4. Analyse de la production
Il s'agit de l'analyse de la production à la Biopharco
s=dans laquelle nous nous baserons sur les points suivants :
- L'approvisionnement ;
- La production vendue.
1. L'approvisionnement
La Biopharco est une entreprise industrielle, qui pour
arriver au produit fini, qui n `est autre que les solutés
injectables, a besoin des matières premières dont :
· Le glucose monohydrate ou dextrose ;
· Le chlorure de sodium ;
· Le chlorure de potassium
· Le chlorure de calcium de hydraté ;
· Le lactate de sodium ;
· Les poches de 1.000ml, de 500ml ou de 250ml ;
· Les films en tube
· Enfin l'eau qui est la matière la plus
importante pour la préparation des injectables.
Elle a aussi besoin de consommables dont :
· L'électricité ;
· Les substances utilisées au laboratoire pour les
différents tests y compris les réactifs (nitrates, papiers
indicateurs, ...) sans oublier les consommables chimiques (eau de javel,
produits utilisée à la chaudière, soude caustique, ...)
La plupart des matières sont achetées en Europe
et en RSA à partir de Kinshasa.
2. La production
Le processus de fabrication des solutés massifs
injectables passe par les étapes suivantes :
a. Production de l'eau pour préparations
injectables (EPPI)
L'eau est débarrassée des particules en
suspension, des matières minérales ou organiques, des
bactéries par filtration, déminéralisation et
distillation.
Le distillat obtenu à partir de ce triple traitement
est limpide, stérile et apyrogène. On l'appelle `eau pour
préparation injectables » (EPPI).
b. Préparation des solutions
Les solutions préparées sont des mélanges
d'EPPI et de principes actifs qui sont :
· Le glucose monohydrate ou dextrose ;
· Le chlorure de sodium ;
· Le chlorure de potassium
· Le chlorure de calcium de hydraté ;
· Le lactate de sodium ;
La dissolution des principes actifs dans l'EPPI vise
l'obtention des solutions homogènes à répartir dans les
poches.
c. Remplissage des poches
La solution préparée chaque fois passe par une
pré filtration des 1,2 microns en amont et une filtration de 0,45licrons
en aval avant le remplissage des poches.
Les poches sont remplies par deux postes de remplissages
comportant chacun deux becs de remplissage en inox dont le fonctionnement est
semi-automatique.
d. Stérilisation
Les poches passent par la stérilisation dans
l'autoclave à vapeur pendant un cycle de plus ou moins 90minutes. Cet
autoclave est commandé par un microprocesseur garantissant un palier de
118°C et une pression de 1,8bar pendant 40 minutes.
Cette phase importante de la stérilisation est
précédée d'une phase de montée et
température et suivis d'une phase descendante en température
à 55°C, 0bar ; les poches sont sorties de l'autoclave et
exposées à l'air libre pour leur refroidissement.
e. Conditionnement
A ce stade, on assiste aux opérations
suivantes :
ü L'identification de la poche par étiquetage du
numéro lot et de la date de péremption ;
ü La mise dans un emballage supplémentaire
appelé « suremballage » ;
ü La mise des poches en cartons imprimés d'un
message indiquant le nombre de poches ; le volume unitaire, la date de
péremption, le numéro du lot et la nature du produit.
Il convient de signaler que les locaux préparatoires
des solutions et remplissage des poches sont des salles propres
alimentées par un air conditionné et filtré.
En outre, les contrôles sont faits à tous les
stades et à tous les niveaux par le laboratoire
« contrôle qualité ».
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