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maitrise de processus de fabrication d'un medicament d'une forme liquide cas d'une suspension

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par A NABIL
U- S- T- H- B - ingenieur d'etat en genie pharmaceutique 2008
  

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3 /les étapes de la production du produit fini « MAALOX »

L'unité de production contient une centrale de pesée et deux ateliers ; un atelier pour la préparation et l'autre pour le conditionnement, sa préparation se résume a :

3-1 / lancement de la production :

Le but de celle-ci est de permettre de rependre au mieux aux attentes du client dans les délais et les conditions requises et pour cela il faut, s'assurer de la disponibilité des matières premières « PRIMIX » et des articles de conditionnement avant chaque lancement de fabrication en consultant l'autonomie de production.

3-2 / la pesée :

A pour but de permettre de minimiser le risque d'erreur relatif du dosage du produit et d'assurer une qualité constante , elle se fait au niveau de stockage , grâce a des balances spécifique pouvant attendre les 1500 kg .

Tarer la balance a 00kg avant de peser, et peser la matière première étiquetée, celle-ci finie, dépoussiérer et nettoyer a sec les balance utilisées (poids du conteneur, entre 560kg -570kg. 3-3 / processus de la préparation de la suspension « MAALOX » :

3-3-1 / présentation d'atelier de préparation :

L'atelier de préparation comporte les équipements nécessaires a la préparation de la suspension a savoir :

A / les cuves : les cuves utilisées sont des grands récipients cylindrique en acier inoxydable (INOX) :

- une cuve de mélange de 6000 litre munie d'un agitateur a double hélice.

- deux cuves de stockage de 6000 litres chacune, utilisées le stockage du produit semi - fini.

B / les pompes : une pompe est un équipement qui donne a un liquide l'énergie nécessaire pour circuler dans une canalisation. Elles servent aussi a :

- transfert de la matière premiers sous forme de solution « PREMIX » de la cuve mobile (conteneurs) vers la cuve de préparation.

- transfert du produit semi-fini de la cuve de préparation vers l'une des deux cuves de stockage.

-transfert du produit semi-fini à partir de la salle de préparation vers la salle de conditionnement.

3-3-2 / matière première :

La suspension MAALOX est fabriquée à partir de :

premix 80°/° (7 conteneurs de 500 kg l'unité)

eau déminéralisée

eau oxygénée

3-3-3 / le processus de préparation :

La production du MAALOX passe par plusieurs étapes, ces dernières sont détaillées dans le tableau qui suit et selon les figures :

Étapes

Procédures

Durée

Désinfection des conteneurs

effectuer un nettoyage des surfaces externes des conteneurs du premix avec de l'eau oxygénée à 30%

Quelques minutes

Prélèvement du premix pour

analyse microbiologique

effectuer sous hotte un Prélèvement de 02 flacons de 200 g de chaque conteneur sous flux laminaire

1 h

1/surélévation des conteneurs

on surélève les conteneurs à l'aide d'une monte charge

Quelques minutes

2/transfert du premix des

conteneurs à la cuve de fabrication

* on introduit un à un le contenu de 7 conteneurs de 500kg chacun dans la cuve de fabrication à l'aide de la pompe volumétrique (1)

*rinçage des CONTENEUR avec de l'eau

déminéralisée (15kg max/conteneur)

*racler la suspension collée aux parois à l'aide d'une spatule

3 h

3/ ajustement quantitatif à

effectuer

*ajuster la quantité d'eau déminéralisée à l'aide des flexibles (voir formules (1))

*ajuster la quantité d'eau oxygénée (voir formules (2))

30min

4/Mélange agitation

actionner l'agitateur à double hélice marine afin d'homogénéiser la suspension avec vitesse d'agitation de 625tr/min

10min

5/recyclage

* régler l'ouverture du broyeur au maximum *actionner le broyeur et la pompe volumétrique (02) afin de recycler la suspension

*maintenir l'agitation dans la cuve de fabrication

20mn

Prélèvement pour analyse

physico-chimique

prélever un flacon de 200 g sous flux laminaire pour analyse physico-chimique

Quelques minutes

6/broyage

*régler l'ouverture du broyeur colloïdal à 5mm *passage de la suspension à travers les interstices

Quelques minutes

7/transfert vers la cuve de

stockage

*pompage de la suspension du broyeur vers la cuve de stockage

*diminuer l'agitation dans la cuve de fabrication afin d'éviter la formation de mousse

30min

8/ stockage

une fois la suspension dans la cuve de stockage, actionner l'agitateur à 35 tr/min

30min

°Prélèvement pour analyses

physico-chimiques

effectuer un Prélèvement de 2 flacons de 200 g au début, milieu et fin du stockage

30min

°Prélèvement pour analyses

microbiologiques

effectuer un prélèvement de 2 flacons de 200 g sous flux laminaire

Quelques minutes

9/Transfert vers le

conditionnement

transfert de la suspension de la cuve de stockage vers
le conditionnement à l'aide de la pompe centrifuge (3)

 

Les formules des ajustements énoncées dans l'étape 3 de la préparation sont les suivantes :

Formule 1 :

Meau= QS-M QS= M. 100/80

Formule 2 :

X = (0.022.QS/M-Y).M/100d

M : masse du premix après le transfert QS : masse du mélange final

Meau : masse d'eau déminéralisée à rajouter

X : la quantité d'H2O2 à rajouter

Y : teneur du premix en H2O2

d : densité réelle du premix après transfert

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