Memoire Online - Accidents de travail, réel problème de santé publique.

Etude des déterminants de l'incidence des MAPI graves pendant la campagne préventive au MenAfriVac dans la ZS de KADUTU, RDC, 2016

Mémoire présenté et défendu en vue de l'obtention du master 2 international en vaccinologie appliquée.

Remerciements

Ce travail est l'aboutissement de l'effort de plusieurs personnes et institutions. Ainsi, nous adressons nos sincères remerciements aux personnes suivantes, tout en exprimant à tous ceux qui de loin ou de près, ont contribué sa réalisation. Nous remercions particulièrement :

Ø Les Dr Joseph CABORE, Dr Richard MIHIGO, ANYA Blanche du Bureau Régionale de l'OMS, pour l'acceptation, l'encadrement et le financement de cette Maitrise en Vaccinologie Appliquée qui s'inscrit dans le plan stratégique régional pour la vaccination.

Ø Dr Patrick Zubber de HQ, Mme SAHINOVIC, du département de la sécurité vaccinale

Ø Dr Déo Shimirimana, WR Sénégal pour son soutien moral et les nombreux encouragements

Ø Le Professeur Edgard-Marius D. Ouendo de l'Institut Régionale de Santé Publique, pour sa disponibilité comme Directeur de ce travail. Il n'a aménagé aucun effort pour enrichir et nous éclairer pas a pas en nous bénéficiant de toute sa rigueur scientifique et ce malgré ses multiples charges

Ø Le Professeur Kiyombo Mbela, de l'Ecole de Santé Publique de Kinshasa pour ses précieuses critiques.

Ø Le Professeur Eustache Mula de l'UPN et le jeune assistant Merlin Mayele pour avoir lu, relu et apporté leurs conseils,

Ø Dr Edhinam, Expert International MAPI, Consultant à HQ pour dont les analyses et les critiques nous ont été très utiles.

Ø Mon épouse Fatuma Micheline et mes enfants, Dr Rachel Kinuani Mulasi de l'Université de Liège, Me Kinuani Mbulu Nils de Hoodbridge University aux USA, Dorcas Kinuani et Vagnil Kinuani Aldo bien loin du pays m'ont soutenu jusqu'au bout pour l'écriture de ce Mémoire...

Que tous ceux qui de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce travail et qui ne sont pas cités ci-dessus, trouvent ici l'expression de nos remerciements profonds et toute notre reconnaissance.

SOMMAIRE

Liste des sigles, abréviations et acronymes

AMM : autorisation de mise sur le marché °C : degré celsuis Dr : docteur
GACVS			: global advisorycommitee on vaccine safety (comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale
JNV : journée nationale de vaccination HQ : IM : intramusculaire
IT			: infirmier titulaire
MAPI MSP			: manifestation indésirable post vaccination : ministère santé publique
MRO			: mémoire de recherche opérationnel
OMS			: organisation mondiale de la santé
PCV			: pastille de contrôle du vaccin
PEV			: programme élargie de vaccination
PsA-TT			: projet vaccins méningite : essai clinique
S/C : sous cutané T ° : température UPN : université pédagogique national VAR : vaccin anti-rougeole
RAS		: rien à signaler
ZS	: zone de santé

Tableaux et figures

Tableau I : Incidence des cas des MAPI au cours des campagnes MenAfriVac, 2012, Afrique de l'Ouest et du Centre

Tableau VII : comportement répréhensible observé chez les vaccinateurs pendant la campagne MenAfriVac dans la zone de santé de Kadutu

Tableau VIII :suivi des feuilles de température de réfrigérateur dans les centres santé sélectionnées pendant la campagne de vaccination

Tableau IX : arrangement des vaccins dans le réfrigérateur ou glacière au niveau des centres de santé

Tableau XVII : observation du patient pendant au moins 20 minutes après l'injection

Tableau XIX : connaissances par le vaccinateur de la nature du vaccin administré

Tableau XXIII : nombre des supervisions réalisées en faveur des vaccinateurs par jour par site de vaccination

Tableau XXIV : nombre de supervisions par jour avec le feedback immédiat aux vaccinateurs

Tableau XXVIII : Effectif des MAPI mineurs relevées sur les 400 vaccinés en fonction du sexe

Tableau XXIX : effectif des MAPI mineurs relevées sur les 400 vaccinés en fonction de l'âge

Figures

Introduction

La manifestation post vaccinale indésirable (MAPI), est un incident médical fâcheux qui survient après la vaccination et qui n'a pas obligatoirement un lien de cause à effet avec le vaccin.

Le vaccin pour être mis sur le marché subit des essais cliniques en étapes allant de 3 à 5 ans chacune. Une phase pré clinique précède les essais cliniques. Ce temps suffisamment long permet au candidat vaccin de prouver son innocuité, son efficacité et sa tolérance.

Cependant, du fait de l'insuffisance des essais cliniques malgré toute la rigueur qui y est mise, l'on peut relever des MAPI inattendues, des MAPI graves et des MAPI à fréquence élevée après mise sur le marché. C'est ce qui justifie que le système de santé fasse la pharmacovigilance qui permet entre autres de suivre la nocivité intrinsèque du produit et les conditions d'utilisation qui favorisent la survenue de MAPI.

En général les proportions des MAPI liées à la réaction du vaccin sont communiquées par le producteur.

Le nombre des personnes impliquées dans les essais cliniques pour surveiller l'apparition des MAPI du candidat vaccin s'évalue comme suit :

En principe rare, la survenue de MAPI graves durant ces trois premières phases au-delà d'un seuil toléré en ce qui concerne particulièrement les vaccins vivants atténués élimine le candidat vaccin. La phase 3 est celle où le vaccin reçoit l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui correspond aussi à son pré qualification par l'OMS.

Ø Phase 4 : phase de suivi du vaccin sur le terrain c'est-à-dire après l'AMM On l'appelle aussi phase post marketing. Car c'est durant cette phase que les MAPI sont surveillées et prises en charge.

Une fois le candidat vaccin passe les épreuves d'essais cliniques il devient un produit biologique qui peut être administré à des cibles beaucoup plus importantes et pendant de nombreuses années que dure la maladie en cause.

Les vaccins sont très sûrs. La plupart des réactions vaccinales sont habituellement mineures et passagères, un bras douloureux ou une légère fièvre par exemple. Les manifestations post-vaccinales graves sont extrêmement rares et elles font l'objet d'un suivi et de recherches approfondies. Vous courez un risque beaucoup plus grand si vous contractez la maladie évitable par la vaccination que si vous vous faites vacciner contre celle-ci. Par exemple, dans le cas de la polio, la maladie peut entraîner la paralysie; la rougeole peut provoquer une encéphalite ou la cécité, et certaines maladies évitables par la vaccination peuvent même être mortelles. S'il est vrai qu'un seul cas de dommage grave ou de décès dû à un vaccin est toujours un cas de trop, il n'en reste pas moins que les avantages de la vaccination dépassent largement les risques et, sans les vaccins, beaucoup, vraiment beaucoup plus de dommages et de décès seraient à déplorer (1(*))

Cependant le vaccin qui n'observe pas les conditions d'administration recommandées par le fabricant ou qui est fait en l'absence des règles de l'art peut causer des MAPI.

Ø respecter les conditions de température de conservation des vaccins (+2°c et +8°C) garder le vaccin à l'abri de lumière ;

Ø respecter les conditions de transport des vaccins (maintien du froid aux températures indiquées de +2°C +8°C durant le transport ;

Ø frictionner légèrement le site d'injection après administration du vaccin.

1. Introduction avec un énoncé du problème, des hypothèses, des objectifs et la revue de la littérature

1.1 Enoncé du problème

La vaccination a été l'un des grands succès de la santé publique. Elle a permis de sauver la vie de millions d'enfants et de donner à des millions d'autres la perspective d'une vie plus longue en meilleure santé, ainsi que de meilleures chances d'apprendre, de lire et d'écrire, mais aussi de jouer et de se déplacer librement sans souffrir(^2(*))

Néanmoins, les maladies évitables par la vaccination demeurent une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Il existe actuellement des vaccins contre plus de 25 maladies infectieuses et le nombre des vaccins ne cesse d'augmenter.

L'Afrique a célébré la victoire du continent envers la méningite à méningocoque A car, en moins de dix ans, le vaccin MenAfrivac a été lancé et a produit une rupture immédiate et drastique dans le cycle des épidémies des méningite-A. Au cours des cinq années écoulées depuis son introduction, plus de 235 millions de personnes ont été vaccinées à travers l'Afrique sub-saharienne. En 2020, le vaccin devrait protéger plus de 400 millions de personnes - qui empêchent un million des cas de méningite, 150.000 décès dus à la maladie et 250.000 cas de handicap sévère chez les survivants.

Cependant, malgré son effet protecteur, le vaccin peut entrainer directement ou indirectement des effets indésirables dont il faut surveiller la survenue d'une part et de l'autre, assurer la prise en charge pour promouvoir l'utilisation de services de santé.

Il est attendu que l'administration d'un vaccin pré qualifié par l'OMS en routine ou en campagne ne génère pas de MAPI au-delà de seuils acceptables (= 1 à 3/1000000). Par MAPI graves on implique :

A l'opposé de « grave » on a « non grave ». Dans cette catégorie on peut citer, la fièvre légère (< ou = à 38°C), la céphalée, les troubles digestifs, la douleur et la rougeur au point d'injection.

L'administration d'un vaccin de surcroit nouveau, par un personnel de santé insuffisamment formé à cet effet, moins attentif aux conditions de conservation, de transport ou de manipulation et non ou insuffisamment supervisé favorise des MAPI évitables chez les cibles vaccinés.

Les MAPI créent souvent une vive inquiétude dans les communautés concernées qui finissent par abandonner les services de vaccination et bien souvent les personnels supposés être à la base de ces MAPI fuient les services ou sont déférées devant les juridictions.

En effet, les parents, les gardiens d'enfants ou les victimes eux-mêmes, au départ en bonne santé apparente, conçoivent mal de subir à tort ou à raison les effets indésirables de vaccins par le fait d'avoir accepté un vaccin pour lequel les assurances d'innocuité, d'efficacité et de tolérance ont été largement diffusées.

Les MAPI graves ont donc une conséquence fâcheuse dans l'utilisation des services de vaccination voire les établissements de soins de manière générale. Le pays se réfère jusqu'alors qu'aux recommandations fournies par le fabricant pour connaitre l'incidence de MAPI reprise dans le prospectus, à savoir en ce qui concerne le menAfriVac absence des MAPI graves et survenue des MAPI mineures à partir du 3è jour après la vaccination..

Il est créé dans chaque pays, un sous-comité d'experts MAPI chargé de la gestion des MAPI pendant les campagnes. Les rôles et les responsabilités de ce sous-comité sont définis et validés lors des réunions de concertation du comité national, suivi de l'organisation d'ateliers d'orientation pour les différents acteurs retenus dans la mise en oeuvre des activités sur le terrain.

Il faut noter que des protocoles de pharmacovigilance vaccinale et les outils de gestion des MAPI sont élaborés pour assurer une prise en charge correcte des cas de MAPI détectés pendant et après les campagnes de vaccination.

A ce titre, une surveillance renforcée des cas est mise en place pour détecter et prendre en charge toutes les formes de MAPI survenant au sein des populations vaccinées.

La surveillance des MAPI devient de plus en plus un problème préoccupant pour le programme de vaccination et la pharmacovigilance en général dans le pays.

En 2015, un événement de taille nommé le syndrome de Tshindembele où 6 enfants sur 19 vaccinés dans la ZS de Mutena, aire de santé de Kampengele, Province sanitaire du Kasaï·ont trouvé la mort dans un tableau fait d'une tétrade : fièvre, diarrhée, toux et vomissement.

Cette grappe de MAPI a montré qu'il s'agissait d'une erreur de vaccination lors d'une stratégie avancée. La séance de vaccination a été mal préparée sans information de la communauté et réalisée par un personnel non qualifié recruté par l'infirmier du poste de santé de Kapanda. Les traces du diluant utilisé n'avaient pas été retrouvées alors que sur 6 enfants décédés 5 avaient reçus les vaccins lyophilisés.

Ceci démontre à suffisance les lacunes qu'il y a dans le chef des prestataires non seulement dans l'art de la vaccination mais aussi dans la gestion des MAPI.

C'est pourquoi il s'avère nécessaire de déterminer l'incidence des MAPI dans le contexte de campagne préventive au menAfriVac compte tenu d'un nombre élevé des cibles.

1.2 Les hypothèses de recherche sont les suivantes :

Ø le non observance des conditions de la chaine de conservation, de transport et de l'administration du vaccinMenAfriVacdétermine la survenue de MAPI graves

Certaines MAPI au cours de la campagne de vaccination surviennent par coïncidence avec d'autres événements de santé

1.3 Objectif

1.3.1 Objectif général

Etudier l'incidence des MAPI graves et des MAPI évitables du début jusqu'à 42 jours après la campagne préventive MenAfrivac.

1.4 Objectifs spécifiques

Ø Déterminer la fréquence de MAPI pendant et 42 jours après la campagne MenAfrivac dans la ZS de Kadutu

Ø Apprécier le processus opérationnel de la campagne au site de la vaccination

Ø Formuler des recommandations aux différentes parties prenantes qui ont une responsabilité dans la prévention des MAPI et leur prise en charge

1.5 Revue de la littérature

Etant donné le pré qualification récente du vaccin menAfriVac par l'OMS en Juin 2010, nous avons eu accès à une documentation limitée.

L'incidence des MAPI a été mise en évidence à travers toutes les études ou les rapports que nous avons lus. Mais toutes n'ont pas précisé de manière univoque les déterminants ayant entrainé ces MAPI. Toutes ces études ont tablé sur la surveillance passive qui présente des limites connues.

La firme productrice du vaccin MenAfriVac, Serum Institute Of India LTD, a relevé selon les résultats des essais cliniques du vaccin que les effets indésirables surviennent dans les quatre jours suivant l'administration du vaccin. Il s'agit de MAPI liées à une réaction au vaccin. Ces MAPI se présentent sous forme de :

- l'endolorissement au site d'injection chez 2% à 30% des vaccinés, l'induration inférieur ou égal à 2% ;

Tous les effets indésirables suivant l'immunisation étaient transitoires et se sont résolus sans séquelles.

Ø Le vaccin a finalement été utilisé dans de grandes campagnes de masse nationales. En conséquence, trois études de sécurité ont été faites en septembre 2010 au Burkina Faso, au Mali et au Niger auprès d'environ 1,1 million de personnes. Les districts ont été choisis dans chacun des trois pays, et entre 300.000 et 400.000 personnes de 1-29ans dans chaque pays ont reçu une seule dose du nouveau vaccin MenAfriVac. Les systèmes de surveillance passive ont été utilisés pour suivre des complications. Par rapport à la gestion des MAPI

Le GACVS Global AdvisoryCommitee Vaccine Safety, a en outre été mis à jour les données de sécurité vaccinale relatives à l'introduction du vaccin MenAfriVac recueillies dans les trois pays adopté précoces (Burkina Faso, Mali et Niger). Un total de 215 rapports de MAPI, dont 34 événements indésirables graves, ont été reçus après que 1,04 millions de personnes ont été vaccinées. Basé sur les avis de comités d'experts nationaux, seulement 1 MAPI grave (une réaction anaphylactique) a été classé comme liés à la vaccination. Après examen, GACVS n'a conclu que la nouvelle donnée. Néanmoins, le GACVS a recommandé que le MSPélabore des plans pour suivre les femmes enceintes vaccinées dans les dispensaires prénatals ou obstétriques et de surveiller les résultats de la grossesse en faisant des comparaisons appropriées avec les femmes enceintes non vaccinées.

En Juin 2011, le Comité GAVSC a pu recevoir de nouvelles données sur le profil des personnes vaccinées. Un vaccin conjugué qui comprend désormais les données de surveillance active dans un district Burkina Faso, ainsi que les résultats de la surveillance passive renforcée. Il y avait 18 cas d'urticaire et 14 épisodes de bronchospasme. Les rapports de bronchospasme et urticarien suggèrent des réactions d'hypersensibilité au vaccin et qu'un examen plus approfondi de ces cas devait être fait pour exclure l'anaphylaxie.

GACVS a également reconnu que, bien que ce ne soit pas pratique de mener une surveillance généralisée des MAPI actif il y avait utilité à faire à la fois une surveillance active et passive de fournir des informations de profil de sécurité

Aucun problème de sécurité inattendue n'a été identifié dans cette étude. Un risque élevé de fièvre au cours des 3 premiers jours et 7 jours après la vaccination a été détectée, bien que le risque attribuable estimé fût petit.

La fièvre est une complication reconnue d'autres vaccins conjugués de protéines de polysaccharide, et l'association avec PsA-TT est biologiquement plausible. L'étude n'a pas observé une tendance constante de l'augmentation de taux de convulsions dans la plupart des analyses, mais on ne peut pas exclure la possibilité que le vaccin prédisposé destinataire dans le groupe d'âge de 1 à 4 ans a une petite augmentation du taux de convulsions fébriles, comme on l'a vu avec les vaccins anti pneumococciques conjugués administrés avec d'autres vaccins.

Les résultats sont cohérents avec les études de sécurité PsA-TT menées au Burkina Faso et au Niger en utilisant différentes stratégies de surveillance. Mais la surveillance passive n'a pas détecté tout problème de sécurité par rapport aux événements indésirables.

Les effets indésirables (4(*)) signalés le plus fréquemment par les cliniciens étaient la fièvre, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux et les réactions locales. L'étude n'a pas permis d'identifier de nombreuses réactions locales, très probablement en raison du fait que la plupart des réactions locales ne sont pas suffisamment graves pour justifier la consultation dans une clinique. Dans les études de surveillance accrue, tous les rapports ont été pour des événements qui se sont produits dans les 16 jours suivant la vaccination et mettent en évidence des modèles reconnus de déclaration des événements plus proches de la date de l'exposition. Les auteurs ont noté que les taux de déclaration étaient beaucoup plus bas que les taux de base à l'exception des réactions locales. La surveillance passive au Niger a trouvé fièvre, troubles gastro-intestinaux, des convulsions, des maux de tête, et de l'urticaire signalés plus souvent, bien que les auteurs notent la probabilité que le nombre d'événements signalés (en particulier de la fièvre et des convulsions) ont été liés aux maladies infectieuses et donc une coïncidence probablement causée par le paludisme, étant donné que la campagne a eu lieu en septembre, au cours de la saison du paludisme.

Pendant les essais cliniques de PsA-TT, les proportions de patients ayant de la fièvre après une première dose du vaccin variait de 0% (n = 24 hommes âgés de 18-35 ans en Inde), 3,0% dans les quatre jours (n = 604 ,2-29 ans au Mali), 4,0% dans les quatre jours (n = 20,12-23 mois au Mali), et 6,5% dans les quatre jours (n = 169,2- 10 ans en Inde)

Les MAPI mineures les plus courantes rapportées: fièvre, maux de tête, des troubles gastro-intestinaux et des réactions locales au site d'injection étaient les événements aigus, généralement dans les cinq jours après la vaccination. Ces événements, ont également été signalés au cours des essais cliniques de MenAfriVac,

La conjugaison du vaccin contre le tétanos, la protéine porteuse pour la MenAfriVac est connue pour mener un risque de réaction locale au site d'injection et abcès stérile. Ce risque devrait augmenter en cas de contact entre adjuvant (hydroxyde d'aluminium) et tissu sous-cutané lors de l'injection. Par conséquent, des abcès au site d'injection rapportés pendant la surveillance peut être due à une réaction de vaccin (abcès stérile) ou peut être liée à des erreurs de vaccination (méthodes aseptiques inappropriées).

Le système de surveillance en place ne permet pas de distinguer entre ces deux causes.

La mise en oeuvre des politiques d'injection sécuritaires et pratiques dans le programme élargi de vaccination (PEV) et de nombreuses activités de vaccination supplémentaires (JNV) au cours des deux dernières décennies, peut avoir aussi contribué à la réduction globale du taux d'erreurs de programme(5(*)).

La fièvre et les troubles gastro-intestinaux ont été principalement observés chez les enfants entre 1 et 4 ans. Bien que la fièvre soit un élément de la réponse immunitaire d'autres causes communes de la fièvre dans les paramètres locaux devraient également être prises en compte dans l'interprétation de cette information.

En effet, l'épidémiologie de ces causes communes de la fièvre pourrait aussi expliquer les taux plus élevés de MAPI dans certaines régions par rapport à d'autres. À l'exception des réactions locales au site d'injection, les taux de MAPI rapportés étaient considérablement plus bas que les taux de problèmes de santé similaires survenus au cours de la même période de référence. Cela reflète probablement une sous-déclaration des MAPI qui est typique d'une telle surveillance passive.

En 2011 et 2012 les rapports des campagnes de vaccination de masse au MenAfriVac conduites au Burkina Faso, le Mali, le Niger (pays entièrement vaccinés) puis le Cameroun, le Nigeria et le Tchad (pays partiellement vaccinés) ont révélé 3296 cas de MAPI mineures et 64 Cas de MAPI graves dans les pays couverts(6(*)).

La population totale vaccinée dans les pays est de 54.600.000 soit 0,8 cas de MAPI présumées graves pour 1.000.000 de personnes vaccinées.

Ø Par rapport à l'expérience des campagnes de vaccination en Afrique de l'Ouest

Tableau I : Incidence des cas des MAPI au cours des campagnes MenAfriVac, 2012, Afrique de l'Ouest et du Centre

Pays	Cibles vaccinés (1 à 29 ans)	Total MAPI	MAPI Mineures	MAPI graves
Burkina Faso	10 092 429	1888	1855	29
Mali	10 080 000	264	261	3
Niger	11 326 143	247	230	17
Cameroun	14 421 861	231	231	0
Tchad	8 554 042	138	135	3
Nigeria	116 979 120	592	580	12
Total	171 453 594	3360	3296	64

A titre d'exemple, voici quelques cas des MAPI graves rapportés par le comité d'experts au Burkina Faso en 2012^7(*) :

Comme on le voit, les leçons apprises dans ces pays n'ont pas montré de manière univoque les facteurs qui ont causé l'incidence de MAPI graves dans le contexte d'un district sanitaire (zone de santé).

2. Cadre et Méthodes d'étude

1.5.1 2.1 Cadre d'étude

La zone de santé de Kadutu, est une de trois zones de santé urbaine de la ville de Bukavu. Elle compte une population de 336 760 habitants avec 12 aires de santé soit 71%, 239 000, de la population totale. La population cible de cette enquête inclut les personnes âgées de 1 à 29 ans avec résidence dans la zone de santé de Kadutu.

1.5.2 2.1.1 Méthodes

Les facteurs qui ont joué un rôle dans la détermination du fonctionnement du système de vaccination lors de la campagne menAfrivac ont été de deux types :

Les contraintes : notre étude a pris en compte quelques facteurs limitant qui pouvaient avoir un impact sur les variables explicatives dans la survenue des MAPI. Ces contraintes bien entendu ont échappé à notre contrôle. Il s'agit principalement de la durée et du contenu de la formation des MAPI. Initialement cette formation devait se dérouler au minimum en 2 jours. Mais compte tenu des contraintes budgétaires, cette formation a été incluse dans le paquet de briefing MenAfrivac et ne pouvait durer que 1 jour et sans exercice d'application.

1.5.3 2.1.2 Type d'étude

Il s'agit d'une étude descriptive transversale. Nous avons décrit l'événement c'est-à-dire la survenue des MAPI en même temps que les facteurs associés. Ces facteurs ont déterminé la survenue des MAPI graves.

1.5.4 2.1.3 Taille de l'échantillon

d = marge d'erreur tolérée (degré de précision recherchée) pour un degré de précision de 5%.

p = estimation de la prévalence recherchée (soit une prévalence de 50%, ce qui donne une taille maximale de l'échantillon)

Au total donc notre échantillon a été de 400 personnes interrogées pour la recherche des cas des MAPI.

Au total, nous avons eu 12 entretiens simples avec les IT responsables des Aires de santé, 7 entretiens simples avec les Chefs des quartiers de la zone de santé de Kadutu, 50 Focus group avec des personnes ciblées.

1.5.5 2.1.4 Population étudiée et méthode d'échantillonnage

La population étudiée a été celle de la zone de santé de Kadutu vaccinée agée de 1 à 29 ans contre la méningite A du 25 mai au 4 juin 2016.

Pour trouver les cas des MAPI en prenant en compte les contraintes déjà relevées, nous avons recouru à deux approches, d'une part le recours à la recherche des cas des MAPI dans la population cible de l'étude, les formations médicales à travers la revue des registres des consultations ou d'hospitalisations et d'autre part la collecte des cas rapportés par les formations médicales.

Les enquêteurs au nombre de 10 ont été répartis dans les 12 Aires de santé (soit 7 quartiers) qui composent la zone de santé de Kadutu pour interroger la population sélectionnée. Les personnes interrogées ont été tirées au hasard sur la base d'un questionnaire ad hoc (voir annexes). Une fois dans le quartier, les 58 personnes dans les avenues choisies au hasard sans distinction d'âges et de sexe ont été interrogées. Une fois dans l'avenue, l'enquêteur s'est mis au milieu de l'avenue sélectionnée. Guidé par le sens d'un crayon lancé en l'air, l'enquêteur est allé de proche en proche dans les ménages qui correspondent au pas de sondage calculé en rapport avec les nombres de ménages de la dite avenue.

Au cas où une personne n'était pas présente au moment de l'enquête, l'équipe a pris rendez-vous pour revenir le soir ou le lendemain.

Pour mesurer la perception de la population sur les opérations de la campagne on a eu recours aux entretiens approfondis (avec les leaders communautaires, les équipes cadres de la zone de santé et les infirmiers des 'Aires de santé) et des interviews à travers les focus group avec les mères d'enfants ou de personnes adultes vaccinés. Selon l'organisation administrative nous avons eu des entretiens avec 12 IT, 7 Chefs de quartiers et 5 Focus group par enquêteur.

Toute personne atteinte des MAPI grave qui s'est présentée dans une formation médicale -ou admise en urgence dans tout établissement de soins relevant de la ville de Bukavu mais provenant de la zone de santé de Kadutu a fait l'objet d'une investigation. Une fiche spécifique a été conçue à cet effet. L'occasion a été donnée de visiter la formation sanitaire ou le site de vaccination ayant rapporté le cas de MAPI. Le nombre de formations sanitaires n'a pas été connu à l'avance.

Dans ces structures fréquentées, la technique d'observation a permis de vérifier la correspondance des doses indiquées dans le registre de vaccination avec celles indiquées dans la carte de vaccination ou l'histoire du parent, la qualité de services vaccinaux, le mode d'opération du centre. Cette investigation a permis d'évaluer les déterminants ayant contribué à la survenue des MAPI.

Pour collecter les données de cette étude, il a été fait recours aux techniques suivantes :

· Observation des équipes durant la préparation et l'administration du vaccin

· Mesure des certaines caractéristiques physiques (température des réfrigérateurs pour voir les conditions des conservations des vaccins)

· Entrevue structurée s'appuyant sur un questionnaire ad hoc. L'élaboration du dit questionnaire a tenu compte de l'identification du site de vaccination (point de départ des cas des MAPI) et des éléments à rechercher qui pourraient contribuer à la survenue de la maladie.

Les principales variables prises en compte sont surtout d'ordre quantitatif notamment :

· Cas incidents des MAPI graves notifiés et investigués pendant et 42 jours après la campagne MenAfrivac dans la ZS de Kadutu

· Proportion des MAPI en fonction des principales causes (réaction liée au produit vaccinal, réaction liée au défaut de qualité de vaccin, réaction liée à l'erreur de vaccination, réaction liée à l'anxiété et la coïncidence)

· Score des réponses positives (supérieur à 70%) pour mesurer les compétences du personnel vaccinateur et gestionnaire du vaccin MenAfrivac dans chacune des Etablissements de soins sélectionnés Processus opérationnel de la campagne au site de la vaccination

1.5.6 2.1.7 Traitement et exploitation des données

La saisie informatique et l'analyse des données ont été faites sur le logiciel EPI Info et Excel. Les données ont été organisées sous forme de tableaux et de figures et les mesures de tendance centrale ont été calculées. Concernant l'analyse afin d'identifier les facteurs déterminant la survenue des MAPI dans le contexte de la ZS de Kadutu, nous avons recouru notamment au test de Chi - Carré, et ce au seuil de signification de 5 pour cent.

Le questionnaire a été pré testé dans une population semblable à celle de notre étude (annexe 1 et 2).

1.6 2.2 Considérations éthiques

En vue de protéger les intérêts des personnes investiguées (cas des MAPI graves), notre protocole a été soumis au comité d'éthique du ministère de la santé publique.

- Obtenir le consentement éclairé des répondants

- Assurer la confidentialité des informations

- Assurer l'innocuité de notre étude auprès des répondants

3. Résultats

Les résultats de notre étude sont présentés en fonction des objectifs spécifiques. Une section portera sur les types des MAPI graves, leur délai de survenue ainsi que sur leur distribution par sexe et par âge. Une autre section sera axée sur les MAPI mineurs, leur délai de survenue et leur distribution par sexe et par âge. Une troisième section concernera les facteurs associés aux MAPI observés. Enfin, une quatrième section étudie la relation entre ces MAPI et certaines variables caractéristiques de l'échantillon.

1.7 3.1. Prévalence et fréquence des MAPI graves

Après analyse, nous avons enregistré au total 24 cas de MAPI graves sur l'ensemble de 400 vaccinés qui constituent notre échantillon, soit 6%.

DELAI MAPI GRAVE	Fréquence
Inferieur ou égale à 1jour	18
2-3 jours	4
Supérieur ou égale à 4 jours	2
Total	24

Comme l'indique ce tableau, la quasi-totalité de MAPI graves observées au cours de la campagne MenAfriVac, ZS de Kadutu 2016, ont apparu dans les premières 24heures après la vaccination.

Sexe	Fréquence
Féminin	12
Masculin	12
Total	24

Dans ce tableau, l'étude nous montre clairement que le sexe-ratio de MAPIGRAVE est équilibré dans les deux sexes.

Il ressort de l'examen du tableau ci-dessus qu'aucune tranche d'âge ne se démarque réellement des autres en ce qui concerne l'apparition de MAPI graves

Nous avons enregistrés au total 139 cas de MAPI mineurs représentant 34,75% de notre échantillon.

Tableau V: Délai de survenue des MAPI mineures pendant la campagne MenAfriVac, dans la ZS de Kadutu

Il se dégage de l'analyse des donnés du tableau V que les MAPI mineures apparaissent davantage dans les 24 premières heures consécutives à la vaccination : 83 cas au total sur les 139 cas dénombrés, soit 59,7%.

Figure 3 : Types des MAPI Mineures par rapport au délai d'apparition, campagne MenAfriVac, ZS de Kadutu, RDC 2016

Figure4 : Répartition de MAPI Mineures, selon le sexe pendant la campagne MenAfriVac, ZS de Kadutu, RDC 2015

Tableau VI : Répartition de MAPI Mineures selon les tranches d'âge des personnes touchées

AGE pour les MAPI mineures (an)	Fréquence	Pourcentage
1-9	28	20,1
10-15	26	18,7
16-29	85	61,7
Total	139	100

Le MAPI mineurs ce sont d'avantage manifesté chez les personnes âgées de 16 à 29 ans.

1.8 3.3Les facteurs associés aux survenus de ces MAPI par rapport aux :

Les tableaux qui suivent se rapportent à ces différents facteurs avec des effectifs qui peuvent de ce fait varier selon l'aspect abordé.

Tableau n° VII : Comportement répréhensible observé chez les vaccinateurs Pendant la campagne MenAfriVac dans la ZS de Kadutu

Autre comportement répréhensible du vaccinateur		Fréquence
Aucun		2
Pas de répartition claire des taches entre vaccinateurs		1
Le vaccinateur parle beaucoup		1
Mauvais pointage		1
Méchanceté à l'égard de vaccinés		1
Ne se lave pas les mains avant de commencer la vaccination		1
Non-respect de l'asepsie		1
Attitude difficile à évaluer		1
Tous deux vaccinent et prépare en même temps le vaccin		1
Total		10

Tableau n VIII : Suivi de Feuilles de température de réfrigérateurs des centres de santé sélectionnée pendant la campagne de vaccination MenAfriVac

Suivi de feuilles de température	Fréquence	Pourcentage
Bien suivi	35	87,5
Mal suivi	5	12,5
Total	40	100

Tableau IX : Arrangement des vaccins dans les réfrigérateurs ou glacières au niveau des centres de santé

Arrangement des vaccins dans le réfrigérateur ou Glacière	Fréquence	Pourcentage
Bien arrangé	43	93,4
Mal arrangé	3	6,5
Total	46	100

Etat du PCV	Fréquence	Pourcentage
Bon état	46	100,00
Mauvais état	0	0,00
Total	46	100,00

Reconstitution du vaccin	Fréquence	Pourcentage
Bien reconstitué	53	98,1
Mal reconstitué	1	1,8
Total	54	100

Placement du vaccin avant la Reconstitution	Fréquence	Pourcentage
Bien placé	45	83,3
Mal placé	9	16,6
Total	54	100

Position du Vacciné	Fréquence	Pourcentage
Assis	39	70,9
Debout	16	29,0
Total	55	100

Voie d'administration	Fréquence	Pourcentage
IM	51	98
Autre	4	1,9
Total	55	100

Friction du site d'injection après injection	Fréquence	Pourcentage
OUI	37	67,2
NON	18	32,7
Total	55	100

Tableau XVII : Observation du Patient pendant au moins 20 minutes après d'injection

Temps d'Observation après injection du vaccin	Fréquence	Pourcentage
Respecté	12	21,8
Non respecté	43	78,1
Total	55	100

Tableau n° XIX : Connaissance par le vaccinateur de la nature du vaccin administré

Connaissance de la nature du vaccin par le vaccinateur	Fréquence	Pourcentage
Oui	48	97,9
Non	1	2
Total	49	100

Reconstitution du vaccin avec diluant même fabriquant	Fréquence	Pourcentage
Bien reconstitué	54	100
Mal reconstitué	0	0
Total	54	100

Conservation du vaccin à des t° indiquée	Fréquence	Pourcentage
Bien conservé	48	90,5
Mal conservé	6	9,4
Total	54	100

Tableau XXIII : Nombre de supervisions réalisées en faveur des vaccinateurs par jour par site de vaccination

Tableau XIV : Nombre de supervisions par jour avec feedback immédiat aux vaccinateurs

Tableau XXV : Erreurs constatées par les superviseurs dans les sites visités

Erreurs répétitives constatées par le superviseur	Fréquence
Non identifiées	2
Erreur sur le site d'injection	1
Injections en S/C	1
Le vaccinateur ne donne pas la chaise et favorise la station debout	1
Mauvaise conservation de vaccin (T°, placement dans le réfrigérateur)	1
non-respect des consignes	1
Diluant près de la glacière	1
Total	8

1.9 3.4 RELATION ENTRE LES MAPI OBSERVES ET LES VARIABLES RETENUES

Ainsi que nous l'avons annoncé, nous nous sommes résolu d'étudier la relation entre les MAPI observés dans la zone de santé de Kadutu à la suite de l'administration du vaccin MenAfrivac et certains facteurs, en l'occurrence le sexe, l'âge et le délai d'apparition.

Nous avons utilisé pour cela le test de chi-carré ou chi-deux symbolisé par ÷². Ce test sert à comparer une distribution des fréquences observées à une distribution des fréquences théoriques appelées encore fréquences attendues. Il existe plusieurs variantes du chi-carré. Dans notre cas, comme il s'agissait d'étudier la relation entre les variables, c'est le chi-carré d'indépendance qui était indiqué et qui postule comme hypothèse nulle à vérifier l'indépendance de deux variables ou l'absence de relation entre ces dernières. L'hypothèse nulle est acceptée lorsqu'il n'existe pas de différence significative entre la distribution des fréquences observées et la distribution des fréquences théoriques. Dans le cas contraire, c'est l'hypothèse alternative qui est retenue et l'hypothèse nulle n'est rejetée.

On accepte l'hypothèse de l'indépendance des variables croisées lorsque la valeur du chi-carré calculé est inférieure à la valeur critique reprise dans la table de chi-carré au seuil de signification choisi.

Pour calculer le chi-carré, les données doivent être dans un tableau de contingence, et pour chaque case du tableau, la fréquence théorique (fe) s'obtient en appliquant la formule ci-après :

Les résultats relatifs à l'étude de la relation entre les MAPI provoqués par le vaccin MenAfrivac et les variables considérées sont consignés dans les trois tableaux de contingence qui suivent (Les détails des calculs sont repris en annexes) :Tableau XXVI : Relation entre les MAPI observés et le sexe des patients

4. Discussion

Notre recherche s'est assignée comme objectif général, à partir de l'échantillon tiré de la zone de santé de Kadutu, d'étudier l'incidence des MAPI graves et mineurs du début jusqu'à 42 jours après la campagne préventive MenAfrivac.

- de déterminer la fréquence de MAPI pendant et 42 jours après la campagne MenAfrivac dan la ZS de Kadutu ;

- d'apprécier le processus opérationnel de la campagne au site de la vaccination ;

Que dire des résultats obtenus par rapport à ces objectifs ? Nous allons pour cela analyser les résultats relatifs à la prévalence et à la fréquence des MAPI, au délai de survenue des MAPI observés, à leur relation avec quelques variables et de manière générale aux facteurs qui leur sont associés ou à leurs causes.

1.10 4.1 Prévalence et fréquence des MAPI consécutifs au vaccin MenAfrivac

Il ressort de l'analyse des résultats que sur 400 vaccinés retenus comme échantillon, 163, soit 40,75%, ont manifestés des réactions après l'administration du vaccin MenAfrivac. Il s'agit de 24 cas des MAPI graves et de 139 cas des MAPI mineurs. Ainsi, en ce qui concerne la gravité des MAPI observés, les résultats de notre étude vont dans le sens de ceux qui ont été obtenu dans les pays africains qui ont eu à administrer le vaccin MenAfrivac avant nous, à savoir une très faible proportion des MAPI graves, soit 14,72%, face à un très grand nombre des MAPI mineurs. Ces derniers représentent, en effet, 85,28% des réactions post-vaccinales enregistrées.

Comme pour d'autres vaccins, les pathologies consécutives à l'administration du vaccin MenAfrivac dans la ZS de Kadutu sont très variées aussi bien pour les MAPI graves que pour les MAPI mineurs. Elles vont de douleur au site d'injection à une simple fièvre, dans le cas de MAPI mineurs, à des fièvres très élevées et des convulsions fébriles, dans le cas de MAPI graves.

Pour les MAPI mineurs, la douleur au site d'injection et la fièvre dominaient (54,01% et 20,43% respectivement), ce qui diffère des études menées au Burkina Fasopar C-R. Ouandaogo^8(*)et au Mali par Kirsten S.Vannice^9(*) sur le vaccin MenAfrivac où c'était plus la fièvre, les céphalées, les troubles gastro-intestinales qui étaient et les réactions locales qui étaient mis en avant.

A notre avis, cette différence serait due au niveau d'éducation sanitaire vu que la population de la zone de santé de Kadutu était moins informée des différents signes simples pouvant subvenir après une injection locale, ce qui pourrait justifier lors de notre campagne cette fréquence élevée de douleur au site d'injection.

1.11 4.2 Délai de survenue des MAPI observés

En partant de notre échantillon, nous avons constaté que la majorité des MAPI provoqués par le vaccin MenAfrivac sont apparus dans les 24 heures ou moins qui ont suivi l'injection. Ce délai semble concorder avec celui de beaucoup de vaccins ainsi que l'a relevé le rapport du groupe européen EFVV de l'enquête sur les effets secondaires des vaccinations^10(*), enquête menée en 2005 dans six pays européens. Ce rapport affirme que les effets secondaires visibles à la vaccination sont souvent immédiats ou rapides dans un délai de 24 heures généralement.

Pour la zone de santé de Kadutu, les MAPI déclenchés par le vaccin considéré deviennent de plus en rares à mesure que l'on s'éloigne du jour de la vaccination. Nous retenons que la tendance était que les MAPI se manifestaient plus dans les premières 24 heures, constat différent de l'étude menée sur les événements indésirables après une immunisation durant la campagne de masse avec le vaccin MenAfrivac au Burkina Faso en 2010 par C-R. Ouandaogo et all.^11(*) où la prédominance apparaissait plus aux 2è et 3è jour.

La différence serait due à quelques négligences de la part des vaccinateurs qui n'étaient pas bien formés et ne maîtrisaient pas bien les cinq causes de MAPI ; ils ne respectaient pas le temps d'observation après l'injection du vaccin et ne savaient pas conseiller leurs vaccinés sur les habitudes à prendre à la maison après la vaccination.

Du reste, plus l'intervalle entre la vaccination et l'apparition des réactions s'allonge, plus il devient difficile d'établir un lien de cause à effet, c'est-à-dire de relier ces réactions au vaccin. Dans tous les cas, il ne parait pas facile, comme l'a souligné le groupe européen EFVV^12(*)dans son rapport, de faire le lien de façon absolue entre un incident de santé et les vaccinations reçues. Il semble donc difficile d'établir une causalité certaine à fortiori quand le temps de réaction est très long. Trop souvent on attribue la responsabilité d'un vaccin par simple supposition.

1.12 4.3 Relation entre les MAPI déclarés et quelques variables

Notre étude n'a pas permis d'établir une relation entre les MAPI déclarés et les variables choisies, en l'occurrence le sexe, l'âge et le délai d'apparition.

S'agissant du sexe, le sexe ratio semble équilibré pour les MAPI graves alors qu'il est de 0,93 pour les MAPI mineurs. On a observé ici une légère prédominance du masculin mais qui n'a pas été confirmée par l'analyse statistique faite à l'aide du chi-carré. Ce dernier s'est révélé non significatif au seuil de 5%. Les MAPI graves et mineurs attribués au vaccin MenAfrivac ne diffèrent donc pas significativement pour les enfants de deux sexes.

Pour ce qui est de l'âge, nous avons observé que les MAPI graves ou mineurs déclenchés par le vaccin sous examen ont été signalés à toutes les tranches d'âge retenues pour notre étude, avec une fréquence un peu plus élevée pour les enfants de 16 à 29 ans surtout pour les MAPI mineurs (Voir tableau VI). Cependant sur le plan statistique, aucune des deux catégories de MAPI n'est l'apanage exclusif d'un âge donné. Le chi-carré calculé s'est révélé encore une fois non significatif au seuil de signification choisi. La gravité des MAPI ne serait pas liée à l'âge des enfants des enfants vaccinés : les MAPI graves et mineurs peuvent ainsi apparaitre à n'importe quelle tranche d'âge.

Le délai de survenue de ces MAPI ne varie pas non plus selon leur gravité comme l'a attesté la valeur du chi-carré qui est bien inférieure à la valeur critique de 5,991 au seuil de .05. (Voir tableau XXX).

1.13 4.4 Causes probables des MAPI déclarés

Les causes des MAPI dus au vaccin MenAfrivac nous paraissent multiples tels que la nature même du vaccin, l'organisme de la personne vaccinée avec ses antécédents sanitaires, le personnel de santé commis à la vaccination ainsi que les conditions dans lesquelles se déroule cette opération comme nous l'avons suggéré en guise d'hypothèses de recherche.

Pour rappel, nous avons supposé qu'un personnel insuffisamment formé qui manipule mal, transporte et administre le vaccin dans des conditions non requises peut être à la base des MAPI. D'autre part, le non observance de la chaîne de conservation, de transport et de l'administration du vaccin MenAfrivac détermine l'apparition des MAPI graves ou augmente la possibilité de survenue des MAPI mineurs au-delà des seuils acceptables.

Si dans l'ensemble, la campagne d'administration de ce vaccin dans la zone de santé qui nous a servi de champ de recherche s'est bien déroulée, nous avons relevé cependant un certain nombre de faits qui peuvent justifier nos hypothèses. Il est vrai que la majorité du personnel de santé a été à la hauteur de sa tâche. Mais avons observé chez quelques agents des insuffisances ci-après : ignorance de la nature du vaccin et de cinq causes des MAPI, non-respect de l'asepsie et du temps d'observation des vaccinés, procéder à la vaccination sans se laver les mains, vacciner les enfants en les maintenant en position débout, reconstitution incorrecte du vaccin, administrer le vaccin par d'autres voies qu'intramusculaires, oublier de frictionner le site d'injection, etc.

Dans quelques cas rares mais suffisants pour causer des dégâts, nous avons la noté la mauvaise conservation du vaccin dans les réfrigérateurs ou les glacières notamment à des températures non recommandées.

Faute de données précises, nous n'avons pas pu établir avec un peu plus de certitude l'impact de ces facteurs sur la survenue des MAPI déclarés ainsi que sur le processus de la campagne au site de la vaccination en général.

Conclusion

A l'issue de cette étude descriptive transversale portant sur les déterminants de l'incidence des MAPI graves, les résultats qui en découlent nous permet d'affirmer que le taux élevés de déterminants de l'incidence des MAPI graves pendant et après la campagne préventive au MenAfrivac conjugué dans la zone de santé de KADUTU, Sud Kivu, RDC, 2016 est démontrée par une fièvre ( très élevés = 39°c) survenant plus dans le premier 24 heures avec une répartition égale de sexe et d'âge alors que les MAPI mineurs dont la douleurs au site d'injection constitue le signe les plus pondérant prédomine plus les hommes que les femmes en âge adulte (16-29 ans)dans un délai inférieur à 1 jour ;

Cette incidence est associée à l'ignorance des vaccinateurs sur les 5 causes de MAPI, à une mauvaise supervision pendant la campagne, une mauvaise observation des patients après être vacciné, au non conseils de vaccinés à domicile par les vaccinateurs

Donc, suivre les feuilles de températures de réfrigérateurs, bien arranger les vaccins dans les réfrigérateurs ou glacière, l'état de PCV, la reconstitution du vaccin ou la position du patient pendant la vaccination, le fait de respecter la dose a aspirée, la voie d'administration ou encore frictionner légèrement le site d'injection ne suffit pas en eux même pour éviter l'incidence de MAPI lors d'un campagne de vaccination

Ø La création d'une structure spécifique permanente de suivi sur les MAPI comme gage pour la prévention de la survenue de celle-ci à la prochaine campagne de vaccination

L'organisation d'une formation de qualité sur les 5 causes de MAPI sur tout le personnel censé de participer dans une campagne de vaccination serait un atout dans la prévention de ce fléaux

D'éviter toute évidence de la négligence qui risquerait de compromettre à la santé de leurs vaccinés

La mise en applications stricte de toutes les recommandations et conseils prodigué par les vaccinateurs lors de la campagne enfin d'éviter la survenue de cette situation fâcheuse.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

1. World Health Organization. Immunization, vaccines and biological. Genève, consulté le 16 juin 2015 [ http://www.who.int/immunization/en/] ;

2. Eduard B, Batson A. Using immunization coverage rates for monitoring health sector performance: Measurement and interpretation issues. Human development network, The World Bank; Washington DC. 2000; pp. 16-17.)

4. OMS, UNICEF. La vaccination dans le monde: vision stratégique 2006 - 2015. Genève. 2006; p. 82.

5. OMS AFRO. Directives pour l'évaluation des Activités Supplémentaires de Vaccination contre la Rougeole, révision janvier 2006.

6. Organisation mondiale de la Santé. Comité consultatif mondiale de la sécurité vaccinale, 9-10 Juin 2005. Relevé épidémiologique hebdomadaire, 2005, 80:242-247. ( http://www.who.int/wer/2005/wer8028.pdf)

10 Matsumura T, Nakayama T, Okamoto S, Ito H. Measles vaccine coverage and factors related to uncompleted vaccination among 18-month-old and 36-month-old children in Kyoto, Japan. BMC Public Health. 2005; 5:59.

11. Olumuyiwa OO, Ewan FA, Francois PM, Vincent IA. Determinants of vaccination coverage in rural Nigeria. BMC Public Health. 2008;(8):381. DOI : 10.1186/1471-2458-8-381.

12. Faye A, Seck I, Dia AT.Facteurs d'abandon de la vaccination en milieu rural sénégalais. Médecine d'Afrique Noire.2010 ; vol. 57, n^o3, pp. 137-141

13. Belachew E. Addis Abeba University 2011. Factors Affecting Immunization Status of Children Aged 12-23 Months in Ambo Woreda, West Shewa Zone of Oromia Regional State Ethiopia 2011. Thèse master en santé publique, School Of Public Health.

14. Ndeye M, Ndiaye PN, Abdoulaye D, Abdou SG, Anta TD. Facteurs d'abandon de la vaccination des enfants âgés de 10 à 23 mois à Ndoulo au Sénégal en 2005. Cahiers Santé. 2009 Jan-Mar; 19(1).

15. Matsumura T, Nakayama T, Okamoto S, Ito H. Measles vaccine coverage and factors related to uncompleted vaccination among 18-month-old and 36-month-old children in Kyoto, Japan. BMC Public Health. 2005; 5:59.

ANNNEXES

1. Données générales
Zone de santé de ...................... Aire de santé de ......................
Nom de l'IT .....................	Qualification..............	Nom du Site de vaccination	Nom vaccinateur 1............	Nom vaccinateur 2......................
2. Données spécifiques
Ø Logistique
Nombre des réfrigérateurs	Réfrigérateur 1. Etat B, M Réfrigérateur 2. Etat B, M	Feuille de T°, Cochez^13(*) B, M (M même 1 seul jour de mauvaise T°)	Rangement des vaccins dans le REFRI ou Glacière B, M	Etat du PCV, Cochez B, M
Ø Gestion Vaccin MenA
Site de vaccination	Reconstitution du vaccin Cochez B, M	Placement vaccin avant Reconstituions cochez B, M	Position du Vacciné cochez Debout, Assis, Couché,		Dose aspirée cochez B, M
	Voie d'administration cochez B, M	Friction du lieu après injection cochez B, M	Temps observation après injection cochez Oui, Non		Conseils à domicile cochez Oui, Non
Ø Formation du vaccinateur en rapport avec menAfrivac quel est le profil de base du vaccinateur (formation, expérience...)
Nature du vaccin cochez Oui, Non	Reconstitution avec diluant même fabriquant	Conservation cochez Oui, Non	Voie d'administration cochez Oui, Non		Cinq causes des MAPI cochez Oui, Non
Ø Supervision pendant la campagne
Nombre de supervisions reçues par jour Cochez 1 2 3 4	Nombre de supervisions par jouravecFeed back immédiat Cochez 1 2 3 4	Erreurs répétitives constatées par le superviseur ..............................................	Auto évaluation du vaccinateur Erreur souvent commise ..............................		Autre comportement répréhensible du vaccinateur ......................................................

Tableau XXVII : Effectif des MAPI mineures relevées sur 420 vaccinés en fonction du sexe

Tableau XXVIII : Effectif des MAPI mineures relevées sur 420 vaccinés en fonction de l`âge

vaccinés Age	Avec MAPI	Sans MAPI	TOTAL
1-9 ans	28	81	109
10-15 ans	26	79	105
16-29 ans	85	121	206
TOTAL	139	281	420

251660288 MAPI AGE	Graves	Mineurs	TOTAL
1 à 9 ans	8 (5,30)	28 (30,70)	36
10 à 15 ans	7 (4,86)	26 ( 28,14)	33
16 à 29 ans	9 (13,84)	85 (80,16)	94
TOTAL	24	139	163

251661312 MAPI DELAI	Graves	Mineurs	TOTAL
1 jour ou moins	18 (14,87)	83 (86,13)	101
2 à 3 jours	4 (6,33)	39 (36,67)	43
4 jours et plus	2 (2,80)	17 (16,20)	19
TOTAL	24	139	163

[2] évaluation des connaissances, attitudes et pratiques sur ce nouveau vaccin.

[3] identification des forces et faiblesses liées à la communication et l'implication des communautés à la campagne menAfrivac

Avant de commencer l'interview, il est important de se conformer aux règles d'usage.

Bonjour, Je suis membre de l'équipe de santé, travaillant au compte du Programme élargi de vaccination (PEV). Nous sommes en train de mener une étude sur la survenue et le suivi des cas des MAPI pendant et après la campagne menAfrivac en vue d'en connaitre les causes et améliorer davantage la qualité de services de vaccination.

Comme pour tous les médicaments, le vaccin peut occasionner les effets indésirables que nous devons connaitre pour les soigner et les prévenir le cas échéant. Nombreux de ces effets indésirables n'ont aucun impact sur la santé à long terme des personnes vaccinées.

L'objectif de cette interview est d'avoir une bonne compréhension des forces et faiblesses liées à l'organisation de la campagne qui pouvaient avoir eu un impact dans la survenue des MAPI graves.

Votre participation à cette étude est donc indispensable en tant que soit dispensateur des soins soit premier bénéficiaire des actions de santé. Vos idées contribueront largement aux actions de santé ici et ailleurs dans le pays.

Les réponses que vous allez nous donner sont strictement confidentielles. Nous n'allons jamais citer votre nom. Si vous ne comprenez pas bien une question n'hésitez pas de nous le dire.

Avez-vous une question ? Si vous avez une question qui nous dépasse, nous nous ferons le plaisir de contacter nos responsables dont les coordonnées sont sur chaque formulaire d'enquête.

Note: L'enquêteur est tenu à suivre les instructions suivantes lors de l'interview:

· Utiliser les questions ouvertes (ne pas suggérer les réponses au répondant ou proposer un certain nombre de choix),

· Ne commentez pas les questions, laissez les personnes répondre avec leurs propres termes et leur propre expérience

· Creuser en profondeur la question pour avoir le maximum d'informations en posant plusieurs fois les questions pourquoi, pourquoi encore ou veuillez bien expliciter votre réponse etc

· Le répondant doit être au-devant de l'interview. Ce sont ces réponses qui comptent.

Il s'agit de 8 à 10 Superviseurs des sites de vaccination (staff du BCZS, MCZ, Infirmiers superviseurs ou autres)

· Pour commencer, est-il possible de savoir le rôle que vous avez joué dans l'organisation de la campagne menAfrivac. Etiez-vous superviseur par exemple ?

· Que pensez vous de l'organisation globale de la campagne et quels sont les problèmes que vous avez enregistres ?

· Au cours de la vaccination quelle attitude pensez-vous attribuer à la fatigue liée à la surcharge du travail des vaccinateurs ?

· quelle conséquence avez-vous observé de cette fatigue sur le déroulement de la campagne ?

· Quel comportement des vaccinateurs auriez-vous observé et qui pouvez occasionner des MAPI (constitution des vaccins, administration, friction du site d'injection etc.)

· Combien de fois par jour avez-vous rencontré les vaccinateurs en train d'administrer le vaccin MenAfriVac ?

· Qu'est-ce que vous n'avez pas bien fait comme superviseur et qui pouvait causer les MAPI ?

· Que pensez-vous de l'organisation globale de la campagne et quels sont les problèmes que vous avez enregistrés ?

· Quelle est votre opinion sur l'organisation de la campagne MenAfriVac (conservation de vaccins, administration, préparation de la population, information des MAPI, etc.)?

· Pensez-vous qu'une personne qui a eu quelques effets indésirables peut consulter spontanément le service de soins là où il a été vacciné?

· Au cours de la vaccination quelle attitude pensez-vous attribuer à la fatigue liée à la surcharge du travail des vaccinateurs ?

· Quel comportement auriez-vous posé et qui pouvez occasionner des MAPI (constitution des vaccins, administration, friction du site d'injection etc.)

Avant de terminer l'interview dites merci pour l'appréciable participation des répondants à cette étude.

· Quel a été votre sentiment d'être appelé pour une vaccination à cet âge?

· Avez-vous déjà vu un enfant vacciné souffrir des effets secondaires du vaccin?

· Est-ce que le personnel de santé vous a prévenu des effets indésirables de ce vaccin ? Qu'est ce qu'il vous a dit exactement avant, pendant et après la vaccination ?

· Quelle attitude du personnel de santé vous va-t-il effrayé au cours de l'administration de cette vaccination ?

· Que pensez-vous globalement de cette campagne et quels sont les problèmes que vous avez enregistre

Avant de terminer l'interview dites merci pour l'appréciable participation du répondant à cette étude.

Activités	Responsable	Date de mise en oeuvre
Elaborer les outils de collecte des données	Stagiaire	1er février 2016
Pré tester le questionnaire	Stagiaire	13 février 2016
Administrer le questionnaire	Enquêteur	Du début de la campagne (23 février 2016) jusqu'42è jour après la campagne
Analyser les données	Chercheur principal	Après administration du questionnaire
Intégrer les feed back du Directeur MRO	Stagiaire	Conforme au Chronogramme de défense des MRO
Déposer le MRO	Stagiaire	Conforme au Chronogramme de défense des MRO
Défendre le MRO	Stagiaire	Conforme au Chronogramme de défense des MRO
Intégrer les observations du jury dans le MRO	Stagiaire	Conforme au Chronogramme de défense des MRO
Diffuser les recommandations du MRO	Stagiaire	Conforme au Chronogramme de défense des MRO

Pour mener à bien notre étude le plan de travail suivant sera mis en oeuvre. Il s'agit de :

Activité	Date	Responsable	Observations
Rédiger le protocole de l'étude	Fin janvier 2016	Stagiaire
Soumettre le protocole de recherche au Directeur de MRO	7au 10 Février	Stagiaire
Intégrer les feed back dans le protocole	10au 13 Février	Stagiaire
Partager le protocole avec les responsables en province (Sud Kivu) et l'ECZS de Kadutu	14 Février	Stagiaire
Recruter les enquêteurs	15 février	Stagiaire
Prétexter le questionnaire	16 février	Stagiaire
Collecter les données sur terrain	Du 23 Février au 30 mars 2016	Enquêteurs
Analyser les données	Du 1^er au 15 avril	Stagiaires data manager
Echanger avec le Directeur du Mémoire	Du 1^er février au 30 avril	Stagiaire
Rédiger le rapport de l'étude	Du 1^er au 15 Mai	Stagiaire
Obtenir l'avis de non objection du Directeur de Mémoire	16 au 30 Mai	Stagiaire

Envoi du rapport d'étude au secrétariat de l'Université	Juin 2016	Stagiaire
Défense du mémoire	Novembre 2016	Stagiaire
Intégrer le feed back de la défense du Mémoire dans le rapport final de l'étude	Novembre 2016	Stagiaire
Diffusion des recommandations de l'étude	Nov. - Déc. 2016	Université Stagiaire

* (¹)L'accès universel à la vaccination comme fondement de la santé et du développement en Afrique

* ³Serum Institute of India of India LTD, notices sure le vaccine MenAfrivac, 2010

* (⁴)Adverse events following immunization during mass campaign at first introduction of a meningococcal A conjugate vaccine in Burkina Faso, Elsevier, 2010

* ⁵ Rapport synthétique d'investigation des Experts indépendants sur les cas de MAPI dans le District de Gouro suite à la Campagne de vaccination MenAfriVac du 11 au 15 Décembre 2015

* ⁶ Active surveillance for Adverse Events after a mass vaccination campaign with group A mengoccoccal conjugate vaccine (PsA-TT) IN Mali, Vaccine 2015

* ⁷Rapport campagne de vaccination contre la méningite, pays de l'Afrique de l'Ouest, 2012

* ¹⁰EFVV (2005): Enquête sur les effets secondaires des vaccinations en Europe

* ¹¹EFVV (2005): Enquête sur les effets secondaires des vaccinations en Europe

* ¹²EFVV (2005): Enquête sur les effets secondaires des vaccinations en Europe