaine. En 1975, il fallait en moyenne 138 millions de dollars pour mettre sur le marché un nouveau traitement ; en 2000, 802 millions, soit une augmentation de près de 500 %. . .(les chiffres étant communiqués par les laboratoires eux-mêmes). A l'OMC, au congrès américain ou au ministère de la santé à Paris, ce sont les données fournies par l'industrie qui servent de référence. C'est pourtant la clef de toute politique de santé publique : sans évaluation honnête des dépenses en recherche et développement, il est impossible de déterminer si un prix est abusif ou légitime, s'il faut ou non durcir le régime de protection dont bénéficient les médicaments.

Entre 1975 et 1999, sur 1400 nouveaux médicaments commercialisés, seuls 13 concernaient les maladies tropicales infectieuses qui sont pourtant la principale cause de mortalité et de morbid ité dans le Sud.

L'industrie renvoie de son côté la responsabilité de l'injustice en terme d'accès au traitement sur les gouvernements, notamment du Sud, incapables d'offrir à leurs populations une sécurité sociale digne de ce nom. L'argument est juste, mais l'hypocrisie des Etats du Nord, incapables de brider les efets dévastateurs d'un brevet tout puissant dans un domaine aussi sensible que la santé est tout aussi honteux.

La responsabilité de certains gouvernements

Si les groupes pharmaceutiques ont une responsabilité écrasante, certains gouvernements ne doivent pas être dédouanés. Lorsque l'on parle de difficulté d'accès aux traitements, il est inconcevable de ne pas évoquer la responsabilité de nombreux gouvernements à travers le Monde en terme de manque de volonté politique pour l'accès au plus grand nombre, la gratuité, le recours aux génériques le cas échéant. Responsabilité également en terme de discrimination vis-à-vis de certains patients : usagers de drogues, homosexuels, prostituées. Responsabilité en terme de message de prévention. Responsabilité en imposant des taxes aux molécules originelles proposées à l'origine à prix coûtant. Juste quelques exemples pour illustrer cet aspect.

Le Zimbabwe

Les habitants souffrent d'un double fléau. Les pays donateurs n'aiment pas le président Mugabe donc ne le soutiennent pas. D'autre part la situation se détériore à cause d'une politique gouvernementale catastrophique.

Le taux de prévalence se situe autour de 25 %. A cause de l'instabilité du pays, la lutte efficace contre la pandémie est impossible. En 2005 Robert Mugabe aura ordonné le rasage des bidonvilles zimbabwéens entraînant un déplacement massif de la population, mais aussi perturbé le traitement d'un grand nombre de personnes infectées par le VIH.

La Chine

Malgré des structures hospitalières qui n'ont rien à envier aux pays les plus riches et qui sont exhibées aux visiteurs occidentaux comme l'hôpital de Shanghai construit lors de l'épisode du SRAS, il est manifeste que le nombre de cas de sida est très largement sous estimé comme ce fût le cas dans les plus belles heures de l'Union Soviétique et que l'ensemble de la population n'a pas accès aux traitements. Un manque de transparence et de reconnaissance d'une très grave affaire de sang contaminé aggrave la confusion (le gouvernement chinois mettant toute la responsabilité sur les usagers de drogues...).

Le Swaziland

Le Swaziland est un tout petit Etat enclavé dans l'Afrique du Sud. Il a une population d'environ 1,1 million d'habitants et une dette extérieure de 145 millions de dollars. C'est l'un des pays les plus pauvres d'Afrique, donc du monde, et l'un des plus touchés par la pandémie du sida. L'année dernière, le pays a été frappé par une grande sécheresse qui a conduit le gouvernement à décréter l'état de « désastre national ». 350 000 personnes, soit environ le tiers de la population du pays, survivent grâce à l'aide alimentaire.

Rien de tout cela n'a empêché le roi de ce pays, Mswati III, âgé d'une trentaine d'années, dernier monarque absolu du continent, de construire des palais pour ses dix épouses et deux fiancées, pour un coût global de 14 millions de dollars. Il a célébré ensuite son anniversaire pour près d'un million de dollars. Et s'est offert un avion à 45 millions de dollars (« pourquoi la reine d'Angleterre aurait un avion et lui n'en aurait pas ? »), mais il a dû y renoncer devant le tollé que cela a soulevé chez les bailleurs de fonds qui font vivre son pays.

Mais Mswati III aime voyager. On dira que c'est normal pour un roi qui aime son pays et travaille pour le bonheur de son peuple. Cette année, il a déjà été en Malaisie, à Singapour, en Arabie saoudite, et il vient de rentrer d'un voyage en Ouganda et au Kenya. Ces voyages ont coûté 610 000 dollars (plus de 300 millions de francs CFA) aux contribuables du Swaziland, soit huit fois plus que ce qui était prévu dans le budget. Mais ce montant n'inclut pas le coût de la location des avions qu'il utilise pour voyager. Mswati III ne voyage jamais sans une trentaine de personnes autour de lui. Parce que la tradition de son pays veut que le roi voyage toujours entouré de guerriers et de membres de sa famille.

L'Afrique du Sud

Un pays ou la lenteur de la mise en oeuvre des programmes de traitement pour les sudafricains vivant avec le sida est préoccupant : plus de 6 millions de personnes infectées,

soit le nombre absolu de cas le plus élevé au monde. Au moins 900

sud africains meurent chaque jour du SIDA. L'Afrique du Sud aurait

besoin d'une véritable stratégie pour lutter contre cette épidémie qui

dévore ses enfants : de leaders qui parlent du SIDA, informent sur

comment se protéger et comment ne pas se contaminer ; d'un

gouvernement qui donne des traitements à tous ceux qui en ont

besoin et qui soit prêt à

créer un véritable leadership pour lutter

contre le SIDA. Un appui sur les associations dont Treatment Action Campaign (TAC) et de son leader charismatique Zackie Achmat qui fournit depuis 1998 un travail incessant pour obtenir un accès généralisé aux ARV, et à des prix abord ables.

A la place de cela, les propos délirants tenus par son ministre de la santé Manto Tshabalala y sont pour quelque chose. L'ail, l'huile d'olive et les patates douces seraient plus importants que les antirétroviraux ! Le Président lui-même fait du négationnisme. Thabo Mbeki soutient que les malades souffrent des effets secondaires des antirétroviraux et non du SIDA ! Cette politique a pesé dans la non atteinte des objectif de « 3 by 5 » et c'est cette politique qui tue en Afrique du Sud. Pourtant l'Afrique du Sud est riche et capable de produire. Le transfert de technologie des grandes firmes pharmaceutiques comme BMS, Gilead... se fait en direction de l'Afrique du Sud justement. Tous recourent aux services du laboratoire Aspen Pharmacare.

La Russie

L'accès aux traitements, malgré l'aide du Fonds Mondial reste limité. En 2005 seulement 5 % des patients nécessitant un traitement avaient accès aux antirétroviraux. Taux plus faible que dans certains pays en voie de développement comme la Zambie (27 %), le Malawie (20 %) ou l'Ouganda (51 %). La pérennité du système n'est pas assurée. Surtout si les programmes d'accès aux traitements donnent la priorité aux personnes dites « stables » donc surtout pas aux travailleurs du sexe ou aux usagers de drogues.

Les dirigeants russes poursuivent l'éradication d'opposants politiques par le biais de méthodes d'un autre âge comme l'empoisonnement, et mènent une politique répressive en Tchétchénie. Difficile de croire que ces mêmes dirigeants puissent d'un autre côté avoir de la compassion pour les victimes du sida et vouloir aider les toxicomanes particulièrement touchés dans ce pays.

L'Inde

La situation en Inde est pathétique. Alors que ce pays est le plus touché dans le monde (5,1 millions de personnes infectées) et que les plus grands fabricants de médicaments génériques sont indiens, le VIH continue de faucher énergiquement des millions de vies et les séropositifs ne reçoivent pas de traitements. Les activistes indiens rappellent en effet qu'en Inde, 500 000 personnes ont besoin d'un traitement contre le SIDA mais n'ont pas les moyens pour le payer. La promesse formulée il y a un an par le gouvernement indien de traiter 100 000 malades dans les zones les plus affectées n'a toujours pas été ten ue.

Manifestement le gouvernement indien - à l'inverse du Brésil - a privilégié le développement industriel au détriment du développement du système de santé. Le générique est souvent cité comme la solution pour que le plus grand nombre ait accès aux traitements. La situation en Inde met un bémol à cette démonstration. La situation risque même de s'aggraver avec sa nouvelle loi sur les accords de propriété intellectuelle, le gouvernement indien étant en train de réduire considérablement la possibilité de produire des copies génériques de médicaments. Le gouvernement indien défend sur la scène internationale l'idée d'un accès universel aux traitements alors qu'il ne l'assure même pas pour son pays. Précisons que l'Inde sera dès 2015 la troisième puissance économique après les Etats-Unis et la Chine devançant le Japon

La défaillance du système de santé

Les guerres, les déplacements de population, ont dans certains pays fait voler en éclat les systèmes de santé ; ailleurs, les politiques prônées par le Fonds Monétaire International (FMI) et la Banque Mondiale, avec leurs exigences de réductions drastiques des dépenses publiques, ont conduit à un résultat à peu près identique. L'état des routes, l'impossibilité de se déplacer faute de moyens de transports, les centaines de kilomètres qui séparent les patients du premier centre de soin, l'absence de structure, le manque de médecins contribuent aussi à un non accès au traitement. Les conditions de vie d'un séropositif Sud africain est atroce, rythmée à la fois par la stigmatisation, la peur et la pauvreté.

Le Burundi par exemple compte environs 400 médecins mais parmi eux la moitié exerce en dehors du pays. En France il y en a 110 (source MSF)! Face à cette pénurie, la stratégie est d'impliquer le personnel paramédical dans la prescription d'antirétroviraux. Sans compter ceux qui sont « aspirés » par le organisations mondiales : ONUSIDA, OMS...

En mai 2007, MSF lançait un cri d'alarme à l'attention des donateurs et des gouvernements pour qu'ils offrent des salaires, des budgets et des formations, et aussi pour qu'ils revoient les règles restrictives de finances qui bloquent l'expansion du personnel soignant dans chaque pays de la région. En attendant, les listes d'attente de traitement en Afrique Australe elles augmentent en raison d'un manque de personnel soignant. L'année 2000 marque le début du programme de MSF en Afrique du Sud dans la banlieue noire pauvre de Khayelitsha (500 000 habitants) et depuis 2001, 7262 adultes et enfants ont été traités. Cependant aujourd'hui, les cliniques sont saturées. Entre mai et décembre 2006, le déclenchement mensuel d'antirétroviraux dans les cliniques de cette province du Cap a chuté de 60 %. Sans davantage de personnel, les listes d'attentes se développeront. 400 patients qualifiés pour une mise sous traitement attendent. Les autorités de santé estiment qu'il faudrait 466 infirmières qualifiées d'ici 2010. Actuellement il n'y en a que 71.

Au Mozambique la situation est la même. MSF rapporte dans la région de Maputo une chute de 30 % des mises sous traitement entre 2005-2006. Dans la zone de Malavane, des patients doivent attendrent jusqu'à deux mois pour commencer un traitement en raison du manque de médecins et d'infirmières - et nombreux sont ceux qui sont morts dans l'attente. L'objectif du Mozambique pour 2007 est de fournir des antirétroviraux pour 95 000 personnes, mais le manque de ressources humaines est identifié comme obstacle principal pour réaliser ces plans. Le ministère de la santé a calculé que le

personnel additionnel suivant serait nécessaire : 130 médecins, 125 « techniciens de médecine », 380 infirmières et 200 aides infirmières, ainsi que 90 postes en pharmacies et 29 personnels de laboratoires.

Le Lesotho compte 89 médecins pour une population de 1,8 millions d'habitants. MSF a délégué les soins VIH autant que faire se peut aux infirmières, mais dans tout le pays 54 % des postes d'infirmières sont actuellement vides - laissant le travail à des aides infirmières ayant seulement deux ans d'expérience. 80 % des médecins exerçant au Lesotho proviennent d'autre pays africains dans l'attente d'obtenir un travail en Afrique du Sud ou ils peuvent gagner d'avantage.

Idem dans la zone de Thyolo au Malawi ou MSF traite 7000 patients VIH. Ce chiffre devrait passer à 10000 vers la fin de l'année, mais le programme est dans l'impasse par manque de personnel soignant. Un aide médical peut voir jusqu'à 200 patients par jour ce qui ne permet pas d'assurer des soins de qualité.

Selon différentes projections, il manquerait en Afrique subsaharienne un million de
professionnels de santé, alors que 20 000 émigrent chaque année.

La limite législative :

Il est important de parler de lois également qui vont très certainement limiter le dépistage et donc la mise sous traitement. Des lois qui condamnent à la peine capitale une personne connaissant son statut et contaminant son partenaire (Burundi) ou l'emprisonnement des homosexuels (Côte d'Ivoire). Globalement, dans la plupart du territo ire sub-saharien, l'homosexualité est un sujet tabou de discussion publique. Le statut légal de l'homosexualité y est assez vague, c'est souvent les préjugés locaux qui prennent le dessus pour interpréter la loi arbitrairement. La majorité des pays de l'Afrique

occidentale et orientale ont criminalisés l'homosexualité. Dans l'Afrique méditerranéenne, les dispositions législatives criminalisant sur l'homosexualité sont en grande partie basées sur la Charia.

La limite culturelle :

Egalement les messages peu lucides des églises ou des guérisseurs et autres marabouts catastrophiques en terme de prévention.

La limite financière :

Enfin, les firmes pour la plupart proposent maintenant des antirétroviraux à prix coûtant. Il est regrettable de constater que de nombreux pays en voie de développement en profitent au passage pour imposer des taxes (parfois jusqu'à + de 40 %) qui réduisent les efforts faits en amont. Tous les pays receveurs devraient abandonner cette politique. C'est ce que tente d'obtenir le réseau RESAPSI en Afrique.

En Europe, les médicaments ARV sont généralement commercialisés 1 an après que la FDA (Found & Drug Administration) ait donné son feu vert pour le marché Nord américain. L'Agence Européenne (EMEA) accorde souvent l'autorisation avec des indications plus limitée (patients en échec d'une première ligne). Lorsque l'AMM européenne est enfin obtenue, chaque pays du Vieux Continent dispose d'une date de commercialisation différente. Cela va du lendemain pour l'Angleterre à deux mois pour la France, voire plus pour d'autres pays européens. On comprend aisément que dans des pays en développement où les structures administratives sont moins bien structurées pour des raisons diverses les délais soient bien plus longs. Comme le souligne Gilead, entre le dépôt d'enregistrement de ses molécules et la commercialisation locale, il s'écoule entre 3 mois à 3 ans. Cela ne contribue pas à la mise à disposition rapide du traitement aux patients fût il a prix coûtant.

Registrations in Access Program Countries

20

71

6

17

51

29

Approved Submitted

To be filed

Viread

Truvada

8

97 Access Countries

Ces déficiences illustrent que le coût du médicament n'est pas le seul frein à l'accès universel. N'oublions pas que dans le VIH, l'adhérence au traitement doit être exceptionnelle et atteindre plus de 95 % pour être pleinement efficace et limiter l'émergence de mutations qui hypothèqueraient le traitement en cours et certaines options ultérieures.

Dans les pays industrialisés, des structures spécifiques (les CISIH en France) ont été crées pour offrir au patient une prise en charge optimale et spécialisée. Des collaborations muti-disciplinaires sont reconnues comme capitale. Des consultations infirmières ont été développées pour soutenir les patients et renforcer l'adhérence. Toutes ces structures n'existent pas dans de nombreux pays.

L'accès aux bilans immuno-virologiques, examens biologiques, pharmacologiques, complémentaires (Scanner, radiographies...) est indispensable, mais trop onéreux ou tout simplement inexistante dans certains pays.

En plus des antirétroviraux et de la continuité d'accès, la rupture des stocks de médicaments est dramatique dans certains pays du Sud.

La transmission mère enfant

Il me paraît important d'aborder cet aspect. La transmission du VIH se fait aussi dans le cadre de la grossesse surtout durant le troisième trimestre avec un risque maximal pendant la délivrance et dans une moindre mesure in utero. Dans le meilleur des cas, les protocoles à base de Névirapine (Viramune) peuvent permettre de limiter cette transmission du VIH de la mère à l'enfant, mais cette molécule à barrière génétique faible (jamais utilisée en monothérapie dans les pays industrialisés pour cette raison) - génère des mutations (15 à 67 %) dans le cadre des essais réalisés dans les pays en voie de développement. Cela est d'autant plus dramatique lorsque l'on sait que lorsque la mère ou les enfants auront besoin d'un traitement, la trithérapie accessible pour 80 % des patients est la «Triomune » fixe dose contenant de la 3TC + D4T mais aussi et surtout de la Névirapine. Il est clair que dans ce contexte de mutations acquises à la Viramune lors du protocole de prévention de la transmission de la mère à l'enfant le traitement ne sera que partiellement actif et reposera seulement sur la bithérapie 3TC + D4T. Dans le meilleur des cas, malgré la présence d'une prévention antirétrovirale, rappelons que l'allaitement maternel est responsable d'un taux de transmission de VIH majoré (36,7 % dans une étude Kenya / Jama en 2000). Ce dernier est néanmoins difficile à proscrire pour des raisons culturelles, sanitaires et économiques, ainsi que des risques de discriminations envers la mère infectée. Cet exemple illustre là encore les limites et le fait que malgré un traitement efficace disponible d'autres facteurs contribuent à rendre la prise en charge du VIH - qui doit être globale - difficile dans tous les pays et davantage dans certains. Si les femmes étaient traitées en trithérapie pendant la grossesse, l'accouchement et l'allaitement, on ne se poserait plus de problèmes...

Les médias

Impossible de ne pas évoquer le rôle des médias en terme d'obstacle à la compréhension lorsque l'on aborde ce sujet. Le rôle de la presse est bien sûr indispensable et il ne s'agit nullement ici de le remettre en cause. Nous sommes tous attachés à la liberté de la presse. Flle attire l'attention sur des évènements qui pourraient rester dans l'ombre ou passer sous silence : l'exemple récent du bras de fer qui oppose certaines firmes comme Abbott, MSD ou Novartis au Brésil, à la Thaïlande ou à l'Inde. Flle se devait de couvrir l'actualité qu'était le procès de Pretoria. Néanmoins l'article proposé et tiré de l'International Herald Tribune paru en marge de la Conférence sur les Rétrovirus et les Infections Opportunistes : CROI 2007 (l'évènement annuel de portée mondial de la communauté médicale et scientifique) est assez symptomatique et démonstratif du rôle « délétère » que peut avoir la presse et la responsabilité qu'est la sienne dans l'entretien de cette vision simpliste qu'il y a les bons (les patients), les méchants (les laboratoires) et les redresseurs de torts (les activistes). Que les entreprises du médicament en général fassent des bénéfices (parfois conséquents) est tout à fait normal comme toute entreprise commerciale. Les sociétés qui fabriquent et commercialisent des scanners, des IRM font aussi des bénéfices. Si leurs produits étaient plus accessibles, les dépistages des cancers seraient dispensés de façon plus précoce et répétée. Le dépistage est tout aussi important que les médicaments. Qu'au sein de la spécialité VIH les bénéfices soient importants, c'est un fait (qui en doutait) mais pas plus qu'en cancérologie. De nombreux médecins et chercheurs ont jalousé et reproché à leurs confrères sidénologues de bénéficier de plus de moyens dans la lutte contre le VIH. Mais les avancées ont eu des retombées importantes dans d'autres spécialités. D'autre part ce n'est pas tant le trop du VIH mais le pas assez d'autres spécialité qui étaient dommageables. Je ne pense pas que ce soit intellectuellement honnête d'opposer systématiquement les bénéfices des laboratoires au problème de l'accès. Mettre en avant leurs résultats sur le marché de la bourse est facile. Les fabricants de génériques font aussi des bénéfices. Le problème est donc bien plus compliqué que cela. Il n'en demeure pas moins que les laboratoires doivent poursuivre leurs efforts ou passer par des relais. C'est ce que font déjà certains laboratoires lorsqu'ils ne sont pas implantés sur certains continents. Ils soumettent la promotion de leurs molécules à d'autres laboratoires (concurrents sur le marché des pays du Nord). La presse devrait être plus didactique et pédagogique et présenter ce sujet sous différents angles et non pas toujours dans le même sens. J'ai été surpris de constater que de nombreux médecins dans le VIH ou mêmes certains membres d'associations n'aient qu'une connaissance très limitée de ce sujet sans connaître tous les facteurs qui limitent l'accès aux traitements. Par contre que l'industrie se fasse beaucoup d'argent et défende bec et ongles ses brevets est bien ancré dans les esprits (et pas vraiment faux).

Les associations quant à elles trouvent que les médias soulignent et saluent trop souvent « la bonne santé des laboratoires », félicitent l'industrie pharmaceutique de ses bons résultats. Par ailleurs, très peu de journaux mettent en avant le vécu des malades, le travail des associations et leurs avancées. La plupart du temps, les médias sont à l'affût de « scoops » en matière de traitement et de vaccin, mal compris et qui créent des ravages chez les patients infectés par le VIH.

WHAT (RED) IS

(RED) was created by Bono and Bobby Shriver, Chairman of DATA to raise awareness and money for The Global Fund by teaming up with the world's most iconic brands to produce (PRODUCT)^RED branded products. A percentage of each (PRODUCT)^RED product sold is given to The Global Fund. The money helps women and children affected by HIV/AIDS in Africa.

What's the meaning of the parentheses or brackets? Well, we call them "the embrace." Each company that becomes (RED) places its logo in this embrace and is then elevated to the power of red. Thus the name -- (PRODUCT)^RED.

You, the consumer, can take your purchase to the power of (RED) simply by upgrading your choice. Thus the proposition: (YOU)^RED. Be embraced, take your own fine self to the power of (RED). What better way to become a good-looking samaritan?!

HOW (RED) WORKS

8 - Les initiatives prometteuses

Unitaid, des médicaments pour tous. Le 1er juillet 2006, la France a été le premier pays à mettre en place une «contribution internationale de solidarité» sur les billets d'avion. Son produit alimente Unitaid, un mécanisme destiné à faciliter l'accès aux médicaments pour les populations des pays les plus pauvres. Pour assurer un financement durable des programmes de santé publique, la France et le Brésil, rejoints par le Royaume-Uni, la Norvège et le Chili, ont pris l'initiative de créer une facilité internationale d'achats de médicaments, Unitaid. L'objectif est de fournir aux pays en développement, à des coûts bien plus faibles que dans les nations développées, des moyens de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme dans les rég ions les plus pauvres. Ce programme repose, pour l'essentiel, sur un mode de financement innovant, stable et prévisible : une contribution de solidarité sur les billets d'avion, que la plupart des pays participant à Unitaid se sont engagés à mettre en oeuvre. Une contribution variable selon la destination

En France, elle s'applique à tous les vols au départ des aéroports français, mais elle varie selon la destination et la classe de voyage. Ainsi, pour les vols nationaux et européens, les passagers paient 1 € en classe Economique et 10 € en Première ou en classe Affaires. Pour les long-courriers, ils s'acquittent d'un supplément de 4 € en classe Economique et de 40 € en Première ou en Affaires. Outre les membres fondateurs, Madagascar, Maurice, Chypre, la Corée du Sud, l'Espagne ou la Pologne ont déjà rejoint le projet. Et, à ce jour, 24 autres pays ont déjà engagé les procédures pour contribuer à ce fonds de solidarité.

Grâce à ce soutien international, le budget d'Unitaid devrait dépasser 300 millions d'euros dès 2007, et continuer à progresser très régulièrement par la suite. Selon Bruxelles, il devrait générer 560 millions d'euros par an. Les premières actions sur le terrain Unitaid, qui s'appuie sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS), a décidé de se concentrer dans un premier temps sur les traitements destinés aux plus jeunes. A l'heure actuelle, peu de médicaments sont accessibles aux enfants malades du SIDA. Selon les sept organisations formant le mouvement mondial pour l'enfance, cette absence de soins signifie que la plupart d'entre eux sont condamnés à mourir avant l'âge de 5 ans. Une série d'interventions prioritaires ont déjà été identifiées : des formulations pédiatriques contre le sida (pour traiter 100 000 enfants en 2007) et la tuberculose (pour en soigner 150 000 en 2007) ; des antirétroviraux de deuxième génération pour aider les patients infectés par le sida qui ont développé des résistances aux thérapeutiques de base ; de nouvelles formes de médicaments contre le paludisme à base d'artémisinine ; des traitements contre la tuberculose multi et ultra résistante.

Cette initiative Unitaid a déjà permis d'engager 50 millions de dollars pour les antirétroviraux pédiatriques et 55 millions de dollars pour les antirétroviraux de seconde ligne dans les pays du Sud.

Ce dispositif doit être la première étape vers une fiscalité internationale. Mais il faut rester vigilant sur plusieurs points. Les Etats européens doivent poursuivre leurs efforts pour porter leur aide publique au développement à 0,7 % de leur richesse nationale (PNB), comme ils s'y sont engagés - sans intégrer cette nouvelle contribution dans leurs calculs. Par ailleurs, l'ONU évalue à 50 milliards de dollars les financements nécessaires pour éradiquer la grande pauvreté. Avec cete taxe européenne, on est encore loin du compte...

Des modèles de délivrance des antirétroviraux sont indispensables aujourd'hui pour mettre des malades sous traitement à grande échelle et pour imaginer des réponses politiques plus globales. Pour l'instant ce sont essentiellement des cliniciens qui ont démarré des programmes de traitement en se souciant de la relation médecin patient.

En mars 2002, un Groupement d'intérêt public (GIP) est créé à l'initiative de Bernard Kouchner par les ministères français chargés de la Santé et de la Coopération afin de piloter l'initiative Esther. Il est doté d'un budget de 16 millions d'euros pour 3 ans.

Le réseau ESTHER "Ensemble pour une Solidarité Thérapeutique Hospitalière En Réseau" (Esther) en Europe a été constitué en avril 2002 par un engagement commun de quatre pays (Espagne, France, Italie et Luxembourg). Son assise européenne a été renforcée en 2004 par l'inclusion de 4 pays supplémentaires : Allemagne, Autriche, Belgique et Portugal. La Grèce a rejoint en septembre 2006 le réseau Esther. Ce programme a reçu le soutien de Kofi Ahnan, secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies. L'organisation Mondiale de la santé et l'ONUSIDA y sont associées.

Le noyau européen initial (dont la France) a développé des projets dans 30 pays situés en Afrique Subsaharienne, Afrique du Nord, Amérique Centrale et du Sud et Asie du Sud Est. 92 jumelages hospitaliers sont répertoriés alors que les jumelages associatifs débutent, tout particulièrement à partir de la France. Les activités des pays européens membre d'ESTHER sont multiples. Elles s'articulent autour de jumelages hospitaliers puis associatifs et contribuent à une prise en charge globale et de qualité des personnes vivant avec le VIH : formation des professionnels (médicaux, paramédicaux, médicotechniques, sociaux...), prévention de la transmission mère enfant (PTME) et prise en charge des femmes et des enfants, équipements selon le niveau du système de santé,

approvisionnement temporaire en antirétroviraux (stock tampon pour éviter les ruptures de stock), actions d'accompagnement et de soutien psychosocial des personnes vivant avec le VIH, développement de partenariats multiformes intégrant la société civile. Des activités d'appui technique et de soutien aux pays pour le renforcement des capacités institutionnelles complètent la démarche de façon transversale sous forme de compagnonnage.

L'initiative européenne ESTHER présente un fort potentiel pour contribuer au passage à l'échelle en terme de soins et de traitements des personnes vivant avec le VIH. Les pays membres en Europe se sont engagés à lancer rapidement de nouveaux projets dans des pays supplémentaires en Amérique Latine, en Afrique subsaharienne et en Asie. L'Europe de l'Est et les Balkans sont également des zones d'intervention envisagées par plusieurs pays membres d'ESTHER en Europe. Le rôle grandissant et la reconnaissance d'ESTHER sur la scène internationale s'illustrent par la multiplication des demandes des pays du Sud et les partenariats établis avec des acteurs multilatéraux tels que l'OMS (protocole d'accord) et le Fonds Mondial (déclaration commune). L'initiative ESTHER est aujourd'hui en capacité d'apporter une réponse d'envergure aux défis posés par le VIH/SIDA dans les pays à ressources limités.

DNDI & Sanofi Aventis

Si les pays pauvres ne peuvent s'offrir les médicaments, autant les leur fournir à un prix très bas - et gagner ainsi un peu d'argent - plutôt que de se priver d'un marché même ridicule en comparaison de ceux des pays riches. Généralement les laboratoires préfèrent vendre des médicaments plus chers à une population limitée mais solvable, que fournir l'ensemble de la population à un prix très bas. Dernièrement le laboratoire Sanofi a manifestement décidé de rompre avec ce dogme et annoncé dernièrement que son nouveau traitement contre le paludisme, ASAQ, serait bientôt disponible en Afrique subsaharienne.

Dans son communiqué, Sanofi-Aventis rappelle que le paludisme ampute environ 25% des revenus des ménages en Afrique et tue 3.000 enfants chaque jour. Le groupe assure que plusieurs dizaines de millions de personnes pourraient bénéficier de son nouveau traitement chaque année.

Le médicament a été développé dans le cadre du projet FACT (combinaisons à dose fixe à base d'artémisinine), géré par la fondation DNDi (Initiative pour les médicaments contre les maladies négligées). Sanofi-Aventis est responsable depuis 2004 du codéveloppement, de la production industrielle, de l'enregistrement et de la distribution à

l'échelle mondiale du médicament. Cette nouvelle co-formulation sera moins chère que les autres combinaisons existantes contenant des dérivés de l'artémisinine puisqu'elle associe deux principes actifs largement connus et utilisés aujourd'hui en monothérapie et en co-blister.

Par ailleurs, cette combinaison ne fait l'objet d'aucun brevet. D'après les évaluations de volume faites par l'OMS pour les prochaines années et dans le cadre de la stratégie à prix coûtant de Sanofi-Aventis, on envisage à terme un prix cible inférieur à 1 dollar pour l'adulte et 0,5 dollar pour l'enfant. Cet objectif ne sera atteint que si les organisations internationales mettent en place les aides financières en faveur des pays pour leur permettre de conduire le changement indispensable dans le traitement du paludisme et ainsi stabilisent les marchés de matières premières. Ce prix diminuera ainsi très sensiblement l'impact budgétaire du traitement de la malaria au niveau international.

Il faut toute fois nuancer la politique d'accès aux traitements de Sanofi-Aventis, car en parallèle de cette initiative sur le paludisme, ce groupe aux côtés du géant Abbott est opposé au gouvernement Thaïlandais qui souhaite importer d'Inde des génériques moins onéreux du Kaletra et du Plavix !

RESAPSI

Le RESAPSI (Réseau Africain des Praticiens Assurant la prise en charge médicale des personnes vivant avec le SIDA) a été créé à Dakar (Sénégal) le 6 septembre 2003. Il regroupe des praticiens d'Afrique et d'Europe intervenant dans la pris en charge médicale des patients africains vivant avec le VIH/SIDA. Il est né dans un contexte ou l'accès aux soins et aux antirétroviraux en Afrique est plus important, mais ou l'essoufflement des schémas (limités) des premières lignes se fait ressentir. Conjugué à la toxicité à long terme des multithérapies, la disponibilité limité des antirétroviraux de secondes lignes.

Il soumet des recommandations à l'attention des membres du réseau, mais également aux gouvernements, à l'OMS, aux bailleurs de fonds, ainsi qu'aux laboratoires pharmaceutiques. Ce réseau est une initiative particulièrement intéressante car elle regroupe de nombreux pays à forte endémie VIH et elle essaie d'agir auprès des firmes pour qu'elles réduisent significativement le prix des nouvelles molécules (Tenofovir, Abacavir, FTC, protéases boostées, Combinaisons Fixes doses. Assurent la disponibilité de la forme sèche du Kaletra (ou Aluvia) dans les pays africain (Kaletra Meltrex disponible depuis 2006 dans les pays industrialisés). Développent une formulation du Ritonavir ne nécessitant pas une conservation réfrigérée. Assurent l'enregistrement des médicaments VIH/SIDA auprès des autorités pharmaceutiques et médicales des pays.

D'autre part, ce qui est important c'est que RESAPSI n'oublie pas que le problème de l'accès aux traitements ne repose pas exclusivement sur les compagnies pharmaceutiques. Il demande aux gouvernements des pays membres du RESAPSI d'exonérer les médicaments, réactifs de droits de douane et de taxes. De mettre en place un processus d'allègement de l'enregistrement des médicaments. D'appuyer la formation sur les bonnes pratiques et de renforcer le suivi et l'évaluation des antirétroviraux. Assurer la disponibilité des tests CD4. Promouvoir les tests pour la sérologie VHB et VHC, la gratuité du suivi biologique, l'accès au diagnostic biologique précoce du VIH chez l'enfant. Assurer la disponibilité des formes pédiatriques. Enfin de renforcer les moyens de diagnostic et de traitement des infections opportunistes.

Fondation

La Fondation Bill & Melinda Gates est une fondation américaine humaniste philanthropique créée en janvier 2000. Son but est d'apporter à la population mondiale des innovations en matière de santé et d'acquisition de connaissances. En 2006, Bill Gates a décidé de consacrer 95 % de sa fortune à la lutte contre les maladies et l'analphabétisme dans les pays du Sud. Sa fondation a déjà dépensé 9,26 milliards de dollars, en particulier pour vacciner 55 millions d'enfants. La fondation est financée par Bill et Melinda Gates à hauteur de 28,8 milliards de dollars par an. Ses dons annuels sont supérieurs aux dépenses de l'Organisation mondiale de la santé.

Fondation

Depuis sa création en 2002, l'initiative de Clinton a été chargée par UNITAID de réaliser des prix inférieurs de traitements de deuxième ligne et des antirétroviraux à usage pédiatrique, principalement en travaillant avec des fabricants génériques indiens - Cipla et Matrix - pour identifier des améliorations économiques de procédé de productions.

En pédiatrie à travers le soutien d'UNITAID en novembre 2006, ce sont 12 000 enfants supplémentaires qui ont eu accès à une prise en charge thérapeutique. La Fondation Clinton a déjà obtenue quatre baisses de prix consécutives sur les antirétroviraux en 4 ans.

En mai dernier, Clinton a pesé de tout son poids et obtenu une réduction des prix des antirétroviraux de seconde ligne de 25 % dans les pays à faibles revenus et de 50 % dans ceux à revenus moyens comme la Thaïlande et le Brésil.

La Fondation Clinton commencera à acquérir ces médicaments dès juillet 2007 et ce, grâce notamment à la taxe sur les billets d'avions.

Bill Clinton s'en est récemment pris aux compagnies pharmaceutiques qui refusent de mettre à disposition leurs brevets pour permettre de fabriquer des produits génériques accessibles aux pays du Sud. (( Aucune compagnie ne mourra jamais du prix élevé des médicaments anti-SIDA dans les pays à revenus moyens, mais les patients eux peuvent en mourir ». (( Je crois en la propriété intellectuelle (...) mais cela ne doit pas empêcher de fournir des médicaments essentiels et sauvant des vies à ceux qui en ont besoin dans les pays à faibles et moyens revenus.

Concrètement dès juillet 2007, un générique de Tenofovir devrait être proposé par la Fondation Clinton à 149 dollars par an. Gilead le propose lui à 207 dollars dans les pays à faibles revenus et 360 dollars pour les pays aux revenus moyens. L'OMS recommande de la 3TC ou de la FTC et juge ces deux composants interchangeables. Une fixe dose contenant du Tenofovir et de la 3TC sera donc disponible pour un coût annuel de

179 dollars par an. De même, une fixe dose, proche de l'original Truvada (Tenofovir + FTC) à 225 dollars. Le prix Gilead pour les pays à faibles revenus étant de 319 dollars et 552 dollars pour les pays aux revenus moyens. Enfin Atripla une autre fixe dose contenant du Tenofovir + FTC et Efavirenz est disponible depuis juillet 2006 aux USA et est attendue en Europe d'ici la fin de l'année. Un générique Tenofovir + 3TC + Efavirenz coûtera 339 dollars dans les pays à faibles et moyens revenus - ce qui reste inférieur au prix pratiqué par le programme d'accès aux traitements de Gilead pour le seul Tenofovir.

Mais ce n'est pas tout. Le Kaletra (Aluvia) sera proposé à 695 dollars par an - un prix plus élevé que celui qu'Abbott fixe pour les pays de l'Afrique sub-saharienne, mais toujours sensiblement meilleur marché que 1000 dollars - coût demandé par le groupe américain aux pays à revenus moyens comme le Brésil ou la Thaïlande. D'autres réductions importantes incluent les comprimés meilleurs marchés incluant AZT + 3TC (Combivir) : 129 dollars par an comparé aux 180 dollars facturés l'année dernière aux pays à faibles revenus. Abacavir (Ziagen) sera disponible pour 331 dollars par an au lieu d'un prix moyen de 750 à 800 dollars par an actuellement. Enfin la Didanosine (Videx) a chuté vertigineusement de 1096 dollars à 248 dollars par an !

(( Quand nous avons entrepris ce travail au sein de notre Fondation, il y a cinq ans, nous avons fait une promesse aux gens souffrant du SIDA : une fois que vous serez sous traitement, nous veillerons à ce que les médicaments arrivent ». Manifestement Bill Clinton est en passe de tenir ses promesses.

9 - Conclusion

Au départ le prix des médicaments était l'obstacle affiché. Puis les prix ont baissé de façon très significative et devraient continuer dès juillet sous l'impulsion de Bill Clinton. Ces baisses de coût n'ont pas pour autant mis en péril les compagnies pharmaceutiques. Les ventes de médicaments pour le SIDA vont atteindrent le chiffre de 10 milliards de dollars en 2015. En effet, le lancement de nouvelles molécules et l'augmentation du nombre de patients diagnostiqués pour le VIH vont permettrent d'atteindre cette somme.

Malgré la pression qui s'exerce sur les fabricants de devoir baisser le prix de leurs produits pour les pays en développement, les ventes dans les pays du Nord restent très lucratives et florissantes. Une société de recherche indépendante Datamonitor a analysé les changements qui vont s'opérer dans les 10 prochaines années dans le marché VIH/SIDA du fait de l'arrivée de nouvelles molécules ayant des nouveaux mécanismes d'activité et les prochaines générations d'antirétroviraux déjà disponibles. Les ventes se sont élevées significativement en 2005 - atteignant 7,1 milliards de dollars profitant surtout à des compagnies détenant des molécules prometteuses comme MSD, Pfizer, Gilead et Johnson & Johnson. Le marché global pour l'ensemble des compagnies pharmaceutiques a augmenté de 7 % l'année dernière pour atteindre la somme de 643 milliards de dollars.

Même si elle n'a pas atteint l'objectif proclamé dans les pays en développement à l'échéance de fin 2005 (à cette date, le chiffre s'établissait à 1,3 millions), l'initiative « 3 by 5 » de l'OMS a cristallisé des progrès significatifs (le nombre de personnes sous traitement a triplé en deux ans). Même si il subsiste un manque important par rapport aux besoins de financement qui seraient nécessaires à une « reprise adéquate » face à l'épidémie et même si les financements des 3 principaux bailleurs de fonds au plan international pour les programmes SIDA dans les pays en développement ne sont pas assurés de leur pérennité après 2008, les ressources financières disponibles ont connu une augmentation sans précédent dans l'histoire de l'aide au développement pour la santé : elles sont passées de moins de 1 milliard de dollar en 2001 à plus de 8 milliards en 2005.

La principale question porte plutôt sur le manque de ressources humaines pour inclure, traiter et suivre des milliers de malades. Là des solutions sont à trouver. Mais il sera difficile d'appliquer des réponses globales car des problèmes de chaque pays sont spécifiq ues.

10 - Résumé

ASPEN
Générique
Afrique
du Sud

2

2

6

Multinationale

Brési l

Afrique

3

5

CIPLA
Générique
INDE

4

6

Far-Manghinos
Générique
Brésil

1 : La compagnie pharmaceutique propose son antirétroviral à prix coûtant à travers son Programme d'accès aux traitements.

2 : Transfert de technologie pour permettre la production locale sous certaines conditions de générique.

3 : Certains laboratoires demandent à l'Inde suite à son adhésion à l'OMC de respecter le délai de 20 ans (fin de brevet) pour produire des génériques.

4 : Certains laboratoires essaient de contraindre l'Inde à abandonner sa « patent act » lui permettant de produire des génériques sans tenir compte des nouvelles formes galéniques apportées par un laboratoire dans le but de prolonger le brevet.

5 : Production et exportation de génériques vers d'autres pays : licence obligatoire.

6 : Production et utilisation locale de génériques : licence volontaire.

11 - Références bibliographiques

· Plus grand que l'amour : Dominique Lapierre. Robert Laffont 1990.

· Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH : recommandations du groupe d'expert. Flammarion 2006.

· Contre la montre : Stephen Lewis. Léméac / Actes Sud. 2007

· L'initiative sénégalaise d'accès aux médicaments antirétroviraux : analyses économiques et comportementales et médicales. Collection sciences sociales et sida ANRS. 2004

· L'accès aux traitements du VIH/sida en Côte d'Ivoire : évaluation de l'initiative ONUSIDA. Collection sciences sociales et sida ANRS. 2001

· Industrie pharmaceutique entreprises citoyennes : Jean Jacques Christofari. Mensuel Prescription santé 2005.

· Le monde merveilleux des laboratoires. Act UP. Action 72. 2001

· Glaxo : ce qu'il en coûte de mépriser les ONG. Mensuel Management 2006

· Le point sur l'épidémie de sida. Rapport ONUSIDA / OMS 2006.

· 35 ans de combat dans le monde. Emmanuelle Cosse & Gaëlle Krikorian. Cahier n°3 Têtu+ 2006-2007

· Atelier International sur l'évaluation des stratégies antirétrovirales en Afrique: recommandations de Saly - Sénégal: Professeur Papa Salif Sow. Intervention IMEA 2006

· Du bon usage de la piraterie. Florent Latrive. Exils 2004

· Accelerating Access Initiative: UNAIDS. Progress report 2002

· Les firmes pharmaceutiques organisent l'apartheid sanitaire: Martine Bulard. Le Monde Diplomatique 2000.

· Du rififi en pharmacie. Mensuel 852 Courrier International 2007

· Accords de libre échange et génériques : Gaëlle Krikorian. Congrès Francophones 2007.

· Pricing guide sources and prides of selected medicines and diagnostics for people living with HIV/AIDS: Unicef/UNAIDS/WHO/MSF 2005.

· Les virus ennemis utiles: dossier pour la Science. Avril / juin 2007

· www.fondation-gsk.org

· www.positiveaction.com

· www.tibotec.com

· www.securethefuture.com

· www.PMTCTdonations.org

· www.esther.fr

· www.gatesfondation.org

· www.clintonfoundation.org

· www.resapsi.org

· www.dndi.org

· www.accesstohivcare.org

· www.carefarica.info

· [e-mail]

· www.actupparis.org

· www.msf.fr

· www.gileadaccess.org

· www.joinred.com

· www.unitaid.eu

· www.frontaids.org

· www.tac.org.za

· www.inpplus.net

· www.aspenpharma.com

· www.aidsmap.com

12 - Remerciements

Je tiens à remercier Monsieur le Professeur Hervé Gallais qui m'a offert la possibilité de participer au Diplôme Universitaire SIDA dont il est à l'origine : une aubaine pour un autodidacte. D'autre part, de m'avoir permis d'exercer mon métier au sein de son service dans des conditions exceptionnelles durant dix ans. Il m'a manifesté une très grande confiance et accordé une certaine liberté d'action me permettant d'entreprendre des projets riches scientifiquement et humainement parlant.

Merci également à Dominique Blanc du TRT5 pour sa relecture, ses idées, son soutien ainsi que sa sympathie à mon égard alors que je représente quand même « le diable ». Tous les cliniciens (ils existent, je les ai rencontré !) avec qui il est possible d'échanger et qui dépassent les à priori réducteurs selon lesquels les délégués médicaux ne sont là que pour pousser à la prescription et se faire de l'argent (sale ?).

Je tiens aussi à remercier les rares membres de l'industrie qui ont eu le courage de répondre spontanément à mes questions comme Benoît Gallet. Merci à l'équipe Gilead Sciences pour sa confiance et la prise en charge financière de mon D.U. SIDA. Merci à Patrick Philibert pour la coupure de presse de l'International Herald Tribune.

Une pensée pour Danielle Nommay, Sébastien Gallice, Isabelle Ravaux, ma maman et Olivia ma compagne pour la relecture de ce travail.

Merci plus particulièrement à Act Up, Médecins Sans Frontières, Gaëlle Krikorian, Dominique Lapierre, Jean Paul Moatti, Stephen Lewis.

Contact : [e-mail]

Je dédie ce mémoire à Pascale.
Jeune maman emportée par le VIH en 1994 avant l'arrivée des trithérapies.