Implantation et réalisation d’un système de télésurveillance.

DEUXIEME PARTIE : MISE EN PLACE DE LA TELESURVEILLANCE

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CHAPITRE III : ETUDE PREALABLE

Section 1 : Présentation du laboratoire KIM PHARMA

1.1. Historique

Kim pharma est un laboratoire pharmaceutique crée en 2005 par Monsieur Kim Chan Ku de nationalité Sud-coréenne.

Etant un Etablissement à caractère industriel et commercial, Kim Pharma procède aussi à l'importation des certains produits semi finis en provenance de la Corée du sud et ce, en partenariat avec le laboratoire CHO DANG.

1.2. Situation géographique

Situé sur 3742 A, avenue métallurgie, Q. Kingabwa, C/Limete/Kinshasa RDC, Kim pharma est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la production et le contrôle qualité des médicaments à usage humain.

Fig. 3.1 : Vue externe de KIN PHARMA¹⁰¹

101 https://www.google.com/intl/fr/earth/

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1.3. Organigramme102

Président Directeur Général

Pharmacien Responsable

Secrétaire

Production

Pharmacien chargé affaires

règlementaires

Délégués médicaux Délégués commerciaux

Agents de sécurité

Pharmacien Chimiste Microbiologiste

Pharmacien

Assistant Pharmacie Ingénieurs

Marketing et vente

Administration

Contrôle qualité

Assurance qualité

102 Source : direction de la production Ets KIM PHARMA-R.D.CONGO

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1.1. Les différents postes

Pour chaque poste, les éléments suivants sont décrits

y' Titre du poste

y' Résumé du poste et tâches y' Qualifications

1.1.1. Le Président Directeur Général (PDG) - Fondateur de l'entreprise

- Dirige l'entreprise. Etablit les stratégies d'évolution et de développement de l'entreprise. Chapeaute l'ensemble des opérations et en donne les orientations à long et court termes. Prend les décisions importantes dans l'administration de son entreprise. Il est le responsable juridique et moral de l'entreprise. Le PDG délègue des missions aux cadres et aux employés de son entreprise et analyse l'activité en permanence. Il ajuste la mise en oeuvre des ordres qu'il soumet. Le Président Directeur Général est le référant global pour ses employés et pour l'image de marque de l'entreprise qu'il dirige.

1.1.2. Le Pharmacien responsable

Première autorité après le PDG, il engage son diplôme pour l'ouverture et fonctionnement de l'entreprise.

Supervise et assure le suivi des activités de tous les départements de l'entreprise

Assure les affaires règlementaires :

Garant de la qualité des produits fabriqués par Kim Pharma. Responsable des affaires règlementaires, il travaille en étroite collaboration avec le PDG dans l'élaboration de la politique de l'entreprise et le choix des nouveaux produits et marché. Supervise toutes les activités de production, contrôle qualité et assurance qualité.

- Diplômé en sciences pharmaceutiques.

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1.1.3. Le Pharmacien chargé des affaires réglementaires

Sous la supervision du Pharmacien Responsable :

y' Définit et assure la mise en oeuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise ;

y' Définit la stratégie d'enregistrement des produits ;

y' Planifie et coordonne la constitution des dossiers d'autorisation de mise sur le marché

(AMM) conformément à la réglementation et aux « guidelines » ;

y' Assure le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes post-AMM ;

y' Coordonne et assure le dépôt des demandes d'essai clinique auprès des autorités ;

y' Assure la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires ;

y' Assure une veille réglementaire nationale et internationale ;

y' Effectue le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de

formation des délégués, en assure le dépôt et le suivi ANSM si besoin ;

y' Contrôle les articles de conditionnement conformément à l'AMM et à la

réglementation ;

y' Gère les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), d'autorisation

d'importation/exportation.

Diplômé en sciences pharmaceutiques

1.1.4. Le Pharmacien chargé de la production

y' Définit les programmes de production et les procédures, conformément aux bonnes

pratiques de fabrication et aux règles de sécurité ;

y' Participe à l'élaboration des protocoles de qualification d'équipement et de validation

des procédés de fabrication et de conditionnement ;

y' Détermine et organise les outils de contrôle des procédés ;

y' Propose et argumente des améliorations techniques des méthodes et procédés de

production ;

y' Identifie les anomalies et met en oeuvre un plan d'action ;

y' Identifie les causes potentielles d'accident et met en oeuvre des mesures de prévention

;

y' Anime et forme les équipes.

Diplômé en sciences pharmaceutiques

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1.1.5. Le Pharmacien chargé du contrôle qualité

y' Organise et planifie les activités du laboratoire (contrôle, échantillothèque, suivi de

stabilité), conformément aux bonnes pratiques de fabrication ;

y' Détermine, rédige et met en oeuvre les protocoles et processus analytiques (contrôle

qualité de matière première, produit intermédiaire, produit fini ou constantes

biologiques) ;

y' Etablit des outils de tendance ;

y' Interprète les résultats analytiques pour apprécier la conformité des produits ;

y' Interprète et valide les résultats du laboratoire de contrôle, libère les lots ;

y' Identifie les causes potentielles d'accident et met en oeuvre des mesures de prévention

;

y' Anime et forme les équipes.

Diplômé en sciences pharmaceutiques

1.1.6. Le Pharmacien chargé de l'assurance qualité

y' Définit et met en oeuvre la politique qualité de l'entreprise (sur tous les secteurs

d'activité recherche et développement, production, distribution, commercialisation,

promotion, information, exploitation...) ;

y' Elabore, approuve et s'assure du respect des procédures ;

y' Supervise les audits internes et externes ;

y' Participe à l'élaboration des cahiers des charges fournisseurs, sous-traitants ;

y' Organise et documente les revues annuelles.

y' Conçoit le système documentaire de l'assurance qualité ;

y' Elabore, met en oeuvre et évalue les programmes de formation qualité ;

y' Assure le suivi des anomalies, la mise en oeuvre des actions correctives et préventives,

le suivi des indicateurs qualité ;

y' Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits ;

y' Contribue et favorise le développement des conditions d'amélioration de la qualité.

Diplômé en sciences pharmaceutiques.

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1.1.7. L'assistant en pharmacie

Sous la supervision du pharmacien chargé de la production. Il garde le stock des matières premières et des matériels d'emballage et gère les fiches de stock des ceux-ci. Assure parfois la pesée et le mélange des matières premières.

Participe aux opérations d'emballage sous la supervision des pharmaciens de production et de l'assurance qualité.

Fait rapport de toutes ses activités au pharmacien chargé de la production.

- Diplôme d'assistant en pharmacie IM

1.1.8. Les ingénieurs électromécaniciens

Assurent la production mécanisée : Montage, calibrage, maintenance, et réparation, des machines et locaux dont dispose le laboratoire. Travaillent sous la supervision du pharmacien chargé de la production en collaboration avec celui chargé de l'assurance qualité.

- Diplômé d'ingénieur en Electromécanique

1.1.9. Les analystes

Sous la supervision du pharmacien responsable du contrôle qualité :

Ils procèdent aux analyses des différents échantillons (matières premières et produits finis) qui leur sont remis par le pharmacien chargé du contrôle qualité. Ils procèdent au prélèvement des échantillons des produits au cours de la production, mais aussi des échantillons de l'eau traitée (distillée, bi distillée et minérale). Ils font leur rapport au pharmacien chargé du contrôle qualité.

- Diplômé en sciences pharmaceutiques, Chimiste et microbiologiste

1.1.10. Secrétaires

Sous la supervision du pharmacien responsable, elles assurent :

V' La prise des rendez-vous ;

V' Préparation des réunions et rédaction des comptes rendus ;

V' Prise en charge de la correspondance professionnelle ;

V' Archivage ;

V' Contacts clients;

V' Organisation des réunions.

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1.1.11. Marketing et vente

1.1.11.1. Délégués médicaux et commerciaux

Sous la supervision du pharmacien responsable, ils ont comme mission de convaincre les médecins et les partenaires commerciaux de faire appel aux produits KIM PHARMA Quelques qualités sont requises pour ce travail :

- Bon sens de la communication et du contact humain ; - Bonne connaissances scientifiques ;

- Bonne connaissance en marketing pharmaceutique ;

- Esprit de patience et d'abnégation.

1.1.11.2. Agents de sécurité

Protéger les personnes et les biens. Il est également le garant de la bonne application des règles de sûreté et de sécurité sur le site de KIM PHARMA dont il assure la surveillance (consignes, protocole de sécurité, etc.).

1.2. Locaux du laboratoire KIM PHARMA

Les locaux du laboratoire Kim Pharma ont été construits et conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ils sont organisés selon le plan ci-après.

1. Entrée matières premières

2. Vérification + Dépoussiérage

3. Stockage Matériel d'emballage +autres

4. Quarantaine Matières premières

5. Matières premières

6. Pesée

7. Stockage gélules vides

8. Mélange poudre +pulvérisateur

9. Quarantaine poudres mélangées

10. Echantillothèque

11. Zone rouge (salle quarantaine)

12. Remplissage automatique (gélules)

13. Remplissage manuel (gélules)

14. Emballage de plaquette (conditionnement)

15. Quarantaine produits finis

16. Produits finis

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17. Reserve

18. Remplissage de poudre (bouteilles)

19. Étiquetage + emballage (poudre suspension : flacon)

20. Stockage bouteilles, bouchons

21. Buanderie

22. Mélangeur liquide (forme)

23. Conditionnement liquide (forme)

24. Bureau du Pharmacien

25. Bureau du Patron + installage

26. Vestiaire (homme et femme) Comprimé

27. Mélangeur

28. Enrobage

29. Granulation + broyage

30. Presse

31. Etuve

32. Pesée

33.

34. Technique

35. Stockage

Labo analyse

36. Bureau

37. Analyse physique

38. Analyse bio+ch stérile

Enfin, une partie des bureaux administratifs de Kim Pharma se situe dans le bâtiment annexe distant de 100 mètres environs du bloc du laboratoire Kim Pharma.

Dans ce présent travail, il sera question de surveiller la chaine de production et vente qui pose problème de sécurité et de sureté au sein de KIM PHARMA

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