Contrefaçon des médicaments : ampleur et conséquences

Contrefaçon des médicaments

Ampleurs et conséquences.

Par

Dr Ekongo Lofalanga

MD,MPH

Responsable du Bureau FHI

« Faculté de Mé decine, UCB, 28 juin 2008»

PLAN DE PRESENTATATION

1. Processus de la production des médicaments

2. Normes d'un bon médicament

3. Qu'est ce qu'une contrefaçon de médicament?

4. Situation dans le monde

5. Situation en Afrique

6. Situation en RDC

7. Situation au Sud-Kivu

8. Ampleur et conséquences

10. Recommandations

1. Processus de production d'un bon

médicament

Mise en Marché

Marché

Phase IV&V

Production

AMM

Approbation

Lancement

Phase II

Développement

NMR

Phase I

Phase III

Pré clinique

Vérification

Principes actifs

Découverte

NMR= Nouveau Médicament de recherche AMM = Autorisation de mise sur le marché

1. Processus de production d'un bon

médicament

Du point de vue de fabrication

9 Recherche fondamentale

9 Observations de pharmacopées traditionnelles

9 Découverte de principes actifs

9 Essais de laboratoire ( animaux de laboratoires)

9 Essais cliniques randomisés ou pas

9 Autorisation de mise sur le marché

9 Homologation/Approbation (OMS, FDA, législation nationale)

9 Contrôle de qualité

9 Contrôle de Bonne pratique de fabrication

9 Production et mise sur le marché

9 Pharmacovigilance (effets secondaires, effets adverses, toxicité)

Du point de vue de l'importation/Exportation

1' Appel d'offre ( ouvert, restreint, de gré-à-gré,

adjudication )

1' Stockage ( Usine, port, aéroport, gare, entrepôt )

1' Transport ( aérien, maritime, lacustre, terrestre )

1' Frontière ( Douanes et tiers, Minisanté, Office

de contrôle, ....)

1'Distributeur( Stockage,reconditionnement,vente)

Fabrication clandestine Vente en gros Pharmacie ambulante

Mauvaise conservation : Capsules ratatinées après 2 jours à 45°C

Du point de vue Prescription Médicale

9 Nom du médicament ( commercial, générique, DCI )

9 Présentation ( comprimés, suspension buvable, sirop,

flacon, ampoules, fioles, boite, pommade, crème, onguent,

aérosol-doseur, spray, collyre, goutte, baume, ....)

9 Dosage ( mg, ml, U.I., )

9 Cure ( complète, Totale )

9 Posologie ( nombre de prise/j et durée de la cure, voie

d'administration, modalités de prise )

9 Associations conseillées, adverses et déconseillées

Du point de vue la mise en vente au public

v' Condition de conservation ( humidité, température,

aération, luminosité, position, emballage )

v' Prix ( Fob, CAF, subvention...)

v' Service vente ( emballage, présentation, dosage,

nombre de prise, durée de la cure , explication...).

v' Emballage (dosage, n° de lot, date de fabrication, date

d'expiration, adresse fabriquant, distributeur... )

2.1. Du point de vue juridique

V'La contrefaçon est une atteinte à un droit de

propriété intellectuelle.

V'Le titulaire d'une marque ou le titulaire d'un

brevet voit ses prérogatives violées par un tiers

qui aura enfreint une interdiction de reproduction,

d'usage, de l'apposition d'une marque, de

fabrication d'un produit sous brevet sans le

consentement du titulaire.

2.2. Du point de vue technique

La contrefaçon est une atteinte à la santé publique.

Le produit ressemble à un médicament mais n'est

pas un médicament : c'est un faux médicament.

2.2. Du point de vue technique

La falsification peut prendre plusieurs formes :

v' Le produit authentique a été modifié et des

ingrédients contrefaits ont été ajoutés

v' Le dosage est incorrect ou insuffisant

v' les produits ne contiennent aucun principe actif

v' les produits contiennent des produits ou des

solvants dangereux

v' Les produits contiennent un principe actif différent

de celle annoncée sur l'emballage

3.1. Quelques statistiques

1' Selon l'OMS ( enquête 1999, 2000 dans 20 pays),

60 % des cas de contrefaçon touchent les pays

en voie de développement et 40 % les pays

industrialisés

1' Les recettes mondiales de vente des

médicaments contrefaits et de qualité inférieure

atteignent plus de 30 milliards d'euros ( = 46,8,

milliards de dollars US vs Budget RDC = 3,0

milliards de dollars US )

3.1. Quelques statistiques

1' En 1990 : une solution antitussive diluée dans

un solvant toxique a entraîné la mort de 100

enfants en Haïti.

1' En 1999 : 30 personnes sont mortes au

Cambodge pour avoir absorbé des antipaludéens

contrefaits

1' Selon les estimations de l'OMS, chaque année

200.000 décès suite au paludisme sont causés

l'usage de faux antipaludiques

3.2. Ampleur régionale

V'En Asie du Sud-est, selon une étude récente

parue dans la revue the lancet :

64 % des antipaludéens vendus et saisis ne

contenaient pas de principe actif .

V'Aux USA, la contrefaçon concerne les

médicaments les plus coûteux ( hormones,

corticoïdes, les antihistaminiques, les

médicaments de confort )

2.3. Les principaux pays pourvoyeurs

· En Europe: Russie, Ukraine mais aussi les Balkans

· En Asie: Inde, Chine, Myanmar, Laos, Thaïlande,

Vietnam, Pakistan

· En Amérique latine: Brésil, Colombie, Venezuela

· En Amérique centrale: Costa rica, Nicaragua

· Aux Caraïbes : Haïti, Cuba

· En Afrique : Nigeria, Ghana , Tanzanie, Kenya,

Ouganda, Afrique du Sud.

4.1. Quelques statistiques

· Au Cameroun, un rapport publié en 2004 a révélé

que :

- 38 % de médicaments supposés contenir la

chloroquine ne contenaient aucun principe actif

- 74 % de « quinine » ne contenait pas principe

actif

- 12 % de Sulfadoxine-pyrimethamine de même

4. La situation en Afrique

4.1. Quelques statistiques

· En 1995 au Niger, au cours d'une épidémie de

méningite : 50 000 personnes ont reçu des faux vaccins

inactifs qui ne contenaient que de l'eau.

Bilan macabre : 2500 morts !!!!

· En 2004 à l'aéroport de Roissy-Charles de Gaulle : 240

000 comprimés de faux Viagra en transit pour

l'Afrique sont saisis.

4.2. Ampleur et caractéristiques

· La contrefaçon est un fléau de santé

publique en Afrique

· La réglementation et la régulation

pharmaceutique moins strictes ou quasi

inexistantes

· Les Frontières poreuses et contrebandes

· La corruption institutionnalisée

4.2. Ampleur et caractéristiques

· Population sous, non ou mal informée

· Médicaments contrefaits très très bon marché

· Laboratoires de contrôle de qualité insuffisants et

sous-équipés ou quasi inexistants

· Les institutions étatiques et paraétatiques de

contrôle de qualité sans équipements et

complaisants

· Les ressources humaines insuffisantes

4.3. Principaux pourvoyeurs de contrefaçons

· Le Maghreb : Égypte, Algérie

· Afrique de l'Ouest : Nigeria, Ghana

· Afrique de l'Est : Kenya, Ouganda, Tanzanie

· Sud de l'Afrique : Mozambique, RSA

4. La situation en Afrique

4.4. Les mé dicaments les plus contrefaits

· Les antipaludiques ( antimalariens )

· Les antibiotiques

· Les antituberculeux

· Les antiretroviraux ( SIDA )

· Les antipyrétiques ( contre la fièvre )

· Les analgésiques ( contre les douleurs )

· Les hormones ( insuline !!!!)

· Les produits de confort ( viagra, cosmétiques )

Inde, Chine, Thaïlande, Europe de

l'Est, Russie,...

Accra, Ghana

Nairobi, Kanya

Johannesburg, RSA

Mêmes réalités que celles décriées dans le

Monde et en Afrique mais aussi des réalités

particulières notamment :

· La fabrication et la commercialisation des

faux médicaments par des illégaux

· La non réglementation et l'insuffisance de

régulation du secteur pharmaceutique

5. Situation en RDC

· Défaillance des institutions de contrôle de

qualité des médicaments ( pas d'équipements,

pas d'expertise, corruption...)

· Trafic d'influence et pressions politiques sur

ou au sein des organes de contrôle et de

répressions des contrebandiers et autres

marchands de la mort et des illusions.

· Publicité et circulation des phytomédicaments

dont les effets et l'efficacité thérapeutiques sont

non prouvés scientifiquement.

· Population majoritairement sous voire non

informée sur la circulation des faux médicaments

· Population appauvrie fait face à une morbidité

élevée

· Les médicaments contrefaits ( faux médicaments)

coûtent moins chers

· Présence massive des faux médicaments destinés

aux enfants.

Toutes les observations faites dans le Monde, en

Afrique et en RDC sont valables pour le Sud-Kivu

toutes fois quelques particularités s'en dégagent :

· Une étude réalisée au Sud-Kivu en 2004 par la Faculté de

Pharmacie de la Vrije Universiteit Brussel en partenariat

avec l'Inspection de la Santé et le PNLP a révélée la

circulation massive des faux antipaludiques.

Les pays frontaliers et proches du Sud-Kivu ayant

changé leur politique de traitement antipaludique

avant la RDC, on a constaté un déversement massif

des stocks d'antipaludiques prohibés à l'Est de la

RDC en général et au Sud-Kivu en particulier ( la

chloroquine ) et dont la commercialisation continue

jusqu'aujourd'hui malgré l'interdiction de l'usage

du produit dans le traitement du paludisme en RDC

depuis 2001.

· Population très appauvrie mais largement sous

informée sur l'ampleur et les dangers de l'usage

des médicaments contrefaits bon marché.

· La pauvreté entraîne l'inaccessibilité aux soins

et services de santé d'où le recours massif aux

officines de proximité et autres vendeurs de la

mort.

· L'accessibilité géographique et physique

difficiles rend la régulation et le contrôle

extrêmement hasardeuses et difficiles

7. Lutte contre la contrefaçons

7.1. Au niveau Mondial

· Depuis Juin 2005, l' OMS a mis en place un

système d'alerte Internet pour pour signaler,

informer et sensibiliser les pays et les

gouvernements sur la circulation des faux

médicaments

· Les pays ont négocié un accord cadre global de

lutte contre les contrefaçons et leur commerce

illégal ( conférence de Madrid, février 2004 )

7. Lutte contre la contrefaçon

7.1. Dans le Monde

· Conférence internationale des agences de

réglementation du médicament

· Les agences de contrôle et régulation des pays

industrialisés tel que le FDA des USA donnent

souvent l'alerte sur les contrefaçons découvertes.

· Les services douaniers portuaires et

aéroportuaires des pays industrialisés saisissent

souvent des produits illicites en transit vers les

pays en développement

7. Lutte contre la contrefaçon

7.1. Dans le Monde

· Implication de Interpol dans les investigations du fait que

la contrefaçon implique les organisations criminelles (

maffia ) et le terrorisme international ( financement,

distribution.... )

· En 2006 : une Conférence des Agences de

réglementation des médicaments sur ce problème de

contrefaçon des médicaments avait été organisée sous

l'égide de l'ONU.

7. Lutte contre la contrefaçon

7.2. En Afrique

· Seuls quelques pays déploient des efforts pour

combattre bon gré mal gré la contrefaçons des

médicaments ( Maghreb, Afrique du Sud ).

· L'OMS-Afrique donne l'alerte mais le suivi et

la répression est laissée aux systèmes de

réglementation , de régulation et judiciaire de

chaque pays.

7. Lutte contre la contrefaçon

7.3. En RDC et au Sud-Kivu

9 Rôle de l'Ofida ( ?)

9 Rôle des offices de répressions de la fraude (?)

9 Rôle de l'OCC (?)

9 Rôle du Ministère de la santé ( ?)

9 Rôle du Ministère de la justice ( ? )

9 Rôle du Ministère du Commerce Extérieur ( ?)

9 Rôle du Ministère de l'Intérieur ( ? )

9 Rôle du Ministère de l'Economie ( ?)

9 Rôle du Ministère de l'Information et Presse (?)

9 Rôle de la Population ( ? )

8. Conséquences des contrefaçons

8.2. Sur le plan sanitaire

· Échecs thérapeutiques, aggravation de la

morbidité et majoration de la mortalité.

· Développement de la résistance des microbes

· Crise ( manque ) de confiance entre les

prestataires des soins et les malades

· Recours aux médecines alternatives et parallèles (

médecine naturelle, tradipraticiens, maisons de

prière, exorcisme....)

· Toxicité et réactions adverses

Mortalité suite aux accidents thérapeutiques aux USA

Phillips DP, Breder CC, Annu. Rev. Public Health 2002;23:135-50

8. Conséquences des contrefaçons

8.2. Sur le plan socioéconomique et

anthropologique

· Aggravation de la pauvreté de la population

(perte d'argent)

· Conflits sociaux (référence à la sorcellerie,

mauvais esprits, mauvais sort...) contribuant au

maintien du sous-développement.

9.1. Aux Autorités politico-administratives:

· De jouer pleinement leurs rôles dans la réglementation

et la régulation pharmaceutiques ainsi que dans la

répression de la contrebande et de la contrefaçon.

· Apporter un appui conséquent aux institutions chargées

de dépister les contrefaçons afin d'améliorer les

conditions de travail et l'expertise.

· De favoriser la coopération régionale dans la lutte contre

la contrebande et la contrefaçon.

9.1. Aux Autorités politico-Administratives

· D' appuyer toutes les initiatives crédibles de

sensibilisation de la population sur l'ampleur de

la contrefaçon et ses conséquences.

9.2. Aux Professionnels de la santé et des

pharmacies

· De s'informer sur la contrefaçon internationale des médicaments,

sur les bonnes filières de médicaments et la traçabilité des bons

médicaments.

· D'informer les malades sur la circulation des faux médicaments,

leurs caractères moins chers, et leurs effets néfastes et funestes.

· De conseiller aux malades sans faire de publicité ou de rabattage,

les structures pharmaceutiques qui s'efforcent encore malgré la

conjoncture, de mettre des médicaments de qualité à la disposition de

la population.

9.3. Aux Media

· De s'informer sur la contrefaçon internationale ,

ses différentes formes et filières.

· D'organiser les campagnes d'information et de

sensibilisation de masse contre la contrefaçon et la

contrebande et leurs conséquences néfastes et

funestes avec l'appui d'une expertise attitrée et

autorisée.

9. Recommandations

9.3. A la population

· De s'organiser et de créer des Associations de

défense des droits des consommateurs avec l'appui

des autorités.

· D'éviter l'automédication et le recours aux

<< officines de proximité » , aux <<pharmacies

ambulantes » et autres vendeurs de la mort.

· De recourir aux consultations médicales et

paramédicales pour tous les ennuis de santé.

MERCI POUR VOTRE

ATTENTION !!!