4 - Indications
Les indications « classiques » inscrites à
l'AMM de l'Iloprost en perfusion intraveineuse sont représentées
par :
- Les situations d'ischémie chronique
sévère a risque d'amputation chez des patients pour lesquels une
revascularisation chirurgicale a échoué ou n'est pas
envisagée
- Les syndromes de Raynaud sévères avec troubles
trophiques en évolution.
Cela concerne en majeure partie des patients porteurs d'AOMI,
de maladie de Buerger, et de sclérodermie.
Il existe également dans la littérature
d'autres indications plus anecdotiques, non validées et non
consensuelles, que nous ne décrirons pas dans cette étude.
(8-15)
5 - Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé
dans les situations suivantes :
· Grossesse, allaitement.
· Hypersensibilité à la substance active
ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Composition.
·
11
Affections où le risque hémorragique peut
être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes
(par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
traumatisme, hémorragie intracrânienne).
· Troubles coronariens sévères ou angor
instable.
· Infarctus du myocarde dans les six mois
précédents.
· Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
(classification NYHA II à IV).
· Troubles du rythme sévères.
· OEdème pulmonaire.
6 - Effets secondaires
Les effets indésirables résultent de l'effet
local lié à l'administration par inhalation de l'iloprost, tels
qu'une toux, et de l'activité liée aux propriétés
pharmacologiques des prostacyclines.
Les effets indésirables observés le plus
fréquemment (= 20 %) dans les essais cliniques étaient :
vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux. Les effets
indésirables les plus graves ont été : hypotension,
saignements et bronchospasme.
Pour le détail exhaustif des effets indésirables de
l'Iloprost, se référer à l'annexe
II
B - Les données de la littérature sur
l'efficacité de l'Iloprost dans l'AOMI
Plusieurs méta-analyses ont étudié
l'efficacité de l'Iloprost dans l'AOMI.
1 - Stade de la claudication intermittente
L'étude de la Cochrane de 2013 a
analysé 18 études, dont 4 études randomisées contre
placebo, soit 2773 patients. Cette méta-analyse conclue à
l'absence de preuves de bonne qualité pour suggérer une
efficacité de l'Iloprost dans cette indication. (16)
12
2 - Stade des douleurs de repos et/ou des troubles
trophiques
La méta-analyse de Vitale et al. de 2016 ayant
étudié 18 études, soit 3077 patients, conclue
également à l'absence de preuves de bonne qualité pour
suggérer une efficacité de l'Iloprost dans cette indication.
(17)
En 2018, une nouvelle méta-analyse de la Cochrane
a analysé 33 études soit 4477 patients, dont 21
études randomisées contre placebo. Cette méta-analyse a pu
montrer l'absence de d'efficacité de l'Iloprost sur l'incidence des
amputations et la mortalité cardio-vasculaire par rapport au placebo,
avec un bon niveau de preuve pour les amputations mais un faible niveau de
preuve pour la mortalité cardio-vasculaire. Un petit effet positif sur
l'amélioration des douleurs et du pronostic cicatriciel a
été constaté, avec un niveau de preuve
modéré. En revanche, une plus grande incidence d'effets
indésirables sous prostanoïdes par rapport au placebo a
été montrée, avec un niveau de preuve
modéré. Les auteurs appellent à la prudence et que par
conséquent, une évaluation minutieuse des alternatives
thérapeutiques doit être envisagée. (2)
C - Les recommandations par les sociétés
savantes de l'utilisation de l'Iloprost dans l'AOMI
Pour guider la prise en charge des praticiens, plusieurs
recommandations de bonne pratique existent sur le sujet.
Pour résumé, il semble que les perfusions
intraveineuses d'Iloprost représentent une niche pour la prise en charge
de certains patients bien sélectionnés, mais que cette
dernière ne présente actuellement pas une balance
bénéfice/risque favorable pour être recommandée plus
largement dans cette indication.
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